基于預(yù)編程模板的個(gè)體化外固定支具的3D設(shè)計(jì)*

鄒誠實(shí) 李開成 張 弛 陳建文

1 浙江省慈溪市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)療健康集團(tuán)慈溪市中醫(yī)醫(yī)院放射科 315300；2 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院放射科 海南西部中心醫(yī)院放射科

臨床上對(duì)骨科外固定支具的研究一直是創(chuàng)傷救治中最基本和最活躍的領(lǐng)域，有文獻(xiàn)曾預(yù)測近年來使用外固定支具的人數(shù)將增加至少31%，數(shù)值上估計(jì)將達(dá)到730萬[1]。我國雖然市場規(guī)模小，只有美國的3%[2]，但是潛在的康復(fù)需求卻是越來越大[3-5]，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)也已經(jīng)批準(zhǔn)了3D打印的部分產(chǎn)品進(jìn)入臨床使用[6]。醫(yī)生可利用3D掃描及打印技術(shù)為患者提供精準(zhǔn)化、個(gè)體化的外固定支具設(shè)計(jì)[7-9]，但目前多數(shù)常規(guī)3D設(shè)計(jì)方法(以下簡稱常規(guī)法)需要大量人工操作，可重復(fù)性較差，患者肢體大小和姿態(tài)改變后，需要重新設(shè)計(jì)，浪費(fèi)大量時(shí)間成本，導(dǎo)致3D打印技術(shù)與傳統(tǒng)支具制作工藝在時(shí)間成本上沒有明顯差異[10]。本研究旨在探討基于預(yù)編程模板的3D設(shè)計(jì)方法(以下簡稱模板法)，利用患者肢體表面的解剖特征點(diǎn)，通過事先編定的模板、可重復(fù)使用特定設(shè)計(jì)的技術(shù)來快速制作個(gè)體化外固定支具，減少了人工操作的比重，提升了設(shè)計(jì)的可重復(fù)性，可明顯節(jié)約時(shí)間成本。

1 資料與方法

1.1 材料與設(shè)備 儀器設(shè)備：3D Systems Sense2手持三維掃描儀(以下簡稱Sense掃描儀)，普通桌面級(jí)熔融沉積式(FDM)3D打印機(jī)。軟件環(huán)境：3D Systems Sense 3.0中文版，基于Open CASCADE(OCC)7.3開源幾何造型平臺(tái)開發(fā)的外固定支具建模系統(tǒng)，統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件SPSS26.0。

1.2 一般資料 圖像來源：選擇10名健康志愿者，男7名，女3名，年齡20～44歲，平均年齡(33.9±8.5)歲，身高158～178cm，平均身高(170.1±6.6)cm，體重46～78kg，平均體重(61.5±10.2)kg。數(shù)據(jù)采集前均與志愿者簽署知情同意書?；A(chǔ)數(shù)據(jù)采集：使用Sense掃描儀分別掃描10名志愿者右小腿(包括踝和足)皮膚表面，采集小腿三維數(shù)據(jù)作為個(gè)體化外固定支具(以下簡稱支具)設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。采集時(shí)小腿放于專門設(shè)計(jì)的掃描架上(圖1a), 掃描過程中踝部大致呈90°，足與臺(tái)面保持平衡站立姿態(tài)[11]，掃描儀與小腿的距離維持在60cm左右，操作者應(yīng)平穩(wěn)握持掃描桿、保持掃描速度均勻以保證掃描精度。

圖1 小腿模型和踝關(guān)節(jié)外固定支具

建立基礎(chǔ)模型：10例小腿三維數(shù)據(jù)在3D Systems Sense 3.0軟件中分別生成三維模型(圖1b)，對(duì)模型進(jìn)行刪減、平滑、補(bǔ)洞、縫合、顏色調(diào)整等操作后，生成“小腿.stl”模型文件。

設(shè)計(jì)分組：10例小腿模型由同一研究人員先采用常規(guī)法來制作支具，再采用模板法制作支具，然后比較兩組支具的設(shè)計(jì)時(shí)長、貼合度及舒適性。

1.3 支具設(shè)計(jì)方法

1.3.1 準(zhǔn)備目標(biāo)網(wǎng)格模型及支具類型。把10例小腿模型文件分別導(dǎo)入外固定支具建模系統(tǒng)，使用優(yōu)化—簡化功能把模型的網(wǎng)格數(shù)量控制在15萬個(gè)左右，既保證了軟件計(jì)算的時(shí)間不至于太長，又滿足了模型的精度要求。然后使用網(wǎng)格重劃和平滑功能為支具設(shè)計(jì)準(zhǔn)備好目標(biāo)網(wǎng)格模型(圖1c)。為了更好地比較兩種設(shè)計(jì)方法的效率高低，支具類型選擇組合式踝關(guān)節(jié)外固定支具(圖1d)。

1.3.2 常規(guī)組。外固定支具建模系統(tǒng)中根據(jù)預(yù)先選擇的支具類型在10例目標(biāo)網(wǎng)格模型上逐個(gè)進(jìn)行純?nèi)斯だL制結(jié)構(gòu)樣條曲線工序，具體包括支具上、下端面曲線及前后片、裙邊分隔線等(圖2)，全部結(jié)構(gòu)樣條曲線初步畫好后，需要通過增加、刪除及移動(dòng)控制點(diǎn)對(duì)曲線形態(tài)、長度進(jìn)行進(jìn)一步修改、優(yōu)化以符合目標(biāo)支具的形態(tài)及結(jié)構(gòu)要求。

1.3.3 模板組。首先挑選1名正常體重指數(shù)(18.5≤BMI<24，中國標(biāo)準(zhǔn))志愿者的小腿三維模型作為標(biāo)準(zhǔn)模型輸入外固定支具建模系統(tǒng)，通過標(biāo)定15個(gè)解剖特征點(diǎn)，包括：足跟(A)、前足外側(cè)中心(B)、前足內(nèi)側(cè)中心(C)、第1跖趾關(guān)節(jié)內(nèi)側(cè)(D)、舟骨粗隆(E)、內(nèi)踝(F)、跟結(jié)節(jié)(G)、外踝(H)、第5跖骨粗隆(I)、第5跖趾關(guān)節(jié)外側(cè)(J)、第2跖骨頭(K)、第2趾骨末端(L)、脛骨結(jié)節(jié)(M)、脛骨內(nèi)髁(N)、脛骨外髁(O)，將L、D與J的中點(diǎn)、E與I的中點(diǎn)、F與H的中點(diǎn)、N與O的中點(diǎn)連線確定為小腿及足踝部的軸線，建立足踝部關(guān)節(jié)坐標(biāo)系(圖3a～b)。再在標(biāo)準(zhǔn)模型上繪制好支具前后片結(jié)構(gòu)樣條曲線圖及裙邊分隔線等，通過增加、刪除及移動(dòng)控制點(diǎn)對(duì)曲線形態(tài)、長度進(jìn)行進(jìn)一步修改、優(yōu)化以符合目標(biāo)支具的形態(tài)及結(jié)構(gòu)要求，最后把處理好的標(biāo)準(zhǔn)模型保存為預(yù)編程支具模板(圖3c～d)。模板建立后，依次打開10例目標(biāo)網(wǎng)格模型，按解剖特征點(diǎn)順序圖標(biāo)記好15個(gè)特征點(diǎn)位置，再選擇上述預(yù)編程支具模板，軟件即可自動(dòng)計(jì)算好支具的坐標(biāo)并在目標(biāo)模型表面自動(dòng)繪制好支具結(jié)構(gòu)樣條曲線圖及裙邊分隔線(圖4a～d)，基本上不需要人工畫線，僅做一些微調(diào)即可滿足需要，從而達(dá)到了快速設(shè)計(jì)的目的，設(shè)計(jì)方法可重復(fù)性好。

圖4 使用預(yù)編程模板快速設(shè)計(jì)支具

1.4 創(chuàng)建支具3D模型 兩組設(shè)計(jì)方法畫定樣條曲線后創(chuàng)建支具初始模型，根據(jù)實(shí)際狀況設(shè)定支具與皮膚的距離為0.1mm，如果考慮支具與皮膚之間襯墊紗布等輔料，則距離可以調(diào)寬一點(diǎn)，如3mm。面的厚度則根據(jù)傳統(tǒng)石膏繃帶支具的厚度，設(shè)定為3mm。為了增加支具穩(wěn)定性和牢固度，支具裙邊厚度可設(shè)為5mm。生成支具前后片模型后，可以按照佩戴者的喜好選取個(gè)體化透氣孔圖案及鎖緊裝置，最終生成支具模型(圖5a～b)。

1.5 支具3D打印 支具打印材料采用聚乳酸酯(PLA)，根據(jù)PLA特性，合理調(diào)整3D打印的切片參數(shù)，包括速度、溫度、回抽及運(yùn)動(dòng)路徑、支撐等后傳送到3D打印機(jī)打印(圖5c)。打印后成品實(shí)際穿戴情況比較理想(圖5d)。

圖5 生成支具模型和3D打印

1.6 支具貼合度比較 對(duì)兩組支具模型進(jìn)行貼合度差異分析，選取兩組模型相對(duì)應(yīng)的 5個(gè)特征點(diǎn)(自外踝最高點(diǎn)向膝側(cè)160mm處截面的前后徑、左右徑，向足側(cè)115mm處截面的上下徑、左右徑，加上內(nèi)外踝最高點(diǎn)的距離)，每個(gè)特征點(diǎn)尺寸分別由3位技術(shù)人員各自測量3次，對(duì)得到的9個(gè)數(shù)據(jù)取平均值。兩組特征點(diǎn)數(shù)據(jù)采用SPSS26.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。

1.7 支具舒適性比較 由10名志愿者穿戴這兩種支具后分別進(jìn)行舒適性評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)采用層次分析法，在舒適性下設(shè)置2個(gè)層面，第1層準(zhǔn)則層描述支具的各種特性(B1～B4)，第2層基本指標(biāo)層為特性下的各指標(biāo)(A1～A14)，利用分層理論[12-13]和三角模糊理論[14-16]確定各項(xiàng)的權(quán)重因子后，對(duì)該支具總體滿意度為t=0.01A1+0.015A2+0.025A3+0.072A4+0.108A5+0.064A6+0.096A7+0.08A8+0.032A9+0.048A10+0.157 5A11+0.067 5A12+0.135A13+0.09A14，其中A1～A14代表評(píng)判者對(duì)該項(xiàng)的打分值(表1)，滿意度分值最低1分，最高5分，代表從不能穿戴到滿意(表2)。

表1 舒適度主觀評(píng)價(jià)打分表

表2 總體滿意度分值意義

2 結(jié)果

使用常規(guī)法設(shè)計(jì)生成支具模型平均所需時(shí)間為(102.4±10.1)min，而用模板法設(shè)計(jì)生成支具模型平均所需時(shí)間僅為(35.5±5.4)min，兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)，使用模板法可以明顯節(jié)約設(shè)計(jì)支具模型的時(shí)間成本。兩組支具模型貼合度差異分析結(jié)果顯示，兩組模型各5個(gè)特征點(diǎn)尺寸的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，說明兩組支具模型與肢體的貼合度相當(dāng)。見表3。兩組個(gè)體化外固定支具舒適性比較結(jié)果顯示，兩組滿意度的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，平均滿意度處于較好與滿意之間。見表4。

表3 兩組支具貼合度差異分析(10例，

表4 兩組支具穿戴舒適性分析(分)

3 討論

國內(nèi)有學(xué)者[17]調(diào)查認(rèn)為我國3D打印技術(shù)目前在骨科的應(yīng)用正處在第二階段，主要是制備出個(gè)體化假體亦包括外固定支具及內(nèi)植物來滿足不同病患的需要，該技術(shù)正逐漸應(yīng)用于臨床研究。從目前臨床使用上發(fā)現(xiàn)3D打印亟須解決的問題之一是3D設(shè)計(jì)煩瑣和制作時(shí)間較長，就支具設(shè)計(jì)而言是繪制結(jié)構(gòu)樣條曲線圖及裙邊分隔線階段，常規(guī)法需要人工繪制樣條曲線并需要對(duì)線段不斷修改、優(yōu)化，加之臨床研究人員非專業(yè)設(shè)計(jì)人員，難以做到熟練應(yīng)用相關(guān)3D設(shè)計(jì)軟件，另外常規(guī)法也難以保證支具形狀及結(jié)構(gòu)的均一性，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，而設(shè)計(jì)的質(zhì)量會(huì)直接影響產(chǎn)品效果[18]。本研究基于模板的3D設(shè)計(jì)方法僅通過標(biāo)記15個(gè)體表解剖特征點(diǎn)，再選擇事先研究制作的預(yù)編程支具模板，即可自動(dòng)繪制好支具結(jié)構(gòu)樣條曲線圖及裙邊分隔線，偶爾需要對(duì)曲線進(jìn)行修改時(shí)，可人工做適當(dāng)修正即可滿足設(shè)計(jì)要求，另外為了增加支具穿戴舒適性，對(duì)內(nèi)外踝凸起處可再向外偏移2mm，從而避免支具對(duì)該部位的卡壓和摩擦。該方法做到了滿足可重復(fù)性的同時(shí)還兼顧了個(gè)性化需求，可節(jié)約大量時(shí)間成本，非常適合非設(shè)計(jì)專長的臨床醫(yī)生進(jìn)行快速設(shè)計(jì)制作個(gè)體化外固定支具。其中解剖特征點(diǎn)和坐標(biāo)系的定義參考相關(guān)的解剖學(xué)文獻(xiàn)，并且考慮從活體和標(biāo)準(zhǔn)模型中容易提取的因素而制定[19-22]，保證了選點(diǎn)的合理性。

本研究基于健康肢體，但實(shí)際臨床工作中遇到肢體損傷嚴(yán)重比如軟組織腫脹出血甚至缺失等，加之在掃描過程中，無法使患者的肢體處于準(zhǔn)確的功能位，導(dǎo)致直接使用3D掃描儀掃描的數(shù)據(jù)來重構(gòu)模型是不準(zhǔn)確，甚至不完整的。因此必須結(jié)合其他手段來設(shè)計(jì)準(zhǔn)確的模型。比如對(duì)肢體腫脹明顯患者，可以先臨時(shí)用石膏固定，待消腫后再行3D掃描；也可根據(jù)人體對(duì)稱性、相似性的特點(diǎn)，通過另一側(cè)肢體的掃描數(shù)據(jù)，并采用鏡像方式來構(gòu)造受傷肢體的目標(biāo)網(wǎng)格模型。另外在進(jìn)行數(shù)據(jù)掃描之前，可以先把肢體解剖特征點(diǎn)以及支具的設(shè)計(jì)樣式先在肢體上標(biāo)注出來，這樣掃描的數(shù)據(jù)能更好地用于個(gè)體化支具設(shè)計(jì)。

本研究表明，3D打印支具的穿戴舒適性和滿意度較高，基于預(yù)編程模板的3D設(shè)計(jì)方法達(dá)到了快速制作個(gè)體化外固定支具的目的，而且設(shè)計(jì)方法可重復(fù)性好，其模型貼合度及舒適性與常規(guī)設(shè)計(jì)組相當(dāng)，可以代替常規(guī)設(shè)計(jì)。但本研究也存在一些不足:(1)預(yù)編程模板是否普遍適用還需要大樣本檢驗(yàn)；(2)低成本三維掃描儀精度低、掃描速度不均勻、掃描者握持手的抖動(dòng)、患者肢體過于抖動(dòng)等原因均會(huì)造成一定的掃描誤差，從而影響模型的質(zhì)量，也增加時(shí)間成本[23]，需要改為高精度三維掃描儀并改進(jìn)掃描架性能來減少掃描誤差；(3)普通桌面級(jí)FDM式3D打印機(jī)打印誤差偏大，改成工業(yè)級(jí)3D打印機(jī)有望提升支具質(zhì)量；(4)軟件操作者的操作習(xí)慣和熟練程度也是主觀的因素，但總的來說模板法的效率要明顯高于常規(guī)法。雖然基于預(yù)編程模板的3D設(shè)計(jì)方法快速制作個(gè)體化外固定支具的合理性、實(shí)際有效性仍需要進(jìn)一步探討，但作者相信其具有相當(dāng)?shù)呐R床應(yīng)用價(jià)值。