基于互動式病人參與理論的社區(qū)慢性病病人藥物不良事件根因分析

周婷婷，謝莉玲*，趙慶華，蔣登碧，李 昱，何 芳

1.重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院，重慶 400016；2.大溪溝社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心；3.上清寺社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心

截至2020 年底，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告藥品不良反應(yīng)（事件）167.6 萬次，其中45 歲以上的慢性病病人報告比例高達80.2%[1]，足見慢性病病人是藥物不良事件的高發(fā)人群。安全用藥不良事件頻發(fā)引起再住院率升高、預(yù)期壽命降低，嚴重者可致殘疾甚至死亡[2-3]。2017 年，世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計顯示，全球病人因用藥不當(dāng)衍生的醫(yī)療費用高達420 億美元[4]，藥物傷害引起的疾病負擔(dān)中一半源自社區(qū)或鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等初級醫(yī)療機構(gòu)，雖然病人所遭受的傷害不如在醫(yī)院獲得的傷害明顯，但考慮到在社區(qū)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院病人就診次數(shù)較多，加之社區(qū)人力資源缺乏、知識儲備不足，病人對安全用藥關(guān)注不夠[5]，累積傷害總量不可小覷。藥物不良事件頻發(fā)表明社區(qū)衛(wèi)生保健系統(tǒng)仍較為脆弱，存在眾多細小漏洞亟需修補?，F(xiàn)階段，已有學(xué)者對醫(yī)生、護士視角下醫(yī)院、藥房等藥物不良事件進行根因分析（root cause analysis,RCA）[6-8]，較少有學(xué)者從病人角度分析藥物不良事件和各系統(tǒng)組織間的關(guān)系[9]。病人是保障病人安全金字塔的基石，因此，本研究從病人參與角度出發(fā)，基于互動式病人參與病人安全理論，結(jié)合根因分析法對社區(qū)慢性病病人的藥物不良事件進行分析，以期為社區(qū)醫(yī)療人員保障病人安全用藥提供參考。

1 對象與方法

1.1 研究對象 采用便利抽樣法選取2018 年1 月1日—2021 年8 月31 日重慶市主城區(qū)8 所社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的114 例慢性病病人為研究對象。納入標準：①患有1 種及以上慢性?。虎诜盟幬锇肽暌陨希ê幏剿幒头翘幏剿帲?；③上報過藥物不良反應(yīng)（事件）。本研究已通過重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院倫理委員會審批（審批號：2020-837），嚴格遵守知情、保密、有益的原則，研究中接受訪談的病人均簽署知情同意書。研究設(shè)計具有科學(xué)依據(jù)，未給病人帶來不必要的危險，對病人的安全和隱私給予了最大限度保護。

1.2 相關(guān)理論 ①根因分析是一種回溯醫(yī)療不良事件分析工具，目前被廣泛用于分析不良事件發(fā)生的原因，全面、清晰地梳理發(fā)生問題的經(jīng)過，重點在整個系統(tǒng)的提升和改善，而非個人錯誤的糾正[10]。根因分析主要步驟包括成立研究小組、篩選不良事件、分析主要原因和分析根本原因。②互動式病人參與病人安全理論由我國學(xué)者葉旭春教授提出，該理論認為促進病人參與病人安全包括4 個原因因素（信息、信任、溝通、支持）、3 個過程策略（決策性參與、照護性參與、訴求性參與）和1 個結(jié)果目標（有利）[11]。本研究將基于互動式病人參與病人安全理論，結(jié)合根因分析從病人視角分析影響安全用藥的根本原因，從根源上預(yù)防錯誤，實現(xiàn)有利于病人的目標結(jié)局。

1.3 研究方法

1.3.1 成立根因分析小組 組建根因分析小組，共10人，包括護理部主任1 人、社區(qū)護士長2 人、醫(yī)生2 人、藥師1 人和護理學(xué)研究生2 人、病人及其照護者各1人。護理部主任擔(dān)任組長，要求具備扎實的根因分析理論和實踐經(jīng)驗，具備相關(guān)專業(yè)知識和領(lǐng)導(dǎo)力；小組成員中的醫(yī)務(wù)人員均接受根因分析相關(guān)知識培訓(xùn)，負責(zé)收集資料，分析原因并制定對策。

1.3.2 收集資料 采用病例回顧的方式，以國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心上報的藥物不良反應(yīng)（事件）報告單作為主要數(shù)據(jù)來源，以涉事病人及醫(yī)務(wù)人員的訪談結(jié)果為次要資料來源。補充收集病人病例資料、病情記錄和護理記錄單等資料。

1.3.3 篩選藥物不良事件 安全風(fēng)險評估矩陣（Safety Assessment Code,SAC）[12]是由美國退伍軍人事務(wù)部(Department of Veterans Affairs，VA)于1998 年提出，是基于病人安全、風(fēng)險和質(zhì)量管理的不良事件等級劃分評估工具，其主要針對事件需要處理的優(yōu)先級和真實或潛在的嚴重程度決定是否使用根因分析。安全風(fēng)險評估矩陣從事件嚴重程度和發(fā)生頻率兩方面進行綜合評價，嚴重程度中，災(zāi)難指造成病人死亡、與疾病相關(guān)或潛在疾病的功能永久性損害；重大指由于疾病相關(guān)或潛在問題、不良事件引起的病人功能永久損害；中度指不良事件的發(fā)生增加了住院時長或護理等級；輕度指沒有造成傷害，沒有增加住院時長和護理等級。發(fā)生頻率中，頻繁發(fā)生指1 年中發(fā)生2 次或3 次；時而發(fā)生指1～2 年發(fā)生2 次或3 次；不常發(fā)生指2～5年可能發(fā)生1 次或2 次；罕有發(fā)生指5～10 年可能發(fā)生1 次。具體評分規(guī)則見表1。總分3 分表示最高風(fēng)險，2分表示中度風(fēng)險，1 分表示風(fēng)險最低。

表1 安全風(fēng)險評估矩陣[13] 單位：分

1.3.4 分析主要原因 采用根因分析法對安全風(fēng)險評估矩陣篩選出的≥3 分的事件進行分析并繪制魚骨圖[14]。雙人獨立評分，若有爭議，邀請第三人參與，最終討論決定最后得分。

1.3.5 分析根本原因 采用“5WHY”法進一步確立根本原因，具體步驟為確立問題、識別問題、分解問題、尋找要因、尋找根因[15]。通過連續(xù)追問5 個“為什么”后確立根本原因，通過查閱文獻和對涉事病人和醫(yī)務(wù)人員訪談，分析導(dǎo)致社區(qū)慢性病病人藥物不良事件的根本原因。

1.4 質(zhì)量控制 收集的上報信息均來自國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，數(shù)據(jù)真實可信；盡可能擴大樣本量減少系統(tǒng)誤差；嚴格按照納入及排除標準篩選研究對象，保證研究具有科學(xué)性和嚴謹性。2 名研究生獨立采用安全風(fēng)險評估矩陣評分，不受干擾，保證評分客觀公正。所有數(shù)據(jù)均采取雙人錄入方式并核對；統(tǒng)計分析過程中有問題隨時查閱資料，必要時向統(tǒng)計學(xué)專家請教。

1.5 統(tǒng)計學(xué)方法 采用SPSS 25.0 進行統(tǒng)計分析，定性資料以頻數(shù)及百分比（%）表示，計算2 名評分者對不良事件嚴重程度的診斷一致性，計算安全風(fēng)險評估矩陣的線性加權(quán)Weighted Kappa 系數(shù)[16]。

2 結(jié)果

2.1 病人基線資料 114 例病人中，男47 例（41.2%），女67 例（58.8%）；年齡（68.21±12.63）歲。病人其他基線資料見表2。

表2 病人的基線資料（n=114）

2.2 評分者對不良事件嚴重程度的診斷一致性 共涉及114 件不良事件，2 名評分者對其中103 件不良事件嚴重程度評分一致，對11 件不良事件評分不一致，診斷結(jié)果的Weighted Kappa 系數(shù)為0.831[95%CI（0.737，0.924），P＜0.001）]，說明該評估矩陣具有較強一致性。

2.3 典型藥物不良事件 通過安全風(fēng)險評估矩陣篩選典型藥物不良事件，最終篩選≥3 分的事件4 例，見表3。

表3 典型藥物不良事件

2.4 主要原因分析 基于互動式病人參與病人安全理論，認為影響病人參與病人安全用藥的不利因素包括醫(yī)患缺乏信任、信息不足、溝通不暢、支持不力。從人員、機器、材料、方法、環(huán)境5 個方面繪制魚骨圖，得出引起社區(qū)慢性病病人藥物不良事件的主要原因，見圖1。

圖1 社區(qū)慢性病病人藥物不良事件分析魚骨圖

2.5 根因分析（見圖2）

圖2 “5WHY”法確立根本原因流程圖

3 討論

3.1 基于病人視角分析安全用藥的重要性和必要性 慢性病病人的用藥問題一直是公共衛(wèi)生領(lǐng)域廣泛關(guān)注的熱點話題。WHO 在世界病人安全聯(lián)盟時正式啟動了“病人參與病人安全項目”[17]，鼓勵病人主動參與病人安全相關(guān)活動。一項基于大數(shù)據(jù)藥物信息挖掘的研究顯示，引起用藥錯誤的原因主要分為人為因素和藥品因素，人為因素中醫(yī)護因素占65.43%，病人因素占34.57%，不可忽視病人層面因素[18]。病人是保障安全用藥金字塔的基石，從病人視角分析安全用藥事件尤為重要，大部分病人參與安全用藥的意愿和需求較高，表現(xiàn)為希望醫(yī)方能告知發(fā)生了什么差錯、什么原因?qū)е隆⑷绾谓鉀Q及日后如何預(yù)防等。目前，病人參與安全用藥的主要形式包括參與臨床決策、用藥安全管理和不良事件上報[19]。病人參與用藥前的核對、安全用藥健康教育和每日用藥計劃等能夠促進自我安全用藥，加強醫(yī)患溝通，降低藥物不良事件發(fā)生風(fēng)險。

3.2 社區(qū)慢性病病人藥物不良事件的根因分析

3.2.1 信息不匹配是藥物不良事件的潛在風(fēng)險因素信息通暢是病人參與安全用藥的基本條件，但是在醫(yī)療活動中，醫(yī)患之間的信息是不對等的，醫(yī)生比病人掌握更多的治療方案和疾病信息[11]，病人醫(yī)療信息不足，導(dǎo)致醫(yī)患信息不匹配，可能引起醫(yī)患糾紛、信任危機、藥物不良事件等不良結(jié)局[20]。從病人角度分析導(dǎo)致信息不匹配的原因包括：病人知識水平低、記憶力下降、參與度不夠。慢性病病人伴隨著機體功能退化和記憶力下降，加之服藥種類多（≥5 種）、缺乏藥品存放知識、服藥觀念老舊，不知如何識別和判斷不安全用藥行為，沒有意識到用藥行為的危險性普遍存在，且病人常對輕微的藥物不良反應(yīng)不重視[21]。病人參與安全用藥能協(xié)助醫(yī)務(wù)人員獲得正確的診斷、加強用藥安全監(jiān)督、識別和報告不良事件和反應(yīng)，而信息不匹配則可削弱病人參與安全用藥的積極性和主動性。

3.2.2 信任不足是影響藥物不良事件的關(guān)鍵因素信任是互動式病人參與病人安全理論的四大核心因素之一，病人參與安全用藥是一個人際互動的過程，需要建立在相互信任的基礎(chǔ)上。社會心理學(xué)認為，由于醫(yī)生職業(yè)的神圣和使命，病人的自然屬性是信任醫(yī)生，但涉及醫(yī)療不良事件、經(jīng)濟、社會活動等風(fēng)險領(lǐng)域時，信任會被難以預(yù)測且難以避免的災(zāi)難所摧毀[22]。病人出于自身保護機制和自我意識會存在質(zhì)疑和警惕心理，進而影響其行為表現(xiàn)，信任不足在病人身上表現(xiàn)為服藥依從性差、自我效能低和自我管理能力缺乏。WHO 確定了影響服藥依從性的5 個維度，即信任、社會經(jīng)濟、病人、治療（處方）和共存疾病[23]，其中信任因素是影響服藥依從性的第一維度因素。自我效能是指自我管理的信念和行為，基于社會認知核心理論模型[24]，個人（動機/信念）、行為和環(huán)境因素（他人的信任）三者之間相互影響，環(huán)境因素會影響行為，他人不信任會使病人內(nèi)心產(chǎn)生否定和消極情緒，影響自我管理藥物的信念和依從性。

3.2.3 溝通障礙日益成為影響病人安全用藥的感性因素 溝通障礙的常見類型包括認知偏差、語言溝通偏差和態(tài)度偏差[25]，認知偏差主要是由于醫(yī)患雙方知識差異過大，病人錯誤理解醫(yī)囑，導(dǎo)致多服、少服、漏服、錯服等不安全用藥行為；語言溝通偏差具體表現(xiàn)為醫(yī)囑信息傳遞不及時和溝通不到位，可能阻礙醫(yī)生進一步了解病人病情，影響診斷和治療方案，嚴重者可能會侵犯病人和家屬的權(quán)利，導(dǎo)致醫(yī)患雙方信任危機[20]；態(tài)度偏差體現(xiàn)在病人低水平的不良事件上報，鼓勵病人參與病人安全用藥的關(guān)鍵目標之一是捕捉不良事件、醫(yī)療事故和高風(fēng)險的信息[11]，了解其發(fā)生的原因、頻率和性質(zhì)，對于未來預(yù)防至關(guān)重要，由于病人的低報告率和不重視，不良事件上報系統(tǒng)的作用被嚴重削弱。

3.2.4 支持不力是阻礙病人參與病人安全用藥的條件因素 有力的支持是病人參與病人安全用藥的必備條件，支持一般是經(jīng)濟支持、處方支持、社會支持和信息支持的總和[11]。經(jīng)濟支持在病人參與安全用藥過程中發(fā)揮著決定性作用，經(jīng)濟學(xué)研究認為，病人的用藥行為與經(jīng)濟水平和疾病負擔(dān)程度密切相關(guān)，低收入、無退休金、子女贍養(yǎng)費少等經(jīng)濟支持不力會加深病人對疾病的自我忽視和不安全用藥行為[26]；處方支持不力表現(xiàn)在藥物處方過于復(fù)雜，復(fù)雜的衡量指標包括處方藥物的數(shù)量、處方醫(yī)師數(shù)量、藥房數(shù)量以及每次去藥房的次數(shù)[27]，復(fù)雜的用藥處方影響病人服藥依從性和積極性；社會支持是指由醫(yī)生、護士、藥師、家屬及病人組成的團隊，共同參與藥物處方和管理，然而目前醫(yī)生、護士、藥師三者的參與度不夠，病人和家屬的參與意識不足，社會支持方式單一；信息支持是指使用病人可接受的技術(shù)，如藥片分配器[24]、每日用量藥盒、自動電話和定時短信[28]等提醒病人服藥，但從生理學(xué)角度分析，隨著慢性病病人年齡增加，認知能力下降、記憶衰退、注意力缺失和手眼協(xié)調(diào)能力不足等成為阻礙信息支持的客觀因素。

3.3 建議

3.3.1 鼓勵病人積極上報和自我報告不良事件 藥物不良事件上報是國家食品藥品監(jiān)督管理總局為更好地保障病人安全用藥、預(yù)警用藥錯誤出臺的一項政策。從1998 年開設(shè)該上報系統(tǒng)以來，形成了國家、省、地市三級監(jiān)測機構(gòu)，上報第一責(zé)任人主要是醫(yī)療機構(gòu)（82.2%）和藥品經(jīng)營企業(yè)（16.0%），個人上報率僅占0.4%[29]。阻礙病人上報不良事件的原因之一是缺少適用于病人報告不良事件結(jié)局的工具。越來越多的學(xué)者意識到病人在不良事件報告中的作用，參考歐美等報告模式將報告工具分為以下3 類：開放式問題、癥狀清單、藥物與癥狀的因果關(guān)系判斷[30]。需要注意的是，雖然以上工具可用以報告不良事件，但每種工具均有一定局限性，目前尚無一種單一的報告工具被視為“金標準”，因此臨床使用過程中，建議結(jié)合病人不適癥狀和感受選擇報告工具。經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（Organization for Economic Cooperation and Development，OECD）[31]鼓勵病人上報和自我報告藥物不良事件，這些事件通常包含有價值的信息，可用于預(yù)防不良事件發(fā)生，瞞報會增加潛在的安全隱患。上報不良事件不需要巨大的經(jīng)濟成本和人力資源，同時代表著一種良好的價值導(dǎo)向，如果參與效果良好，可減少傷害負擔(dān)及經(jīng)濟負擔(dān)。

3.3.2 提升病人服藥依從性對安全用藥的影響 慢性病病人帶病生存時間較長，需長期甚至終身服用藥物以延緩疾病進展和減少并發(fā)癥，然而慢性病病人的服藥依從性不到50%[32]。歐盟數(shù)據(jù)顯示，服藥依從性低導(dǎo)致每年約19.45 萬人死亡，造成1 250 億歐元的損失[33]。服藥依從性是一種復(fù)雜的健康行為，受多種因素（人口學(xué)、經(jīng)濟、藥物方案、健康理念等）影響，單一的干預(yù)措施（教育或信息）效果有限，應(yīng)采取綜合干預(yù)措施[34]。有學(xué)者提出基于服藥依從性的概念模型[35]，構(gòu)建改善慢性病病人服藥依從性的管理方案，包括評估依從性、簡化用藥方案、行為干預(yù)、正向心理干預(yù)、社會支持和健康教育6 個方面。提升慢性病病人服藥依從性，有利于更好地保障病人規(guī)律、全程服藥，進而實現(xiàn)有利病人的目標結(jié)局。

4 小結(jié)

本研究基于互動式病人參與病人安全理論，對社區(qū)慢性病病人藥物不良事件進行根因分析，析出信息不匹配、信任不足、溝通障礙和支持不力是導(dǎo)致藥物不良事件的根本原因，提出改進措施和建議供社區(qū)醫(yī)療人員參考。本研究僅聚焦于慢性病病人群體，未來需進一步進行大樣本的數(shù)據(jù)分析，保障病人安全用藥。