南京地區(qū)臨床研究協(xié)調(diào)員工作質(zhì)量情況調(diào)查分析

席明名，張佳佳，王 俐

南京醫(yī)科大學(xué)附屬婦產(chǎn)醫(yī)院臨床藥學(xué)科，江蘇 南京 210004

臨床研究協(xié)調(diào)員（clinical research coordinator，CRC）指在臨床研究者授權(quán)下，在臨床研究中執(zhí)行與醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)判斷和專(zhuān)業(yè)操作無(wú)關(guān)的臨床研究事務(wù)及相關(guān)協(xié)調(diào)工作的專(zhuān)門(mén)從業(yè)人員，也被稱(chēng)為研究護(hù)士（study nurse，SN）［1］。CRC 最早出現(xiàn)在美國(guó)，是為了協(xié)助臨床試驗(yàn)研究人員以及現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查人員完成臨床試驗(yàn)任務(wù)，作為臨床研究中的一員，成為一項(xiàng)專(zhuān)門(mén)的職業(yè)已有三十多年的歷史［2］。自這個(gè)職業(yè)出現(xiàn)后便在當(dāng)?shù)嘏畈l(fā)展，逐漸發(fā)展至歐洲各國(guó)及日本和我國(guó)。如今，CRC 在臨床試驗(yàn)研究中扮演著不可替代的角色，在加快臨床試驗(yàn)進(jìn)度、提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量以及臨床研究的規(guī)范化操作方面做出了很大的貢獻(xiàn)。CRC 的工作涉及臨床試驗(yàn)的很多方面，在工作過(guò)程中需要服從臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及研究者的管理，也需要遵守《赫爾辛基宣言》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品注冊(cè)管理辦法》《臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則（ICH-GCP）》等臨床研究有關(guān)的管理法規(guī)和指導(dǎo)原則［3］。CRC協(xié)助完成研究者授權(quán)的一些工作，如協(xié)助研究者招募受試者，協(xié)助進(jìn)行受試者的管理，完成不需要醫(yī)學(xué)判斷、醫(yī)學(xué)處置的工作，檢查研究者填寫(xiě)的原始病歷是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法，不良事件的處理和記錄情況，幫助錄入病例報(bào)告表等［4-5］。試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，CRC 需要協(xié)助研究者向申辦者進(jìn)行書(shū)面報(bào)告，協(xié)助提供詳盡、書(shū)面的隨訪(fǎng)報(bào)告，若是涉及死亡事件的報(bào)告，應(yīng)協(xié)助研究者向申辦者和倫理委員會(huì)提供其他所需要的資料。

然而，由于工資待遇不滿(mǎn)意、職業(yè)定位不明確等諸多問(wèn)題，CRC 目前工作質(zhì)量不佳，且跳槽、離職現(xiàn)象頻繁，不僅CRC 本身工作受到不良影響，也使臨床研究項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)出現(xiàn)不穩(wěn)定傾向，給項(xiàng)目開(kāi)展以及最終的質(zhì)量都帶來(lái)不利影響?；贑RC 工作現(xiàn)狀，為了了解影響CRC 工作質(zhì)量的因素，并就如何提高CRC 整體工作質(zhì)量提出合理性的建議，本研究展開(kāi)了在線(xiàn)問(wèn)卷調(diào)查，以期為最終提高臨床研究質(zhì)量找到有效的對(duì)策和參考依據(jù)。

一、對(duì)象和方法

本次研究采用文獻(xiàn)分析法以及問(wèn)卷調(diào)查法，問(wèn)卷填寫(xiě)人員為南京地區(qū)二十多家具備藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的CRC，調(diào)查形式為在線(xiàn)填寫(xiě)問(wèn)卷（騰訊問(wèn)卷平臺(tái)）。

（一）問(wèn)卷設(shè)計(jì)與主要內(nèi)容

調(diào)查問(wèn)卷首頁(yè)有本研究簡(jiǎn)介、知情同意書(shū)。正式問(wèn)卷共分為三個(gè)部分：①基本信息，包括年齡、性別、教育背景、工作經(jīng)驗(yàn)及既往工作背景等；②工作現(xiàn)狀，包括目前的收入情況、工作量、負(fù)責(zé)的項(xiàng)目數(shù)量及內(nèi)容、工作時(shí)長(zhǎng)、睡眠時(shí)間、團(tuán)建及培訓(xùn)情況等；③工作滿(mǎn)意度及離職傾向評(píng)價(jià)，包括對(duì)工作的喜愛(ài)度、職業(yè)尊榮感、工作現(xiàn)狀的滿(mǎn)意度、同事關(guān)系、公司歸屬感及職業(yè)發(fā)展的需求和期望等［6］。

（二）方法和數(shù)據(jù)分析

問(wèn)卷由單選題、多選題、量表題及文本題四部分組成，量表題分為CRC 工作質(zhì)量調(diào)查量表以及負(fù)向情緒調(diào)查表，均采用Likert 五點(diǎn)記分法，由“很不贊同”“不太贊同”“不確定”“比較贊同”“非常贊同”五個(gè)選項(xiàng)組成，分別計(jì)1、2、3、4、5分。得分愈高，表示參與調(diào)查的CRC對(duì)該項(xiàng)目的認(rèn)同度愈高。

工作質(zhì)量調(diào)查表主要從七個(gè)方面進(jìn)行設(shè)計(jì)，分為職業(yè)認(rèn)同、單位待遇、領(lǐng)導(dǎo)管理、同事關(guān)系、工作環(huán)境、家庭支持、單位歸屬感。職業(yè)認(rèn)同包括對(duì)工作價(jià)值的認(rèn)同、對(duì)工作的熱情等；單位待遇包括薪資、晉升機(jī)會(huì)、培訓(xùn)條件等；領(lǐng)導(dǎo)管理包括領(lǐng)導(dǎo)能力、領(lǐng)導(dǎo)態(tài)度、公司管理情況等；同事關(guān)系主要包括同事間的關(guān)心、私下有無(wú)互動(dòng)；工作環(huán)境包括研究者與機(jī)構(gòu)支持、辦公環(huán)境、工作量、工作壓力等；家庭支持包括家人能夠理解并支持工作，能夠處理好工作與家庭的關(guān)系等；單位歸屬感包括文化認(rèn)同、單位認(rèn)同、是否愿意繼續(xù)在該單位工作等。

調(diào)查通過(guò)問(wèn)卷網(wǎng)開(kāi)展，數(shù)據(jù)收集后采用SPSS18.0軟件進(jìn)行分析。對(duì)問(wèn)卷中的所有問(wèn)題進(jìn)行信度分析，基于標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)的克隆巴赫系數(shù)為0.854＞0.5，可靠性較高。另外，所有題目“刪除后的系數(shù)”均小于“標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)的克隆巴赫系數(shù)”，故不需要對(duì)題目進(jìn)行調(diào)整。對(duì)問(wèn)卷中的所有問(wèn)題進(jìn)行效度分析，KMO系數(shù)為0.851，接近于1，說(shuō)明問(wèn)卷的結(jié)構(gòu)效度較好。另外，巴特利球形檢驗(yàn)的顯著性小于0.05，可以認(rèn)為問(wèn)卷具有良好的結(jié)構(gòu)效度。

二、結(jié) 果

（一）調(diào)查對(duì)象的基本情況

本研究共納入調(diào)查對(duì)象184 人，僅有男性8 人，其余皆為女性；年齡在30 歲以下的占85.87%，未婚率68.48%；文化程度以本科和大專(zhuān)為主，其中本科學(xué)歷占72.83%，大專(zhuān)學(xué)歷占26.09%，碩士及以上學(xué)歷僅占1.09%；專(zhuān)業(yè)背景以護(hù)理學(xué)和藥學(xué)專(zhuān)業(yè)為主，護(hù)理學(xué)占53.80%，藥學(xué)占37.50%。從專(zhuān)業(yè)背景來(lái)看，醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員是CRC 的主體，這與該專(zhuān)業(yè)的工作內(nèi)容相匹配（表1）。

表1 調(diào)查對(duì)象的基本信息（n=184）

（二）調(diào)查對(duì)象的工作現(xiàn)狀

調(diào)查對(duì)象中52.18%的人稅后薪資為4 000～6 000 元/月，25.54%的人薪資在7 000 元/月以上。60.33%的受訪(fǎng)者目前正負(fù)責(zé)3項(xiàng)及以上的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。在工作中誰(shuí)是最難溝通的對(duì)象這個(gè)問(wèn)題上，得票最多的是醫(yī)技輔助科室以及研究者，分別占27.17%、25.54%，遠(yuǎn)超過(guò)其他選項(xiàng)。大部分受訪(fǎng)者有加班的經(jīng)歷，32.07%的人認(rèn)為自己經(jīng)常加班，睡眠時(shí)間嚴(yán)重偏低（表2）。

表2 CRC的工作現(xiàn)狀（n=184）

（三）調(diào)查對(duì)象的培訓(xùn)及考核情況

入職培訓(xùn)是CRC 開(kāi)展工作實(shí)踐的基本條件［7］，89.13%的CRC 表示接受公司培訓(xùn)4 次以上，反映出如今公司都注重培養(yǎng)CRC 的基礎(chǔ)能力，基本能夠提供完善而規(guī)范的入職培訓(xùn)。培訓(xùn)的方式有入職培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)、面對(duì)面培訓(xùn)、書(shū)面資料自學(xué)以及現(xiàn)場(chǎng)操作帶教等［8-9］。

關(guān)于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及研究者對(duì)CRC 提供的培訓(xùn)內(nèi)容的調(diào)查結(jié)果顯示，標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序（SOP）、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）以及現(xiàn)場(chǎng)操作占據(jù)排名的前三，分別為56.52%、55.43%和51.63%，與公司提供的培訓(xùn)內(nèi)容排名前三位相符。在考核方面，考核形式以“書(shū)面試卷考核”及“機(jī)構(gòu)及研究者打分”為主，分別占74.46%和71.74%，考核內(nèi)容排名前三位同樣是GCP、現(xiàn)場(chǎng)操作及SOP，與培訓(xùn)內(nèi)容的排名相符（表3）。

表3 CRC的培訓(xùn)及考核情況

（四）調(diào)查對(duì)象工作滿(mǎn)意度及離職傾向評(píng)價(jià)

1.工作質(zhì)量調(diào)查表

被調(diào)查者對(duì)工作總體滿(mǎn)意度較高，比較認(rèn)同自己的工作價(jià)值，對(duì)工作充滿(mǎn)興趣與熱情，認(rèn)為工作能發(fā)揮個(gè)人能力，得到發(fā)展與成長(zhǎng)。薪資待遇的滿(mǎn)意度（3.15 分）為得分最低的一項(xiàng)，大部分受訪(fǎng)者認(rèn)為自己的薪資福利一般或不滿(mǎn)意，認(rèn)為所得到的薪資與自己的能力以及承受的工作量、工作壓力不相匹配。晉升機(jī)會(huì)（3.49 分）得分排倒數(shù)第二，認(rèn)為單位的晉升途徑不明確，無(wú)法得到晉升機(jī)會(huì)（表4）。

表4 CRC工作質(zhì)量調(diào)查量表

通過(guò)計(jì)算各維度所有選項(xiàng)的平均得分，得出關(guān)于CRC在工作質(zhì)量各維度上的得分及其高低關(guān)系的直觀(guān)比較，如圖1所示。調(diào)查結(jié)果表明，同事關(guān)系（4.15分）與家庭支持（4.11分）滿(mǎn)意度得分較高，領(lǐng)導(dǎo)管理（4.04 分）其次，職業(yè)認(rèn)同（3.96 分）、單位歸屬感（3.96分）、工作環(huán)境（3.93分）居中，單位待遇滿(mǎn)意度（3.65分）最低。

圖1 CRC工作質(zhì)量調(diào)查

本研究結(jié)果表明。目前的薪酬體系中，薪資的高低與CRC 的學(xué)歷、職位、工作經(jīng)驗(yàn)、每周平均工作時(shí)長(zhǎng)呈正相關(guān)。按照薪資高低進(jìn)行分組，分別對(duì)CRC 學(xué)歷、職位、工作經(jīng)驗(yàn)、每周平均工作時(shí)長(zhǎng)進(jìn)行組間比較，除了每周平均工作時(shí)長(zhǎng)組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義外（P=0.060），其余指標(biāo)（學(xué)歷、職位、工作經(jīng)驗(yàn)）組間差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05，表5）。

表5 CRC薪資滿(mǎn)意度情況

2.負(fù)向情緒量表

調(diào)查結(jié)果表明，大部分CRC 存在中途接手他人負(fù)責(zé)的項(xiàng)目的經(jīng)歷，并且大部分人認(rèn)為中途接手項(xiàng)目會(huì)帶來(lái)更大的壓力及負(fù)擔(dān)，這是因?yàn)橹型窘邮猪?xiàng)目存在與前任CRC、機(jī)構(gòu)、研究者等多名對(duì)象交接的環(huán)節(jié)，在流動(dòng)性大的CRC 行業(yè)，如果管理混亂則會(huì)出現(xiàn)交接上的失誤，導(dǎo)致對(duì)項(xiàng)目進(jìn)展的不了解和工作受阻。有明確跳槽或者轉(zhuǎn)行計(jì)劃者不多（表6）。

表6 CRC負(fù)向情緒量表（分，± s）

表6 CRC負(fù)向情緒量表（分，± s）

問(wèn)題對(duì)工作內(nèi)容感到厭煩無(wú)法順利處理工作中遇到的情緒困擾工作日期間無(wú)法得到充足的睡眠認(rèn)為薪資與能力不匹配所在單位經(jīng)常出現(xiàn)管理混亂的情況有中途接手他人負(fù)責(zé)的項(xiàng)目的經(jīng)歷中途接手項(xiàng)目會(huì)帶來(lái)更大的壓力及負(fù)擔(dān)對(duì)所在單位沒(méi)有歸屬感在工作中經(jīng)常感到孤獨(dú)經(jīng)常在走廊、樓梯間等地進(jìn)行辦公整天與人打交道是一種負(fù)擔(dān)已經(jīng)有明確的跳槽或者轉(zhuǎn)行計(jì)劃行業(yè)目前存在的問(wèn)題短期內(nèi)無(wú)法得到解決得分2.26±1.19 2.28±1.15 2.35±1.21 2.77±1.15 2.16±1.11 3.52±1.33 3.16±1.21 2.38±1.22 2.30±1.18 2.30±1.35 2.18±1.13 1.84±1.10 3.00±1.35

（五）調(diào)查對(duì)象認(rèn)為行業(yè)目前存在的問(wèn)題

本次調(diào)查問(wèn)卷的最后一題為文本題，意圖讓受訪(fǎng)者從CRC 的角度提出目前CRC 行業(yè)存在的最大問(wèn)題。63 份有效回答中52 名受訪(fǎng)者都提到“不被認(rèn)同”，認(rèn)為自己的工作不被醫(yī)院以及研究者所認(rèn)可，工作得不到重視，社會(huì)地位低。36 名受訪(fǎng)者提到工作環(huán)境差，希望獲得專(zhuān)門(mén)的辦公場(chǎng)所。12 名受訪(fǎng)者提出CRC 的薪資待遇與能力不相匹配，福利待遇應(yīng)該得到完善。7名受訪(fǎng)者提出目前CRC職責(zé)劃分不明確，在工作中做不到各司其職，在工作中承擔(dān)了本應(yīng)由臨床監(jiān)察員（The clinical supervisor，CRA）或研究者承擔(dān)的工作。有1 名受訪(fǎng)者提出行業(yè)流動(dòng)性過(guò)大，交接工作加大了工作壓力。

三、討 論

本研究發(fā)現(xiàn)，CRC目前總體工作質(zhì)量一般，且在行業(yè)認(rèn)同度、薪資待遇、辦公環(huán)境等方面存在許多問(wèn)題?；谏鲜稣{(diào)查結(jié)果，提出以下對(duì)策建議。

（一）建立統(tǒng)一的培訓(xùn)及考核機(jī)制

根據(jù)調(diào)查，目前公司對(duì)CRC 的基礎(chǔ)培訓(xùn)給予了足夠的重視。然而仍有17.39%的受訪(fǎng)者表示沒(méi)有接受過(guò)現(xiàn)場(chǎng)操作帶教，這是由于目前CRC 行業(yè)主要由公司內(nèi)部組織進(jìn)行培訓(xùn)工作，來(lái)自不同公司的CRC 所接受的培訓(xùn)方式不同，沒(méi)有統(tǒng)一的培訓(xùn)計(jì)劃與標(biāo)準(zhǔn)。作為一個(gè)操作性強(qiáng)的職業(yè)，如果在缺乏現(xiàn)場(chǎng)操作帶教的情況下直接走上工作崗位，不僅會(huì)使CRC 本人工作很難順利進(jìn)行，也會(huì)妨礙整個(gè)項(xiàng)目的進(jìn)度。在內(nèi)容上，GCP、CRC現(xiàn)場(chǎng)操作以及SOP的相關(guān)培訓(xùn)已經(jīng)是絕大多數(shù)單位培訓(xùn)、考核的重點(diǎn)內(nèi)容，而接受過(guò)藥物研發(fā)知識(shí)、臨床研究方法學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)的人則在70%以下，這是由于目前CRC 的培訓(xùn)都是由各自所在的公司或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織，有不同的培訓(xùn)方針，部分公司對(duì)CRC 知識(shí)結(jié)構(gòu)的完善、提升職業(yè)水平的重視度還不夠。我國(guó)CRC 規(guī)范化培訓(xùn)和認(rèn)證考試剛起步，目前CRC 行業(yè)除了GCP 證書(shū)外，并沒(méi)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，并非所有CRC 都能夠獲得規(guī)范化培訓(xùn)和認(rèn)證考試，導(dǎo)致CRC能力良莠不齊。建立統(tǒng)一的培訓(xùn)機(jī)制，有助于將CRC 行業(yè)規(guī)范化，能夠提供可量化的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，更好地幫助CRC 完善知識(shí)儲(chǔ)備，從而應(yīng)對(duì)工作中的各種困難［10-12］。

在能力考核方面，可以參考執(zhí)業(yè)藥師資格考核，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者授權(quán)行業(yè)協(xié)會(huì)組織舉行統(tǒng)一、具有權(quán)威性的CRC 等級(jí)考核，通過(guò)考核者頒發(fā)CRC 從業(yè)資格證。一旦入職用人單位，正式從事CRC 職業(yè)后，可成為國(guó)家注冊(cè)CRC。也可以通過(guò)這一途徑實(shí)施晉升，避免晉升途徑不明確導(dǎo)致CRC對(duì)自身發(fā)展失去信心的情況。

（二）創(chuàng)造穩(wěn)定的辦公環(huán)境

CRC 的工作地點(diǎn)往往不是在公司而是在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目所在的機(jī)構(gòu)中，因此機(jī)構(gòu)為CRC 提供的辦公場(chǎng)所至關(guān)重要，是需要改善的重點(diǎn)需求之一。根據(jù)調(diào)查，多數(shù)CRC認(rèn)為辦公環(huán)境差，有78名受訪(fǎng)者反映經(jīng)常在機(jī)構(gòu)的樓梯間、走廊辦公的情況。部分研究機(jī)構(gòu)出現(xiàn)無(wú)法提供基本工作條件的情況。除了沒(méi)有穩(wěn)定的辦公地點(diǎn)外，醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)條件不佳、缺乏病歷瀏覽器終端等，都會(huì)增加CRC 工作中的困難。為改善這一問(wèn)題，機(jī)構(gòu)可以設(shè)立專(zhuān)門(mén)的CRC辦公室，在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開(kāi)展的科室增設(shè)病歷瀏覽器終端，方便CRC進(jìn)行病歷查詢(xún)以及病例報(bào)告表填寫(xiě)［13］。

除此之外，CRC 所在公司的管理也會(huì)影響到CRC 的辦公環(huán)境。由于CRC 行業(yè)流動(dòng)性大，周期長(zhǎng)、受試者多的項(xiàng)目常更換CRC，頻繁的交接工作導(dǎo)致管理上的混亂，也增加了問(wèn)題出現(xiàn)的概率；部分CRC 同時(shí)負(fù)責(zé)多家醫(yī)院的多個(gè)項(xiàng)目，不常駐一家醫(yī)院，既為機(jī)構(gòu)管理CRC 增加了阻礙，也影響CRC辦公體驗(yàn)和項(xiàng)目的完成質(zhì)量。建議公司安排CRC時(shí)盡可能做到駐點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如做不到，也應(yīng)安排CRC 承接的項(xiàng)目盡可能在同一區(qū)域相鄰的各家機(jī)構(gòu)中，節(jié)省CRC 在路途中耗費(fèi)的時(shí)間。公司也應(yīng)該建立完善的交接工作程序，在出現(xiàn)項(xiàng)目中途需要換人的情況，盡可能為接手項(xiàng)目的CRC 提供幫助，以便CRC 盡快掌握項(xiàng)目進(jìn)程，減少因?yàn)榻唤訋?lái)的工作壓力。

（三）提高CRC行業(yè)認(rèn)同度

在GCP 中，明確定義了參與臨床研究的各種角色，包括申辦方、研究者、倫理委員會(huì)及CRA，并規(guī)定了職能范疇。而CRC 行業(yè)目前在法律上未有一個(gè)明確的定義，沒(méi)有形成明確的體系，不僅使外界對(duì)CRC 缺乏明確的認(rèn)知，也導(dǎo)致參加臨床研究的其他角色對(duì)CRC 所承擔(dān)的職能范疇沒(méi)有清楚的認(rèn)知。調(diào)查顯示，部分CRC 反映在與CRA 的合作中承擔(dān)了本不屬于自己的工作內(nèi)容，也有在協(xié)助研究者的過(guò)程中承擔(dān)了過(guò)多的工作量，卻得不到相應(yīng)的認(rèn)同。對(duì)此，為推動(dòng)該職業(yè)進(jìn)一步規(guī)范化、職業(yè)化，也為了幫助CRC 獲得職業(yè)認(rèn)同，應(yīng)盡快完善規(guī)范化體系建設(shè)，將CRC 納入有法律法規(guī)支持的規(guī)范化體系中，給予CRC 明確的定義并劃分職能范疇，明確規(guī)定CRC 在臨床研究項(xiàng)目中的職責(zé)，減少不必要的工作量。

（四）建立合理的薪酬制度

不同薪資水平、工作強(qiáng)度及職位的CRC 對(duì)薪資滿(mǎn)意度不完全相同。部分CRC 存在工作時(shí)長(zhǎng)與薪資不對(duì)等、職位與薪資不對(duì)等的情況。公司應(yīng)在遵守公平性、競(jìng)爭(zhēng)性、激勵(lì)性的前提下建立合理的薪酬制度，提高CRC 工作的積極性以及對(duì)行業(yè)的忠誠(chéng)度。此外，薪酬制度的建立也離不開(kāi)規(guī)范的考核制度以及明確的職能范疇界定，只有建立統(tǒng)一且具有權(quán)威性的考核制度，并且明確規(guī)定CRC 在臨床研究項(xiàng)目中應(yīng)做的工作，才能使CRC在行業(yè)中找到屬于自己的位置，對(duì)自己能力有明確的認(rèn)知。

（五）增加自身知識(shí)儲(chǔ)備

在本次調(diào)查中，受訪(fǎng)者文化程度以本科和大專(zhuān)為主，本科學(xué)歷占72.83%，碩士及以上學(xué)歷占1.09%，專(zhuān)業(yè)背景則以護(hù)理學(xué)和藥學(xué)為主。隨著未來(lái)規(guī)范化培訓(xùn)和深度教育的展開(kāi)，CRC 行業(yè)勢(shì)必更加專(zhuān)業(yè)化，對(duì)CRC 本身的知識(shí)及能力要求也會(huì)隨之增加。在CRC 認(rèn)為有價(jià)值的培訓(xùn)內(nèi)容選項(xiàng)中，僅有57.07%的人認(rèn)為藥物研發(fā)知識(shí)的培訓(xùn)有價(jià)值，66.30%的人認(rèn)為臨床研究方法學(xué)的培訓(xùn)有價(jià)值，結(jié)合公司提供的培訓(xùn)內(nèi)容來(lái)看，不僅是公司缺乏對(duì)CRC 更進(jìn)一步知識(shí)結(jié)構(gòu)的完善、提升職業(yè)水平的重視度，CRC 自身也缺乏對(duì)提升知識(shí)儲(chǔ)備重要性的認(rèn)知。隨著行業(yè)的不斷向前發(fā)展，增加自身知識(shí)儲(chǔ)備、提升工作能力將更為重要。

隨著臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量的日益增加，CRC 在臨床試驗(yàn)中扮演著愈發(fā)重要的角色，研究者需要在CRC 的協(xié)助下進(jìn)行臨床試驗(yàn)［14］。作為聯(lián)系研究者和受試者的紐帶，CRC 有助于提升臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、安全性和數(shù)據(jù)的可靠性［15］。目前CRC 在行業(yè)認(rèn)同度、薪資待遇、辦公環(huán)境等方面依舊有許多問(wèn)題，存在人員流動(dòng)性大、離職率高的現(xiàn)象，同時(shí)CRC 本身缺乏法律法規(guī)方面明確的定義以及職能范疇的劃分，缺乏統(tǒng)一且具有權(quán)威性的培訓(xùn)及考核制度，進(jìn)一步導(dǎo)致CRC 出現(xiàn)缺乏職業(yè)認(rèn)同、薪資與工作量不匹配等情況［16］。

本研究目前仍存在一些局限性。首先，研究填寫(xiě)人員主要來(lái)自第三方的現(xiàn)場(chǎng)管理組織公司，缺失對(duì)于院內(nèi)專(zhuān)職CRC和勞務(wù)派遣CRC等人群的調(diào)查，這意味著研究結(jié)果不能完全代表CRC 總體的工作質(zhì)量情況。其次，研究采用了單一的自評(píng)量表，在選項(xiàng)的設(shè)立上主觀(guān)成分偏多，社會(huì)心理偏好也會(huì)對(duì)受訪(fǎng)者在評(píng)價(jià)自己行為的時(shí)候產(chǎn)生偏倚，在薪資、加班情況等方面未能通過(guò)可量化的指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)，造成本研究的深度有限。希望隨著CRC 行業(yè)的不斷發(fā)展，行政部門(mén)可以采取有力措施，科學(xué)規(guī)范地培訓(xùn)和管理CRC，CRC 也能夠進(jìn)一步提升自我知識(shí)儲(chǔ)備與工作能力，助推我國(guó)CRC 行業(yè)更加規(guī)范化、職業(yè)化，取得更好的發(fā)展。