醫(yī)療行為中知情同意權(quán)的邊界問題研究*

饒 璐，黃卓泳

(廣東省醫(yī)學學術(shù)交流中心，廣東 廣州 510180)

醫(yī)學是一門特殊的自然科學，其發(fā)展本身就是人類對自身、生命不斷重新認知的過程。這一特點使醫(yī)療行為具有較高的不確定性和風險性。醫(yī)者在面臨突發(fā)高風險醫(yī)療時,是采取超出患者及家屬“知情同意”范圍的“冒險行為”，還是為避免因醫(yī)療風險所帶來的糾紛或訴訟,在知情同意范圍內(nèi)采用防御性醫(yī)療行為,成為醫(yī)界高度關(guān)注且無法回避的一個問題。如醫(yī)務人員采取超出知情同意范疇的冒險行為且取得成功,將會給患者的生命和健康帶來更大的保障。但如因醫(yī)療本身的不可預知和個體差異，冒險行為導致患者生命健康權(quán)受到損害的，醫(yī)者將面臨法律的問責。因此，本文旨在厘清知情同意權(quán)的邊界，防止將知情同意作為責與非責的判斷依據(jù)，從法律層面保護醫(yī)者權(quán)益，促進醫(yī)學診療技術(shù)發(fā)展，為人民生命健康提供更大保障。

1 知情同意權(quán)及我國相關(guān)立法現(xiàn)狀

知情同意權(quán)是法律賦予患者獲得相關(guān)疾病信息，從而進行選擇的權(quán)利，知情同意權(quán)由知情權(quán)和同意權(quán)兩類權(quán)利組成，知情同意權(quán)的行使，實質(zhì)上是一個選擇決策的過程，知情是前提和基礎，只有對疾病、狀況及相關(guān)診療手段和過程的了解，才能更好地進行選擇決策。同意是知情的價值體現(xiàn)。強調(diào)患者的知情同意權(quán)，主要目的在于通過賦予醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員相應的告知義務，使患者在了解自己將面臨的風險、付出的代價和可能取得的收益的基礎上自由作出選擇，從而維護患者的利益。知情的范圍包括：病情、診斷、治療及風險的知情權(quán)利。我國在《民法典》第1 219條、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第26條、《醫(yī)療事故處理條例》第11條、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第33條等法律法規(guī)中均對醫(yī)務人員的告知義務和患者知情同意權(quán)做了明確的規(guī)定。如《民法典》第1 219條規(guī)定醫(yī)務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務人員應當及時向患者說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其明確同意；不能或者不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其明確同意。醫(yī)務人員未盡到前款義務，造成患者損害的，醫(yī)療機構(gòu)應當承擔賠償責任?！秷?zhí)業(yè)醫(yī)師法》第26條規(guī)定：“醫(yī)師應當如實向患者或者其家屬介紹病情，但應注意避免對患者產(chǎn)生不利后果。醫(yī)師進行實驗性臨床醫(yī)療，應當經(jīng)醫(yī)院批準并征得患者本人或者其家屬同意?！币簿褪钦f當醫(yī)療行為超出知情同意權(quán)的范疇，同時存在損害后果、因果關(guān)系、主觀過錯這四方面要素時，醫(yī)務人員需要承擔相應的醫(yī)療侵權(quán)責任。需要注意的是，現(xiàn)行法制條件下，醫(yī)務人員盡到了上述告知義務，取得患者或其近親屬的知情同意后，如被客觀判定未盡到與當時醫(yī)療水平相應的診療義務，而導致患者健康權(quán)益損害的，仍需承擔賠償義務。

2 基于善意考量的醫(yī)源性損害和防御性醫(yī)療

基于善意考量的冒險行為而造成的醫(yī)源性損害和防御性醫(yī)療是醫(yī)務人員在診療決策過程中的2個極端選擇，面臨突發(fā)高風險醫(yī)療時醫(yī)者是采取超出患者及家屬知情同意范圍的冒險行為，還是為避免因醫(yī)療風險所帶來的糾紛或訴訟,在知情同意范圍內(nèi)采用防御性醫(yī)療行為,是醫(yī)界高度關(guān)注且無法回避的一個問題。

2.1基于善意考量的醫(yī)源性損害 從事醫(yī)療、防疫等與醫(yī)療相關(guān)人員的言談、操作行為不慎及醫(yī)療相關(guān)操作的不良反應而造成患者生理或心理上的損傷稱為醫(yī)源性損傷。醫(yī)源性損害既包括物理、化學、生物性損害也包括心理性的損傷[1]。即損害結(jié)果與醫(yī)療相關(guān)人員的不當言行、操作存在與損害結(jié)果之間存在因果關(guān)系，且此類損害非不可避免。在實際操作中，由于醫(yī)學學科本身特有的不確定性及患者個體差異的存在，醫(yī)源性損害中的不當操作較難定義，但最直觀的也是患者最顯而易見的不當操作就是超出知情同意權(quán)的診療行為。即使該行為是在某特定情形或緊急狀況下，醫(yī)務人員基于善意考量，為保護患者的生命健康權(quán)，實現(xiàn)診療效益最大會而實施的超出知情同意范圍的行為而造成的損害仍可以推定為醫(yī)源性損害，醫(yī)務人員需要承擔相應的賠償責任[2-4]。

2.2防御性醫(yī)療 預防性醫(yī)療的概念是1978年由美國學者 TANCREDI首次提出的，是指醫(yī)務人員為了減少醫(yī)療風險、保護自我而實施的偏離規(guī)范化醫(yī)療服務準則的醫(yī)療行為。防御性醫(yī)療根據(jù)醫(yī)師實施防御性醫(yī)療的表現(xiàn)形式,可分為積極型防御性醫(yī)療和消極型防御性醫(yī)療。積極型防御性醫(yī)療多表現(xiàn)為醫(yī)護人員主動增加各種檢查和治療，在做出疾病診斷前主動會診或?qū)颊卟∏榧爸委煼绞椒椒ㄔ敿氝M行告知；這類積極型防御性醫(yī)療行為有助于提高患者的滿意度，但同時也可能會導致患者所需支付醫(yī)療成本增加和社會醫(yī)療資源的浪費。消極型防御醫(yī)療多表現(xiàn)為減少收治高、危、急重癥患者或為規(guī)避可能面對的風險而回避采用超出知情同意范圍高風險醫(yī)療等。這類行為常常具有較高的隱蔽性不易察覺，而帶來的危害卻是顯而易見的(可能會使患者的權(quán)益受損甚至危及生命)[5-6]。本文所述防御性醫(yī)療是指消極性的防御性醫(yī)療。

隨著民眾法治維權(quán)意識的加強及日趨緊張的醫(yī)患關(guān)系，醫(yī)務人員承受的執(zhí)業(yè)壓力也不斷增加。作為理性人,實踐中醫(yī)務人員會盡量降低行為成本而實現(xiàn)利益最大化。換言之，醫(yī)務人員可能會在臨床決策中不得不采取更多的防御性醫(yī)療行為來規(guī)避可能面對的訴訟風險。但在某些情況下，在面臨突發(fā)高風險醫(yī)療時，醫(yī)務人員超出知情同意的范疇實施的冒險行為獲的成功,將會使患者生命健康權(quán)得到更大的保障[7-11]。因此,采取客觀理性的態(tài)度正確看待醫(yī)療行為中可能發(fā)生的風險是基于醫(yī)療本身的高風險職業(yè)特點的客觀考量,也可以為患者的生命和健康帶來更多的機會。

3 小 結(jié)

從法理上來說知情同意權(quán)、生命健康權(quán)是保護患者利益的2項重要權(quán)利，是相輔相成、互不沖突的。但從本文論述中不難看出，這2項權(quán)利在現(xiàn)實的醫(yī)療活動中有時卻存在著矛盾。作者認為對于醫(yī)學這門不斷探索中的經(jīng)驗科學,在特定的情形下,某些醫(yī)療行為雖然存在侵害權(quán)益的風險,且行為客觀上具有適當性，那么此類行為應當為法律所認可，賦予合法性。當然，此類行為需同時具備以下特征：一是具備迫切性和必要性，二是具備正當性，三是通常情況下行為造成的損害是適當?shù)?。醫(yī)療行為中，在當患者生命健康權(quán)受到威脅,或已取得知情同意的計劃內(nèi)操作無法實現(xiàn)對患者生命健康有效保障的緊急情況發(fā)生時，醫(yī)護人員依據(jù)專業(yè)知識和臨床經(jīng)驗，結(jié)合當下診療環(huán)境、條件作出適當?shù)拿半U行為,把控風險，將可預期范圍內(nèi)的風險最小化,從而使患者的生命健康權(quán)益得到最大化的保護，而非以知情同意為邊界,過度地強調(diào)患者或家屬的知情同意權(quán)，對行為合法與否一概而論，防止過分苛刻追求過失行為的責任。這不但適應了醫(yī)學學科本身的規(guī)律，體現(xiàn)至上生命權(quán)，更有利于醫(yī)學診療技術(shù)的發(fā)展，為人民生命健康提供更有力的保障。