劉 霞
(濱州市第二人民醫(yī)院藥劑科 山東 濱州 256800)
隨著中藥的現(xiàn)代化發(fā)展,中藥質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)成為臨床研究的熱點(diǎn)之一。相關(guān)數(shù)據(jù)表明,當(dāng)前已知藥材有1.2萬(wàn)多種,其中80 種為礦物藥材,1 100 種為動(dòng)物藥材,1.1萬(wàn)種為植物藥材,因?yàn)樗幉牡纳L(zhǎng)環(huán)境和來(lái)源呈現(xiàn)出多樣化的特點(diǎn),其生產(chǎn)工藝、復(fù)方配伍、加工炮制以及化學(xué)成分也具有多樣性。此外,由于不同藥物在體內(nèi)的代謝和吸收特點(diǎn)也存在著一定的區(qū)別,其功效也具有多樣性,這也是引起中藥復(fù)雜性的一個(gè)主要原因。因此,在中藥質(zhì)量的控制研究中,科學(xué)合理選擇中藥質(zhì)量控制指標(biāo)、制定中藥質(zhì)量控制體系非常重要。本文旨在探討中藥方劑臨床安全性監(jiān)測(cè)質(zhì)量控制指標(biāo)的構(gòu)建方法,分析其應(yīng)用效應(yīng),現(xiàn)報(bào)道如下。
選取2020 年1 月—2021 年1 月濱州市第二人民醫(yī)院收治的150 例采用中藥方劑治療的患者,按照隨機(jī)數(shù)字表法將其分為對(duì)照組與觀察組各75 例。
納入標(biāo)準(zhǔn):①無(wú)藥物禁忌證或過(guò)敏史;②臨床資料完善;③患者意識(shí)清醒,可正常交流和溝通。排除標(biāo)準(zhǔn):①哺乳期或妊娠期婦女;②嚴(yán)重精神異常;③合并嚴(yán)重心肝腎功能病變者。觀察組男性40 例,女性35 例;年齡21 ~77 歲,平均年齡(48.4±11.6)歲;循環(huán)系統(tǒng)疾病15 例,泌尿系統(tǒng)疾病20 例,消化系統(tǒng)疾病25 例,消化系統(tǒng)疾病15 例。對(duì)照組男性42 例,女性33 例;年齡22 ~78 歲,平均年齡(48.5±11.7)歲;循環(huán)系統(tǒng)疾病14 例,泌尿系統(tǒng)疾病19 例,消化系統(tǒng)疾病24 例,消化系統(tǒng)疾病18 例。兩組患者的一般資料比較,差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(>0.05),具有可比性。符合《赫爾辛基宣言》要求。
對(duì)照組行常規(guī)中藥方劑臨床安全管理,即對(duì)用藥流程管理進(jìn)行規(guī)范,并且運(yùn)用簡(jiǎn)單易懂的語(yǔ)言,開(kāi)展用藥安全健康教育,告知患者嚴(yán)格按照醫(yī)囑要求,定時(shí)定量服藥。觀察組對(duì)中藥方劑臨床安全性監(jiān)測(cè)質(zhì)量控制指標(biāo)進(jìn)行構(gòu)建后,再開(kāi)展用藥安全管理:(1)通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行查閱,再與近年來(lái)本院使用中藥方劑的情況(中西藥物合用、給藥方式、使用頻率、配合用藥、不良反應(yīng)以及臨床療效)相結(jié)合,對(duì)中藥方劑臨床安全性監(jiān)測(cè)質(zhì)量控制指標(biāo)進(jìn)行構(gòu)建,內(nèi)容包括整體作用、生物靶標(biāo)、安全性評(píng)價(jià)、代謝與代謝組學(xué)評(píng)價(jià)、藥效評(píng)價(jià)、藥效物質(zhì)分析以及中藥基源等多個(gè)方面。(2)按照中藥方劑臨床安全性監(jiān)測(cè)質(zhì)量控制指標(biāo),對(duì)中藥方劑臨床安全性管理質(zhì)量評(píng)價(jià)量表進(jìn)行設(shè)計(jì),量表中的內(nèi)容主要為質(zhì)量控制質(zhì)保,信效度較高,在對(duì)臨床安全用藥進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)適用性較高。(3)按照中藥方劑臨床安全性監(jiān)測(cè)質(zhì)量控制指標(biāo),對(duì)藥物臨床安全管理流程進(jìn)行更新,并且認(rèn)真落實(shí)各項(xiàng)管理措施,確保用藥的安全性和有效性。①組建中藥方劑處方點(diǎn)評(píng)小組。由藥學(xué)部主任擔(dān)任小組組長(zhǎng),選擇工作經(jīng)驗(yàn)豐富且具有較強(qiáng)責(zé)任心的中藥師擔(dān)任組員,在進(jìn)行中藥方劑處方點(diǎn)評(píng)工作前,定期組織小組成員參加培訓(xùn),內(nèi)容包括中藥方劑的基礎(chǔ)理論知識(shí)、用藥禁忌以及注意事項(xiàng)等,使組員對(duì)中藥方劑有個(gè)正確的認(rèn)識(shí)和了解,豐富自身知識(shí)儲(chǔ)備。完成培訓(xùn)后開(kāi)展專業(yè)考核,合格的組員才能上崗工作。在對(duì)中藥方劑處方進(jìn)行點(diǎn)評(píng)時(shí),內(nèi)容包括書(shū)寫(xiě)是否規(guī)范、藥物名稱、使用方法以及用藥是否合理等。整個(gè)小組工作由組長(zhǎng)負(fù)責(zé)統(tǒng)籌,不定期開(kāi)展抽查工作,并且及時(shí)對(duì)點(diǎn)評(píng)工作進(jìn)行公示。②中藥方劑配伍禁忌監(jiān)測(cè)。在進(jìn)行中藥方劑配伍時(shí),需要堅(jiān)持的基本原則有“十八反”“十九畏”等,在配伍的過(guò)程中,如果出現(xiàn)了相反、相畏以及相惡的情況,則應(yīng)該評(píng)價(jià)為配伍禁忌不合理。③用藥禁忌監(jiān)測(cè)。由于中藥飲品的品種較多且比較復(fù)雜,在日常工作中,應(yīng)該正確認(rèn)識(shí)和了解中藥方劑的用藥禁忌,對(duì)孕婦、哺乳期女性以及兒童等特殊群體用藥時(shí),要密切關(guān)注其用藥禁忌,避免使用上述群體嚴(yán)禁服用的藥物,避免用藥禁忌不合理;④其他用藥不合理監(jiān)測(cè)。以《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范》為基本依據(jù),常見(jiàn)的類型包括不規(guī)范處方、用藥不適宜處方、超常處方3 類。此外,中藥方劑的臨床不合理應(yīng)用除用藥禁忌和配伍禁忌外,還包括大處方、用法用量不適宜、重復(fù)用藥以及適應(yīng)證不適宜等。
(1)比較兩組患者中藥方劑臨床安全性監(jiān)測(cè)質(zhì)量控制指標(biāo),包括整體作用、生物靶標(biāo)、安全性評(píng)價(jià)、代謝與代謝組學(xué)評(píng)價(jià)、藥效評(píng)價(jià)、藥效物質(zhì)分析以及中藥基源。每項(xiàng)10 分,得分越高,則質(zhì)量控制越好。(2)采用研究者自擬的依從性量表比較兩組患者治療依從性,該量表主要參考ISLAM 等相關(guān)研究,總分為100 分,其中<60 分為不依從;60 ~80 分為基本依從;>80 分為依從。(3)采用中藥方劑臨床安全用藥管理質(zhì)量評(píng)分比較兩組患者用藥管理質(zhì)量,包括用藥滿意度、處方管理、用藥合理性、藥品管理情況以及患者用藥安全知識(shí)掌握情況。每項(xiàng)10 分,得分越高,則管理質(zhì)量越好。
管理后,觀察組的治療依從性(97.33%)高于對(duì)照組(86.67%),差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(<0.05),見(jiàn)表1。
表1 兩組患者依從性比較[n(%)]
管理后,觀察組的生物靶標(biāo)、藥效評(píng)價(jià)、整體作用以及中藥基源等評(píng)分均高于對(duì)照組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(<0.05),見(jiàn)表2。
表2 兩組患者管理質(zhì)量比較(± s,分)
表2 兩組患者各項(xiàng)指標(biāo)比較(± s,分)
管理后,觀察組的用藥合理性、用藥滿意度、患者用藥安全知識(shí)掌握情況以及處方管理評(píng)分均顯著高于對(duì)照組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(<0.05),見(jiàn)表3。
中藥方劑應(yīng)用存在的問(wèn)題。通常情況下,中藥方劑的組成應(yīng)該遵循一定原則,其中君藥主要作用于主病主癥;臣藥的效應(yīng)在于能夠輔佐君藥,可以作用于兼癥和兼?。蛔羲幠軌?qū)Τ妓幒途幇l(fā)揮協(xié)助作用,主要治療兼癥;使藥能夠引方中諸藥直接作用于病灶,還能對(duì)諸藥進(jìn)行調(diào)和,充分發(fā)揮中藥方劑的功效。但是從實(shí)際應(yīng)用層面來(lái)看,中藥方劑還存在著諸多的問(wèn)題,以下幾點(diǎn)比較常見(jiàn):(1)無(wú)適應(yīng)證或者超適應(yīng)證用藥。例如關(guān)節(jié)置換術(shù)或者骨折術(shù)后,為了預(yù)防靜脈血栓,給予患者血栓通注射液治療,但是根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū),這一藥物適用于中風(fēng)偏癱、胸痹心痛以及視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞癥等多種疾病。中醫(yī)在臨床用藥中,堅(jiān)持整體觀念和辨證施治,但是一些西醫(yī)醫(yī)師在用藥時(shí),通常只會(huì)根據(jù)病名、藥名或者癥狀,例如腎病科,不管是腎陰虛還是腎陽(yáng)虛,則運(yùn)用六味地黃丸;(2)湯藥劑量不準(zhǔn)確。在湯藥劑的臨床運(yùn)用中,一些藥物的毒性較強(qiáng),應(yīng)該對(duì)其劑量進(jìn)行嚴(yán)格控制,例如細(xì)辛具有一定的毒性,一般用量為4 ~6 g,若劑量過(guò)大,則會(huì)對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)進(jìn)行抑制,減慢隨意運(yùn)動(dòng)和呼吸,導(dǎo)致反射消失,出現(xiàn)呼吸麻痹,甚至危及患者生命安全。同時(shí),在湯劑方中,大部分對(duì)蜈蚣的用量為1 條或者2 條,但是具體可分大蜈蚣和小蜈蚣,其劑量也存在著一定的區(qū)別。(3)重復(fù)用藥。一些醫(yī)生在對(duì)藥品成分不熟悉的情況下,出現(xiàn)重復(fù)給藥,例如三七片與血栓通注射液或者注射用血栓通聯(lián)合運(yùn)用,三者的成分以三七總皂苷為主;丹參注射液聯(lián)合冠心寧注射液,其中后者藥物成分包括丹參、川芎,兩種藥物均含有丹參,從而出現(xiàn)重復(fù)用藥。
中藥方劑臨床安全性監(jiān)測(cè)質(zhì)量控制指標(biāo)構(gòu)建的價(jià)值。中藥方劑組成變化的靈活性較大,原則性比較嚴(yán)格,通過(guò)對(duì)藥量和藥味進(jìn)行增減,可以對(duì)方劑中的藥物配伍關(guān)系進(jìn)行調(diào)整,甚至改變藥物的主治和功用。在中藥臨床應(yīng)用安全管理中,中藥方劑的臨床安全性監(jiān)測(cè)和質(zhì)量控制是比較重要的一個(gè)組成部分,而構(gòu)建其質(zhì)量控制指標(biāo)并實(shí)現(xiàn)有著極其重要的意義。本文結(jié)果顯示,觀察組的治療依從性(97.33%)高于對(duì)照組(86.67%),差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(<0.05)。觀察組的生物靶標(biāo)、藥效評(píng)價(jià)、整體作用以及中藥基源等評(píng)分均高于對(duì)照組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(<0.05)。觀察組的用藥合理性、用藥滿意度、患者用藥安全知識(shí)掌握情況以及處方管理評(píng)分均高于對(duì)照組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(<0.05)。提示通過(guò)對(duì)中藥方劑臨床安全性監(jiān)測(cè)質(zhì)量控制指標(biāo)進(jìn)行構(gòu)建,能夠改善患者用藥依從性,確保用藥質(zhì)量,改進(jìn)藥物安全管理質(zhì)量,提高患者用藥滿意度。分析原因:(1)本研究對(duì)國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)進(jìn)行查閱,與近年來(lái)醫(yī)院臨床使用中藥方劑的情況相結(jié)合,并且充分考慮臨床方劑的配合用藥、臨床療效、中西藥物合用情況、不良反應(yīng)以及給藥方式等,對(duì)中藥方劑臨床安全性監(jiān)測(cè)質(zhì)量控制指標(biāo)進(jìn)行構(gòu)建,具有較高的可行性及科學(xué)性。(2)本文以構(gòu)建的中藥方劑臨床安全性監(jiān)測(cè)質(zhì)量控制指標(biāo)為依據(jù),評(píng)價(jià)現(xiàn)有中藥方劑的臨床安全管理,再與評(píng)價(jià)結(jié)果相結(jié)合,對(duì)管理方法進(jìn)行更新,對(duì)相關(guān)管理流程進(jìn)行制定,有利于實(shí)現(xiàn)用藥管理目標(biāo)。
此外,在中藥方劑臨床安全性監(jiān)測(cè)質(zhì)量控制體系中,數(shù)據(jù)管理是比較關(guān)鍵的一個(gè)環(huán)節(jié),其中電子數(shù)據(jù)上傳則是比較重要的一個(gè)組成部分。為了提高管理的有效性,在對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行上傳時(shí),可采用網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)平臺(tái)的方式。通常情況下,網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)具備的功能包括:(1)錄入與修改數(shù)據(jù)。差異校驗(yàn)和雙人雙錄主要指的是對(duì)于同一數(shù)據(jù),由2 名不同的操作者錄入數(shù)據(jù)庫(kù)中,然后實(shí)施差異校驗(yàn)功能,數(shù)據(jù)庫(kù)能夠?qū)? 次錄入的不同之處進(jìn)行自動(dòng)校對(duì),生成報(bào)告,而錄入者則能根據(jù)報(bào)告對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行修改,直到錄入2 份內(nèi)容無(wú)任何差異。(2)導(dǎo)出數(shù)據(jù)。錄入的所有數(shù)據(jù)可根據(jù)需要導(dǎo)出不同格式的數(shù)據(jù),有助于分析統(tǒng)計(jì)。(3)遠(yuǎn)程監(jiān)控,利用網(wǎng)絡(luò)對(duì)各監(jiān)測(cè)單位的錄入進(jìn)度和質(zhì)量進(jìn)行檢查。內(nèi)容主要有及時(shí)性、完整性、規(guī)范性。①及時(shí)性,通常要求在填寫(xiě)監(jiān)測(cè)表后1 周內(nèi)錄入網(wǎng)上,對(duì)其錄入時(shí)間是否在監(jiān)測(cè)表填寫(xiě)時(shí)間后的1 周內(nèi),電子數(shù)據(jù)錄入進(jìn)度通常會(huì)落后于紙質(zhì)監(jiān)測(cè)表進(jìn)度,但是不能相差過(guò)多。②完整性,對(duì)其錄入是否存在缺項(xiàng)進(jìn)行查看。③規(guī)范性,對(duì)電子數(shù)據(jù)是否與監(jiān)測(cè)表保持一致;及對(duì)是否執(zhí)行差異校驗(yàn)和雙人雙錄進(jìn)行查看。
綜上所述,通過(guò)對(duì)中藥方劑臨床安全性監(jiān)測(cè)質(zhì)量控制指標(biāo)進(jìn)行構(gòu)建,一方面能夠改善患者用藥依從性,確保用藥質(zhì)量,另一方面還能改進(jìn)藥物安全管理質(zhì)量,提高患者用藥滿意度,值得臨床應(yīng)用。