廣州高新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展對策

趙 翔

(廣州高新區(qū)高質量發(fā)展研究院,廣東廣州 510530)

0 引言

生物醫(yī)藥產業(yè)被譽為“永不衰落的朝陽產業(yè)”。伴隨著世界經濟發(fā)展、科學技術進步、大眾健康觀念轉變和全球人口老齡化加劇的步伐,生物醫(yī)藥產業(yè)在過去數十年中得到了長足發(fā)展[1],尤其在新冠肺炎疫情全球蔓延的大背景下,生物醫(yī)藥產業(yè)正在成為全球新一輪產業(yè)競爭的主戰(zhàn)場和全球經濟發(fā)展的新引擎。2010年10月發(fā)布的《國務院關于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產業(yè)的決定》明確將生物醫(yī)藥產業(yè)列為國家七大戰(zhàn)略性新興產業(yè)之一,使之迎來加速發(fā)展的重要戰(zhàn)略機遇期。當前,我國生物醫(yī)藥產業(yè)正從高速增長階段轉向高質量發(fā)展階段,行業(yè)市場規(guī)模穩(wěn)步增長。生物醫(yī)藥產業(yè)存在一定特殊性,技術含量高、研發(fā)投入大且需承受一定的風險,一旦醫(yī)藥研發(fā)取得成功并批準上市,又會給企業(yè)帶來不菲的收益,這些特征決定生物醫(yī)藥產業(yè)趨于集聚化發(fā)展,而以園區(qū)的形式聚集可幫助生物醫(yī)藥企業(yè)快速獲取技術、資金、人才等資源以推動其成長[2]。國家級高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)(以下簡稱“高新區(qū)”)和經濟技術開發(fā)區(qū)(以下簡稱“經開區(qū)”)是我國生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的核心載體,2016年至2019年,我國生物醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)產業(yè)總產值分別為1.31萬億元、1.56萬億元、1.82萬億元和2.13萬億元,年復合增長率達17.6%[3]。

廣州是我國較早發(fā)展生物醫(yī)藥產業(yè)的地區(qū),在20紀90年代已形成一批生物醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)公司。2006年,國家發(fā)改委認定廣州國家生物產業(yè)基地,將廣州高新區(qū)(開發(fā)區(qū))規(guī)劃為產業(yè)基地核心區(qū)。近年來,廣州正加速搶灘全球生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展高地,2019年廣州市生物醫(yī)藥產業(yè)集群獲得國家發(fā)改委批復成為全國首批戰(zhàn)略性新興產業(yè)集群之一,已形成廣州科學城、中新廣州知識城、廣州國際生物島(以下依次簡稱為“科學城”“知識城”“生物島”)三大產業(yè)集聚中心,而這“兩城一島”均在廣州高新區(qū)內。目前,廣州高新區(qū)已是廣州參與全國乃至全球生物醫(yī)藥產業(yè)競爭的關鍵。

1 廣州高新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展現狀

廣州高新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)規(guī)模不斷擴大,2018年聚集企業(yè)超過1 000家(其中高新技術企業(yè)264家),實現產值630.94億元,同比增長8.2%,約占全市總產值的60%。

1.1 政策環(huán)境

近幾年,在廣東省、廣州市、黃埔區(qū)(廣州高新區(qū))3個層面,生物醫(yī)藥產業(yè)都得到了政府的高度重視。2017年,廣州市實施新一代信息技術、人工智能、生物醫(yī)藥(IAB)產業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略,隨后制定《廣州市加快IAB產業(yè)發(fā)展五年行動計劃(2018-2022年)》,明確了上述三大戰(zhàn)略性新興產業(yè)在未來廣州市產業(yè)發(fā)展中的主導地位。2018年3月,廣州市制定發(fā)布首個專門針對生物醫(yī)藥產業(yè)的政策《廣州市加快生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的實施意見》及其配套文件《廣州市加快生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展若干規(guī)定(試行)》,作為未來幾年內廣州生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的綱領性政策文件,并于2020年2月進行了修訂。該政策具有針對性、指導性和可操作性,明確產業(yè)布局方向、聚焦產業(yè)鏈薄弱環(huán)節(jié)、強調全流程產業(yè)公共服務,旨在提升廣州生物醫(yī)藥產業(yè)政策協(xié)同水平,增強產業(yè)綜合競爭力,打造全球生物醫(yī)藥產業(yè)重鎮(zhèn)。為更好融入廣州市IAB產業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略,黃埔區(qū)(廣州高新區(qū))在2018年1月發(fā)布《關于加快IAB產業(yè)發(fā)展實施意見》,用8項專門政策支持廣州高新區(qū)建成全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新中心,預計到2022年,IAB產業(yè)規(guī)模超1 500億元[4],隨后出臺《區(qū)促進技術改造扶持辦法》《區(qū)知識產權專項資金管理辦法》等政策,設立財政扶持資金、知識產權專項資金等,為生物醫(yī)藥產業(yè)提供補助及獎勵,為產業(yè)發(fā)展提供更優(yōu)的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)環(huán)境。2018年和2020年,黃埔區(qū)(廣州高新區(qū))相繼出臺《加快生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展實施意見細則》《促進高端生物制藥產業(yè)發(fā)展辦法》,在重大項目、創(chuàng)新研發(fā)、成果轉化等方面進一步完善生物醫(yī)藥產業(yè)政策體系。通過近年來省、市、區(qū)三級生物醫(yī)藥產業(yè)的相關政策的發(fā)布(見表1),生物醫(yī)藥產業(yè)在廣州高新區(qū)的發(fā)展有了明確的定位和清晰的發(fā)展方向,并在近年來得到了長足的發(fā)展。

1.2 空間布局

廣州高新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)在空間布局上具有顯著的集聚特征,以“兩城一島”向周邊的健康醫(yī)療中心、國際健康產業(yè)城、國際醫(yī)藥港等園區(qū)進行輻射,在廣州市內構成生物醫(yī)藥產業(yè)“三中心多區(qū)域”的發(fā)展格局?？茖W城、知識城、生物島依托現有基礎和規(guī)劃布局,在定位上存在差異。

位于廣州市黃埔區(qū)中部的科學城,作為廣州國家生物產業(yè)基地的核心組成部分,定位為廣州發(fā)展生物醫(yī)藥產業(yè)技術創(chuàng)新平臺、孵化創(chuàng)新平臺和產業(yè)化聚集平臺,是廣州生物技術成果轉化和產業(yè)化核心載體?？茖W城內有香雪制藥、達安基因、萬孚生物、陽普醫(yī)療等行業(yè)龍頭企業(yè),也有邁普醫(yī)學、百奧泰生物制藥等技術創(chuàng)新企業(yè)。

作為中國與新加坡雙邊合作項目,位于廣州市黃埔區(qū)北部的知識城,根據《廣州市生物產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展行動計劃》的定位,是廣州具有知識經濟特色、符合低碳經濟發(fā)展方向的生命健康源頭創(chuàng)新基地。知識城聚集了大量高端創(chuàng)新資源,目前已引進多個重大生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新樞紐項目,包括GE生物科技園、百濟神州等。

位于廣州市海珠區(qū)與番禺區(qū)交界的生物島,定位為世界頂尖生物醫(yī)藥研發(fā)中心,聚集廣州再生醫(yī)學與健康廣東省實驗室等近百家省級以上研發(fā)機構,聚集金域檢測、賽萊拉等170余家生物醫(yī)藥企業(yè)。

2019年,廣州高新區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)中,有111家產值超1億元,26家超10億元,5家超50億元,2家超100億元。

1.3 創(chuàng)新鏈

“創(chuàng)新鏈”的概念由 Marshall等[5]首次提出。在國內對創(chuàng)新鏈的研究成果基礎上,結合生物醫(yī)藥產業(yè)的特征,劉文瀾[6]將生物醫(yī)藥創(chuàng)新鏈定義為多主體參與的各種創(chuàng)新活動(包括藥物發(fā)現、臨床前研發(fā)、臨床試驗、小試、中試與產業(yè)化、創(chuàng)新支撐與服務等環(huán)節(jié))所組成的集合。

藥物發(fā)現及研發(fā)環(huán)節(jié),主要由高校、研發(fā)機構等進行基礎研究,再通過人才流動、技術轉移等方式在企業(yè)實現成果的運用和轉化,或由企業(yè)進行自主研發(fā)。廣州市擁有豐富的高校資源,中山大學、華南理工大學、暨南大學等綜合性高校均設立高水平醫(yī)學院,同時也有南方醫(yī)科大學、廣州中醫(yī)藥大學、廣州醫(yī)科大學、廣東藥科大學等醫(yī)藥類高校;廣州高新區(qū)聚集大量的研發(fā)機構,截至2019年年末,全區(qū)擁有生物醫(yī)藥相關國家級研發(fā)機構6家、省級以上研發(fā)機構96家。

藥物發(fā)現和基礎研發(fā)結束之后,生物醫(yī)藥企業(yè)將研發(fā)推向臨床試驗階段,制藥企業(yè)一般會進行Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期臨床試驗,醫(yī)療器械企業(yè)進行臨床比較。廣州市匯集豐富的醫(yī)療臨床資源,擁有三甲醫(yī)院51家,數量位列全國前三,具備藥物臨床試驗機構資格的醫(yī)療機構35家,約占全國總量的1/10,為串聯生物醫(yī)藥產業(yè)鏈上下游臨床研究和轉化研究提供了良好的基礎。

在創(chuàng)新支撐與服務上,一方面,廣州高新區(qū)充分發(fā)揮創(chuàng)新企業(yè)密集的優(yōu)勢,借助生物醫(yī)藥龍頭骨干的引領作用,配套建立一批孵化平臺,整合內外部技術資源,加速產品產業(yè)化落地,提供企業(yè)發(fā)展專業(yè)咨詢,對行業(yè)內小微企業(yè)進行孵化。截至2019年年末,廣州高新區(qū)有專業(yè)生物醫(yī)藥孵化器18個(含6個國家級孵化器)、涉及生物醫(yī)藥產業(yè)的綜合孵化器8個(含1個國家級孵化器),培育了包括達瑞生物、高盛生物、復能基因、安必平等一批創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)。另一方面,廣州高新區(qū)積極探索創(chuàng)新資本扶持產業(yè)發(fā)展的路徑,2017年廣州高新區(qū)出臺“風投10條”,引入創(chuàng)新工場、IDG資本等一批頂尖風投機構落戶,目前全區(qū)已有風投機構近300家,管理資金規(guī)模逾700億元;2018年,10億元規(guī)模的醫(yī)療健康產業(yè)基金落戶廣州高新區(qū),對產業(yè)內中早期項目進行投資。除此之外,結合生物醫(yī)藥產業(yè)專利密集的特點,找準中小企業(yè)融資難、融資貴的痛點,廣州高新區(qū)大力推動金融創(chuàng)新,將11家民營企業(yè)的103件發(fā)明專利、37件實用新型專利打包,于2019年9月在深交所發(fā)行國內首只純知識產權資產證券化產品,融資超3億元人民幣,受益者包括萬孚生物、華銀醫(yī)學、立達爾生物等生物醫(yī)藥企業(yè)[7];并力推知識產權質押融資,進一步拓寬生物醫(yī)藥企業(yè)融資渠道。

在生物醫(yī)藥創(chuàng)新人才方面,近年來,廣州高新區(qū)引進海內外高端領域人才50余名,其中包括2位諾貝爾獎得主和12位兩院院士。截至2019年5月,廣州高新區(qū)生物醫(yī)藥高端人才近300人,其中67人為全區(qū)領軍人才,37人為全市領軍人才,共有省級生物醫(yī)藥創(chuàng)新團隊14個。

截至2018年年末,廣州累計獲得上市許可注冊的藥品3 495個,通過仿制藥一致性評價的藥物11種,獲得二、三類國產醫(yī)療器械注冊證4 113個。

1.4 產業(yè)鏈

在生物醫(yī)藥產業(yè)鏈中,廣州高新區(qū)主要在醫(yī)藥制造、醫(yī)療器械、干細胞與再生醫(yī)學、精準醫(yī)療、體外診斷、檢驗檢測等環(huán)節(jié)擁有一批領軍企業(yè)。

醫(yī)藥制造方面,以百奧泰生物制藥股份有限公司(以下簡稱“百奧泰”)為例,公司主要研制抗體藥物,用于治療腫瘤等重大疾病,目前已有阿達木單抗注射液獲批上市,貝伐珠單抗注射液、巴替非班注射液等2個藥品的上市許可申請獲得國家藥監(jiān)局受理,BAT1806、BAT8006等4個新藥處于Ⅲ期臨床研究階段,21個新藥處于Ⅰ、Ⅱ期臨床或臨床前研究階段。憑借強大的新藥研發(fā)能力,百奧泰已在2020年2月登陸科創(chuàng)板上市。

在抗擊新冠肺炎疫情過程中扮演重要角色的體外診斷(In Vitro Diagnosis,IVD)行業(yè)里,2017年登陸上交所的廣州金域醫(yī)學檢驗中心是國內規(guī)模最大的第三方醫(yī)學檢驗機構,可提供超過2 700項檢測項目;達安基因經過多年積累,已成為國內分子診斷試劑行業(yè)的龍頭企業(yè);廣州萬孚生物技術有限公司致力于快速檢測(Point-Of-Care Testing,POCT)產品的研發(fā)、生產、銷售和服務,擁有4個國家級新藥證書,是國內POCT行業(yè)的龍頭企業(yè)之一。

精準醫(yī)療方面,廣州邁普再生醫(yī)學科技股份有限公司的人工硬腦(脊)膜補片、可吸收硬腦(脊)膜補片、顱頜面修補系統(tǒng)等多個三類植入醫(yī)療器械產品已實現產業(yè)化。

2 張江高科技園區(qū)、蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展特色與啟示

2019年11月 科技部生物技術發(fā)展中心公布的《2019中國生物醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)競爭力評價及分析報告》,從環(huán)境競爭力、產業(yè)競爭力、技術競爭力、人才競爭力、龍頭競爭力等5個維度對國內各國家級高新區(qū)和經開區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)競爭力進行評價。其中,上海張江高科技園區(qū)(以下簡稱“張江園區(qū))、蘇州工業(yè)園區(qū)(以下簡稱“蘇州園區(qū)”)綜合競爭力分別位居2、3名,并分別在龍頭競爭力、產業(yè)競爭力中居首位,廣州高新區(qū)綜合競爭力排名第九[8],與以上2個園區(qū)存在差距。同時,在2019年度國家高新區(qū)綜合評價中,廣州高新區(qū)為第7位,排在張江園區(qū)(第3位)與蘇州園區(qū)(第5位)之后,在綜合實力上與這2個園區(qū)相近。研究分析張江園區(qū)和蘇州園區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展經驗,對廣州高新區(qū)發(fā)展生物醫(yī)藥產業(yè)有較強的對比和借鑒意義。

2.1 超前布局戰(zhàn)略性新興產業(yè)

生物醫(yī)藥產業(yè)屬于10年磨一劍的“慢產業(yè)”,政府在引導發(fā)展生物醫(yī)藥產業(yè)集群時,必須要有超前的戰(zhàn)略眼光和穩(wěn)健的戰(zhàn)略定力。

上海市在1994年成立了張江生物醫(yī)藥基地,用以發(fā)展生物技術與現代醫(yī)藥產業(yè)。1996年,國家上海生物醫(yī)藥科技產業(yè)基地領導小組成立。通過定期召開小組會議,討論制定生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展規(guī)劃及其實施細則,明確產業(yè)發(fā)展定位,出臺有力扶持政策,張江園區(qū)已發(fā)展成為生物技術與現代醫(yī)藥產業(yè)在國內研發(fā)機構聚集度最高、創(chuàng)新能力最強、成果轉化最突出的區(qū)域之一,被譽為“張江藥谷”。據不完全統(tǒng)計,近10余年上海市共有8個具有連續(xù)性的市、區(qū)級生物醫(yī)藥產業(yè)規(guī)劃或扶持政策陸續(xù)發(fā)布(見表2),為張江園區(qū)發(fā)展生物醫(yī)藥產業(yè)構筑一整套頂層設計,提供強有力政策保障。2020年3月,上海成立了生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展領導小組。

2006年,生物納米科技園(現蘇州生物醫(yī)藥產業(yè)園)在蘇州園區(qū)建設,通過對生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展進行系統(tǒng)性的布局,蘇州園區(qū)將其打造成產業(yè)發(fā)展的載體。在隨后的10多年間,蘇州園區(qū)深度融入江蘇省、蘇州市在生物醫(yī)藥產業(yè)上的規(guī)劃布局,出臺多個階段性產業(yè)扶持政策,促進生物醫(yī)藥發(fā)展(見表3)。2020年4月,蘇州出臺了《全力打造蘇州市生物醫(yī)藥及健康產業(yè)地標實施方案(2020-2030年)》,將蘇州園區(qū)定位為蘇州發(fā)展生物醫(yī)藥產業(yè)的核心之一,重點建設創(chuàng)新藥物、生物技術及新興療法、醫(yī)療器械三大產業(yè)集群,助力蘇州建成“中國藥谷”。

表3 蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展相關政策

2.2 構建區(qū)域產業(yè)協(xié)同發(fā)展格局

生物醫(yī)藥產業(yè)是典型的知識和技術密集型產業(yè),需要產業(yè)鏈上不同環(huán)節(jié)在功能上專業(yè)分工、在空間上柔性集聚。張江和蘇州園區(qū)不約而同以輻射帶動周邊區(qū)域,發(fā)揮自身在區(qū)位、產業(yè)基礎等方面的比較優(yōu)勢,引領區(qū)域生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展。

張江園區(qū)定位為以生物醫(yī)藥為主的醫(yī)藥研發(fā)中心,發(fā)揮“藥谷”和“醫(yī)谷”(指上海國際醫(yī)學園區(qū))的集群效應,整合上海各區(qū)在生物醫(yī)藥產業(yè)不同環(huán)節(jié)上的優(yōu)勢,將張江園區(qū)的創(chuàng)新成果在全市范圍內實現產業(yè)化,擦亮“研發(fā)在張江,制造在金山”的品牌,形成“聚焦張江、一核多點”的發(fā)展格局。2018年,以張江園區(qū)為發(fā)展生物醫(yī)藥主戰(zhàn)場的浦東新區(qū),生物醫(yī)藥規(guī)模達到672億元,其中規(guī)上工業(yè)總產值548億元,占上海生物醫(yī)藥近半壁江山[9]。

蘇州園區(qū)立足蘇州“兩核多極”戰(zhàn)略布局,突出自身在蘇州生物醫(yī)藥產業(yè)的核心地位,定位創(chuàng)新龍頭聚集區(qū),以“1+N”協(xié)同發(fā)展模式輻射帶動周邊其他市、區(qū)在各細分領域推進產業(yè)化,在該協(xié)同模式下,已有多款國產新藥從蘇州園區(qū)走出,實現產業(yè)化落地。作為蘇州生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展核心,蘇州園區(qū)將其發(fā)展模式和成功經驗作為樣板在市內全面推廣,進一步強化輻射帶動作用,引領蘇州生物醫(yī)藥產業(yè)跨區(qū)域合作。2018年,蘇州園區(qū)實現生物醫(yī)藥產業(yè)產值780億元,同比增長27%,延續(xù)高增長趨勢[10]。

2.3 打造全產業(yè)鏈集群發(fā)展模式

生物醫(yī)藥全產業(yè)鏈主要包括上游醫(yī)藥原材料生產與加工、中游醫(yī)藥產品研發(fā)與生產、下游醫(yī)藥產品流通與應用。張江和蘇州園區(qū)發(fā)展生物醫(yī)藥產業(yè)主要集中在產業(yè)鏈中游,這是整個產業(yè)鏈最核心的環(huán)節(jié),通過龍頭企業(yè)的帶動,產業(yè)鏈實現集群式發(fā)展。

“張江藥谷”定位生物醫(yī)藥產業(yè)高端產品研發(fā)中心、研發(fā)外包與服務中心,重點發(fā)展腫瘤免疫治療、細胞治療、基因治療、創(chuàng)新醫(yī)療器械、下一代基因測序等領域,培育了綠谷制藥、中信國健、復旦張江、復宏漢霖等一大批擁有自主知識產權的創(chuàng)新藥物研發(fā)企業(yè)[11],引入了羅氏、諾華、輝瑞、默沙東等一批國外知名醫(yī)藥巨頭,全球銷售收入排名前10名的藥企有7家集聚張江園區(qū),特別是全球第二大制藥公司羅氏集團,作為1994年首家入駐張江園區(qū)的跨國藥企,2007年將其藥品開發(fā)中國中心設在張江園區(qū),近年來還在不斷加碼張江,推動“中國制造”到“中國創(chuàng)造”的質變。

蘇州園區(qū)現已形成優(yōu)勢生物醫(yī)藥產業(yè)集群,聚焦三大領域,包括以基石藥業(yè)、百濟神州、博瑞生物、信達生物等自主培育企業(yè)為主的新藥創(chuàng)制產業(yè)集群,由瑞爾通、景昱醫(yī)療、江蘇眾康、吉因加等企業(yè)組成的醫(yī)療器械(含體外診斷)產業(yè)集群,以及由吉瑪基因、九州生物、凱瑞斯德、蘇州晶云等企業(yè)組成的生物技術產業(yè)集群。

2.4 建設生物醫(yī)藥研發(fā)高地

蘇州工業(yè)園立足創(chuàng)新研發(fā)優(yōu)勢,重點在研發(fā)機構、創(chuàng)新平臺、高端人才、成果轉化等方面進行布局,構筑一流生物醫(yī)藥創(chuàng)新鏈。狠抓生物醫(yī)藥研發(fā)機構建設,聚集一批具有極高科研實力的領軍企業(yè),所研發(fā)產品在國內處于領先地位,某些產品甚至處于國際領先地位;引入中科院蘇州藥物創(chuàng)新研究院、中國醫(yī)學科學院蘇州系統(tǒng)醫(yī)學研究所等科研院所[12],并與中國藥科大學、復旦大學等有合作關系;建成一批國際合作中心,包括冷泉港亞洲DNA學習中心、中國-新加坡(蘇州)創(chuàng)新中心、牛津大學-蘇州先進研究中心等。注重生物醫(yī)藥創(chuàng)新平臺搭建,擁有蘇州市生物醫(yī)用材料與技術重點實驗室、蘇州大學放射醫(yī)學與輻射防護國家重點實驗室、江蘇省重大神經精神疾病診療技術研究重點實驗室等重點平臺,在關鍵技術上進行攻堅克難。在頂尖科研機構集聚的基礎上培育、引入龍頭企業(yè),以政策為抓手吸引高端人才,截至2019年9月末,蘇州工業(yè)園區(qū)擁有生物醫(yī)藥領域國際級人才工程入選者68人,中外院士領銜團隊創(chuàng)業(yè)項目16個,專業(yè)技術人才超過4萬人,生物醫(yī)療領域國家級人才90人;2020年5月,園區(qū)管委會發(fā)布《關于加快集聚生物醫(yī)藥產業(yè)人才的若干措施》,全方位吸納生物醫(yī)藥領域創(chuàng)新人才。成果轉化方面,截至2019年9月末,臨床試驗藥物數為200種,占全國總量的2.2%;一類、二類和三類新藥申請數占全國總量的1.2%,其中一類新藥207種;通過仿制藥一致性評價的品種有13種,占全國總量的2.6%[13]。

2.5 營造一流生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展軟環(huán)境

生物醫(yī)藥產業(yè)的高風險、長周期特性,決定了生物醫(yī)藥企業(yè)在初創(chuàng)階段可能面臨無法盈利、資金短缺和研發(fā)資源匱乏等困境。對此,張江園區(qū)在發(fā)展生物醫(yī)藥產業(yè)時注重配套服務,為企業(yè)量身定制,提供優(yōu)越的發(fā)展軟環(huán)境,做好專業(yè)“舞臺”搭建者,主導搭建集行業(yè)協(xié)會、法律和財務咨詢機構及臨床服務機構于一身的張江生物醫(yī)藥公共服務平臺及其他18個專業(yè)研發(fā)公共服務平臺,提供專業(yè)技術服務幫助企業(yè)藥品注冊及申報[14];2009年,在國內首次啟動VIC模式,即政府引導資本及民間資本(主要指風險資本,即 venture capital,VC)為擁有核心知識產權的生物醫(yī)藥企業(yè)(intellectual property company)“輸血”,同時整合專業(yè)醫(yī)藥合同外包機構(contract research organization,CRO)資源,降低藥企研發(fā)新藥的成本及周期、提高研發(fā)效率,打通成果轉化通道,并經過多年實踐探索,引入質量監(jiān)管及保障體系以豐富VIC模式內涵,最終形成完備的“VIC+Q”模式。在此模式的哺育下,華領醫(yī)藥等一批藥企涌現,創(chuàng)新成果產業(yè)化程度提高,為張江生物醫(yī)藥產業(yè)注入新活力;打造“創(chuàng)新孵化+技術支持+創(chuàng)業(yè)導師+風險投資”孵化體系,在核心區(qū)內設立多個專業(yè)生物醫(yī)藥孵化平臺,為創(chuàng)業(yè)者提供創(chuàng)業(yè)園地、孵化育成、公共實驗室等創(chuàng)業(yè)服務,不斷提升上海生物醫(yī)藥產業(yè)整體技術水平和競爭力。

3 廣州高新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展存在的不足

3.1 缺乏龍頭企業(yè)

與張江園區(qū)相比,廣州高新區(qū)在生物醫(yī)藥龍頭企業(yè)數量上還存在差距,缺乏新藥及醫(yī)療械制造領軍企業(yè)和獨角獸企業(yè)。據統(tǒng)計,張江園區(qū)除了聚集7家銷售收入在全球排名前10的藥企外,還擁有超過35家生物醫(yī)藥上市或掛牌企業(yè)[15];根據W ind資訊,廣州高新區(qū)聚集18家上市或掛牌藥企,卻無全球排名前10藥企。廣州高新區(qū)雖然在體外診斷、高性能醫(yī)療器械等關鍵領域擁有一批單打冠軍,但還存在產業(yè)規(guī)模小、產業(yè)鏈整合能力較弱、拳頭產品缺乏等問題。

3.2 資源利用率不高

廣州市科教研醫(yī)資源雖然豐富,但散布在各大學、科研院所和企業(yè)中,缺乏有效的集中管理和開放運營機制,科技成果轉化效果不明顯,集群配套組織單薄。一方面,廣州三甲醫(yī)院雖然數量較多,但區(qū)內生物醫(yī)藥企業(yè)與這些醫(yī)院的溝通協(xié)作較少,同時藥企缺乏與高校協(xié)作,如廣州大學城與生物島近在咫尺,但產學研融合不深,創(chuàng)新成果轉化體系沒有形成;另一方面,廣州市生物產業(yè)聯盟的會員單位間開展全產業(yè)鏈合作較少,一邊是企業(yè)舍近求遠到域外尋求臨床資源合作,另一邊是大量優(yōu)質的科研資源閑置,缺少一個產學研多方信息共享、供需匹配、高效對接的平臺,突顯了廣州高新區(qū)集群組織少,無法發(fā)揮作用的問題。

3.3 配套服務不足

在產業(yè)配套服務上,廣州高新區(qū)與張江、蘇州園區(qū)差距明顯。第一,在合同外包服務上,廣州高新區(qū)雖然擁有銳博生物、博濟醫(yī)藥等國內外合同研究組織或合同生產組織(CMO)龍頭,但整體規(guī)模仍與張江、蘇州園區(qū)存在差距。根據W ind資訊,蘇州園區(qū)有3家合同外包上市公司,張江園區(qū)有2家,而廣州高新區(qū)只有1家。第二,雖然廣州高新區(qū)在知識產權融資上走在全國前列,但融資方式還略顯單一。作為典型的高投入、高收益行業(yè),生物醫(yī)藥產業(yè)是眾多風險投資追逐的熱點,張江和蘇州園區(qū)引入大量如紅杉資本、IDG資本等國內外知名VC、PE投資機構,為園區(qū)內企業(yè)提供不同階段的融資,蘇州園區(qū)還成立了蘇州工業(yè)園區(qū)領軍創(chuàng)業(yè)投資公司進行天使股權投資,而廣州高新區(qū)在這方面與這兩個園區(qū)還存在差距。第三,為推動成果轉化,張江園區(qū)建設跨境科創(chuàng)監(jiān)管服務中心、上海新藥審評中心等機構推動園區(qū)內企業(yè)申報新藥,而廣州高新區(qū)目前較為缺乏這類機構。

4 廣州高新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展若干建議

4.1 做深做實生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展頂層設計

生物醫(yī)藥等高新技術產業(yè)的快速發(fā)展離不開政府超前的戰(zhàn)略眼光,以及高點的戰(zhàn)略定位和長期的戰(zhàn)略支持?？偨Y張江、蘇州園區(qū)的發(fā)展經驗,合理、明確的規(guī)劃布局有助于強化發(fā)展定位和核心競爭力,連續(xù)、穩(wěn)定的政策支持有助于營造良好的投資環(huán)境和創(chuàng)業(yè)環(huán)境。廣州高新區(qū)在生物醫(yī)藥產業(yè)定位布局上存在著起步較晚、缺乏政策連續(xù)性等問題,建議堅持規(guī)劃先行導向,科學制定產業(yè)規(guī)劃方案,重點突出產業(yè)發(fā)展主線,打造研發(fā)在生物島、中試在科學城、制造在知識城、流通在黃埔港的全產業(yè)鏈“灣區(qū)藥谷”品牌。建議從產業(yè)發(fā)展目標、具體措施、獎懲制度、監(jiān)管制度等方面進一步完善高新區(qū)層面的生物醫(yī)藥產業(yè)扶持政策,持續(xù)引導產業(yè)良性循環(huán),促進廣州生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。

4.2 推動生物醫(yī)藥產業(yè)區(qū)域協(xié)同發(fā)展

建議積極爭取上級政府在政策上的大力支持,提升廣州高新區(qū)在粵港澳大灣區(qū)內發(fā)展生物醫(yī)藥產業(yè)的戰(zhàn)略高度,強化廣州高新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)在廣州的中心地位,與其他各區(qū)錯位互補協(xié)同發(fā)展,例如在臨床研究及試驗方面推動其與擁有豐富醫(yī)療資源的越秀區(qū)、天河區(qū)等進行協(xié)同發(fā)展,在基礎研究及成果轉化方面促進其與擁有大量高校資源的海珠區(qū)、番禺區(qū)等進行協(xié)同創(chuàng)新,加深醫(yī)療機構、高等院校、科研院所與生物醫(yī)藥企業(yè)間的溝通協(xié)作,避免優(yōu)質科研資源閑置,引領廣州生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展。建議堅持龍頭帶動,積極引入國際高端藥企或其研發(fā)中心,對高端要素聚集形成一定的虹吸效應;立足已有生物醫(yī)藥細分行業(yè)龍頭的行業(yè)地位及產業(yè)基礎,發(fā)揮龍頭平臺作用,通過市場行為進行“補鏈”“強鏈”,打造優(yōu)勢產業(yè)鏈;研究制定針對潛在瞪羚企業(yè)、獨角獸企業(yè)的扶持政策,通過資金、技術、平臺等方面的支持,培育一批未來的生物醫(yī)藥領軍型企業(yè)。

4.3 整合生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新資源

建議進一步強化源頭創(chuàng)新和基礎關鍵技術突破,積極爭取上級政府支持廣州高新區(qū)全力建設人類細胞譜系大科學研究設施等生物技術領域大科學裝置,全面提升原始創(chuàng)新能力,推動從“0”到“1”的原始突破。建議積極對接整合國內外高端生物醫(yī)藥創(chuàng)新資源,加強企業(yè)與高校、科研院所在創(chuàng)新研發(fā)上的協(xié)同合作,推動企業(yè)與市內三甲醫(yī)院資源在臨床創(chuàng)新方面全面合作,打通從“1”到“N”的成果轉化通道。某些高端創(chuàng)新醫(yī)藥、醫(yī)療器械即便實現產業(yè)化,但也因為售價偏高而面臨市場開拓瓶頸,建議積極推動廣州高新區(qū)部分關鍵技術藥物、醫(yī)療器械納入省市醫(yī)保目錄,激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力。

4.4 完善生物醫(yī)藥產業(yè)集群服務配套體系

建議構建多元化、國際化的創(chuàng)新投融資體系,爭取廣州市集中資源,做強全國創(chuàng)新生物醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)投資服務聯盟,發(fā)揮其全國唯一生物創(chuàng)投聯盟的輻射效應,搶占先機,加快吸引一批國內外生物醫(yī)藥領域的知名PE、VC機構落戶廣州高新區(qū);充分利用金融服務超市、知識產權金融服務中心等特色金融服務平臺,為生物醫(yī)藥企業(yè)提供全鏈條金融服務。建議進一步加大知識產權保護力度,擴大知識產權費用扶持范圍,建立生物醫(yī)藥產業(yè)知識產權專家小組,支持企業(yè)快速進行國內外PCT專利布局,鼓勵企業(yè)積極應對涉外知識產權爭端,指導企業(yè)和科研機構合理規(guī)避知識產權風險。