基于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院實(shí)現(xiàn)線上檢驗(yàn)項(xiàng)目同質(zhì)化的管理構(gòu)想*

劉在栓，賀 勇，陳 捷，應(yīng)斌武，武永康,3△

1.四川大學(xué)華西醫(yī)院實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)科,四川成都 610041；2.四川省宜賓市第二人民醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科，四川宜賓 644000；3.四川大學(xué)華西醫(yī)院門診部，四川成都 610041

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院是依托互聯(lián)網(wǎng)，運(yùn)用新興信息技術(shù)(如云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)等)實(shí)現(xiàn)對(duì)疾病的診療和健康服務(wù)的全新醫(yī)療模式的線上機(jī)構(gòu)，線上診療是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的主要業(yè)務(wù)內(nèi)容，其與傳統(tǒng)線下醫(yī)療模式交叉滲透，是傳統(tǒng)醫(yī)療模式與新興醫(yī)療模式融合創(chuàng)新的產(chǎn)物[1-3]?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院利用實(shí)體醫(yī)院的醫(yī)療資源和互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，為患者提供閉環(huán)醫(yī)療服務(wù)[4],通過線上診療，打破時(shí)空約束，解決看病難的問題，提高了醫(yī)療服務(wù)效率，因此，“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”是未來(lái)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院發(fā)展的重要方向之一。為了更好地促進(jìn)和規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的構(gòu)建、運(yùn)營(yíng)和發(fā)展，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)在2018年7月出臺(tái)了《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法(試行)》，其中對(duì)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院準(zhǔn)入、執(zhí)業(yè)規(guī)則、監(jiān)督管理等方面做了相關(guān)規(guī)定[5]，但在實(shí)際操作方面，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院具體如何構(gòu)建，如何保證醫(yī)療質(zhì)量和安全還需要進(jìn)一步探索與實(shí)踐。

隨著現(xiàn)代醫(yī)療的發(fā)展，臨床診療越來(lái)越依賴檢驗(yàn)報(bào)告，準(zhǔn)確、可靠的檢驗(yàn)結(jié)果已經(jīng)成為臨床醫(yī)生對(duì)疾病精準(zhǔn)診治的重要依據(jù)。互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院是一種開放的虛擬網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，以華西醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院為例，每天有成百上千的患者進(jìn)行線上咨詢，每位患者的檢驗(yàn)報(bào)告可能來(lái)自不同的實(shí)體醫(yī)院或檢測(cè)中心，互聯(lián)網(wǎng)上的醫(yī)生將這些檢驗(yàn)報(bào)告作為疾病診療的依據(jù)，這些報(bào)告的質(zhì)量對(duì)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院醫(yī)生診治疾病至關(guān)重要，這就要求這些來(lái)自不同實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)或檢測(cè)中心的檢驗(yàn)報(bào)告具有同質(zhì)性，然后才能實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院檢驗(yàn)同質(zhì)化是實(shí)體醫(yī)院醫(yī)聯(lián)體檢驗(yàn)同質(zhì)化的延伸，是醫(yī)學(xué)信息化發(fā)展的必然趨勢(shì)[6]。華西醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院于2020年2月正式上線，以華西醫(yī)院為核心的聯(lián)盟單位醫(yī)生也將逐步在華西醫(yī)院的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺(tái)上執(zhí)業(yè)，由于醫(yī)生的引導(dǎo)，必然會(huì)有一些聯(lián)盟單位的部分患者將檢驗(yàn)報(bào)告上傳至互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺(tái)，讓醫(yī)生在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺(tái)進(jìn)行疾病診治。保證不同單位間檢驗(yàn)報(bào)告的同質(zhì)性，使各聯(lián)盟單位檢驗(yàn)報(bào)告在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺(tái)上相互認(rèn)可，是保證互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量的重要內(nèi)容。本文將探討互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺(tái)線上檢驗(yàn)報(bào)告同質(zhì)化的設(shè)計(jì)策略。

1 互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院檢驗(yàn)同質(zhì)化平臺(tái)納入醫(yī)療單位的選擇

為了自動(dòng)高效實(shí)現(xiàn)不同單位檢驗(yàn)結(jié)果的同質(zhì)化運(yùn)算，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺(tái)應(yīng)該可以實(shí)現(xiàn)不同醫(yī)療單位的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)連接，從而獲取不同單位的檢驗(yàn)同質(zhì)化比對(duì)數(shù)據(jù)。但在實(shí)際工作過程當(dāng)中，由于不同醫(yī)療單位之間信息系統(tǒng)的差異及數(shù)據(jù)保密性限制，沒有業(yè)務(wù)聯(lián)系的單位之間很難實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通。因此，選擇緊密型醫(yī)聯(lián)體單位且實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)來(lái)自同一供應(yīng)商的醫(yī)療單位進(jìn)行數(shù)據(jù)連接將可能具有更多的可行性和可操作性。通過雙方單位協(xié)商同意，將雙方實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)通過接口程序?qū)崿F(xiàn)數(shù)據(jù)互通，為后期同質(zhì)化數(shù)據(jù)比對(duì)提供技術(shù)和數(shù)據(jù)支撐。

2 檢驗(yàn)同質(zhì)化平臺(tái)的建立

為方便互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺(tái)檢驗(yàn)報(bào)告的相互認(rèn)可及同質(zhì)化管理，需在實(shí)體機(jī)構(gòu)設(shè)置檢驗(yàn)同質(zhì)化管理中心，該中心管理日常同質(zhì)化比對(duì)事務(wù)。此外，需要建立軟件平臺(tái)，包括同質(zhì)化客戶端和遠(yuǎn)程中心管理端?？蛻舳说闹饕獌?nèi)容包括儀器項(xiàng)目比對(duì)瀏覽、手工項(xiàng)目比對(duì)瀏覽和同質(zhì)化項(xiàng)目管理等；遠(yuǎn)程中心管理端的主要內(nèi)容包括比對(duì)結(jié)果在線分析、比對(duì)合格項(xiàng)的標(biāo)識(shí)管理和不合格項(xiàng)的整改記錄等。

3 檢驗(yàn)項(xiàng)目同質(zhì)化比對(duì)的申請(qǐng)流程

實(shí)體醫(yī)院通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺(tái)申請(qǐng)檢驗(yàn)項(xiàng)目同質(zhì)化結(jié)果互認(rèn)的流程見圖1。首先實(shí)體醫(yī)院根據(jù)實(shí)際需要提出檢驗(yàn)同質(zhì)化互認(rèn)申請(qǐng)，其次同質(zhì)化管理中心對(duì)申請(qǐng)單位資質(zhì)和申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)估審核，再按計(jì)劃發(fā)放比對(duì)材料，通過審核的單位根據(jù)項(xiàng)目要求進(jìn)行比對(duì)，管理中心通過接口收集數(shù)據(jù)并自動(dòng)進(jìn)行后臺(tái)分析，建議參考美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)(CLSI)比對(duì)程序EP9-A2或EP15-A2相關(guān)比對(duì)規(guī)則[7-8]，或采用行業(yè)認(rèn)可的同質(zhì)化性能比對(duì)方法，最后將比對(duì)結(jié)果通過接口程序返回給申請(qǐng)單位，若比對(duì)合格，同質(zhì)化管理中心將針對(duì)這些檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)記“HR”標(biāo)識(shí)，表明該項(xiàng)目在比對(duì)單位與管理機(jī)構(gòu)之間的檢驗(yàn)結(jié)果一致性較好，可以在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院上相互認(rèn)可；若比對(duì)結(jié)果不合格，應(yīng)積極尋找原因，糾正后重新進(jìn)行比對(duì)；如重新比對(duì)仍不合格，該檢驗(yàn)項(xiàng)目將退出同質(zhì)化互認(rèn)，經(jīng)儀器校驗(yàn)后方可重新進(jìn)行申請(qǐng)。

圖1 檢驗(yàn)項(xiàng)目同質(zhì)化結(jié)果互認(rèn)申請(qǐng)流程

4 同質(zhì)化結(jié)果互認(rèn)管理的具體措施

保證檢驗(yàn)項(xiàng)目的同質(zhì)化是檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果相互認(rèn)可的基礎(chǔ)。如何實(shí)現(xiàn)同質(zhì)化、結(jié)果互認(rèn)，根據(jù)華西醫(yī)院在“華西成華城市醫(yī)療服務(wù)聯(lián)盟”工作開展的經(jīng)驗(yàn)[9-11]，資源共享、定期比對(duì)、長(zhǎng)期監(jiān)督、人員培養(yǎng)是保證同質(zhì)化結(jié)果互認(rèn)的關(guān)鍵措施。具體舉措包括以下內(nèi)容。

4.1同質(zhì)化項(xiàng)目的選擇 同質(zhì)化結(jié)果互認(rèn)的項(xiàng)目應(yīng)盡量覆蓋基層醫(yī)院常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目，特別是血細(xì)胞分析、凝血功能、生化等檢測(cè)項(xiàng)目。同時(shí)要遵循一個(gè)基本原則：根據(jù)比對(duì)單位檢測(cè)項(xiàng)目的頻率及項(xiàng)目的穩(wěn)定性分階段、分批次完成比對(duì)。首先將穩(wěn)定性好，質(zhì)量容易控制的項(xiàng)目先進(jìn)行比對(duì)，如葡萄糖、鈉、鎂、鉀、鈣等項(xiàng)目；其次將雙方單位采用相同檢測(cè)系統(tǒng)的項(xiàng)目進(jìn)行比對(duì)；最后再將采用不同檢測(cè)系統(tǒng)的項(xiàng)目進(jìn)行比對(duì)。

4.2比對(duì)程序及判斷標(biāo)準(zhǔn) 建議參考CLSI比對(duì)程序EP15-A2。每個(gè)項(xiàng)目每日收集5個(gè)不同濃度的標(biāo)本，連續(xù)收集4 d；每臺(tái)儀器進(jìn)行比對(duì)標(biāo)本測(cè)定之前做質(zhì)控，2 h內(nèi)完成測(cè)定。(1)每個(gè)項(xiàng)目得到20對(duì)數(shù)據(jù)，計(jì)算每對(duì)數(shù)據(jù)的絕對(duì)偏差和相對(duì)百分偏差。絕對(duì)偏差=實(shí)驗(yàn)方法結(jié)果-比較方法結(jié)果，相對(duì)百分偏差=絕對(duì)偏差/比較方法結(jié)果×100%。(2)分別觀察20個(gè)絕對(duì)偏差和相對(duì)百分偏差有無(wú)離群值，若有離群值，剔除離群值后補(bǔ)充數(shù)據(jù)。(3)分別計(jì)算20個(gè)絕對(duì)偏差和相對(duì)百分偏差的平均值得到平均絕對(duì)偏差和平均相對(duì)百分偏差。(4)計(jì)算偏差占CLIA’88總允許誤差(TEa)的比值。(5)結(jié)果判斷：偏差<1/2Tea為比對(duì)合格。為了臨床可操作性，可以考慮減少比對(duì)標(biāo)本的總體數(shù)量，而將比對(duì)標(biāo)本主要集中于醫(yī)學(xué)決定水平附近，從而實(shí)現(xiàn)既能減少比對(duì)標(biāo)本數(shù)量，但又不影響臨床醫(yī)生對(duì)檢測(cè)報(bào)告的應(yīng)用。比對(duì)合格項(xiàng)目在報(bào)告單上做好“HR”標(biāo)識(shí)上傳到互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院以便臨床醫(yī)生識(shí)別應(yīng)用。

4.3持續(xù)質(zhì)量控制的長(zhǎng)效機(jī)制 在檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作中，質(zhì)量控制是其關(guān)鍵和難點(diǎn)，提供高質(zhì)量的檢測(cè)報(bào)告是臨床實(shí)驗(yàn)室的終極目標(biāo)，因此，建立長(zhǎng)效的質(zhì)量控制機(jī)制，是保證結(jié)果一致性的前提[12]。首先，要求所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)均需參加市級(jí)及以上室間質(zhì)評(píng)，同質(zhì)化管理中心應(yīng)對(duì)室間質(zhì)評(píng)結(jié)果進(jìn)行協(xié)助分析及管理；另外，應(yīng)加強(qiáng)室內(nèi)質(zhì)控的動(dòng)態(tài)管理，同質(zhì)化管理中心可以通過不定期和定期監(jiān)管等多種形式對(duì)室內(nèi)質(zhì)控進(jìn)行管理，嚴(yán)格執(zhí)行同質(zhì)化比對(duì)準(zhǔn)入及退出機(jī)制。

4.4人員培訓(xùn) 在同質(zhì)化結(jié)果互認(rèn)工作中，質(zhì)控管理人員的培訓(xùn)也是必不可少的重要內(nèi)容。為了保證質(zhì)量控制長(zhǎng)效機(jī)制的運(yùn)行，同質(zhì)化管理中心將開展系列培訓(xùn)，主要包括兩個(gè)方面：一是進(jìn)行線上培訓(xùn)及檢查，包括室內(nèi)質(zhì)控的設(shè)置、失控處理、風(fēng)險(xiǎn)管理等；二是舉行線上繼續(xù)教育學(xué)習(xí)，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直播或錄播線上學(xué)習(xí)，從而提高檢驗(yàn)人員質(zhì)量管理能力，保證人才培養(yǎng)。

5 同質(zhì)化管理平臺(tái)建立后期應(yīng)用

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院線上醫(yī)生在為患者疾病診治查閱檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，當(dāng)檢驗(yàn)項(xiàng)目具有“HR”標(biāo)識(shí)時(shí)，臨床醫(yī)生可以直接應(yīng)用這一結(jié)果進(jìn)行疾病診斷或治療效果判斷。同質(zhì)化管理平臺(tái)為已經(jīng)進(jìn)行了相關(guān)檢驗(yàn)的患者在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院線上診療時(shí)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)提供了技術(shù)支撐，避免了不同醫(yī)院之間患者檢驗(yàn)項(xiàng)目的重復(fù)檢查，不僅節(jié)約了國(guó)家醫(yī)療資源而且減輕了患者診療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。此外，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院檢驗(yàn)同質(zhì)化平臺(tái)的建立是推動(dòng)全國(guó)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)行之有效的方法之一，可以在全國(guó)醫(yī)聯(lián)體建設(shè)中起到很好的示范作用。

6 討 論

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院是“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”的必然發(fā)展產(chǎn)物之一，檢驗(yàn)結(jié)果同質(zhì)化互認(rèn)是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院正常運(yùn)行的重要質(zhì)量保證。2020年12月，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療行為促進(jìn)合理醫(yī)療檢查的指導(dǎo)意見的通知》，其中明確提出要推進(jìn)資源共享，逐步推動(dòng)醫(yī)聯(lián)體內(nèi)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)[13]，要逐步實(shí)現(xiàn)“基層檢驗(yàn)、上級(jí)診斷”的全新醫(yī)療模式。但近年來(lái)基層檢驗(yàn)結(jié)果仍未完全實(shí)現(xiàn)互認(rèn)，根本原因在于各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)質(zhì)量參差不齊，大大阻礙了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院和全國(guó)醫(yī)聯(lián)體的建設(shè)和發(fā)展。那么如何推進(jìn)檢驗(yàn)結(jié)果的同質(zhì)化及互認(rèn)？根據(jù)本平臺(tái)及其他醫(yī)聯(lián)體工作的經(jīng)驗(yàn)[14]，應(yīng)成立同質(zhì)化管理中心進(jìn)行管理，建立同質(zhì)化管理比對(duì)制度，注重基層實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)才能推進(jìn)檢驗(yàn)結(jié)果的互認(rèn)工作。

檢驗(yàn)報(bào)告同質(zhì)化是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的基礎(chǔ)，而同質(zhì)化管理中心監(jiān)管平臺(tái)的建立是檢驗(yàn)報(bào)告同質(zhì)化的有力保證。因此，醫(yī)聯(lián)體內(nèi)成立同質(zhì)化管理中心監(jiān)管平臺(tái)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)間檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的基石。目前互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院飛速發(fā)展，檢驗(yàn)報(bào)告作為線上診療的重要診療依據(jù)和線上報(bào)告呈現(xiàn)形式，線上檢驗(yàn)同質(zhì)化借助互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)更容易實(shí)現(xiàn)，不僅包括線上培訓(xùn)留痕，而且更應(yīng)嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，規(guī)范操作，持續(xù)進(jìn)行人員培訓(xùn)，同時(shí)把視頻資料上傳至同質(zhì)化管理中心進(jìn)行審核，從而達(dá)到過程管理。此外，比對(duì)結(jié)果的自動(dòng)分析也依賴于信息系統(tǒng)的建設(shè)，應(yīng)完善管理平臺(tái)，保證數(shù)據(jù)的上傳及比對(duì)運(yùn)算處理?？傊瑱z驗(yàn)項(xiàng)目的同質(zhì)化是檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的基礎(chǔ)，是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院醫(yī)生線上診斷的依據(jù)，線上檢驗(yàn)同質(zhì)化策略將為線上報(bào)告統(tǒng)一解釋提供可能，從而節(jié)約國(guó)家及個(gè)人的醫(yī)療成本，充分發(fā)揮互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院不受時(shí)空約束的優(yōu)勢(shì)，從整體上推進(jìn)醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展[15]。