元胡止痛膏治療軟組織損傷的臨床觀察

劉浪琪　吳慶光　劉四軍等

[摘要] 目的 觀察元胡止痛膏治療軟組織損傷的臨床療效。 方法 將收治的100例軟組織損傷患者，按來診順序隨機分為治療組和對照組，兩組各50例，治療組使用本院自制元胡止痛膏貼敷治療；對照組采用復方山金車花貼片治療。每日1劑，調(diào)膏貼敷患處，療程1周，應用評價指標，觀察療效。 結(jié)果 治療組總有效率為94%，對照組為80%，兩組療效比較差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05），治療組療效顯著優(yōu)于對照組。在治療7d后，治療組的壓痛以及功能障礙得分顯著低于對照組（P<0.05）；治療組的皮膚不良反應率為4%，對照組的皮膚不良反應率為16%，治療組皮膚刺激性發(fā)生不良反應率明顯低于對照組（P<0.05）。 結(jié)論 元胡止痛膏在軟組織損傷的壓痛、功能障礙得分以及皮膚不良反應方面顯著優(yōu)于對照組，具有較好的臨床療效，值得推廣。

[關鍵詞] 軟組織損傷；元胡止痛膏；臨床觀察；癥候積分；皮膚刺激性

[中圖分類號] R274 [文獻標識碼] B [文章編號] 2095-0616（2015）15-70-04

[Abstract] Objective To observe the clinical efficacy of the treatment of soft tissue injuries by Yuanhu Zhitong Ointment. Methods A cohort of 100 soft tissue injuries patients were randomly divided into treatment group and control group，and each group was 50 cases.The treatment group was treated with Yuanhu Zhitong Ointment which was made in our hospital，while the control group was treated with Compound Arnica Patches which was regarded as a kind of anti-inflammatory and analgesic drug.The two groups were applied once daily and 1 week as a treatment course. Results The total efficiency of treatment group was 88% and control group was 92%.There was no significant difference between the treatment group and the control group （P>0.05）.Before and during the treatment，there were no significant differences between two groups in the total scores of clinical symptoms （P>0.05），while after 7d，the tenderness and dysfunction score of the experimental group were significantly lower than those of the control group （P<0.05）.The skin adverse reaction rate of the experimental group was 4%，and the control group was 16%，the skin irritation reaction rate of the experimental group was significantly lower than that of the control group （P<0.05）. Conclusion Yuanhu Zhitong ointment was significantly better than the control group on reducing the score of tenderness and dysfunction，and had less skin adverse reactions.Yuanhu Zhitong ointment was worth using for treatment soft tissue injuries in the clinical.

[Key words] Sofy tissue injuries；Yuanhu Zhitong ointment；Clinical observation；Symptom score；Skin irritation

急性軟組織挫傷是運動過程中常見的物理性損傷。如何有效的防止和治療由于各種原因引起的組織挫傷，是臨床醫(yī)務工作者必須要面對的問題，也是運動醫(yī)學研究的重點。尋找良好的治療手段和藥物，最大限度的降低患者的疼痛，以及取得良好的治療效果，是整個治療的最關鍵問題。急性軟組織挫傷主要以外治法為主，中醫(yī)藥在這方面有系統(tǒng)的理論和獨特的優(yōu)勢。急性軟組織挫傷大多屬于中醫(yī)傷筋范疇，多具氣滯血瘀的癥候，因此，中醫(yī)臨床上主要以活血化瘀，行氣[1]等藥物治療，以達到消腫止痛的目的。元胡止痛膏對軟組織損傷的療效，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

病例均來源于2014年3～12月我院收治的急性軟組織損傷100例患者，隨機分成治療組與對照組，每組50例。其中治療組男28例，女22例，年齡18～63歲，病程15min～2d；對照組男26例，女24例，年齡18～65歲，病程1h～3d；兩組的性別、年齡、病程經(jīng)統(tǒng)計學檢驗，差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05），具有可比性。endprint

1.2 病例選擇標準

1.2.1 西醫(yī)診斷標準[2] 參照《中藥新藥臨床研究指導原則》中急性軟組織損傷的西醫(yī)診斷標準。

1.2.2 中醫(yī)證候診斷標準[2] 參照《中藥新藥臨床研究指導原則》中急性軟組織損傷的中醫(yī)證候診斷標準選擇氣滯血瘀型。

1.3 納入標準

（1）有明顯的外傷史或關節(jié)扭傷史，局部疼痛、腫脹、瘀斑或關節(jié)功能障礙；（2）X線檢查無骨折、脫位及骨病；（3）病程一般在3日以內(nèi)；（4）主要為氣滯血瘀證者；臨床癥狀、體征與影像學檢查一致。外傷史或關節(jié)扭傷史，局部疼痛、腫脹、淤斑，或皮下血腫，壓痛，肢體或關節(jié)功能障礙；（5）X線檢查無骨折、早期疼痛腫脹，痛有定處或有青紫瘀斑及血腫關節(jié)活動受限，舌質(zhì)紫黯或有瘀斑，脈弦澀；

1.4 排除標準

（1）損傷時間超過7d者；（2）開放性損傷者及手術治療者；（3）妊娠婦女和素有藥物過敏體質(zhì)者；（4）用藥前接受其他活血、止痛等藥物治療者；（5）年齡在18歲以下和65歲以上者；（6）未按規(guī)定用藥，無法判定療效或資料不全者。具備以上任何1項者排除。（1）不符合上述急性軟組織損傷西醫(yī)診斷及中醫(yī)辨證診斷標準；（2）損傷時間超過7d者；（3）開放性損傷者；（5）需手術修補的韌帶斷裂者和合并周圍神經(jīng)損傷者；（5）妊娠婦女和素有藥物過敏體質(zhì)者；（6）合并有心血管、肺、肝、腎、腦和造血系統(tǒng)等嚴重原發(fā)性疾病及精神病患者；具備以上任何1項者排除。

1.5 研究方法

本研究采用隨機、單盲、平行對照的方法，用SPSS18.0生成隨機數(shù)字，按照病例納入的先后順序?qū)⒉±殖蓛山M，實驗記錄人員事先不告知分組情況，排除主觀的偏倚。本研究經(jīng)過廣州體育學院臨床實驗倫理委員會審批，將100例患者隨機分為治療組和對照組，治療組予以元胡止痛膏，外貼于患處，1次/d，7d為1個療程。元胡止痛膏方藥組成：黃柏10g、元胡3g、紅花2g、王不留行4g、田七0.5g、白芷1g、冰片適量。1劑/d，按處方將上藥炮制合格，稱量配齊，研成粉末，以醋將藥粉及凡士林調(diào)拌成糊狀，文火煮熟，加蜂蜜適量調(diào)成藥膏，再將藥膏平攤于長20～30cm，寬12～15cm方形薄膜上，蓋上小方紗，然后將藥膏貼敷于軟組織損傷部位。對照組使用復方山金車花貼片（購自珠海好及施公司），外貼于患處。兩組用藥劑量、方法及療程相同，治療1個療程后觀察療效，并對患者進行隨訪。

1.6 療效評價方法

1.6.1 采用急性軟組織損傷臨床癥狀積分法[3] 疼痛：0～9分；腫脹（與健側(cè)對比）：0～9分；功能障礙：0～9分；瘀斑：0～9；壓痛：0～9。各分數(shù)評定均由患者及一名與本研究試驗無關的觀察者認真填寫治療前、治療第1、3、5、7天的臨床癥狀變化后，記分填表。

1.6.2 療效標準[2] 計算治療前后積分下降幅度，痊愈：總的癥狀體征積分減少<95%。顯效：總的癥狀體征積分減少>70%而<95%。有效：總的癥狀體征積分減少>30%而<70%。無效：總的癥狀體征積分減少<30%。

1.6.3 局部皮膚刺激性反應 記錄兩組病例治療后出現(xiàn)紅斑，水腫，瘙癢的例數(shù)。若出現(xiàn)局部不良反應，立即予相應處理或停止用藥，并予記錄。

1.7 統(tǒng)計學方法

采用SPSS18.0統(tǒng)計軟件進行分析，兩組的臨床癥候積分比較采用獨立t檢驗，結(jié)果以（）表示；分組的計數(shù)資料采用x2檢驗；以P<0.05為差異具有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組治療1個療程后兩組療效比較

兩組治療結(jié)果如表1所示，兩組療效比較差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05），治療組療效顯著優(yōu)于對照組。

2.2 臨床癥候分項積分比較

如表2所示，治療組與對照組比較，治療前以及在治療后的第1天、第3天、第5天兩組的壓痛、瘀斑、腫脹癥狀積分差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。治療組與對照組的壓痛以及功能障礙得分在治療7d后，有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。

2.3 兩組臨床癥候總積分比較

治療組與對照組比較，治療7d后，治療前及治療期間臨床癥狀總積分差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。提示元胡止痛膏與復方山金車花貼片比較，7d后，效前者顯著優(yōu)于后者。見表3。

2.4 兩組局部皮膚刺激性比較

元胡止痛膏組中出現(xiàn)2例瘙癢反應，復方山金車花貼片組中出現(xiàn)2例皮膚紅斑，4例水腫，2例瘙癢。經(jīng)x2檢驗，元胡止痛膏與復方山金車花貼片差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。提示元胡止痛膏對皮膚刺激性發(fā)生不良反應率明顯低于對照組。見表4。

3 討論

急性軟組織損傷在中醫(yī)屬于“筋傷”范疇，是由于外來暴力包括直接暴力或間接暴力作用于人體軟組織而引起的筋肉損傷，絡脈隨之受損。筋具有聯(lián)系諸骨、組成關節(jié)、活動關節(jié)的功能，筋傷后由于經(jīng)脈受損、氣血凝滯、阻塞經(jīng)絡，不通則痛，因此治療急性筋傷，應以活血化瘀之藥，直接作用于局部，可使瘀血速去、腫脹疼痛盡快消除[4]，治法亦分為外治法和內(nèi)治法，而活血化瘀、止痛藥是外治法治療中最常用也是最有效的藥物[5]。有研究局部外敷患處傷柏膏貼劑，治療急性軟組織損傷具有明顯治療作用，在瘀斑、腫脹、壓痛、疼痛、功能障礙等方面均有顯箸改善作用[6]。臨床也有用錫生藤、骨碎補、丁公藤、茜草、地龍、大血藤、牡丹皮、馬齒莧和五加皮等15味中藥組成雞胚地龍膏，治療急性軟組織損傷療效顯著[7]。針灸與理療也是外治法中常用的方法，臨床上應用非常廣泛[8-11]，如應用針刺聯(lián)合火罐療法對急性腰部軟組織損傷實際有效治愈率88.9%[12]，推拿配合刺絡療法治療總有效率為93%[13]，用乙醇浸泡法配合理療療效顯著[14]。

元胡止痛膏的主要成分為黃柏、元胡、紅花、王不留行、田七、白芷、冰片等藥味組成。其中黃柏清熱燥濕，瀉火除蒸，解毒療瘡；元胡活血行氣止痛，能行血中氣滯，氣中血滯，專治一身上下諸痛，氣血瘀滯諸證，是為君藥。紅花活血通經(jīng)，祛瘀止痛，散斑疹血滯不消；王不留行善于通利血脈，活血通絡，行而不守，使經(jīng)絡暢通，是為臣藥。三七化瘀止血，消腫止痛而不傷正氣，白芷散結(jié)消腫止痛，是為佐藥。使以冰片，清熱、止痛、防腐。諸藥相合共達消腫止痛，活血化瘀行氣之效。endprint

本研究從有效率、臨床癥候評分以及皮膚刺激等方面評價了元胡止痛膏的臨床效果，同時課題組研究發(fā)現(xiàn)該方能顯著提高小鼠的痛閾值，延長醋酸所致扭體小鼠的潛伏期，顯著減少扭體次數(shù)，對二甲苯引起的小鼠耳廓腫脹均有顯著的抑制作用，對棉球肉芽腫有顯著的抑制作用，且能顯著降低足跖容積凈增加值，提示元胡止痛膏可能有顯著的抗炎、鎮(zhèn)痛作用[15]。但是對于其具體作用機制尚有待進一步研究。

[參考文獻]

[1] 汪毅，楊艷.活血化疲藥對急性軟組織運動損傷患者血液流變學的影響[J].遼寧中醫(yī)雜志，2007，34（3）：264-265.

[2] 鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導原則[S].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2002：338-342.

[3] 周錦顥.西紅花膏對急性軟組織損傷的毒理學實驗研究及臨床觀察[D].長沙：湖南中醫(yī)學院，2001：29-31.

[4] 張根印，王國毓.消腫膏治療急性軟組織損傷的臨床研究[J].陜西中醫(yī)學院學報，2003：26（5）：46.

[5] 羅毅文，孫之鎬，譚新華，等.復方西紅花膏對損傷組織 bFGFmRNA表達的影響[J].中國中醫(yī)骨傷科雜志，2003，6（11）：14.

[6] 譚慶琴，沈楚龍，陳凱，等.傷柏膏貼劑外敷治療急性軟組織損傷的臨床研究[J].中國實用醫(yī)藥，2012，7（21）：1-3.

[7] 胡建山，李文忠，任一，等.雞胚地龍膏治療急性軟組織損傷的臨床研究[J].遼寧中醫(yī)雜志，2009，36（10）：1716-1718.

[8] 高康.針刺結(jié)合拔罐治療急性頸部軟組織損40例[J].山西中醫(yī)，2014，30（8）：29.

[9] 王毓，董炳耀，李芳琴，等.尺脛針療法治療腰部急性軟組織損傷80例[J].陜西中醫(yī)，2014， 35（10）：1410-1411.

[10] 熊紅，蒙雯雯，李俏，等.中頻脈沖配合中藥外敷治療急性關節(jié)軟組織損傷60例[J].中醫(yī)藥導報，2013，19（10）：101-102.

[11] 袁建迪，朱少兵，沈彥，等.中醫(yī)外治急性軟組織損傷的臨床研究進展[J].中醫(yī)外治雜志，2008，17（1）：41-43.

[12] 瞿源.針刺聯(lián)合火罐治療腰部軟組織急性損傷的療效觀察[J].湖北科技學院學報（醫(yī)學版），2014，28（6）：505.

[13] 沈天學.推拿配合刺絡療法治療急性軟組織損傷的臨床療效[J].中國藥物經(jīng)濟學，2015，3：133-134.

[14] 張萍.中藥不同制備配合理療治療急性軟組織損傷療效比較[J].中國中醫(yī)急癥，2010，19（8）：1420.

[15] 劉浪琪，吳慶光，劉四軍，等.元胡止痛膏的抗炎鎮(zhèn)痛作用[J].廣東藥學院學報，2015，31（2）：1-4.

（收稿日期：2015-04-29）endprint