中藥方劑臨床安全性監(jiān)測(cè)質(zhì)量控制指標(biāo)的構(gòu)建與應(yīng)用效果分析

劉 霞

（濱州市第二人民醫(yī)院藥劑科 山東 濱州 256800）

隨著中藥的現(xiàn)代化發(fā)展，中藥質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)成為臨床研究的熱點(diǎn)之一。相關(guān)數(shù)據(jù)表明，當(dāng)前已知藥材有1.2萬(wàn)多種，其中80 種為礦物藥材，1 100 種為動(dòng)物藥材，1.1萬(wàn)種為植物藥材，因?yàn)樗幉牡纳L(zhǎng)環(huán)境和來(lái)源呈現(xiàn)出多樣化的特點(diǎn)，其生產(chǎn)工藝、復(fù)方配伍、加工炮制以及化學(xué)成分也具有多樣性。此外，由于不同藥物在體內(nèi)的代謝和吸收特點(diǎn)也存在著一定的區(qū)別，其功效也具有多樣性，這也是引起中藥復(fù)雜性的一個(gè)主要原因。因此，在中藥質(zhì)量的控制研究中，科學(xué)合理選擇中藥質(zhì)量控制指標(biāo)、制定中藥質(zhì)量控制體系非常重要。本文旨在探討中藥方劑臨床安全性監(jiān)測(cè)質(zhì)量控制指標(biāo)的構(gòu)建方法，分析其應(yīng)用效應(yīng)，現(xiàn)報(bào)道如下。

1.資料與方法

1.1 一般資料

選取2020 年1 月—2021 年1 月濱州市第二人民醫(yī)院收治的150 例采用中藥方劑治療的患者，按照隨機(jī)數(shù)字表法將其分為對(duì)照組與觀察組各75 例。

納入標(biāo)準(zhǔn)：①無(wú)藥物禁忌證或過(guò)敏史；②臨床資料完善；③患者意識(shí)清醒，可正常交流和溝通。排除標(biāo)準(zhǔn)：①哺乳期或妊娠期婦女；②嚴(yán)重精神異常；③合并嚴(yán)重心肝腎功能病變者。觀察組男性40 例，女性35 例；年齡21 ～77 歲，平均年齡（48.4±11.6）歲；循環(huán)系統(tǒng)疾病15 例，泌尿系統(tǒng)疾病20 例，消化系統(tǒng)疾病25 例，消化系統(tǒng)疾病15 例。對(duì)照組男性42 例，女性33 例；年齡22 ～78 歲，平均年齡（48.5±11.7）歲；循環(huán)系統(tǒng)疾病14 例，泌尿系統(tǒng)疾病19 例，消化系統(tǒng)疾病24 例，消化系統(tǒng)疾病18 例。兩組患者的一般資料比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（＞0.05），具有可比性。符合《赫爾辛基宣言》要求。

1.2 方法

對(duì)照組行常規(guī)中藥方劑臨床安全管理，即對(duì)用藥流程管理進(jìn)行規(guī)范，并且運(yùn)用簡(jiǎn)單易懂的語(yǔ)言，開(kāi)展用藥安全健康教育，告知患者嚴(yán)格按照醫(yī)囑要求，定時(shí)定量服藥。觀察組對(duì)中藥方劑臨床安全性監(jiān)測(cè)質(zhì)量控制指標(biāo)進(jìn)行構(gòu)建后，再開(kāi)展用藥安全管理：（1）通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行查閱，再與近年來(lái)本院使用中藥方劑的情況（中西藥物合用、給藥方式、使用頻率、配合用藥、不良反應(yīng)以及臨床療效）相結(jié)合，對(duì)中藥方劑臨床安全性監(jiān)測(cè)質(zhì)量控制指標(biāo)進(jìn)行構(gòu)建，內(nèi)容包括整體作用、生物靶標(biāo)、安全性評(píng)價(jià)、代謝與代謝組學(xué)評(píng)價(jià)、藥效評(píng)價(jià)、藥效物質(zhì)分析以及中藥基源等多個(gè)方面。（2）按照中藥方劑臨床安全性監(jiān)測(cè)質(zhì)量控制指標(biāo)，對(duì)中藥方劑臨床安全性管理質(zhì)量評(píng)價(jià)量表進(jìn)行設(shè)計(jì)，量表中的內(nèi)容主要為質(zhì)量控制質(zhì)保，信效度較高，在對(duì)臨床安全用藥進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)適用性較高。（3）按照中藥方劑臨床安全性監(jiān)測(cè)質(zhì)量控制指標(biāo)，對(duì)藥物臨床安全管理流程進(jìn)行更新，并且認(rèn)真落實(shí)各項(xiàng)管理措施，確保用藥的安全性和有效性。①組建中藥方劑處方點(diǎn)評(píng)小組。由藥學(xué)部主任擔(dān)任小組組長(zhǎng)，選擇工作經(jīng)驗(yàn)豐富且具有較強(qiáng)責(zé)任心的中藥師擔(dān)任組員，在進(jìn)行中藥方劑處方點(diǎn)評(píng)工作前，定期組織小組成員參加培訓(xùn)，內(nèi)容包括中藥方劑的基礎(chǔ)理論知識(shí)、用藥禁忌以及注意事項(xiàng)等，使組員對(duì)中藥方劑有個(gè)正確的認(rèn)識(shí)和了解，豐富自身知識(shí)儲(chǔ)備。完成培訓(xùn)后開(kāi)展專業(yè)考核，合格的組員才能上崗工作。在對(duì)中藥方劑處方進(jìn)行點(diǎn)評(píng)時(shí)，內(nèi)容包括書(shū)寫(xiě)是否規(guī)范、藥物名稱、使用方法以及用藥是否合理等。整個(gè)小組工作由組長(zhǎng)負(fù)責(zé)統(tǒng)籌，不定期開(kāi)展抽查工作，并且及時(shí)對(duì)點(diǎn)評(píng)工作進(jìn)行公示。②中藥方劑配伍禁忌監(jiān)測(cè)。在進(jìn)行中藥方劑配伍時(shí)，需要堅(jiān)持的基本原則有“十八反”“十九畏”等，在配伍的過(guò)程中，如果出現(xiàn)了相反、相畏以及相惡的情況，則應(yīng)該評(píng)價(jià)為配伍禁忌不合理。③用藥禁忌監(jiān)測(cè)。由于中藥飲品的品種較多且比較復(fù)雜，在日常工作中，應(yīng)該正確認(rèn)識(shí)和了解中藥方劑的用藥禁忌，對(duì)孕婦、哺乳期女性以及兒童等特殊群體用藥時(shí)，要密切關(guān)注其用藥禁忌，避免使用上述群體嚴(yán)禁服用的藥物，避免用藥禁忌不合理；④其他用藥不合理監(jiān)測(cè)。以《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范》為基本依據(jù)，常見(jiàn)的類型包括不規(guī)范處方、用藥不適宜處方、超常處方3 類。此外，中藥方劑的臨床不合理應(yīng)用除用藥禁忌和配伍禁忌外，還包括大處方、用法用量不適宜、重復(fù)用藥以及適應(yīng)證不適宜等。

1.3 觀察指標(biāo)

（1）比較兩組患者中藥方劑臨床安全性監(jiān)測(cè)質(zhì)量控制指標(biāo)，包括整體作用、生物靶標(biāo)、安全性評(píng)價(jià)、代謝與代謝組學(xué)評(píng)價(jià)、藥效評(píng)價(jià)、藥效物質(zhì)分析以及中藥基源。每項(xiàng)10 分，得分越高，則質(zhì)量控制越好。（2）采用研究者自擬的依從性量表比較兩組患者治療依從性，該量表主要參考ISLAM 等相關(guān)研究，總分為100 分，其中＜60 分為不依從；60 ～80 分為基本依從；＞80 分為依從。（3）采用中藥方劑臨床安全用藥管理質(zhì)量評(píng)分比較兩組患者用藥管理質(zhì)量，包括用藥滿意度、處方管理、用藥合理性、藥品管理情況以及患者用藥安全知識(shí)掌握情況。每項(xiàng)10 分，得分越高，則管理質(zhì)量越好。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

2.結(jié)果

2.1 兩組治療依從性比較

管理后，觀察組的治療依從性（97.33%）高于對(duì)照組（86.67%），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（＜0.05），見(jiàn)表1。

表1 兩組患者依從性比較[n（%）]

2.2 兩組中藥方劑臨床安全性監(jiān)測(cè)質(zhì)量控制指標(biāo)評(píng)分比較

管理后，觀察組的生物靶標(biāo)、藥效評(píng)價(jià)、整體作用以及中藥基源等評(píng)分均高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（＜0.05），見(jiàn)表2。

表2 兩組患者管理質(zhì)量比較（± s，分）

表2 兩組患者各項(xiàng)指標(biāo)比較（± s，分）

2.3 兩組中藥方劑臨床安全用藥管理質(zhì)量評(píng)分比較

管理后，觀察組的用藥合理性、用藥滿意度、患者用藥安全知識(shí)掌握情況以及處方管理評(píng)分均顯著高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（＜0.05），見(jiàn)表3。

3.討論

中藥方劑應(yīng)用存在的問(wèn)題。通常情況下，中藥方劑的組成應(yīng)該遵循一定原則，其中君藥主要作用于主病主癥；臣藥的效應(yīng)在于能夠輔佐君藥，可以作用于兼癥和兼?。蛔羲幠軌?qū)Τ妓幒途幇l(fā)揮協(xié)助作用，主要治療兼癥；使藥能夠引方中諸藥直接作用于病灶，還能對(duì)諸藥進(jìn)行調(diào)和，充分發(fā)揮中藥方劑的功效。但是從實(shí)際應(yīng)用層面來(lái)看，中藥方劑還存在著諸多的問(wèn)題，以下幾點(diǎn)比較常見(jiàn)：（1）無(wú)適應(yīng)證或者超適應(yīng)證用藥。例如關(guān)節(jié)置換術(shù)或者骨折術(shù)后，為了預(yù)防靜脈血栓，給予患者血栓通注射液治療，但是根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)，這一藥物適用于中風(fēng)偏癱、胸痹心痛以及視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞癥等多種疾病。中醫(yī)在臨床用藥中，堅(jiān)持整體觀念和辨證施治，但是一些西醫(yī)醫(yī)師在用藥時(shí)，通常只會(huì)根據(jù)病名、藥名或者癥狀，例如腎病科，不管是腎陰虛還是腎陽(yáng)虛，則運(yùn)用六味地黃丸；（2）湯藥劑量不準(zhǔn)確。在湯藥劑的臨床運(yùn)用中，一些藥物的毒性較強(qiáng)，應(yīng)該對(duì)其劑量進(jìn)行嚴(yán)格控制，例如細(xì)辛具有一定的毒性，一般用量為4 ～6 g，若劑量過(guò)大，則會(huì)對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)進(jìn)行抑制，減慢隨意運(yùn)動(dòng)和呼吸，導(dǎo)致反射消失，出現(xiàn)呼吸麻痹，甚至危及患者生命安全。同時(shí)，在湯劑方中，大部分對(duì)蜈蚣的用量為1 條或者2 條，但是具體可分大蜈蚣和小蜈蚣，其劑量也存在著一定的區(qū)別。（3）重復(fù)用藥。一些醫(yī)生在對(duì)藥品成分不熟悉的情況下，出現(xiàn)重復(fù)給藥，例如三七片與血栓通注射液或者注射用血栓通聯(lián)合運(yùn)用，三者的成分以三七總皂苷為主；丹參注射液聯(lián)合冠心寧注射液，其中后者藥物成分包括丹參、川芎，兩種藥物均含有丹參，從而出現(xiàn)重復(fù)用藥。

中藥方劑臨床安全性監(jiān)測(cè)質(zhì)量控制指標(biāo)構(gòu)建的價(jià)值。中藥方劑組成變化的靈活性較大，原則性比較嚴(yán)格，通過(guò)對(duì)藥量和藥味進(jìn)行增減，可以對(duì)方劑中的藥物配伍關(guān)系進(jìn)行調(diào)整，甚至改變藥物的主治和功用。在中藥臨床應(yīng)用安全管理中，中藥方劑的臨床安全性監(jiān)測(cè)和質(zhì)量控制是比較重要的一個(gè)組成部分，而構(gòu)建其質(zhì)量控制指標(biāo)并實(shí)現(xiàn)有著極其重要的意義。本文結(jié)果顯示，觀察組的治療依從性（97.33%）高于對(duì)照組（86.67%），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（＜0.05）。觀察組的生物靶標(biāo)、藥效評(píng)價(jià)、整體作用以及中藥基源等評(píng)分均高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（＜0.05）。觀察組的用藥合理性、用藥滿意度、患者用藥安全知識(shí)掌握情況以及處方管理評(píng)分均高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（＜0.05）。提示通過(guò)對(duì)中藥方劑臨床安全性監(jiān)測(cè)質(zhì)量控制指標(biāo)進(jìn)行構(gòu)建，能夠改善患者用藥依從性，確保用藥質(zhì)量，改進(jìn)藥物安全管理質(zhì)量，提高患者用藥滿意度。分析原因：（1）本研究對(duì)國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)進(jìn)行查閱，與近年來(lái)醫(yī)院臨床使用中藥方劑的情況相結(jié)合，并且充分考慮臨床方劑的配合用藥、臨床療效、中西藥物合用情況、不良反應(yīng)以及給藥方式等，對(duì)中藥方劑臨床安全性監(jiān)測(cè)質(zhì)量控制指標(biāo)進(jìn)行構(gòu)建，具有較高的可行性及科學(xué)性。（2）本文以構(gòu)建的中藥方劑臨床安全性監(jiān)測(cè)質(zhì)量控制指標(biāo)為依據(jù)，評(píng)價(jià)現(xiàn)有中藥方劑的臨床安全管理，再與評(píng)價(jià)結(jié)果相結(jié)合，對(duì)管理方法進(jìn)行更新，對(duì)相關(guān)管理流程進(jìn)行制定，有利于實(shí)現(xiàn)用藥管理目標(biāo)。

此外，在中藥方劑臨床安全性監(jiān)測(cè)質(zhì)量控制體系中，數(shù)據(jù)管理是比較關(guān)鍵的一個(gè)環(huán)節(jié)，其中電子數(shù)據(jù)上傳則是比較重要的一個(gè)組成部分。為了提高管理的有效性，在對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行上傳時(shí)，可采用網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)平臺(tái)的方式。通常情況下，網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)具備的功能包括：（1）錄入與修改數(shù)據(jù)。差異校驗(yàn)和雙人雙錄主要指的是對(duì)于同一數(shù)據(jù)，由2 名不同的操作者錄入數(shù)據(jù)庫(kù)中，然后實(shí)施差異校驗(yàn)功能，數(shù)據(jù)庫(kù)能夠?qū)? 次錄入的不同之處進(jìn)行自動(dòng)校對(duì)，生成報(bào)告，而錄入者則能根據(jù)報(bào)告對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行修改，直到錄入2 份內(nèi)容無(wú)任何差異。（2）導(dǎo)出數(shù)據(jù)。錄入的所有數(shù)據(jù)可根據(jù)需要導(dǎo)出不同格式的數(shù)據(jù)，有助于分析統(tǒng)計(jì)。（3）遠(yuǎn)程監(jiān)控，利用網(wǎng)絡(luò)對(duì)各監(jiān)測(cè)單位的錄入進(jìn)度和質(zhì)量進(jìn)行檢查。內(nèi)容主要有及時(shí)性、完整性、規(guī)范性。①及時(shí)性，通常要求在填寫(xiě)監(jiān)測(cè)表后1 周內(nèi)錄入網(wǎng)上，對(duì)其錄入時(shí)間是否在監(jiān)測(cè)表填寫(xiě)時(shí)間后的1 周內(nèi)，電子數(shù)據(jù)錄入進(jìn)度通常會(huì)落后于紙質(zhì)監(jiān)測(cè)表進(jìn)度，但是不能相差過(guò)多。②完整性，對(duì)其錄入是否存在缺項(xiàng)進(jìn)行查看。③規(guī)范性，對(duì)電子數(shù)據(jù)是否與監(jiān)測(cè)表保持一致；及對(duì)是否執(zhí)行差異校驗(yàn)和雙人雙錄進(jìn)行查看。

綜上所述，通過(guò)對(duì)中藥方劑臨床安全性監(jiān)測(cè)質(zhì)量控制指標(biāo)進(jìn)行構(gòu)建，一方面能夠改善患者用藥依從性，確保用藥質(zhì)量，另一方面還能改進(jìn)藥物安全管理質(zhì)量，提高患者用藥滿意度，值得臨床應(yīng)用。