質(zhì)量控制數(shù)據(jù)下高頻電刀使用年限與性能的關(guān)系分析

凌文嘉 鄧素彤 趙永勇

廣東省人民醫(yī)院//廣東省醫(yī)學(xué)科學(xué)院 廣東廣州 510080

高頻電刀是利用高頻率電流對(duì)局部生物組織產(chǎn)生集中熱效應(yīng)，使組織成分氣化或者開(kāi)裂，以完成臨床手術(shù)中切割和凝血的高頻手術(shù)設(shè)備。其在臨床工作中廣泛使用，特別是應(yīng)用在各種直視手術(shù)、內(nèi)窺鏡手術(shù)及機(jī)械手術(shù)刀難以進(jìn)入和實(shí)施的手術(shù)中。高頻電刀作為高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療設(shè)備，不良事件表現(xiàn)有設(shè)備無(wú)輸出、輸出功率較高或者較低、漏電、患者非手術(shù)區(qū)域皮膚被灼傷等情況[1-3]。為避免該類不良事件的發(fā)生，醫(yī)療設(shè)備工程師應(yīng)該定期對(duì)高頻電刀進(jìn)行檢測(cè)和維護(hù)保養(yǎng)。是什么原因?qū)е麓祟惒涣际录l(fā)生呢？是否存在因高頻電刀使用年限長(zhǎng)導(dǎo)致電路老化從而影響設(shè)備性能的情況？高頻電刀使用年限對(duì)其性能質(zhì)量影響程度又有多大呢？

為了驗(yàn)證高頻電刀因使用年限長(zhǎng)短不同對(duì)其性能質(zhì)量的影響程度，我們進(jìn)行了一系列的性能質(zhì)量對(duì)比測(cè)試。首先挑選相同品牌的高頻電刀根據(jù)使用年限分參照組與對(duì)比組。對(duì)兩組高頻電刀進(jìn)行相同方法的檢測(cè)，分別記錄每次測(cè)試的各種輸出功率、外殼漏電流、手術(shù)電極高頻漏電流、病人回路高頻漏電流等[4-6]，最后將以上數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比及匯總。

1 材料與方法

1.1 檢測(cè)儀器

電氣安全檢測(cè)使用的是Fluke公司生產(chǎn)的ESA615電氣安全分析儀，輸出功率檢測(cè)使用的是BC公司生產(chǎn)的ESU-2050電外科分析儀。

1.2 被檢設(shè)備

為避免不同品牌不同型號(hào)高頻電刀性能參數(shù)不同的影響，因?yàn)槲以菏褂猛鸉orce FX-8C高頻電刀較多，所以選擇24臺(tái)該型號(hào)的高頻電刀進(jìn)行測(cè)試，其中12臺(tái)使用超過(guò)8年的作為參照組，另外12臺(tái)為使用未超過(guò)8年的作為對(duì)比組。

1.3 檢測(cè)儀器和被檢設(shè)備的連接

電外科分析儀和被檢高頻電刀的連接示意圖，見(jiàn)圖1。

圖1 電外科分析儀與高頻電刀的輸出功率測(cè)試

1.4 檢測(cè)方法

1.4.1 輸出功率檢測(cè) 該型號(hào)電刀的功能分為：3種雙極模式(精準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)、宏)、3種單極切割模式(低壓、純切、混合)、4種單極凝血模式(干燥、電灼、低壓電灼、噴霧)。在本次實(shí)驗(yàn)中根據(jù)不同模式不同參數(shù)設(shè)定用ESU-2050電外科分析儀進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試按照參考標(biāo)準(zhǔn)《JJF 1217—2009高頻電刀校準(zhǔn)規(guī)范》進(jìn)行[7]。被檢設(shè)備在3種雙極模式下設(shè)定功率為10 W外接無(wú)感電阻100 Ω，在3種單極切割模式下設(shè)定功率為75 W外接無(wú)感電阻300 Ω，在4種單極凝血模式下功率為30 W設(shè)定外接無(wú)感電阻500 Ω。最后是在電外科分析儀中讀出各種模式下的電流，根據(jù)功率計(jì)算公式P=I2×R從而得出實(shí)際的輸出功率。在保證實(shí)驗(yàn)環(huán)境相同的情況下進(jìn)行測(cè)試，最后記錄數(shù)據(jù)并進(jìn)行對(duì)比[8-9]。

1.4.2 電氣安全檢測(cè) 此次電氣安全檢測(cè)主要是參考《醫(yī)用電氣安全通則》(IEC-60601.1-1988)，測(cè)試負(fù)載為200 Ω無(wú)感電阻，選擇高頻電刀各種輸出模式，病人回路漏電流要求不大于150 mA，手術(shù)電極高頻漏電流不大于100 mA。外殼漏電流正常工作狀態(tài)下不大于100 μA，單一故障的狀態(tài)下，外殼漏電流不大于500 μA。在臨床科室使用高頻電刀存在醫(yī)生觸電或者病人灼傷的現(xiàn)象就是因?yàn)槁╇娏鬟^(guò)大導(dǎo)致[10-11]。

2 結(jié)果

2.1 輸出功率數(shù)據(jù)處理與分析

2.1.1 三種雙極模式 在測(cè)試三種雙極模式下參照組與對(duì)比組實(shí)際測(cè)出輸出功率見(jiàn)表1，根據(jù)表1計(jì)算出實(shí)測(cè)輸出功率的誤差(誤差=(設(shè)定功率-實(shí)測(cè)功率)/實(shí)測(cè)功率×100%)，見(jiàn)表2。本次測(cè)試要求被檢高頻電刀的設(shè)定輸出功率誤差范圍允許值為15%。

表1 參照組高頻電刀雙極模式下實(shí)測(cè)功率 (W)

表2 兩組雙極模式下設(shè)定功率誤差 (%)

分析表1的測(cè)試數(shù)據(jù)可知，在雙極3種模式下宏的模式輸出功率較高，但是兩組數(shù)據(jù)中，使用年限短的對(duì)比組輸出功率較高，接近10 W，證明了使用年限長(zhǎng)的高頻電刀輸出功率會(huì)明顯降低。分析表2的測(cè)試數(shù)據(jù)，證明雙極3種模式下使用年限長(zhǎng)的高頻電刀輸出功率的誤差大，雖然在運(yùn)行誤差范圍內(nèi)，但是已經(jīng)非常接近10%的誤差允許范圍，特別是在精準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)的模式下12臺(tái)的功率輸出誤差值達(dá)到了平均9.49%、9.17%，這也將影響臨床手術(shù)的治療效果，甚至是增加了手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)[12]。

2.1.2 三種單極切割模式 在測(cè)試3種單極切割模式下參照組與對(duì)比組實(shí)際測(cè)出輸出功率見(jiàn)表3，根據(jù)表3計(jì)算出實(shí)測(cè)輸出功率的誤差見(jiàn)表4，本次測(cè)試要求被檢高頻電刀的設(shè)定輸出功率誤差范圍允許值為15%。

表3 兩組3種單極切割模式下實(shí)測(cè)功率 (W)

表4 兩組3種單極切割模式下實(shí)測(cè)功率誤差 (%)

從表3數(shù)據(jù)得出，參照組3種單極切割模式下使用年限久的高頻電刀輸出功率平均值都低于設(shè)置功率75 W，其中只有3組數(shù)據(jù)高于75 W。而對(duì)比組數(shù)據(jù)恰好相反，36組數(shù)據(jù)中只有3組數(shù)據(jù)的輸出功率低于75 W，即3種單極切割模式下使用年限短的高頻電刀輸出功率平均值都達(dá)到75 W。從表4數(shù)據(jù)分析得出，使用8年以上的高頻電刀低壓?jiǎn)螛O切割模式下出現(xiàn)了1組誤差值超過(guò)10%，總體誤差范圍為-3.51%～11.74%，而使用年限短的高頻電刀誤差范圍為-7.54%～2.03%，結(jié)果也表明了使用年限短的高頻電刀3種單極切割模式下實(shí)測(cè)功率誤差較小，也符合質(zhì)量檢測(cè)的誤差范圍要求，即性能較為穩(wěn)定。

2.1.3 四種單極凝血模式 在測(cè)試4種雙極模式下參照組與對(duì)比組實(shí)際測(cè)出輸出功率見(jiàn)表5，根據(jù)表5計(jì)算出實(shí)測(cè)輸出功率的誤差見(jiàn)表6，本次測(cè)試要求被檢高頻電刀的誤差范圍允許值為15%。

表5 兩組4種單極凝血模式下實(shí)測(cè)功率 (W)

表6 兩組4種單極凝血模式下實(shí)測(cè)功率誤差 (%)

從表5的數(shù)據(jù)可以看出，參照組48組數(shù)據(jù)中只有12組的實(shí)測(cè)功率達(dá)到30 W，而對(duì)比組得出48組數(shù)據(jù)中功率達(dá)到30 W的有32組，從平均值分析使用年限長(zhǎng)的高頻電刀在4種單極凝血模式下輸出功率分別為28.9、28.94、27.99、29.38 W，均低于30 W。而高頻電刀使用年限短的對(duì)比組在4種單極凝血模式下輸出功率平均值達(dá)到30.33 W，從表6分析得出使用年限短的對(duì)比組在4種單極凝血模式下輸出功率誤差仍然是較小的，且誤差均在允許誤差范圍內(nèi)。綜上所述，若高頻電刀輸出功率的穩(wěn)定性與精確性為使用的首要因素，使用年限短的高頻電刀其設(shè)備性能明顯優(yōu)于使用年限長(zhǎng)的。

2.2 電氣安全檢測(cè)數(shù)據(jù)分析

2.2.1 病人回路高頻漏電流 根據(jù)電氣安全分析儀讀出24臺(tái)高頻電刀各種模式下的病人回路高頻漏電流，分別對(duì)參照組及對(duì)比組獲得的數(shù)據(jù)求平均值(見(jiàn)圖2)。從圖2可以看出，7模式下參照組的高頻電刀病人回路高頻漏電流平均值明顯高于對(duì)比組的高頻電刀。

圖2 病人回路高頻漏電流平均值對(duì)比圖

2.2.2 手術(shù)電極高頻漏電流 7種模式下手術(shù)電極高頻漏電流見(jiàn)圖3。無(wú)論是參照組還是對(duì)比組的高頻漏電流平均值均在允許范圍之內(nèi)，但是對(duì)比組的測(cè)試數(shù)據(jù)均低于參照組，使用8年以上的高頻電刀手術(shù)電極漏電流明顯接近限值100 mA，說(shuō)明使用年限短的高頻電刀手術(shù)電極高頻漏電流較低，安全質(zhì)量較好。

圖3 手術(shù)電極高頻漏電流平均值對(duì)比圖

2.2.3 外殼漏電流 外殼漏電流故障正常狀態(tài)及故障狀態(tài)的測(cè)試結(jié)果見(jiàn)圖4、5。兩組數(shù)據(jù)都在檢測(cè)允許范圍之內(nèi)，對(duì)比組的兩種狀態(tài)外殼漏電流的數(shù)值較低且較為穩(wěn)定，說(shuō)明了使用年限短的高頻電刀電氣安全質(zhì)量較好。

圖4 正常狀態(tài)外殼漏電流

3 討論

高頻電刀作為電外科手術(shù)器械，需經(jīng)培訓(xùn)合格后的專業(yè)醫(yī)務(wù)人員使用，如使用不當(dāng)會(huì)造成人員受到傷害。如意外射頻燒傷，在術(shù)中使用的心電監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)、彩超設(shè)備配套使用的電極或者探頭，即使在50～60 Hz下被隔離、絕緣及采用蓄電池供電的情況下，仍然會(huì)提供高頻電流的通路。因此要想減少在電極或者探頭部位出現(xiàn)意外電外科燒傷的危險(xiǎn)，電極或者探頭應(yīng)該盡量遠(yuǎn)離電外科手術(shù)部位及病人回路電極板。同時(shí)在某些情況下，在皮膚相接觸的部位(如手臂和體側(cè)之間)存在有異位燒傷的可能性，當(dāng)電外科電流試圖尋找通向病人回路電極板的通路(包括皮膚或與皮膚的接觸點(diǎn))就會(huì)出現(xiàn)這種情況，因?yàn)榇┻^(guò)皮膚至皮膚的小接觸點(diǎn)的電流密度較大而引起燒傷[14]。

圖5 故障狀態(tài)外殼漏電流

高頻電刀作為高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備，在臨床使用上會(huì)存在很多問(wèn)題或者隱患，因此高頻電刀的質(zhì)量控制至關(guān)重要。輸出功率檢測(cè)與電氣安全測(cè)試作為高頻電刀質(zhì)量安全的重要關(guān)注點(diǎn)，通過(guò)一系列的輸出功率檢測(cè)與數(shù)據(jù)分析比對(duì)，兩組不同使用年限的高頻電刀平均輸出功率及設(shè)定功率誤差均不同。質(zhì)量控制數(shù)據(jù)證明無(wú)論是雙極輸出模式、單極切割模式還是單極凝血模式的輸出功率，使用年限較短的高頻電刀表現(xiàn)的性能質(zhì)量較好，而使用年限長(zhǎng)的高頻電刀輸出功率呈現(xiàn)降低的趨勢(shì)，不同模式下的輸出功率誤差值也較大。通過(guò)電氣安全檢測(cè)后，從檢測(cè)數(shù)據(jù)能說(shuō)明對(duì)比組的高頻電刀病人回路高頻漏電流及手術(shù)電極高頻漏電流的平均值均較低，也證明了使用年限長(zhǎng)的高頻電刀因?yàn)楦哳l漏電流及外殼漏電流的增大對(duì)在臨床手術(shù)過(guò)程中的患者或醫(yī)護(hù)人員的損害風(fēng)險(xiǎn)較大[13]。使用8年以上的高頻電刀手術(shù)電極漏電流明顯接近限值，為保證臨床治療質(zhì)量效果，使用超過(guò)8年的高頻電刀應(yīng)該及時(shí)地建議臨床科室或者手術(shù)室報(bào)廢處理，超出檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)范圍的高頻電刀需停用該臺(tái)設(shè)備。此次高頻電刀的質(zhì)量控制檢測(cè)也告訴我們，為保證臨床治療質(zhì)量效果及提高安全可靠的性能，設(shè)備管理人員應(yīng)該針對(duì)本院的高頻電刀加強(qiáng)設(shè)備的電氣安全及性能檢測(cè)工作[15]，對(duì)每次檢測(cè)的結(jié)果做好記錄，如有安全隱患應(yīng)該及時(shí)地整改，對(duì)于無(wú)法再安全使用并且沒(méi)有維修價(jià)值的設(shè)備應(yīng)該報(bào)廢處理[16-17]。

本次實(shí)驗(yàn)檢測(cè)未能排除使用年限長(zhǎng)短對(duì)其他品牌不同型號(hào)的高頻電刀的影響程度，所以接下來(lái)應(yīng)該進(jìn)行多品牌多型號(hào)高頻電刀的質(zhì)量控制及數(shù)據(jù)分析，并且為保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，在測(cè)試前檢測(cè)儀器應(yīng)該已通過(guò)原廠或者計(jì)量部門的計(jì)量校正[18]。