醫(yī)療機(jī)構(gòu)患者自備藥使用與管理問題探討

□ 顏巧妍YAN Qiao-yan 朱珊珊ZHU Shan-shan 陳鑫CHEN Xin

患者自備藥是指患者自帶并在診療過程中需在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用的藥品。門診患者的自備藥一般為注射劑，需要在門診注射室或靜脈配置中心配制后交由護(hù)士使用，住院患者的自備藥是由患者自行采購，在住院診療期間由醫(yī)院配置后使用的藥品。鑒于藥品安全的重要性，我院運(yùn)用信息化管理技術(shù)對患者自備藥進(jìn)行規(guī)范化管理，保障患者用藥安全。

資料

通過統(tǒng)計(jì)我院2018年—2021年每半年患者自備藥使用數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)新增患者自備藥品數(shù)量逐年遞增，增長速度呈指數(shù)型上升，見圖1。隨著我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展和人民生活水平的不斷提高，患者健康意識(shí)逐漸增強(qiáng)，越來越多的患者希望使用療效更好的藥物品種，如新研發(fā)的靶向藥物、國外已上市但國內(nèi)未上市的藥品，或者根據(jù)上級(jí)醫(yī)院指導(dǎo)用藥。由于上述藥物在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)尚未購置，患者需要通過院外渠道獲取藥品，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用[1]。對醫(yī)療機(jī)構(gòu)來說，患者自備藥的安全規(guī)范使用面臨巨大挑戰(zhàn)。

圖1 醫(yī)院新增患者自備藥品種數(shù)量

截至2021年6月，我院患者自備藥品種數(shù)量排名前三位的是：抗腫瘤化藥、抗腫瘤輔助用藥、抗腫瘤單抗藥，均為腫瘤患者用藥(見表1)?；谀[瘤患者個(gè)體差異大，化療方案多樣性，對藥物的選擇上有更多更高的要求。部分腫瘤化療藥及靶向藥價(jià)格昂貴、毒性大，加之上市不久，對于規(guī)范使用知曉率不高。為滿足我院患者自備藥品種數(shù)目增長速度快、安全使用規(guī)范要求高的特點(diǎn)，迫切需要完善患者自備藥使用管理制度。醫(yī)院通過在藥房HIS系統(tǒng)中維護(hù)適應(yīng)證，注射用藥濃度規(guī)則、禁忌證、藥物相互作用、肝腎功能、過敏史等信息，促進(jìn)患者自備藥品的合理使用，保障患者用藥安全。

表1 患者自備藥類別

患者自備藥信息化管理措施

1.嚴(yán)格把控患者自備藥審批流程。根據(jù)患者自備藥需求，醫(yī)生嚴(yán)格審核藥品適應(yīng)癥，醫(yī)院自備藥備案目錄內(nèi)的藥品可直接開具，對于醫(yī)院備案目錄內(nèi)沒有而治療確實(shí)需要的自備藥，由開單醫(yī)生提出申請，通過審批流程后方可使用，審批未通過的藥品禁止在院內(nèi)使用。我院患者自備藥審批流程見圖2。

圖2 患者自備藥審批流程

2.明確患者自備藥來源，保證藥品質(zhì)量?；颊咦詡渌巵碓赐緩胶芏?，有其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的外帶藥，患者在經(jīng)銷商、藥店自行采購的藥品[2]。醫(yī)護(hù)人員對藥物的真假和質(zhì)量好壞難以鑒別。即使使用同一通用名稱的藥品，也可因廠家不同、制劑工藝不同、雜質(zhì)的含量不同，導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生。也有一些患者自備藥屬新藥范疇，因上市時(shí)間短，缺乏可靠的試驗(yàn)或文獻(xiàn)依據(jù)，藥品說明書中記錄的藥品不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)等說明尚不明確，存在一定的用藥安全風(fēng)險(xiǎn)[3]。我院針對患者自備藥的來源，明確規(guī)定：無法提供合法來源途徑，藥品標(biāo)簽不清楚，已經(jīng)超過使用期限或肉眼辨別已經(jīng)變質(zhì)的(如：藥品注射液中出現(xiàn)渾濁沉淀或口服藥品出現(xiàn)霉變或與藥品本身氣味不符的異味等)，國產(chǎn)藥品無批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品未注明進(jìn)口藥品注冊證號(hào)的，同時(shí)無法提供相應(yīng)用藥說明的藥品不能納入患者自備藥管理，不得在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用[4]。該規(guī)定可以避免一些質(zhì)量來源無法保證的藥品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，保證患者用藥安全。

3.患者自備藥納入醫(yī)囑管理。對于審批通過后的患者自備藥，藥庫工作人員將其維護(hù)到藥房HIS系統(tǒng)的患者自備藥目錄內(nèi)，之后醫(yī)生再次開具患者自備藥醫(yī)囑后，藥師護(hù)士可憑醫(yī)囑接收、核對、使用患者自備藥，患者自備藥醫(yī)囑記錄于病人病歷中[5]。嚴(yán)禁在無醫(yī)囑的情況下給患者使用患者自備藥物，嚴(yán)查患者在院期間私自使用或服用未經(jīng)備案的藥品，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)立即阻止，通知主管醫(yī)生關(guān)注，并進(jìn)行勸導(dǎo)。

4.患者自備藥實(shí)施閉環(huán)管理。醫(yī)院醫(yī)藥公司旗下藥店已配備且已納入醫(yī)院患者自備藥目錄的藥品禁止患者院外采購。截至目前，納入我院患者自備藥目錄的藥品有180種，其中我院醫(yī)藥公司旗下藥店已配備85種，基于對藥品質(zhì)量、來源的管控要求，對藥店已有配備的患者自備藥禁止患者院外采購?；颊呤褂脮r(shí)由醫(yī)生開具處方，患者掃描藥店二維碼付費(fèi)后由藥店專人配送至靜配中心或護(hù)士站，避免因部分藥品特殊儲(chǔ)存需求，如冷藏、避光等，患者個(gè)人在攜帶、運(yùn)輸、存儲(chǔ)中可能達(dá)不到規(guī)定的條件而導(dǎo)致藥品變質(zhì)或失效，使用可能會(huì)影響療效或產(chǎn)生不良反應(yīng)[6]。同時(shí)減少患者來回跑動(dòng)，采購攜帶的不便，亦能更好地保證藥品質(zhì)量。

5.患者自備藥數(shù)據(jù)維護(hù)至合理用藥軟件。我院2017年成立了審方中心，2018年使用前置審方臨床知識(shí)庫系統(tǒng)，系統(tǒng)運(yùn)行初期因備案的患者自備藥品種數(shù)目少，醫(yī)院缺少規(guī)范化流程制度管理，進(jìn)入前置審方知識(shí)庫系統(tǒng)中的患者自備藥數(shù)據(jù)亦較少，僅通過醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)性用藥開具處方，易出現(xiàn)因失誤錯(cuò)開的醫(yī)囑。建立患者自備藥審批流程后，新增的患者自備藥數(shù)據(jù)，通過藥房HIS端先對藥品設(shè)置推薦的給藥方法以及用量，并同步更新到審方藥師處。通過前置審方知識(shí)庫系統(tǒng)及時(shí)對藥品進(jìn)行新增與設(shè)置：添加藥品說明書供醫(yī)、藥、護(hù)查詢。藥師將患者自備藥品按照院內(nèi)藥品使用規(guī)則維護(hù)進(jìn)數(shù)據(jù)庫，并與醫(yī)囑開具過程中需要關(guān)注的內(nèi)容進(jìn)行關(guān)聯(lián)，比如：在藥品使用過程中應(yīng)關(guān)注的適應(yīng)癥，注射用藥濃度規(guī)則、禁忌證、藥物相互作用、肝腎功能、過敏信息等。通過患者自備藥的信息化管理，為醫(yī)生開具和患者安全使用患者自備藥提供了幫助。

6.化療患者自備藥處方實(shí)施全醫(yī)囑審核。通過統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，我院大部分患者自備藥品為腫瘤患者使用，基于化療藥品毒性大、價(jià)格昂貴、配置復(fù)雜等方面考慮，需保證處方的絕對正確，我院開展化療藥處方全醫(yī)囑前置人工審核。在前置審方臨床知識(shí)庫系統(tǒng)判斷后，全部化療患者自備藥處方均由審方藥師再次人工審核后方能付費(fèi)，極大程度減少了一些軟件系統(tǒng)無法設(shè)置的規(guī)則弊端，規(guī)范化療患者自備藥的安全使用。

7.對患者自備藥的使用進(jìn)行回顧性點(diǎn)評(píng)分析。藥劑科每個(gè)月針對使用的患者自備藥，抽取一定比例的處方進(jìn)行回顧性點(diǎn)評(píng)分析。點(diǎn)評(píng)藥品參考處方點(diǎn)評(píng)細(xì)則，對藥品使用規(guī)范性、合理性進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，并將點(diǎn)評(píng)結(jié)果反饋給醫(yī)生。將點(diǎn)評(píng)分析中發(fā)現(xiàn)的臨床用藥知識(shí)庫系統(tǒng)中規(guī)則設(shè)置不合理之處，參考藥品說明書和專家指南與共識(shí)進(jìn)行修改，更好地為臨床醫(yī)生用藥提供指導(dǎo)和服務(wù)。通過點(diǎn)評(píng)發(fā)現(xiàn)，我院患者自備藥處方的不合理之處基本集中在適應(yīng)癥與用藥不符(35%)、注射濃度不適宜(25%)、藥物溶媒選擇錯(cuò)誤(10%)、給藥途徑錯(cuò)誤(5%)、聯(lián)合用藥不適宜(5%)等方面。與醫(yī)生溝通后，將規(guī)則細(xì)化的同時(shí)對藥品使用安全級(jí)別進(jìn)行調(diào)整，不符合使用規(guī)范的級(jí)別調(diào)整為絕對禁止修改(最高級(jí)別)，醫(yī)生開具錯(cuò)誤醫(yī)囑時(shí)系統(tǒng)無法保存處方，避免醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)性用藥與復(fù)制醫(yī)囑帶來的失誤。通過信息系統(tǒng)干預(yù)，我院患者自備藥處方合格率從2019年92%提高至99%以上。

討論

通過對患者自備藥數(shù)據(jù)進(jìn)行信息化管理能夠保障患者自備藥在醫(yī)院使用的安全，通過及時(shí)更新自備藥說明書，有效解決了醫(yī)生對新藥不了解的問題。醫(yī)生開具處方時(shí)可在醫(yī)師工作站藥品審核系統(tǒng)的輔助下，快速查詢了解藥品信息，為正確開具處方提供幫助。此外，醫(yī)院在HIS端設(shè)置了患者自備藥推薦用法用量、給藥途徑等信息，有效避免了某些患者自備藥給藥途徑選擇錯(cuò)誤問題。如：伊尼妥單抗注射液，按說明書要求本品應(yīng)通過靜脈滴注給藥，給藥時(shí)間在90分鐘以上，若第一次滴注時(shí)耐受良好，后續(xù)可改為30分鐘，說明書嚴(yán)禁本品靜脈推注或快速靜脈注射。通過設(shè)置，將該藥推薦用法僅限于靜脈滴注給藥，有效避免了因醫(yī)生對該藥不夠了解錯(cuò)開給藥方式，提高了用藥安全性。

患者自備藥通過臨床用藥知識(shí)庫前置審方系統(tǒng)的規(guī)則輔助醫(yī)生用藥，對患者自備藥處方適應(yīng)證、禁忌證、藥物相互作用、特殊人群、配伍禁忌、注射用藥濃度等進(jìn)行限制與提醒。如：注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)根據(jù)說明書要求本品應(yīng)將滴注時(shí)間控制在30分鐘內(nèi)，以減少與滴注相關(guān)的局部反應(yīng)。根據(jù)此項(xiàng)注射要求，本品的溶媒量不宜過大，若溶媒量超過150ml，則不能在半小時(shí)內(nèi)輸注完成。因本院目錄下相似藥品注射用紫杉醇脂質(zhì)體的溶媒量要求在250～500ml，醫(yī)生有時(shí)會(huì)錯(cuò)開較大溶媒量，通過前置審方臨床知識(shí)庫系統(tǒng)設(shè)置的規(guī)則將該藥允許使用的最大溶媒量設(shè)為150ml，級(jí)別設(shè)為絕對禁止修改(最高級(jí)別)，超過限制劑量醫(yī)生工作站無法保存處方，大大提高了患者使用該類藥物的安全性。

化療患者自備藥實(shí)施全醫(yī)囑審核。對一些軟件系統(tǒng)無法提醒的問題在患者用藥前通過審方藥師與開具醫(yī)生直接溝通更改，提高處方合格率，縮短患者等待時(shí)間。如：注射用卡瑞利珠單抗，說明書建議每瓶采用5ml滅菌注射用水復(fù)溶后再將復(fù)溶液轉(zhuǎn)移加入大輸液溶媒中，醫(yī)生開具處方時(shí)有無配備滅菌注射用水化藥，前置審方臨床知識(shí)庫系統(tǒng)無法識(shí)別，一旦漏開，在配置前就需要再聯(lián)系醫(yī)生補(bǔ)開處方重新付費(fèi)，導(dǎo)致病人來回跑動(dòng)。再如，維生素B12注射液常規(guī)用法成人每日0.1mg即可，但作為化療培美曲塞的輔助用藥，用量需1mg/次，給藥方案不同，前置審方系統(tǒng)無法做出精確判斷，若醫(yī)生忘記注明用量，患者付費(fèi)后就需要退費(fèi)重開。通過化療患者自備藥備案審核后再輔以審方藥師人工審核，可以及時(shí)避免上述問題，提高患者就醫(yī)體驗(yàn)，方便醫(yī)護(hù)人員治療。

通過對患者自備藥嚴(yán)格、規(guī)范的信息化管理，我院尚未發(fā)生因患者違規(guī)使用自備藥以及因患者自備藥品不合理使用影響患者身體健康的不良事件，靜脈配置中心也沒有因化療患者自備藥處方錯(cuò)誤導(dǎo)致的配置差錯(cuò)。

雖然患者自備藥管理越來越規(guī)范化，但如何及時(shí)讓患者自備藥通過正常程序進(jìn)入醫(yī)院采購藥品目錄，便于醫(yī)生、藥師、護(hù)士學(xué)習(xí)，減少患者自行采購不便還需要醫(yī)院藥品采購管理部門繼續(xù)努力。現(xiàn)階段，雖然患者自備藥審批已經(jīng)實(shí)現(xiàn)電子化，但使用中依然存在一些問題，如自備藥采購、使用時(shí)效性有待進(jìn)一步提高。患者自備藥審批程序需要持續(xù)優(yōu)化、簡化，同廠家、同藥名但規(guī)格不同的自備藥新增申請需要簡化，因患者個(gè)體差異及藥品規(guī)格、用量匹配，以及減少昂貴自備藥用量浪費(fèi)問題亦需要進(jìn)一步改進(jìn)和完善。

自備藥屬于醫(yī)院采購藥品目錄之外患者自帶的藥品，在管控上增加了許多難度，規(guī)范患者自備藥品使用，提高患者自備藥管理水平，保障患者用藥安全，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要迫切解決的問題。