《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選指南》中臨床有效性的評(píng)價(jià)體系構(gòu)建

韓濱 吳佳瑤 謝棟 禹璐 仲威龍 段蓉 李正翔

中圖分類號(hào) R95 文獻(xiàn)標(biāo)志碼 A 文章編號(hào) 1001-0408（2022）05-0524-06

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2022.05.03

摘 要 目的 構(gòu)建《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選指南》中藥品臨床有效性的評(píng)價(jià)體系，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選提供參考。方法 計(jì)算機(jī)檢索中國(guó)相關(guān)政府網(wǎng)站及PubMed、Embase、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)、中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)等，檢索時(shí)限均為建庫(kù)起至2021年9月14日，分別提取“指南推薦級(jí)別和強(qiáng)度”“臨床路徑”“療效證據(jù)及級(jí)別”3個(gè)二級(jí)指標(biāo)中涉及臨床有效性的相關(guān)內(nèi)容，構(gòu)建藥品臨床有效性的評(píng)價(jià)體系。結(jié)果 針對(duì)“指南推薦等級(jí)和強(qiáng)度”“臨床路徑”“療效證據(jù)及級(jí)別”指標(biāo)分別納入政策文件及文獻(xiàn)5、4、17篇。藥品的“指南推薦級(jí)別和強(qiáng)度”可體現(xiàn)藥品的臨床有效性，評(píng)價(jià)內(nèi)容指遴選藥品適應(yīng)證對(duì)應(yīng)疾病的相關(guān)指南中對(duì)遴選藥品的推薦級(jí)別和強(qiáng)度;“臨床路徑”是藥品有效性的體現(xiàn)，評(píng)價(jià)內(nèi)容指遴選藥品是否納入適應(yīng)證對(duì)應(yīng)疾病的臨床路徑;化學(xué)藥/生物制劑和中成藥的“療效證據(jù)及級(jí)別”評(píng)價(jià)內(nèi)容各有不同，化學(xué)藥/生物制劑療效研究的證據(jù)及質(zhì)量級(jí)別參照GRADE體系，中成藥療效研究的證據(jù)及質(zhì)量級(jí)別參考經(jīng)典著作或臨床經(jīng)驗(yàn)傳承，因此該指標(biāo)評(píng)價(jià)內(nèi)容是遴選藥品相關(guān)療效研究的證據(jù)及質(zhì)量級(jí)別。結(jié)論 從醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選角度構(gòu)建的藥品臨床有效性的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，可為《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選指南》的構(gòu)建奠定評(píng)價(jià)體系基礎(chǔ)，也可為針對(duì)有效性的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選提供參考。

關(guān)鍵詞 醫(yī)療機(jī)構(gòu);藥品遴選;臨床有效性;指南推薦級(jí)別;臨床路徑;證據(jù)分類

Construction of evaluation system for clinical effectiveness of Drug Selection Guideline for Medical Institutions

HAN Bin1，WU Jiayao1，XIE Dong1，YU Lu1，ZHONG Weilong2，DUAN Rong1，LI Zhengxiang1（1. Dept. of Pharmacy， General Hospital of Tianjin Medical University， Tianjin 300052， China; 2. Dept. of Gastroenterology， General Hospital of Tianjin Medical University， Tianjin 300052， China）

ABSTRACT? ?OBJECTIVE To establish an evaluation system of clinical effectiveness of Drug Selection Guideline for Medical Institutions， and to provide reference for drug selection in medical institution. METHODS Retrieved from relevant Chinese government websites， PubMed， Embase， CBM and CNKI， etc.， from the inception to Sept. 14th 2021， related contents of clinical effectiveness related to three secondary indicators， such as “recommended level and strength of guideline” “clinical pathway” and “evidence and level of efficacy” were extracted respectively; evaluation system was construction for the clinical effectiveness. RESULTS A total of 5， 4 and 17 policy documents or literatures were included according to “recommended level and strength of guideline” “clinical pathway” and “evidence and level of efficacy”， respectively. “The recommended level and strength of drug guideline” could reflect the clinical effectiveness of drugs， and the evaluation content referred to the recommended level and strength of the selected drugs in the guidelines for corresponding indications. “Clinical pathway” was the embodiment of drug effectiveness， and the evaluation content referred to the clinical path of whether the selected drugs were included in the corresponding indications. The evaluation contents of “evidence and level of efficacy” were different between chemical medicine/biological agent and Chinese patent medicine; evidence and quality level of efficacy research for chemical medicine/biological agent referred to GRADE system， while those for Chinese patent medicine referred to classic works or clinical experience inheritance. Therefore， the evaluation contents of this index system were the evidence and quality level of the efficacy research related to selected drugs. CONCLUSIONS The evaluation system of clinical effectiveness of drugs constructed from the perspective of drug selection in medical institutions can lay the foundation of evaluation system for the construction of Drug Selection Guideline for Medical Institutions， and also provide reference for drug selection in medical institutions.

KEYWORDS? ?medical institution; drug selection; clinical effectiveness; level of evidence recommendation; clinical pathway; evidence classification

藥品有效性評(píng)價(jià)是體現(xiàn)藥品臨床價(jià)值的基礎(chǔ)性工作。2019年新修訂《藥品管理法》第七十二條明確指出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的用藥原則，對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核[1]。同時(shí)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步做好國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選藥品配備使用工作的通知》明確要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)需要考慮藥品的臨床療效，并對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)[2]，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選均應(yīng)以藥品療效為基礎(chǔ)[3]。因此，藥品療效證據(jù)在藥品遴選過程中也是最為重要的指標(biāo)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)亦應(yīng)當(dāng)建立客觀標(biāo)準(zhǔn)的、以循證醫(yī)學(xué)依據(jù)為基礎(chǔ)的藥品遴選標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)此，天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院實(shí)施了“醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選指南”項(xiàng)目（國(guó)際實(shí)踐指南注冊(cè)平臺(tái)注冊(cè)號(hào)：IPGRP-2019CN030）[4-5]，確定了藥品臨床有效性是其中1個(gè)一級(jí)指標(biāo)，接下來本研究將構(gòu)建藥品臨床有效性的評(píng)價(jià)體系，為構(gòu)建《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選指南》（以下簡(jiǎn)稱《指南》）中藥品臨床有效性的評(píng)價(jià)體系提供參考。

1 臨床有效性的定義及指標(biāo)體系

臨床有效性（即藥物療效）是指藥物作用的結(jié)果有利于改變患者生理、生化功能或病理過程，使患者的機(jī)體恢復(fù)正常[6]。該一級(jí)指標(biāo)的3個(gè)二級(jí)指標(biāo)分別為“指南推薦等級(jí)和強(qiáng)度”“臨床路徑”和“療效證據(jù)及級(jí)別”?！爸改贤扑]等級(jí)和強(qiáng)度”是指在多大程度上確信干預(yù)效果利大于弊或者弊大于利;“臨床路徑”是指對(duì)國(guó)際疾病分類中某個(gè)對(duì)應(yīng)的病種或手術(shù)，以循證醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)，使患者獲得最佳的醫(yī)療護(hù)理服務(wù);“療效證據(jù)及級(jí)別”是以患者為研究對(duì)象的各種臨床研究結(jié)果和結(jié)論，并進(jìn)行評(píng)價(jià)和分級(jí)。接下來本研究將構(gòu)建3個(gè)二級(jí)指標(biāo)的評(píng)價(jià)體系。

2 資料與方法

2.1 數(shù)據(jù)檢索

“指南推薦級(jí)別和強(qiáng)度”指標(biāo)以“指南”“推薦強(qiáng)度”“藥物評(píng)價(jià)”“藥物遴選”為中文關(guān)鍵詞，以“guideline”“strength of recommendation”“drug evaluation”“drug selection”為英文關(guān)鍵詞;“臨床路徑”指標(biāo)以“臨床路徑”“藥品準(zhǔn)入”“藥物使用”“藥物評(píng)價(jià)”“藥物遴選”“合理用藥”為中文關(guān)鍵詞，以“clinical pathway”“ drug admittance”“drug use”“drug evaluation”“drug selection”“rational use of drugs”為英文關(guān)鍵詞;“療效證據(jù)及級(jí)別”指標(biāo)以“藥品”“中成藥”“療效證據(jù)”“證據(jù)分級(jí)”“療效評(píng)價(jià)”為中文關(guān)鍵詞，以“traditional Chinese medicine” “efficacy evidence”“evidence classification”“evidence grade”為英文關(guān)鍵詞。檢索式（以“指南推薦級(jí)別和強(qiáng)度”為例）：“指南合并推薦強(qiáng)度”或“指南合并藥物評(píng)價(jià)”或“指南合并藥物遴選”或“推薦強(qiáng)度合并藥物評(píng)價(jià)”或“推薦強(qiáng)度合并藥物遴選”;“guideline and strength of recommendation” or “guideline and drug evaluation” or “guideline and drug selection” or “strength of recommendation and drug evaluation” or “strength of recommendation and drug selection”。以上述關(guān)鍵詞檢索中國(guó)相關(guān)政府網(wǎng)站及PubMed、Embase、國(guó)家指南交換中心（National Guideline Clearinghouse，NGC）、指南國(guó)際網(wǎng)絡(luò)（Guidelines International Network，GIN）、TRIP醫(yī)療數(shù)據(jù)庫(kù)（https：//www.tripdatabase.com）、英國(guó)國(guó)家健康與臨床卓越研究所（National Institute for Health and Care Excellence，NICE）、英國(guó)國(guó)家醫(yī)療服務(wù)體系經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)[National Health Service（NHS） Economic Evaluation Database]、國(guó)際衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估網(wǎng)站（https：//www.inahta.org/hta-tools-resources）、Cochrane圖書館、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)、中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)、維普網(wǎng)和萬方數(shù)據(jù)庫(kù)，檢索時(shí)限均為建庫(kù)至2021年9月14日;補(bǔ)充檢索谷歌等網(wǎng)站。

2.2 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

本研究的納入標(biāo)準(zhǔn)包括：（1）將臨床指南、臨床路徑和藥品療效作為藥品有效性或藥品遴選參考的研究，其中類似研究資料中僅納入研究結(jié)果適合醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選實(shí)踐的文獻(xiàn);（2）政府網(wǎng)站中的政策及政策解讀類資料。本研究的排除標(biāo)準(zhǔn)包括：（1）與藥品遴選無關(guān)的臨床實(shí)踐指南、有效性研究或臨床路徑的研究;（2）既往版本或重復(fù)研究;（3）政府網(wǎng)站中新聞等非政策、政策解讀類的資料。

2.3 文獻(xiàn)篩選與資料提取

由2位研究者根據(jù)納入與排除標(biāo)準(zhǔn)，獨(dú)立篩選文獻(xiàn);若遇分歧，則通過討論或咨詢第三方達(dá)成一致。提取的資料主要包括：政策性文件的發(fā)布網(wǎng)站、發(fā)布機(jī)構(gòu)、文件內(nèi)容等，研究性文獻(xiàn)的出處與內(nèi)容等。

2.4 統(tǒng)計(jì)與分析

采用描述性統(tǒng)計(jì)方法分析臨床有效性的評(píng)價(jià)內(nèi)容。運(yùn)用EndNote X7、Excel 2016軟件對(duì)納入文獻(xiàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

3 結(jié)果

3.1 文獻(xiàn)檢索與篩選結(jié)果

按相應(yīng)檢索式進(jìn)行檢索，結(jié)果“指南推薦等級(jí)和強(qiáng)度”指標(biāo)共檢索到研究資料（包括政策文件和文獻(xiàn)，下同）3 958篇，去除重復(fù)等不符合的資料后獲得273篇;閱讀全文后，根據(jù)納排標(biāo)準(zhǔn)剔除268篇，最終納入5篇研究資料?！芭R床路徑”指標(biāo)共檢索到研究資料1 844篇，去除重復(fù)等不符合的資料后獲得368篇;閱讀全文后，根據(jù)納排標(biāo)準(zhǔn)剔除364篇，最終納入4篇研究資料?！隘熜ёC據(jù)及級(jí)別”指標(biāo)共檢索到研究資料1 946篇，去除重復(fù)等不符合的資料后獲得419篇;閱讀全文后，根據(jù)納排標(biāo)準(zhǔn)剔除402篇，最終納入17篇研究資料。結(jié)果見表1、圖1。

3.2 臨床有效性證據(jù)體系的構(gòu)建

從納入的研究資料中進(jìn)行相關(guān)內(nèi)容提取，構(gòu)建臨床有效性的評(píng)價(jià)體系。

3.2.1 “指南推薦等級(jí)和強(qiáng)度”指標(biāo)相關(guān)內(nèi)容的提取 對(duì)研究資料進(jìn)行閱讀，經(jīng)過篩選，最終納入5篇研究資料[1，7-10]，相關(guān)內(nèi)容見表2。

臨床指南是指對(duì)各種干預(yù)方式的利弊評(píng)價(jià)之后提出的最優(yōu)指導(dǎo)意見，其對(duì)藥品的推薦等級(jí)和強(qiáng)度是反映藥品有效性最直接和權(quán)威的證據(jù)類型。本研究以“指南推薦等級(jí)和強(qiáng)度”指標(biāo)對(duì)遴選藥品進(jìn)行評(píng)價(jià)。該指標(biāo)評(píng)價(jià)內(nèi)容是指待遴選藥品在相關(guān)疾病治療指南中的推薦情況。藥品在指南中的評(píng)價(jià)等級(jí)越高，其有效性也越肯定;相反若藥品在指南中為弱推薦或無推薦，則說明藥品在該疾病中的治療價(jià)值不大。無相關(guān)指南推薦的藥物，其臨床有效性可通過“臨床路徑”“療效證據(jù)及級(jí)別”等指標(biāo)進(jìn)行再次評(píng)價(jià)。

3.2.2 “臨床路徑”指標(biāo)相關(guān)內(nèi)容的提取 對(duì)研究資料進(jìn)行閱讀，經(jīng)過納排標(biāo)準(zhǔn)篩選，最終納入4篇研究資料[11-14]，詳見表3。

臨床路徑是以患者為服務(wù)對(duì)象，基于有效合理的標(biāo)準(zhǔn)給藥模式，以循證醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)的規(guī)范化醫(yī)療服務(wù)。本研究以“臨床路徑”指標(biāo)對(duì)遴選藥品進(jìn)行評(píng)價(jià)，該指標(biāo)評(píng)價(jià)內(nèi)容是指遴選藥品是否納入適應(yīng)證對(duì)應(yīng)疾病的臨床路徑。若藥品的適應(yīng)證存在相應(yīng)臨床路徑且被納入其中，說明該藥品在臨床路徑中的療效認(rèn)可度越高;若藥品的適應(yīng)證存在相應(yīng)臨床路徑但未被納入其中，說明該藥品在臨床路徑中的療效認(rèn)可度較低。雖然臨床路徑在不斷擴(kuò)展，但尚未覆蓋所有疾病，對(duì)于適應(yīng)證沒有相應(yīng)臨床路徑的藥品，其有效性評(píng)價(jià)通過“療效證據(jù)及級(jí)別”指標(biāo)進(jìn)行再次評(píng)價(jià)。

3.2.3 “療效證據(jù)及級(jí)別”指標(biāo)相關(guān)內(nèi)容的提取 化學(xué)藥/生物制劑和中成藥在醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)踐中應(yīng)用極為廣泛，但部分中成藥療效評(píng)價(jià)以參考經(jīng)典著作和臨床經(jīng)驗(yàn)傳承為評(píng)價(jià)指標(biāo)，不完全等同于化學(xué)藥/生物制劑，導(dǎo)致中成藥和化學(xué)藥/生物制劑療效評(píng)價(jià)內(nèi)容存在差異，因此對(duì)中成藥和化學(xué)藥/生物制劑的療效評(píng)價(jià)內(nèi)容分開進(jìn)行探討。

化學(xué)藥/生物制劑“療效證據(jù)及級(jí)別”證據(jù)的提取——對(duì)研究資料進(jìn)行閱讀，經(jīng)過篩選，最終納入10篇研究資料[15-24]，相關(guān)內(nèi)容詳見表4[GRADE：推薦分級(jí)的評(píng)價(jià)、制定與評(píng)估（grades of recommendations assessment deve- lopment and evaluation）]。目前GRADE體系已經(jīng)得到了國(guó)際廣泛認(rèn)可，在化學(xué)藥/生物制劑的遴選中，藥品相關(guān)療效研究的證據(jù)及質(zhì)量級(jí)別參考GRADE體系。

中成藥“療效證據(jù)及級(jí)別”的證據(jù)提取——對(duì)研究資料進(jìn)行閱讀，經(jīng)過篩選，最終納入7篇文獻(xiàn)資料[15，25-30]，相關(guān)內(nèi)容詳見表5。很多中成藥療效評(píng)價(jià)參照GRADE體系，但中成藥整體療效評(píng)價(jià)尚未達(dá)到化學(xué)藥/生物制劑療效評(píng)價(jià)的規(guī)模。部分中成藥的制劑配方常源自傳統(tǒng)經(jīng)典醫(yī)籍著作、專家經(jīng)驗(yàn)和臨床經(jīng)驗(yàn)等，療效評(píng)價(jià)以參考經(jīng)典著作和臨床經(jīng)驗(yàn)傳承為主要特征。

因此，本研究以化學(xué)藥品/生物制劑和中成藥的“療效證據(jù)及級(jí)別”指標(biāo)對(duì)遴選藥品進(jìn)行評(píng)價(jià)，該指標(biāo)評(píng)價(jià)內(nèi)容是指遴選藥品相關(guān)療效研究的證據(jù)及質(zhì)量級(jí)別。

3.3 藥品臨床有效性3個(gè)二級(jí)指標(biāo)的評(píng)價(jià)內(nèi)容

綜上所述，本研究對(duì)藥品臨床有效性3個(gè)二級(jí)指標(biāo)的評(píng)價(jià)體系和評(píng)價(jià)內(nèi)容總結(jié)如表6所示。

4 討論

藥品的臨床有效性是藥品評(píng)價(jià)最基礎(chǔ)和最重要的部分，在《指南》的臨床有效性中“指南推薦等級(jí)和強(qiáng)度”和“臨床路徑”屬于藥品臨床有效性評(píng)價(jià)的權(quán)威參考，可據(jù)此進(jìn)行快速、高效的藥品遴選;在此基礎(chǔ)上，可依據(jù)“療效證據(jù)及級(jí)別”進(jìn)行證據(jù)補(bǔ)充。上述3個(gè)指標(biāo)互為補(bǔ)充，涵蓋了目前藥品有效性的評(píng)價(jià)方式。

臨床診療指南中藥物的“推薦級(jí)別及強(qiáng)度”均參考或引用了中國(guó)或國(guó)際上最新、最權(quán)威的藥品療效證據(jù)，基于臨床指南推薦等級(jí)和強(qiáng)度進(jìn)行藥品遴選可以保證遴選藥品的有效性，在保證藥品有效性的前提下快速進(jìn)行藥物遴選。

“臨床路徑”是基于循證醫(yī)學(xué)和專家意見形成的，是藥品有效性的權(quán)威參考，能否被納入相關(guān)疾病的臨床路徑是藥品臨床治療價(jià)值的主要體現(xiàn)。因此本研究根據(jù)藥品是否被納入臨床路徑可有效、快速地對(duì)藥品進(jìn)行遴選，同時(shí)隨著未來臨床路徑的不斷發(fā)展和豐富，將進(jìn)一步擴(kuò)大藥品遴選的范圍。

很多疾病沒有相關(guān)臨床指南或臨床路徑覆蓋，因此基于藥品“療效證據(jù)及級(jí)別”進(jìn)行藥品遴選將是遴選工作的主要部分?；瘜W(xué)藥/生物制劑和中成藥是醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用最為廣泛和普遍的藥品。在化學(xué)藥/生物制劑的遴選中，本研究直接采用國(guó)際廣泛認(rèn)可的GRADE體系方法。中成藥的制劑配方常源自傳統(tǒng)經(jīng)典醫(yī)籍著作、專家經(jīng)驗(yàn)和臨床經(jīng)驗(yàn)等，依據(jù)中醫(yī)藥特征進(jìn)行分類是符合中成藥療效特點(diǎn)的辦法。目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏中成藥的證據(jù)分類體系，本研究構(gòu)建的評(píng)價(jià)體系可為醫(yī)療機(jī)構(gòu)中成藥的遴選提供參考。中成藥目前與化學(xué)藥/生物制劑的臨床研究依然存在差距，尚不具備過于細(xì)化的證據(jù)分類條件，分類方式還有很大的研究空間。隨著中成藥研究的不斷進(jìn)步，中醫(yī)藥評(píng)價(jià)要求的不斷提高，中成藥的評(píng)價(jià)證據(jù)體系也會(huì)越來越完善。

本研究對(duì)藥品有效性的遴選提供了客觀科學(xué)和程序化的步驟，但在遴選過程中工作量會(huì)比較大，尤其是當(dāng)臨床研究作為療效證據(jù)時(shí)藥品遴選會(huì)較為復(fù)雜。目前大部分仿制藥的臨床研究資料并不完善，同一品種不同廠家的多種仿制藥難以通過該指標(biāo)遴選。為彌補(bǔ)這一局限，在《指南》中有“藥品質(zhì)量評(píng)估”和“生產(chǎn)企業(yè)評(píng)估”等指標(biāo)用于進(jìn)一步遴選。醫(yī)療機(jī)構(gòu)也會(huì)面對(duì)臨床研究充分的原研藥品和國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“集采”）品種之間的選擇問題，由于集采品種帶有政策性質(zhì)，無法單純以藥品臨床有效性指標(biāo)對(duì)其進(jìn)行遴選，需要結(jié)合藥品的“政策屬性”指標(biāo)進(jìn)行遴選。除臨床有效性外，藥品的安全性、經(jīng)濟(jì)性、臨床必需性和適用性等均是遴選藥品的指標(biāo)。《指南》的評(píng)估體系指標(biāo)均以文獻(xiàn)研究為基礎(chǔ)，貼合臨床實(shí)踐工作，以德爾菲法專家意見共同構(gòu)建，各指標(biāo)之間互相補(bǔ)充，不能單獨(dú)夸大任何一個(gè)指標(biāo)的作用。只有綜合各指標(biāo)的評(píng)價(jià)才能體現(xiàn)藥品的綜合屬性，從而為臨床實(shí)踐提供幫助。

本文通過規(guī)范的循證研究，構(gòu)建了藥品臨床有效性的證據(jù)分級(jí)評(píng)價(jià)體系，為《指南》的制定工作奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，也為針對(duì)有效性的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選提供了參考。

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（收稿日期：2021-08-23 修回日期：2021-12-29）

（編輯：劉明偉）