ReAces封堵器解決世界難題

文/本刊記者 郭瀟雅

可穿刺封堵器ReAces是葛均波院士結(jié)構(gòu)團(tuán)隊(duì)繼全球首個(gè)經(jīng)心尖二尖瓣夾合器ValveClamp之后，發(fā)明的第二個(gè)走向臨床的全球首創(chuàng)重磅醫(yī)療器械。

ReAces是全球首個(gè)進(jìn)入動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及人體試驗(yàn)的可穿刺房間隔封堵器。

7月9日，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士結(jié)構(gòu)團(tuán)隊(duì)成功完成3例該團(tuán)隊(duì)發(fā)明的世界首個(gè)可穿刺封堵器——ReAces的植入，手術(shù)由中山醫(yī)院周達(dá)新主任醫(yī)師、潘文志副主任醫(yī)師及張曉春、李偉等醫(yī)生完成。本次完成的3例手術(shù)均為先天性心臟病房間隔缺損患者，其中1例主動(dòng)脈側(cè)無邊，極具挑戰(zhàn)性。術(shù)后患者心超顯示，封堵器成形、貼合良好，封堵器內(nèi)及邊緣無殘余分流。7月12日，3名患者均已順利出院。

潘文志告訴記者，房間隔缺損（房缺）介入封堵治療后期會(huì)出現(xiàn)并發(fā)心房顫動(dòng)（15%～20%）、肺動(dòng)脈高壓（10%～20%）、二尖瓣反流等系列問題。而這些并發(fā)疾病可采用穿刺房間隔進(jìn)入左心房的微創(chuàng)介入手術(shù)進(jìn)行治療，如射頻消融、二尖瓣夾合、左心耳封堵、房間隔造口等。此前國內(nèi)外臨床使用房間隔封堵器的核心主體均為鎳鈦合金絲密集編織的雙盤一腰“工”字形結(jié)構(gòu)，這使封堵之后左右心房之間被密集網(wǎng)格、小網(wǎng)孔的雙盤4層金屬網(wǎng)隔絕，且雙盤的多層阻流膜之間會(huì)產(chǎn)生肥厚的纖維增生組織。這就意味著，鑒于傳統(tǒng)房間隔封堵器的“天然阻隔”，幾乎不可能從房間隔封堵器中央穿刺通過器械。

也就是說，之前做了房缺封堵手術(shù)又有穿刺房間隔介入治療需求的患者無形之中喪失了這一重要的“通道”，無法再進(jìn)行介入治療。由于傳統(tǒng)封堵器房間難以穿刺，進(jìn)行上述微創(chuàng)介入治療手術(shù)幾乎不可能，如何從封堵器中穿刺路過是一個(gè)世界性難題。因此，設(shè)計(jì)一種可簡便進(jìn)行穿刺、安全有效的房間隔封堵器需求十分迫切。

2020年5月，葛均波院士團(tuán)隊(duì)開始研發(fā)新型封堵器。據(jù)介紹，傳統(tǒng)房間隔封堵器的中央兩側(cè)是用兩個(gè)螺帽將這些絲兩頭扎在一起以固定封堵器，并且實(shí)現(xiàn)與外面的輸送系統(tǒng)連接。而ReAces想要實(shí)現(xiàn)封堵器中央是空的結(jié)構(gòu)，最核心的策略是將螺帽去掉，還必須保持與傳統(tǒng)房間隔封堵器的結(jié)構(gòu)形狀相同，這就給設(shè)計(jì)全新的房間隔封堵器增大了難度。

潘文志認(rèn)為，目前來看，ReAces有兩方面優(yōu)勢(shì)。一方面，為患者創(chuàng)建“保底”通道，保留微創(chuàng)介入手術(shù)的機(jī)會(huì)。與傳統(tǒng)的房間隔封堵器中央的密集結(jié)構(gòu)、無法穿刺不同，ReAces的中央結(jié)構(gòu)只是一層薄薄的膜，為房缺患者后續(xù)可能的房間隔穿刺介入手術(shù)保留通道，做好了充分的“保底”準(zhǔn)備。此外，房缺封堵術(shù)后如萬一患者后期并發(fā)肺動(dòng)脈高壓，可通過房間隔造口降低肺動(dòng)脈壓力。

另一方面，與房間隔高度貼合，有望加速內(nèi)皮化。與傳統(tǒng)房間隔封堵器相比，ReAces可穿刺房間隔封堵器金屬含量較少。所以，該封堵器柔軟、適應(yīng)性好，也相對(duì)減輕了金屬物相關(guān)的副作用。由于雙盤面是開放性設(shè)計(jì)，可穿刺房間隔封堵器可以與房間隔高度貼合，使它可以快速內(nèi)皮化，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示一個(gè)月即可完全內(nèi)皮化。

潘文志表示，ReAces是全球首個(gè)進(jìn)入動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及人體試驗(yàn)的可穿刺房間隔封堵器。

據(jù)悉，ReAces可穿刺封堵器為葛均波院士結(jié)構(gòu)團(tuán)隊(duì)在世界上首先提出的醫(yī)學(xué)概念，并申請(qǐng)了全球?qū)＠?。接下來ReAces將在全國各醫(yī)院進(jìn)行100余例臨床試驗(yàn)，然后通過國家藥監(jiān)局認(rèn)可后正式上市。預(yù)計(jì)兩年半左右可以全國大規(guī)模應(yīng)用，并極有可能同步應(yīng)用于全球醫(yī)療市場(chǎng)。研發(fā)團(tuán)隊(duì)希望ReAces房間隔封堵器未來能夠更加優(yōu)化，并進(jìn)一步擴(kuò)大房缺封堵適應(yīng)證的范圍，改寫目前國際房缺介入治療的醫(yī)學(xué)指南。