國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)與假藥劣藥罪刑法規(guī)制適用問題分析

張平 孫波 佟孟達(dá)

摘要：藥品質(zhì)量安全關(guān)系到社會(huì)公眾的身體健康和生命安全，關(guān)系到經(jīng)濟(jì)、社會(huì)的穩(wěn)定和發(fā)展。國(guó)家藥品主管部門根據(jù)藥品監(jiān)管客觀實(shí)際發(fā)展情況，在不斷的完善相應(yīng)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量安全監(jiān)督管理制度，藥品標(biāo)準(zhǔn)是保證藥品質(zhì)量的基本準(zhǔn)則，是保障藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)屏障，刑法作為藥品保障的最后一道防線，是以國(guó)家的藥品標(biāo)準(zhǔn)為標(biāo)尺發(fā)揮對(duì)藥品質(zhì)量安全的保護(hù)作用。但是，現(xiàn)階段我們國(guó)家在有關(guān)于藥品質(zhì)量安全類犯罪的刑法規(guī)制中，依然存在著一些國(guó)家的藥品標(biāo)準(zhǔn)與假藥劣藥犯罪規(guī)制規(guī)范適用不完善的問題，還有待進(jìn)一步深入研究解決。本文就國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)與生產(chǎn)銷售提供假劣藥犯罪的刑法規(guī)制適用問題，展開相應(yīng)的分析探討。

關(guān)鍵詞：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn);假藥劣藥犯罪;刑法規(guī)制適用;問題分析

藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的物質(zhì)，藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，只有藥品質(zhì)量安全有保障，病人安全有效診治和公共衛(wèi)生安全的才能有保證。我國(guó)在藥品質(zhì)量上的法律規(guī)范體系，基本符合WHO要求采取干預(yù)措施的內(nèi)容，包括假劣藥的處罰措施[1]，目前，我國(guó)藥品抽檢結(jié)果水平較好，質(zhì)量穩(wěn)定可控。藥品的安全關(guān)系到大眾的健康和生命安全，甚至還會(huì)在一定程度上，影響著人類社會(huì)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展和進(jìn)步。藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品的質(zhì)量保證規(guī)范，是藥品的質(zhì)量屏障，是藥品質(zhì)量提升的引領(lǐng)途徑和實(shí)現(xiàn)措施，伴隨我們國(guó)家社會(huì)法治建設(shè)的不斷發(fā)展進(jìn)步，刑法立法發(fā)展、司法制度的完善，對(duì)生產(chǎn)銷售提供假藥、劣藥犯罪規(guī)制適用的理論研究也在不斷深入和完善，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)制生產(chǎn)銷售提供假藥、劣藥犯罪最重要衡量標(biāo)準(zhǔn)尺度，在懲治與規(guī)訓(xùn)生產(chǎn)銷售提供假藥、劣藥規(guī)制工作中有舉足輕重的作用，因此，司法理論和司法實(shí)踐需要對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)與生產(chǎn)銷售使用假藥、劣藥規(guī)制適用考量規(guī)范進(jìn)行深入研究。

一、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)概念與適用問題解決

1、藥品標(biāo)準(zhǔn)。所謂藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，還有由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定、并向國(guó)家藥監(jiān)局備案藥品標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)際上，就是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)，其中的質(zhì)量指標(biāo)以及檢驗(yàn)方法，還有生產(chǎn)工藝等技術(shù)，是藥品標(biāo)準(zhǔn)主要包含的技術(shù)規(guī)范內(nèi)容，是藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用和國(guó)家機(jī)關(guān)監(jiān)督管理必須遵守的技術(shù)準(zhǔn)則和法定依據(jù)。經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)要高于或者是符合中國(guó)《藥品管理法》關(guān)于核準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

2、《藥品管理法》規(guī)定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)?！端幤饭芾矸ā肥菄?guó)家人大常委會(huì)制定的，是我們國(guó)家最高層級(jí)、最權(quán)威的對(duì)藥品監(jiān)督管理的法律規(guī)范和行為規(guī)范，根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)，是藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。《藥品管理法》第九十八條二款規(guī)定了假藥認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，九十八條三款規(guī)定了劣藥的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)《刑法》規(guī)定的生產(chǎn)銷售提供假藥罪和生產(chǎn)銷售提供劣藥罪，其對(duì)假藥、劣藥的司法規(guī)制適用主要是以《藥品管理法》九十八條規(guī)定為認(rèn)定適用標(biāo)準(zhǔn)的，因此，《藥品管理法》九十八條關(guān)于假藥、劣藥的認(rèn)定適用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，關(guān)于“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”在適用中怎樣認(rèn)識(shí)、理解和把握，是刑法規(guī)制生產(chǎn)銷售提供假藥、劣藥犯罪關(guān)鍵問題。

3、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)理解適用問題。一是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)含義不明確、不統(tǒng)一，我國(guó)《藥品管理法》九十八條規(guī)定的假藥標(biāo)準(zhǔn)是“藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符”，劣藥的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)是“藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”，這里的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)含義不明確。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不完全等同國(guó)家的藥品標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)采用廣義的概念時(shí)，可以等同國(guó)家的藥品標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)采用狹義，即《藥品管理法》二十八條規(guī)定的含義時(shí)，只是國(guó)家的藥品標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)種類、一個(gè)層級(jí)，是國(guó)家級(jí)的藥品標(biāo)準(zhǔn)?！端幤饭芾矸ā肪攀藯l所規(guī)定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，如果采用《藥品管理法》二十八條法律規(guī)定的含義，在法律適用認(rèn)定假藥、劣藥時(shí)，會(huì)出現(xiàn)認(rèn)定適用行不通的情況，因?yàn)椋覀儑?guó)家的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，不是《藥品管理法》二十八條規(guī)定的“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”一元化的體系，藥品標(biāo)準(zhǔn)還客觀存在多層次、多元化狀況。二是經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，是否屬于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，能否屬于《藥品管理法》九十八條規(guī)定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)？三是在《藥品管理法》第四十四條中規(guī)定的省級(jí)中藥飲片“炮制規(guī)范”，沒有使用藥品標(biāo)準(zhǔn)一詞表述，但是，在一百一十七條二款卻使用了“生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)”一詞，這里的藥品標(biāo)準(zhǔn)是否包含省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范？上述問題的妥善解決，需要我們面對(duì)我國(guó)目前藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的實(shí)際情況，從實(shí)際出發(fā)，正視國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)與其他藥品標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)存在關(guān)系，建立重要藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)一元化建構(gòu)，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家的藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心、重心，是全部藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的頂級(jí)建構(gòu)。但是，因?yàn)槿克幤窐?biāo)準(zhǔn)體系是多層次、多元化、開放性的結(jié)構(gòu)，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念，應(yīng)根據(jù)具體情境和實(shí)際需要，采用廣義和狹義處理方法，猶如法律概念有廣義與狹義類似使用方法一樣，《藥品管理法》九十八條國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)適用問題會(huì)得到解決。

解決國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)概的準(zhǔn)確含義，深入理解國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)與其他藥品標(biāo)準(zhǔn)之間層級(jí)區(qū)分與適用范圍問題，是學(xué)習(xí)研究、運(yùn)用《藥品管理法》關(guān)鍵問題，由于在《藥品管理法》等法律、法規(guī)、規(guī)章中，對(duì)“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”與“藥品標(biāo)準(zhǔn)”沒有區(qū)別規(guī)定表述，客觀、正確、符合實(shí)際地理解“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”含義，在有關(guān)藥品法律認(rèn)定規(guī)制適用中其意義是舉足輕重的。

二、生產(chǎn)銷售提供假藥劣藥犯罪刑法規(guī)制和適用問題

（一）我國(guó)對(duì)假藥、劣藥區(qū)分規(guī)制的問題

1.在我國(guó)《藥品管理法》和《刑法》的適用中，是根據(jù)藥品不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)所含成份的性質(zhì)，將達(dá)不到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品認(rèn)定為假藥，對(duì)藥品成份含量程度達(dá)不到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，認(rèn)定為劣藥。在對(duì)這兩種犯罪行為的定罪量刑區(qū)別上能夠看出來，通常情況下認(rèn)為，假藥罪對(duì)于社會(huì)的危害性更大一些，相比較劣藥罪的危害性較小一些，這種認(rèn)識(shí)是有一定的客觀事實(shí)根據(jù)，并且是符合社會(huì)公眾認(rèn)識(shí)的，但是，這只是對(duì)假藥劣藥危害程度的“感性情感認(rèn)識(shí)”?！缎谭ā穼?duì)這兩種罪，在犯罪構(gòu)成罪名成立，以及相應(yīng)的量刑處罰上面卻有著十分大的差距。其中，生產(chǎn)、銷售假藥罪是行為犯罪，如果對(duì)人體健康產(chǎn)生特別嚴(yán)重的危害情節(jié)，就定罪量刑來說最高可以判處死刑。然而生產(chǎn)、銷售劣藥罪是屬于結(jié)果犯罪，只有當(dāng)它能夠?qū)θ梭w健康產(chǎn)生危害的時(shí)候，才能夠?qū)ζ溥M(jìn)行判定構(gòu)成犯罪，最高刑是無期徒刑。

《刑法》立法規(guī)定是理性認(rèn)識(shí)，是在假藥劣藥危害程度“感性情感認(rèn)識(shí)”基礎(chǔ)上的理性認(rèn)識(shí)。但是從假藥罪與劣藥罪刑法規(guī)定結(jié)構(gòu)上看，假藥罪比劣藥罪僅僅多出了一檔“三年以下有期徒刑”，還有在假藥罪第三檔刑中多出了一個(gè)“死刑刑種”，在刑事司法適用解釋中，量刑情節(jié)也多有相同之處。而在藥品監(jiān)督管理實(shí)踐中，由于假藥與劣藥這種分類情形，增加執(zhí)法和司法認(rèn)定、判定、法律適用難度，從法經(jīng)濟(jì)學(xué)角度對(duì)待分析，認(rèn)定判定、規(guī)制適用成本較大，需要進(jìn)行更深入研究。

2.關(guān)于假劣藥品延誤診治問題?！缎谭ā返谝话偎氖粭l一款規(guī)定“生產(chǎn)銷售假藥的，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)，處三年以下十年以上有期徒刑，并出罰金”，與一百四十二條一款劣藥犯罪一擋刑規(guī)定的基本相同，假藥罪僅多出了“或者有其他嚴(yán)重情節(jié)”，表明刑法立法對(duì)兩種犯罪某些社會(huì)危害性有相同或者相近之處的深刻洞察。但是在司法實(shí)踐中，卻還有可以作相同或比照適用法律事實(shí)情節(jié)，在司法解釋中未作規(guī)定，如“延誤診治情節(jié)”。對(duì)患者延誤診治，是生產(chǎn)銷售提供假藥犯罪與生產(chǎn)銷售提供劣藥犯罪共同的、常見的社會(huì)危害性，也就是無論輕重的患者，都會(huì)發(fā)生被假劣藥品犯罪延誤病情診治情況，對(duì)于病情較輕的患者，假藥劣藥可能有時(shí)延誤診治后果不太重，而對(duì)于患病較重的患者，假藥的危害性會(huì)比較劣藥會(huì)重得多，無論把“延誤診治”作為入罪情節(jié)還是刑罰處罰情節(jié)，對(duì)于治理假藥犯罪和劣藥犯罪都是非常重要的。

《最高人民檢察院、公安部立案追訴標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定過“貽誤診治”作為追訴立案標(biāo)準(zhǔn)，但在最新的修改中，因?yàn)椤缎谭ā芬呀?jīng)把假藥犯罪從危險(xiǎn)犯改為行為犯，所以作出相應(yīng)司法解釋變化;更深入的原因還是在《藥品管理法》中，把不合格藥品作出假藥和劣藥的區(qū)別分類。假藥犯罪與劣藥犯罪對(duì)社會(huì)危害性，與生產(chǎn)銷售提供假藥時(shí)間、數(shù)量、假藥的種類等有很重要關(guān)系，這一違法犯罪情節(jié)，對(duì)于假藥犯罪與劣藥犯罪，在定罪和量刑過程中都是有較大影響的法律事實(shí)，在《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》中，僅把它作為假藥犯罪的量刑情節(jié)，而對(duì)劣藥犯罪卻沒有予以關(guān)注和考慮。分析上述情況的原因，一是《藥品管理法》對(duì)假劣藥品的分類，并且假劣藥品的法律規(guī)定在民事法律、行政法律中，已經(jīng)產(chǎn)生較大的法律性質(zhì)差別。二是由于假藥犯罪與劣藥犯罪，在《刑法》的規(guī)定中，已經(jīng)由分別規(guī)定為行為犯罪與危險(xiǎn)犯罪兩種不同的犯罪形態(tài)。

3.我國(guó)對(duì)假劣藥品犯罪的刑法治理，集中在生產(chǎn)銷售提供階段，或者說是集中在對(duì)藥品生產(chǎn)結(jié)果考察發(fā)力，在藥品監(jiān)管實(shí)踐中看，刑法作用鏈條不夠充分，應(yīng)當(dāng)在研發(fā)過程和生產(chǎn)過程中對(duì)相關(guān)因素就作為法律規(guī)制，包括作為刑法規(guī)制的對(duì)象。我國(guó)最高立法機(jī)關(guān)已經(jīng)明察這種實(shí)際情況，在刑法修正案十一中，對(duì)此已經(jīng)有了若干規(guī)定，但是與歐美國(guó)家規(guī)定還有一些差別，對(duì)藥品安全的刑法織網(wǎng)還有差別之處。

（二）歐美國(guó)家法律關(guān)于藥品質(zhì)量不合格犯罪的相關(guān)規(guī)定。從歐美國(guó)家立法狀況上看，歐美國(guó)家重視刑法保護(hù)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序和管理秩序的起步工作較早，對(duì)藥品上市前的藥品注冊(cè)造假行為，對(duì)上市后的摻假、冒牌行為，歐美國(guó)家都是一律予以嚴(yán)格的刑罰規(guī)制。

美國(guó)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第331條規(guī)定，以下行為成立犯罪：（1）洲際間貿(mào)易藥品摻假或冒牌;（2）藥品研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售過程中提供虛假承諾和虛假擔(dān)保;（3）藥品研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售過程中偽造、假冒、編造或提供虛假數(shù)據(jù)，或無適當(dāng)授權(quán)使用任何標(biāo)記、標(biāo)簽等行為。由此可見，美國(guó)對(duì)于藥品研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售過程中的許多行為均規(guī)定為犯罪，其中包括基于過失提交不完整和不準(zhǔn)確數(shù)據(jù)的行為，對(duì)于故意實(shí)施上述行為的，設(shè)定了更為嚴(yán)厲的刑罰處罰[2]。

我國(guó)有學(xué)者認(rèn)為，美國(guó)對(duì)假劣藥品界定方式有可取之處：①劃分標(biāo)準(zhǔn)明確。即把內(nèi)在質(zhì)量存在問題的藥品歸為摻假藥，而藥品本身無問題但標(biāo)簽有問題的藥品歸為冒牌藥。這種清晰的劃分標(biāo)準(zhǔn)為FDA及時(shí)準(zhǔn)確的執(zhí)行對(duì)違法行為的處理提供了行之有效的依據(jù)。②摻假藥、冒牌藥判斷類型明確。即生產(chǎn)或銷售者在何種情況下屬于摻假藥或冒牌藥的規(guī)定相當(dāng)嚴(yán)格，也相當(dāng)詳細(xì)明確，這增加了FDA行政執(zhí)法的可操作性[3]。

英國(guó)在《1968藥品法案》（MedicinesAct1968）中規(guī)定：任何人根據(jù)本法案第44條規(guī)定（藥品注冊(cè)、生產(chǎn)或進(jìn)行藥品信息變更）提交信息材料時(shí)，明知是虛假而依然提供或者做虛假說明的，成立犯罪，應(yīng)當(dāng)接受判處罰金、監(jiān)禁的制裁，或并處[4]。德國(guó)對(duì)不合格藥品的規(guī)定主要在（1）以藥品標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)則，偏離標(biāo)準(zhǔn)的藥品作為統(tǒng)一的概念認(rèn)定為不合格藥品。（2）禁止藥品含有虛假、誤導(dǎo)的名稱、說明以及外包裝。違法者會(huì)被處以罰金、監(jiān)禁[4]。

（三）我國(guó)對(duì)假藥劣藥犯罪刑法規(guī)制方式與歐美國(guó)家相應(yīng)藥品質(zhì)量刑法規(guī)制方式主要不同

在歐美國(guó)家對(duì)藥品法律規(guī)定中，關(guān)于摻假藥、冒牌藥規(guī)定內(nèi)容的表述可以看出來，我們國(guó)家關(guān)于假藥劣藥的規(guī)定和其他國(guó)家相應(yīng)藥品質(zhì)量刑法規(guī)制方式和內(nèi)容，還是有著很多不同之處的，具體體現(xiàn)在以下三點(diǎn)：

1、法律規(guī)定的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不同。我們國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)假藥、劣藥認(rèn)定方法，是以國(guó)家《藥品管理法》規(guī)定為認(rèn)定法律依據(jù)的，將所有的與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)成份不符合以及成份含量要求不一致的都被認(rèn)定為假藥或者是劣藥，藥品所含成份、藥品成份含量，是認(rèn)定假藥或者劣藥的根本因素[5]，根據(jù)《藥品管理法》對(duì)假劣藥認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，《刑法》規(guī)定了對(duì)不同情況刑事規(guī)制措施。然而在國(guó)外，一般情況下就是將藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)、不符合實(shí)際規(guī)定要求的生產(chǎn)的藥品認(rèn)定是摻假藥或不合格藥品，沒有進(jìn)一步區(qū)分假藥與劣藥。

2、法律規(guī)定的內(nèi)容范圍不同。以國(guó)外對(duì)于摻假藥品的標(biāo)準(zhǔn)來看的話，其中不單單只包含著實(shí)體的假藥，還包括不遵守藥品質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定要求生產(chǎn)的藥品;使用的藥品容器使其內(nèi)容物危害健康;使用非法色素添加劑;違反美國(guó)藥典的要求;不符合標(biāo)識(shí)效價(jià)或純度要求等[6]。然而，我國(guó)對(duì)于假藥的規(guī)定相對(duì)來說就比較狹窄了，我國(guó)所規(guī)定的假藥，實(shí)際上僅僅主要只是指藥品的實(shí)質(zhì)成份這一方面，對(duì)它的內(nèi)涵并沒有展開的規(guī)定。在這一點(diǎn)上就完全可以看出來，我國(guó)和歐美國(guó)家對(duì)于假藥所規(guī)定的范圍是不一致的。相比較而言，國(guó)外的規(guī)定更加廣泛、全面和明確，方便區(qū)分和識(shí)別，就其基本包括了《藥品管理法》規(guī)定的假藥的內(nèi)容和劣藥的內(nèi)容，并且與我國(guó)藥品法不同的是，還規(guī)定了在不衛(wèi)生的條件下制造、包裝、保管的藥品;未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范所生產(chǎn)的藥品[7]。

3、法律規(guī)制的適用分類不同。在我們國(guó)家主要是以與藥品質(zhì)量成份密切關(guān)系的、藥品上的虛偽標(biāo)示[8]與藥品成份不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份，藥品成份含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)程度為依據(jù)，將不夠合格的藥品分成假藥和劣藥兩種形式。與我們國(guó)家不同的是，通常情況下，國(guó)外都是根據(jù)藥品的外部質(zhì)量，以及內(nèi)部質(zhì)量等因素，將不達(dá)標(biāo)準(zhǔn)的藥品分成冒牌藥品或者是摻假藥兩種，所以，在藥品監(jiān)督管理實(shí)踐中方便實(shí)際操作。在我們國(guó)家的法學(xué)理論中，有時(shí)還可以把假藥、劣藥、侵犯商標(biāo)、冒用名牌等概括在偽劣產(chǎn)品罪之中，雖然是從理論上講得通，但是，概念內(nèi)容較多，內(nèi)容性質(zhì)不一致，有的內(nèi)容性質(zhì)差別較大，部門法律與部門法律之間銜接適用難度較大，在司法實(shí)踐中適用較為困難。由于我們國(guó)家對(duì)于假藥，以及劣藥的界限劃定界限不清楚，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容復(fù)雜，實(shí)體內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)與形式標(biāo)示標(biāo)準(zhǔn)交織，區(qū)分難度較大，在實(shí)踐中不方便法律適用，加之假劣藥品危害程度，有時(shí)區(qū)分不能夠夠精準(zhǔn)明確，適用障礙較多，加重法律監(jiān)督管理適用難度。所以，我們國(guó)家在假劣藥品認(rèn)定適用標(biāo)準(zhǔn)，有效監(jiān)管和刑法規(guī)制這一方面的法律適用研究，還存在著一定努力探索空間。

三、結(jié)束語(yǔ)

伴隨著我們國(guó)家社會(huì)的不斷改革和發(fā)展，國(guó)家逐漸加大了對(duì)于藥品質(zhì)量安全管理的重視程度，正在積極的進(jìn)行著藥品管理法律制度調(diào)整和完善。國(guó)家的藥品標(biāo)準(zhǔn)建立和完善，是藥品管理體制機(jī)制改革的重要成就一，以國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)為中心，理順其他藥品標(biāo)準(zhǔn)職能，發(fā)揮好各種藥品標(biāo)準(zhǔn)的功能作用，建立國(guó)家的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系屏障，是實(shí)現(xiàn)藥品管理高質(zhì)量發(fā)展必要條件，是深入有效治理假劣藥品犯罪的重要措施。

在我們國(guó)家的《藥品管理法》和刑法規(guī)制適用中，對(duì)于假藥以及劣藥的界定還存在著缺陷。我們可以深入地考察研究國(guó)外的藥品監(jiān)督管理法律制度和形事政策，以此為參考基礎(chǔ)，根據(jù)我們國(guó)家治理假藥和劣藥實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，將假藥以及劣藥兩個(gè)概念內(nèi)容細(xì)致分辨、有機(jī)相結(jié)合，從而可以更好的和國(guó)際接軌。同時(shí)，也可以將生產(chǎn)銷售使用假藥罪與生產(chǎn)銷售使用劣藥罪，進(jìn)行統(tǒng)一整合，統(tǒng)稱為生產(chǎn)、銷售、提供假劣藥品罪，加強(qiáng)區(qū)分識(shí)別便利，提高適用便捷程度，不斷的完善我們國(guó)家有關(guān)藥品方面的法律。

參考文獻(xiàn)：

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[2]美國(guó)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》.第九章第三分章禁止行為和處罰，第331條禁止行為和處罰。

[3]丁錦希，劉瀟，中美假劣藥品監(jiān)管制度比較分析[J] 中國(guó)新藥雜志2009，18（1），08

[4]于沖，藥品犯罪的法益分立：監(jiān)管秩序從生產(chǎn)銷售的剝離與獨(dú)立化保護(hù)[J]，青海社會(huì)科學(xué)2020，2

[5]羅列，楊悅，《藥品管理法》中有關(guān)假劣藥界定的研究，2009年中國(guó)藥學(xué)會(huì)藥事管理專業(yè)委員會(huì)年會(huì)，暨“國(guó)家藥物政策與《藥品管理法》修訂研究”論壇論文集?939-944

[6]《藥品管理法》（2009年修訂），2019年12月施行，第九十八條第2、3款。

[7]趙健，邵蓉，淺析我國(guó)《藥品管理法》對(duì)假劣藥的界定[J]，藥事進(jìn)展2004.8.380.

[8]《藥品管理法》2009年修訂），2019年12月施行，第九十八條第二款（二）項(xiàng)、（四）項(xiàng)，第三款（三）、（四）、（六）（七）項(xiàng).