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    藤黃健骨膠囊治療骨質(zhì)疏松的循證藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價

    2022-04-19 00:38:58杜桂平高勝男林靖洋劉國強
    關(guān)鍵詞:藤黃骨質(zhì)膠囊

    杜桂平 高勝男 齊 冉 林靖洋 劉國強*

    骨質(zhì)疏松是由于多種原因?qū)е碌墓敲芏群凸琴|(zhì)量下降,骨微結(jié)構(gòu)破壞,造成骨脆性增加,從而易發(fā)生骨折的全身性骨病,臨床表現(xiàn)為疼痛、脊柱變形、骨折[1],其發(fā)病率高,對患者家庭和社會造成沉重的疾病負(fù)擔(dān)。有研究顯示,發(fā)生髖部骨折1年后,20%患者會死于感染、血栓事件等并發(fā)癥,50%患者出現(xiàn)殘疾,造成生命質(zhì)量下降,醫(yī)療費用升高[2]。骨質(zhì)疏松在傳統(tǒng)中醫(yī)學(xué)屬于“骨萎”范疇,病變在骨,其本在腎,治療以中西醫(yī)結(jié)合治療為主。藤黃健骨膠囊是一種治療骨科與風(fēng)濕類疾病的中藥復(fù)方制劑,包括熟地黃、淫羊藿、肉蓯蓉、雞血藤、萊菔子、骨碎補、鹿銜草7種中藥成分,標(biāo)本兼治,具有補腎活血、健骨止痛功效,臨床治療骨質(zhì)疏松效果顯著,不良反應(yīng)小。目前暫未有關(guān)于藤黃健骨膠囊治療骨質(zhì)疏松的經(jīng)濟(jì)性研究。因此,本研究旨在評估藤黃健骨膠囊聯(lián)合常規(guī)療法對比常規(guī)療法治療骨質(zhì)疏松的經(jīng)濟(jì)性,為藤黃健骨膠囊的臨床應(yīng)用和國家醫(yī)保政策決策提供參考依據(jù)。

    1 資料與方法

    1.1 文獻(xiàn)檢索

    計算機(jī)檢索中國期刊全文數(shù)據(jù)庫、萬方知識服務(wù)平臺、中文期刊全文數(shù)據(jù)庫、Pubmed、Embase等中英文數(shù)據(jù)庫,檢索期限為建庫至2021年6月,以主題詞方式檢索。檢索主題詞為“藤黃健骨膠囊”和“骨質(zhì)疏松”,并輔以手工檢索。

    1.2 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

    納入標(biāo)準(zhǔn):1)文獻(xiàn)為隨機(jī)對照研究;2)語種為中文;3)所納入文獻(xiàn)為全文文獻(xiàn);4)確診為骨質(zhì)疏松的患者;5)對照措施:常規(guī)療法;干預(yù)措施:藤黃健骨膠囊;6)語種為中英文;7)效果指標(biāo)采用臨床有效率。

    排除標(biāo)準(zhǔn):1)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)不全、重復(fù)或存在邏輯錯誤;2)文獻(xiàn)缺乏足夠診斷和療效評定指標(biāo);3)會議摘要、通訊稿、述評、綜述等無完整內(nèi)容的文獻(xiàn);4)試驗方法為非隨機(jī)對照。

    1.3 文獻(xiàn)篩選和質(zhì)量評價

    由2名研究者按照納入和排除標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行文獻(xiàn)篩選,并對提取后的資料進(jìn)行交叉核對,如有異議則通過第三者討論決定。主要提取內(nèi)容:1)納入文獻(xiàn)的基本信息,包括第一作者、發(fā)表時間、樣本量、性別、年齡等;2)干預(yù)措施;3)結(jié)局指標(biāo)。采用Cochrane系統(tǒng)評價工具對所有納入文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評價,包括6個方面評價內(nèi)容:是否隨機(jī)及隨機(jī)方法、是否分配隱藏、是否雙盲、數(shù)據(jù)是否完整、是否選擇性報告及是否存在其他偏倚[3]。滿足4項標(biāo)準(zhǔn)則為A級;1項或以上標(biāo)準(zhǔn)描述不清楚則為B級;1項或以上標(biāo)準(zhǔn)未描述,則為C級。

    1.4 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價

    1.4.1 研究角度 衛(wèi)生體系角度。

    1.4.2 模型構(gòu)建 本研究使用決策樹模型,評價藥品短期的成本-效果。根據(jù)干預(yù)措施由決策節(jié)點引出分為兩個方案分支,每個方案分支各引出兩個狀態(tài)分支,結(jié)局指標(biāo)以是否有效判斷。有效計為1,無效計為0。具體決策樹模型結(jié)構(gòu)見圖1。

    圖1 藤黃健骨膠囊治療骨質(zhì)疏松的成本-效果分析決策樹模型[成本(元)/有效率(%)]

    1.4.3 干預(yù)措施 藤黃健骨膠囊的用法用量遵循說明書,0.25 g/粒,4~6粒/次,2次/d。對照組采用常規(guī)療法,具體治療方法根據(jù)患者意愿和疾病情況進(jìn)行個體化治療。試驗組在對照方案的基礎(chǔ)上加用藤黃健骨膠囊治療。兩組治療周期為3~6個月。

    1.4.4 效果的確定 決策樹模型中有效為臨床有效率,來源于Meta分析結(jié)果。

    1.4.5 成本的確定 本研究根據(jù)干預(yù)措施確定成本的種類,包括藥品成本、檢查成本等,由于依托研究為隨機(jī)對照研究,除藥品成本外,其他成本兩組保持一致,故忽略不計,只考慮藥品成本。藥品成本根據(jù)干預(yù)措施、用法用量、價格等進(jìn)行計算。藥品價格來源于藥智網(wǎng)(https://db.yaozh.com/),根據(jù)目前各省掛網(wǎng)中標(biāo)價的最小單位價格中位價確定。藤黃健骨膠囊最小單位價格中位價為1.63元/粒。腰椎骨折產(chǎn)生的治療費用根據(jù)目前已發(fā)表的文獻(xiàn)[6-8]數(shù)據(jù)進(jìn)行計算:利用我國醫(yī)療保健類消費者物價指數(shù)(consumer price index, CPI)將費用折算到2020年,再利用研究例數(shù)進(jìn)行加權(quán)計算,獲得腰椎骨折治療費用。

    1.4.6 敏感性分析 本研究通過對模型參數(shù)設(shè)定不確定性范圍,通過設(shè)置參數(shù)分布,對基礎(chǔ)分析結(jié)果進(jìn)行單因素敏感性分析和概率敏感性分析。藥品成本參數(shù)根據(jù)藥智網(wǎng)藥品的各省中標(biāo)價上下限值確定變動范圍,服從Gamma分布;假設(shè)腰椎骨折治療成本上下波動范圍為20%,服從Gamma分布;假設(shè)效果參數(shù)上下波動范圍為10%,服從Beta分布,若上限值高于100%,按照100%計算;給藥劑量、研究周期根據(jù)臨床研究確定上下限值,服從Uniform分布。

    1.5 統(tǒng)計學(xué)分析

    采用RevMan 5.4軟件分析數(shù)據(jù)。用相對風(fēng)險度(relative risk, RR)及其95%CI表示計數(shù)資料,用均數(shù)差(mean difference, MD)及其95%CI表示連續(xù)性變量。采用χ2檢驗進(jìn)行異質(zhì)性檢驗,并以I2和P值評價納入研究間的異質(zhì)性,若I2<50%,P>0.1,則認(rèn)為納入研究結(jié)果間不具有異質(zhì)性,采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析;反之則認(rèn)為納入研究結(jié)果間存在異質(zhì)性,采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析。根據(jù)Meta分析結(jié)果,使用RR值文獻(xiàn)產(chǎn)出占比作為權(quán)重,加權(quán)計算兩組治療方案的臨床效果均值[4]。

    2 結(jié)果

    2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果及質(zhì)量評價

    根據(jù)關(guān)鍵詞在數(shù)據(jù)庫檢索可知,符合納排標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)中藤黃健骨膠囊聯(lián)合常規(guī)療法與常規(guī)療法對比治療骨質(zhì)疏松的文獻(xiàn)有4篇。文獻(xiàn)質(zhì)量有2篇為A級,2篇為C級。見表1。

    表1 納入文獻(xiàn)的基本特征和質(zhì)量評價

    2.2 藤黃健骨膠囊與常規(guī)療法治療骨質(zhì)疏松的臨床有效率

    共納入4篇文獻(xiàn),總樣本量為360例,試驗組和對照組各180例。I2=0%<50%,P=0.92>0.1,說明納入文獻(xiàn)不存在異質(zhì)性,采用固定效應(yīng)模型。結(jié)果顯示,RR=1.22,95%CI為1.11~1.33,P<0.000 1,差異有統(tǒng)計學(xué)意義。藤黃健骨膠囊聯(lián)合常規(guī)療法治療骨質(zhì)疏松與常規(guī)療法相比,具有明顯的效果優(yōu)勢。見圖2。

    圖2 藤黃健骨膠囊與常規(guī)療法治療骨質(zhì)疏松患者臨床有效率的Meta分析結(jié)果

    2.3 藤黃健骨膠囊治療骨質(zhì)疏松的增量成本-效果比

    結(jié)果顯示,試驗組方案與對照組方案相比成本低,效果高,增量成本-效果比(ICER)<0。見表2。

    表2 藤黃健骨膠囊治療骨質(zhì)疏松的增量成本-效果比

    2.4 藤黃健骨膠囊治療骨質(zhì)疏松的模型參數(shù)不確定性分析結(jié)果

    對基礎(chǔ)分析結(jié)果影響最大的因素是骨質(zhì)疏松的治療周期,其次是腰椎骨折的治療成本,其他因素對基礎(chǔ)分析結(jié)果的影響較小。見圖3。當(dāng)意愿支付(WTP)在0~20 000元之間變動時,試驗方案的可接受概率始終高于對照方案。見圖4。

    圖3 藤黃健骨膠囊治療骨質(zhì)疏松的影響因素分析結(jié)果

    圖4 藤黃健骨膠囊治療骨質(zhì)疏松的可接受概率

    3 討論

    隨著社會的老齡化進(jìn)程提速,骨質(zhì)疏松患病率逐年升高,且與年齡直接相關(guān)。調(diào)查顯示,我國40~49歲人群骨質(zhì)疏松患病率為3.2%,50歲以上人群為19.2%,65歲以上人群為32%[13],直接對患者和社會造成沉重的負(fù)擔(dān)。中醫(yī)藥治療骨質(zhì)疏松具有獨特的優(yōu)勢,《骨質(zhì)疏松中西醫(yī)結(jié)合診療指南》[14]中對中醫(yī)理療、物理治療、中藥治療和西藥治療均進(jìn)行了推薦?!督^經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥(骨痿)中醫(yī)藥診療指南(2019年版)》[15]內(nèi)容涵蓋中醫(yī)和西醫(yī),偏重中醫(yī)診療特色與方法,規(guī)范了中醫(yī)分型與中西醫(yī)治療的臨床療效和藥物安全性評價等諸多方面,為絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松的診療提供了參考依據(jù)。

    藤黃健骨膠囊作為效果優(yōu)良的中藥復(fù)方制劑,已廣泛應(yīng)用于多種骨科疾病治療中?,F(xiàn)代藥理學(xué)研究表明,藤黃健骨膠囊可抑制滑膜炎癥,緩解關(guān)節(jié)疼痛,抑制骨質(zhì)吸收,促進(jìn)成骨細(xì)胞形成、骨重建及軟骨生長,還可降低破骨細(xì)胞活性,提高血鈣水平,降低血液黏稠度,抑制血小板聚集,從而提高骨密度[16-18]。有研究表明,藤黃健骨膠囊治療骨質(zhì)疏松或骨質(zhì)疏松性骨折有效率高于純西醫(yī)治療[19-20],不良反應(yīng)未增加。由于目前暫未有藤黃健骨膠囊的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究,因此,本研究基于安全、有效、經(jīng)濟(jì)因素的綜合考慮,對藤黃健骨膠囊治療骨質(zhì)疏松進(jìn)行成本-效果分析。

    本研究效果指標(biāo)為兩種干預(yù)措施的臨床有效率,成本包括藥品成本和骨折治療成本。由于骨質(zhì)疏松的疾病進(jìn)展為脆性骨折,增加患者治療成本,因此本研究考慮不同干預(yù)措施造成骨折發(fā)生率不同而造成的成本差異。骨折發(fā)生率來源于黃勁鋒和李曉華[5]在2020年進(jìn)行的一項隨機(jī)對照研究中,該研究對骨質(zhì)疏松患者治療3個月后進(jìn)行6個月隨訪,觀察因骨質(zhì)疏松所致腰椎骨折的發(fā)生情況,常規(guī)治療人群骨折發(fā)生率為15%,藤黃健骨膠囊治療人群骨折發(fā)生率為2.44%。本研究得出結(jié)果如下:藤黃健骨膠囊聯(lián)合常規(guī)療法治療骨質(zhì)疏松,與常規(guī)療法相比,ICER值為負(fù)值,藤黃健骨膠囊聯(lián)合常規(guī)療法更具經(jīng)濟(jì)學(xué)優(yōu)勢。單因素敏感性分析結(jié)果顯示,對基礎(chǔ)分析結(jié)果影響最大的因素是骨質(zhì)疏松的治療周期,其次是腰椎骨折的治療成本;概率敏感性分析結(jié)果顯示,患者對藤黃健骨膠囊聯(lián)合常規(guī)療法治療骨質(zhì)疏松的可接受概率始終大于常規(guī)療法。本研究中藤黃健骨膠囊治療骨質(zhì)疏松的成本-效果分析結(jié)果穩(wěn)健性良好。

    本研究評價的是臨床短期效果,可能會低估藤黃健骨膠囊治療骨質(zhì)疏松的經(jīng)濟(jì)性;由于研究有限,骨折僅考慮了腰椎骨折,腰椎骨折是眾多因骨質(zhì)疏松導(dǎo)致的骨折中的一種,本研究未考慮所有的骨折治療成本,應(yīng)廣泛性地對藤黃健骨膠囊進(jìn)行大樣本量、質(zhì)量級別高的臨床研究,以進(jìn)一步佐證藤黃健骨膠囊治療骨科疾病的經(jīng)濟(jì)性。

    綜上所述,與常規(guī)療法相比,藤黃健骨膠囊治療骨質(zhì)疏松可以提高臨床有效率,降低骨折發(fā)生率,成本更易于患者接受。因而,藤黃健骨膠囊治療骨質(zhì)疏松具有經(jīng)濟(jì)學(xué)優(yōu)勢。

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