誰(shuí)為我們?cè)囁帲?/h1>

2022-06-07 16:16:41彥斯·葛呂辛維羅妮卡·哈肯布洛赫尼可拉·庫(kù)爾特

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關(guān)鍵詞：施力受試者藥品

彥斯·葛呂辛　維羅妮卡·哈肯布洛赫　尼可拉·庫(kù)爾特

新藥受試者施力瓦斯塔瓦的證明文件

在德國(guó)，獲準(zhǔn)銷售的藥物多達(dá)10萬(wàn)來(lái)種。不管是心衰、心肌梗塞、風(fēng)濕、胃痛、肺炎、哮喘、各種癌癥，還是宿醉頭痛、腳痛風(fēng)，病人都有藥可用。

我們相信這些藥物能幫助我們治療疾病，也認(rèn)為它們不會(huì)對(duì)我們的身體造成太大的損害，畢竟它們?cè)谏鲜星岸家呀?jīng)被測(cè)試過(guò)了：在動(dòng)物身上，當(dāng)然也會(huì)在人身上。只是，為我們?cè)囁幍亩际钦l(shuí)？誰(shuí)會(huì)關(guān)心印度新藥受試者的命運(yùn)？誰(shuí)想了解在阿根廷圣地亞哥–德?tīng)柊Ｋ固亓_參加新疫苗測(cè)試的小嬰兒最后怎么樣了？這些故事和我們有何關(guān)系？

現(xiàn)實(shí)是，這個(gè)利潤(rùn)豐厚的不透明市場(chǎng)上發(fā)生的一切，最終都會(huì)影響到每一個(gè)用藥人。大型藥企在全球化的世界使盡渾身解數(shù)，用盡可能低廉的成本讓盡可能多的藥劑獲批上市。問(wèn)題是，這些臨床藥物研究如何進(jìn)行，由誰(shuí)監(jiān)控，是誰(shuí)付錢(qián)，報(bào)酬幾何？那些為科學(xué)研究試用還未獲批的藥品、承擔(dān)未知風(fēng)險(xiǎn)的，究竟是些什么人？

在德國(guó)、英國(guó)、美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家，人們不會(huì)爭(zhēng)相去參加臨床藥物研究。因此，很多藥企將研究轉(zhuǎn)移到了印度或東歐、南美一些國(guó)家。近年來(lái)，中東、亞太地區(qū)和獨(dú)聯(lián)體國(guó)家的臨床藥物研究參與者占比明顯上升了。

這種操作被稱為“離岸外包”?！按笮退幤髸?huì)在中低收入國(guó)家招募大量病人，”俄羅斯實(shí)證醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)主席瓦西里·維拉索夫說(shuō)，“而且是在短期內(nèi)?！鼻钒l(fā)達(dá)國(guó)家常常被用作所謂的“救援試驗(yàn)”：如果一項(xiàng)研究因在發(fā)達(dá)國(guó)家找不到足夠多的受試者而瀕臨失敗，欠發(fā)達(dá)國(guó)家的受試者就會(huì)臨時(shí)補(bǔ)缺。

藥品測(cè)試必須滿足的要求被寫(xiě)在國(guó)際承認(rèn)的《良好藥品臨床試驗(yàn)規(guī)范》里。但是，《明鏡周刊》記者2015年在印度、東歐和南美的調(diào)查表明，受試者的權(quán)利大多只停留在紙面上。我們了解到一個(gè)貪婪的行業(yè)如何利用缺乏教育的窮人斂財(cái)。那些病人不被視為需要幫助的患病之人，而只是能帶來(lái)理想研究數(shù)據(jù)的病例。他們的數(shù)量要盡可能多，試驗(yàn)進(jìn)程要盡可能快，以便藥企盡可能久地依靠新藥獲取暴利。

而這早就不只關(guān)乎印度、東歐和南美的受試者，也會(huì)影響發(fā)達(dá)國(guó)家的病人，因?yàn)槲覀儾⒉磺宄烤鼓茉诤畏N程度上相信那些“離岸外包”研究的結(jié)果。德國(guó)聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械研究所主席卡爾·布羅伊奇說(shuō)：“如果醫(yī)生因?yàn)楹ε率ニ幤蟮某陝诙簧蠄?bào)副作用，該怎么辦？”

如果在數(shù)據(jù)可疑的情況下，還盲目相信準(zhǔn)入藥品的效果和安全性，就十分幼稚可笑了。德國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)藥品委員會(huì)主席沃爾夫–迪特爾·路德維希說(shuō)：“這樣，我們每個(gè)人都成了小白鼠?！?/p>

但是，深受其害的首先是那些藥品受試者。

達(dá)納杰·施力瓦斯塔瓦把當(dāng)時(shí)的文件保留了下來(lái)，盡管他其實(shí)并不知道上面寫(xiě)的是什么——他只說(shuō)印地語(yǔ)，而且不識(shí)字。準(zhǔn)確地說(shuō)，他把藍(lán)色的病例文件夾放進(jìn)一個(gè)黃色的購(gòu)物袋，塞到了他的床墊下，這里白天是沙發(fā)，晚上就是他的床。施力瓦斯塔瓦和他的老伴普西帕一起生活在印多爾的一套一居室中，這是印度中部一個(gè)有200萬(wàn)人口的大都市。

以前，施力瓦斯塔瓦是個(gè)司機(jī)，尚能和普西帕一起應(yīng)付生活，把孩子們養(yǎng)大。但是，這個(gè)城市的街道總是交通堵塞、塵土飛揚(yáng)，滿是臟污和廢氣。有一天，他開(kāi)始呼吸困難，醫(yī)生的診斷是慢性阻塞性肺病，治療這種病的藥物價(jià)格不菲。施力瓦斯塔瓦不知道的是，他的醫(yī)生正在為德國(guó)藥企勃林格殷格翰工作。2009年到2010年間，這家公司在印度測(cè)試一種對(duì)抗施力瓦斯塔瓦所患疾病的新有效成分——奧達(dá)特羅。

有一天，醫(yī)生說(shuō)，他有一種新藥可以治療我，會(huì)對(duì)我很有用。我不知道這種藥叫什么名字，就簽字同意接受藥物測(cè)試了。我想，為什么不呢？他是我的醫(yī)生啊。幾個(gè)月后，在回家的路上，我突然呼吸困難，摔倒在地。在醫(yī)院，我恢復(fù)了意識(shí)，但自那以后，我的身體似乎就和以前不太一樣了。我總是虛弱不堪，不停打哆嗦，沒(méi)法再勝任司機(jī)的工作。如今，我的妻子在市場(chǎng)賣水果，以維持生計(jì)。我成了所有人的負(fù)擔(dān)，覺(jué)得很羞愧。

施力瓦斯塔瓦沒(méi)有獲得賠償。勃林格殷格翰方面稱，公司已經(jīng)按照印度的規(guī)章制度，成立了一個(gè)專家委員會(huì)，對(duì)該病例進(jìn)行研究，但不能擔(dān)保一定會(huì)給病人賠償金。研究期間，病人不再獲得該藥企的藥劑，而是對(duì)照組的一種藥。

施力瓦斯塔瓦只是參與藥物試驗(yàn)的數(shù)萬(wàn)印度人之一。對(duì)于大型藥企來(lái)說(shuō)，將研究轉(zhuǎn)移到亞洲是值得的。在印度，研究支出比在歐盟或美國(guó)要低多達(dá)40%。而且，印度擁有受過(guò)良好專業(yè)教育的醫(yī)生和開(kāi)展這種試驗(yàn)所需的醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施，還有樂(lè)意參與的受試者——根據(jù)官方數(shù)據(jù)，印度總?cè)丝谥屑s30%生活在貧困線以下，超過(guò)1/3如同施力瓦斯塔瓦一樣不會(huì)讀寫(xiě)。

此外，很多印度人一生還從未吃過(guò)藥。對(duì)于臨床藥物研究來(lái)說(shuō)，這是個(gè)無(wú)與倫比的優(yōu)勢(shì)：歐美受試者此前往往已經(jīng)吃過(guò)大量其他藥片，藥物測(cè)試的結(jié)果可能因此受到影響，相比之下，在印度受試者身上，藥效更容易被測(cè)試出來(lái)。

根據(jù)《良好藥品臨床試驗(yàn)規(guī)范》，醫(yī)生應(yīng)該用淺顯易懂的語(yǔ)言向受試者詳細(xì)說(shuō)明情況，并讓其簽署知情同意書(shū)。測(cè)試必須經(jīng)過(guò)一個(gè)倫理委員會(huì)同意?！暗牵绻囁庍^(guò)程全是漏洞，所有這些規(guī)定和法律又有什么用呢？”歐洲憲法與人權(quán)中心的法學(xué)家卡洛琳·特爾溫特說(shuō)，“人們的貧窮和無(wú)助被利用了?！?/p>

來(lái)自孟買(mǎi)的醫(yī)療倫理學(xué)家阿馬爾·杰薩尼說(shuō)：“對(duì)于很多印度人來(lái)說(shuō)，醫(yī)生就像上帝。”印度的醫(yī)生雖然基本都受過(guò)良好的教育，卻普遍收入一般，因此藥企提供的報(bào)酬極具吸引力。報(bào)酬一般按受試者人數(shù)進(jìn)行支付，而這誘惑著醫(yī)生讓并不完全明白情況的病人參與研究。

新疫苗受試者阿曼（中）及其家人

2009年春，年僅八歲的阿曼·達(dá)萬(wàn)參加了新疫苗試驗(yàn)。他是家里第四個(gè)也是最小的孩子。這家人生活在印多爾的一個(gè)石屋中，在印度社會(huì)屬于最底層。他的姐姐莫妮卡會(huì)說(shuō)一點(diǎn)英語(yǔ)。以下是她的自述：

那個(gè)白人女人突然來(lái)了。她看上去像一個(gè)醫(yī)生。她說(shuō)，她能給我的弟弟接種疫苗，這種疫苗可以預(yù)防任何糟糕的疾病，幫助他永遠(yuǎn)保持健康，而且是免費(fèi)的。我的母親同意了，她不想阿曼錯(cuò)過(guò)這次機(jī)會(huì)。有三個(gè)月時(shí)間，這個(gè)白人女人總是來(lái)接阿曼。我們不認(rèn)識(shí)她，我的父母不知道她的名字和住址，據(jù)說(shuō)她來(lái)自醫(yī)院。我們完全不知道試驗(yàn)的事。我的母親簽了文件，但我不認(rèn)為她知道里面寫(xiě)的是什么。

幾年后，這家人才知道，阿曼是在試驗(yàn)新疫苗。委托人是美國(guó)制藥公司默克。而阿曼參與研究的事之所以被曝光，是因?yàn)槭辛⑨t(yī)院的醫(yī)生阿南德·萊。“我的同事們?yōu)樗幬餃y(cè)試賣命，賺了很多錢(qián)?！比R說(shuō)，“沒(méi)有人關(guān)心病人的狀況?！彼幌胪骱衔?。萊給國(guó)家衛(wèi)生局寫(xiě)了抗議信和請(qǐng)?jiān)笗?shū)，最終獲準(zhǔn)查看那之前一直私密保存的醫(yī)院文件。文件證明，自2005年到2010年，在印多爾的兩家市立醫(yī)院，約有3900名病人參與了90次臨床藥物研究，共有15名醫(yī)院?jiǎn)T工和40名家庭醫(yī)生被告上法庭。面對(duì)質(zhì)疑，相關(guān)藥企負(fù)責(zé)人要么表示看了媒體報(bào)道后才得知這些事，要么說(shuō)臨床研究只涉及用藥觀察，一切都合法合規(guī)，符合所有倫理標(biāo)準(zhǔn)。

“這里幾乎沒(méi)有關(guān)于不道德臨床研究的丑聞或大規(guī)模辯論?！卑锥砹_斯明斯克的生物倫理學(xué)家安德萊·法門(mén)卡說(shuō)。保護(hù)新藥受試者的最重要機(jī)構(gòu)是當(dāng)?shù)氐膫惱砦瘑T會(huì)，負(fù)責(zé)為研究給予許可。但這些委員會(huì)的成員常常缺乏生物倫理學(xué)的知識(shí)，因此有理由懷疑他們能否區(qū)別評(píng)判復(fù)雜的事實(shí)。而且，委員會(huì)成員常常對(duì)執(zhí)行研究的大學(xué)存在依賴關(guān)系。

接種脊灰疫苗的孟買(mǎi)孩子：對(duì)很多印度人來(lái)說(shuō)， 藥品是奢侈品。

來(lái)自瑞士公益協(xié)會(huì)“伯爾尼宣言”的帕特里克·杜里施表示，藥企清楚地知道存在這樣的弊病，但仍利用體系漏洞實(shí)現(xiàn)自身利益。比如，如果試用的藥品有效，那么受試者在研究結(jié)束后本來(lái)可以繼續(xù)用藥。和其他倫理規(guī)定一樣，這條也被寫(xiě)在世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)的《赫爾辛基宣言》里，但并不具有法律約束力，因此對(duì)很多病人來(lái)說(shuō)就只停留在紙面上。

瑪利亞·費(fèi)里珀瓦在保加利亞南部的一個(gè)小城做會(huì)計(jì)。2006年，她被診斷為風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。她經(jīng)常各處關(guān)節(jié)痛，尤其是早上，深受折磨的她幾乎無(wú)法上班。她用的藥物效果寥寥，而最強(qiáng)最有效的藥物——一種生物制劑——引發(fā)了嚴(yán)重的肺部感染，她不得不放棄。

我的醫(yī)生說(shuō)，我可以嘗試另一種生物制劑，也許會(huì)有用。為此，我需要參加一次研究，然后就能用藥一年。這種藥讓我充滿了活力和能量，我很少有感覺(jué)那么好的時(shí)候。以前，每天早上，我都感覺(jué)像剛被一輛火車碾過(guò)。我的醫(yī)生今天還說(shuō)：“這是多么美好的藥?。　钡?，我不知道藥物的名字，醫(yī)生也沒(méi)法告訴我。有一次，在參與這種藥的測(cè)試時(shí)，我看到我的輸液袋上寫(xiě)著一個(gè)藥企的名字——諾華，也許就是這家藥企生產(chǎn)的。但研究結(jié)束后，我就不能用這種藥了。不久，我植入了第四個(gè)人工關(guān)節(jié)。我感覺(jué)自己就像一本疾病的百科全書(shū)。

在東歐，臨床藥物研究是醫(yī)療供給的一部分，為醫(yī)生帶來(lái)了備受歡迎的額外收入，也為病人提供了獲得更好治療的機(jī)會(huì)。但是，對(duì)于魔法般新藥的期望，會(huì)讓病人忽略由此帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)藥品的積極設(shè)想最終也會(huì)扭曲研究結(jié)果，甚至可能讓藥品無(wú)法應(yīng)用到德國(guó)病人身上。

“病人若是清楚地知道這次研究是他們得到有效救治的唯一機(jī)會(huì)，就會(huì)抱有太大的期待?！钡聡?guó)聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械研究所主席布羅伊奇說(shuō)，“這樣，在此過(guò)程中出現(xiàn)的安慰劑效應(yīng)和反安慰劑效應(yīng)就會(huì)和德國(guó)的完全不同?！?/p>

也就是說(shuō)，對(duì)于把全部希望寄托在試藥上的人來(lái)說(shuō)，藥物效果比之后在德國(guó)的診療日常中要好，而藥物副作用可能被忽視，或是被依賴藥企報(bào)酬的醫(yī)生隱瞞。

在阿根廷北部城市圣地亞哥–德?tīng)柊Ｋ固亓_的胡安費(fèi)利佩伊瓦拉地區(qū)，獨(dú)棟別墅列于街道兩旁，小販在街上烤香腸，水渠散發(fā)出惡臭，當(dāng)?shù)鼐用窨孔龉と?、門(mén)房、家仆或出租車司機(jī)謀生，很多人生活貧困。

阿根廷最貧窮省份的這一地區(qū)是藥企的理想選擇。2007年，英國(guó)藥企葛蘭素史克尋找愿意讓新生兒在出生兩個(gè)月后參與疫苗試驗(yàn)的孕婦。這些孩子將被注射一種預(yù)防肺炎鏈球菌的疫苗。這項(xiàng)研究在哥倫比亞、阿根廷和巴拿馬展開(kāi)，共有約1400個(gè)孩子在阿根廷的三個(gè)省份門(mén)多薩、圣胡安和圣地亞哥–德?tīng)柊Ｋ固亓_參與試驗(yàn)。在圣地亞哥–德?tīng)柊Ｋ固亓_，每個(gè)參與試驗(yàn)的孩子都可以讓醫(yī)生獲得350美元的酬金。省長(zhǎng)給了這項(xiàng)疫苗測(cè)試優(yōu)先權(quán)，指示他的衛(wèi)生部長(zhǎng)為此付出全力。負(fù)責(zé)這項(xiàng)研究的是省長(zhǎng)的兄弟，他每月可從葛蘭素史克公司獲得1萬(wàn)多美元酬金。很多母親簽署了知情同意書(shū)，盡管她們不會(huì)讀寫(xiě)。她們只是在聽(tīng)醫(yī)生的話。

最終引發(fā)悲劇的并非藥物有效成分，而是腐敗體系決定的測(cè)試條件：嬰兒如果在注射疫苗后出現(xiàn)了并發(fā)癥，只能由參與研究的醫(yī)生進(jìn)行檢查?！昂芏嗄赣H帶著生病的孩子去醫(yī)院看病，卻遭到了拒絕?！卑⒏⑿l(wèi)生專業(yè)人員聯(lián)合會(huì)主席豪爾赫·亞布科夫斯基說(shuō)，“由于沒(méi)有從葛蘭素史克公司獲得報(bào)酬，當(dāng)值醫(yī)生拒絕治療這些嬰兒。”共有14個(gè)孩子因?yàn)橹委煵患皶r(shí)而失去了生命。后來(lái)，這一丑聞被公開(kāi)，葛蘭素史克公司停止了試驗(yàn)。

出租車司機(jī)古斯塔沃·羅馬諾的小女兒挺過(guò)了藥物測(cè)試。他的妻子伊麗莎白·奎斯塔表示愿意說(shuō)說(shuō)疫苗注射的事。

新疫苗受試者法蒂瑪（右前）及其家人

我是一個(gè)女傭，有三個(gè)年齡分別為7、16和20歲的孩子。接種第一劑疫苗時(shí)，我的小女兒法蒂瑪才兩個(gè)月大，她的編號(hào)是31725。我們地區(qū)國(guó)立衛(wèi)生站的醫(yī)護(hù)人員在那之前曾挨家挨戶登記孕婦信息，詢問(wèn)她們是否想讓自己的孩子出生后接種疫苗。他們介紹說(shuō)，這是一種預(yù)防肺炎和腦膜炎的新疫苗，原本很貴，但現(xiàn)在，如果我們參與疫苗測(cè)試，就不需要花錢(qián)。一個(gè)女醫(yī)生告訴我：“抓住這次機(jī)會(huì)，這是免費(fèi)的?！痹诮臃N第一劑疫苗后第二天，他們給了我一份文件，里面證明我對(duì)此知情同意。他們沒(méi)有告訴我試藥的風(fēng)險(xiǎn)，只和我說(shuō)，如果我的女兒病了，她會(huì)優(yōu)先得到治療。我的女兒沒(méi)有生病，但我在女兒第二次接種這種疫苗后為她中斷了試藥，因?yàn)槲衣?tīng)說(shuō)有很多嬰兒在注射疫苗后死了。

2009年，阿根廷國(guó)家藥品、食品和醫(yī)療技術(shù)管理局向葛蘭素史克公司處以40萬(wàn)比索的罰款，當(dāng)時(shí)約合4萬(wàn)歐元，兩名參與試驗(yàn)的醫(yī)生分別處以30萬(wàn)比索罰金，約合3萬(wàn)歐元，理由是他們沒(méi)有對(duì)孩子父母充分說(shuō)明測(cè)試相關(guān)信息，而且讓根本不符合測(cè)試條件的孩子參與了測(cè)試。葛蘭素史克公司放棄了上訴。

“我們的臨床研究始終貫徹高標(biāo)準(zhǔn)，不管在世界哪個(gè)地方都不例外?！睂?duì)此，葛蘭素史克公司回應(yīng)道，“在2007到2008年補(bǔ)簽知情同意書(shū)的過(guò)程中，公司發(fā)現(xiàn)了一些管理錯(cuò)誤，只涉及1.4萬(wàn)名試驗(yàn)參與者中的一小部分。公司主動(dòng)向國(guó)家有關(guān)部門(mén)匯報(bào)了這個(gè)錯(cuò)誤，并馬上進(jìn)行了補(bǔ)救。”

如今，這種名為Synflorix的肺炎鏈球菌疫苗被阿根廷和其他很多拉美國(guó)家的嬰兒常規(guī)接種，它在德國(guó)也獲得了接種許可。

德國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)藥品委員會(huì)主席沃爾夫–迪特爾·路德維希表示，醫(yī)療研究體系早已自帶風(fēng)險(xiǎn)，因此亟待革新，“畢竟，對(duì)于我們開(kāi)出的藥品，我們到底知道多少呢？”

[編譯自德國(guó)《明星》]

編輯：周丹丹

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