入境高風險特殊物品全鏈條管理模式研究

徐憶琳，符麗媛，翁贇琦，孫 濤，吳景賢

1.蘇州工業(yè)園區(qū)海關(guān)，江蘇 蘇州 215000；2.南京海關(guān)，江蘇 南京 210000

21世紀是生物醫(yī)藥崛起的世紀，以生物技術(shù)研究、生物制藥與高端醫(yī)療器械生產(chǎn)為主的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速。同時，受全球新冠肺炎疫情的影響，我國特殊物品進出口需求快速增加，特別是與肺炎防治、檢測、研究等相關(guān)的生物制品呈現(xiàn)迅猛增勢。越來越多的特殊物品、生物材料跨境運輸，給我國的監(jiān)管帶來了更大難度，如何在保證快速流通的同時，有效防范其潛在的生物安全隱患，也成為我國在大力發(fā)展生物產(chǎn)業(yè)的同時不得不面臨的問題［1］。本文在分析國內(nèi)外特殊物品進出口政策的基礎(chǔ)上，提出建立入境高風險特殊物品全鏈條管理模式的建議。

一、國內(nèi)外監(jiān)管現(xiàn)狀

（一）我國出入境特殊物品監(jiān)管現(xiàn)狀

我國對特殊物品的監(jiān)管涉及多個政府部門，對不同風險、不同用途的特殊物品存在不同的監(jiān)管流程。

1.中國海關(guān)的監(jiān)管

《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法實施細則》規(guī)定，出入境特殊物品包括4類：微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品。其中含有或可能含有《人間傳染的病原微生物名錄》中病原微生物的特殊物品，入境的人體血液、血漿、組織、器官、細胞、骨髓，含有或可能含有寄生蟲的特殊物品，一二類病原微生物完整或修飾基因核酸物質(zhì)，由病原微生物產(chǎn)生以及已知對人體有害的毒素等，屬于高風險特殊物品。

目前海關(guān)總署對特殊物品監(jiān)管流程包括單位注冊、產(chǎn)品備案、風險評估、檢疫審批、貨物報關(guān)、檢疫查驗、后續(xù)監(jiān)管等［2］。根據(jù)總署令243 號的規(guī)定，中國海關(guān)對出入境特殊物品實施風險管理，根據(jù)出入境特殊物品可能傳播人類疾病的風險程度劃分不同的風險等級，并采取不同的衛(wèi)生檢疫監(jiān)管方式［3］。其中對于高風險特殊物品需實施后續(xù)監(jiān)管，其使用單位應(yīng)當在特殊物品入境后30日內(nèi)，到目的地海關(guān)申報。海關(guān)對入境特殊物品后續(xù)監(jiān)管的內(nèi)容包括：使用單位的實驗室是否與《特殊物品審批單》一致；入境特殊物品是否與《特殊物品審批單》貨證相符。

2.其他部門對特殊物品監(jiān)管情況

按照現(xiàn)行監(jiān)管政策法規(guī)，特殊物品涉及人類遺傳資源、生物兩用物項、環(huán)保微生物菌劑、藥品等的，除海關(guān)外同時存在其他部門監(jiān)管，分為以下幾種情況：一是其他部門僅前置審批。出口生物兩用物項、人類遺傳資源、藥品及診斷試劑、環(huán)保微生物菌劑，分別由商務(wù)、科技、藥監(jiān)、環(huán)保部門實施出口審批或備案。二是其他部門前置審批并后續(xù)監(jiān)管。入境人間傳染的第一、二類病原微生物、環(huán)保菌劑分別由衛(wèi)生、環(huán)保部門實施入境審批或備案，相關(guān)主管部門進行后續(xù)監(jiān)管。三是其他部門前置審批、檢驗檢測和后續(xù)監(jiān)管。入境藥品，主要是人用疫苗、血液制品、血型診斷試劑等生物制品，由藥監(jiān)部門實施準入審批、檢驗檢測和后續(xù)監(jiān)管。四是其他部門僅實施后續(xù)行業(yè)監(jiān)管。入境人間傳染的第三、四類病原微生物，涉及生物安全二級（BSL-2）及以上條件實驗室的由衛(wèi)生部門實施實驗室生物安全管理。五是海關(guān)單獨監(jiān)管的特殊物品。除上述四類共同監(jiān)管外，其余特殊物品為海關(guān)單獨監(jiān)管。

涉及相關(guān)部門審批的進出口單位取得了相應(yīng)批文后還需由海關(guān)出具特殊物品審批單才能辦理相關(guān)進出口手續(xù)。海關(guān)單獨監(jiān)管的高風險特殊物品需開展風險評估后進出口。

（二）美國監(jiān)管現(xiàn)狀

美國對各類特殊物品所需的特定批件出具規(guī)定清晰，對應(yīng)的監(jiān)管部門職責分工明確，各部門之間也擁有聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)實現(xiàn)信息互通。例如，美國海關(guān)（CBP）與美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通過電子數(shù)據(jù)交換（EDI）系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)傳輸，且在抽樣、采樣等程序上密切合作。

1.CBP對進口特殊物品的監(jiān)管要求

現(xiàn)行的《海關(guān)現(xiàn)代化法案》于1993年由CBP 頒布，此法案的突出特點為在海關(guān)和進口商之間建立起一種基于“知法守法制度”（informed compliance）的關(guān)系：由海關(guān)和進口商共同承擔義務(wù)，即海關(guān)需要將相關(guān)的規(guī)定與要求告知進口商，相應(yīng)地，進口商應(yīng)該盡到“合理關(guān)注”的義務(wù)以確保海關(guān)及時、準確地獲得進口相關(guān)信息［4］。

CBP日常查驗僅對基礎(chǔ)信息進行核對，不涉及進口生物材料的生物安全問題。對于具有一定生物安全風險的特殊物品，進口商除了接受CBP 監(jiān)管之外，還必須根據(jù)特殊物品的性質(zhì)獲得對應(yīng)機構(gòu)的批件。主要涉及FDA、美國疾病控制和預(yù)防中心（CDC）、美國環(huán)境保護局（EPA）等。

2.FDA對特殊物品的監(jiān)管要求

FDA 負責進口生物制品、藥品和器械的進口監(jiān)管，監(jiān)管進口商是否遵守《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）和《美國公共健康服務(wù)法案》（PHS 法案）的要求。確定由FDA 所轄生物制品評價和研究中心（CBER）監(jiān)管的成品或非成品生物制品、藥物和器械、用于回輸?shù)难夯蜓撼煞?，是否屬于已批準范圍并貼有適當?shù)臉撕?。對于受CBER監(jiān)管但不符合相應(yīng)法律規(guī)定的生物制品、藥品和器械可實行扣留和/或拒絕進口。FDA 應(yīng)檢查以確保外國機構(gòu)擁有批準的生物制品許可申請（BLA）、新藥生產(chǎn)上市注冊申請（NDA）、仿制藥注冊申請（ANDA）、上市前批準申請（PMA）或批準的510（k）（部分醫(yī)療器械相關(guān)上市前申請的許可）產(chǎn)品。如果該機構(gòu)未持有經(jīng)批準的申請或510（k）許可，進口審查員應(yīng)提交扣留請求［5］。

3.CDC對特殊物品的監(jiān)管要求

致人體疾病的傳染性生物材料、病原體和醫(yī)學媒介生物的進口由CDC 監(jiān)管，主要包括人類、動物和動物物質(zhì)樣本（組織、血液、體液、排泄物或類似材料）或環(huán)境樣本、基因組材料、傳染性生物制劑、微生物、選擇藥劑和毒素、媒介生物等［6］。此類特殊物品進口時必須獲得CDC 頒發(fā)的許可證。

CDC 在簽發(fā)進口許可證前，很可能會對進口商進行實體檢查，以驗證進口商是否已實施與擬進口的傳染性生物制劑、傳染性物質(zhì)和/或載體所造成的危害以及給定其預(yù)期用途的風險水平相稱的生物安全措施［7］。

自2003年以來，美國開展聯(lián)邦精選藥劑計劃（FSAP），由CDC 的特定毒劑和毒素部門（DSAT）及隸屬于美國農(nóng)業(yè)部（USDA）的農(nóng)業(yè)精選藥劑和毒素處（DASAT），共同對可能嚴重威脅公眾、動物或植物健康以及動物或植物產(chǎn)品的生物藥劑和毒素的擁有、使用和轉(zhuǎn)移進行監(jiān)管。DSAT 負責管理導致人類疾病的物質(zhì)，DASAT 負責管理可能導致動物和植物疾病的物質(zhì)。使用特定藥劑和毒素進行研究的設(shè)施必須在FSAP 進行注冊［8］。

4.EPA對特殊物品的監(jiān)管要求

EPA 在1997年頒布了《毒物控制法》下的《生物技術(shù)微生物產(chǎn)品準則》與《關(guān)于新微生物申請的準備要點》，規(guī)定任何人如果從事生產(chǎn)或進口新微生物，必須向EPA 提出申請，并提供《毒物控制法》化學目錄規(guī)定的對應(yīng)鑒定資料和該微生物對人與環(huán)境的風險評估與預(yù)期用途等信息，EPA 將根據(jù)申請人提供的信息最終決定是否給予許可［9］。

二、國內(nèi)監(jiān)管存在的問題

（一）入境高風險特殊物品監(jiān)管中的立法漏洞

近年來，隨著生物技術(shù)的迅猛發(fā)展，部分國家在境外大量設(shè)置生物實驗室，使得各國遭遇生物技術(shù)誤用、謬用以及生物恐怖的風險逐步加大。在此大環(huán)境下，我國《生物安全法》于2021年4月15日正式實施，構(gòu)建了包括生物安全風險監(jiān)測預(yù)警制度、風險調(diào)查評估制度、信息共享制度、信息發(fā)布制度等在內(nèi)的諸項框架制度。該法雖然可以為目前生物安全存在的問題提供指導性保障，但是還缺少與之配套細化的法律法規(guī)和部門規(guī)章。而目前已經(jīng)頒布的涉及特殊物品的法律法規(guī)之間也存在銜接漏洞，給入境監(jiān)管帶來一定困難。例如，關(guān)于特殊物品出入境，《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法》并沒有提供直接和明確的執(zhí)法依據(jù)。作為行政法規(guī)的《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法實施細則》是特殊物品出入境執(zhí)法最高層級的上位法依據(jù)，而其中涉及特殊物品的僅有第十一條?！渡锇踩ā方⒏唢L險生物因子國家準入制度，賦予了海關(guān)對高風險人員、運輸工具、貨物、物品等實施指定進境口岸管理等職權(quán)。但目前實行的風險評估、分級管理、生物安全管理、后續(xù)監(jiān)管等涉及管理相對人權(quán)利義務(wù)的做法，基本都是依據(jù)規(guī)章，沒有法律和行政法規(guī)層級明確且具體的執(zhí)法依據(jù)。針對特殊物品部門規(guī)章內(nèi)的法律責任第二十八條還需要有違法所得才能罰款，行政制裁力度不夠，無法對違反特殊物品衛(wèi)生檢疫法律制度的違法犯罪分子起到威懾作用。對一些違反法律規(guī)定的行為缺乏承擔相應(yīng)法律責任的規(guī)定，或者雖做出了處罰規(guī)定，但不太明確，不具備可操作性。

（二）入境高風險特殊物品監(jiān)管中存在信息孤島現(xiàn)象

在目前特殊物品監(jiān)管實踐工作中，涉及人類遺傳資源、生物兩用物項、環(huán)保微生物菌劑、藥品等的特殊物品涉及海關(guān)監(jiān)管的同時也存在其他部門監(jiān)管。雖然涉及人類遺傳資源、生物兩用物項、藥品的特殊物品在出入境時相關(guān)部門的批件會以電子數(shù)據(jù)形式在海關(guān)系統(tǒng)中完成信息比對，但并不是所有高風險特殊物品的批件都能實現(xiàn)數(shù)據(jù)對碰，做到無縫銜接。前置審批涉及環(huán)節(jié)和部門眾多，部分環(huán)節(jié)信息交互流轉(zhuǎn)效率不高［10］。對于提離口岸后的特殊物品，各部門之間既無溝通渠道，也無反饋機制，缺乏聯(lián)防聯(lián)控以及對接的具體措施，無法實現(xiàn)生物安全監(jiān)管的全流程銜接，使得我國對入境高風險特殊物品的監(jiān)管在各部門之間存在孤島現(xiàn)象，有一定的生物安全風險。

（三）入境高風險特殊物品監(jiān)管中存在的監(jiān)管盲區(qū)

目前根據(jù)海關(guān)出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定和監(jiān)管系統(tǒng)的設(shè)置，對于高風險特殊物品僅需要赴企業(yè)現(xiàn)場開展后續(xù)監(jiān)管一次，就可以完成海關(guān)后續(xù)監(jiān)管程序。對于海關(guān)實施后續(xù)監(jiān)管后企業(yè)使用高風險特殊物品的情況，既無上位法也沒有相應(yīng)管理機制要求相關(guān)主管部門對接和監(jiān)管。例如，對于藥企、醫(yī)療器械企業(yè)進口的研發(fā)、檢測、校準等用途的人血（我國衛(wèi)生部門不允許進口生產(chǎn)血液制品的血漿），藥監(jiān)部門僅對藥企、醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)的最終商品進行監(jiān)管，并無相關(guān)的法律法規(guī)和文件規(guī)定要求其對生產(chǎn)、研發(fā)、檢測等用途的人血進行檢驗和監(jiān)管。

入境人間傳染的第三、四類病原微生物也存在類似的情況。由于人間傳染的第三、四類病原微生物不屬于高致病性病原微生物，進口前不需要獲得衛(wèi)生部門的批文。企業(yè)進口之后，海關(guān)和衛(wèi)生部門之間也無相關(guān)對接機制。入境人間傳染的第三、四類病原微生物需要在BSL-2 及以上條件實驗室使用，衛(wèi)生部門每年會抽取部分實驗室實施生物安全監(jiān)管。如企業(yè)未主動向衛(wèi)生部門申報，衛(wèi)生部門并不能掌握其病原微生物的儲存、使用情況，可能會存在監(jiān)管盲區(qū)。

（四）入境高風險特殊物品監(jiān)管中存在的監(jiān)管空白

部分特殊物品如人間傳染的病原微生物名錄外的不涉及高致病性病原微生物的質(zhì)粒、基因組（病原微生物、非病原微生物）、核酸片段等生產(chǎn)研發(fā)使用的細胞、生物制品目前無對應(yīng)的國內(nèi)監(jiān)管部門，僅由海關(guān)對其在口岸通關(guān)環(huán)節(jié)進行監(jiān)管和到貨后開展一次后續(xù)監(jiān)管，這些特殊物品入境后長時間主要依靠使用單位自身管理，處于脫離政府監(jiān)管的狀態(tài)。

（五）特殊物品檢測工作存在困境

生物醫(yī)藥涵蓋了基因和細胞工程、生物芯片技術(shù)、生物信息技術(shù)等領(lǐng)域，集中運用了當前最前沿、最先進的科研成果和新興技術(shù)，新產(chǎn)品層出不窮，發(fā)展日新月異［11］，在進口通關(guān)時無論是現(xiàn)場查驗還是實驗室檢測，都極度依賴最前沿的檢測技術(shù)。海關(guān)查驗現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)可疑的特殊物品，往往需要移交實驗室做進一步的分析檢測。生物醫(yī)藥類特殊物品檢測實驗室投入成本高、技術(shù)難度大、人員要求高，加上特殊物品種類繁多，海關(guān)開展符合性檢測和生物有害因子分析上存在一定程度的困難。此外，海關(guān)并未和相關(guān)部門建立檢測方面的合作，不掌握地方衛(wèi)生部門、藥監(jiān)部門等政府機關(guān)以及第三方機構(gòu)的檢測情況。

三、多部門全鏈條管理模式的探索

（一）建立特殊物品多部門全鏈條管理模式

首先要積極推進修改《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法》及其實施細則，與目前的國內(nèi)外生物安全形勢和特殊物品監(jiān)管需求相適應(yīng)。但是推動立法是個長期過程，在推動立法的同時，為適應(yīng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求，建立入境高風險特殊物品監(jiān)管新模式已迫在眉睫。應(yīng)該認識到，生物安全并不直接來源于監(jiān)管，但卻依賴于科學的監(jiān)管。目前的模式為入境特殊物品被提離口岸后，海關(guān)對低風險特殊物品不再監(jiān)管，對高風險特殊物品僅后續(xù)監(jiān)管一次。很多入境的高風險特殊物品長時間內(nèi)處于無主管部門監(jiān)管狀態(tài)。為破解該難題，本文提出建立由地方政府牽頭，多部門齊抓共管的高風險特殊物品多部門全鏈條管理模式。

該模式可由地方政府牽頭，聯(lián)合高風險特殊物品入境監(jiān)管涉及的海關(guān)、衛(wèi)生、市場監(jiān)管、環(huán)保、科技等多個政府部門，建立有效統(tǒng)籌、協(xié)同推進的監(jiān)管模式，明確各部門在全鏈條管理模式中的責任分工、履職盡責標準，建立信息共享和信息反饋機制，細化全鏈條監(jiān)管工作流程，深化協(xié)同監(jiān)管，提高監(jiān)管效能，填補原入境監(jiān)管模式中的盲區(qū)和空白。

（二）多部門全鏈條管理模式的重點任務(wù)

1.明確各部門職責，構(gòu)建專家人才庫

特殊物品全鏈條管理模式的構(gòu)建首先需明確各部門對入境特殊物品監(jiān)管的職責，完善特殊物品入境后運輸、科研、生產(chǎn)、銷售、廢棄物處置等各個環(huán)節(jié)的生物安全監(jiān)管，實現(xiàn)監(jiān)管“全覆蓋，無盲區(qū)”。對于當前尚無對應(yīng)國內(nèi)監(jiān)管部門但有一定生物安全風險的特殊物品，根據(jù)其特性、用途以及可控性等風險因素進行綜合判斷確定主管部門，或由科技部門或衛(wèi)生部門兜底監(jiān)管，從而填補監(jiān)管空白，避免部分使用單位或機構(gòu)以非法手段獲取進口特殊物品［12］。對于涉及海關(guān)和其他部門共同監(jiān)管的人類遺傳資源、生物兩用物項、活性精神物質(zhì)、環(huán)保微生物菌劑、藥品等特殊物品確定職責分工，構(gòu)建縱橫聯(lián)動的監(jiān)管機制，協(xié)同配合，發(fā)揮行業(yè)管理部門的專業(yè)優(yōu)勢，形成整體監(jiān)管合力，實現(xiàn)“制度+技術(shù)”的有效監(jiān)管。

各部門需建立健全并共享特殊物品監(jiān)管領(lǐng)域?qū)＜胰瞬艓?，為全鏈條監(jiān)管提供專業(yè)隊伍支持。加強海關(guān)、衛(wèi)生、市場監(jiān)管、環(huán)保、科技等領(lǐng)域?qū)＜医涣鳒贤?，加強對監(jiān)管人員的交叉培訓，建立一批跨領(lǐng)域、業(yè)務(wù)精的專家隊伍，由專家完善新型醫(yī)藥安全性的監(jiān)管方法與技術(shù)，從而提高監(jiān)管效率［13］，使各部門在特殊物品入境前后的各環(huán)節(jié)監(jiān)管中真正有能力做到有效防范和應(yīng)對危險生物因子及相關(guān)因素威脅，使我國生物技術(shù)領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)能夠穩(wěn)定健康發(fā)展，幫助特殊物品使用單位具備維護國家生物安全和持續(xù)發(fā)展的能力。

2.實現(xiàn)執(zhí)法部門之間的信息共享和執(zhí)法合作

可由地方政府牽頭建立入境高風險特殊物品全鏈條監(jiān)管平臺，企業(yè)需要前置審批和特殊資質(zhì)的特殊物品，其審批信息和相關(guān)資質(zhì)可在該平臺進行驗證，海關(guān)可通過信息比對判斷企業(yè)輸入信息的真實性和有效性。相關(guān)主管部門對特殊物品的科研、生產(chǎn)、使用安全、廢棄物處理等進行后續(xù)監(jiān)管，并定期將監(jiān)管結(jié)果和發(fā)現(xiàn)的問題在平臺上進行反饋，對進入平臺的各個政府部門互相開放監(jiān)管結(jié)果，加強監(jiān)管互認，實現(xiàn)政府各部門之間的信息共享、互換，實現(xiàn)無縫對接，防止出現(xiàn)監(jiān)管盲區(qū)，提高監(jiān)管效力［14］。海關(guān)可利用相關(guān)信息與企業(yè)畫像、信用管理相結(jié)合，進一步優(yōu)化對企業(yè)的監(jiān)管模式和通關(guān)模式。

各部門之間根據(jù)監(jiān)管職責劃分定期或適時組織聯(lián)合會商，互相通報監(jiān)管情況，分析預(yù)判生物安全風險，劃定重點監(jiān)管單位、重點監(jiān)管特殊物品種類?？山M成特殊物品監(jiān)管領(lǐng)域聯(lián)合專家組，構(gòu)建統(tǒng)一的監(jiān)管標準，整合監(jiān)管資源，加強執(zhí)法互助，形成監(jiān)管合力，提升執(zhí)法精準性。對于可能存在生物安全風險隱患的單位可定期開展后續(xù)監(jiān)管環(huán)節(jié)的聯(lián)合執(zhí)法。

3.建立入境特殊物品的風險監(jiān)測機制

隨著我國國門的不斷開放，國際一體化進程的不斷加快，近幾年我國入境特殊物品的各類審批數(shù)量急速增長。而特殊物品本身就是一類專業(yè)化極強、鑒定流程復(fù)雜、判別難度極大的物品［15］，其檢測和生物安全控制更是一大難題，各部門僅靠自身分散的檢測能力很難全面把控風險，需對入境高風險特殊物品進行風險監(jiān)測。

風險監(jiān)測需實施差異化監(jiān)管，對于入境的特殊物品可根據(jù)其含有傳染性病原微生物或毒素的可能性、兩用的可能性或引發(fā)國內(nèi)生物安全風險的可能性進行抽樣檢測，形成重點特殊物品名錄，著重對其進行風險監(jiān)測，加大監(jiān)管力度。

對于重點特殊物品名錄，可由政府牽頭，多部門共享檢測能力，利用衛(wèi)生、藥監(jiān)、海關(guān)等部門所轄實驗室或有資質(zhì)的第三方檢測實驗室進行檢測，滿足特殊物品生物安全性、符合性檢測需求，以防控入境生物風險。