海關(guān)系統(tǒng)加強型生物安全二級實驗室的建設(shè)和管理探索

戴祖騰 陳 珍 李揚盛 廈門國際旅行衛(wèi)生保健中心（福建，廈門，361001）

蔡志宏 廈門海關(guān)（福建，廈門，361003）

隨著經(jīng)濟全球化進程的不斷深入，國家“走出去”戰(zhàn)略和“一帶一路”倡議的不斷推進，國際間貿(mào)易和人員往來愈加頻繁，由此帶來的傳染病跨境傳播的風(fēng)險日益增加。過去十幾年，禽流感、SARS、甲流、埃博拉、寨卡、中東呼吸綜合征、新型冠狀病毒肺炎等新發(fā)或再發(fā)傳染病接連出現(xiàn)，極大地挑戰(zhàn)海關(guān)在口岸的疫情防控能力［1］。因此需要更具專業(yè)性、嚴謹性、規(guī)范化的實驗室檢測系統(tǒng)，才能更好為衛(wèi)生檢疫提供技術(shù)支持。

“健全口岸公共衛(wèi)生體系，筑牢口岸檢疫防線”是習(xí)近平總書記對海關(guān)衛(wèi)生檢疫工作提出的要求［2］?！丁敖】抵袊?030”規(guī)劃綱要》提出要健全口岸公共衛(wèi)生體系，建立全球傳染病疫情信息智能監(jiān)測預(yù)警、口岸精準檢疫的口岸傳染病預(yù)防控制體系和種類齊全的現(xiàn)代口岸核生化有害因子防控體系，建立基于源頭防控、境內(nèi)外聯(lián)防聯(lián)控的口岸突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)對機制，健全口岸病媒生物及各類重大傳染病監(jiān)測控制機制，主動預(yù)防、控制和應(yīng)對境外突發(fā)公共衛(wèi)生事件［3］。為有效降低國際間傳染病傳入傳出風(fēng)險，保障人民健康安全，保健中心生物安全二級實驗室建設(shè)也應(yīng)順應(yīng)時代發(fā)展的要求，根據(jù)疫情防控需要不斷更新完善，持續(xù)提升檢測能力。2020年8月，廈門海關(guān)經(jīng)過認真調(diào)研和充分論證后，決定將保健中心大樓的四層、五層改造為兩個加強型生物安全二級實驗室，總面積607m2。下面我們對該實驗室建設(shè)和管理進行探索。

1 實驗室建設(shè)相關(guān)法律法規(guī)和標準規(guī)范

主要包括《醫(yī)學(xué)生物安全二級實驗室建筑技術(shù)標準》《病原微生物實驗室生物安全通用準則》《實驗室生物安全通用要求》《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》《實驗室生物安全手冊》2004年第3版、《建筑給水排水設(shè)計規(guī)范》《潔凈室施工及驗收規(guī)范》《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》［4-11］，國家關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法等系列文件。

2 實驗室規(guī)劃設(shè)計

安全、效率、舒適是理想實驗室環(huán)境的三大要素［12］。實驗室的建設(shè)，不僅是單純的建設(shè)實驗室與選購設(shè)備儀器，更多的是要考慮到實驗室的總體規(guī)劃，布局設(shè)計、配電、供水、通風(fēng)、安全等。在通風(fēng)方式上，各功能區(qū)間的壓力梯度、高效過濾送風(fēng)，排風(fēng)、相對濕度等設(shè)置均按照加強型生物安全二級實驗室的要求，其污染區(qū)、半污染區(qū)、清潔區(qū)分隔明確，布局合理。人流、物流、氣流走向充分考慮生物安全要求。進入實驗室大門設(shè)有門禁系統(tǒng)，設(shè)有自動閉門裝置［13-14］。

本次實驗室改造采用新的設(shè)計理念，各功能區(qū)設(shè)置獨立的空調(diào)機組和排風(fēng)機組，避免出現(xiàn)交叉感染，同時可以單獨運行，具有節(jié)能減排等優(yōu)點。設(shè)有PCR實驗室的四個基本功能區(qū)——試劑準備室、樣本制備室、產(chǎn)物擴增室、產(chǎn)物分析室，另有洗消室、更衣室、物資存放室、樣本保存室、抗體檢測實驗室、基因芯片檢測室等，是設(shè)計分區(qū)明確、功能設(shè)施完備、運行科學(xué)安全、智能應(yīng)用便捷、兼具節(jié)能減排的標準化加強型生物安全二級實驗室。

3 專業(yè)技術(shù)設(shè)計

3.1 通風(fēng)空調(diào)

采用醫(yī)用型凈化空調(diào)，上送下排，潔凈度為十萬級；排風(fēng)采用機械排風(fēng)系統(tǒng)。空調(diào)機組與排風(fēng)機組聯(lián)動控制。不同功能區(qū)設(shè)置了獨立的空調(diào)機組和排風(fēng)機組，便于不同區(qū)域的壓差控制，避免出現(xiàn)交叉感染，使實驗室生物安全性更高。

3.2 給排水

3.2.1 設(shè)計原則 預(yù)測需水量，按各用水點用水要求，合理布置室內(nèi)用水設(shè)施及管網(wǎng)，在滿足用水點用水量、水壓的要求及考慮施工及維修便捷的基礎(chǔ)上，盡可能縮短室內(nèi)供水管線的總長度，并考慮降低工程造價和運行管理維護費用。

3.2.2 給水 洗手池供水均設(shè)有自動感應(yīng)開關(guān)。實驗室設(shè)施給水從高位原有的超純水房用獨立的專用供水管路供水，在給水管和水龍頭附件設(shè)有逆止閥，防止倒流。

3.2.3 排水 實驗室廢水及空調(diào)冷凝水先進行污水處理設(shè)備化學(xué)消毒處理后經(jīng)專用排污管道排入污水處理站，無害化處理后再排入市政管道。

3.3 強電

本工程用電等級為二級負荷。專用配電箱數(shù)量較多，兩層共計14個；UPS不間斷電源功率大、體積大、重量大；等電位箱數(shù)量多。設(shè)計和施工質(zhì)量對于實驗室設(shè)備用電安全至關(guān)重要，需要進行隱蔽驗收和現(xiàn)場檢測。

3.4 弱電

實驗室弱電核心在于暖通專業(yè)的自控設(shè)計，主要包含送風(fēng)與排風(fēng)的聯(lián)動，生物安全柜排風(fēng)與房間排風(fēng)的互鎖，以及送排風(fēng)的變頻系統(tǒng)控制。

以下以該工程樣本制備室為例，進行介紹。

（1）排風(fēng)互鎖聯(lián)動。該房間設(shè)置兩臺全排風(fēng)II級B2型生物安全柜，分別對應(yīng)兩個排風(fēng)柱。生物安全柜開啟時，對應(yīng)的排風(fēng)柱閥門關(guān)閉；生物安全柜關(guān)閉時，對應(yīng)的排風(fēng)柱閥門開啟。這種互鎖聯(lián)動保證了實驗室運行狀態(tài)下時刻保持設(shè)計壓差的穩(wěn)定性，確保實驗室生物安全。

（2）送排風(fēng)聯(lián)動。為了確保實驗室負壓，送風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計了聯(lián)動裝置，送風(fēng)和排風(fēng)的開啟和關(guān)閉同向聯(lián)動，但排風(fēng)必須先于送風(fēng)開啟，后于送風(fēng)關(guān)閉。

（3）空調(diào)、送風(fēng)和排風(fēng)的系統(tǒng)集成。暖通系統(tǒng)的集成，可以一鍵啟動和關(guān)閉空調(diào)機組和排風(fēng)機，也可以實時監(jiān)控凈化空調(diào)送風(fēng)管的溫度、濕度、風(fēng)速，同時便于實驗室人員操作。

3.5 消防

本工程只涉及改造區(qū)域非潔凈區(qū)的報警和應(yīng)急照明、疏散等。

3.6 結(jié)構(gòu)加固

對空調(diào)機房、屋面室外機、超低溫冰箱等重量較大的設(shè)備擺放位置進行結(jié)構(gòu)承載計算，對相應(yīng)樓板采取粘鋼及聚合物砂漿粉刷進行及時加固。

4 實驗室管理

4.1 健全實驗室生物安全管理體系

4.1.1 根據(jù)實驗室新布局，明確劃分實驗室污染區(qū)、半污染區(qū)及清潔區(qū)，建立實驗室各區(qū)域人員準入制度，嚴格控制不同區(qū)域人員的準入。所有樣本要經(jīng)過專門的通道進入實驗室，對不同的樣本設(shè)有專柜、單獨保藏。使用樣本時嚴格按照操作規(guī)程，避免工作人員的實驗室感染。

4.1.2 規(guī)范新增樣本的檢測流程、操作規(guī)程，并建立應(yīng)急處置預(yù)案。

4.1.3 根據(jù)不同的實驗室區(qū)域和不同樣本檢測流程，嚴格規(guī)范個人防護等級要求，確保實驗室人員的生物安全。

4.1.4 對實驗室不同污染等級區(qū)域，制定嚴格的廢棄物收集及處理制度。所有棄置的生物標本、培養(yǎng)物和被污染的廢棄物，均需經(jīng)過高壓消毒或其他無害化處理后統(tǒng)一交由具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療廢棄物處理公司統(tǒng)一銷毀，做到日產(chǎn)日清。有害氣體、污水、廢液等處理應(yīng)符合相關(guān)的要求，經(jīng)無害化處理后排放。

4.1.5 更新實驗室清潔消毒措施，實驗結(jié)束后通過紫外線、過氧化氫消毒機等對實驗室室內(nèi)空氣、物表進行消毒，做到徹底消毒，不留死角。

4.1.6 更新實驗室內(nèi)儀器設(shè)備、器械及試劑的使用、保養(yǎng)、維護方法。定期對設(shè)施設(shè)備進行檢查，排除隱患，確保實驗室設(shè)施安全可靠，正常運轉(zhuǎn)。

4.2 建立并嚴格落實實驗室監(jiān)督機制

開展實驗室生物安全監(jiān)督是確保實驗室生物安全的重要手段。建立實驗室生物安全檢查制度，由實驗室生物安全監(jiān)督員組負責對實驗室生物安全進行定期或不定期檢查，監(jiān)督生物安全制度的執(zhí)行和檢查實驗室技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的落實情況［15］。同時實驗室要開展日常自查、巡查。通過監(jiān)督檢查和自查的形式，及時發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，避免安全事故的發(fā)生。

4.3 加強實驗室工作人員培訓(xùn)與管理

提升實驗室工作人員安全意識和技能是實驗室生物安全管理的核心內(nèi)容。制定年度生物安全培訓(xùn)、考核計劃，組織全員（包括實驗室管理人員、技術(shù)人員、樣本運送人員、保潔員等）進行生物安全培訓(xùn)，在此基礎(chǔ)上針對不同的工作崗位開展專項生物安全培訓(xùn)。培訓(xùn)工作應(yīng)持續(xù)有效，培訓(xùn)后應(yīng)對參加培訓(xùn)的人員進行考核，考核形式可采取多樣化，如筆試、口試、實操等，考核合格后頒發(fā)相關(guān)崗位的上崗證，方可開始實驗工作，所有資格證都應(yīng)有明確的有效期，需要定期換證［16］。并且需按照檔案資料管理制度保存生物安全工作人員的培訓(xùn)和考核檔案。

5 結(jié)束語

此次實驗室建設(shè)屬于改造項目，原實驗室大樓距離周邊人居環(huán)境較近，雖對屋頂風(fēng)機采取增加消音器、改變排氣流向、增加風(fēng)機隔音箱等措施，以降低噪音，且各時段所監(jiān)測的噪聲值也符合《聲環(huán)境質(zhì)量標準》［17］。但對附近居民還是造成影響，建議實驗室建設(shè)如果有條件應(yīng)另選新址，并充分考慮對附近居民生活的影響。

本實驗室設(shè)置了獨立的空調(diào)機組和排風(fēng)機組，此設(shè)計可根據(jù)需要獨立開啟相關(guān)機組，節(jié)能減排，不足是增加機組數(shù)量和吊頂內(nèi)的管道數(shù)量，造成機房、屋頂較為擁擠，且噪聲較大，因此在設(shè)計階段要充分考慮機房、屋頂?shù)慕ㄖ臻g，避免出現(xiàn)過于密集的情況。

設(shè)計前要充分考慮空調(diào)機房、屋面室外機、超低溫冰箱等重量較大的設(shè)備擺放位置的結(jié)構(gòu)承載問題，有利于及時采取相應(yīng)的結(jié)構(gòu)補強措施，避免出現(xiàn)安全隱患或影響工程進度。

實驗室建設(shè)是一個復(fù)雜的系統(tǒng)工程，前期的調(diào)研和設(shè)計至關(guān)重要。設(shè)計文件對于建筑條件（包括承載能力、水電接口等）的匹配程度直接影響施工安全、質(zhì)量、工期和造價。施工過程中，需要繪制甘特圖進度表，理順工作搭接關(guān)系。管理人員對于關(guān)鍵節(jié)點質(zhì)量控制、工序安排必須具備專業(yè)的能力，現(xiàn)場監(jiān)督到位。驗收階段，涉及安全和重要功能的，必須有第三方檢測報告和相應(yīng)施工質(zhì)量記錄。

綜上，實驗室從設(shè)計和建設(shè)開始就應(yīng)該融入實驗室生物安全各個要素［18］，充分考慮實驗室使用后生物安全管理體系運行要求，同時還需及時根據(jù)實驗室活動等情況的變化對各項管理制度及時進行更新，以確保各項制度的可行性、有效性。通過對此次實驗室建設(shè)和管理的探索，積累一定經(jīng)驗與見解，希望對系統(tǒng)內(nèi)其他口岸在衛(wèi)生檢疫實驗室建設(shè)和管理上能有所借鑒。