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    淺談新的醫(yī)療機構(gòu)進行藥物臨床試驗機構(gòu)備案工作的實踐和工作體會

    2021-08-23 18:27:37唐燕林健
    中國典型病例大全 2021年8期
    關(guān)鍵詞:第三方評估

    唐燕 林健

    摘要:介紹我院藥物臨床試驗機構(gòu)備案工作的經(jīng)驗,為同行提供借鑒參考。方法:從機構(gòu)建設(shè)、硬件設(shè)施、制度建設(shè)、人員培訓(xùn)、第三方評估等方面總結(jié)新的醫(yī)療機構(gòu)在藥物臨床試驗機構(gòu)備案工作的經(jīng)驗和體會。結(jié)果與結(jié)論:充分熟悉備案管理的相關(guān)文件,重視藥物臨床機構(gòu)軟件及硬件條件的配備,加強內(nèi)部人員培訓(xùn),注重機構(gòu)人員與各個專業(yè)組及各部門的協(xié)調(diào)配合,認真對待第三方機構(gòu)的評估,有助于新的機構(gòu)順利完成備案工作。

    關(guān)鍵詞:藥物臨床試驗機構(gòu)備案;第三方評估;藥物臨床試驗知識培訓(xùn)

    【中圖分類號】R4 【文獻標識碼】A 【文章編號】1673-9026(2021)08-105-01

    前言

    我國藥物臨床試驗經(jīng)歷了30多年的發(fā)展,在助力新藥、醫(yī)療器械及分子診斷試劑盒的上市中發(fā)揮了重要的作用[1]。2004年2月19號,國家食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱國家食藥監(jiān))和衛(wèi)生部共同頒布了《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》),提出只有通過資格認定的機構(gòu)才能開展注冊類臨床試驗[2]。為促進我國藥品醫(yī)療器械科技創(chuàng)新,縮小上市藥品與國際先進水平的差距,2017 年 10 月 8 日 國家先后頒布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定(征求意見稿)》(以下簡稱《規(guī)定》),提出臨床試驗機構(gòu)資格認定實行備案管理,符合條件的機構(gòu)可登陸藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)完成備案,備案通過后就可開展注冊類臨床研究。

    2020年 12月我院邀請第三方單位廣東省藥物臨床試驗專業(yè)委員會專家進行現(xiàn)場核查,按照專家意見整改后,2021年4月在指定備案管理信息系統(tǒng)完成備案。通過參照《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法(試行)》、《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定檢查細則(試行)》和《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定(征求意見稿)》,結(jié)合我院備案情況,總結(jié)我院在藥物臨床試驗機構(gòu)備案工作中的實踐體驗。

    1重視機構(gòu)的建設(shè)

    《辦法》中沒有明確在機構(gòu)在醫(yī)院的職能定位,導(dǎo)致機構(gòu)管理混亂,發(fā)展目標不明確。[3]《規(guī)定》中,強調(diào)試驗機構(gòu)辦公場地及其他設(shè)備必須獨立,保障試驗等材料妥善保管。此外,新規(guī)定也明確闡述了試驗臨床的職能定位是管理部門。我院領(lǐng)導(dǎo)建院初期就十分重視試驗機構(gòu)的備案工作,在人員、場地、設(shè)備及經(jīng)費等方面給予很大的支持。我院為了統(tǒng)一管理臨床研究,2019年12月我院成立了臨床醫(yī)學(xué)研究中心(簡稱中心),試驗機構(gòu)屬于中心的分支,中心的主要職能包括項目管理、培訓(xùn)、統(tǒng)計咨詢服務(wù)等。

    2硬件設(shè)施的齊全

    在院領(lǐng)導(dǎo)的大力支持下,我院試驗機構(gòu)有獨立的辦公場所,辦公室、檔案室、試驗藥房、倫理委員會辦公室、臨床協(xié)調(diào)員會議室等,并配備了相應(yīng)的電腦、電話、打印機復(fù)印掃描傳真一體機、碎紙機等辦公設(shè)備。此外,藥物臨床試驗檔案室設(shè)置門禁權(quán)限,檔案柜帶鎖并保障資料防火、防水、防盜、防蟲、防鼠及恒溫恒濕等條件。試驗藥物配備了藥物冷藏柜和陰涼柜,保障藥品在相應(yīng)的溫度條件下儲存。

    我院備案的專業(yè)科室具有承擔藥物臨床試驗的床位數(shù)、門診量及病種,也具備相應(yīng)的醫(yī)療儀器、試驗設(shè)施、搶救設(shè)備、急救藥品以及訓(xùn)練有素的急救團隊,且各個專業(yè)科室與重癥監(jiān)護室之間通道暢通,可保證受試者出現(xiàn)危機情況時迅速得到救治及轉(zhuǎn)診。

    3不斷完善制度建設(shè)

    截止目前,我院制定了機構(gòu)層面的管理制度16項、標準操作規(guī)范(簡稱SOP)19項、崗位職責(zé)8項、設(shè)計規(guī)范7項,應(yīng)急預(yù)案2項、附件表格57項。8個專業(yè)的管理制度共60項,SOP 共47項,設(shè)計規(guī)范共25項,儀器操作的SOP共50項,崗位職責(zé)共27項,應(yīng)急預(yù)案共54項。

    我院為確保制度的可操作性,所有制度都經(jīng)過多次反復(fù)的修改,最后由機構(gòu)主任審核批準。

    4加強人員培訓(xùn)

    機構(gòu)通過 ”走出去” 和 ”請進來” 兩種培訓(xùn)方式,不斷對我院機構(gòu)及專業(yè)組等相關(guān)人員進行藥物醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理與技術(shù)知識培訓(xùn),截止現(xiàn)在已有400多人參加培訓(xùn)并獲得證書。此外,機構(gòu)辦定期組織并開展院內(nèi)GCP學(xué)習(xí)班,從2020年8月至2021年5月,定期進入各個專業(yè)組進行藥物臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)、臨床試驗質(zhì)量管理、受試者保護措施、知情同意、安全性事件評價以及新版GCP要點解讀等培訓(xùn)。同時,機構(gòu)辦制作了一本《藥物臨床試驗知識手冊》,并分發(fā)到各個科室,利用早交班時間,由專業(yè)負責(zé)人組織全科醫(yī)護人員共同學(xué)習(xí),并現(xiàn)場考核。

    5 第三方評估

    因此,2020年11月,我院聘請廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗專委會,依據(jù)GCP 法律法規(guī)和機構(gòu)管理辦法、藥物臨床試驗評估體系文件盒標準等文件,專家組對我院的機構(gòu)、倫理委員會及專業(yè)組進行了現(xiàn)場評估。第一次評估專家通過實地檢查和提問,對我院不足之處提出了改進意見。根據(jù)專委會專家提出的問題及整改意見,機構(gòu)、倫理委員會及各個專業(yè)組積極整改。2021年3月,根據(jù)專家意見整改后,機構(gòu)申請專委會完成復(fù)核工作,并對我們的整改非常滿意。我院經(jīng)過第三方權(quán)威組織的評估檢查,對出現(xiàn)的問題和不足進行徹底整改,使各個專業(yè)組對藥物臨床試驗有了更深入的認識。

    6 結(jié)語

    我院作為新的醫(yī)療機構(gòu),在臨床研究的管理和監(jiān)督等方面經(jīng)驗不足,對即將開展和實施的藥物臨床試驗充滿期待和敬畏,我院將嚴格遵守國家頒布的GCP相關(guān)的各項法律法規(guī),定期組織和開展GCP相關(guān)的培訓(xùn),不斷提高研究者的藥物臨床試驗技能和管理水平,做到切實保護受試者的權(quán)益。機構(gòu)辦也將按照國家要求做好監(jiān)督工作,對實施的藥物臨床試驗進行嚴格的質(zhì)量管理,確保試驗數(shù)據(jù)的可靠、準確。

    參考文獻:

    [1] 高榮,李見明.我國藥物臨床試驗機構(gòu)的發(fā)展、定位和職責(zé)探討[J].中國臨床藥理學(xué)雜志,2012,28(09):714-717.

    [2] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法(試行)[EB/OL].[2004-02-19].http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0058/9346.html.

    [3]欒鸞,陳玉文.藥物臨床試驗機構(gòu)備案制發(fā)生的變化和影響[J].藥學(xué)與臨床研究,2018,26(01):71-73.

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