特殊疾病藥品藥房“達標”標準評價及其改進探討*

張春蕾 ，豆樂樂 ，吳 錦

（1. 寧波四明大藥房有限責任公司，浙江 寧波 315000； 2. 沈陽藥科大學，遼寧 沈陽 110016； 3. 浙江醫(yī)藥高等?？茖W校，浙江 寧波 315000）

2019 年，中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會（簡稱協(xié)會）牽頭制定了《零售藥店經營特殊疾病藥品服務規(guī)范》（簡稱《規(guī)范》），涉及零售藥店經營特殊疾病藥品（簡稱特藥）的人員與培訓、經營服務環(huán)境、信息系統(tǒng)管理、冷鏈藥品管理、藥學服務管理、藥物警戒管理、制度建設等，并在全國范圍內進行了首批特藥藥房驗收檢查。2020 年1 月和7 月，協(xié)會對《規(guī)范》進行了2 次修訂，使之更貼近實際?！兑?guī)范》實施2 年多以來，達標藥房和示范藥房越來越多，但由于此規(guī)范僅是行業(yè)自定標準，導致部分醫(yī)院周邊藥店缺乏認同感，執(zhí)行力度欠佳。本研究中在《規(guī)范》的基礎上對特藥藥房可能存在的問題進行了分析，以促進特藥藥房的合規(guī)發(fā)展?，F報道如下。

1 特藥和特藥藥房標準

1.1 定義

特藥：即專門用于治療某些特殊疾病或重大疾病的藥品［1］。這也決定了其價格較高［2］。此外，特藥還有特殊的用藥監(jiān)護及儲存與運輸要求。當前，各國都面臨一個棘手的問題，即價格高昂特藥的可及性及其在經濟上的可承受性間的矛盾［3］。

特藥藥房：是指專營或兼營特藥的藥店。不同于普通藥房，特藥藥房需配備藥學專業(yè)技術人員，并進行相應培訓，從而能為患者提供專業(yè)化、個性化的藥物治療管理服務；有符合特藥特殊要求的服務環(huán)境、設施、儲存配置及配送條件；有完備的信息化管理系統(tǒng)；最重要的是藥品質量有保障，且可追溯。

1.2 《規(guī)范》的檢查范圍及檢查標準

《特藥標準達標現場檢查表》（出自《規(guī)范》，以下簡稱《檢查表》），是2018 年協(xié)會組織專家制定并經多輪論證的評價體系，經實踐后又對檢查標準內容和分數進行了2 次微調。特藥藥房申請流程為，藥店自審符合《檢查表》要求后自愿申請；協(xié)會組織資質的書面審核；檢查員現場檢查，滿分為400 分，得分340 分（85%）為及格；評分及格及以上的藥房，經專家組復核后頒發(fā)特藥藥房服務規(guī)范達標銘牌及證書，有效期為5 年。

本研究中采用層次分析法，對參加檢查并達標的20 家特藥藥房負責人進行訪談。首先，綜合分析《檢查表》，將《規(guī)范》中的否決項單獨列出，與其他七大評分項目并列成為一個關鍵評分項目進行評比；其次，對每類評分項目計算權重進行定量分析；再次，對《檢查表》中各評分項目進行定性分析；最后，結合《檢查表》的評價和對被檢查的藥房負責人進行訪談，梳理存在的問題。

《檢查表》檢查項目權重：《檢查表》現場評分，現場公開分數和扣分原因，具體評分項目見表1，占比見圖1。單列的“否決項”共5 項，詳見表2。根據表1 中各評分規(guī)范項目占比及層次分析法的重要性比較進行分析，對評比項目進行兩兩比較，規(guī)定：稍微重要，0 ＜兩項差值≤5%；比較重要，5% ＜兩項差值≤10%；十分重要，10% ＜兩項差值≤15%；絕對重要，兩項差值＞15%；否決項。根據以上規(guī)定及各項目占比，運用層次分析法軟件輸入各項數據，各評分項目權重見圖2。要成為合格的特藥藥房，得分率需≥85%（滿分400 分），且不包括3 條5 個否決項。由圖2 可知，對否決項內容需重點關注，藥學服務及人員與培訓對檢查結果起關鍵性作用，且其他幾項內容同樣必不可少。

表1 《特藥標準達標現場檢查表》現場檢查評分項目Tab.1 On －site inspection scoring items of Special Drug Standards On－ Site Inspection Form

圖1 各評分規(guī)范項目占比Fig.1 Proportion of each scoring protocol item

表2 《特藥標準達標現場檢查表》否決項內容Tab.2 On －site inspection veto items of Special Drug Standards On－ Site Inspection Form

1.3 《檢查表》涉及人員和藥學服務

1.3.1 人員

對人員的要求主要在其相關技術水平上。特藥藥房需要一定數量的藥學技術人員，即從事藥學工作的、具有藥學及相關專業(yè)知識的技術人員，這類人員一般包括執(zhí)業(yè)藥師、藥師及從事藥學服務工作的藥學及相關專業(yè)（包括化學、醫(yī)學及生物學等）人員。

圖2 各評分規(guī)范項目所占權重Fig.2 The weight of each scoring protocol item

人員與培訓項目中，除了人員數量這個否決項外，還包括8 個子評分項目，首先對人員的學歷和藥學技術人員的培訓作了要求；并要求藥學技術人員掌握一定的專業(yè)知識和服務技能及每年參加不少于30 課時的培訓，且考試合格；要求企業(yè)制訂培訓計劃，并建立培訓檔案；要求技術人員能運用藥學工具解決患者的相關用藥問題；要求藥師及執(zhí)業(yè)藥師能與時俱進，了解國內外相關的最新進展。

零售藥店執(zhí)業(yè)藥師配備不均衡［4］。調查顯示，我國目前的藥學服務人員存在整體專業(yè)素質不高、藥學服務意識淡薄、缺乏藥學服務深度等問題［5］，相對于普通藥房，特藥藥房在藥學服務從業(yè)人員的知識結構及藥學服務能力等方面有更嚴格的要求。

1.3.2 藥學服務

傳統(tǒng)的藥學服務是指藥師為患者提供的，以提升其生活質量為目的、以合理的藥物治療為中心的相關服務，存在于整個醫(yī)療保健過程，是直接為公眾提供的與藥物相關的服務。

《檢查表》中特藥藥房檢查標準背景下的藥學服務以傳統(tǒng)藥學服務為基礎，其藥學服務模塊又分為幾個小部分：1）處方調劑（3 分），即執(zhí)業(yè)藥師對特藥處方進行審核，并對特藥處方調配的全過程進行專業(yè)性指導；2）咨詢與指導（30 分），指患者在進行用藥咨詢時，對特殊問題特別分析，針對患者個人的情況，綜合給出客觀的指導意見，對于用藥復雜或記憶有困難的患者，可提供用藥指導單；3）藥物治療管理（42 分），要求執(zhí)業(yè)藥師和藥師能結合臨床治療方案，為特病患者提供藥物治療管理服務及建立藥歷，持續(xù)跟蹤其用藥情況，發(fā)現、解決和預防藥物治療相關問題；4）患者教育（16 分），指對患者開展特藥使用和健康管理的科普教育；5）藥學工具（9 分），要求特藥藥房配備供藥學技術人員使用的及時更新的專業(yè)工具書或參考資料，配備必要的專業(yè)設備。

2 特藥藥房符合《規(guī)范》的意義

2.1 保障患者安全用藥，確保藥品質量的需要

特藥藥房所承接的特藥業(yè)務，涉及重大疾病或特病，其治療費用高，有特殊運輸要求、特殊用藥監(jiān)護要求等，特別是冷鏈藥品的全流程可追溯管理，是確保特藥品種質量的有力保障。特藥藥房管理規(guī)范對藥店冷鏈設施設備的驗證管理，配送服務要求，儲存環(huán)境溫、濕度實時監(jiān)測等方面，比《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）中的要求更詳盡、更細致，對于藥店規(guī)范經營特藥品種及保障患者安全用藥，具有十分重要的指導意義。

2.2 提升專業(yè)服務，滿足患者個體化服務的需要

特藥藥房的服務對象為特病患者或家屬，其急切想要了解疾病的專業(yè)知識、用藥指導［6］。一些患者由于身患疾病，心理壓力極大，需有人傾聽、交流，又不想給自己的親人增添負擔，醫(yī)院醫(yī)師雖可給出治療方案，但無法提供較長交流時間，這就要求特藥藥房的藥學技術人員能在提供藥品購買的同時滿足患者的個體化服務需求。

3 特藥藥房《規(guī)范》標準實施中的問題

3.1 “人”的配備管理標準讓藥房申請止步

由圖2 權重占比可知，除否決項外，對特藥藥房是否合格起關鍵性作用的還有藥學服務及人員與培訓，而這兩項的重點都是“人”。且人員與培訓項目本身還包含3 個否決項，這也從側面說明了特藥藥房達標評分中“人”的重要性。管理學認為，管理的對象首先就是人，其次才是財、物、信息等，可見在醫(yī)藥行業(yè)中，人也是最重要的環(huán)節(jié)。人員資質一旦不合格，特藥藥房也將不合格。

藥學服務無論是處方調劑、咨詢與指導，還是藥物治療管理、患者教育等，均需執(zhí)業(yè)藥師或藥師來進行，首先要有專業(yè)的從業(yè)人員［7］。但目前我國藥店從業(yè)人員普遍存在低齡、低學歷、低工作年限等問題，且離職率較高［8］。因此，在特藥藥房的管理中，首先要做好對“人”的管理，如提高入職門檻、工資福利激勵措施、領導者的人格魅力等，不僅應提升特藥藥房從業(yè)人員的自身水平，還應增強其對藥房的向心力，從而使其能更好地服務于藥房和患者。

3.2 其他項的管理未充分發(fā)揮作用

特藥是特藥藥房存在的基礎，故其儲存及運輸的“冷鏈管理”項是《檢查表》中不可缺少的一部分；特藥服務人群特殊，對其購買及咨詢環(huán)境也有特殊要求，故將“經營服務環(huán)境”項納入《檢查表》，而經營服務范圍是否達標也成為衡量藥房是否具有成為特藥藥房資質的“否決項”之一；“信息系統(tǒng)”項中存在著衡量藥房是否具有成為特藥藥房資質的最后一個“否決項”，一方面是在當今互聯(lián)網迅速發(fā)展的大背景下［9］，信息技術已成為各行各業(yè)必備的基本要素，另一方面是電子處方管理具有登錄管理，調劑（處方錄入、審核、調配）過程記錄，處方保存和查詢，權限控制管理等功能，能方便特藥藥房更好地服務于患者；“藥物警戒”項雖占比不高，但特藥的藥物警戒相對于普通藥物更重要，可促使藥房對特藥使用的安全性和有效性進行監(jiān)測、分析、評估，不僅對患者負責，也是對藥房自身負責；“制度建設”項雖也納入評分標準，但其目的是為了讓特藥藥房能有自身的規(guī)章制度，將其作為藥房行動的準則和依據，使其能維護日常工作的開展，對于藥房的運轉有著統(tǒng)攬大局的作用。

3.3 特藥藥房總體標準起步偏高

特藥藥房在國內外均屬新興事物，國外（比如美國）的特藥藥房不僅需政府許可和監(jiān)管，還要通過行業(yè)第三方獨立機構認證，經過層層考核才能被認可。我國的特藥藥房起步較晚［10］，尚無政府的相關達標檢查標準，特藥藥房符合《規(guī)范》，有助于我國特藥藥房的快速發(fā)展，為醫(yī)藥零售行業(yè)的高質量發(fā)展奠定了基礎。雖然協(xié)會牽頭制訂了《規(guī)范》，并進行了2 輪修訂，使之更貼近實際操作，但結合我國特藥藥房發(fā)展的實際情況，特藥藥房的評價標準仍有待商榷。如目前藥房達標標準為得分率≥85%，該評價標準偏高，難以實現。規(guī)范的制訂是為了引領醫(yī)藥零售行業(yè)發(fā)展，加速推動市場優(yōu)勝劣汰。如果標準制訂得偏高，很多藥房達不到標準，達標檢查就失去了意義。

4 經營對策及建議

4.1 準入標準階段性提高，與特藥品種定點優(yōu)先權銜接

特藥藥房要推廣，準入標準與服務規(guī)范的制訂至關重要。協(xié)會制訂的《規(guī)范》，一方面是總體達標線標準偏高，使藥店望而卻步；另一方面，由于僅是行業(yè)自定標準，各企業(yè)對其重視程度不高，目前通過此驗收后，藥店并未得到“政策紅利”。因此，申請成為特藥藥房的藥店并不多，很多藥店處于觀望狀態(tài)。建議特藥藥房驗收通過后，藥店可享受特藥品種定點、大病保險特藥醫(yī)保政策優(yōu)先權，另外，協(xié)會可采取達標線階段性動態(tài)調整策略，如先將合格標準定為得分率≥60%，再分階段提高。

4.2 加強與醫(yī)院藥劑科合作，強化專業(yè)技術人員培訓

醫(yī)院臨床藥師熟悉臨床用藥及用藥禁忌等專業(yè)知識，而零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師對臨床用藥了解甚少，但具備一定的零售服務經驗，特藥藥房可為雙方構架互信、互動的橋梁，通過加強與醫(yī)院藥劑科的技術合作，讓特藥藥房執(zhí)業(yè)藥師進入醫(yī)院藥劑科定期學習，了解、熟悉臨床用藥知識，提升專業(yè)技能［11］，以便更好地服務于特病患者。

4.3 加強與患者的互動，提升其對特藥藥房的認同感

特藥藥房可通過患者教育、健康咨詢、面對面心理疏導等方式，加強與患者的互動，幫助患者解答問題。不定期開展回訪，包括病情反饋、是否按醫(yī)囑正確用藥、日常生活習慣、疾病對生活的影響、情緒反應、健康知識的認知水平等。根據回訪對象存在的健康問題，有針對性地進行指導，包括飲食指導、休息和活動指導、門診復查提醒、用藥復購提醒等［12］，以及慈善援助項目解釋、領藥提醒，對藥店服務細節(jié)的評價與建議等。可提升患者對特藥藥房的認同感。

4.4 整合資源，創(chuàng)新患者服務體系

醫(yī)院為患者提供專業(yè)的診斷與治療，特藥藥房承接基本配藥、特藥監(jiān)護，以及患者教育、送藥上門、日常保養(yǎng)知識的宣傳等專業(yè)服務，探索通過“互聯(lián)網＋醫(yī)療”的服務模式，拓寬醫(yī)師資源?；颊邚奶厮幩幏抠徦幹掌穑浕颊咄夂鬄槠浣⑺帤v，患者本人或家屬可通過手機端查看，患者也可將每日用藥情況，血壓、血糖監(jiān)測情況，化驗單結果等信息上傳，一旦數據發(fā)生變化，特藥藥房專業(yè)人員可提醒患者及時就醫(yī)。患者也可在網上留言、咨詢，由醫(yī)師在互聯(lián)網上解答，讓患者享受隨時可了解病情的便利。通過建立創(chuàng)新的患者服務體系為患者提供全方位、個性化、細致的健康指導，是特藥藥房努力發(fā)展的方向，也是其價值所在。

4.5 引入商業(yè)健康保險，解決大病醫(yī)療患者的支付問題

將社會保障與商業(yè)保險相結合，開展大病保險是持續(xù)深化醫(yī)改的重大創(chuàng)新，也是國家大力支持的一條富有特色的新路徑。特藥藥房應積極引入商業(yè)健康保險，緩解大病患者因病致貧、因病返貧的問題，解除患者的后顧之憂。