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    囊胚期與卵裂期新鮮胚胎移植單胎分娩新生兒結(jié)局的Meta分析

    2021-10-08 03:23:12張卉柴亮聽盧靜王常燕常文亮
    國際生殖健康/計劃生育雜志 2021年5期
    關(guān)鍵詞:卵裂囊胚亞組

    張卉,柴亮聽,盧靜,王常燕,常文亮

    自1978 年以來,輔助生殖技術(shù)(assisted reproductive technology,ART)的應用在全球范圍內(nèi)不斷增加。胚胎培養(yǎng)技術(shù)的不斷改進及單胚胎移植應用的增加[1-2],推動了囊胚移植的普及。然而,胚胎移植的最佳發(fā)育階段仍然是一個爭論性話題,關(guān)于其有效性和安全性還需要進一步探索。將胚胎培養(yǎng)延長至囊胚階段,能夠更好地選擇優(yōu)質(zhì)胚胎,從而潛在地提高每個移植胚胎的著床率。此外,將囊胚期胚胎放置在子宮腔內(nèi)會有更好的胚胎-子宮內(nèi)膜同步性[3],更類似于自然妊娠的過程。因此,延時培養(yǎng)被認為是選擇胚胎進行單胚胎移植的最佳選擇,能夠減少多胎妊娠的風險,且不降低活產(chǎn)率[4-5]。盡管有許多優(yōu)點,但囊胚期胚胎移植后單胎妊娠的圍生期結(jié)局存在相互矛盾的數(shù)據(jù)。有研究表明,囊胚期胚胎移植后早產(chǎn)兒(preterm birth,PTB)、極早產(chǎn)兒(very preterm birth,VPTB)和大于胎齡兒(large for gestational age,LGA)的風險高于卵裂期胚胎移植[6-7],而另有研究則持否定意見[8-10]。本研究采用Meta分析的方法,旨在確定、評價和總結(jié)現(xiàn)有證據(jù),比較新鮮囊胚移植與卵裂期胚胎移植在新生兒結(jié)局方面的安全性。

    1 資料與方法

    1.1 檢索策略檢索PubMed、Embase、Cochrane Library、Web of Science、中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫(CBM)、中國知網(wǎng)全文數(shù)據(jù)庫(CNKI)、萬方和維普數(shù)據(jù)庫(截至2020年11月),檢索不受文獻的發(fā)表日期、類型和出版狀態(tài)的限制。中文檢索詞為(“囊胚”or“囊胚期”or“囊胚移植”)and(“卵裂期”or“桑椹胚”)and(“圍產(chǎn)期結(jié)局”or“早產(chǎn)”or“出生體質(zhì)量”)。英文檢索策略為 (‘blastocyst’OR ‘day 5’OR‘day 6’) AND(‘cleavage stage’OR‘embryo’OR‘day 2’OR‘day 3’OR‘Cleavage Stage,Ovum’) AND (‘perinatal outcome’OR‘preterm birth’OR‘premature birth ’OR‘premature delivery’OR‘premature labor’OR‘birth weight’OR‘baby weight’)。

    1.2 納入與排除標準

    1.2.1 納入標準①研究類型:隨機對照試驗(RCT)和非隨機對照試驗(NCT),觀察性隊列研究和病例-對照研究;②研究對象:所有接受體外受精(in vitro fertilization,IVF)或卵細胞質(zhì)內(nèi)單精子注射(intracytoplasmic sperm injection,ICSI)治療的婦女,不限制其年齡或先前嘗試的次數(shù);③原始研究報告了新鮮移植周期單胎新生兒結(jié)局;④研究按胚胎移植時的階段分類,卵裂期為第2/3天,囊胚期為第5/6天。

    1.2.2 排除標準①英文和中文以外的文獻;②重復發(fā)表的文獻、個案報道、綜述、會議論文;③不能獲取全文,數(shù)據(jù)不全或不能提供有效數(shù)據(jù);④所需要的新生兒結(jié)局沒有報道,或者沒有單胎出生的獨立數(shù)據(jù);⑤配子輸卵管內(nèi)移植(gamete intrafallopian transfer,GIFT)和植入前遺傳學診斷(preimplantation genetic diagnosis,PGD)后收集的數(shù)據(jù)。

    1.3 文獻篩選、資料提取與質(zhì)量評價兩位研究員使用標準數(shù)據(jù)提取表格獨立提取定量和定性信息,資料提取內(nèi)容包括:第一作者姓名、發(fā)表時間、國家、數(shù)據(jù)統(tǒng)計時間、數(shù)據(jù)來源、研究類型、受精方式、胚胎移植時間和結(jié)局指標。對于RCT研究,選擇Cochrane偏倚風險評估工具評估;對于NCT和觀察性研究(隊列研究和病例-對照研究),使用紐卡斯爾-渥太華量表(NOS)工具對文獻進行質(zhì)量學評價。如果兩位研究員之間有任何分歧,將根據(jù)要求由第三方進行判斷。

    1.4 統(tǒng)計學方法使用RevMan5.3軟件進行Meta分析。采用Q檢驗和I2檢驗對納入研究的臨床和方法學異質(zhì)性進行全面評估,若P>0.10且I2≤50%表明納入研究間無明顯異質(zhì)性,選用固定效應模型進行Meta分析;反之,則使用隨機效應模型。對存在異質(zhì)性的研究指標進行亞組分析。所有結(jié)果均為二分類資料,各效應指標采用相對危險度(RR)和95%可信區(qū)間(CI)表示,P<0.05時提示多個研究合并的統(tǒng)計量差異有統(tǒng)計學意義。用漏斗圖分析潛在的發(fā)表偏倚。

    2 結(jié)果

    2.1 納入文獻的基本特征和質(zhì)量評價剔除重復文獻后,共獲得1 245篇文獻,通過剔除綜述、系統(tǒng)評價、個案報道、動物實驗后剩余771篇,進一步閱讀摘要進行文獻篩選后剩余58篇,通過查找全文、閱讀和質(zhì)量評價后納入13篇文獻[11-23],均為回顧性隊列研究。在不同大洲的不同國家進行,涉及單個中心或多個中心,樣本量各不相同。文獻檢索流程圖見圖1,納入文獻的基本信息及質(zhì)量評價見表1。

    表1 納入文獻的基本信息

    圖1 文獻檢索流程圖

    2.2 Meta分析結(jié)果

    2.2.1 PTB12篇文獻[11-21,23]報道了PTB,共納入212 415例,其中囊胚組43 987例,卵裂期胚胎組168 428例。研究間存在異質(zhì)性(P<0.000 01,I2=85%),故采用隨機效應模型。Meta分析結(jié)果顯示:囊胚組PTB與卵裂期胚胎組間差異無統(tǒng)計學意義(RR=1.10,95%CI:0.98~1.22,P=0.09),見圖2。

    根據(jù)不同地域進行亞組分析表明,亞洲亞組各研究[14,20,23]之間存在異質(zhì)性(P=0.07,I2=62%),而歐洲[12,13,16,21]和北美洲[11,15,17-19]亞組的各研究間均無明顯異質(zhì)性(歐洲組:P=0.31,I2=17%;北美洲組:P=0.64,I2=0%),Meta分析結(jié)果表明,北美洲囊胚組PTB高于卵裂期胚胎組(RR=1.28,95%CI:1.23~1.33,P<0.000 01),而亞洲和歐洲囊胚組和卵裂期胚胎組間PTB差異無統(tǒng)計學意義(亞洲組:RR=1.13,95%CI:0.89~1.42,P=0.32;歐洲組:RR=0.98,95%CI:0.92~1.05,P=0.63)。對單個研究進行敏感性分析的結(jié)果顯示:無論剔除哪篇文獻,剔除后的RR值均未發(fā)生明顯變化,提示囊胚期與卵裂期胚胎移植后PTB無明顯差異的結(jié)果相對穩(wěn)定,見圖2。

    圖2 囊胚期與卵裂期胚胎移植PTB的Meta分析森林圖

    2.2.2 VPTB11篇文獻[11-18,20-21,23]報道了VPTB,共納入211 636例,其中囊胚組43 917例,卵裂期胚胎組167 719例。各研究組間同質(zhì)性較好(P=0.56,I2=0%),故采用固定效應模型。Meta分析結(jié)果示:囊胚組的VPTB比例高于卵裂期胚胎組(RR=1.17,95%CI:1.08~1.26,P<0.000 1),差異有統(tǒng)計學意義,見圖3。敏感性分析發(fā)現(xiàn)剔除Kalra 2012[15]后的RR值發(fā)生明顯變化,提示囊胚組VPTB風險較高的結(jié)論不穩(wěn)定。

    圖3 囊胚期與卵裂期胚胎移植VPTB的Meta分析森林圖

    2.2.3 LBW11篇文獻[11-16,18-21,23]報道了LBW,共納入209 559例,其中囊胚組42 171例,卵裂期胚胎組167 388例。研究間存在異質(zhì)性(P=0.03,I2=49%),故采用隨機效應模型。Meta分析結(jié)果顯示:囊胚組LBW與卵裂期胚胎組之間差異無統(tǒng)計學意義(RR=1.00,95%CI:0.94~1.07,P=0.90),見圖4。

    根據(jù)不同地域進行亞組分析表明,北美洲亞組各研究[11,15,18-19]之間存在異質(zhì)性(P=0.08,I2=56%),而亞洲[14,20,23]和歐洲[12-13,16,21]亞組的各研究間均無明顯異質(zhì)性(亞洲組:P=0.27,I2=24%;歐洲組:P=0.65,I2=0%),Meta分析結(jié)果表明,3個亞組中囊胚期與卵裂期胚胎移植后新生兒LBW發(fā)生率差異均無統(tǒng)計學意義(亞洲組:RR=0.98,95%CI:0.83~1.15,P=0.80;歐洲組:RR=0.97,95%CI:0.91~1.02,P=0.23;北美洲組:RR=1.03,95%CI:0.89~1.19,P=0.69),見圖4。單個研究的敏感性分析發(fā)現(xiàn)RR值均未發(fā)生明顯變化,提示囊胚組和卵裂期胚胎組新生兒LBW無顯著性差異結(jié)論相對穩(wěn)定。

    圖4 囊胚期與卵裂期胚胎移植LBW的Meta分析森林圖

    2.2.4 VLBW10篇文獻[11-14,16,18-21,23]報道了VLBW,共納入162 918例,其中囊胚組27 551例,卵裂期胚胎組135 367例。各研究組間同質(zhì)性較好(P=0.99,I2=0%),故采用固定效應模型。Meta分析結(jié)果示:囊胚組的VLBW與卵裂期胚胎組比較,差異無統(tǒng)計學意義(RR=0.99,95%CI:0.89~1.10,P=0.88),見圖5。相同方法進行敏感性分析,RR值均未發(fā)生明顯變化,提示上述結(jié)論相對穩(wěn)定。

    圖5 囊胚期與卵裂期胚胎移植VLBW的Meta分析森林圖

    2.2.5 SGA6篇文獻[14,18,20-23]報道了SGA,共納入83 398例,其中囊胚組12 358例,卵裂期胚胎組71 040例。研究間存在異質(zhì)性(P=0.07,I2=52%),進行敏感性分析發(fā)現(xiàn)剔除Shi 2019[20]后的RR值發(fā)生明顯變化,且研究間不存在異質(zhì)性(P=0.17,I2=38%),排除此項研究后,對剩余研究采用固定效應模型進行Meta分析,結(jié)果顯示:囊胚組SGA與卵裂期胚胎組之間差異有統(tǒng)計學意義(RR=0.85,95%CI:0.78~0.93,P=0.000 6),見圖6,此結(jié)論相對穩(wěn)定。

    圖6 囊胚期與卵裂期胚胎移植SGA的Meta分析森林圖

    2.2.6 LGA6篇文獻[14,18,20-23]報道了LGA,共納入83 398例,其中囊胚組12 358例,卵裂期胚胎組71 040例。各研究組間同質(zhì)性較好(P=0.31,I2=16%),故采用固定效應模型。Meta分析結(jié)果示:囊胚組的SGA與卵裂期胚胎組比較,差異有統(tǒng)計學意義(RR=1.11,95%CI:1.04~1.19,P=0.002),見圖7。相同方法進行敏感性分析,RR值均未發(fā)生明顯變化,表明此結(jié)論相對穩(wěn)定。

    圖7 囊胚期與卵裂期胚胎移植LGA的Meta分析森林圖

    2.3 偏倚檢驗通過繪制漏斗圖評估本文納入研究是否存在發(fā)表偏倚,基于PTB結(jié)果顯示,各研究在漏斗圖兩側(cè)分布大致對稱,提示各研究間存在發(fā)表偏倚的可能性較小,見圖8。

    圖8 漏斗圖

    3 討論

    近年來,隨著ART的不斷進步及體外培養(yǎng)環(huán)境和培養(yǎng)體系的優(yōu)化和完善,該技術(shù)得到了廣泛應用。根據(jù)國際輔助生殖技術(shù)監(jiān)測委員會(International Committee for Monitoring Assisted Reproductive Technologies,ICMART)的報告,從2008—2010年,因ART出生的新生兒比例平均每年增加約9.1%,新生兒結(jié)局受到越來越多的關(guān)注,特別是在囊胚移植與卵裂期胚胎移植方面。單胚胎移植政策被推薦用于增加不孕夫婦妊娠后的活產(chǎn)和減少多胎妊娠的風險,延時胚胎培養(yǎng)可以更好地支持這一政策的實施[24]。與卵裂期胚胎移植相比,囊胚移植有更高的植入率,可以選擇更具有發(fā)育潛能的胚胎,減少著床失敗的風險,同時在移植時與子宮內(nèi)膜有更好的同步性。在新鮮周期選擇單囊胚移植能有效預防卵巢過度刺激綜合征(ovarian hyper stimulation syndrome,OHSS),囊胚移植還可以提高臨床妊娠率和活產(chǎn)率[25]。有研究發(fā)現(xiàn),移植新鮮單卵裂期胚胎后的活產(chǎn)率明顯低于單囊胚移植(31.3% vs.37.8%,P=0.041),然而卵裂期胚胎和囊胚移植的累積活產(chǎn)率差異無統(tǒng)計學意義(52.6%vs.52.5%,P=0.989)[26]。另有研究也得到了相似的結(jié)論,一項納入5項隨機對照試驗的薈萃分析發(fā)現(xiàn),囊胚期和卵裂期胚胎移植的累積妊娠率差異無統(tǒng)計學意義(OR=0.89,95%CI:0.64~1.22,P=0.46)[27]。但有研究發(fā)現(xiàn),與單卵裂期胚胎移植相比,單囊胚移植增加單卵雙胎的比例[28],囊胚培養(yǎng)延長了胚胎在體外發(fā)育的時間,其對于子代安全性的影響一直受到熱議。近年的系統(tǒng)評價比較了來自囊胚期和卵裂期胚胎移植的單胎新生兒圍生期結(jié)局,引起人們對IVF/ICSI延長胚胎培養(yǎng)安全性的進一步關(guān)注[6-7]。根據(jù)這些研究,囊胚期胚胎移植可能增加PTB、VPTB和LGA的風險,降低SGA的風險。但上述研究并沒有單獨針對新鮮周期胚胎移植的研究,本研究納入了13項新鮮周期囊胚期和卵裂期胚胎移植的研究,創(chuàng)建了一個比之前研究更大的數(shù)據(jù)集,對其進行了系統(tǒng)評價,并對于有明顯異質(zhì)性的指標進行了地區(qū)亞組分析以檢測其異質(zhì)性來源。

    本研究發(fā)現(xiàn),所有研究的PTB之間存在明顯異質(zhì)性,進行亞洲、歐洲、北美洲亞組分析后發(fā)現(xiàn),在北美洲亞組中,新鮮囊胚移植后新生兒PTB的風險顯著高于卵裂期胚胎,而在亞洲與歐洲亞組中沒有差異,提示PTB發(fā)生率可能存在一定的地區(qū)差異;本研究還觀察到囊胚移植后VPTB風險增高,但敏感性分析發(fā)現(xiàn)剔除Kalra 2012[15]后的RR值發(fā)生明顯變化,提示此結(jié)論穩(wěn)定性較差;此外,在SGA分析中發(fā)現(xiàn)剔除Shi 2019[20]后的RR值發(fā)生明顯變化,且研究間無異質(zhì)性,與卵裂期胚胎移植相比,接受新鮮囊胚移植的患者生育新生兒中SGA的風險較低。LGA分析中,研究間無異質(zhì)性,敏感性分析剔除任何一篇文獻后,RR值均未發(fā)生明顯變化,提示囊胚移植后新生兒LGA的風險增加。LBW與VLBW的發(fā)生率在囊胚期和卵裂期胚胎移植后并沒有明顯差異,提示囊胚移植對新生兒體質(zhì)量的影響較小。

    雖然本研究納入標準嚴格,但仍存在一定的局限性:①納入的研究均為回顧性隊列研究,缺乏高質(zhì)量的前瞻性RCT;②各項研究間胚胎移植的時間、胚胎質(zhì)量和培養(yǎng)基的種類不統(tǒng)一;③納入研究間患者具有不同的特征,如產(chǎn)婦年齡、胎次、吸煙、體質(zhì)量指數(shù)、不孕時間及早產(chǎn)史。例如,在一些研究中,囊胚移植組患者的平均年齡小于卵裂期胚胎移植患者[13-15,17-18];④受語言、國家等因素限制,本研究只納入了中英文文獻,可能會導致語言偏倚;⑤對于某些亞組,納入的研究數(shù)量較少,需要更多的數(shù)據(jù)來消除偏倚風險。

    綜上所述,本研究顯示,現(xiàn)有證據(jù)不足以確定在新鮮取卵周期中,囊胚期和卵裂期胚胎移植后單胎新生兒結(jié)局之間有明顯的區(qū)別。雖然卵裂期胚胎移植發(fā)生SGA的風險可能更高,但囊胚移植發(fā)生VPTB、LGA的風險更高。因此,對于哪種胚胎移植方法對患者更有利,尚未得到一個確切的結(jié)論。兩種方法的優(yōu)劣還需要更多的大樣本、多中心試驗進一步研究,從而為臨床治療提供更多有力的證據(jù)。

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