區(qū)（縣）級醫(yī)院實用型科技創(chuàng)新人才培養(yǎng)路徑分析：基于臨床試驗違規(guī)問題

戚蒙莎，萬靜，劉淑蕓

科技倫理治理是促進負責任研究和創(chuàng)新的重要保障，已成為現(xiàn)代社會治理的重要內(nèi)容［1］。臨床試驗倫理審查發(fā)現(xiàn)的違規(guī)問題，是影響醫(yī)學研究結(jié)果質(zhì)量及其應用價值的重要因素。為了讓研究更加嚴謹，需將問題梳理，找出導致問題的根本原因，并提前干預或規(guī)避。自2015年《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面推開縣級公立醫(yī)院綜合改革的實施意見》（國辦發(fā)〔2015〕33號）發(fā)布以來，區(qū)（縣）級醫(yī)院在各級政府的扶持下快速發(fā)展，其中有不少區(qū)（縣）級醫(yī)院已經(jīng)晉升為三級醫(yī)院，硬件設(shè)施也已更新?lián)Q代。但是，由于之前的發(fā)展滯后、區(qū)（縣）級醫(yī)院的人員知識結(jié)構(gòu)及對科技創(chuàng)新人才吸引條件不夠、人才儲備不足等原因，這些醫(yī)院的科技創(chuàng)新人才緊缺。創(chuàng)新能力低下是影響該級醫(yī)療機構(gòu)學科建設(shè)、服務(wù)能力及服務(wù)水平提升的重要因素。筆者單位是四川省縣級醫(yī)院協(xié)會科研管理專業(yè)委員會的牽頭單位，在科研管理難點問題調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，區(qū)（縣）級醫(yī)院的科研管理人員、學術(shù)骨干人員，對臨床試驗的規(guī)范性及倫理審查問題知之甚少，因此，其申報的科研項目、撰寫的論文等違規(guī)問題相對較多?；诖耍狙芯繉?0年文獻報道的臨床試驗倫理審查發(fā)現(xiàn)的違規(guī)問題進行頻率、聚類及根因分析，以便相關(guān)人員重視與規(guī)避；并以解決區(qū)（縣）級醫(yī)院實際問題為導向，探討醫(yī)教協(xié)同開展科技創(chuàng)新倫理思政實踐教育為其培養(yǎng)實用新型科技創(chuàng)新人才的路徑。

1 資料與方法

1.1 檢索策略 于2021年1月，采用中文關(guān)鍵詞“臨床試驗”“醫(yī)學倫理”“違規(guī)問題”及英文關(guān)鍵詞“Clinical Trial”“Ethical Issues”“Clinical Trial”“Ethical Problems”進行文獻檢索。檢索的中文數(shù)據(jù)庫包括中國知網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)知識服務(wù)平臺、維普網(wǎng)、百度文庫，外文數(shù)據(jù)庫包括PubMed、Medline、the Cochrane Library、EmBase、ClinicalKey數(shù)據(jù)庫，檢索時限為2010年1月至2021年12月。以中國知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫為例檢索方式如下：采用主題詞加關(guān)鍵詞的方式進行檢索，其中中文主題詞為“臨床試驗”，關(guān)鍵詞為“倫理”“違規(guī)”，3個檢索詞按順序?qū)儆谙薅P(guān)系，均采用“and”連接；英文檢索主題詞為“Clinical Trial”，關(guān)鍵詞為“Ethical Issues”“Ethical Problems”“Violation”，其中“Ethical Issues”與“Ethical Problems”屬于并列關(guān)系，采用“or”連接，其余檢索詞之間依次屬于限定關(guān)系，均采用“and”連接；臨床試驗選擇主題作為檢索范圍，其余檢索詞選擇全文作為檢索范圍。

1.2 文獻納入與排除標準 納入標準：（1）中英文文獻；（2）文獻中明確問題的性質(zhì)是醫(yī)學相關(guān)人員開展的臨床試驗，而且是和倫理相關(guān)的違規(guī)問題。排除標準：（1）重復文獻；（2）無法獲取全文的文獻。

1.3 文獻篩選及臨床試驗倫理違規(guī)問題提取過程 由兩名研究員，各自獨立通過計算機按檢索策略對文獻進行篩選，依次閱讀題目、摘要和全文；將符合納入標準的文獻錄入Excel表，依據(jù)問題之間的關(guān)聯(lián)度進行歸類。當篩選結(jié)果不一致時，由項目負責人咨詢相關(guān)領(lǐng)域權(quán)威專家意見決定。

1.4 統(tǒng)計學方法 采用SPSS 25.0軟件進行統(tǒng)計分析，計數(shù)資料以頻數(shù)和率表示。采用系統(tǒng)聚類方法依據(jù)組間連接對違規(guī)問題進行聚類分析。在聚類分析的基礎(chǔ)上，通過根因分析確定主要問題的根本原因，找出相應對策。

2 結(jié)果

2.1 文獻檢索結(jié)果 檢索獲得中文文獻224篇，英文文獻20篇，剔除重復的中文文獻5篇、不符合納入標準的文獻168篇，剩余有效文獻71篇。文獻篩選流程見圖1。

圖1 文獻篩選流程Figure 1 Flow chart of literature retrieval

2.2 從文獻中提取的臨床試驗倫理違規(guī)問題 從71篇有效文獻中共提取出臨床試驗倫理違規(guī)問題125個。根據(jù)問題性質(zhì)對125個問題進行歸類整理得出27小類，5個大類問題，其中排在前三位的類別問題為受試者保護問題（42個，33.6%）、臨床試驗方案問題（33個，26.4%）及知情同意方面的問題（31個，24.8%），見表1。

表1 臨床試驗醫(yī)學倫理違規(guī)問題分類〔n（%），個〕Table 1 Classification of medical ethics violations in clinical trials

2.3 聚類分析 采用SPSS 25.0軟件對125個不同問題進行聚類分析，如圖2所示，125個問題通過系統(tǒng)聚類后顯示為6個小類、2個大類。由于部分問題有多面屬性，如隱瞞試驗風險，既是知情同意方面的問題，又是受試者保護方面的問題，還有可能是真實性問題，且各論文作者對問題的表達及描述也不盡一致，為了進一步理清問題的性質(zhì)，與倫理審核專家對上述問題進行逐個討論，根據(jù)問題性質(zhì)將上述二類問題再次整理歸類為真實性問題與合規(guī)性問題。結(jié)果顯示，在納入的125個問題中，真實性問題17個（13.6%），合規(guī)性問題108（86.4%），真實性問題主要包括數(shù)據(jù)造假、代寫代發(fā)、虛假信息、瞞報等問題，合規(guī)性問題主要有研究方案的設(shè)計及執(zhí)行不規(guī)范、受試者保護不力、知情同意不充分及倫理審查不當?shù)取?/p>

圖2 臨床試驗醫(yī)學倫理違規(guī)問題聚類分析樹狀圖Figure 2 Dendrogram of cluster analysis of medical ethics violations in clinical trials

2.4 根因分析結(jié)果 將上述二類問題（即真實性與合規(guī)性問題）進行根因分析得出：科研能力不足、倫理知識欠缺是造成問題的根本原因，其次是監(jiān)管問題。針對根本原因提出，醫(yī)教協(xié)同開展科技創(chuàng)新與倫理思政實踐教育，以提高科研及倫理的實際運用能力；針對監(jiān)管問題提出，未來主管部門需繼續(xù)加大對造假行為的懲罰力度，完善倫理審查及成果評價體系（圖3）。

圖3 臨床試驗違規(guī)問題根因分析與應對策略Figure 3 Root cause analysis and coping strategy of medical ethics problems in clinical trials

3 討論

本研究結(jié)果顯示，臨床試驗違規(guī)問題形成的根本原因是研究者科研能力不足，倫理知識欠缺；其次是監(jiān)管問題，表現(xiàn)為對造假行為的懲處力度不夠、科技創(chuàng)新成果評價及倫理審查體系不完善。

隨著國內(nèi)企業(yè)和研究者發(fā)起的臨床研究越來越多，達到國際公認的臨床研究信息公開倫理原則非常重要［2］。目前采取的措施包括：研究開始前的注冊登記、研究結(jié)束后的結(jié)果發(fā)表及數(shù)據(jù)公開、主動接受社會監(jiān)督。對于臨床試驗倫理的監(jiān)管，一些國家和地區(qū)的制度、經(jīng)驗和教訓可以借鑒。如日本制訂了《涉及兒童的臨床研究所需的倫理考慮原則》，為所有涉及兒童臨床研究的人員提供了倫理考慮的指導原則，這是所有參與兒童臨床研究的人員都需要提前了解的［3］。在英國，國家研究倫理服務(wù)、藥品和保健品監(jiān)管機構(gòu)要求遵守良好臨床實踐：誠實和信任是至關(guān)重要的，研究者有義務(wù)傳播對其不利的試驗結(jié)果，最終目標是在患者、家屬及研究人員之間建立互利和相互尊重的伙伴關(guān)系［4］。美國制定了保護臨床研究中弱勢群體的政策，但是在實踐中發(fā)現(xiàn)將弱勢受試者排除在試驗之外，可能會阻礙數(shù)據(jù)的獲取，對未來的臨床決策產(chǎn)生影響，因此建議，在實用的臨床試驗中不能簡單排除但要適當保護弱勢研究對象，重點是孕婦、胎兒、新生兒、兒童、囚犯、身體殘障或智力殘障人士［5］。

當前，在醫(yī)院方面，我國醫(yī)學倫理普及程度不夠，醫(yī)務(wù)人員對倫理的認知程度不高。有學者對6家三級甲等醫(yī)院的196例醫(yī)務(wù)人員進行醫(yī)學倫理學基礎(chǔ)知識及臨床試驗倫理問題調(diào)查，結(jié)果顯示14.29%的調(diào)查對象不知道所在醫(yī)院已經(jīng)成立了倫理委員會，32.14%的調(diào)查對象從來沒有向倫理委員會提出過任何層面的申請［6］。三級甲等醫(yī)院尚且如此，其他級別醫(yī)院的醫(yī)務(wù)人員對倫理知識的認知程度就更不容樂觀。由于對規(guī)范不了解，違規(guī)也就在所難免了。在醫(yī)學院方面，學校師生對區(qū)（縣）級醫(yī)院的了解不夠。醫(yī)學院把大量學生就業(yè)于三級甲等醫(yī)院作為一種榮耀，忽略了正在崛起的區(qū)（縣）級醫(yī)院這一大就業(yè)陣地。課程設(shè)置以傳統(tǒng)的醫(yī)學課程為主，缺少根據(jù)醫(yī)院實際需求及實際問題開展科技創(chuàng)新倫理思政實踐的教育。這也就造成了如今區(qū)（縣）級醫(yī)院雖然花費財力批量引進研究型人才，但還是有“科創(chuàng)無人”的感覺。有調(diào)查發(fā)現(xiàn)，到區(qū)（縣）級及以下基層醫(yī)院工作的研究生中僅6.84%具有主持科研項目并發(fā)表相關(guān)論文、著作等的能力［7］；有68.8%的醫(yī)學本科生未參與過科研項目，參與過科研項目的醫(yī)學本科生中59.7%未撰寫過科研論文，其中未參與科研項目的最主要影響因素是缺乏尋找指導教師的途徑［8］；高職?？茖W校只有2.6%的學生參加過科研學術(shù)活動，能獨立開展科研的更是鳳毛麟角［9］。這些調(diào)研雖然還存在一定的局限性，如缺乏大樣本、多中心的數(shù)據(jù)支撐，但透過這些數(shù)據(jù)，可窺見我國傳統(tǒng)的醫(yī)學教育模式下科技創(chuàng)新人才培養(yǎng)乏力的問題［10］。

當前我國大力整治學術(shù)造假行為，多渠道完善科技創(chuàng)新成果評價及倫理審查體系，如對原始數(shù)據(jù)的審查、簽署誠信承諾書、將不良誠信人員納入黑名單等，這些舉措有效遏制了學術(shù)造假的蔓延勢頭。但是，針對因科研能力不足、倫理知識欠缺造成的違規(guī)性問題，除了梳理問題讓研究者注意規(guī)避外，更重要的是采取有效措施，彌補其科研倫理知識的不足。通常，醫(yī)學院校的研究多為基礎(chǔ)研究，其附屬醫(yī)院的研究偏重于疑難病與基礎(chǔ)，區(qū)（縣）級醫(yī)院的研究多側(cè)重臨床技術(shù)水平的提升及區(qū)域多發(fā)病、慢性病的監(jiān)控與管理。研究型醫(yī)院的研究者及科管部門有較為豐富的經(jīng)驗，對項目有嚴格的管控，因此可以及時規(guī)避違規(guī)性問題。但是長期以來，區(qū)（縣）級醫(yī)院“重臨床、輕科教”是不爭的事實，研究人員及科管人員的科研及倫理知識亟待提升。隨著健康中國戰(zhàn)略目標的推進，區(qū)（縣）級醫(yī)院要高質(zhì)量發(fā)展，科技創(chuàng)新必須加強。因此，改變培養(yǎng)模式，針對區(qū)（縣）級醫(yī)院這一特殊群體單位，解決其發(fā)展過程中醫(yī)療技術(shù)水平低，多發(fā)病、慢性病的智慧化管理不足等問題迫在眉睫。醫(yī)教協(xié)同開展科技創(chuàng)新倫理思政實踐教育不失為一種有效的人才培養(yǎng)路徑，此種路徑改變了學校傳統(tǒng)教育“講課、聽課、背書、應考”以掌握書本知識為主的教育模式，醫(yī)學院與醫(yī)院協(xié)同加強對學生的科技創(chuàng)新實踐及倫理知識的教育；結(jié)合服務(wù)于基層，用科技創(chuàng)新手段解決基層醫(yī)院的實際問題，提升基層醫(yī)院的服務(wù)質(zhì)量，為其培養(yǎng)“下得去、干得好、留得住”的實用新型科技創(chuàng)新人才提供了一種新方法。

那么此種教育路徑該如何實現(xiàn)呢？首先，改革教學課程設(shè)計及教育評價體系。有學者研究了世界各地本科醫(yī)學教育中的倫理學問題，發(fā)現(xiàn)亞洲地區(qū)的倫理課程的開發(fā)和實施問題較為突出［11］。醫(yī)學倫理學是醫(yī)學人文核心課程，在學科歸屬、價值指引和文化認同等方面與思政教育具有天然的親緣性，應成為課程思政體系中舉足輕重的組成部分?！罢n程思政”不僅僅是一個單純的教學理念，更是一種教學實踐手段［12-13］。醫(yī)學院應將醫(yī)學倫理課程思政教育與學生的科技創(chuàng)新實踐有機結(jié)合起來，并在各級考試考評中按比例增加一些體現(xiàn)解決實際問題、科技創(chuàng)新及實踐運用能力的測試題，有效拓展德才兼?zhèn)淇萍紕?chuàng)新人才培養(yǎng)的路徑。其次，應建立并完善聯(lián)合培養(yǎng)制度。醫(yī)學院可與區(qū)域內(nèi)有條件的區(qū)（縣）級醫(yī)院建立聯(lián)合培養(yǎng)，甚至定向、雙向培養(yǎng)科技創(chuàng)新人才的制度?？蓢L試將實習課程前置，建立雙導師制、科技創(chuàng)新實踐基地等多種形式的醫(yī)學倫理實踐教育課程。傳統(tǒng)的醫(yī)學教育提倡完成2～4年的學校教育后再到醫(yī)院實習。期間醫(yī)學院各專業(yè)根據(jù)課程進展可開設(shè)幾個學時短期的臨床見習課。一次見習課一般4個學時，短暫的見習課除了能了解醫(yī)院一些簡單的流程或某個患者的一般情況外，無法了解醫(yī)院更多的實際問題。學生坐在教室里長時間聽課難免會產(chǎn)生厭倦情緒，缺乏實踐課使學生學習的課本知識與醫(yī)院實際狀況脫節(jié)，提不出問題、死記硬背的盲目學習就成了學習的常態(tài)。因此，醫(yī)學院應改革創(chuàng)新課程設(shè)置，可嘗試將實習課程前置或采取間斷實習方案。如與區(qū)域內(nèi)有條件的區(qū)（縣）級醫(yī)院建立雙導師制，學生從入學開始每學年安排1～2個月醫(yī)院實踐課，有計劃地讓學生參加科技創(chuàng)新醫(yī)學倫理思政實踐教育。同時，醫(yī)院應搭建多種科技創(chuàng)新平臺，選派業(yè)務(wù)技術(shù)過硬、科技創(chuàng)新能力較強的老師，帶領(lǐng)學生參與力所能及的研發(fā)項目，實踐學習科技創(chuàng)新知識。醫(yī)院也可委托醫(yī)學院定向培養(yǎng)一些有科技創(chuàng)新潛力的職工，鼓勵職工帶著臨床問題到醫(yī)學院針對性地學習、進修深造。若能將高校的實驗室、數(shù)據(jù)庫等優(yōu)越的科研資源，與區(qū)（縣）級醫(yī)院臨床問題相結(jié)合進行參與式的研究與實踐，會讓研究更深入、更具有實用價值。有調(diào)查顯示，前期曾參與科研課題實踐的學生，后期自選課題能力、協(xié)作交流能力方面表現(xiàn)均更為突出，即大學生臨床前期參與科研課題實踐有助于自身科研能力的提升［14］。有地域優(yōu)勢的區(qū)（縣）級醫(yī)院，若與醫(yī)學院建立雙導師制、科技創(chuàng)新實踐基地，還可方便醫(yī)學院老師接觸臨床。有臨床案例及實踐經(jīng)驗的老師授課會更生動，針對臨床實際問題選題、研究的成果也會更有價值。此外，對于有科技創(chuàng)新潛力的學生應給予必要的資金支持及技術(shù)指導，鼓勵其創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。還可在校園里樹立科技創(chuàng)新的典范，激發(fā)學生科技創(chuàng)新的潛力，提高大學生對科技創(chuàng)新的認同感。

《2021年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》顯示，2021年全國各級醫(yī)院總診療人次38.8億人次，其中縣級（含縣級市）醫(yī)院診療人次達13.1億人次（占33.7%）。2021年底，全國共有縣級醫(yī)院17 294所，縣級衛(wèi)生機構(gòu)共有衛(wèi)生人員352.1萬人［15］。這是一個不容忽視的群體。區(qū)（縣）級醫(yī)院不僅是一個區(qū)域基層衛(wèi)生服務(wù)的牽頭醫(yī)院，負責當?shù)匦l(wèi)生健康的醫(yī)療、教學、培訓及研究工作，還是城市醫(yī)聯(lián)體的樞紐單位。提升區(qū)（縣）級醫(yī)院的科技創(chuàng)新能力，不僅可以促進區(qū)域醫(yī)療技術(shù)水平的提升，還能通過其上聯(lián)下達、縣域牽頭的作用，促進城市醫(yī)聯(lián)體建設(shè)、帶動縣域醫(yī)共體內(nèi)上下級成員單位積極開展科技創(chuàng)新工作，從而提升各成員單位的科技創(chuàng)新能力和創(chuàng)新水平。若能改革教育模式，將科技創(chuàng)新與醫(yī)學倫理思政實踐教育課程融合，構(gòu)建醫(yī)教協(xié)同人才培養(yǎng)體系，實施以問題為導向的參與式科技創(chuàng)新醫(yī)學倫理思政實踐培養(yǎng)路徑，可為區(qū)（縣）級醫(yī)院培養(yǎng)“下得去、干得好、留得住”，誠實守信、有研究能力的實用新型醫(yī)學科技創(chuàng)新人才。

作者貢獻：戚蒙莎負責文章的構(gòu)思與設(shè)計、統(tǒng)計結(jié)果的分析與解釋、論文撰寫；萬靜負責數(shù)據(jù)收集與整理、統(tǒng)計學處理；劉淑蕓負責研究思路提出、研究方案設(shè)計、論文的修訂、文章的質(zhì)量控制及審校。

本文無利益沖突。