公共健康視域下專利強制許可的問題與完善

熊欣 牛思源 廖榮祺 張藝之

摘要：完善專利強制許可制度有利于更好地提高程序效率，有利于專利權(quán)人合法權(quán)益的維護，有利于提供有效解決糾紛的機制。與加拿大、英國、印度等國專利強制許可制度相比較，我國公共健康強制許可制度存在著制度啟動條件不明和許可使用費計算不明的問題。通過對比分析，認為乙類傳染病可以在一定程度上被合理地遷移于我國對加入強制許可之列的疾病的認定。對于許可費計算，可以以成本加利潤法為基本方法計算出通用的許可使用費基數(shù)，在此基礎(chǔ)上歸納出影響使用費上下浮動的變化因素，作為對通用基數(shù)的補強。

關(guān)鍵詞：公共健康;專利強制許可;使用費

中圖分類號：D923.42??? 文獻標識碼：A文章編號：2095-6916（2021）03-0066-04

為了踐行專利法的立法宗旨，鼓勵發(fā)明與創(chuàng)新，國家通過專利制度授予專利權(quán)人一定期限的壟斷權(quán)利。雖然專利法被歸類為私法，但專利制度具有強烈的公共色彩，追求知識與信息的共享、私人利益和社會公眾利益的平衡。按照法的價值位階原則與公權(quán)優(yōu)先的理念，當人身權(quán)和財產(chǎn)權(quán)同時存在于某個標的物上時，人身權(quán)優(yōu)先于財產(chǎn)權(quán)受到保護;在生命健康權(quán)與專利權(quán)發(fā)生沖突時，生命健康權(quán)應(yīng)當優(yōu)先保護[1]。當然，保護應(yīng)在必要的限度內(nèi)，否則會損害專利權(quán)人的正當權(quán)益，專利強制許可制度由此而生。

一、完善公共健康強制許可制度的必要性

2020年5月18日，習近平總書記首次提出“人類衛(wèi)生健康共同體”的新倡議。2019年中國艾滋病發(fā)病數(shù)量約七萬例，死亡兩萬余人。2020年新冠疫情在全球肆虐，人類衛(wèi)生健康情況不容樂觀，我國公共健康需要完善的專利強制許可制度去保障。2020年修訂的《專利法》新增第四十八條，強調(diào)了專利強制許可制度的公共屬性。但此條只是原則性的規(guī)定，其啟動條件及后續(xù)保障等一系列規(guī)定是否完備，取決于在突發(fā)公共衛(wèi)生安全事件時，該制度能否及時啟動并有效運行。專利強制許可制度的完善就是對“人類衛(wèi)生健康共同體”與《專利法》新增第四十八條精神的有效回應(yīng)。

公共健康視域下強制許可制度的創(chuàng)設(shè)初衷在于發(fā)揮專利法維護公共利益的一面，在遇到突發(fā)公共健康危機時盡可能保障公民的生命健康。雖然此類危機發(fā)生概率極小，但一旦爆發(fā)影響巨大，公共健康視域下強制許可制度完善的重要性不容忽視。

首先，完善專利強制許可制度有利于提高程序效率，迅速啟動相關(guān)程序維護公共健康。當出現(xiàn)突發(fā)公共健康危機時，往往會要求程序迅速啟動，如果缺乏明確具體的制度規(guī)定，難免在啟動程序的過程中產(chǎn)生不必要的抵牾。其次，完善專利強制許可制度有利于維護專利權(quán)人合法權(quán)益。在國家發(fā)生公共健康危機的緊急情況下，政府可能為了更快地推動公共治理而犧牲專利權(quán)人的部分權(quán)益。最后，完善專利強制許可制度有利于提供有效解決糾紛的機制，定分止爭。緊急情況下難免存在各方權(quán)益的沖突，如何設(shè)置合理的規(guī)范，平衡各方權(quán)利與利益，盡可能降低其負面影響，也是制度設(shè)計的一個重要要求。

二、公共健康強制許可制度的國際比較

基于完善公共健康專利強制許可制度的必要性，筆者通過借鑒域外國家的立法規(guī)范，比較總結(jié)出我國制度存在的問題，并提出一些思考和建議，從而保證研究的針對性。

（一）部分國家專利強制許可制度概述

1.英國專利強制許可制。根據(jù)英國《專利法》規(guī)定，能夠?qū)嵤＠麖娭圃S可的前提條件為“為王國服務(wù)”①。并在第五十九條規(guī)定了“緊急時期”這一范疇，且具體列舉了“緊急時期”所包含的狀況，其中包括“保障社會群體健康”以及“確保社會福利需要的供應(yīng)和服務(wù)得到滿足”等。其第五十五條也以列舉的方式明確規(guī)定了“為王國服務(wù)”的具體專利產(chǎn)品，包含“為生產(chǎn)、供應(yīng)特定的藥材和藥”，并在第五十六條對其進行了詳細闡述。在強制許可使用費的計算方面，英國在實踐中主要采取成本加利潤法，其費額內(nèi)容分為三部分：（1）專利產(chǎn)品的研究和開發(fā)成本;（2）為建立和維持銷售專利產(chǎn)品的市場而發(fā)生的促銷費用;（3）根據(jù)專利權(quán)人投入的資本而適當考慮給予相應(yīng)數(shù)額的利潤[2]。

2.加拿大專利強制許可制。加拿大對強制許可的申請是諸多國家中立法規(guī)范相對較為完備的申請，加入WTO后，加拿大對強制許可制度進行了完善。其專利法對強制許可制度中涉及的相關(guān)范圍給出了一份較為固定的名單，雖然只有一例基于緊急情況啟動的強制許可案例，但從強制許可的前置程序到執(zhí)行監(jiān)督到使用費計算都有詳盡的規(guī)定。加拿大專利法規(guī)定強制許可請求人應(yīng)給專利權(quán)人的合理補償，藥品專利強制許可補償費用由藥業(yè)生產(chǎn)商和非政府組織協(xié)商決定。這體現(xiàn)在加拿大專利法第21.08（1），通常補償費用考慮兩個因素：一是給進口國的供貨協(xié)議價金，二是該進口國在聯(lián)合國人權(quán)發(fā)展指數(shù)上的排名，而在具體案例中，加拿大采用的是固定比例法，為4%左右[3]。

3.印度專利強制許可制。印度《專利法》第八十四條規(guī)定了“利害關(guān)系者”可以提出強制許可申請的幾種情形：即自身合理要求未被滿足的主觀訴求、公眾支付能力不足、甚至“專利發(fā)明沒有在印度領(lǐng)土上實施”時。然而，印度根據(jù)《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》三次修改的專利法均沒有完善藥品專利強制許可使用費的計算，現(xiàn)有案例則是以WTO的最高標準為依據(jù)，采用固定比例法，直接由專利行政部門規(guī)定。比如，印度專利局2012年授予Natco公司強制許可時，要求Natco公司向拜耳公司以總銷售額的6%支付許可費[4]。結(jié)合其他案例，發(fā)現(xiàn)印度對于藥品專利強制許可費一般介于銷售額的3%～7%之間。

（二）各國制度規(guī)范的差異與評價

英國在專利強制許可制度啟動上并未做較大的限制，其實施專利強制許可的前提條件為“為王國服務(wù)”，這一條件不僅較為模糊，給予了英國政府很大的自由裁量和決策的空間，且極大地偏向于“王國的利益”，比我國所規(guī)定的“公共利益”的范圍更廣。但在具體情形上，英國《專利法》第五十五、五十六、五十九條有較為清楚客觀的規(guī)定，加拿大《專利法》中所給予的具體名單也有利于在情況緊急的狀況下運轉(zhuǎn)整個程序。而印度作為仿制藥大國，對于藥品專利強制許可的相關(guān)規(guī)定就顯得更為寬松，更加偏重對底層民眾生命健康的保障與知識產(chǎn)權(quán)制度公共功能的實現(xiàn)。相較于英國與加拿大，我國雖然在《專利法》中提出“緊急狀態(tài)”，但并未對這一情形進行詳細明確的闡述;相較于印度，我國能夠更好地平衡專利權(quán)人利益與公共利益。

許可使用費方面，加拿大、印度都沒有一套明確的計算方式和流程，在現(xiàn)有實踐中大都采取了固定比例法。按照比例的方法進行賠償是容易且簡便的，但其并非是經(jīng)過理性設(shè)計后的一般性“方法”，只是一種基于當下事件所作的決定。實質(zhì)上，所謂的“固定比例法”并沒有法理與科學的依據(jù)，該比例既沒有對不同專利所需的研發(fā)成本、銷售成本等因素進行考量，也沒有考慮不同地區(qū)、不同時期的緊急程度的高低，僅僅是一種因循的慣例。站在制度設(shè)計的角度，需要前瞻性與包容性，而非滿足于現(xiàn)有法條模糊的表達。英國實踐上采取的成本加利潤法是現(xiàn)有各國實踐中較為科學完善的一套方法，一方面，對許可費中性質(zhì)不同的費用進行了區(qū)分處理，另一方面，也擁有一定的實踐經(jīng)驗與既成路徑。值得注意的是，英國在實踐上以擁有專利權(quán)的企業(yè)或整個制藥行業(yè)的成本利潤計算應(yīng)給付的利潤，避免了專利權(quán)人利用專利權(quán)壟斷獲取超額利潤的弊端，將促銷費用包含在內(nèi)計算使用費也有利于充分保障專利權(quán)人的權(quán)益。然而，當發(fā)展中國家移植該計算方法后，最終價格是否能惠及社會各層級的民眾，有效解決緊急公共衛(wèi)生安全事件，仍有待進商榷。

（三）我國的借鑒

一些國家在專利強制許可制度設(shè)計上較為完備具體，一些國家則傾向于對公眾健康做出更多利益讓步而規(guī)定得較為寬松，這是基于不同國家的國情和立法目的所產(chǎn)生的不同結(jié)果。與印度、菲律賓等發(fā)展中國家有所不同，我國是世界上最大的發(fā)展中國家、全球第二大經(jīng)濟體，為了在借鑒的過程中達到較好的本土化結(jié)果，可以針對不同國家的實踐啟動情形進行進一步實證歸納。為了在發(fā)揮知識產(chǎn)權(quán)公共功能的同時兼顧藥品研發(fā)創(chuàng)新動力的維護，我國在使用費計算方面應(yīng)充分兼顧專利權(quán)人的私益保障，此時，較為科學完善的成本加利潤法則有其獨特優(yōu)勢?？紤]到我國經(jīng)濟仍處于發(fā)展階段，經(jīng)濟基礎(chǔ)相較薄弱，且作為社會主義國家，我國一貫重視維護廣大群眾生命健康權(quán)，較高的藥價明顯不利于此，故也不適合直接遷移，但該計算方法仍有一定的借鑒意義。

三、我國公共健康強制許可制度的不足

（一）制度啟動條件不明

《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》規(guī)定了“在全國處于緊急狀態(tài)或其他極端緊迫狀態(tài)，或為了公共的非商業(yè)性目的而使用時”②，可以適用藥品專利強制許可;而后《多哈宣言》對其進行了補充，其第五段給予各國對于構(gòu)成國家緊急情況情形的決定權(quán)，但未給出國際通用的認定情形的指導(dǎo)。

我國1984年《專利法》中規(guī)定了強制許可制度，1992年修訂的《專利法》雖將藥品納入專利權(quán)的保護范圍，但并未明確規(guī)定“緊急狀態(tài)與非常情況”的范圍界線，僅是簡要敘述，《專利強制許可辦法》中有關(guān)“緊急狀態(tài)”的規(guī)定則大致上是對《專利法》的復(fù)述?！秶鴦?wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》中雖然對制度流程方面的規(guī)定進行了細化，但對“公共健康”的具體闡釋也僅體現(xiàn)于“重特大傳染病疫情”或“防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺”這兩個概略的情況。針對“公共健康”闡述最詳細的《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》，也是運用了諸如“嚴重”“群體性”“重大”的一系列形容詞，但這樣的形容對于法律制度的構(gòu)建是遠遠不夠的：到底什么情況可以被認定為“重大”、誰來認定這種程度等問題，我國目前的制度規(guī)范都沒有給出回應(yīng)。從制度功能主義的角度看，緊急情況下專利強制許可制度的功能就在于保障公共健康安全，而該制度能否及時啟動是其能否實現(xiàn)設(shè)計目的的關(guān)鍵所在。通過上述分析可知，我國現(xiàn)行制度對具體啟動標準的描述多采用總括、原則式的描述，對于其具體外延沒有作出清晰的界定。在制度啟動時，即便知識產(chǎn)權(quán)行政部門及時意識到了問題的嚴重性，模糊的外延仍有拖慢其決策速度的風險，不利于及時有效地處理緊急公共健康事件。

（二）許可使用費計算不明

《專利法》第五十七條規(guī)定：“取得實施強制許可的單位或者個人應(yīng)當付給專利權(quán)人合理的使用費，或者依照中華人民共和國參加的有關(guān)國際條約的規(guī)定處理使用費問題?！雹廴绾味x“合理”，《專利法》及其下位法均未予以規(guī)定，而這很可能導(dǎo)致專利權(quán)人的合法權(quán)益面臨被隨意侵害的危險。而若雙方協(xié)商不成，根據(jù)《專利法》第五十七條：交由國務(wù)院專利行政部門裁決;若對其裁決不服，根據(jù)《專利法》第五十八條，可以向法院起訴。在我國缺乏對強制可使用費計算的體系化規(guī)定的情況下，沒有可以援引的法律裁判依據(jù)將會導(dǎo)致裁判結(jié)果的不可預(yù)測性和不確定性，除了加重專利權(quán)人對裁判結(jié)果的懷疑和不滿之外，更是對司法威嚴的損害。然而，就當前的立法規(guī)范而言，強制許可使用費僅有一般侵權(quán)的賠償計算方法可以作為參考，不妥之處在于，在出現(xiàn)公共健康緊急事件的情況下，許可使用費的計算應(yīng)當更多地傾向于公眾利益，即在合理范圍內(nèi)以盡可能低的價格實施該專利，而一般侵權(quán)賠償?shù)挠嬎惴椒▌t是為了保護專利權(quán)人的權(quán)益，這不僅給實施單位強加了不合理的負擔，而且偏離了保護公眾生命健康的初衷[5]。

四、完善我國公共健康強制許可制度的建議

（一）明確制度啟動條件

美國等發(fā)達國家與部分發(fā)展中國家，如南非、泰國等都將能夠引起公共健康危機的疾病列入強制許可范圍，并且以炭疽、結(jié)核病、艾滋等傳染病為主。而其他發(fā)展中國家，如印度、巴西等因為其國家發(fā)展程度較低、醫(yī)療科技水平遠不如發(fā)達國家，他們不僅對傳染性疾病頒發(fā)強制許可，也將癌癥等非傳染性疾病列入強制許可范圍[6]。由于傳染病為強制許可范圍內(nèi)的疾病的主要類型，且我國醫(yī)療水平優(yōu)于印度等國家，故我們在分析中著重于在傳染病的研究。

筆者將發(fā)達國家與發(fā)展中國家在實踐經(jīng)歷中加入強制許可之列的疾病與我國規(guī)定的甲乙丙三類傳染病在下列表格中相對應(yīng)，可以對比分析出加入強制許可的疾病在我國傳染病分類上為何類別（見表1）。通過對該類別傳染病的特性進行分析，可以對危害“公共健康”的疾病做出更具體的界定。

根據(jù)表1可知，無論是發(fā)達國家還是發(fā)展中國家，其被列入強制許可范圍的能夠引起公共健康危機的疾病，在我國規(guī)定的傳染病分類等級中，皆被劃定為乙類傳染病。而對乙類傳染病進行分析可得：乙類傳染病具有感染力強、病癥危重度較高、危險性較大、對人類健康危害程度大的特點，不僅要求所有患者入院治療，疑似患者、無癥狀病原體攜帶者也須隔離、治療。也就是說，此種具象化得出的特點和狀況，可以在一定程度上被合理的遷移于我國對加入強制許可之列的疾病的認定。

（二）完善許可費計算方法

通過上述比較和借鑒，基于我國處于發(fā)展中的國情，為設(shè)計一套科學而又適合我國實踐的方法，可以以成本加利潤法為基本方法計算出通用的許可使用費基數(shù)。在此基礎(chǔ)上，依據(jù)現(xiàn)有各國實踐，歸納出影響使用費上下浮動的變化因素并分析，以更好地適用不同的實踐情況，增加該制度的靈活性和匹配度，作為對通用基數(shù)的補強。

許可使用費的計算可以分為兩個步驟。第一步，按照原始的成本加利潤法計算得出一個使用費的數(shù)值，這其中包含了上文提及的三個部分。一是針對研究和開發(fā)成本，包括相關(guān)科研人員的工資、實驗器材及廠房投入、臨床試驗投入等;二是就促銷費用而言，其應(yīng)該包含人工銷售成本、相關(guān)宣傳廣告費用、市場研究費用等。雖然應(yīng)對被強制許可人給予充分補償，但促銷費用的性質(zhì)決定了其并不屬于專利權(quán)人利益的核心部分，因此發(fā)展中國家在適用該方法時，針對促銷費用這一款項，應(yīng)以專利被授予強制許可之時作為分界點，在這之前的促銷費用可計算在內(nèi)，之后的則不應(yīng)要求專利實施單位給予補償?；诖诉M行計算，將在合理程度上降低許可費的價額，實現(xiàn)該方法從發(fā)達國家到我國的本土化遷移。三是有關(guān)利潤的計算，在考慮專利權(quán)人投入的資本時，不僅要考慮投入資源多少，還應(yīng)考慮投入資源能否重復(fù)利用等因素綜合確定。第二步，在成本加利潤法計算得出的數(shù)值基礎(chǔ)上，要充分考量實踐中的各種因素，基于一個或多個變量及其變化幅度對最終價額進行微調(diào)。例如，世界衛(wèi)生組織的UNDP人權(quán)發(fā)展報告在藥品價格4%的基礎(chǔ)上，給出了影響許可費計算的兩個浮動因素：其一是根據(jù)藥品創(chuàng)新程度上調(diào)2%，其二是根據(jù)國家財政對于藥品研發(fā)的投入下降2%。此外，世界各國也存在根據(jù)具體情形考慮影響使用費浮動因素的實踐，如日本的許可費計算指南給出的公式中包含“提高或降低因子”一項[7]。在考慮該因素對使用費價格幅度的影響、影響程度的合理性、對于不同情況的適用匹配程度的基礎(chǔ)上，我國應(yīng)當進行適當?shù)倪w移和完善。

注 釋：

①英國《1997年專利法》第五十五條。

②《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定》（1994.04.15）第三十一條b款。

③2008年《專利法》第五十七條。

參考文獻：

[1]傅小娟.藥品專利強制許可制度研究[D].長春：吉林大學， 2010.

[2]黃麗萍.知識產(chǎn)權(quán)強制許可制度研究[D].武漢：武漢大學， 2010.

[3]文希凱.加拿大專利法對強制許可規(guī)定的修改[J].中國發(fā)明與專利，2004（10）.

[4]張武軍，張博涵.新冠肺炎疫情下藥品專利強制許可研究——以瑞德西韋為例[J].科技進步與對策，2020（20）.

[5]趙利.我國藥品專利強制許可制度探析[J].政法論壇，2017（2）.

[6]郝敏.藥品專利強制許可制度在發(fā)展中國家的應(yīng)用——從“抗癌藥代購第一人”陸勇事件談起[J].知識產(chǎn)權(quán)，2015（8）.

[7]肖鵬，姜暉.專利未實施或未充分實施情形下強制許可的研究[C]//國家知識產(chǎn)權(quán)局條法司.專利法研究（2016）.北京：知識產(chǎn)權(quán)出版社，2019.

作者簡介：熊欣（2000—），女，漢族，重慶人，單位為西南政法大學，研究方向為民商法。

牛思源（1999—），女，漢族，寧夏固原人，單位為西南政法大學，研究方向為知識產(chǎn)權(quán)。

廖榮祺（1999—），男，漢族，廣東中山人，單位為西南政法大學，研究方向為行政法。

張藝之（2000—），女，漢族，江蘇徐州人，單位為西南政法大學，研究方向為監(jiān)察調(diào)查。

（責任編輯：王寶林）