2013—2018年云南省曲靖市獸藥質(zhì)量抽檢及監(jiān)督檢查結(jié)果分析

肖桂萍

（曲靖市獸藥飼料監(jiān)察所，云南曲靖 655000）

為加強獸藥管理，全面掌握云南省曲靖市獸藥產(chǎn)品質(zhì)量狀況，整頓獸藥市場秩序，規(guī)范獸藥經(jīng)營、使用行為，科學(xué)有效防治動物疫病，促進養(yǎng)殖業(yè)健康發(fā)展，維護公共衛(wèi)生安全，根據(jù)省、市獸藥質(zhì)量監(jiān)管目標(biāo)任務(wù)和監(jiān)督抽查計劃，曲靖市連續(xù)開展了獸藥質(zhì)量監(jiān)督檢查及抽檢工作，建立了“檢打聯(lián)動”機制，促進獸藥質(zhì)量向好發(fā)展[1]。2013—2018年，全市通過獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）檢查驗收、符合條件發(fā)放《獸藥經(jīng)營許可證》的獸藥經(jīng)營企業(yè)從86家發(fā)展到246家，獸藥經(jīng)營行為得以逐步規(guī)范。截至2018年底，推進畜禽規(guī)?；B(yǎng)殖小區(qū)（場）獸藥使用質(zhì)量管理規(guī)范（GUP）認(rèn)證52家。自2017年起，獸藥GSP和GUP企業(yè)全部注冊曲靖市獸藥監(jiān)管綜合信息管理系統(tǒng)和國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)了獸藥購、銷、存、用臺賬信息電子化管理，做到實時掌握獸藥質(zhì)量狀況，杜絕假劣獸藥產(chǎn)品流入市場，切實保障畜禽生產(chǎn)環(huán)節(jié)用藥安全。

本研究對曲靖市2013—2018年獸藥質(zhì)量抽檢及監(jiān)督檢查結(jié)果進行統(tǒng)計，并分析抽檢過程中發(fā)現(xiàn)的問題。針對發(fā)現(xiàn)問題提出相關(guān)建議，以期為開展獸藥監(jiān)管提供參考。

1 材料與方法

1.1 獸藥質(zhì)量抽檢

1.1.1抽檢對象 抽檢獸藥產(chǎn)品來源于經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)（曲靖市無獸藥生產(chǎn)企業(yè)），類別為中藥類、化學(xué)藥品類、抗生素類。

1.1.2抽檢策略 按照“雙隨機一公開”原則，對獸藥經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)按照樣品數(shù)量7:3進行抽檢，重點抽查新進駐曲靖市獸藥市場的生產(chǎn)企業(yè)、首營獸藥產(chǎn)品，日常監(jiān)督檢查中誠信度較低的獸藥經(jīng)營企業(yè)，以及規(guī)?；潭容^低且用藥及記錄不規(guī)范的養(yǎng)殖場。每年抽檢獸藥產(chǎn)品標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)120多家，平均每家獸藥經(jīng)營企業(yè)抽3批次以上獸藥產(chǎn)品。

1.1.3抽檢標(biāo)準(zhǔn)、方法和檢驗項目 按照《中華人民共和國獸藥典》（2010年版，2015年版一部、二部）、《獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)（化學(xué)藥品、中藥卷）第一冊》以及《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（2003年版、2017年版）載錄方法，檢驗性狀、鑒別、檢查、含量測定全項或部分項目。

1.1.4檢測用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，從中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所購買；相關(guān)試劑，按照獸藥產(chǎn)品檢測方法要求購自資質(zhì)審核合格的銷售商。

1.2 獸藥質(zhì)量監(jiān)督檢查

1.2.1監(jiān)督檢查對象 獸藥質(zhì)量抽檢中涉及的獸藥經(jīng)營企業(yè)與畜禽規(guī)?；B(yǎng)殖企業(yè)。

1.2.2監(jiān)督檢查項目 依據(jù)《獸藥管理條例》《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》及農(nóng)業(yè)部公告第2210號，檢查獸藥包裝貼有的標(biāo)簽、附具的說明書內(nèi)容是否規(guī)范；重點檢查適應(yīng)癥或者功能主治、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號、有效期、獸藥二維碼標(biāo)識等重要內(nèi)容；檢查獸藥經(jīng)營企業(yè)落實獸藥入出庫檢查驗收制度及建立臺賬情況，是否有經(jīng)營假冒偽劣獸藥情況；檢查養(yǎng)殖企業(yè)是否有購買使用假劣獸藥或者人藥獸用情況，獸藥使用記錄是否完整。

2 結(jié)果

2.1 獸藥質(zhì)量抽檢情況

經(jīng)確認(rèn)，2013—2018年累計從246家獸藥經(jīng)營企業(yè)、682家規(guī)?；笄蒺B(yǎng)殖企業(yè)抽檢獸藥產(chǎn)品2 422批次，涉及標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)219個。抽檢的獸藥產(chǎn)品中，對標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)不確認(rèn)以及無或套用獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品不再開展檢測。結(jié)果（表1）顯示：獸藥產(chǎn)品質(zhì)量總合格率由2013年的72.9%升至2018年的91.7%，提高了18.8%；各類獸藥產(chǎn)品檢驗合格率逐漸上升，其中化學(xué)藥品類由75.2%提升至91.7%，中藥類由71.8%提升至90.6%，抗生素類由69.4%提升至92.5%；獸藥產(chǎn)品標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)合格率不斷提升，從55.6%提升至86.2%；標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)不確認(rèn)以及無或套用獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號產(chǎn)品批次大幅下降，且2018年未抽檢到此類產(chǎn)品。

抽檢不合格產(chǎn)品統(tǒng)計結(jié)果（表2）顯示：抽檢不合格產(chǎn)品共289批，其中中藥類94批、化學(xué)藥品類119批、抗生素類76批，各類不合格產(chǎn)品抽檢數(shù)量均呈下降趨勢；檢驗不合格項目依次是含量138批、鑒別58批、檢查87批（pH 52批、水分12批、吸收度13批、干燥失重10批）、性狀33批。不合格獸藥產(chǎn)品為單項或多項不合格，2項以上指標(biāo)同時不合格產(chǎn)品有18批。抽檢不合格情況中，含量、鑒別、pH不合格產(chǎn)品在獸藥產(chǎn)品質(zhì)量檢驗不合格產(chǎn)品中占比較高。

表2 獸藥質(zhì)量檢測不合格指標(biāo)情況 單位：批次

2.2 獸藥監(jiān)督檢查情況

監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)：2016年7月1日后生產(chǎn)未賦二維碼的獸藥產(chǎn)品、二維碼無法識讀或查詢不到追溯信息的獸藥產(chǎn)品共28批（2016—2018年分別為10、12、6批）；2013—2018年，存在私自篡改、剪貼修改獸藥標(biāo)簽或說明書內(nèi)容的產(chǎn)品共68批，其所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍，且此類產(chǎn)品檢出批次呈逐年下降趨勢（2013—2018年分別為24、17、13、7、5、2批）。

3 分析與討論

3.1 獸藥產(chǎn)品質(zhì)量總體發(fā)展向好

獸藥產(chǎn)品質(zhì)量總合格率、標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)合格率分別提升18.8%及30.6%，各類別產(chǎn)品合格率均有不同程度提升，獸藥標(biāo)簽說明書及二維碼標(biāo)識不規(guī)范產(chǎn)品批次降低至個位數(shù)，標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)不確認(rèn)以及無或套用獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號產(chǎn)品2018年均未檢出，均表明曲靖市獸藥產(chǎn)品質(zhì)量不斷提升，總體發(fā)展向好。究其原因，主要是：部、省、市、縣4級獸醫(yī)行政主管部門加強組織領(lǐng)導(dǎo)，建立健全獸藥管理機構(gòu)和隊伍，壓實各級獸醫(yī)行政管理部門屬地管理責(zé)任[2]；不斷創(chuàng)新監(jiān)管模式，強化監(jiān)管措施，建立“檢打聯(lián)動”機制和二維碼追溯系統(tǒng)，切實提高監(jiān)督抽檢工作效能和監(jiān)督執(zhí)法效率，精準(zhǔn)打擊獸藥違法行為；加大對獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用相關(guān)從業(yè)人員的法律法規(guī)知識培訓(xùn)和業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)，提高廣大從業(yè)者的法律意識、責(zé)任意識、質(zhì)量安全意識以及業(yè)務(wù)能力和綜合素質(zhì)；采取舉辦培訓(xùn)班、發(fā)放宣傳資料、借助新聞媒體、網(wǎng)絡(luò)等方式加強法律法規(guī)宣傳，推動公眾對獸藥質(zhì)量安全的關(guān)注度和參與度。

3.2 獸藥質(zhì)量抽檢不合格項目預(yù)示的主要問題

3.1.1含量不合格 預(yù)示部分獸藥生產(chǎn)企業(yè)未按照獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，對質(zhì)量控制不嚴(yán)，為降低成本不按處方投料，不排除有些企業(yè)生產(chǎn)工藝或產(chǎn)品包裝存在問題，無法保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。

3.1.2鑒別不合格 主要是中藥類產(chǎn)品，預(yù)示部分生產(chǎn)企業(yè)偷工減料，減少藥材投料品種或以次充好，致使中藥合格率偏低。

3.1.3pH不合格 預(yù)示部分生產(chǎn)企業(yè)自檢能力不強、把關(guān)不嚴(yán)，或者產(chǎn)品生產(chǎn)工藝不成熟，產(chǎn)品穩(wěn)定性差，在有效期內(nèi)產(chǎn)品變質(zhì)、變性，致使pH發(fā)生改變。獸藥經(jīng)營企業(yè)存儲條件不達(dá)標(biāo)也是原因之一。

3.1.4性狀不合格 主要是個別產(chǎn)品理化性狀無法鑒別，預(yù)示部分獸藥生產(chǎn)企業(yè)制劑（尤其是注射劑、溶液劑）生產(chǎn)工藝水平有待提高。

3.1.5其他不合格項目 包括干燥失重、水分、溶解性。主要是粉劑或粉針劑，不合格原因與企業(yè)設(shè)備設(shè)施、原材料、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)包裝工藝、生產(chǎn)過程未按GMP要求進行濕度和潔凈度控制等相關(guān)。此外，非法添加現(xiàn)象依然存在。抽檢活動中有的中藥樣品檢出添加非處方物質(zhì)，化學(xué)藥品檢出添加中藥成分。有的生產(chǎn)企業(yè)為追求經(jīng)濟利益，擅自改變組方，單方改復(fù)方或在單方制劑中違法添加標(biāo)示以外的藥物成分，以達(dá)到臨床用藥效果。

3.3 監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及建議

3.2.1獸藥生產(chǎn)環(huán)節(jié) 部分獸藥生產(chǎn)企業(yè)未嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定規(guī)范生產(chǎn)獸藥產(chǎn)品、附具標(biāo)簽說明書以及利用國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)實施獸藥產(chǎn)品追溯碼標(biāo)識制度，獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯信息不準(zhǔn)確。假劣獸藥產(chǎn)品存在主觀故意生產(chǎn)，并通過各種渠道流入市場和養(yǎng)殖環(huán)節(jié)。有的生產(chǎn)企業(yè)大打“擦邊球”，將中藥散劑冠以“非藥品”“飼料添加劑”，但在其說明書和功能主治上卻又標(biāo)有治療、預(yù)防和減少應(yīng)激等內(nèi)容，以逃避監(jiān)管。應(yīng)加強組織領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理，建立健全獸藥管理機構(gòu)和隊伍。根據(jù)轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)狀況，制定獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃并組織實施，做到“抽檢分離”、獸藥監(jiān)督抽檢程序合理規(guī)范、檢驗符合標(biāo)準(zhǔn)要求，檢查有針對性且查處符合法律程序[3]。鞏固獸藥二維碼追溯功能。進一步完善國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)、國家獸藥基礎(chǔ)數(shù)據(jù)查詢、國家獸藥綜合查詢APP、獸藥產(chǎn)品追溯碼公眾查詢系統(tǒng)功能，確保系統(tǒng)穩(wěn)定性。明確二維碼標(biāo)識在獸藥標(biāo)簽和說明書中的法律定位，明確獸藥二維碼追溯管理在生產(chǎn)、經(jīng)營、監(jiān)管的任務(wù)要求，形成功能完善、信息準(zhǔn)確、實時在線的獸藥產(chǎn)品查詢和追溯管理系統(tǒng)，健全覆蓋獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的全鏈條監(jiān)管體系，精準(zhǔn)打擊獸藥違法行為。

3.2.2獸藥經(jīng)營環(huán)節(jié) 部分獸藥經(jīng)營企業(yè)采購獸藥產(chǎn)品時，未審核供貨單位資質(zhì)、質(zhì)量保證能力，未簽訂采購合同、核對獸藥產(chǎn)品信息。未落實入庫檢查驗收制度，臺賬記錄不完整，有效憑證、賬、貨不相符。部分獸藥入出庫信息未上傳獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。獸藥產(chǎn)品來源廣泛，市場（網(wǎng)絡(luò)）極其混亂，無法保持所經(jīng)營獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量。甚至出現(xiàn)無證經(jīng)營或購買、銷售假冒獸藥行為。應(yīng)進一步加大從業(yè)人員培訓(xùn)力度，提高廣大從業(yè)者相關(guān)意識，嚴(yán)把獸藥產(chǎn)品市場入口關(guān)，確保獸藥使用安全。

3.2.3獸藥使用環(huán)節(jié) 大多數(shù)養(yǎng)殖企業(yè)從業(yè)人員綜合素質(zhì)不高，法律意識淡薄，不熟悉獸藥購買要領(lǐng)，主要靠銷售人員推薦。使用獸藥時無專業(yè)技術(shù)人員指導(dǎo)，存在濫用、亂用獸藥現(xiàn)象，不嚴(yán)格執(zhí)行休藥期，導(dǎo)致細(xì)菌耐藥、抗藥性增強，治療效果低下，養(yǎng)殖成本增加，獸藥殘留隱患突出。生產(chǎn)中存在無主觀故意購買、使用假劣獸藥或者人藥獸用情況。80%以上養(yǎng)殖企業(yè)未建立獸藥室，獸藥庫存量小，無法滿足抽樣需要，獸藥抽檢難度大。應(yīng)強化法律法規(guī)宣傳，加大對《獸藥管理條例》及配套規(guī)章宣傳力度。加大對公眾宣傳教育，提高公眾對假冒偽劣獸藥危害性的認(rèn)識。

3.2.4監(jiān)管、檢驗環(huán)節(jié) 一是獸藥“檢打聯(lián)動”相對滯后。抽樣→檢驗→出具檢驗報告→報告送達(dá)→結(jié)果確認(rèn)→進入執(zhí)法程序，其過程較長，無法做到對獸藥市場及時有效監(jiān)督監(jiān)管。二是檢驗標(biāo)準(zhǔn)滯后，檢驗?zāi)芰Φ拖?，檢驗時效性差。監(jiān)管部門檢驗標(biāo)準(zhǔn)跟不上企業(yè)非法添加速度，檢驗?zāi)芰_(dá)不到快速檢測要求，致使檢驗結(jié)果出具及送達(dá)緩慢，執(zhí)法效能低下。應(yīng)完善“檢打聯(lián)動”機制，深入實施獸藥產(chǎn)品抽檢與執(zhí)法聯(lián)動機制，推進行政司法銜接，加大假劣產(chǎn)品處罰力度，改變“重抽檢輕處罰”困局。加強獸藥監(jiān)管力度，強化監(jiān)督抽查，加大獸藥產(chǎn)品抽檢密度和頻次。對監(jiān)督抽檢過程中發(fā)現(xiàn)的非法企業(yè)、存在違法違規(guī)行為的生產(chǎn)經(jīng)營者，立即依法立案查處；對假獸藥和經(jīng)檢驗發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量不合格獸藥，第一時間固定證據(jù)，開展立案查處工作，強化監(jiān)管執(zhí)法，情節(jié)嚴(yán)重的移送司法機關(guān)[4]。嚴(yán)厲打擊獸藥違法違規(guī)行為，切實提高監(jiān)督抽檢工作效能和監(jiān)督執(zhí)法效率。

4 小結(jié)

云南省曲靖市通過不斷強化監(jiān)管措施，持續(xù)對獸藥產(chǎn)品開展質(zhì)量抽檢和監(jiān)督檢查工作，獸藥質(zhì)量總體提升效果明顯，獸藥產(chǎn)品總體質(zhì)量發(fā)展向好，假劣獸藥產(chǎn)品逐漸減少，獸藥經(jīng)營、使用行為逐步得以規(guī)范。但仍存在獸藥質(zhì)量不合格以及在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中不規(guī)范問題。需在獸藥經(jīng)營、使用以及監(jiān)管、檢驗環(huán)節(jié)繼續(xù)加大力度，多措并舉降低抽檢不合格產(chǎn)品項目，促進獸藥產(chǎn)品質(zhì)量進一步提升，為曲靖市養(yǎng)殖業(yè)健康發(fā)展保駕護航。