紫杉醇藥物涂層球囊與支架治療冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病的效果比較

【摘要】 目的：對(duì)比紫杉醇藥物涂層球囊與支架在冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟?。ü谛牟。┲械淖饔?。方法：回顧性納入70例冠心病患者，2021年5月—2024年5月就診于凱里市第一人民醫(yī)院心血管內(nèi)科，依據(jù)治療方式分組，予以支架治療的35例患者納入對(duì)照組，使用紫杉醇藥物涂層球囊的35例患者納入觀察組。治療1個(gè)月后，對(duì)比兩組治療總有效率、心功能、主要心血管不良事件發(fā)生率和生活質(zhì)量。結(jié)果：觀察組治療總有效率高于對(duì)照組（94.29% vs 71.43%），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Plt;0.05）；兩組治療前左室射血分?jǐn)?shù)、心臟指數(shù)、每搏輸出量、心排血量和生活質(zhì)量評(píng)分水平比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Pgt;0.05）；兩組治療后左室射血分?jǐn)?shù)、心臟指數(shù)、每搏輸出量、心排血量和生活質(zhì)量評(píng)分均升高，觀察組各項(xiàng)指標(biāo)水平更高，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Plt;0.05）；兩組主要心血管不良事件發(fā)生率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Pgt;0.05）。結(jié)論：與支架比較，紫杉醇藥物涂層球囊可有效治療冠心病，既可改善心功能，也不增加心血管事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)患者生活質(zhì)量有改善作用。

【關(guān)鍵詞】 紫杉醇藥物涂層球囊 支架 冠心病 心功能 主要心血管不良事件 生活質(zhì)量

Effect Comparison of Paclitaxel-coated Balloon and Stent in the Treatment of Coronary Atherosclerotic Heart Disease/LIU Xiong. //Medical Innovation of China， 2025， 22（09）： 0-045

[Abstract] Objective： To compare the effect of Paclitaxel-coated balloon and stent in the treatment of coronary atherosclerotic heart disease （coronary heart disease）. Method： A total of 70 patients with coronary heart disease were retrospectively enrolled in the Department of Cardiovascular Medicine， First People's Hospital of Kaili City from May 2021 to May 2024. According to the treatment methods， 35 patients treated with stent were included in the control group， and 35 patients treated with Paclitaxel-coated balloon were included in the observation group. After 1 month of treatment， the total effective rate， cardiac function， incidence of major adverse cardiovascular events and quality of life were compared between the two groups. Result： The total effective rate of the observation group was higher than that of the control group （94.29% vs 71.43%）， the difference was statistically significant （Plt;0.05）. There were no statistically significant differences in the left ventricular ejection fraction， cardiac index， stroke volume， cardiac output and quality of life scores between the two groups before treatment （Pgt;0.05）. After treatment， the left ventricular ejection fraction， cardiac index， stroke volume， cardiac output and quality of life scores of the two groups increased， and the indexes of the observation group were higher than those of the control group， the differences were statistically significant （Plt;0.05）. There was no significant difference in the incidence of major adverse cardiovascular events between the two groups （Pgt;0.05）. Conclusion： Compared with stent， Paclitaxel-coated balloon is effective in the treatment of coronary heart disease， which can improve cardiac function without increasing the risk of cardiovascular events and improve the quality of life of patients.

[Key words] Paclitaxel-coated balloon Stent Coronary heart disease Heart function Major adverse cardiovascular events Quality of life

First-author's address： Department of Cardiovascular Medicine， First People's Hospital of Kaili City， Kaili 556000， China

doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2025.09.010

冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟?。ü谛牟。┒嘤晒诿}狹窄或閉塞所致，動(dòng)脈粥樣硬化為主要致病原因，多見(jiàn)于高血壓、高血糖（糖尿?。⒏咧Y患者、肥胖群體，患者主要表現(xiàn)為胸悶、胸痛、呼吸困難等，也可導(dǎo)致心律失常、心力衰竭等并發(fā)癥，增加死亡風(fēng)險(xiǎn)[1-2]。經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)為疾病常用治療方式，操作簡(jiǎn)便，創(chuàng)傷小，可擴(kuò)張閉塞或狹窄冠脈，快速實(shí)現(xiàn)血管重建，恢復(fù)心肌組織血流灌注[3-4]。傳統(tǒng)方式多采用支架植入方式，但術(shù)后有再狹窄風(fēng)險(xiǎn)，也可導(dǎo)致出血，既增加疾病復(fù)雜程度，也影響預(yù)后?，F(xiàn)階段，臨床對(duì)血管介入治療的研究不斷深入，逐漸發(fā)現(xiàn)藥物涂層球囊在介入治療中的優(yōu)勢(shì)，無(wú)須使用支架，僅需使用藥物，即可對(duì)內(nèi)皮增生予以抑制。紫杉醇為常用藥物，血管毒性低，可有效抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞增生，且與血管壁的依附性較強(qiáng)，可減少藥物丟失[5-6]。現(xiàn)將紫杉醇藥物涂層球囊在冠心病中的價(jià)值進(jìn)行分析，并與支架治療進(jìn)行比較，內(nèi)容如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本文回顧性納入70例冠心病患者，2021年5月—2024年5月就診于凱里市第一人民醫(yī)院心血管內(nèi)科。納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）均診斷為冠心病；（2）可耐受介入治療，均成功完成治療；（3）年齡在40歲及以上；（4）資料完整，可為研究提供數(shù)據(jù)支持。排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）腦、肝、腎病變；（2）其他心血管疾??；（3）既往有介入治療史；（4）精神疾病。依據(jù)治療方式分組，予以支架治療的35例患者納入對(duì)照組，使用紫杉醇藥物涂層球囊的35例患者納入觀察組。本研究經(jīng)本院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)（批準(zhǔn)文號(hào)：20210216）。

1.2 方法

兩組患者由同一位醫(yī)師行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)，術(shù)前24 h予以阿司匹林腸溶片（生產(chǎn)廠家：石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20153035，規(guī)格：100 mg）300 mg口服，硫酸氫氯吡格雷片（生產(chǎn)廠家：樂(lè)普藥業(yè)股份有限公司，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20123116，規(guī)格：75 mg）300 mg或替格瑞洛片（生產(chǎn)廠家：上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20205005，規(guī)格：60 mg）180 mg口服；介入治療前予以肝素鈉注射液[生產(chǎn)廠家：復(fù)星萬(wàn)邦（江蘇）醫(yī)藥集團(tuán)有限公司，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H32020612，規(guī)格：2 mL︰12 500 U]，以100 U/kg的劑量靜注，經(jīng)醫(yī)用血管造影X射線機(jī)（生產(chǎn)廠家：西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163304718，型號(hào)規(guī)格：Artis zee Ⅲ ceiling）明確病變位置及嚴(yán)重性。

對(duì)照組用支架治療，先放置球囊擴(kuò)張病灶，再將冠脈雷帕霉素洗脫鈷基合金支架系統(tǒng)[生產(chǎn)廠家：上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20163132305，型號(hào)規(guī)格：G2733等]，或鉑鉻合金依維莫司洗脫冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)[生產(chǎn)廠家：波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153130608，型號(hào)規(guī)格：H7493925128350等]植入，盡量用單個(gè)支架覆蓋病灶，無(wú)法完全覆蓋者，可增加支架數(shù)目，不同支架間保持2～3 mm重疊；經(jīng)造影機(jī)觀察，仍有狹窄者可再次放置支架。

觀察組用紫杉醇藥物涂層球囊，所用器械為紫杉醇藥物涂層藥物洗脫球囊導(dǎo)管（生產(chǎn)廠家：遼寧垠藝生物科技股份有限公司，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173031535，型號(hào)規(guī)格：DEB2020等）或藥物涂層冠脈球囊導(dǎo)管（生產(chǎn)廠家：上海申淇醫(yī)療科技有限公司，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20193031052，型號(hào)規(guī)格：DP0125030等），先用導(dǎo)絲對(duì)病變部位進(jìn)行預(yù)擴(kuò)張，直至其直徑可滿足球囊納入，再用球囊進(jìn)行擴(kuò)張，球囊中心應(yīng)盡量處于狹窄最嚴(yán)重處，確保藥物球囊覆蓋預(yù)處理部位長(zhǎng)度并超出邊緣2～3 mm，持續(xù)擴(kuò)張5～10 min。

兩組術(shù)后均行冠脈造影檢查，血流分級(jí)恢復(fù)至3級(jí)且狹窄率低于30%為成功，未成功者需行支架治療；遵照醫(yī)囑連續(xù)6個(gè)月口服阿司匹林（100 mg/d）和硫酸氫氯吡格雷片（75 mg/d）或替格瑞洛（60 mg/次，3次/d）。

1.3 觀察指標(biāo)及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

（1）治療1個(gè)月后評(píng)估兩組臨床療效，判定依據(jù)：心悸與心絞痛癥狀發(fā)作頻率減少80%以上，心電圖檢查結(jié)果基本正常為顯效；癥狀發(fā)作頻率減少達(dá)到50%，未超出80%，予以心電圖檢查可見(jiàn)ST段回升，但未達(dá)到正常范圍為有效；癥狀發(fā)作頻率減少不足50%，心電圖無(wú)明顯改善為無(wú)效[7]。治療總有效率=（顯效+有效）例數(shù)/總例數(shù)×100%。（2）分別于治療前和治療1個(gè)月后使用彩色多普勒超聲診斷儀（生產(chǎn)廠家：飛利浦超聲股份有限公司，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153231350，型號(hào)規(guī)格：Affinltl 50）檢測(cè)左室射血分?jǐn)?shù)、心臟指數(shù)、每搏輸出量和心排血量。（3）治療1個(gè)月后統(tǒng)計(jì)主要心血管不良事件：包括心肌梗死、心源性休克、新發(fā)心力衰竭、頑固性心絞痛。（4）分別于治療前和治療1個(gè)月后評(píng)估生活質(zhì)量；條目數(shù)為24，包括

6項(xiàng)：分為體力（2個(gè)，70分）、病情（6個(gè)，26分）、醫(yī)療狀況（2個(gè)，6分）、一般生活（5個(gè)，17分）、社會(huì)心理狀況（7個(gè)，26分）和工作狀況（2個(gè)，9分），滿分為154分，最終得分增加提示生活質(zhì)量改善[8]。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用SPSS 22.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計(jì)量資料以（x±s）表示，組間比較采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)，組內(nèi)比較采用配對(duì)t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料以率（%）表示，組間比較采用字2檢驗(yàn)。Plt;0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 基線資料

對(duì)照組男19例，女16例，年齡42～80歲，平均（61.78±6.21）歲，病程2～10年，平均（6.18±1.32）年，體重指數(shù)18～28 kg/m2，平均（23.12±1.56）kg/m2，病變分布：20例單支，15例

兩支及以上；觀察組男17例，女18例，年齡40～85歲，平均（61.92±6.37）歲，病程3～9年，平均（6.12±1.36）年，體重指數(shù)19～27 kg/m2，平均（23.16±1.65）kg/m2，病變分布：22例單支，13例兩支及以上。兩組基線資料比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Pgt;0.05），具有可比性。

2.2 治療總有效率

觀察組治療總有效率高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（字2=6.437，P=0.011），見(jiàn)表1。

2.3 心功能

兩組治療前左室射血分?jǐn)?shù)、心臟指數(shù)、每搏輸出量、心排血量水平比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Pgt;0.05）；兩組治療后左室射血分?jǐn)?shù)、心臟指數(shù)、每搏輸出量、心排血量均升高，均高于本組治療前（Plt;0.05），觀察組治療后各項(xiàng)心功能指標(biāo)水平均高于對(duì)照組（Plt;0.05）。見(jiàn)表2。

2.4 主要心血管不良事件

兩組主要心血管不良事件發(fā)生率比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（字2=0.141，P=0.707），見(jiàn)表3。

2.5 生活質(zhì)量

兩組治療前生活質(zhì)量各項(xiàng)評(píng)分比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Pgt;0.05）；兩組治療后各項(xiàng)評(píng)分均升高，均高于本組治療前（Plt;0.05），觀察組治療后各項(xiàng)評(píng)分均高于對(duì)照組（Plt;0.05）。見(jiàn)表4。

3 討論

冠心病是常見(jiàn)的心血管病變，對(duì)患者心臟結(jié)構(gòu)功能均有影響，也可影響機(jī)體血運(yùn)，導(dǎo)致其他組織器官處于缺血狀態(tài)，無(wú)法維持其正常活動(dòng)，甚至對(duì)生命安全構(gòu)成威脅。該疾病多見(jiàn)于中老年人，臨床上多采用經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)治療，以改善組織灌注，恢復(fù)心肌功能。然而患者多伴有基礎(chǔ)疾病，可能會(huì)加重原有疾病的復(fù)雜程度，加之球囊擴(kuò)張、支架植入等手術(shù)操作，可能會(huì)損傷血管內(nèi)皮，導(dǎo)致血管增生，增加再狹窄和出血風(fēng)險(xiǎn)[9]。盡管術(shù)后使用阿司匹林、硫酸氫氯吡格雷片、替格瑞洛等抗血小板藥物可對(duì)術(shù)后再狹窄進(jìn)行預(yù)防，但其發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)仍處于較高水平。不僅如此，術(shù)后再狹窄同樣可導(dǎo)致病變血管內(nèi)徑縮小，使得手術(shù)器械難以順利通過(guò)，既增加手術(shù)難度，也使得血管順應(yīng)性下降，導(dǎo)致血栓形成[10]。為此，需深入探討經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)，尋求一種可減少術(shù)后再狹窄風(fēng)險(xiǎn)的方式。

藥物涂層球囊是一種新型的、成熟的介入治療技術(shù)，該概念最早提出于20世紀(jì)80年代，但受藥物洗脫支架的影響，發(fā)展較為緩慢。該方式通常將紫杉醇作為涂層藥物，主要是因?yàn)樗苄詮?qiáng)，可迅速被吸收，可持續(xù)性抑制細(xì)胞生長(zhǎng)，它順應(yīng)無(wú)植入理念，通過(guò)球囊擴(kuò)張將藥物快速、均勻釋放至病變部位，既可減少藥物丟失，也可提高局部藥濃度，有效預(yù)防術(shù)后再狹窄。該操作完成后，無(wú)植入物于患者體內(nèi)遺留，不損傷血管內(nèi)皮[11-12]。與支架治療比較，其優(yōu)勢(shì)為：（1）藥物于球囊表面覆蓋，球囊面積越大，病灶釋放的藥物就越多，更利于血管開(kāi)通；（2）藥物載體覆蓋于血管壁，既可持續(xù)釋放藥物，也符合藥物最佳代謝途徑，球囊擴(kuò)張72 h后，病灶處藥物濃度明顯下降，可降低血栓形成風(fēng)險(xiǎn)；（3）基本不影響冠狀動(dòng)脈原有解剖結(jié)構(gòu)，可減少對(duì)小血管或血管分支的損傷[13-15]。本文對(duì)比結(jié)果顯示，觀察組治療總有效率高于對(duì)照組（Plt;0.05），提示紫杉醇藥物涂層球囊可有效治療冠心病。該技術(shù)應(yīng)用時(shí)，紫杉醇涂層可在術(shù)后繼續(xù)發(fā)揮緩釋作用，持續(xù)作用于病變部位，為疾病治療效果提供保障[16]。應(yīng)用該技術(shù)對(duì)管腔進(jìn)行擴(kuò)張時(shí)，不在病灶內(nèi)遺留金屬材料，基本不會(huì)對(duì)血管內(nèi)皮造成炎性損傷，可抑制內(nèi)皮細(xì)胞增殖，對(duì)管腔狹窄有明顯的預(yù)防作用。此外，紫杉醇藥物涂層球囊可維持管腔正常狀態(tài)，降低傳統(tǒng)支架治療中金屬材料對(duì)管腔的磨損，避免管腔丟失[17-18]。

文中對(duì)比結(jié)果顯示，觀察組心功能指標(biāo)均優(yōu)于對(duì)照組（Plt;0.05），兩組主要心血管不良事件發(fā)生率無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（Pgt;0.05），可見(jiàn)紫杉醇藥物涂層球囊在改善患者心功能的同時(shí)，不增加主要心血管不良事件發(fā)生率。該方案中使用的紫杉醇親脂性強(qiáng)，可阻斷細(xì)胞周期，與微球蛋白結(jié)合后，可使得細(xì)胞停止發(fā)育，進(jìn)而抑制血管平滑肌細(xì)胞增殖。也可減少支架植入對(duì)冠狀動(dòng)脈解剖結(jié)構(gòu)的影響，降低術(shù)后再狹窄風(fēng)險(xiǎn)，可有效預(yù)防主要心血管不良事件[19-20]。

本文進(jìn)一步對(duì)比顯示，觀察組生活質(zhì)量各項(xiàng)評(píng)分均高于對(duì)照組（Plt;0.05），表明紫杉醇藥物涂層球囊對(duì)冠心病患者生活質(zhì)量有改善作用。患者經(jīng)紫杉醇藥物涂層球囊治療后，狹窄或閉塞管腔得以擴(kuò)張，可恢復(fù)心肌組織血流灌注，滿足血供需求，可減少疾病對(duì)身體狀態(tài)的影響，為體力和正常社交的恢復(fù)打好基礎(chǔ)，進(jìn)而改善生活質(zhì)量。

為保障紫杉醇藥物涂層球囊的治療效果，具體應(yīng)用時(shí)，應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：（1）球囊擴(kuò)張時(shí)間應(yīng)保持在30 s以上，保持適度壓力，以免出現(xiàn)主動(dòng)脈夾層；（2）延長(zhǎng)縱向長(zhǎng)度，確保球囊覆蓋面積超出預(yù)擴(kuò)張區(qū)域；（3）手術(shù)操作時(shí)間應(yīng)盡量短于2 min，以免藥物運(yùn)送至病灶前藥效下降；（4）球囊應(yīng)處于干燥狀態(tài)，以免藥物溶解或釋放過(guò)早。

本研究探討紫杉醇藥物涂層球囊在冠心病中的作用，并與支架治療進(jìn)行對(duì)比，存在研究為回顧性、樣本量少等不足，可影響研究結(jié)果的準(zhǔn)確性和結(jié)論的推廣性，之后的研究中，可增加患者數(shù)量，通過(guò)隨機(jī)對(duì)照前瞻性研究來(lái)深入探討其應(yīng)用價(jià)值。

綜上所述，紫杉醇藥物涂層球囊可進(jìn)一步提高冠心病治療效果，對(duì)患者心功能有改善作用，可改善生活質(zhì)量，有推廣價(jià)值。

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（收稿日期：2024-12-11） （本文編輯：何玉勤）