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    2016—2020年口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗批簽發(fā)匯總及質(zhì)量分析

    2022-10-25 05:06:42劉悅越英志芳趙榮榮范行良王劍鋒李長貴
    中國生物制品學雜志 2022年10期
    關(guān)鍵詞:滴度均值疫苗

    劉悅越,英志芳,趙榮榮,范行良,王劍鋒,李長貴

    中國食品藥品檢定研究院,北京 102629

    脊髓灰質(zhì)炎(簡稱脊灰)是由脊灰病毒感染引起的急性傳染病,嚴重者可癱瘓甚至死亡,全球免疫接種疫苗是消滅脊灰的唯一解決方案[1]。幾十年來,口服脊灰減毒活疫苗(oral polio vaccine,OPV)一直是免疫接種的支柱,是根除野生型脊灰病毒工作的重要組成部分。OPV能夠在胃腸道中復(fù)制,誘導(dǎo)腸道黏膜免疫,并在個體隨后接觸活病毒時減少病毒脫落,有效建立免疫屏障,且具有產(chǎn)能高、價格便宜、使用方便等優(yōu)點[2]。我國自上世紀60年代開始使用OPV,其在消滅脊灰的進程中發(fā)揮了重要作用。我國已于2000年7月證實自1994年10月起無本土野病毒引起的脊灰病例[3]。世界衛(wèi)生組織(World Health Organization,WHO)基于全球消滅Ⅱ型脊灰野毒株,且Ⅱ型OPV可能回復(fù)突變引起傳染性循環(huán)疫苗衍生脊灰病毒(circulating vaccine-derived poliovirus,cVDPV)的問題,建議全球停止使用三價OPV(trivalent OPV,tOPV),轉(zhuǎn)換為含Ⅰ型和Ⅲ型減毒株的二價OPV(bivalent OPV,bOPV)及滅活脊灰疫苗(inactivated poliomyelitis vaccine,IPV)聯(lián)合使用[4]。我國已于2016年5月完成轉(zhuǎn)換工作。

    目前獲得批準上市的bOPV為口服液體疫苗和糖丸兩種劑型,市場上使用的主要為口服液體疫苗。依據(jù)《中國藥典》三部(2015版)及企業(yè)注冊標準,中國食品藥品檢定研究院(簡稱中檢院)對企業(yè)質(zhì)檢記錄摘要進行審核,并對每批疫苗進行部分關(guān)鍵項目的檢定。本文對2016—2020年用于國內(nèi)計劃免疫的bOPV的批簽發(fā)及質(zhì)量情況進行分析,現(xiàn)將結(jié)果報道如下。

    1 2016—2020年bOPV批簽發(fā)概況

    2016—2020年中檢院共簽發(fā)538批,4.46億劑bOPV用于我國計劃免疫接種,見表1。

    表1 2016—2020年bOPV的批簽發(fā)量

    在批簽發(fā)過程中,所有批次bOPV均進行資料審核及無菌檢查,另隨機抽取一定比例的樣品進行鑒別試驗、總病毒滴度、Ⅰ型和Ⅲ型病毒滴度等項目檢測。2016—2020簽發(fā)的538批bOPV檢定結(jié)果均符合規(guī)定。

    2 2016—2020年bOPV質(zhì)量分析

    2.1 鑒別試驗bOPV的鑒別試驗質(zhì)量標準為病毒型別應(yīng)準確無誤,即疫苗經(jīng)Ⅰ型和Ⅲ型混合脊灰病毒特異性免疫血清中和后,接種至敏感細胞培養(yǎng),細胞應(yīng)無病變出現(xiàn)。2016—2020年簽發(fā)的538批bOPV檢定結(jié)果均符合規(guī)定。

    2.2 病毒滴度 病毒滴度是顯示疫苗中活病毒含量的有效性指標。質(zhì)量標準規(guī)定每劑疫苗總病毒滴度應(yīng)不低于6.12 lgCCID50,其中Ⅰ型應(yīng)不低于6.0 lgCCID50,Ⅲ型應(yīng)不低于5.5 lgCCID50。2016—2020年538批bOPV企業(yè)自檢結(jié)果與中檢院檢測結(jié)果的一致性較好,除2020年Ⅲ型病毒滴度均值相差4.15%外,其他型均值差異均<2%。同一型別不同年度的病毒滴度較為穩(wěn)定,其中總病毒滴度中檢院檢測結(jié)果均值為6.68~6.77 lgCCID50/劑,Ⅰ型和Ⅲ型病毒滴度中檢院檢測結(jié)果均值分別為6.54~6.64和5.96~6.26 lgCCID50/劑。見圖1。

    圖1 bOPV各年度總病毒滴度以及Ⅰ型和Ⅲ型病毒滴度均值

    以2018和2020年的疫苗成品病毒滴度為例進行趨勢分析,結(jié)果表明,不同批次間疫苗均一性較好。病毒總滴度中檢院檢測結(jié)果為6.42~6.92 lgCCID50/劑,均在±3倍標準差(standard de-viation,SD)范圍內(nèi),除3批低于均值-2SD0.01外,其他均在±2SD范圍。Ⅰ型和Ⅲ型病毒滴度中檢院檢測結(jié)果分別為6.30~6.80和5.80~6.42 lgCCID50/劑,均在±2SD范圍內(nèi)。

    2.3 抗生素殘留 采用酶聯(lián)免疫吸附法檢測疫苗成品中慶大霉素殘留量,結(jié)果顯示,2016—2020年538批bOPV均≤12 ng/劑,低于質(zhì)量標準50 ng/劑。其中10~12 ng/劑占2.4%,1~9 ng/劑占59.9%,<1 ng/劑占37.7%。

    圖2 2018—2020年bOPV病毒滴度趨勢分析

    續(xù)圖2 2018—2020年bOPV病毒滴度趨勢分析

    3 討論

    自1988年世界衛(wèi)生大會通過根除脊灰的決議以來,除阿富汗和巴基斯坦外,所有國家均中斷了野生脊灰病毒的傳播[5],尤其是Ⅱ型野病毒,自1999年以來未發(fā)現(xiàn)其引起的脊灰病例。OPV是推進脊灰消除進程的關(guān)鍵工具,但可能引起cVDPV,監(jiān)測數(shù)據(jù)表明,超過90%的cVDPV病例由cVDPV2引起[6]。為消除cVDPV2帶來的風險,WHO建議將僅包含Ⅰ型和Ⅲ型脊灰減毒株的bOPV全球同步替代所有tOPV。全球155個使用tOPV的國家/地區(qū)均已完成從tOPV至bOPV的轉(zhuǎn)換[7]。

    我國生產(chǎn)的bOPV基本延續(xù)tOPV的生產(chǎn)工藝,臨床研究表明,bOPV具有良好的安全性和免疫原性[8]。2016—2018年bOPV每年的簽發(fā)量均在1億劑次以上,保障了我國轉(zhuǎn)換后的計劃免疫用苗。2019年隨著國產(chǎn)IPV供應(yīng)日趨充足,且我國逐漸將“1劑IPV+3劑bOPV”的免疫策略替代為“2劑IPV+2劑bOPV”,因此,對bOPV的需求有所下降,從而批簽發(fā)量自2019年相應(yīng)減少。

    根據(jù)《中國藥典》三部(2015版)及企業(yè)注冊標準要求,病毒滴度檢測采用微量細胞病變法。由于脊灰病毒在敏感細胞系培養(yǎng)可出現(xiàn)細胞病變,引起致細胞病變效應(yīng),以不同稀釋度病毒接種細胞,出現(xiàn)50%細胞病變的最高病毒稀釋度即為病毒滴度[9]。本文分析結(jié)果表明,企業(yè)自檢結(jié)果與中檢院檢測結(jié)果均符合規(guī)定,各年度波動較小,保證了疫苗的有效性和生產(chǎn)穩(wěn)定性。

    疫苗生產(chǎn)過程中,由于菌毒種引入和生產(chǎn)工藝要求,可能會帶入一定的抗生素,且后續(xù)工藝很難將其全部清除。為防止抗生素在易敏人群中引起過敏反應(yīng),《中國藥典》三部(2015版)對疫苗中抗生物殘留有嚴格規(guī)定,脊灰疫苗的標準為不高于50 ng/劑。批簽發(fā)檢測結(jié)果顯示,bOPV抗生素含量明顯低于該標準限值,符合要求。

    綜上所述,將2016—2018年bOPV的批簽發(fā)情況結(jié)合企業(yè)和中檢院的數(shù)據(jù)分析,表明通過實施批簽發(fā),可較好地控制疫苗產(chǎn)品質(zhì)量,保障上市疫苗的安全性和有效性。

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