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    某三甲婦兒醫(yī)院抽動障礙超說明書用藥回顧性調(diào)查分析

    2021-12-04 11:17:36林愛云宋洪濤廈門市婦幼保健院廈門大學(xué)附屬婦女兒童醫(yī)院藥學(xué)部福建廈門3600中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊第九醫(yī)院藥學(xué)科福建福州35005
    藥學(xué)實踐雜志 2021年6期
    關(guān)鍵詞:說明書處方障礙

    林愛云,宋洪濤,黃 珊 (. 廈門市婦幼保健院廈門大學(xué)附屬婦女兒童醫(yī)院藥學(xué)部, 福建 廈門 3600;. 中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊第九〇〇醫(yī)院藥學(xué)科, 福建 福州 35005)

    抽動障礙(tic disorders)是一種復(fù)雜的慢性神經(jīng)精神障礙,多起病于兒童或青少年期,男性明顯多于女性。該病以抽動為主要特征,表現(xiàn)為肌肉運動性抽動,和/或發(fā)聲性抽動,常伴有注意缺陷多動障礙、學(xué)習(xí)障礙、強(qiáng)迫障礙、睡眠障礙、焦慮和抑郁等[1-2]。抽動障礙的治療方式,主要包括藥物治療和非藥物治療,治療方案有顯著的個體差異。當(dāng)單純的心理治療效果不理想時,需加用藥物進(jìn)行干預(yù)。目前,全球范圍內(nèi)尚未有統(tǒng)一的抽動障礙藥物治療方案,藥物選擇主要依據(jù)有限的研究證據(jù)及臨床經(jīng)驗[3-4]。

    超說明書用藥亦稱藥品未注冊用法,指的是藥品使用的適應(yīng)證、劑量、療程、給藥方法或用藥人群等,不在藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書記載范圍內(nèi)[5]。超說明書用藥可能導(dǎo)致不良事件的發(fā)生。據(jù)報道,在英國、法國等歐洲國家的不良事件中,超說明書用藥引起的不良反應(yīng)占6%~39%[6]。然而,在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方中,超說明書用藥占比可達(dá)20%左右,在特殊人群中該現(xiàn)象更為普遍[7]?,F(xiàn)對我院診斷為“抽動障礙”的門診處方超說明書用藥情況進(jìn)行調(diào)研分析,以期更好地保障患者的用藥安全。

    1 資料與方法

    1.1 資料來源

    通過醫(yī)院HIS 系統(tǒng),收集2019 年7 月—2020 年8 月診斷“抽動障礙”的兒科門診處方共1 251 張,進(jìn)行統(tǒng)計分析。

    1.2 超說明書用藥評價標(biāo)準(zhǔn)

    以國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的最新版藥品說明書為依據(jù),對處方中每種藥品的適應(yīng)證、適用人群、用法用量、給藥途徑、禁忌等方面進(jìn)行分析比較。具體原則補充如下:處方臨床診斷可能出現(xiàn)的臨床癥狀,與藥品說明書所列適應(yīng)證相符時,不作為超說明書用藥;當(dāng)藥品使用劑量超出說明書規(guī)定劑量±20%時,判斷為超說明書用藥[8]。再按照患兒年齡、性別等進(jìn)行分類統(tǒng)計,其中患兒年齡分段:嬰幼兒期(0~3 歲);學(xué)齡前期(4~6 歲);學(xué)齡期(7~12 歲);青少年期(13~18 歲)[8]。參考Micromedex數(shù)據(jù)庫分級標(biāo)準(zhǔn),超說明書用藥指南及臨床該疾病的相關(guān)用藥指南,對抽動障礙的超說明書用藥合理性進(jìn)行分析。

    1.3 統(tǒng)計學(xué)分析

    采用SPSS 23.0 軟件,卡方檢驗分析不同年齡段和性別對超說明書用藥發(fā)生率的影響,P<0.05 認(rèn)為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

    2 結(jié)果

    2.1 抽取處方及患者基本情況

    共抽取抽動障礙兒科處方共1 251 張,其中男性患兒806 張, 女性患兒445 張,分別占比64.43%和35.57%;超說明書用藥處方數(shù)男性患兒213 張,女性患兒157 張,分別占比26.42%和35.28%,P值為0.15。不同性別患兒,處方超說明書用藥發(fā)生率無顯著差異(P>0.05)。發(fā)病年齡從0 歲至18 歲,其中超說明書用藥情況嬰幼兒0 張,學(xué)齡前兒童4 張,學(xué)齡期兒童313 張,青少年55 張;主要涉及抗精神病藥和抗癲癇藥。本次調(diào)研中所涉及的超說明書藥品有5 種,其中鹽酸硫必利片為超年齡使用,詳見表1。

    2.2 超說明書用藥情況

    在診斷為抽動障礙處方中,超說明書用藥處方共370 張,占總處方的29.58%,抽動障礙所涉及的超說明書藥品、類型及用藥的構(gòu)成比見表1。其中超說明書用藥處方數(shù)較多的藥品是利培酮片177 張,占比47.84%,阿立哌唑片162 張,占比43.78%。 超說明書主要類型為超適應(yīng)證和超年齡。其中鹽酸硫必利存在超年齡給藥現(xiàn)象,其余藥品僅存在超適應(yīng)證用藥現(xiàn)象。不同年齡段之間,處方超說明書用藥發(fā)生率無顯著性差異(P>0.05),詳見表2。

    表1 抽動障礙超說明書藥品

    表2 不同年齡段患兒超說明書用藥發(fā)生率

    2.3 各年齡段患兒超說明書用藥情況

    兒科各年齡抽動障礙患兒超說明書用藥具體情況見表2,超說明書用藥發(fā)生率從高到低依次為學(xué)齡期兒童(33.15%)、學(xué)齡前期兒童(20.00%)、青少年期兒童(19.29%)、嬰幼兒(0.00%)。

    2.4 超說明書藥品用藥依據(jù)

    查詢國內(nèi)外相關(guān)抽動障礙指南,搜索超說明書藥品治療兒童抽動障礙的相關(guān)文獻(xiàn)報道,匯總2006 年后的相關(guān)循證指南,結(jié)合2020 年廣東省超說明書用藥分級管理規(guī)定,對用藥進(jìn)行分析。根據(jù)超說明書使用詢證醫(yī)學(xué)證據(jù)(Micromedex 的Thomson分級)對用藥依據(jù)進(jìn)行匯總,具體情況見表3。

    表3 超說明書用藥依據(jù)

    3 討論

    目前,關(guān)于抽動障礙的病因及發(fā)病機(jī)制尚未闡明,可能是遺傳,神經(jīng)生化代謝,及環(huán)境因素共同作用的結(jié)果[9]。每個患者的具體臨床表現(xiàn)也存在差異,其治療方案也不盡相同。

    本研究調(diào)查結(jié)果顯示,該院兒科抽動障礙患者超說明書用藥發(fā)生率為29.58%,與張伶俐等[8]對全球門診兒童超說明書用藥現(xiàn)狀研究相比偏高,這可能與該病的發(fā)病機(jī)制復(fù)雜,現(xiàn)有藥品無法全部覆蓋有關(guān)。本次調(diào)研涉及超說明書藥品5 種,用藥比例各不相同,這主要與患者自身的臨床表現(xiàn)和用藥證據(jù)充分的程度有關(guān)。由表2 看出,該院抽動障礙患兒以學(xué)齡期居多,這可能是由于該年齡段發(fā)病率較高有關(guān),不同年齡段的超說明書用藥發(fā)生率無顯著差異。男性患兒數(shù)約為女性患兒數(shù)2 倍,這與文獻(xiàn)報道的男性發(fā)病率高于女性相符。但女性患兒與男性患兒的超說明書用藥發(fā)生率無顯著差異,這說明兒科診治抽動障礙的超說明書用藥發(fā)生率與性別無關(guān)。

    本次調(diào)查發(fā)現(xiàn),超說明書用藥主要類型是超適應(yīng)證和超年齡。目前,臨床上用于治療抽動障礙的藥物,主要用于調(diào)節(jié)神經(jīng)遞質(zhì)失衡,包括多巴胺受體阻滯劑、多巴胺系統(tǒng)穩(wěn)定劑、選擇性單胺能拮抗劑,以及抗癲癇藥物等[10]。其中,超說明書應(yīng)用最多的是利培酮片,這是一種選擇性的單胺能拮抗劑。在Weisman 等[11]的系統(tǒng)評價中,發(fā)現(xiàn)利培酮可以顯著改善6~62 歲患者的抽動障礙癥狀。在Waldon 等[12]的系統(tǒng)評價中,發(fā)現(xiàn)利培酮對共患強(qiáng)迫障礙的患者作用顯著,其主要不良反應(yīng)是引起體重增加和鎮(zhèn)靜作用,還可能引起高泌乳素血癥和錐體外系反應(yīng)。在歐洲,利培酮是抽動障礙治療的首選推薦,在加拿大及國內(nèi),考慮其遠(yuǎn)期療效和安全性還未確定,目前僅作為二線用藥推薦[4,13-14]。阿立哌唑作為新型的非典型抗精神病藥,在該院應(yīng)用也較為普遍。該藥可以根據(jù)內(nèi)源性多巴胺受體的活性,調(diào)節(jié)腦內(nèi)多巴胺的傳遞。阿立哌唑已于2016 年被美國FDA 批準(zhǔn)用于Tourette 型抽動障礙患者的治療,但是,在國內(nèi)仍屬于超說明書用藥。硫必利是一種苯甲酰胺類抗精神病藥,對多巴胺受體D2 具有選擇性拮抗作用,在國內(nèi)外都被廣泛應(yīng)用于抽動障礙的治療。但是,目前缺少7 歲以下兒童的研究證據(jù),醫(yī)生需謹(jǐn)慎使用。托吡酯和氯硝西泮,作為臨床常用的抗癲癇藥物,也被用于個別患者的抽動障礙治療。氯硝西泮已被《美國 AACAP實踐參數(shù):兒童和青少年抽動障礙的評估和治療(2013 版)》推薦用于抽動障礙的治療。關(guān)于托吡酯用于兒童抽動障礙的治療,目前還存在爭議,尤其需要關(guān)注嗜睡,納差,體重減輕和認(rèn)知損害等不良反應(yīng)[15]。結(jié)合表3 可看出,除托吡酯仍有爭議外,該院其他抽動障礙患者的超說明書用藥的處方基本合理,可以從數(shù)據(jù)庫及權(quán)威指南找到相關(guān)的證據(jù)支撐。

    由于醫(yī)學(xué)水平的不斷進(jìn)步,藥品說明書更新相對的滯后,以及兒童相關(guān)臨床研究的可行性及倫理學(xué)因素等的影響,兒童超說明書用藥普遍存在且不可避免,尤其是抽動障礙這類復(fù)雜的疾病,超說明書用藥現(xiàn)象更加普遍。但是,超說明書用藥不同于錯誤用藥,其在臨床使用中有一定的合理性與必要性[16]。我國目前尚沒有明確相關(guān)法律來管理超說明書用藥行為,表明對其臨床合理用藥尚存缺陷[17]。為保障患者用藥安全及醫(yī)務(wù)人員的合法權(quán)益,應(yīng)參照2019 年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》,對超說明書用藥行為進(jìn)行規(guī)范化管理。要求臨床醫(yī)師超說明書用藥,必須有豐富的臨床經(jīng)驗和足夠的文獻(xiàn)證據(jù)支撐,并提交醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會評估備案。與此同時,在超說明書用藥之前,醫(yī)師需明確告知患者藥品的風(fēng)險及可能出現(xiàn)的不良反應(yīng),并讓其簽署知情同意書;臨床使用過程中,必須有詳細(xì)的病程記錄并跟蹤評價其臨床療效。對于缺乏有效證據(jù)以及循證醫(yī)學(xué)依據(jù)等級過低的超說明書用藥,藥師應(yīng)及時進(jìn)行干預(yù)并拒絕調(diào)劑,并反饋給臨床科室不得開具該藥品。

    綜上所述,兒科門診在治療抽動障礙中超說明書用藥現(xiàn)象較為普遍,所用藥品部分有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持,但也存在缺少高級別證據(jù)支持的用藥現(xiàn)象。針對目前存在的超說明書用藥現(xiàn)象,臨床醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患兒實際情況,謹(jǐn)慎開具超說明書藥品;藥師也應(yīng)加強(qiáng)自身專業(yè)技能提升,認(rèn)真審核處方及時干預(yù)制止無可靠證據(jù)支持的超說明書藥品處方,以此來共同保障兒童用藥安全,提高醫(yī)院合理用藥水平。

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