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    AMG肌松監(jiān)測(cè)儀關(guān)鍵參數(shù)范圍的臨床研究

    2022-08-03 03:38:18岑建姚祖明何宇翔陶華劉啟翎袁秋
    中國(guó)醫(yī)療器械雜志 2022年4期
    關(guān)鍵詞:肌松監(jiān)測(cè)儀峰值

    【作 者】岑建,姚祖明,何宇翔,陶華,劉啟翎,袁秋

    深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司,深圳市,518057

    0 引言

    臨床上肌松狀態(tài)主要通過(guò)使用肌松藥阻斷神經(jīng)肌肉接頭處的興奮傳導(dǎo)來(lái)實(shí)現(xiàn)。肌松藥的使用有利于減少氣道損傷,提高插管質(zhì)量,有效控制術(shù)中體動(dòng),減小肌肉張力,改善手術(shù)操作條件[1];但手術(shù)結(jié)束后,如拔管過(guò)早,肌松殘余會(huì)影響肌力恢復(fù)[2],會(huì)導(dǎo)致呼吸肌功能障礙,引起上呼吸道梗阻與低氧血癥[1]。

    現(xiàn)階段評(píng)估肌松消除程度唯一安全可靠的方法是定量肌松監(jiān)測(cè)法[3-5],通過(guò)量化神經(jīng)肌肉收縮程度,實(shí)現(xiàn)監(jiān)測(cè)的客觀性、實(shí)時(shí)性。其中加速度描記法(accelerometry,AMG)監(jiān)測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠,易用性好,被視為“臨床金標(biāo)準(zhǔn)”[7],且該類(lèi)監(jiān)測(cè)儀體積小,人機(jī)連接簡(jiǎn)單,操作方便,適用于自由活動(dòng)的肌肉,不易受外界環(huán)境干擾,在臨床中被廣泛應(yīng)用[8]。

    監(jiān)測(cè)儀在臨床中的正常使用,離不開(kāi)對(duì)其關(guān)鍵參數(shù)臨床范圍的研究,這有助于確定產(chǎn)品檢測(cè)范圍,防范臨床失效風(fēng)險(xiǎn)。本研究主要探討AMG肌松監(jiān)測(cè)儀在四個(gè)成串刺激(train of four stimulation,TOF)模式下監(jiān)測(cè)拇內(nèi)收肌運(yùn)動(dòng)關(guān)鍵參數(shù)(加速度峰值、響應(yīng)時(shí)間、TOF比值(train of four stimulation ratio,TOFR))的臨床分布范圍。

    1 AMG肌松監(jiān)測(cè)儀工作原理

    肌松監(jiān)測(cè)儀包括兩個(gè)部分:一部分是電刺激源,根據(jù)監(jiān)測(cè)目的不同產(chǎn)生不同模式的電刺激,作用于外周神經(jīng);另一部分是傳感器,通過(guò)檢測(cè)、分析并量化刺激神經(jīng)后的骨骼肌反應(yīng)情況,從而將神經(jīng)肌肉阻滯程度以數(shù)字形式呈現(xiàn),以便臨床醫(yī)師評(píng)估[8]。

    刺激模式主要包括如下四種刺激模式:?jiǎn)未碳ぃ╯ingle-twitch stimulation,ST)、雙重爆發(fā)刺激(double-burst stimulation,DBS,由兩組頻率50 Hz,間隔0.75 s的刺激組成[9])、強(qiáng)直刺激后計(jì)數(shù)(post-tetanic twitch count,PTC,由頻率50 Hz持續(xù)5 s的刺激及間隔3 s后頻率1 Hz的單刺激組成[10])、四個(gè)成串刺激(TOF,由四個(gè)頻率2 Hz、間隔0.5 s的連續(xù)刺激組成[10])。其中TOF可全階段監(jiān)測(cè)藥物起效、維持和消除情況,比ST敏感性更高,比DBS不適感更低,相比于PTC,可用于非深度阻滯的連續(xù)監(jiān)測(cè),所以TOF是臨床中最合適的神經(jīng)肌肉阻滯評(píng)估模式[10]。

    圖1 單刺激模式示意Fig.1 ST mode diagram

    圖2 雙重爆發(fā)刺激模式示意Fig.2 DBS mode diagram

    圖3 強(qiáng)直刺模式示意Fig.3 PTC mode diagram

    圖4 四個(gè)成串刺激模式示意Fig.4 TOF mode diagram

    檢測(cè)方式主要有肌電描記法(electromyography,EMG)、肌機(jī)械描記法(mechanomyography,MMG)、加速度描記法(AMG)。其中MMG是評(píng)估神經(jīng)肌肉阻滯程度的最準(zhǔn)確、客觀的標(biāo)準(zhǔn)方法,但由于這類(lèi)設(shè)備體積龐大且使用復(fù)雜,未能得到廣泛應(yīng)用[10]。AMG監(jiān)測(cè)法是基于牛頓第二定律“F=ma”,質(zhì)量一定,力和加速度成正比,間接監(jiān)測(cè)了該肌肉的收縮力的變化情況。AMG本質(zhì)和MMG一樣都是測(cè)量力,屬于同類(lèi)測(cè)量方式,但解決了體積與易用性問(wèn)題,是臨床中應(yīng)用最廣泛和認(rèn)可度最高的肌松監(jiān)測(cè)技術(shù),也是肌松監(jiān)測(cè)技術(shù)發(fā)展方向。

    用AMG肌松監(jiān)測(cè)儀進(jìn)行監(jiān)測(cè)時(shí),電刺激源刺激外周神經(jīng),加速度傳感器檢測(cè)運(yùn)動(dòng)部位,將信號(hào)發(fā)送給監(jiān)測(cè)儀[7],其典型信號(hào)如圖5所示??蓮闹杏?jì)算獲得加速度峰值與響應(yīng)時(shí)間。

    圖5 AMG加速度的典型信號(hào)Fig.5 Typical signal of AMG acceleration

    本研究選用TOF模式進(jìn)行肌松監(jiān)測(cè)。使用TOFR,即第4個(gè)刺激加速度峰值T4與第一個(gè)刺激加速度峰值T1的比值(T4/T1)作為量化神經(jīng)肌肉阻滯程度的指標(biāo)[9]。

    2 關(guān)鍵參數(shù)范圍的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)

    為得到AMG肌松監(jiān)測(cè)儀的關(guān)鍵參數(shù)(加速度峰值、響應(yīng)時(shí)間、TOFR)的臨床分布范圍,本實(shí)驗(yàn)結(jié)合常見(jiàn)臨床中肌松監(jiān)測(cè)過(guò)程,將監(jiān)測(cè)過(guò)程分為起效平臺(tái)期、起效期、維持期、消除期與消除平臺(tái)期5個(gè)階段,以便于數(shù)據(jù)選取,如圖6所示。

    圖6 TOFR變化曲線Fig.6 TOFR variation curve

    2.1 關(guān)鍵參數(shù)范圍選取

    加速度峰值:由于在使用肌松藥物前與肌松藥效消除后人體運(yùn)動(dòng)部位的加速度峰值最大,所以選擇起效平臺(tái)期與消除平臺(tái)期數(shù)據(jù)。但在藥物影響下兩個(gè)階段的神經(jīng)肌肉反應(yīng)情況存在差異,所以對(duì)比兩個(gè)階段的分布情況。

    響應(yīng)時(shí)間:觀察發(fā)現(xiàn)在肌松各個(gè)階段無(wú)明顯差異,選擇加速度峰值同時(shí)間的數(shù)據(jù)即可。

    TOFR:最大最小值選擇除維持期外整個(gè)監(jiān)測(cè)過(guò)程的數(shù)據(jù),維持期加速度最小值為0,無(wú)需統(tǒng)計(jì),其中最大值選取起效平臺(tái)期和消除平臺(tái)期的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),最小值選取退出起效期的最后一個(gè)數(shù)值和進(jìn)入消除期的第一個(gè)數(shù)值。

    2.2 病例選擇

    本研究納入了2019年3月至2020年1月期間,中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院,以及江門(mén)市人民醫(yī)院中在全身麻醉氣管插管條件下行擇期手術(shù)的患者。

    入選標(biāo)準(zhǔn):①在全身麻醉使用肌松藥物進(jìn)行氣管插管條件下行擇期手術(shù);②American Society of Anesthesiologists(ASA)分級(jí)Ⅰ~Ⅱ級(jí);③年齡18~60歲;④體重指數(shù)(body mass index,BMI)18~30 kg/m2;⑤無(wú)神經(jīng)肌肉接頭相關(guān)疾病既往史及家族史。

    排除標(biāo)準(zhǔn):①既往神經(jīng)損傷或應(yīng)用影響神經(jīng)肌肉傳導(dǎo)藥物;②尺神經(jīng)監(jiān)測(cè)部位皮膚炎癥、潰瘍及其他明顯外傷;③既往糖尿病、腦卒中、腦出血及椎間盤(pán)疾??;④?chē)?yán)重心、肺、肝、腎功能障礙;⑤接受肌松要求高的手術(shù)或精細(xì)手術(shù);⑥術(shù)中需要特殊體位;⑦醫(yī)師認(rèn)為不適合參與本次臨床試驗(yàn)的患者。

    脫落(剔除)標(biāo)準(zhǔn):①患者要求退出研究;②校準(zhǔn)失敗≥2次;③監(jiān)測(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)監(jiān)測(cè)部位受壓≥2次;④試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重手術(shù)麻醉相關(guān)不良反應(yīng)。

    2.3 試驗(yàn)方法

    所有患者均無(wú)術(shù)前用藥?;颊呷胧液筮B接邁瑞B(yǎng)eneVision N12病人監(jiān)護(hù)儀及其N(xiāo)MT模塊,如圖7所示?;颊呤軠y(cè)上肢外展、手心朝上固定于手臂支撐架,負(fù)電極粘貼于手腕皺襞近側(cè)1 cm處、尺側(cè)腕屈肌的橈側(cè),正電極粘貼于負(fù)電極近端2~3 cm處,確保電刺激跨越尺神經(jīng),加速度傳感器固定于大拇指掌側(cè)表面,用于監(jiān)測(cè)拇內(nèi)收肌的運(yùn)動(dòng)情況,皮膚溫度探頭置于掌心。采用布巾包裹方式維持監(jiān)測(cè)部位皮膚溫度≥32.5oC,以U形擋板使監(jiān)測(cè)部位與術(shù)者、布巾等相隔,以免監(jiān)測(cè)部位受壓,保證監(jiān)測(cè)部位運(yùn)動(dòng)不受阻礙。

    圖7 AMG監(jiān)測(cè)儀連接示意Fig.7 AMG monitor connection diagram

    由巡回護(hù)士建立上肢靜脈通路,靜脈滴注乳酸林格液10 mL/kg(第一個(gè)小時(shí)內(nèi)),予面罩吸氧5 L/min。本次試驗(yàn)采取全憑靜脈麻醉(total intravenous anesthesia,TIVA)方法?;颊呓?jīng)去氮給氧3 min后開(kāi)始誘導(dǎo),經(jīng)靜脈給予咪達(dá)唑侖0.05~0.1 mg/kg、丙泊酚2.0~2.5 mg/kg、芬太尼2~4 μg/kg。待至患者意識(shí)消失后,啟動(dòng)肌松監(jiān)測(cè)儀校準(zhǔn),獲得超強(qiáng)電流及參考值。校準(zhǔn)成功后,開(kāi)始以TOF模式(頻率2 Hz,間隔12 s)進(jìn)行肌松監(jiān)測(cè),并靜脈予肌松藥物順苯磺酸阿曲庫(kù)銨0.2 mg/kg(4倍ED95),同時(shí)予面罩輔助通氣。待TOFR下降到5%以下后,由麻醉醫(yī)師評(píng)估患者咽喉肌肉松弛滿(mǎn)意度,肌松滿(mǎn)意后在可視喉鏡輔助下進(jìn)行氣管插管。確認(rèn)氣管導(dǎo)管位置深度恰當(dāng),連接麻醉機(jī)行機(jī)械通氣。機(jī)械通氣模式采用容量控制模式,呼吸參數(shù)設(shè)定為潮氣量8~10 mL/kg,呼吸頻率12次/分,吸呼比1:2,PETCO2維持在35~45 mmHg(1 mmHg=0.133 kPa)。術(shù)中以丙泊酚和瑞芬太尼進(jìn)行麻醉維持,采用靶控靜脈輸注(target control infusion,TCI)模式。丙泊酚初始血漿靶濃度為4~6 μg/mL,瑞芬太尼初始血漿靶濃度為4~8 ng/mL,術(shù)中根據(jù)血流動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)進(jìn)行調(diào)整,每次調(diào)整幅度為±0.5 μg/mL(丙泊酚)或0.5 ng/mL(瑞芬太尼),維持NIBP波動(dòng)不超過(guò)基礎(chǔ)值±30%。

    術(shù)中不繼續(xù)追加肌松藥物,直至監(jiān)測(cè)部位TOFR≥90%(臨床中將TOFR≥90%判斷為神經(jīng)肌肉傳導(dǎo)功能已恢復(fù)[5-6])。試驗(yàn)結(jié)束后,可根據(jù)手術(shù)情況給予肌松藥物或其他麻醉藥物的追加,或進(jìn)行拔管評(píng)估。

    試驗(yàn)過(guò)程中記錄以下數(shù)據(jù)信息:①一般情況:患者編號(hào)、年齡、性別、BMI、ASA分級(jí)及擬行手術(shù)類(lèi)型由研究者采集并記錄;②麻醉誘導(dǎo)開(kāi)始時(shí)間、校準(zhǔn)時(shí)間、刺激時(shí)間、給予肌松藥物時(shí)間及試驗(yàn)結(jié)束時(shí)間由研究者采集并記錄;③術(shù)中肌松監(jiān)測(cè):監(jiān)測(cè)部位的TOF值(間隔12 s)、皮膚溫度(間隔10 min)及相應(yīng)時(shí)間點(diǎn)由邁瑞B(yǎng)eneVision N12病人監(jiān)護(hù)儀自動(dòng)采集并記錄。

    主要監(jiān)測(cè)指標(biāo)包括:加速度峰值、響應(yīng)時(shí)間與TOFR值。

    2.4 統(tǒng)計(jì)分析

    (1)樣本量計(jì)算:根據(jù)HEIER等[11]的報(bào)道,95%以上的受試者采用TOF模式在給藥后TOF降至5%以下。預(yù)期本次臨床研究中,99%以上的受試者采用TOF模式在給藥后TOF降至5%以下,設(shè)定本臨床研究中檢驗(yàn)水準(zhǔn)為0.01,檢驗(yàn)效能為90%,假設(shè)試驗(yàn)中脫落率為20%,根據(jù)單組目標(biāo)值法,本次試驗(yàn)樣本量為200例。

    (2)關(guān)鍵參數(shù)的正態(tài)分布檢驗(yàn)采用Kolmogorov-Smirnov檢驗(yàn),符合正態(tài)分布采用均值±標(biāo)準(zhǔn)差(mean±SD)表示,不符合正態(tài)分布采用中位數(shù)(median[IQR])表示。

    3 試驗(yàn)結(jié)果

    本次研究共納入病例213例,排除11例,進(jìn)入試驗(yàn)共202例,其中中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院97例,廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院53例,江門(mén)市人民醫(yī)院52例。剔除病例47例,其中監(jiān)測(cè)部位運(yùn)動(dòng)受到阻礙致收集數(shù)據(jù)有誤23例;手術(shù)提前結(jié)束致消除期數(shù)據(jù)空白19例;校準(zhǔn)失敗5例。最終納入統(tǒng)計(jì)病例共155例,其中男性66例,占比42.58%;平均年齡(44±15)歲;平均BMI為(22.92±3.31)kg/m2;ASA分級(jí)、手術(shù)類(lèi)型及其占比如表1所示。

    表1 人口學(xué)資料Tab.1 Demographic characteristics

    統(tǒng)計(jì)155例患者TOFR的平均變化趨勢(shì),加速度峰值分布與響應(yīng)時(shí)間分布的結(jié)果來(lái)源于起效/消除平臺(tái)期,TOFR均值分別為100.7%、96.9%,受肌松藥物影響小,肌肉收縮正常,加速度最大。TOFR分布結(jié)果來(lái)源于除維持期外整個(gè)監(jiān)測(cè)過(guò)程,期間TOFR出現(xiàn)明顯變化。

    3.1 加速度峰值分布范圍

    起效平臺(tái)期的加速度峰值分布如圖8所示。呈正態(tài)分布,平均加速度峰值(1.6±0.7)g,分布范圍為0.3~4.0g。

    圖8 起效平臺(tái)期加速度峰值分布Fig.8 Plateau of onset period acceleration distribution

    消除平臺(tái)期的加速度峰值分布如圖9所示。由于消除平臺(tái)期,部分病例受麻醉藥物與意識(shí)狀態(tài)影響,抽搐反應(yīng)高度未能恢復(fù)到起效平臺(tái)期水平,導(dǎo)致加速度峰值的低值成分增加,未呈現(xiàn)正態(tài)分布,中位值1.3g,分布范圍為0.2~4.7g。結(jié)合起效與消除平臺(tái)期結(jié)果,整體加速度峰值分布范圍為0.2~4.7g。

    圖9 消除平臺(tái)期加速度峰值分布Fig.9 Plateau of convalescence acceleration distribution

    3.2 響應(yīng)時(shí)間分布范圍

    起效平臺(tái)期的響應(yīng)時(shí)間分布如圖10所示。呈正態(tài)分布,平均響應(yīng)時(shí)間為(24.3±3.0)ms,分布范圍在17.5~35.0 ms。

    圖10 起效平臺(tái)期響應(yīng)時(shí)間分布Fig.10 Plateau of onset period response time distribution

    消除平臺(tái)期的響應(yīng)時(shí)間分布如圖11所示。同樣呈正態(tài)分布,平均響應(yīng)時(shí)間(24.0±3.8)ms,分布范圍在15.3~37.5 ms。結(jié)合起效平臺(tái)期與消除平臺(tái)期結(jié)果,整體響應(yīng)時(shí)間分布范圍在15.3~37.5 ms。

    圖11 消除平臺(tái)期響應(yīng)時(shí)間分布Fig.11 Plateau of onset period response time distribution

    3.3 TOFR范圍

    肌松監(jiān)測(cè)過(guò)程中,最大TOFR分布如圖12 所示。呈正態(tài)分布,最大TOFR平均值(115.2±12.1)%,分布范圍為86%~151%。

    圖12 TOFR最大值分布Fig.12 TOFR maximum value distribution

    在肌松監(jiān)測(cè)過(guò)程中,除維持期外的最小TOFR,分布如圖13所示。在TOF模式下,當(dāng)患者處于較深度阻滯時(shí),T1通常低于校準(zhǔn)參考值的10%~20%,且T4基本上已經(jīng)消失,此情況下只能獲取T1~T4的有反應(yīng)的計(jì)數(shù)值,無(wú)法檢測(cè)TOFR,因此可檢測(cè)的最低TOFR為1%/20%=5%(其中T1最小值為1%,T4取20%),所以試驗(yàn)中TOFR=5%出現(xiàn)次數(shù)最多,未呈現(xiàn)正態(tài)分布,中位值11%,分布范圍為5%~49%。結(jié)合最大、最小TOFR結(jié)果,整體TOFR范圍為5%~151%。

    圖13 TOFR最小值分布Fig.13 TOFR minimum value distribution

    4 小結(jié)

    本研究介紹了定量肌松監(jiān)測(cè)領(lǐng)域使用最多的AMG監(jiān)測(cè)儀的原理,并招募患者在臨床麻醉過(guò)程中對(duì)TOF模式下AMG監(jiān)測(cè)儀的關(guān)鍵參數(shù)(加速度峰值、響應(yīng)時(shí)間、TOFR)的范圍與分布情況進(jìn)行了試驗(yàn)研究,結(jié)果表明加速度峰值臨床分布范圍為0.2~4.7g、響應(yīng)時(shí)間臨床分布范圍為15.3~37.5 ms、TOFR的臨床范圍為5%~151%。關(guān)鍵參數(shù)臨床分布范圍為肌松監(jiān)測(cè)儀的研發(fā)和完善提供了實(shí)踐依據(jù)。

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