陳肖虹,陳成輝,吳梅花,肖 淋,張忠榕
(1.福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬人民醫(yī)院,福建福州 350004;2.福建省科學(xué)技術(shù)信息研究所,福建福州 350003)
臺(tái)灣地區(qū)具有較為完善的中醫(yī)藥管理體系,但臺(tái)灣當(dāng)局支持不足,造成其中醫(yī)藥發(fā)展經(jīng)費(fèi)及醫(yī)療保險(xiǎn)給付費(fèi)用偏低,中醫(yī)藥醫(yī)療、產(chǎn)業(yè)、研究、人才培育面臨發(fā)展瓶頸[1]。近年來,為應(yīng)對(duì)人口老齡化和促進(jìn)中醫(yī)藥可持續(xù)發(fā)展,臺(tái)灣地區(qū)中醫(yī)藥管理部門陸續(xù)推動(dòng)一些新舉措,例如實(shí)行中醫(yī)藥新的“法規(guī)準(zhǔn)則”,提供中醫(yī)藥發(fā)展獎(jiǎng)勵(lì)和補(bǔ)助,組織編修“臺(tái)灣中藥典”,發(fā)展中西醫(yī)合作與具中醫(yī)特色的醫(yī)療照護(hù)產(chǎn)業(yè),加大培育中醫(yī)藥專業(yè)人才,促進(jìn)中藥制造產(chǎn)業(yè)外銷擴(kuò)展等,取得了一定成效,值得研究借鑒。
長(zhǎng)期以來,閩臺(tái)獨(dú)特的地緣優(yōu)勢(shì)使得閩臺(tái)兩地中醫(yī)藥文化、貿(mào)易、產(chǎn)業(yè)交流頻繁[2]。在福建探索海峽兩岸融合發(fā)展新路,全方位推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展超越的新時(shí)代背景下,本文通過臺(tái)灣地區(qū)有關(guān)部門統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)和報(bào)告、期刊論文來分析臺(tái)灣地區(qū)中醫(yī)藥發(fā)展的現(xiàn)況和推動(dòng)策略,以期為福建中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和閩臺(tái)合作提供參考借鑒。
1.1 “立法”情況 歷時(shí)3 年,于2019 年12 月31 日臺(tái)灣地區(qū)公布實(shí)施“中醫(yī)藥發(fā)展法”,確立其中醫(yī)藥發(fā)展的基本方針,這是臺(tái)灣地區(qū)中醫(yī)藥發(fā)展新的里程碑。其重點(diǎn)內(nèi)容有:促進(jìn)中醫(yī)藥永續(xù)發(fā)展政策,包括每5 年訂定中醫(yī)藥發(fā)展計(jì)劃、設(shè)置中醫(yī)藥研究基金等;完善中醫(yī)藥醫(yī)療及照護(hù)服務(wù),發(fā)展具中醫(yī)特色的預(yù)防醫(yī)學(xué)、居家醫(yī)療、中西醫(yī)合作及中醫(yī)多元醫(yī)療服務(wù);提升中藥質(zhì)量管理及產(chǎn)業(yè)發(fā)展,包括發(fā)展中藥藥用植物種植、加強(qiáng)中藥上市后監(jiān)測(cè)措施等;精進(jìn)中醫(yī)藥研究發(fā)展及人才培育,包括構(gòu)建中醫(yī)藥知識(shí)庫、完善中醫(yī)醫(yī)事人力規(guī)劃;提升民眾中醫(yī)藥知識(shí)教育等[1,3]。相較于韓國2004 年實(shí)施的《韓醫(yī)藥育成法》和我國2017 年實(shí)施的《中醫(yī)藥法》,我國臺(tái)灣地區(qū)“中醫(yī)藥發(fā)展法”實(shí)施時(shí)間較為滯后、范圍偏窄。
1.2 機(jī)構(gòu)人員情況 如表1 所示[4]。第一,從機(jī)構(gòu)分布看,2009 年以來,臺(tái)灣地區(qū)中醫(yī)醫(yī)院數(shù)量在急劇減少,2019 年僅存天心中醫(yī)醫(yī)院、大同中醫(yī)醫(yī)院、美德中醫(yī)醫(yī)院、高雄市立中醫(yī)醫(yī)院4 家,且公立中醫(yī)醫(yī)院僅剩高雄市立中醫(yī)醫(yī)院1 家,公立中醫(yī)醫(yī)院病床數(shù)僅有10 張,私立中醫(yī)醫(yī)院病床數(shù)有32 張;2013 年起臺(tái)灣地區(qū)更是停止設(shè)立中醫(yī)綜合醫(yī)院,而設(shè)有中醫(yī)部門的醫(yī)院也僅有127 家。但中醫(yī)診所數(shù)量有所增長(zhǎng),2019 年有3 975 家,其中,公立診所2 家,非公立診所3 973家;公立中醫(yī)診所病床數(shù)有11張,私立中醫(yī)診所病床數(shù)有4 645 張。這些中醫(yī)診所遍布臺(tái)灣地區(qū)主要市縣,數(shù)量排名前5 的市縣分別是臺(tái)中市(786 家)、臺(tái)北市(556 家)、新北市(543 家)、高雄市(479 家)和臺(tái)南市(339 家),主要集中在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)和中醫(yī)醫(yī)院集中的地區(qū)。第二,從人員數(shù)量看,盡管醫(yī)院數(shù)量在減少,但2009年以來,臺(tái)灣地區(qū)執(zhí)業(yè)中醫(yī)師在穩(wěn)步增長(zhǎng),2019 年總數(shù)為7 094 人,占全部執(zhí)業(yè)醫(yī)事人員數(shù)(含西醫(yī)師、中醫(yī)師、牙醫(yī)師等28 類人員)的2.67%。其中,公立院所中執(zhí)業(yè)中醫(yī)師有239 人,非公立院所中有6 855 人。可見,臺(tái)灣地區(qū)中醫(yī)人才占比還偏小,且主要集中在非公立院所。
1.3 中醫(yī)藥科研情況 近年來,臺(tái)灣地區(qū)主要通過“生技醫(yī)藥科技計(jì)劃”來推動(dòng)中醫(yī)藥研究[5],缺乏整體的中醫(yī)藥研究政策,使臺(tái)灣地區(qū)中醫(yī)藥研究能力無法發(fā)揮。臺(tái)灣中醫(yī)藥研究所是臺(tái)灣地區(qū)重要的中醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu),隸屬于臺(tái)灣地區(qū)衛(wèi)生福利主管部門。近年來,該所積極構(gòu)建和發(fā)展傳統(tǒng)醫(yī)藥智庫與研發(fā)中心、傳統(tǒng)醫(yī)藥預(yù)防中心、大數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)庫研究與轉(zhuǎn)譯中心、傳統(tǒng)醫(yī)藥博物館、傳統(tǒng)醫(yī)藥臨床教學(xué)示范中心等,主要從事傳統(tǒng)醫(yī)藥安全與質(zhì)量研發(fā)活動(dòng)(包括開發(fā)中藥質(zhì)量科學(xué)研究方法、開展中西藥交互作用研究),推動(dòng)中醫(yī)藥臨床療效評(píng)估與預(yù)防醫(yī)學(xué)研究,強(qiáng)化臺(tái)灣地區(qū)中草藥開發(fā)與應(yīng)用及創(chuàng)新中藥復(fù)方的應(yīng)用,中醫(yī)藥文化數(shù)字化保存及知識(shí)推廣[6]。此外,臺(tái)灣中國醫(yī)藥大學(xué)、長(zhǎng)庚大學(xué)、陽明大學(xué)、臺(tái)北醫(yī)學(xué)大學(xué)等分別設(shè)有專門的中醫(yī)學(xué)院、中醫(yī)學(xué)系、傳統(tǒng)醫(yī)藥研究所和中草藥臨床藥物研發(fā)博士學(xué)位學(xué)程,開展中醫(yī)藥科研與教學(xué)工作。臺(tái)灣地區(qū)中藥研究也大多集中在這些高校或高校附屬醫(yī)院,臺(tái)灣中國醫(yī)藥大學(xué)在臺(tái)灣地區(qū)中藥研究中更是起著領(lǐng)軍作用[3]。而臺(tái)灣地區(qū)中藥廠商多屬中小企業(yè),自主創(chuàng)新、研發(fā)能力不足,產(chǎn)品共同性高,缺少中藥新藥研發(fā)能力[1]。
表1 臺(tái)灣地區(qū)中醫(yī)醫(yī)藥院所和執(zhí)業(yè)中醫(yī)師概況
1.4 中藥廠發(fā)展情況 臺(tái)灣地區(qū)規(guī)定中藥制劑廠須符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范即良好生產(chǎn)規(guī)范(good manufacturing practice,GMP)。截至2021 年5 月,臺(tái)灣地區(qū)共有87 家中藥制劑廠符合GMP 規(guī)范,其中濃縮劑型廠家有43 家。從規(guī)模上看,產(chǎn)業(yè)規(guī)模小,且屬內(nèi)需型產(chǎn)業(yè),以臺(tái)灣地區(qū)中醫(yī)院所和藥房為主要銷路,中藥濃縮制劑已納入臺(tái)灣地區(qū)“健?!苯o付范圍[5]。從地區(qū)分布看,排名靠前的有臺(tái)南市(32 家)、桃園市(12 家)、高雄市(9 家)和彰化縣(9 家),見表2。從產(chǎn)品類型看,臺(tái)灣地區(qū)中藥制劑廠商以生產(chǎn)傳統(tǒng)劑型為主,例如丸劑、錠劑、膠囊劑、散劑、膏滋劑、中藥酒劑、外用粉劑、外用液劑、膏藥劑、油膏劑、碎片劑等。為方便服用及攜帶,也生產(chǎn)錠劑、顆粒劑、膠囊劑、散劑等濃縮劑型。由于部分中藥材經(jīng)臺(tái)灣地區(qū)衛(wèi)生福利主管部門核準(zhǔn)可同時(shí)供食品使用,故臺(tái)灣地區(qū)廠商也開發(fā)中藥保健類食品。隨著技術(shù)發(fā)展,臺(tái)灣地區(qū)中藥制劑產(chǎn)業(yè)已從傳統(tǒng)中藥朝向植物/中藥新藥發(fā)展,預(yù)估未來5~10 年臺(tái)灣地區(qū)藥品將會(huì)全面實(shí)施國際藥品檢查合作計(jì)劃(pharmaceutical inspection co-operation scheme,PIC/S)GMP 規(guī)范。
1.5 進(jìn)出口情況 臺(tái)灣地區(qū)部分中藥藥用植物雖已具備產(chǎn)能,但仍非常仰賴進(jìn)口,是全球藥用植物第五大進(jìn)口地區(qū)。第一,進(jìn)口方面,臺(tái)灣地區(qū)中藥制劑進(jìn)口主要來自日本及中國大陸,2019 年總進(jìn)口值為3 892 萬新臺(tái)幣,同比下降5.10%,其中從日本進(jìn)口的品項(xiàng)以中藥酒居多,達(dá)到2 306 萬新臺(tái)幣;從中國大陸進(jìn)口則以中藥制劑為主,但2019 年進(jìn)口值僅有505 萬新臺(tái)幣,同比下降70.84%,成為影響其進(jìn)口值的最大主因。第二,出口方面,2019 年臺(tái)灣地區(qū)中藥制劑出口至23 個(gè)國家或地區(qū),總出口值為10.46 億新臺(tái)幣,首次突破10 億新臺(tái)幣大關(guān),同比增長(zhǎng)10.80%。新加坡、中國香港、美國、日本、馬來西亞為其中藥制劑出口前5 大國家或地區(qū),出口值均超過1 億新臺(tái)幣。第三,企業(yè)出口方面,近年來部分臺(tái)灣地區(qū)中藥制劑廠商為向中藥接受度高的國家或地區(qū)進(jìn)行產(chǎn)品推廣,積極申請(qǐng)相關(guān)國家或地區(qū)醫(yī)藥主管機(jī)關(guān)的查核,例如:港香蘭藥廠股份有限公司、明通化學(xué)制藥股份有限公司、勝昌制藥廠股份有限公司、順天堂藥廠股份有限公司等已通過美國食品藥品監(jiān)督管理局(food and drug administration,F(xiàn)DA)、日本醫(yī)藥品醫(yī)療機(jī)器總合機(jī)構(gòu)(pharmaceuticals and medical devices agency,PMDA)或澳大利亞藥品管理局(therapeutic goods administration,TGA)審查。2019 年臺(tái)灣地區(qū)共有47 家中藥制劑公司有外銷成績(jī)。其中,港香蘭藥廠股份有限公司、順天堂藥廠股份有限公司、科達(dá)制藥股份有限公司、勝昌制藥廠股份有限公司、生春堂制藥工業(yè)股份有限公司的出口值均超過400 萬美元,為外銷的主導(dǎo)廠商。
表2 臺(tái)灣地區(qū)中藥廠地理分布
2.1 實(shí)行中醫(yī)藥新的“法規(guī)準(zhǔn)則” 除“中醫(yī)藥發(fā)展法”外,近年來臺(tái)灣當(dāng)局制定了《中醫(yī)優(yōu)質(zhì)發(fā)展計(jì)劃(2020—2024 年)》和《中藥質(zhì)量?jī)?yōu)化與產(chǎn)業(yè)躍升計(jì)劃》。同時(shí),臺(tái)灣當(dāng)局加強(qiáng)對(duì)中藥質(zhì)量與風(fēng)險(xiǎn)管控,包括:2018 年公告《中藥優(yōu)良制造確效作業(yè)基準(zhǔn)》和實(shí)施期程,督促臺(tái)灣濃縮制劑中藥廠自2020年1 月1 日起分4 個(gè)階段實(shí)施,以提升其中藥廠藥品質(zhì)量管理和國際競(jìng)爭(zhēng)力;2020 年5 月發(fā)布“中藥濃縮制劑的指針成分定量法、規(guī)格及其他應(yīng)遵循事項(xiàng)”草案,作為規(guī)范中藥制劑品質(zhì)的依據(jù);2021年3月進(jìn)一步發(fā)布了《中藥優(yōu)良制造規(guī)范——六大系統(tǒng)確效作業(yè)指導(dǎo)手冊(cè)》。此外,臺(tái)灣當(dāng)局還修訂了《藥品查驗(yàn)登記審查準(zhǔn)則》“藥事法施行細(xì)則”等部分條文,松綁中藥外銷專用的審查規(guī)定,突破中藥外銷注冊(cè)障礙。
2.2 提供中醫(yī)藥發(fā)展獎(jiǎng)勵(lì)和補(bǔ)助 臺(tái)灣地區(qū)衛(wèi)生福利主管部門2020 年11 月根據(jù)其“中醫(yī)藥發(fā)展法”制定頒布了“中醫(yī)藥發(fā)展獎(jiǎng)勵(lì)或補(bǔ)助辦法”[7]。申請(qǐng)獎(jiǎng)勵(lì)的情形主要有6 種,涉及中醫(yī)藥臨床應(yīng)用及發(fā)展、中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)或中藥藥品制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展、中藥制造或分析檢驗(yàn)改良技術(shù)或新技術(shù)應(yīng)用、種植屬藥用基原或改良種植、中醫(yī)特色醫(yī)療等。申請(qǐng)補(bǔ)助的情形主要有4 種,涉及中醫(yī)藥臨床療效實(shí)證研究、中醫(yī)藥理論及典籍研究或中醫(yī)診斷基準(zhǔn)研究,研發(fā)或制造中藥新成分、新療效復(fù)方、新使用途徑、新藥材、藥材新藥用部位或新復(fù)方,引入新興科技于中藥制程或分析檢驗(yàn)方法,種植屬藥用基原或改良種植技術(shù),補(bǔ)助金額每年最高達(dá)200 萬新臺(tái)幣,必要時(shí)可增加。該獎(jiǎng)勵(lì)或補(bǔ)助辦法對(duì)不得申請(qǐng)的情況、審查基準(zhǔn)等也進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定。此外,臺(tái)灣地區(qū)經(jīng)濟(jì)主管部門技術(shù)處也在“A+企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)淬煉計(jì)劃”中對(duì)植物新藥(含中藥新藥)開發(fā)給予40%~50%的經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助。
2.3 強(qiáng)化中藥質(zhì)量管理與產(chǎn)業(yè)發(fā)展 一是組織編修“臺(tái)灣中藥典”(第四版),共收載300 種藥材品項(xiàng),每一藥材分別列出中文名、學(xué)名、基原、形狀、鑒別、雜質(zhì)檢查、含量測(cè)定、貯藏方法、用途分類、用量及注意事項(xiàng),以科學(xué)化與系統(tǒng)性方法健全中藥材質(zhì)量管理規(guī)格,促進(jìn)臺(tái)灣地區(qū)中醫(yī)藥國際化與中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。二是推動(dòng)中藥廠實(shí)施GMP 制度,改善產(chǎn)業(yè)環(huán)境,制定中藥制劑質(zhì)量規(guī)范,定期或不定期稽查中藥制造工廠,并督促業(yè)者自主管理,提升中藥制劑質(zhì)量[8]。三是成立專家團(tuán)隊(duì),實(shí)地赴廠進(jìn)行訪視輔導(dǎo),并辦理相關(guān)教育訓(xùn)練及完成《中藥優(yōu)良制造確效作業(yè)基準(zhǔn)》指導(dǎo)手冊(cè)。四是發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)的同時(shí),積極輔導(dǎo)臺(tái)灣地區(qū)中醫(yī)藥界推動(dòng)建構(gòu)中醫(yī)日間照護(hù)模式、中西醫(yī)合作照護(hù)模式、中醫(yī)參與長(zhǎng)期照顧服務(wù)模式,發(fā)展中西醫(yī)合作與具中醫(yī)特色的醫(yī)療照護(hù)產(chǎn)業(yè)[9]。同時(shí),推動(dòng)藥食兩用中藥單方制劑供應(yīng)批發(fā)給食品制造廠商作為食品原料,以符合產(chǎn)業(yè)需求,進(jìn)而拓展中藥制造業(yè)產(chǎn)銷渠道,提升產(chǎn)值。
2.4 加大培育中醫(yī)藥專業(yè)人才與提升中藥執(zhí)業(yè)人員專業(yè)技能 臺(tái)灣地區(qū)衛(wèi)生福利主管部門隸屬的“中醫(yī)藥司”于2015 年起實(shí)行“中醫(yī)住院醫(yī)師訓(xùn)練制度先驅(qū)性計(jì)劃”,凝聚中醫(yī)界推動(dòng)??漆t(yī)師制度共識(shí),并于2016 年委托臺(tái)灣聯(lián)合中醫(yī)醫(yī)學(xué)會(huì)執(zhí)行“建立中醫(yī)??漆t(yī)師訓(xùn)練制度共識(shí)計(jì)劃”,2017 年起委托臺(tái)灣醫(yī)策會(huì)辦理“中醫(yī)??漆t(yī)師制度建構(gòu)計(jì)劃”,以培育具臨床教學(xué)、實(shí)證研究及急重癥處置能力的中醫(yī)師[10]。為提升中醫(yī)藥研發(fā)成果價(jià)值,該司除出版中醫(yī)藥年報(bào)、成果專書及電子書提供醫(yī)藥學(xué)界參考外,還將研究成果轉(zhuǎn)化為實(shí)務(wù)政策執(zhí)行,強(qiáng)化中醫(yī)藥研發(fā)成果應(yīng)用,并將研究成果下放及授權(quán),促進(jìn)產(chǎn)學(xué)合作。臺(tái)灣地區(qū)衛(wèi)生福利主管部門的具體舉措還包括:通過臺(tái)灣中醫(yī)藥研究所設(shè)置中醫(yī)藥研究基金,健全中醫(yī)醫(yī)事人力規(guī)劃;將中醫(yī)藥教育納入高級(jí)中等以下學(xué)校課程綱要,普及中醫(yī)藥知識(shí)教育;建立共訓(xùn)學(xué)生獎(jiǎng)助制度,指導(dǎo)臺(tái)灣地區(qū)各大專院校研究生開設(shè)相關(guān)課程,培育碩、博士研究生;協(xié)助建設(shè)研究型中醫(yī)醫(yī)院,培育研究型中醫(yī)藥科研人才[6];支持舉辦傳統(tǒng)醫(yī)藥國際性會(huì)議,提升顯示度。
2.5 促進(jìn)中藥制造產(chǎn)業(yè)外銷擴(kuò)展 持續(xù)分析馬來西亞、越南及泰國等重點(diǎn)國家的傳統(tǒng)醫(yī)藥法規(guī)制度、發(fā)展趨勢(shì)及產(chǎn)業(yè)市場(chǎng),先后出版《馬來西亞及新加坡注冊(cè)登記輔導(dǎo)指引》《越南傳統(tǒng)醫(yī)藥注冊(cè)登記輔導(dǎo)指引》供臺(tái)灣地區(qū)中藥廠外銷參考使用,并積極舉辦國際研討會(huì)及工作坊,交流和分享傳統(tǒng)醫(yī)藥管理制度、臨床應(yīng)用及整合治療經(jīng)驗(yàn),安排各界相關(guān)人士參訪臺(tái)灣地區(qū)中藥廠和中醫(yī)醫(yī)療院所[5]。
臺(tái)灣地區(qū)中醫(yī)藥資源豐富,具有鮮明的地方特色。近年來,臺(tái)灣地區(qū)人口結(jié)構(gòu)呈高齡化趨勢(shì),健康醫(yī)療朝自然養(yǎng)生、樂活延年等方向發(fā)展,中藥安全、質(zhì)量與療效倍受重視,其中醫(yī)藥發(fā)展也伴隨臺(tái)灣地區(qū)“中醫(yī)藥發(fā)展法”日益受到重視。就本研究而言,主要有幾點(diǎn)啟示:全面加大對(duì)中醫(yī)藥的政策支持和財(cái)政投入力度;加大研發(fā)投入和新興技術(shù)在中醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用,加強(qiáng)中藥品質(zhì)管理;發(fā)展中醫(yī)多元醫(yī)療照護(hù)模式,拓展中藥異業(yè)結(jié)盟和具有中醫(yī)藥特色的產(chǎn)品;加強(qiáng)中醫(yī)藥學(xué)科建設(shè)和人才培養(yǎng),強(qiáng)化院校合作和研發(fā)成果應(yīng)用;重視中醫(yī)藥信息收集,建立知識(shí)庫,進(jìn)行知識(shí)推廣;加速中醫(yī)藥現(xiàn)代化與國際化步伐,加大本地產(chǎn)業(yè)輔導(dǎo)和國際交流合作。
鑒于全球人口高齡化趨勢(shì)、慢性病比例逐年增加,傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)已成為全球醫(yī)學(xué)發(fā)展潮流。2021 年1 月,國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》,多地依托地方特色優(yōu)勢(shì)出臺(tái)政策推動(dòng)中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展。福建擁有豐富的中藥材資源,對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展有著絕對(duì)的優(yōu)勢(shì)。中醫(yī)藥作為科技產(chǎn)業(yè)的一部分,在兩岸的合作中具有歷史淵源并占有重要的一席之地。當(dāng)前,從臺(tái)灣地區(qū)中醫(yī)藥發(fā)展新態(tài)勢(shì)中發(fā)現(xiàn)競(jìng)合契機(jī),從新策略中發(fā)現(xiàn)經(jīng)驗(yàn)做法和合作空間,實(shí)施創(chuàng)新舉措,或?qū)⒛軐?shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ),進(jìn)一步推動(dòng)福建中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展以及兩岸中醫(yī)藥的振興與健康持續(xù)發(fā)展。