基于“腎主骨”理論探討補(bǔ)腎活血法治療骨質(zhì)疏松性椎體壓縮骨折微創(chuàng)術(shù)后療效的Meta分析

秦?zé)樏鳎顣x玉，譚建盛，馬 慧，楊浩田，賈育松＊

(1北京中醫(yī)藥大學(xué)第一臨床學(xué)院，北京 100020;2北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院骨傷科一區(qū)，北京 100010)

骨質(zhì)疏松性椎體壓縮骨折（Osteoporotic vertebral compression fracture，OVCF）是以椎體骨量流失嚴(yán)重，骨小梁微結(jié)構(gòu)退化為病理基礎(chǔ)，在受到微小創(chuàng)傷甚至無明顯外傷就發(fā)生骨折為特征的疾病[1]。本病多發(fā)于老年人及絕經(jīng)后婦女[2-3]。臨床主要表現(xiàn)為脊柱慢性疼痛，生活及工作嚴(yán)重受限，嚴(yán)重者甚至因脊髓受壓而導(dǎo)致肢體癱瘓[4]。本病主要病因?yàn)楣琴|(zhì)疏松，我國目前有將近9 000萬人罹患骨質(zhì)疏松癥，世界范圍骨質(zhì)疏松癥發(fā)病率大概為1/30[5-6]。根據(jù)2015年中國老年學(xué)學(xué)會骨質(zhì)疏松委員會骨質(zhì)疏松性骨折治療學(xué)科組等學(xué)會及組織編制的《骨質(zhì)疏松性骨折治療指南》[7]，OVCF主要采用保守治療及手術(shù)治療兩種方式。保守治療以臥床休息、功能鍛煉和抗骨質(zhì)疏松西藥為主[8-11]。OVCF患者若伴有劇烈疼痛和嚴(yán)重骨折疏松癥，又無手術(shù)禁忌證者則應(yīng)采取手術(shù)治療，手術(shù)方式為微創(chuàng)椎體強(qiáng)化術(shù)。有學(xué)者認(rèn)為OVCF患者行微創(chuàng)椎體成型術(shù)后易發(fā)生鄰近節(jié)段椎體再骨折，使患者需進(jìn)行多次手術(shù)，影響生活質(zhì)量[12-15]。中醫(yī)尚無骨質(zhì)疏松性椎體壓縮骨折的病名，臨床中多以“骨折病”概括此類疾病。目前中醫(yī)在臨床多將OVCF患者辨為腎虛血瘀證，治療則多以補(bǔ)腎活血類的中藥湯劑治療，臨床中尚無統(tǒng)一治療腎虛血瘀型OVCF的方劑。因此，本研究基于“腎主骨”理論，以循證醫(yī)學(xué)的方法檢索相關(guān)文獻(xiàn)，對使用補(bǔ)腎活血類中藥治療的OVCF術(shù)后患者療效和安全性進(jìn)行評價，為補(bǔ)腎活血法聯(lián)合微創(chuàng)手術(shù)治療OVCF，提高OVCF手術(shù)療效，加快術(shù)后康復(fù)提供循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)檢索檢索中國知網(wǎng)（CNKI）、萬方（Wan-Fang）、維普中文（VIP）及中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)服務(wù)系統(tǒng)（SinoMed）4個 中 文 數(shù) 據(jù) 庫 和Pubmed、Embase、Cochrane Library及Web of Science 4個外文數(shù)據(jù)庫。以上8個數(shù)據(jù)庫檢索時間均為數(shù)據(jù)庫建庫至2021年8月。中文檢索詞為：骨質(zhì)疏松骨折、椎體壓縮骨折、壓縮骨折、頸椎壓縮骨折、胸椎壓縮骨折、腰椎壓縮骨折、補(bǔ)腎活血、隨機(jī)、隨機(jī)對照試驗(yàn)。英文檢索詞為：compression fracture、fracture,compression、compression fractures、bushen huoxue、kidney deficiency and blood stasis、rct、randomized controlled trial、controlled clinical trial、randomized。中英文病名檢索詞均從MeSH Datebase醫(yī)學(xué)主題詞表中搜索得到。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)與排除標(biāo)準(zhǔn)納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）公開發(fā)表的前瞻性臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)，語種限定為中文、英文。（2）對研究對象的年齡、性別、壓縮骨折責(zé)任節(jié)段位置及責(zé)任節(jié)段數(shù)量、手術(shù)術(shù)式、服藥周期等不做限定。文獻(xiàn)中需對納入試驗(yàn)患者提及明確的OVCF診斷標(biāo)準(zhǔn)。（3）對照組在術(shù)后采取西藥常規(guī)治療。試驗(yàn)組在對照組基礎(chǔ)上應(yīng)用以補(bǔ)腎活血法為主要治則的中藥湯劑。（4）本文所納入文獻(xiàn)結(jié)局指標(biāo)分主要指標(biāo)及次要指標(biāo)。主要指標(biāo)為治療有效率、疼痛等級評分標(biāo)準(zhǔn)（Visual analogu scale，VAS）評分、Oswestry功能障礙指數(shù)問卷（Oswestry disability index，ODI）評分及腰椎骨密度值，次要指標(biāo)為血清骨鈣素（BGP）、I型膠原交聯(lián)羧基末端肽（CTX-I）、人I型膠原N末端肽（NTX-I）。納入研究中的文獻(xiàn)應(yīng)至少包括主要指標(biāo)或次要指標(biāo)之一。排除標(biāo)準(zhǔn)：試驗(yàn)組或?qū)φ战M采用保守治療、物理治療及外用藥物；重復(fù)發(fā)表或試驗(yàn)數(shù)據(jù)雷同；數(shù)據(jù)明顯錯誤、數(shù)據(jù)不完整，且聯(lián)系作者仍不能獲得完整數(shù)據(jù)的文獻(xiàn)。

1.3 文獻(xiàn)篩選及數(shù)據(jù)提取由2位從事骨科臨床工作的研究者分別進(jìn)行文獻(xiàn)檢索，并且嚴(yán)格遵循制定好的文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行文獻(xiàn)篩選和數(shù)據(jù)提取工作。將篩選結(jié)果及從文獻(xiàn)中提取的數(shù)據(jù)交由第3位骨科臨床研究者進(jìn)行判斷，若數(shù)據(jù)有誤或缺失則負(fù)責(zé)聯(lián)系文獻(xiàn)作者完善補(bǔ)充。

1.4 方法學(xué)質(zhì)量采用Cochrane提供的RevMan 5.4軟件中的文獻(xiàn)風(fēng)險偏倚工具對納入文獻(xiàn)進(jìn)行風(fēng)險偏倚評估。評估內(nèi)容包括隨機(jī)分配偏倚、對參與者和實(shí)施者的盲法偏倚、隨機(jī)數(shù)列產(chǎn)生的偏倚、結(jié)果評價的偏倚、選擇性發(fā)表的偏倚及其他偏倚。

1.5 統(tǒng)計學(xué)處理應(yīng)用RevMan 5.4軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。納入文獻(xiàn)結(jié)局指標(biāo)如臨床有效率及不良反應(yīng)等二分量變量使用相對危險度（RR）表述，連續(xù)型變量如VAS評分、ODI評分、血清骨鈣素（BGP）、I型膠原交聯(lián)羧基末端肽（CTX-I）、人I型膠原N末端肽（NTX-I）及腰椎部骨密度（BMD）等指標(biāo)采用均數(shù)差（MD）表述，以上2種變量均采用效應(yīng)值及95%置信區(qū)間（95%CI）表示。所有納入的結(jié)局指標(biāo)采用Q檢驗(yàn)及I2確定，若I2＞50%則表示各文獻(xiàn)間異質(zhì)性較大，需仔細(xì)閱讀文獻(xiàn)找出原因或分配亞組分析，若無法降低則采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析；反之，I2＜50%則表示文獻(xiàn)異質(zhì)性較小，采用固定效應(yīng)模型分析指標(biāo)。最后使用StataMP 14.0繪制漏斗圖檢驗(yàn)納入文獻(xiàn)發(fā)表偏倚情況。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果初步檢索出相關(guān)文獻(xiàn)136篇，通過查重，判讀文獻(xiàn)標(biāo)題、關(guān)鍵詞及摘要后，排除重復(fù)文獻(xiàn)17篇，研究內(nèi)容不符合51篇，會議1篇，動物試驗(yàn)4篇，系統(tǒng)評價4篇，初步納入文獻(xiàn)59篇，經(jīng)過仔細(xì)反復(fù)研讀文獻(xiàn)全文后，排除干預(yù)措施不符合及具體資料不詳細(xì)文獻(xiàn)44篇，最終納入隨機(jī)對照試驗(yàn)文獻(xiàn)15篇[16-30]，見圖1。15篇隨機(jī)對照試驗(yàn)中，試驗(yàn)組共608例，對照組共600例。其中有6篇文獻(xiàn)報告了總有效率[17,18,20,26,29,30]；共14篇報告了VAS評分[16-17,19-30]；8篇報告了ODI評分[16,18-19,25-29]；6篇報告了骨代謝指標(biāo)[19,21-22,24,27,30]，其中6篇[19,21-22,24,27,30]包含血BGP指標(biāo)，4篇[19,21,27,30]包含CTX-I指標(biāo)，3篇[19,21,30]包含NTX-I指標(biāo)；8篇報告了腰椎部骨密度[16-17,19,21,23,27-28,30]；5篇文獻(xiàn)報告了服藥后不良反應(yīng)[21-24,30]。見表1。

圖1 文獻(xiàn)篩選流程

表1 納入研究的基本信息

2.2 納入文獻(xiàn)的質(zhì)量評價15項(xiàng)研究中，8項(xiàng)研究[16,19-20,22,24,26,28-29]采用“數(shù)字隨機(jī)表法”，1項(xiàng)研究[25]采用“入院先后順序隨機(jī)”，1項(xiàng)研究[30]采用“抽簽法”，其余5項(xiàng)研究[17-18,21,23,28]未提及隨機(jī)序列產(chǎn)生方法；在研究的分配隱藏偏倚風(fēng)險評估中，1項(xiàng)研究[25]采取“分組對患者單盲”，其余研究未提及分配隱藏；在對參與者和實(shí)施者的盲法偏倚評估中，1項(xiàng)研究[25]采用“治療方案對患者的單盲”，其余研究未提及對參與者和實(shí)施者的盲法；在對結(jié)局評價實(shí)施盲法的偏倚風(fēng)險評估中，1項(xiàng)研究[25]“對患者進(jìn)行單盲法”，1項(xiàng)研究[26]結(jié)局指標(biāo)“由2名以上經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的研究者收集和測量”，其余研究未提及結(jié)局評價的盲法；在結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)不完整偏倚風(fēng)險評估中，所有研究的結(jié)局指標(biāo)均可提?。凰醒芯康幕€情況均作出分析說明資料可比。所有研究全部報告觀測指標(biāo)結(jié)果，未發(fā)現(xiàn)其它偏倚風(fēng)險。見圖2。

圖2 納入研究各項(xiàng)偏倚風(fēng)險占比

2.3 系統(tǒng)評價數(shù)據(jù)分析結(jié)果

2.3.1 臨床總有效率 6項(xiàng)研究[17-18,20,26,29-30]結(jié)局指標(biāo)報道了臨床治療總有效率。異質(zhì)性檢驗(yàn)顯示此6項(xiàng)研究同質(zhì)性較高（P=0.69，I2=0%），予以固定效應(yīng)模型，見圖3。結(jié)果顯示應(yīng)用補(bǔ)腎活血法的試驗(yàn)組在臨床總有效率方面均高于采取常規(guī)治療的對照組[RR=1.19，95%CI（1.11，1.28），P＜0.000 01]。

圖3 臨床總有效率的Meta分析森林圖

2.3.2 對VAS評分的影響14項(xiàng)研究[16-17,19-30]報道了干預(yù)前后VAS評分情況。根據(jù)干預(yù)時間的不同分為≤3個月組和＞3個月組。≤3個月組共納入8項(xiàng)研究[17,20-23,25-26,29-30]，經(jīng)Ravman 5.4軟件統(tǒng)計后發(fā)現(xiàn)8項(xiàng)研究之間異質(zhì)性較大（P＜0.000 01，I2=94%），經(jīng)敏感性分析無法排除異質(zhì)性來源，予以隨機(jī)效應(yīng)模型，結(jié)果顯示應(yīng)用補(bǔ)腎活血法時長≤3個月時間段，緩解骨質(zhì)疏松性骨折患者術(shù)后疼痛方面高于對照組[MD=-1.22,95%CI（-1.78，-0.66），P＜0.000 1]；＞3個月組共納入6項(xiàng)研究[16,19,22,24,27-28]，經(jīng)Revman 5.4軟件統(tǒng)計后發(fā)現(xiàn)6項(xiàng)研究間異質(zhì)性較大，經(jīng)敏感性分析發(fā)現(xiàn)與卜彬2021[19]、林巧璇2021[24]的研究有關(guān)，予以剔除后異質(zhì)性明顯降低（P=0.27，I2=23%），采用固定效應(yīng)模型，結(jié)果顯示應(yīng)用補(bǔ)腎活血法時長在3個月以上時間段，試驗(yàn)組VAS評分均高于對照組[MD=-0.86,95%CI（-0.98，-0.75），P＜0.000 01]。見圖4。

2.3.3 對ODI評分的影響8項(xiàng)研究[16,18-19,25-29]報道了ODI水平，經(jīng)軟件統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)異質(zhì)性檢驗(yàn)顯示該8項(xiàng)研究異質(zhì)性較高（P＜0.000 01，I2=89%）。經(jīng)敏感性分析推測可能與馮美楷2016[18]、陳發(fā)發(fā)2020[29]的研究有關(guān)，剔除后發(fā)現(xiàn)剩余6項(xiàng)試驗(yàn)異質(zhì)性減?。≒=0.17，I2=36%），予采用固定效應(yīng)模型，結(jié)果顯示試驗(yàn)組在提高骨質(zhì)疏松骨折患者術(shù)后ODI評分方面高于對照組[MD=-6.51，95%CI（-7.14，-5.88），P＜0.000 1]。見圖5。

2.3.4 對腰椎部骨密度的報道 8項(xiàng)研究[16-17,19,21,23,27-28,30]報道了腰椎部骨密度值，根據(jù)干預(yù)時間分為6個月以下組和6個月組進(jìn)行分析。6個月以下組納入研究5項(xiàng)[17,21,23,28,30]經(jīng)軟件統(tǒng)計分析，顯示異質(zhì)性存在（P=0.15，I2=41%），但在可接受范圍內(nèi)，故予以固定效應(yīng)模型，結(jié)果顯示干預(yù)時長在6個月以下時試驗(yàn)組在加強(qiáng)骨硬度方面優(yōu)于對照組[MD=-0.10,95%CI（-0.13，-0.07），P＜0.000 01]；6個月組納入研究3項(xiàng)[16,19,27]，經(jīng)軟件分析后，顯示異質(zhì)性較大（P＜0.000 01，I2=98%），經(jīng)敏感性分析推測可能與伊立2020[16]的研究有關(guān)，予以剔除后異質(zhì)性明顯降低（P=1.00，I2=0%），予采用固定效應(yīng)模型，結(jié)果顯示干預(yù)時長為6個月時試驗(yàn)組在增強(qiáng)骨硬度方面明顯優(yōu)于對照組[MD=-0.16,95%CI（-0.18，-0.14），P＜0.000 01]。見圖6。

圖4 VAS評分的亞組Meta分析森林圖

圖5 ODI評分的Meta分析森林圖

圖6 腰椎骨密度亞組Meta分析

2.3.5 對BGP的影響6項(xiàng)研究[19,21,22,24,27,30]報道了BGP水平，根據(jù)干預(yù)時間分為3個月組和6個月組。其中干預(yù)時長3個月組納入研究4項(xiàng)[19,22,24,27]，經(jīng)軟件分析顯示4項(xiàng)研究間異質(zhì)性較大（P＜0.000 01，I2=99%），敏感性分析后無法排除異質(zhì)性來源，予采用隨機(jī)效應(yīng)模型，結(jié)果顯示試驗(yàn)組在干預(yù)時長為3個月時在BGP水平方面優(yōu)于對照組[MD=-1.81,95%CI（-2.98，-0.64），P=0.002]。6個月組納入2項(xiàng)研究[21,30]，經(jīng)軟件分析2項(xiàng)研究間異質(zhì)性稍高（P=0.13，I2=57%），因剔除后研究數(shù)量不足，故直接采用隨機(jī)效應(yīng)模型，結(jié)果顯示干預(yù)時長為6個月時試驗(yàn)組BGP水平明顯高于對照組[MD=-3.72,95%CI（-4.67，-2.77），P＜0.000 01]。見圖7。

圖7 BGP水平的亞組Meta分析森林圖

2.3.6 對CTX-I水平的報道4項(xiàng)研究[19,21,27,30]報道了血清CTX-I水平，根據(jù)干預(yù)時長分為3個月組和6個月組進(jìn)行亞組分析。3個月組納入研究2項(xiàng)[21,30]，經(jīng)軟件統(tǒng)計顯示異質(zhì)性較?。≒=0.21，I2=37%），予采用固定效應(yīng)模型，結(jié)果顯示試驗(yàn)組在降低血清CTX-I方面優(yōu)于對照組[MD=-25.63，95%CI（-35.86，-15.40），P＜0.000 01]。干預(yù)時長為6個月組納入研究2項(xiàng)[19,27]，經(jīng)軟件統(tǒng)計分析后顯示同質(zhì)性高（P=0.97，I2=0%），予采用固定效應(yīng)模型，結(jié)果顯示干預(yù)時長在6個月時試驗(yàn)組在降低血清CTX-I方面明顯優(yōu)于對照組[MD=-106.87，95%CI（-116.18，-97.56），P＜0.000 01]。見圖8。

圖8 CTX-I水平亞組Meta分析森林圖

2.3.7 對NTX-I水平的報道3項(xiàng)研究[19,21,30]報道了血清NTX-I水平，異質(zhì)性檢驗(yàn)顯示各項(xiàng)研究間同質(zhì)性高（P=0.96，I2=0%），予采用固定效應(yīng)模型，結(jié)果顯示干預(yù)時長為6個月時試驗(yàn)組在降低血清NTX-I方面略優(yōu)于對照組[MD=-0.65,95%CI（-7.22,5.93），P=0.85]。見圖9。

圖9 NTX-I水平Meta分析森林圖

2.3.8 發(fā)表偏倚分析 漏斗圖顯示臨床總有效率大部分?jǐn)?shù)據(jù)點(diǎn)均勻分布在漏斗兩側(cè)；腰椎骨密度值大部分?jǐn)?shù)據(jù)點(diǎn)均勻分布在漏斗兩側(cè)，另有3個數(shù)據(jù)點(diǎn)散步在漏斗外，考慮可能與各項(xiàng)研究間存在異質(zhì)性有關(guān)，不能排除有發(fā)表性偏倚的存在，見圖10、11。

圖10 臨床總有效率漏斗圖

2.4 不良反應(yīng)5項(xiàng)研究[21-24,30]報告了不良反應(yīng)，其中2項(xiàng)研究[23-24]服藥后未出現(xiàn)不良反應(yīng)；3項(xiàng)研究[21-22,30]在服藥后出現(xiàn)輕度不良反應(yīng)，包括皮疹、輕微腹瀉、頭暈頭痛、腹脹便秘及肝功能異常等，其中1項(xiàng)研究[22]給予對癥處理，2項(xiàng)研究[21,30]在停藥后癥狀消失。5項(xiàng)研究均未出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，見表2。

表2 服藥后不良反應(yīng)

圖11 腰椎骨密度漏斗圖

2.5 主要指標(biāo)的GRADE分級及推薦等級采用GRADEpro及RevMan 5.4軟件對治療有效率、VAS評分、ODI評分及腰椎骨密度值4個主要結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行評價，因納入研究的試驗(yàn)樣本量少，存在各種偏倚，試驗(yàn)存在不精確性，主要指標(biāo)顯示證據(jù)等級為低或者極低，4個主要指標(biāo)的推薦強(qiáng)度均為弱推薦，見表3。

表3 GRADE評價及證據(jù)推薦強(qiáng)度

3 討論

3.1 “腎主骨”理論與骨質(zhì)疏松性椎體壓縮骨折的關(guān)系《素問·五臟生成》曰：“腎主骨生髓”；《素問·六節(jié)藏象篇》曰：“骨內(nèi)有髓，骨者髓所生……腎藏精，精生髓，故骨者，腎之所合也”。充分說明了腎精對骨的生長、發(fā)育有至關(guān)重要的作用。腎為先天之本，既是藏精之所，也主骨生髓。若腎精充盈，骨髓生化有源，則骨堅固有力，不易損傷；但若腎精不足，骨髓生化無源，則骨槁髓枯，脆弱易傷?！端貑枴ゐ粽摗罚骸澳I主身之骨髓，腎氣熱，則腰脊不舉，骨枯而髓減，發(fā)為骨痿”。目前被現(xiàn)代中醫(yī)學(xué)者廣泛認(rèn)可的的“腎虛髓枯”學(xué)說[31]即是對腎虛導(dǎo)致骨質(zhì)疏松病理過程的闡述。任大蔚等[32]使用腎虛大鼠模型闡明了補(bǔ)腎法可以作用于HAP軸（下丘腦-腦垂體-腎上腺軸），可恢復(fù)糖皮質(zhì)激素、生長激素等激素的正常分泌，并且可以促進(jìn)成骨細(xì)胞分化，抑制破骨細(xì)胞分化，最終達(dá)到對骨質(zhì)疏松癥的治療[33]。

3.2 補(bǔ)腎活血法與骨質(zhì)疏松性椎體壓縮骨折的關(guān)系骨折外傷常會損傷脈絡(luò)，血溢脈外，氣機(jī)阻滯，因此外傷骨折患者多辨為氣滯血瘀證[34]。骨質(zhì)疏松性椎體壓縮骨折常好發(fā)于老年人，因其本就腎虛骨枯，又因外傷氣滯血瘀，故此類患者辨證多辨為腎虛血瘀證，治療應(yīng)以補(bǔ)腎活血為主[35]。目前臨床中治療骨質(zhì)疏松性壓縮骨折多采用微創(chuàng)手術(shù)的方法如PKP術(shù)、PVP術(shù)等，傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)認(rèn)為手術(shù)操作會損傷血脈，破壞肌、筋，使新血不生，同時術(shù)后患者多臥床，久臥傷氣，氣血不足，肌骨失于濡養(yǎng)，亦會對患者康復(fù)造成不利影響。故臨床中醫(yī)師多在患者接受手術(shù)后除了常規(guī)抗骨質(zhì)疏松治療外聯(lián)用補(bǔ)腎活血為主的中藥方劑促進(jìn)患者術(shù)后恢復(fù)，縮短患者的康復(fù)時間。

3.3 補(bǔ)腎活血法治療骨質(zhì)疏松性椎體壓縮骨折的療效與安全性評價本研究通過對篩選納入的15項(xiàng)研究進(jìn)行7個結(jié)局指標(biāo)的數(shù)據(jù)Meta分析，發(fā)現(xiàn)相對于OVCF患者術(shù)后常規(guī)抗骨質(zhì)疏松的純西藥治療，聯(lián)用補(bǔ)腎活血法中藥湯劑在臨床總有效率、VAS評分、ODI評分、促進(jìn)成骨細(xì)胞生成、增強(qiáng)骨密度方面有明顯療效，結(jié)果均具有統(tǒng)計學(xué)意義。但在臨床安全性方面，納入的15項(xiàng)研究只有5項(xiàng)[21-24,30]報告了不良反應(yīng)，其中只有1項(xiàng)研究[22]報告了發(fā)生不良反應(yīng)的處理措施。鑒于所有5項(xiàng)研究中報道的不良反應(yīng)均較輕微，未對OVCF術(shù)后患者產(chǎn)生較大影響或嚴(yán)重后果，因此可以肯定補(bǔ)腎活血法中藥湯劑聯(lián)合西藥抗骨質(zhì)疏松治療的安全性。但因?yàn)閳蟮啦涣挤磻?yīng)的研究僅占納入研究的1/3，因?yàn)榘踩栽u價結(jié)果可能存在偏差。

3.4 研究的局限性（1）本研究可能存在語言偏倚，在文獻(xiàn)檢索階段，只檢索了中文和英文數(shù)據(jù)庫，且納入的文獻(xiàn)只有中文文獻(xiàn)；（2）本研究是對補(bǔ)腎活血法中藥湯劑進(jìn)行分析，納入的研究中使用的方劑不盡相同，各中藥劑量及服用方法也不完全一致，加之對各研究的基礎(chǔ)治療情況尚不完全清楚，因此結(jié)局指標(biāo)數(shù)據(jù)可能存在偏倚；（3）納入的研究治療參差不齊，其中幾項(xiàng)研究對盲法實(shí)施和分配隱藏均未提及；（4）納入研究的總樣本量較小，僅有1208例患者，且全部研究均為單中心試驗(yàn)，無法排除研究的結(jié)局指標(biāo)數(shù)據(jù)與研究者的主觀因素有關(guān)，因此結(jié)論的穩(wěn)定性可能收到影響；（5）因本次研究疾病的特殊性，納入研究的患者的基礎(chǔ)疾病可能對結(jié)局指標(biāo)產(chǎn)生一定的影響，無法判斷OVCF術(shù)后患者經(jīng)補(bǔ)腎活血中藥湯劑聯(lián)合抗骨質(zhì)疏松西藥治療后的遠(yuǎn)期情況，故本文結(jié)論的外推性受到一定限制。

綜上，基于“腎主骨”理論的補(bǔ)腎活血中藥湯劑聯(lián)合抗骨質(zhì)疏松西藥治療骨質(zhì)疏松性椎體壓縮骨折術(shù)后患者的療效明顯優(yōu)于單純抗骨質(zhì)疏松西藥治療，本研究發(fā)現(xiàn)，補(bǔ)腎活血法中藥湯劑能更快速的緩解OVCF術(shù)后疼痛，加速OVCF術(shù)后患者康復(fù)，促進(jìn)其成骨增加和骨質(zhì)硬度的增強(qiáng)。但由于本研究納入研究的質(zhì)量限制，未來仍需設(shè)計更嚴(yán)格、質(zhì)量更高、樣本量更大、多中心的臨床研究來對本研究結(jié)果進(jìn)行論證。