預防醫(yī)學科研項目的風險管理對策研究

梁輝 劉輝 劉艷 戴冰

（1.青島市疾病預防控制中心青島市預防醫(yī)學研究院，山東青島 266000；2.平度市疾病預防控制中心，山東平度 266752）

預防醫(yī)學是一門跨領域、多學科的綜合學科，隨著現(xiàn)代醫(yī)學和統(tǒng)計學、微生物學的發(fā)展而不斷完善。預防醫(yī)學開展面向個體對象和群體對象的研究，以群體為重點，研究突出預防為主的觀念，人們的健康與環(huán)境的關系是關注的重點，并且重視與臨床醫(yī)學相結合。綜合的學科領域導致預防醫(yī)學科研項目特別容易受到內外部環(huán)境等多方面的影響，存在較大風險。因此，在公共衛(wèi)生部門工作的科研管理者要充分重視預防醫(yī)學科研項目的風險管理。在項目的立項實施和結題階段以及各個風險環(huán)節(jié)，項目科研管理人員都需重視開展風險管理[1]，主動降低預防醫(yī)學科研項目的風險。

1.預防醫(yī)學科研項目面臨的風險種類

目前，預防醫(yī)學科研項目面臨的風險按照風險來源分類，主要包括技術風險、管理風險、人員風險和環(huán)境風險這幾類。

1.1 技術風險

所謂技術風主要是指課題組缺少必須的技術儲備來開展試驗研究。一方面，由于研發(fā)人員先驗知識的局限性，研究和突破一些關鍵技術時可能會存在大量不確定性；另一方面，目前的科技水平還沒有發(fā)展到，對項目要開展的研究無法實現(xiàn)，或者現(xiàn)有的研究設備儀器等無法達到研究所需的水平[2]。

1.2 管理風險

管理風險是指需要高度統(tǒng)籌管理的預防醫(yī)學科研項目在人群隊列研究計劃、組織、協(xié)調等管理過程中出現(xiàn)失誤而造成項目時間延遲、費用提高等問題，一般是由于管理決策過于集中、管理決策隨意、項目組架構低效、缺乏必要的規(guī)范等，此類風險對項目可能產(chǎn)生局部甚至整體性的影響[3]。

1.3 人員風險

人員風險是由于預防醫(yī)學科研項目對人員素質要求很高，相關人員不僅需具備很高的專業(yè)素養(yǎng)和技術水平，還要有很強的責任意識和協(xié)作精神，人員的狀態(tài)會影響項目的實施進度，特別是人才的流失會對項目造成較為直接的損失，需保證人員的穩(wěn)定性。

1.4 環(huán)境風險

環(huán)境風險指諸如政治、經(jīng)濟、市場環(huán)境等變化造成預防醫(yī)學科研項目損失的風險。包括：在社會環(huán)境穩(wěn)定的情形下，由于不可抗力的發(fā)生或人類的錯誤行為所致?lián)p傷或損失的靜態(tài)風險；由于社會經(jīng)濟、政治、技術以及組織等方方面面原因出現(xiàn)變化所導致?lián)p傷或損失的動態(tài)風險。此類風險產(chǎn)生的不確定性因素較大，一旦發(fā)生會對項目造成極大影響。

2.預防醫(yī)學科研項目的風險管理對策

2.1 科研項目的共性風險管理對策

風險識別、風險評價、風險應對和風險監(jiān)控是開展科研項目風險管理的過程。在發(fā)生風險事故之前，運用各種方法識別科研項目存在哪些風險，可能造成的影響程度和帶來的后果等稱為風險識別；在此識別的基礎上，對科研風險發(fā)生的可能、要承受的損失和其他因素進行綜合分析，判定風險的分級，并依次判定是不是需要采取控制措施稱為風險評價；依據(jù)風險性質、識別結果、承受能力和對風險可能及其影響程度的分析，制定回避、承擔、減少或者共擔風險等規(guī)避措施稱為風險應對；在科研項目的實施過程中，監(jiān)控項目進展和項目環(huán)境，動態(tài)地決策和應對，盡可能地實現(xiàn)科研活動目標[4]稱為風險監(jiān)控。

2.2 預防醫(yī)學項目的風險管理對策

預防醫(yī)學科研項目面臨的風險因素范圍廣、種類多、復雜程度高。因此，在項目研究過程中進行全流程的風險管控，從多個角度出發(fā)考慮，可以防止或減小過程損失，保障項目順利完成具有極其重要的意義。從合法性原則出發(fā)，科研項目應符合國家法律法規(guī)的規(guī)定和有關監(jiān)管部門的要求。從系統(tǒng)性原則出發(fā)，將風險管控控制貫穿于科研項目全流程。從重要性原則出發(fā)，以風險為導向，關注重要事項和高風險領域。從適應性原則出發(fā)，杜絕生搬硬套，建立動態(tài)更新機制并隨著項目管理的需求及時調整。從前瞻性原則出發(fā)，注意借鑒國外成功經(jīng)驗，密切關注國內外科研項目風險管理的最新進展并不斷完善。依據(jù)預防醫(yī)學項目不同階段所對應的風險管理的特點和重點不同，可以將其劃分為項目立項階段、項目實施階段和項目結題階段三部分開展風險管理。

2.2.1 項目立項階段風險管理

科研項目立項是確定和論證資金、團隊和方法的第一步，還包括對技術路線和預設標準的設置。一旦建立了研究項目，就可以開展實施，也就是說，這些活動有了明確的目標或目的，并且需要在預算和資源限制的范圍內，按照設定的時限進行。立項不僅可以促進研究項目的規(guī)劃和管理，為相關管理機構的決策提供科學依據(jù)，并為科研人員選擇研究方向和管理設計過程提供指導。立項需要由項目專業(yè)領域的專家進行評議，分析項目可能存在的風險和不足，制定最佳合理的研究方案，預測項目實施過程中的潛在風險，預測影響項目風險的主要因素，預測已知項目風險的影響，預測項目研究成果的最終社會適應性，識別項目相關風險，以及評估其可能的影響和嚴重程度。

2.2.2 項目實施階段風險管理

預防醫(yī)學科研項目的實施風險是關鍵因素，運用主觀概率法、蒙特卡羅模擬法、灰色系統(tǒng)理論等方法分析設計風險，理順風險規(guī)劃，采取相應措施消除和轉移風險，我們可以減輕任何與項目執(zhí)行有關的意外風險，并將其降至最低。項目實施后，結合績效評估，分析項目實際進度與項目規(guī)定標準之間的差距，及時采取措施消除差異，確保使項目按照標準和計劃完成[5]。

2.2.3 項目結題階段風險管理

結題階段風險管理重在對項目成果轉化的管理。預防醫(yī)學涉及學科多，推廣應用的表現(xiàn)形式多，其研究成果是為公眾健康服務，項目成果最終用在人體上，因此對成果本身科學性、創(chuàng)新性、先進性、技術成熟度、可行性與社會效益要求更高，所面臨的風險也更大。通過專利布局加強知識產(chǎn)權保護，可降低技術風險的發(fā)生概率。選擇最佳合作對象，可減少諸如人才流失帶走成果、專利泄密與侵權以及利益分配糾紛等風險發(fā)生的概率[6]。開展與專業(yè)化的成果轉化中介機構合作，借助中介機構掌握法律知識、經(jīng)濟知識與風險管理能力的職業(yè)經(jīng)理人，由他們參與、運作與協(xié)調成果的轉化過程，也可大大降低結題階段的風險概率。

風險的存在是客觀。科研項目的開發(fā)都涉及許多內部或外部風險，因此，預防醫(yī)學研究人員必須管理風險。通過提高風險意識，在項目的初始階段，通過對科研項目的初步評估，根據(jù)所屬科研團隊的能力選擇課題，堅決避免和放棄評價中發(fā)現(xiàn)的高風險科研項目。在科研項目實施過程中管理模式應盡可能規(guī)范，制定風險管理計劃，使科研項目能夠按照既定的工作程序進行工作，同時科研項目還必須建立相對完善的控制和檢查機制和動態(tài)控制機制，及時跟蹤國家政策變化和該領域最新科研方向和進程，及時應對與環(huán)境因素變化相關的潛在風險，讓它們消失在萌芽狀態(tài)，避免發(fā)生風險事故。