國產(chǎn)冠狀動脈介入手術(shù)機(jī)器人在分叉病變中的臨床應(yīng)用與探討

王鳴 關(guān)韶峰 干倩 翟馨蓉 謝曉亮 劉市祺 侯增廣 方唯一 曲新凱 韓文正

隨著我國居民生活方式日益變化，心血管疾病發(fā)病率逐年升高。據(jù)2021年《〈中國心血管健康與疾病報(bào)告〉概要》，2019年中國城市居民冠心病死亡率為121.59/10萬，農(nóng)村為 130.14/10萬，2020年中國冠心病介入例數(shù)為1 014 266例［1］，提示心血管防治任務(wù)極其嚴(yán)峻［2-3］。經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（percutaneous coronary intervention，PCI）是目前治療冠心病的主要手段，其操作方式在過去40年來沒有變化，介入醫(yī)護(hù)人員一直處在放射暴露下用物理接觸的方式操作各類導(dǎo)管、導(dǎo)絲，長時間射線下的暴露帶來的電離輻射會給醫(yī)護(hù)人員帶來多方面的影響。有研究顯示，介入輻射會引起放射性損傷，諸如白內(nèi)障，脊柱、關(guān)節(jié)疾病，惡性腫瘤等［4］。為減少介入暴露帶來的輻射，Beyar等［5］首先提出機(jī)器人輔助PCI的概念，并于2006年開啟臨床研究。其中PRECISE研究［6］首次采用CorPath 200冠狀動脈介入手術(shù)機(jī)器人（Corindus Vascular Robotic，Natick，USA）輔助PCI，其操作成功率高達(dá)98.8%。研究證實(shí)機(jī)器人輔助PCI可顯著縮短曝光時間，減少對介入醫(yī)護(hù)人員的輻射劑量，基本實(shí)現(xiàn)PCI的有效操作。但由于機(jī)械結(jié)構(gòu)的問題在需要強(qiáng)支撐或是多器械協(xié)同操作情況下仍然需要人為輔助完成手術(shù)。因此最新2代CorPath GRX介入機(jī)器人通過對指引導(dǎo)管的操控進(jìn)一步加強(qiáng)了機(jī)器人輔助手術(shù)時各類器械遞送過程中的支撐力。

雖然CorPath系統(tǒng)通過增加指引導(dǎo)管操作增強(qiáng)了支撐力，但只能操作一根導(dǎo)管、一根導(dǎo)絲，不能同時操作兩根導(dǎo)管、兩根導(dǎo)絲，無法適用于復(fù)雜性病變，例如分叉病變。目前國內(nèi)尚無類似冠狀動脈介入手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)。本課題組結(jié)合前期工作研發(fā)了一套可協(xié)同操作多器械的介入手術(shù)機(jī)器人以滿足臨床需求，并在功能上進(jìn)行迭代［7-8］。本研究通過體外仿真冠狀動脈模型及動物在體研究，比較冠狀動脈介入手術(shù)機(jī)器人多器械遞送操作（機(jī)器人組）與人工操作（人工組）在分叉病變中器械操作的可行性、有效性，同時研究該機(jī)器人在分叉病變中的應(yīng)用前景。

1 材料與方法

1. 1 體外模型（圖1）

圖1 冠狀動脈介入機(jī)器人輔助PCI 在體外模型中的驗(yàn)證 A.體外RCA 遠(yuǎn)段雙支架；B. 3D 硅膠打印冠狀動脈模型；C. RCA 遠(yuǎn)段雙支架在冠狀動脈模型的分布

1. 1. 1 實(shí)驗(yàn)對象 采用3D打印的斷裂拉伸率為300%高透明軟硅膠冠狀動脈模型（型號PLXG1001，上海璞臨醫(yī)療科技）為研究對象。模型內(nèi)注入潤滑液作為仿真血液，實(shí)驗(yàn)時加溫至37℃，模擬人體內(nèi)血液情況。

1. 1. 2 實(shí)驗(yàn)方法 將硅膠模型置于水平面的操作臺上， 以右冠狀動脈（right coronary artery，RCA）為靶血管，分別標(biāo)記RCA近段（p-RCA）、中段（m-RCA）、遠(yuǎn)段（d-RCA），后降支（posterior descending branches，PD）中段（m-PD），左心室后支（posterior branches of left ventricular，PL）中段（m-PL）。術(shù)中時間定義：（1）導(dǎo)絲操控時間，即第1根導(dǎo)絲頭端從p-RCA到m-PD的時間與第2根導(dǎo)絲頭端從p-RCA到m-PL的時間之和，旨在評估導(dǎo)絲在單支無分叉血管的通過性，即導(dǎo)絲操控性；（2）導(dǎo)絲通過分叉時間，即第1根導(dǎo)絲頭端從d-RCA到m-PD的時間與第2根導(dǎo)絲頭端從d-RCA到m-PL的時間之和，旨在評估導(dǎo)絲在分叉病變中的通過性，即導(dǎo)絲分叉通過性；（3）導(dǎo)絲裝配時間（第2根導(dǎo)絲），即自第1根導(dǎo)絲到達(dá)m-PD計(jì)時開始，手動裝配第2根導(dǎo)絲，至第2根導(dǎo)絲到達(dá)RCA開口的時間，即導(dǎo)絲裝配難易度；（4）器械裝配時間，即第1枚支架穿第1根導(dǎo)絲末端至到達(dá)RCA開口的時間與第2枚支架穿第2根導(dǎo)絲末端至到達(dá)RCA開口的時間之和，即器械裝配難易度；（5）器械到位時間，即第1枚支架從RCA開口到m-PD的時間與第2枚支架從RCA開口到m-PL的時間之和；（6）操作總時間，定義為第1根導(dǎo)絲頭端從p-RCA開始計(jì)時到兩枚支架分別到達(dá)m-PD、m-PL所有時間之和，即導(dǎo)絲操控、導(dǎo)絲裝配、通過分叉、器械裝配、器械到位的時間之和。人工組操作過程：（1）人工將6 F JR 4.0指引導(dǎo)管送入RCA開口，并調(diào)整至最佳位置；（2）人工將第1根導(dǎo)絲從指引導(dǎo)管開口送至PD遠(yuǎn)端，并依次記錄導(dǎo)絲經(jīng)過p-RCA、m-RCA、d-RCA、m-PD的時間；（3）接著將第2根導(dǎo)絲裝配送至指引導(dǎo)管開口，調(diào)整好位置，依次記錄導(dǎo)絲經(jīng)過p-RCA、m-RCA、d-RCA、m-PL的時間；（4）穿第1根導(dǎo)絲將第1枚支架裝載送至指引導(dǎo)管開口，記錄時間，送至PD與PL分叉處；（5）再穿第2根導(dǎo)絲將第2枚支架裝載并調(diào)整送至指引導(dǎo)管開口處，記錄時間，送至分叉處，記錄雙支架到位時間，回撤全部器械。機(jī)器人組操作過程：（1）術(shù)者在機(jī)器人系統(tǒng)輔助下將6 F JR 4.0指引導(dǎo)管送入RCA開口，并調(diào)整至最佳位置；（2）人工將第1根導(dǎo)絲裝載至機(jī)器人導(dǎo)絲軌道上，記錄時間；（3）通過機(jī)械手柄將第1根導(dǎo)絲從指引導(dǎo)管開口送至PD遠(yuǎn)段，并依次記錄導(dǎo)絲經(jīng)過各標(biāo)記點(diǎn)時間；（4）人工將第2根導(dǎo)絲裝載至機(jī)器人導(dǎo)絲軌道上；（5）通過機(jī)械手柄操控將第2根導(dǎo)絲裝配送至指引導(dǎo)管開口，調(diào)整好位置，送至PL遠(yuǎn)段，依次記錄導(dǎo)絲經(jīng)過各標(biāo)記點(diǎn)時間；（6）人工給機(jī)器人導(dǎo)絲裝載第1枚支架并送至指引導(dǎo)管開口，記錄時間；（7）通過手柄將支架送至PD與PL分叉處；（8）人工裝載第2枚支架，用手柄送至分叉處，記錄雙支架到位時間，回撤全部器械。人工組和機(jī)器人組均由兩位高年資介入醫(yī)師各自操作5次，依次記錄操作時間。操作過程中機(jī)器人主端結(jié)構(gòu)位于導(dǎo)管室操控室內(nèi)，通過有線信號傳輸進(jìn)行從端控制，從端操作結(jié)構(gòu)位于模型右側(cè)，其中器械裝配過程由人工完成，包括將導(dǎo)絲固定于從端遞送結(jié)構(gòu)、將器械固定于導(dǎo)絲。

1. 2 在體動物實(shí)驗(yàn)（圖2）

圖2 冠狀動脈介入機(jī)器人輔助PCI 在體內(nèi)模型中的驗(yàn)證 A.體內(nèi)LM 分叉雙支架；B.小型豬冠狀動脈造影模型；C. LM 分叉雙支架到位，LAD 支架到位，LCX 支架到位

1. 2. 1 實(shí)驗(yàn)對象 3月齡健康小型豬2頭（上海安助醫(yī)療科技有限公司），雄性，體質(zhì)量（23±2）kg（華東醫(yī)院倫理中心批準(zhǔn)通過）。

1. 2. 2 實(shí)驗(yàn)方法 實(shí)驗(yàn)豬肌內(nèi)注射氯胺酮首劑麻醉，手術(shù)過程中經(jīng)耳緣靜脈給予地西泮維持麻醉狀態(tài)。術(shù)前靜脈給予肝素500 U/kg。經(jīng)由股動脈路徑選擇合適指引導(dǎo)管到達(dá)左冠狀動脈開口處進(jìn)行冠狀動脈造影。以左側(cè)冠狀動脈為靶血管，分別對左前降支（lef t anterior descending，LAD）近段（ p-LAD）、中段（m-LAD）、遠(yuǎn)段（d-LAD），左回旋支（lef t circumf lex artery，LCX）近段（p-LCX）、中段（m-LCX）、遠(yuǎn)段（d-LCX）進(jìn)行標(biāo)記。術(shù)中時間定義：（1）導(dǎo)絲操控時間，第1根導(dǎo)絲頭端從p-LAD到d-LAD的時間與第2根導(dǎo)絲頭端從p-LCX到d-LCX的時間之和；（2）導(dǎo)絲通過分叉時間，第1根導(dǎo)絲頭端從左主干開口到m-LAD的時間與第2根導(dǎo)絲頭端從左主干開口到m-LCX的時間之和；（3）導(dǎo)絲裝配時間（第2根導(dǎo)絲），自第1根導(dǎo)絲到達(dá)d-LAD計(jì)時開始，手動裝配第2根導(dǎo)絲，至第2根導(dǎo)絲至左主干開口的時間，即導(dǎo)絲裝配難易度；（4）器械裝配時間，第1枚支架穿第1根導(dǎo)絲末端開始，送至左主干開口的時間與第2枚支架穿第2根導(dǎo)絲末端開始，送至左主干開口的時間之和，即器械裝配難易度；（5）器械到位時間，第1枚支架從左主干開口到m-LAD的時間與第2枚支架從左主干開口到m-LCX的時間之和；（6）操作總時間，第1根導(dǎo)絲頭端從p-LAD開始計(jì)時到兩枚支架分別到達(dá)d-LAD、d-LCX所有時間之和，即導(dǎo)絲操控、導(dǎo)絲裝配、通過分叉、器械裝配、器械到位的時間之和。人工組操作過程：（1）人工將7 F AL 1.0指引導(dǎo)管送入左主干開口，并調(diào)整至最佳位置；（2）人工將第1根導(dǎo)絲從指引導(dǎo)管開口送至LAD遠(yuǎn)段，并依次記錄導(dǎo)絲經(jīng)過p-LAD、m-LAD、d-LAD的時間；（3）再將第2根導(dǎo)絲裝配送至指引導(dǎo)管開口，調(diào)整好位置，依次記錄導(dǎo)絲經(jīng)過p-LCX、m-LCX、d-LCX的時間；（4）穿第1根導(dǎo)絲將第1枚支架裝載送至指引導(dǎo)管開口，記錄時間，送至m-LAD；（5）再穿第2根導(dǎo)絲將第2枚支架裝載并調(diào)整送至指引導(dǎo)管開口處，記錄時間，送至m-LCX，記錄雙支架到位時間，回撤全部器械。機(jī)器人組操作過程：（1）術(shù)者在機(jī)器人系統(tǒng)輔助下將7 F AL 1.0指引導(dǎo)管送入左主干開口，并調(diào)整至最佳位置；（2）人工將第1根導(dǎo)絲裝載至機(jī)器人導(dǎo)絲軌道上，記錄時間；（3）通過機(jī)械手柄將第1根導(dǎo)絲從指引導(dǎo)管開口送至LAD遠(yuǎn)端，并依次記錄導(dǎo)絲經(jīng)過各標(biāo)記點(diǎn)時間；（4）人工將第2根導(dǎo)絲裝載至機(jī)器人導(dǎo)絲軌道上；（5）通過機(jī)械手柄操控將第2根導(dǎo)絲裝配送至指引導(dǎo)管開口，調(diào)整好位置，送至LCX遠(yuǎn)段，依次記錄導(dǎo)絲經(jīng)過各標(biāo)記點(diǎn)時間；（6）人工給機(jī)器人導(dǎo)絲穿第1枚支架并送至指引導(dǎo)管開口，記錄時間；（7）通過手柄將支架送至m-LAD；（8）人工裝載第2枚支架，用手柄送至m-LCX，記錄雙支架到位時間，回撤全部器械。人工組和機(jī)器人組均由兩位介入高年資醫(yī)師各自操作5次，依次記錄操作時間。操作過程中機(jī)器人主端結(jié)構(gòu)位于復(fù)旦大學(xué)附屬華東醫(yī)院導(dǎo)管室操控室內(nèi)，從端操作機(jī)構(gòu)位于上海微創(chuàng)動物實(shí)驗(yàn)室。兩地直線距離約18.3 km（高德地圖導(dǎo)航軟件），通過5G傳輸數(shù)據(jù)流信號進(jìn)行遠(yuǎn)程操控及圖像傳輸。器械裝配過程由人工完成，其中包括將導(dǎo)絲固定于從端遞送機(jī)構(gòu)、將器械固定于導(dǎo)絲。

1. 3 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

采用SPSS 22.0軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。計(jì)量資料均符合正態(tài)分布，以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，組間比較采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2. 1 機(jī)器人組與人工組在體外模型中的應(yīng)用比較

兩組在體外模型的器械到位率均為100%。其中在體外模型中，人工組導(dǎo)絲通過分叉時間［（35.80±18.18）s比（64.70±25.54）s，P＜0.001］、導(dǎo)絲裝配時間［（49.70±9.99）s比（96.70±21.13）s，P＜0.001］、器械裝配時間［（51.00±10.72）s比（119.50±17.99）s，P＜0.001］、器械到位時間［（86.90±22.89）s比（182.00±23.74）s，P＜0.001）］、操作總時間［（241.50±48.01）s比（500.10±61.57）s，P＜0.001）］顯著優(yōu)于機(jī)器人組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。但兩組導(dǎo)絲操控時間［（21.90±3.19）s比（27.50±14.89）s，P=0.276］差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（表1～2，圖3）。

圖3 機(jī)器人組與人工組在體外模型中到達(dá)各標(biāo)記點(diǎn)時間 A. 兩組在體外模型中器械到位時間、器械裝配時間、導(dǎo)絲到位時間的比較；B.兩組在體外模型中導(dǎo)絲裝配時間、導(dǎo)絲通過分叉時間、導(dǎo)絲操控時間的比較

表1 機(jī)器人組與人工組在體外模型中的操作時間（s）

2. 2 機(jī)器人組與人工組在在體動物實(shí)驗(yàn)中的應(yīng)用比較

兩組在體動物實(shí)驗(yàn)的器械到位率均為100%。人工組導(dǎo)絲操控時間［（27.90±13.73）s比（51.00±22.86）s，P=0.014］、導(dǎo)絲通過分叉時間［（16.80±7.01）s比（89.80±48.08）s，P＜0.001］、導(dǎo)絲裝配時間［（12.10±6.54）s比（85.2 0±4 6.9 5）s，P＜0.0 01］、器械裝配時間［（38.50±5.33）s比（114.50±40.12）s，P＜0.001］、器械到位時間［（49.90±6.97）s比（121.30±39.43）s，P＜0.001］、操作總時間［（133.20±19.06）s比（376.60±101.85）s，P＜0.001］均顯著優(yōu)于機(jī)器人組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（表3～4，圖4）。

圖4 機(jī)器人組與人工組在體內(nèi)模型中到達(dá)各標(biāo)記點(diǎn)時間 A. 兩組在體內(nèi)模型中器械到位時間、器械裝配時間、導(dǎo)絲到位時間的比較；B.兩組在體內(nèi)模型中導(dǎo)絲裝配時間、導(dǎo)絲通過分叉時間、導(dǎo)絲操控時間的比較

表3 機(jī)器人組與人工組在體內(nèi)模型中的操作時間（s）

3 討論

在心臟領(lǐng)域，達(dá)芬奇機(jī)器人系統(tǒng)最早應(yīng)用于心臟外科，法國的Carpentie以及德國的Loulmet教授首次在達(dá)芬奇機(jī)器人輔助下完成二尖瓣成形術(shù)及冠狀動脈旁路移植術(shù)［9］。與人工操作比較，機(jī)器人提供高分辨率三維圖像，同時避免人的生理性顫抖，顯著提高手術(shù)的穩(wěn)定性和精細(xì)度，因而得以廣泛應(yīng)用。目前市場上主要存在兩款冠狀動脈介入機(jī)器人，分別是CorPath 200和CorPath GRX兩代產(chǎn)品，而CorPath GRX機(jī)器人系統(tǒng)對器械的操控更加精細(xì)，達(dá)到亞毫米級，同時增加了TechnIQ技術(shù)（包括RoR、Wiggle、Spin等模式）［10］。國內(nèi)尚無可臨床應(yīng)用的冠狀動脈機(jī)器人［11］，我院與中國科學(xué)院自動化研究所合作共同研制的冠狀動脈機(jī)器人，已成功應(yīng)用于動物實(shí)驗(yàn)［7-8］，但尚未進(jìn)入臨床應(yīng)用。

國外已開展多項(xiàng)CorPath機(jī)器人輔助PCI的研究。Harrison等［12］采用CorPath 200完成108例B2/C型病變，成功率為91.7%，但有18.5%的患者需人工干預(yù)，其中7.4%轉(zhuǎn)化為人工組。隨后Hirai等［13］采用CorPath GRX完成95例冠狀動脈慢性完全閉塞病變單中心小樣本試驗(yàn)，結(jié)果表明，與人工組相比，機(jī)器人組成功率高，無主要不良心血管事件發(fā)生，但病變相對簡單，操作相對簡單，同時逆向造影還需人工參與。而CORA-PCI研究［14］采用二代CorPath GRX機(jī)器人共完成315例復(fù)雜冠狀動脈病變，機(jī)器人成功率達(dá)91.7%，其中人工協(xié)助率高達(dá)11.1%，而轉(zhuǎn)化為人工組高達(dá)7.4%。兩代CorPath機(jī)器人雖然均可處理單支血管病變，但需要人工干預(yù)率或轉(zhuǎn)為人工組比例均高，然而對于分叉病變，兩代機(jī)器人產(chǎn)品均無法應(yīng)用。目前冠狀動脈分叉病變占所有冠狀動脈病變的15%～20%［15-16］，在實(shí)際應(yīng)用中，不管是雙支架處理分叉病變，還是采取主支單支架治療，分支保護(hù)包括各類拘禁導(dǎo)絲技術(shù)、拘禁球囊技術(shù)，均需要同時處理兩支病變。本研究自主研發(fā)的冠狀動脈介入機(jī)器人可用于分叉病變，其主要分為床旁從端機(jī)械操作平臺和遠(yuǎn)程主端控制平臺。床旁機(jī)械操作平臺主要包括可移動機(jī)械臂和可消毒式無菌導(dǎo)管操縱盒。遠(yuǎn)程控制平臺包括操縱面板、心電監(jiān)護(hù)儀、血流動力學(xué)監(jiān)護(hù)儀、腳踏板。導(dǎo)管操縱平臺可同時操縱兩根導(dǎo)絲/球囊/支架，分支使用導(dǎo)絲或者球囊保護(hù)，或者行DK-crush術(shù)式（圖5）。

圖5 國產(chǎn)冠狀動脈介入手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)概述 A.自主研制冠狀動脈介入手術(shù)機(jī)器人在導(dǎo)管室的分布圖（f 為機(jī)器人從端操作結(jié)構(gòu)）；B.機(jī)器人主端結(jié)構(gòu)操縱面板（a 為電源開關(guān)，b 為球囊/支架導(dǎo)管操縱桿，c 為導(dǎo)絲操縱桿，d 為指引導(dǎo)管操縱桿，e 為緊急停止按鈕）

表2 機(jī)器人組與人工組在體外模型中各項(xiàng)操作時間的比較（s，±s）

表2 機(jī)器人組與人工組在體外模型中各項(xiàng)操作時間的比較（s，±s）

注：p-RCA，右冠狀動脈近段；m-RCA，右冠狀動脈中段；d-RCA，右冠狀動脈遠(yuǎn)段；m-PD，后降支中段；m-PL，左心室后支中段。

項(xiàng)目 人工組（10 次）機(jī)器人組（10 次） P 值第一根導(dǎo)絲到達(dá)各標(biāo)記點(diǎn)時間p-RCA 6.00±1.73 9.70± 4.85 0.044 m-RCA 9.70±1.61 13.90± 4.85 0.024 d-RCA 15.70±1.24 21.10± 5.87 0.019 m-PD 27.20±12.13 78.40±27.29 ＜0.001第二根導(dǎo)絲到達(dá)各標(biāo)記點(diǎn)時間p-RCA 76.90±12.79 175.10±36.70 ＜0.001 m-RCA 82.80±11.05 183.90±28.52 ＜0.001 d-RCA 89.20±10.52 191.26±27.87 ＜0.001 m-PL 113.60±18.64 198.70±28.89 ＜0.001器械置入器械裝配時間 51.00±10.72 119.50±17.99 ＜0.001器械到位時間 86.90±22.89 182.00±23.74 ＜0.001操作總時間 241.50±48.01 500.10±61.57 ＜0.001

本研究發(fā)現(xiàn)，與單純?nèi)斯CI相比較，冠狀動脈介入手術(shù)機(jī)器人具有以下幾大優(yōu)勢。（1）亞毫米級準(zhǔn)確定位，精準(zhǔn)放置支架。通過計(jì)算導(dǎo)絲穿過病變的時間和速度，可測量亞毫米級病變長度，避免肉眼下的估算誤差，幫助術(shù)者選擇合適的支架，保證支架充分覆蓋病變，從根本上解決支架覆蓋病變不完全的問題。本研究中機(jī)器人組的在體和離體模型驗(yàn)證，通過介入機(jī)器人對病變測量估算，可達(dá)到支架精準(zhǔn)到位及充分覆蓋病變的效果。（2）縮短手術(shù)時間，降低醫(yī)患輻射劑量。理論上機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化操作可明顯縮短平均手術(shù)時間，顯著降低醫(yī)患輻射劑量，減少對比劑的使用量，保護(hù)醫(yī)患雙方［5，14，17-19］。然而，在本次研究中，機(jī)器人組與人工組相比，在體內(nèi)［（376.60±101.85）s比（133.2 0±19.0 6）s，P＜0.0 01］及體外模型［（500.10±61.57）s比（241.50±48.01）s，P＜0.001］中操作總時間均顯著超過人工組。其中導(dǎo)絲裝配及器械裝配時間分別占總時間的1/3（表1～4，圖3～4），這主要由于介入醫(yī)護(hù)人員對機(jī)器人操作不熟練、支架裝配工藝不成熟、機(jī)器人算法不夠優(yōu)化以及觸覺力學(xué)反饋靈敏度低。（3）實(shí)現(xiàn)介入治療的標(biāo)準(zhǔn)化。機(jī)器人可克服人手操作的缺陷，使操作更加清晰與規(guī)范，同時機(jī)器人亞毫米級操作可實(shí)現(xiàn)對手術(shù)中各個環(huán)節(jié)的精確量化，從而提升手術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化程度。（4）遠(yuǎn)程操作。在特定場景下的隔離操作，尤其針對新型冠狀病毒肺炎或其他接觸傳染類疾病的患者，機(jī)器人可有效減少術(shù)者與感染源的接觸，降低暴露風(fēng)險(xiǎn)［20］。Tabaza等［21］首先報(bào)道了操作者在相鄰的房間操縱機(jī)器人系統(tǒng)完成手術(shù)的案例，隨后該團(tuán)隊(duì)將遠(yuǎn)程操作距離增加到了161 km以上。而本次在體內(nèi)模型中，將機(jī)器人主端結(jié)構(gòu)安裝在復(fù)旦大學(xué)附屬華東醫(yī)院導(dǎo)管室操控室內(nèi)，從端操作機(jī)構(gòu)安裝在上海微創(chuàng)動物實(shí)驗(yàn)室，兩地距離約18.3 km，采用5G網(wǎng)絡(luò)信號進(jìn)行遠(yuǎn)程操控及圖像傳輸，實(shí)現(xiàn)異地遠(yuǎn)程實(shí)施機(jī)器人輔助PCI。

表4 機(jī)器人組與人工組在體內(nèi)模型中各項(xiàng)操作時間的比較（s，±s）

表4 機(jī)器人組與人工組在體內(nèi)模型中各項(xiàng)操作時間的比較（s，±s）

注：p-LAD，左前降支近段；m-LAD，左前降支中段；d-LAD，左前降支遠(yuǎn)段；p-LCX，左回旋支近段；m-LCX，左回旋支中段；d-LCX，左回旋支遠(yuǎn)段。

項(xiàng)目 人工組（10 次）機(jī)器人組（10 次） P 值第一根導(dǎo)絲到達(dá)各標(biāo)記點(diǎn)時間p-LAD 4.60±1.02 4.60±2.12 0.979 m-LAD 8.60±2.11 16.90±7.67 0.008 d-LAD 13.50±3.33 29.10±15.32 0.011第二根導(dǎo)絲到達(dá)各標(biāo)記點(diǎn)時間p-LCX 25.60±8.14 114.30±38.80 ＜0.001 m-LCX 35.20±7.73 127.60±36.59 ＜0.001 d-LCX 44.70±12.33 140.80±36.21 ＜0.001器械置入器械裝配時間 38.50±5.33 114.50±40.12 ＜0.001器械到位時間 49.90±6.97 121.30±39.43 ＜0.001操作總時間 133.20±19.06 376.60±101.85 ＜0.001

機(jī)器人輔助冠狀動脈介入具有輻射小、操作精準(zhǔn)穩(wěn)定等優(yōu)點(diǎn)，但也存在著費(fèi)用高、無法處理特殊病變?nèi)鐕?yán)重鈣化病變、迂曲病變、慢性閉塞病變等缺點(diǎn)。兩代CorPath機(jī)器人已在多項(xiàng)研究中證明其安全性與有效性，但臨床數(shù)據(jù)還不夠豐富，而國內(nèi)較少開展此類技術(shù)。身處5G通信技術(shù)、大數(shù)據(jù)、人工智能時代，機(jī)器人輔助PCI有望與腔內(nèi)影像設(shè)備進(jìn)行一體化融合，走入臨床一線，為精準(zhǔn)PCI提供更為廣闊的前景。未來成熟的冠狀動脈輔助介入機(jī)器人需具備以下功能：適用于商品化的腔內(nèi)介入器械；能完成大部分人工手術(shù)動作，包括導(dǎo)絲、導(dǎo)管的前進(jìn)、后退、旋轉(zhuǎn)，球囊的前進(jìn)、后退、收放，支架的輸送與釋放等；具備一定的力觸覺與視覺反饋功能。要滿足以上條件，就必須要醫(yī)、工、研、商及多學(xué)科團(tuán)隊(duì)的密切合作。

本研究尚有一定的局限性，需要更多動物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)及臨床數(shù)據(jù)來驗(yàn)證。本研究首次采用自主合作研制的冠狀動脈介入機(jī)器人，通過體內(nèi)小型豬模型與體外模型驗(yàn)證了機(jī)器人輔助PCI在分叉病變及異地遠(yuǎn)程控制上的可行性、安全性和有效性。

利益沖突所有作者均聲明不存在利益沖突