標(biāo)桿型3D打印導(dǎo)板在經(jīng)皮椎體成形術(shù)中的初步應(yīng)用

吳曉宇，趙文勝，陳 琦，程 楷，康 莉，向賢慧

利川市人民醫(yī)院骨科，湖北 利川 445400

骨質(zhì)疏松性椎體壓縮骨折(osteoporotic vertebral compressive fracture，OVCF)是一種老年常見脊柱外科疾病，常引起持續(xù)的胸背部、腰背部疼痛，并可以伴發(fā)脊柱后凸畸形和骨折骨不愈合，使老年人的生活質(zhì)量嚴(yán)重下降[1]。經(jīng)皮椎體成形術(shù)(percutaneous vertebroplasty，PVP)是目前臨床治療骨質(zhì)疏松性椎體壓縮骨折的常用術(shù)式之一，具有疼痛緩解迅速、創(chuàng)傷小及療效確切等優(yōu)勢[2]。但OVCF患者大多為老年，脊柱退變嚴(yán)重，常面臨脊柱旋轉(zhuǎn)畸形、特征椎體不明顯、重度壓縮型骨折等情況，增加手術(shù)難度和風(fēng)險。近年來3D打印技術(shù)在脊柱外科領(lǐng)域的應(yīng)用已得到廣泛認(rèn)可，相關(guān)技術(shù)[3-5]也被嘗試用于經(jīng)皮椎體成形手術(shù)，并初步應(yīng)用于臨床。本研究回顧性分析2018 年7月—2020 年1月筆者醫(yī)院收治的OVCF患者51例，通過設(shè)計一種新型經(jīng)皮穿刺輔助導(dǎo)板，以導(dǎo)板上的標(biāo)桿作為術(shù)中穿刺方向的參考，引導(dǎo)完成經(jīng)皮椎體成形術(shù)，其實用性強，臨床實踐效果較好。

臨床資料

1 一般資料

納入標(biāo)準(zhǔn)：(1)年齡≥50歲；(2)符合OVCF診斷標(biāo)準(zhǔn)；(3)單個椎體新發(fā)骨折；(4)無神經(jīng)、脊髓損傷表現(xiàn)及癥狀；(5)術(shù)前在筆者醫(yī)院完成CT(64排，層厚 0.6mm)、MRI(1.5T，層厚5mm)掃描。排除標(biāo)準(zhǔn)：(1)陳舊性椎體骨折；(2)基礎(chǔ)情況差，不能耐受手術(shù)；(3)脊柱腫瘤。

本組OVCF患者51例，按治療方式不同分為導(dǎo)板組(26例)和傳統(tǒng)組(25例)，導(dǎo)板組男性9例，女性17例；年齡57～86歲，平均75.3歲;骨密度值-3.17～-2.51SD。傳統(tǒng)組男性7例，女性18例；年齡55～83歲，平均74.7歲;骨密度值-3.20～-2.50SD。兩組患者一般資料比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。導(dǎo)板組術(shù)前通過對CT和MRI數(shù)據(jù)融合，構(gòu)建傷椎3D數(shù)字模型，設(shè)計制作個性化標(biāo)桿型3D打印經(jīng)皮穿刺導(dǎo)板，術(shù)中依靠導(dǎo)板輔助完成穿刺骨水泥注入手術(shù)。傳統(tǒng)組采取常規(guī)X線透視穿刺完成骨水泥注入手術(shù)。本研究患者及家屬術(shù)前均簽署知情同意書，獲利川市人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)(20180821)。

2 術(shù)前三維重建及導(dǎo)板設(shè)計制作

術(shù)前需要明確病變椎體[6]，在患者背部棘突壓痛區(qū)域貼點(以魚肝油作為貼點標(biāo)志物，CT下可顯影)并做好標(biāo)記，用防水貼膜保護(圖1)。囑患者俯臥位(墊手術(shù)用硅膠墊)，掃描病灶獲得胸腰椎CT、MRI圖像資料，均以醫(yī)學(xué)數(shù)字成像和通信(DICOM)格式數(shù)據(jù)進(jìn)行儲存。將胸腰椎CT、MRI圖像資料導(dǎo)入Mimics19.0(Materialise，比利時)軟件，利用Image Registration模塊對CT和MRI進(jìn)行配準(zhǔn)融合(圖2)，可以精準(zhǔn)找到病椎，既能保留CT圖像中輪廓清晰的骨性結(jié)構(gòu)特征，又能綜合MRI圖像中高亮信號的病椎定位信息，重建胸腰椎三維模型及軟組織輪廓，獲得椎體完整骨性結(jié)構(gòu)和軟組織體表輪廓信息，然后儲存為標(biāo)準(zhǔn)模板庫(STL)格式備用。

圖1 術(shù)前在患者背部患區(qū)貼點

圖2 圖像配準(zhǔn)技術(shù)：將CT和MRI數(shù)據(jù)融合，定位病椎

使用Mimics軟件顯示椎體三維模型并將軟組織透明化，再利用Medcad模塊繪制2mm直徑的圓柱體。由有經(jīng)驗的外科醫(yī)師將圓柱體調(diào)整空間位置后放于需要穿刺的椎弓根軸線正中，以模擬穿刺針置入的最佳位置(圖3)。以上數(shù)據(jù)同樣保存為STL格式備用。將空間位置恒定的椎體及圓柱體以STL格式導(dǎo)入3-matic軟件，選取患者背部貼點區(qū)表面皮膚區(qū)域為蒙板區(qū)，膨脹增厚5mm形成穿刺導(dǎo)板的基座。保持2mm的圓柱體空間位置恒定，將其直徑改為8mm，對導(dǎo)板基座和圓柱體進(jìn)行布爾運算生成內(nèi)徑8mm的穿刺孔，再將穿刺孔內(nèi)的8mm圓柱體向內(nèi)平移生成穿刺引導(dǎo)標(biāo)桿并與基座連接；最后通過布爾運算將皮膚貼點在導(dǎo)板基座上進(jìn)行鏤空操作，完成導(dǎo)板的設(shè)計(圖4)。參考3D打印骨科模型和手術(shù)導(dǎo)板技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)[7-8]，將選定的椎體節(jié)段和手術(shù)導(dǎo)板以STL格式數(shù)據(jù)導(dǎo)入3D打印機，以聚乳酸(PLA)為原料制作出脊柱實體模型和導(dǎo)板，術(shù)前低溫等離子消毒備用。

圖3 通過圖像配準(zhǔn)和三維重建技術(shù)，術(shù)前在計算機中模擬最佳穿刺路徑，精準(zhǔn)定位病椎

圖4 標(biāo)桿型3D打印導(dǎo)板輔助穿刺原理展示圖

3 手術(shù)操作

手術(shù)均采用局部浸潤麻醉且由本科室同一組醫(yī)師完成。

導(dǎo)板組：患者俯臥位，常規(guī)消毒鋪巾(需保護貼點處的皮膚標(biāo)記)，將標(biāo)桿型3D打印置釘導(dǎo)板按鏤空點對應(yīng)皮膚標(biāo)記點放置，以標(biāo)桿指示方向及位置作為參考，術(shù)前C型臂X線機透視定位病椎正側(cè)位像。在導(dǎo)板的穿刺孔范圍，雙側(cè)各作長約0.5cm切口，將穿刺針由穿刺孔插入直達(dá)椎骨表面，方向以導(dǎo)板上標(biāo)桿作為參考；再次C型臂X線機透視病椎正側(cè)位像，確定進(jìn)針點和進(jìn)針方向后，穿刺針緩慢轉(zhuǎn)入。側(cè)位像引導(dǎo)下，當(dāng)針尖經(jīng)椎弓根穿過椎體后緣時透視病椎正位像，確保椎弓根內(nèi)壁完整未被穿破，再于側(cè)位像引導(dǎo)下穿刺至合適位置，絲錐擴孔后置入骨水泥注射導(dǎo)管；透視下明確導(dǎo)管深度，緩慢注入骨水泥，全程操作由C型臂X線機透視監(jiān)測，同樣方法進(jìn)行對側(cè)操作(圖5)。

圖5 患者女性，76歲，T7椎骨質(zhì)疏松性骨折，標(biāo)桿型導(dǎo)板輔助手術(shù)。a.術(shù)中導(dǎo)板使用；b、c.術(shù)中實時影像；d.術(shù)后復(fù)查X線片

傳統(tǒng)組：采取常規(guī)透視穿刺方式完成傷椎經(jīng)皮骨水泥注入術(shù)。患者俯臥位，常規(guī)消毒鋪巾，術(shù)前通過C型臂X線機透視脊柱正側(cè)位像定位病椎，雙側(cè)椎弓根體表投影偏外側(cè)各作長約0.5cm切口，將穿刺針由穿刺孔插入直達(dá)椎骨表面，再次C型臂X線機透視病椎正側(cè)位像；確定進(jìn)針點和進(jìn)針方向后，穿刺針緩慢轉(zhuǎn)入。全程操作在C型臂X線機透視監(jiān)測下，將穿刺針置于合適位置后，絲錐擴孔并置入骨水泥注射導(dǎo)管；透視下明確導(dǎo)管深度，緩慢注入骨水泥，同樣方法進(jìn)行對側(cè)操作。

4 術(shù)后處理

所有患者術(shù)后臥床24h，給予非甾體類消炎(NSAIDS)類物鎮(zhèn)痛、雙膦酸鹽類藥物加鈣劑、Vit D抗骨質(zhì)疏松治療，同時常規(guī)預(yù)防下肢深靜脈血栓形成；早期下床時需佩戴腰圍作為保護，術(shù)后1d復(fù)查X線片，術(shù)后1、3、6個月及1年隨訪復(fù)查。

5 觀察指標(biāo)

分別評估術(shù)前、術(shù)后1d及7d視覺模擬評分(VAS)，Oswestry功能障礙指數(shù)(ODI)，測量術(shù)前及術(shù)后1個月X線側(cè)位像傷椎壓縮比率[9]，傷椎壓縮比率 =(參考椎體高度-傷椎高度)/參考椎體高度；測量導(dǎo)板組術(shù)中穿刺針的安全位置和方向：前后位時穿刺針位于椎弓根投影橢圓圈內(nèi)，側(cè)位時穿刺針的延長線能夠順利穿過椎弓根到達(dá)椎體，視為準(zhǔn)確進(jìn)針[10]；比較兩組患者術(shù)前病椎定位、術(shù)中操作兩個階段的手術(shù)時間、透視次數(shù)，記錄術(shù)中骨水泥滲漏及其他并發(fā)癥發(fā)生情況。

6 統(tǒng)計學(xué)分析

應(yīng)用SPSS 25.0統(tǒng)計軟件進(jìn)行分析。每組術(shù)前、術(shù)后的VAS、DOI及傷椎壓縮比率等采用重復(fù)測量方差分析和配對樣本t檢驗，組間手術(shù)時間及透視次數(shù)等計量資料采用兩獨立樣本t檢驗，組間骨水泥滲漏率等計量資料采用Fisher確切法比較。P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

結(jié) 果

患者均順利完成PVP，手術(shù)時間分術(shù)前傷椎透視定位時間和麻醉開始至手術(shù)結(jié)束的手術(shù)操作時間。兩組患者手術(shù)時間及透視次數(shù)比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。見表1。術(shù)后1d兩組患者VAS、ODI均較術(shù)前改善(P<0.05)。兩組患者術(shù)后傷椎壓縮比率均較術(shù)前降低(P>0.05)。見表2。通過測量術(shù)中穿刺針在前后位及側(cè)位椎弓根透視像上的位置和方向評價：前后位像上位于安全位置的穿刺為25/26(精確度96%)，在側(cè)位像上位于安全位置的穿刺為23/26(精確度88%)。術(shù)后發(fā)生骨水泥滲漏共5例，其中導(dǎo)板組2例，傳統(tǒng)組3例，采用Fisher確切法比較，P=0.037>0.05；滲漏方向主要為椎間盤和椎體前方，無椎管內(nèi)滲漏情況發(fā)生。兩組患者均未出現(xiàn)脊髓、神經(jīng)損傷及血栓、感染等情況。

表1 兩組患者手術(shù)時間及透視次數(shù)比較

表2 兩組患者VAS、ODI、傷椎壓縮比率比較

討 論

OVCF目前的治療方式主要有非手術(shù)、微創(chuàng)手術(shù)以及開放性手術(shù)。非手術(shù)治療主要適用于癥狀輕或無法耐受手術(shù)的患者，但需要長期臥床，可能會加快骨鈣流失并伴發(fā)相關(guān)并發(fā)癥；開放性手術(shù)適用于術(shù)前有神經(jīng)脊髓壓迫癥狀、不穩(wěn)定型骨折或需要截骨矯形的患者，手術(shù)創(chuàng)傷大，適用范圍有限；微創(chuàng)手術(shù)以PVP為代表。自1987年Galibert等[11]首次報道將其成功運用于椎體血管瘤的治療，經(jīng)過不斷地發(fā)展現(xiàn)已成為治療OVCF的主要外科手段，療效也得到普遍認(rèn)可。PVP核心技術(shù)是透視輔助下的經(jīng)皮椎體穿刺定位，穿刺點及穿刺方向的偏差都可能造成穿刺失敗甚至引發(fā)嚴(yán)重的不良后果[12]。臨床工作中術(shù)者為了尋找滿意的穿刺點和穿刺方向，不可避免地需要反復(fù)透視，不僅增加醫(yī)患雙方的射線暴露，同時延長手術(shù)時間，最終使手術(shù)風(fēng)險增大[13]。

針對以上問題，有學(xué)者報道[10,14]將體外定位器及導(dǎo)向裝置應(yīng)用于PVP，減少醫(yī)患射線暴露，但這些導(dǎo)向器或定位裝置存在透視遮擋、操作繁雜及零配件較多等缺陷，限制其實用價值。有學(xué)者將計算機導(dǎo)航技術(shù)應(yīng)用于經(jīng)皮椎弓根穿刺操作，提高手術(shù)效率和精準(zhǔn)度[15-16]，但這些設(shè)備操作繁瑣、價格不菲，難以在普通醫(yī)院推廣。還有學(xué)者借鑒脊柱開放手術(shù)的3D打印椎弓根置釘導(dǎo)板技術(shù)，試圖通過固定的通道，將穿刺針通過唯一的通道引導(dǎo)置入椎弓根內(nèi)，但實際使用時，偏差無法避免，實用性大打折扣，術(shù)中不能調(diào)整，也存在較大的安全隱患[4,17-19]。

本研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)導(dǎo)板組術(shù)前透視定位病椎和透視次數(shù)顯著低于傳統(tǒng)組。術(shù)前筆者利用圖像融合技術(shù)將患者的CT和MRI融合重建，確定病椎的準(zhǔn)確位置。CT/MRI圖像融合技術(shù)[20-22]常被用于腫瘤外科治療的術(shù)前規(guī)劃中，筆者創(chuàng)新性地將這項技術(shù)引入經(jīng)皮導(dǎo)板設(shè)計中，確定臨床中不易辨認(rèn)(特征椎體不明顯)的病椎，顯著降低術(shù)前定位難度，加快手術(shù)完成進(jìn)度。另外，對于重度壓縮型的骨折患者和伴有椎體旋轉(zhuǎn)畸形的患者，術(shù)前尋找傷椎的正側(cè)位像比較困難，通過標(biāo)桿方向和術(shù)前打印椎體實物模型作為透視角度的參考，能夠提供一種有效的指引，縮短手術(shù)耗時和透視次數(shù)。

PVP的完成依賴于實時透視，從研究結(jié)果可以發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)板組無論在術(shù)前定位還是術(shù)中穿刺的透視次數(shù)均低于傳統(tǒng)組，不僅可以縮短手術(shù)完成時間，還減少射線對醫(yī)患雙方造成的身體傷害。同樣手術(shù)操作中，因為標(biāo)桿型導(dǎo)板的有效引導(dǎo)，筆者發(fā)現(xiàn)導(dǎo)板組手術(shù)操作時間顯著低于傳統(tǒng)組。導(dǎo)板組穿刺的精確度雖然在前后位像上能達(dá)到96%，但側(cè)位像上為88%：實際操作中筆者也發(fā)現(xiàn)，標(biāo)桿型導(dǎo)板對穿刺的引導(dǎo)有時候會出現(xiàn)較小的偏差，一是由于患者體位變動改變了脊柱的屈曲度，二是導(dǎo)板本身精準(zhǔn)性不如常規(guī)骨性標(biāo)志作為基座的導(dǎo)板。從術(shù)后的各項指標(biāo)觀察，導(dǎo)板組和傳統(tǒng)組在術(shù)后功能評分及傷椎壓縮比率的比較中，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義。說明導(dǎo)板組術(shù)后治療能達(dá)到傳統(tǒng)方式手術(shù)效果，導(dǎo)板組術(shù)后1d VAS和ODI優(yōu)于傳統(tǒng)組，可能跟縮短手術(shù)時間和減少術(shù)中穿刺調(diào)整有關(guān)。研究顯示[23]增加PVP手術(shù)時間會增加各項手術(shù)風(fēng)險指標(biāo)，另外術(shù)中老年患者長時間俯臥位會增加胸腹腔壓迫造成不適感，術(shù)中多次調(diào)整針道也會給患者帶來額外的疼痛，這些因素可能導(dǎo)板組術(shù)后早期感受優(yōu)于傳統(tǒng)組?？傊?，標(biāo)桿型導(dǎo)板能讓術(shù)者快速、準(zhǔn)確找到病椎，穿刺過程中依靠導(dǎo)板上標(biāo)桿的引導(dǎo)和調(diào)整，找準(zhǔn)穿刺的位置和方向，使手術(shù)更簡便。本研究的不足之處：標(biāo)桿型導(dǎo)板的應(yīng)用增加術(shù)前的準(zhǔn)備成本，如何簡化術(shù)前準(zhǔn)備和選擇合適的病例是筆者今后需要改進(jìn)和努力的方向，后續(xù)也會完善這方面的研究。

綜上所述，標(biāo)桿型3D打印導(dǎo)板輔助穿刺技術(shù)應(yīng)用于PVP，不僅可以縮短手術(shù)時間、減少透視次數(shù)，同時術(shù)中保留導(dǎo)針可調(diào)整性還增加其實用價值。本研究雖然在臨床初步運用中獲得較好的效果，但仍需大樣本、多中心的驗證。

作者貢獻(xiàn)聲明：吳曉宇、向賢慧:研究(內(nèi)容)設(shè)計、論文撰寫及審校、參與手術(shù)；趙文勝：資料搜集、論文修改；康莉：術(shù)前評估、病例資料整理及統(tǒng)計學(xué)分析；陳琦、程楷：研究指導(dǎo)、論文修改、經(jīng)費支持、病例隨訪