全程護(hù)理干預(yù)改善藥物臨床試驗(yàn)中健康受試者依從性的研究

李雪

摘? 要：目的? 查找健康受試者臨床試驗(yàn)中造成不依從的原因;探討全程護(hù)理干預(yù)在改善臨床試驗(yàn)中健康受試者的依從性方面進(jìn)行進(jìn)一步考證。方法? 選擇2018年3月～2019年3月來菏澤市中醫(yī)醫(yī)院參加藥物臨床試驗(yàn)的112例受試者作為研究對象，隨機(jī)數(shù)表分為對照組（n=56）和觀察組（n=56），對照組給予護(hù)理常規(guī)宣教模式，觀察組給予全程護(hù)理干預(yù)，對比兩組受試者脫落率、依從性及護(hù)理滿意度等。結(jié)果? 影響受試者依從性的原因主要是個(gè)人時(shí)間安排、擔(dān)心藥品的安全及高脂餐難以耐受等三個(gè)方面;干預(yù)后對照組受試者脫落高于觀察組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），而依從性、護(hù)理滿意度調(diào)查評分低于觀察組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。結(jié)論? 在健康受試者的臨床試驗(yàn)中，全程護(hù)理干預(yù)能夠明顯的降低不良事件發(fā)生率，提高臨床試驗(yàn)完成成功率，降低受試者對試驗(yàn)藥品安全性的顧慮，使其以更好的心態(tài)參與臨床試驗(yàn)當(dāng)中，降低了受試者在臨床試驗(yàn)中的不依從現(xiàn)象，為臨床試驗(yàn)的高質(zhì)量完成奠定基礎(chǔ)。

關(guān)鍵詞：全程護(hù)理，臨床試驗(yàn)，受試者，依從性

中圖分類號：R47? ? 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A? ? 文章編號：1009-8011（2021）-7-0106-03

在臨床試驗(yàn)中除了我們需要按時(shí)的完成臨床試驗(yàn)外，還更應(yīng)該重視的臨床試驗(yàn)等科研質(zhì)量的管理[1-2]。隨著臨床試驗(yàn)的發(fā)展，對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量要求越來越高，受試者的依從性等是高質(zhì)量完成臨床試驗(yàn)的前提[3]。護(hù)理人員對受試者的依從性起著至關(guān)重要的作用，在臨床試驗(yàn)中加強(qiáng)護(hù)理人員的全程護(hù)理干預(yù)，顯得尤為重要[4]。本研究就本科室開展的藥物臨床試驗(yàn)為依托，觀察護(hù)理全程干預(yù)的護(hù)理模式對受試者依從性等的影響，取得良好的效果，現(xiàn)匯報(bào)如下。

1? 資料與方法

1.1? 一般資料

選擇2018年3月～2019年3月在菏澤市中醫(yī)醫(yī)院參加藥物臨床試驗(yàn)的112例受試者作為研究對象，隨機(jī)數(shù)表分為對照組（n=56）和觀察組（n=56），其中對照組男27例，女29例;年齡19～45歲，平均（32.58±2.11）歲。觀察組男28例，女28例;年齡19～45歲，平均（33.73±3.87）歲。兩組受試者的其他資料差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。

1.2? 納排標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：①受試者所參加的試驗(yàn)為需經(jīng)醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn);②所有受試者均符合臨床試驗(yàn)方案相關(guān)要求;③經(jīng)研究醫(yī)生知情后自愿參加。

排除標(biāo)準(zhǔn)：①不符合臨床研究相關(guān)要求者;②臨床試驗(yàn)篩選失敗者;③有特殊目的進(jìn)行臨床研究者;④其他研究者認(rèn)為不適宜者。

1.3? 方法

對所有的受試者由研究醫(yī)生進(jìn)行知情并簽署臨床試驗(yàn)知情同意書，對照組給予常規(guī)的研究醫(yī)生知情及護(hù)理常規(guī)宣教模式，如藥物試驗(yàn)參與流程、注意事項(xiàng)、研究時(shí)長、試驗(yàn)藥物相關(guān)信息以及發(fā)生不良的相關(guān)措施等。

觀察組給予研究醫(yī)生知情及護(hù)理的全程護(hù)理干預(yù)，主要包括：①注重隱私保護(hù)。在試驗(yàn)過程中統(tǒng)一用入組隨機(jī)號代替姓名，并保證受試者身份證、電話號、家庭住址、既往參與臨床試驗(yàn)情況、化驗(yàn)單、合并疾病等隱私信息不被臨床研究以外人員接觸，但相關(guān)部門核查需要除外。②加強(qiáng)病房建設(shè)。保持病房干凈安靜，物品擺放整潔，適宜的溫濕度，并適當(dāng)?shù)脑黾泳G色植物，創(chuàng)造溫馨、舒適的試驗(yàn)環(huán)境;加強(qiáng)門禁管理，避免受試者及其他人員進(jìn)入受試者所在的試驗(yàn)場地，避免他人的接觸。③增加受試者娛樂設(shè)施。針對健康的受試者人群，避免試驗(yàn)采血空隙內(nèi)的枯燥和單調(diào)，增加病房內(nèi)無線網(wǎng)絡(luò)覆蓋，設(shè)置娛樂活動空間，設(shè)置電腦、電視、棋牌等健康娛樂活動。④護(hù)理輔導(dǎo)。針對藥物臨床試驗(yàn)，對護(hù)士進(jìn)行專門的培訓(xùn)，知道護(hù)理人員進(jìn)行試驗(yàn)知識的講解和藥品信息的講解，安排護(hù)理進(jìn)行合理的宣教，加強(qiáng)護(hù)理人員與受試者的溝通，保持平等的心態(tài);及時(shí)發(fā)現(xiàn)受試者心理疑惑并進(jìn)行輔導(dǎo)，解答受試者關(guān)于臨床試驗(yàn)的相關(guān)問題等。

1.4? 評價(jià)指標(biāo)

①利用自制的調(diào)查問卷統(tǒng)計(jì)分析影響受試者依從性的原因，利用Excel計(jì)算原因比例;②統(tǒng)計(jì)分析對比兩組受試者脫落概率，不良事件發(fā)生情況;③自制簡易量表評估受試者依從性，共5個(gè)條目：能否按照研究者的要求每天按時(shí)服藥;能否按照研究者要求每次按量服藥;能否按照研究者要求的時(shí)間內(nèi)服藥;能否按照研究者要求堅(jiān)持服藥;能否按照研究者要求食用標(biāo)準(zhǔn)餐、按時(shí)按量飲水;血樣采集時(shí)如發(fā)生采血困難等能否配合研究者完成血樣采集。完全做到記4分，基本做到記3分，偶爾做到記2分，做不到記1分，得分越高依從性越好，脫落率=脫落例數(shù)/總例數(shù)×100%;③利用自行設(shè)計(jì)的受試者對護(hù)理滿意度評分表評價(jià)兩組護(hù)理滿意度情況，滿分30分，分?jǐn)?shù)越高滿意度越高。

1.5? 統(tǒng)計(jì)分析

采用SPSS21.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)量資料以（x±s）表示，采用t檢驗(yàn);計(jì)數(shù)資料[n（%）]描述，采用χ2檢驗(yàn)，P<0.05表示結(jié)果有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2? 結(jié)果

2.1? 受試者依從性影響因素

結(jié)果顯示，造成受試者依從性差的主要原因?yàn)槭茉囌邆€(gè)人時(shí)間安排、擔(dān)心藥品安全及對方案規(guī)定的高脂餐難以耐受，試驗(yàn)周期過長、對試驗(yàn)不理解和才學(xué)過多也是影響依從性的原因。見表1。

2.2? 受試者脫落、依從性及護(hù)理滿意度比較

干預(yù)后對照組脫落率高于觀察組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）;而依從性得分及護(hù)理滿意度調(diào)查評分明顯低于觀察組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見表2。

3? 討論

近年來隨著國家對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)政策的改變，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)也呈現(xiàn)出遍地開花的局面[5-6]。醫(yī)院自申請成為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以來承接了各種類型的大型臨床試驗(yàn)，為醫(yī)院的科研打下了良好的基礎(chǔ)。臨床試驗(yàn)一直以試驗(yàn)的質(zhì)量為重，重視受試者的及時(shí)服藥和標(biāo)本的采集，研究者標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的執(zhí)行情況，忽視了護(hù)理管理在臨床試驗(yàn)過程中對受試者的影響作用[7]。在藥物臨床試驗(yàn)的整個(gè)研究過程中，護(hù)理人員作為患者給藥和按時(shí)采血的主力軍，是與受試者接觸時(shí)間最長的研究人員，護(hù)理人員的護(hù)理模式及行為活動對受試者起著非常重要的影響作用。

本研究結(jié)果顯示，受試者發(fā)生不依從的原因主要集中于對受試藥品的安全性存在疑惑、高脂餐難以耐受、個(gè)人時(shí)間安排等三個(gè)方面;對照組脫落較觀察組發(fā)生率偏高（P<0.05）;對照組發(fā)生受試者不依從事件發(fā)生率高于觀察組（P<0.05）;對照組護(hù)理滿意度調(diào)查評分明顯低于觀察組（P<0.05）。這表明在受試者的臨床試驗(yàn)中，護(hù)理的全程護(hù)理干預(yù)能夠明顯的降低不良事件發(fā)生率，提高臨床試驗(yàn)完成成功率，降低受試者對試驗(yàn)藥品安全性的顧慮，使其以更好的心態(tài)參與臨床試驗(yàn)當(dāng)中，降低了受試者在臨床試驗(yàn)中的不依從現(xiàn)象，為臨床試驗(yàn)的高質(zhì)量完成奠定基礎(chǔ)。同時(shí)護(hù)理的全程護(hù)理干預(yù)在一定程度上提升了受試者對護(hù)理的滿意度，更加有力與創(chuàng)造更加和諧的試驗(yàn)環(huán)境。

因此，在以后的臨床試驗(yàn)過程中加強(qiáng)護(hù)理的全過程過管理對加強(qiáng)受試者的依從性有非常重要的意義。

參考文獻(xiàn)

[1]謝夢菲，熊丹丹.對接受藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)的患者進(jìn)行病房管理和優(yōu)質(zhì)護(hù)理的效果評價(jià)[J].實(shí)用臨床護(hù)理學(xué)電子雜志，2020，5（7）：161.

[2]韓穎，趙秀麗.護(hù)理質(zhì)控管理在眼科Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)健康受試者管理中的應(yīng)用[J].中國臨床藥理學(xué)雜志，2019，35（23）：3115-3117.

[3]魯劍萍，夏英.新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房的護(hù)理管理[J].解放軍醫(yī)院管理雜志，2019，26（6）：591-594.

[4]張巧煥，李娟.藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)中靜脈留置針采集血標(biāo)本溶血原因及護(hù)理分析[J].中外女性健康研究，2019（11）：115-116.

[5]鐘曉燕.臨床護(hù)理路徑對藥物臨床試驗(yàn)受試者焦慮和抑郁狀態(tài)的影響[J].現(xiàn)代醫(yī)學(xué)與健康研究電子雜志，2019，3（5）：84-85.

[6]王敏.風(fēng)險(xiǎn)管理在藥物臨床試驗(yàn)護(hù)理工作中的應(yīng)用[J].中國農(nóng)村衛(wèi)生，2019，11（4）：70.

[7]劉暢.對接受藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)的患者進(jìn)行病房管理和優(yōu)質(zhì)護(hù)理的效果研究[J].當(dāng)代醫(yī)藥論叢，2018，16（5）：281-282.