火針與口服西藥治療膝骨性關(guān)節(jié)炎療效比較的Meta分析*

楊亭偉 王雅嵐 蔣學(xué)余

【摘要】 目的：對比火針或火針聯(lián)合輔助療法治療膝骨性關(guān)節(jié)炎與口服西藥治療的效果。方法：采用檢索中國知網(wǎng)（CNKI）、維普數(shù)據(jù)庫（VIP）、萬方數(shù)據(jù)庫（Wanfang Date）、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（CBM），全部數(shù)據(jù)庫的檢索1990年1月-2020年5月的內(nèi)容，將火針療法或火針聯(lián)合輔助治療歸入治療組，將口服西藥治療歸入對照組，從而進(jìn)行相關(guān)文獻(xiàn)信息質(zhì)量和Meta分析。篩選后，共納入10項隨機(jī)對照試驗，涉及744例患者。結(jié)果：Meta分析結(jié)果表明：火針治療KOA的總有效率、治愈率、JOA評分及不良反應(yīng)發(fā)生率均優(yōu)于口服西藥。結(jié)論：火針療法在膝骨性關(guān)節(jié)炎的治療中，有效性與安全性可能優(yōu)于口服西藥。

【關(guān)鍵詞】 火針 膝骨性關(guān)節(jié)炎 口服西藥 Meta分析

[Abstract] Objective： To compare the effect of fire acupuncture or fire acupuncture combined with adjuvant therapy and oral western medicine on knee osteoarthritis. Method： CNKI， VIP， Wanfang Date and CMB were searched From January 1990 to May 2020， fire needle therapy or fire needle combined with adjuvant therapy were classified into the treatment group and oral western medicine treatment group were classified into the control group. The quality of relevant literature information and meta-analysis were carried out. After screening， 10 randomized controlled trials involving 744 patients were included. Result： The results of meta-analysis showed that： the total effective rate， cure rate， JOA score and incidence of adverse events of fire needle treatment of knee osteoarthritis were better than those of oral western medicine. Conclusion： Fire acupuncture therapy in the treatment of knee osteoarthritis， the effectiveness and safety may be better than those of oral western medicine.

[Key words] Fire acupuncture Knee osteoarthritis Oral western medicine Meta analysis

First-authors address： Graduate School of Hunan University of Traditional Chinese Medicine， Changsha 410208， China

doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2021.03.040

膝骨性關(guān)節(jié)炎（knee osteoarthritis，KOA）簡稱膝骨關(guān)節(jié)炎，是中老年人群中常見的退行性疾病，本疾病常使患者關(guān)節(jié)軟骨發(fā)生退行性病變，可能出現(xiàn)單側(cè)發(fā)病，也可以出現(xiàn)雙側(cè)同時發(fā)病?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為KOA發(fā)病的機(jī)制復(fù)雜，但普遍認(rèn)可的病因有四種：（1）生物力學(xué)，肥胖，運(yùn)動過多，職業(yè)體育運(yùn)動，膝蓋不穩(wěn)定，關(guān)節(jié)表面不對稱，軟骨直接損傷，全身性疾病;（2）化學(xué);（3）炎癥;（4）免疫學(xué)。

改革開放以來，中國國民的生活水平飛速提升，人們的飲食水平呈現(xiàn)出斷崖式的改變，出行方式發(fā)生了質(zhì)的變化，飲食水平，生活方式，鍛煉習(xí)慣未形成比較健康的方式平衡此三個方面，這種現(xiàn)象造成了國民肥胖體質(zhì)增加，其中，肥胖人群多以中老年人為主。肥胖，又提高了中老年人KOA發(fā)病率。據(jù)報道，在50歲及以上人群中，臨床上可見有超過一半的人群在X線攝片上表現(xiàn)有骨關(guān)節(jié)炎的影像，其中80%出現(xiàn)骨關(guān)節(jié)炎的癥狀，30%～50%則出現(xiàn)相應(yīng)的臨床表現(xiàn)[1]。查閱資料得知，KOA發(fā)病率占骨關(guān)節(jié)病（osteoarthritis，OA）發(fā)病率的80%[2]，且在致殘率這一項指標(biāo)上超過大部分的疾病，影響患者的活動功能，導(dǎo)致一定的疼痛感，使患者的生活質(zhì)量水平顯著降低[3]。所以，尋找預(yù)防和治療KOA的更優(yōu)方式迫在眉睫。

目前關(guān)于KOA的防治在醫(yī)學(xué)界尚沒用公認(rèn)的最為特效的辦法，在我國治療本病的方法主要包括西藥內(nèi)服、關(guān)節(jié)腔注射和手術(shù)療法，但這些療法存在較多的不良反應(yīng)和預(yù)后情況不理想等問題。

通過閱讀文獻(xiàn)，得知目前關(guān)于中國特色的針刺療法已經(jīng)有了大量相關(guān)研究，這些研究表明：針刺療法在治療膝骨性關(guān)節(jié)炎中有著明顯的療效優(yōu)勢。而火針療法最早的記錄可追溯到《黃帝內(nèi)經(jīng)》，可以說它的歷史源遠(yuǎn)流長，火針療法也被命名為白針、燒針等[4-6]?；疳槻僮鞣椒ê啽悖盍畲蟊娂安僮髡邼M意的是其省時的特點，治療一次只需要幾分鐘，現(xiàn)代社會工作生活節(jié)奏快速，所以省時的優(yōu)點符合現(xiàn)代社會醫(yī)療程序的需求。同時，火針能夠?qū)崃χ边_(dá)病所，有效祛除風(fēng)、寒、濕等邪氣，從而達(dá)到消炎止痛的效果。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)的選擇

1.1.1 文獻(xiàn)類型 選取文獻(xiàn)限定為火針治療KOA的臨床隨機(jī)對照實驗（randomized controlled trial，RCT），搜索的文獻(xiàn)語言僅為漢語或英語。

1.1.2 文獻(xiàn)標(biāo)準(zhǔn) （1）以KOA患者為對象的研究，提出了清晰的診斷（納入）標(biāo)準(zhǔn)和療效評價標(biāo)準(zhǔn);（2）采用了RCT方法;（3）治療組主要接受火針治療，是否采用輔助療法不做要求，對照組接受西藥治療;（4）從愈合率、總有效率、VAS評分等方面進(jìn)行組間對比分析。

1.1.3 研究內(nèi)容 干預(yù)包括各種火針，采用各種輔助療法（如刺血、拔罐），在必要的情況下對特定穴位進(jìn)行針灸;對照干預(yù)為口服西藥。

1.1.4 結(jié)局指標(biāo) 總有效率、治愈率和JOA評分和不良反應(yīng)。

1.1.5 排除標(biāo)準(zhǔn) （1）未對用穴進(jìn)行詳細(xì)介紹。（2）重復(fù)發(fā)表。選擇最晚發(fā)表的保留下來，之前的全部刪除;有些研究花費(fèi)很長的時間，作者在多個時期發(fā)表了階段性的研究成果，對于此類文獻(xiàn)僅保留最后發(fā)表的論文，或沒有最后論文的，保留最晚發(fā)表的研究成果。

1.1.6 文獻(xiàn)篩選及數(shù)據(jù)庫建立 由研究者根據(jù)上述標(biāo)準(zhǔn)對文獻(xiàn)進(jìn)行初篩、全文閱讀、文獻(xiàn)核實、交叉核對閱讀，并篩選出合格文獻(xiàn)。最后根據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)內(nèi)容，使用Microsoft Access 2016軟件，建立“現(xiàn)代臨床針灸治療KOA文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫”，最后進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，得出結(jié)論。

1.2 檢索策略 1990-2020年，由漢語或英語公開發(fā)表過的火針治療的隨機(jī)KOA對藥試驗研究進(jìn)行檢索。數(shù)據(jù)來源：中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）、萬方數(shù)據(jù)知識服務(wù)平臺（Wanfang Date）、中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫（VIP）、CBM數(shù)據(jù)庫、PubMed。運(yùn)用的檢索主題詞：膝骨性關(guān)節(jié)炎、針灸療法、火針療法、穴位療法、針刺穴位等;“fire needle”or“Knee Osteoarthritis”。

1.2.1 CNKI檢索式 主題=中英文擴(kuò)展（火針），并且主題=中英文擴(kuò)展（膝骨性關(guān)節(jié)炎或膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎或退行性膝關(guān)節(jié)炎或老年性膝骨關(guān)節(jié)炎）（精確匹配），1990年1月-2020年5月。

1.2.2 CBM檢索式 題名或關(guān)鍵詞=火針與題名或關(guān)鍵詞=膝骨性關(guān)節(jié)炎或膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎或退行性膝關(guān)節(jié)炎或老年性膝骨關(guān)節(jié)炎與范圍=全部期刊，1990年1月-2020年5月。

1.2.3 VIP檢索式 題名或關(guān)鍵詞=火針與題名或關(guān)鍵詞=膝骨性關(guān)節(jié)炎或膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎或退行性膝關(guān)節(jié)炎或老年性膝骨關(guān)節(jié)炎與范圍=全部期刊，1990年1月-2020年5月。

1.2.4 萬方檢索式 題名或關(guān)鍵詞=火針治療膝骨性關(guān)節(jié)炎或膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎或退行性膝關(guān)節(jié)炎或老年性膝骨關(guān)節(jié)炎范圍=全部期刊，1990年1月-2020年5月。

1.2.5 PubMed檢索式 needle warming moxibustion [Title]?and Knee Osteoarthritis or degeneration knee joint inflammation [Title] or KOA [Title]，from January 1990 to May 2020。

1.2.6 數(shù)據(jù)提純和標(biāo)準(zhǔn)化處理 本文研究所需的文獻(xiàn)內(nèi)容包括了一般情況（文獻(xiàn)題目，作者，文獻(xiàn)來源及發(fā)表日期等）、醫(yī)案特征（患者性別，年齡，病程，治療方案，療程，方藥組成）等關(guān)鍵信息。

1.2.7 文獻(xiàn)評分標(biāo)準(zhǔn) 從以下幾個方面進(jìn)行評定：隨機(jī)、盲法、不良反應(yīng)、失訪或退出，通過Jadad量表評價，有記錄（2分），不清楚但描述中可得知有記錄步驟/撤出描述理由（1分），無記錄/撤出未描述理由（0分），總分1～3分視為低質(zhì)量，總分4～7分視為高質(zhì)量。

1.3 統(tǒng)計學(xué)處理 使用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan5.0軟件包做數(shù)據(jù)統(tǒng)計。計數(shù)資料選用相對危險度（risk ratio，RR），兩者95%可信區(qū)間（confidence interval，CI）表示效應(yīng)量。采用字2檢驗判斷各納入研究結(jié)果間的異質(zhì)性，對無統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性（I2<50%，P>0.1）的研究采用固定效應(yīng)模型分析;對存在異質(zhì)性（I2≥50%，P≤0.1）的研究采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析。以P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果 根據(jù)閱讀文章標(biāo)題，初檢獲得相關(guān)文獻(xiàn)665篇。中文文獻(xiàn)659篇，英文文獻(xiàn)6篇。后將所有文獻(xiàn)題錄導(dǎo)入EndNote x9軟件中，利用軟件自動排重功能，剔除重復(fù)文件，再經(jīng)過研究者逐個仔細(xì)閱讀全文，最終共納入10篇文獻(xiàn)，均為中文文獻(xiàn)，包含患者744例。文獻(xiàn)篩選及流程結(jié)果，見圖1;納入研究基本信息，見表1。

研究1和4采用2003年歐洲風(fēng)濕病聯(lián)盟修訂的膝骨關(guān)節(jié)炎的診斷，研究3的診斷標(biāo)準(zhǔn)采用了1986年美國風(fēng)濕病學(xué)會的診斷標(biāo)準(zhǔn)，研究6的診斷標(biāo)準(zhǔn)采用了美國風(fēng)濕病學(xué)會1995年的標(biāo)準(zhǔn)，研究3、7、9、10的診斷標(biāo)準(zhǔn)采用了2007中華醫(yī)學(xué)會制定的《骨關(guān)節(jié)炎診斷及治療指南》[15]，研究2和8的診斷標(biāo)準(zhǔn)采用了2010年中華醫(yī)學(xué)會風(fēng)濕病學(xué)會發(fā)布的《骨關(guān)節(jié)炎診斷及治療指南》[16]，研究6、7、8、9采用的是中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則中KOA療效評定標(biāo)準(zhǔn)[16]，研究2、3、10采用中醫(yī)病癥療效診斷標(biāo)準(zhǔn)，研究1、4、5的診斷標(biāo)準(zhǔn)和療效標(biāo)準(zhǔn)無出處。這10篇文獻(xiàn)的干預(yù)措施中治療組均采用來了火針療法，對照組均為口服西藥治療。10項試驗均在治療結(jié)束后統(tǒng)計了近期療效，均給出了總有效率和治愈率指標(biāo)值，僅有7篇文獻(xiàn)涉及不良反應(yīng)。

2.2 文獻(xiàn)質(zhì)量評價 最終篩選出的10篇文獻(xiàn)，均是中文編輯的，它們的共同點在于均進(jìn)行了火針治療KOA的隨機(jī)對照試驗，通過Jadad量表評價，其中6項試驗為高質(zhì)量研究，各試驗均報道組間基線相似性良好。納入研究質(zhì)量評價，見表2。

2.3 Meta分析結(jié)果

2.3.1 漏斗圖分析 通過RevMan5.0軟件完成數(shù)據(jù)分析，各研究不存在顯著不對稱性，證明文獻(xiàn)滿足可信性方面的要求，見圖2。

2.3.2 總有效率Meta分析 10項試驗研究均給出了兩組的總有效率指標(biāo)，結(jié)果（I2=0%，P=0.90），因此選擇隨機(jī)效應(yīng)模型統(tǒng)計。Meta分析結(jié)果表明：在總有效率這一項指標(biāo)上，火針治療KOA超過口服西藥，組間對比差異有統(tǒng)計學(xué)意義[OR=4.11，95%CI（2.65，6.37），Z=6.32，P<0.000 01]，見圖3。

2.3.3 近期治愈率Meta分析 納入的10項試驗研究均進(jìn)行火針與口服西藥的近期治愈率比較，結(jié)果（I2=0%，P=0.51），因此選擇隨機(jī)效應(yīng)模型統(tǒng)計。Meta分析結(jié)果表明，在總治愈率這一項指標(biāo)上，火針治療KOA超過口服西藥，差異有統(tǒng)計學(xué)意義[OR=0.15，95%CI（0.09，0.22），Z=4.56，P<0.000 01]，見圖4。

2.3.4 治療前后JOA膝關(guān)節(jié)功能評分Meta分析 納入的10項試驗研究均進(jìn)行火針與口服西藥治療前后VAS評分的差值比較，結(jié)果（I2=0%，P=0.98），所以選擇隨機(jī)效應(yīng)模型統(tǒng)計。Meta分析結(jié)果表明，在VAS評分這一項指標(biāo)上，火針治療KOA超過口服西藥，差異有統(tǒng)計學(xué)意義[OR=0.47，95%CI（0.29，0.78），Z=2.95，P=0.003]，見圖5。

2.3.5 不良反應(yīng)發(fā)生率的Meta分析 在接受治療時的不良反應(yīng)情況統(tǒng)計，此試驗之間治療前后不良反應(yīng)發(fā)生率差值Meta分析結(jié)果顯示差異有統(tǒng)計學(xué)意義[OR=0.08，95%CI（0.00，1.51），Z=1.68，P=0.09]，見圖6。

3 討論

本Meta分析結(jié)果提示火針治療KOA是一種相對有效的措施，臨床治療的有效率、治愈率、JOA評分等結(jié)果均顯示火針治療KOA療效優(yōu)于西藥治療，不良反應(yīng)率低于西藥治療。綜合火針與口服西藥治療膝骨性關(guān)節(jié)炎療效的相關(guān)結(jié)果分析，在治療膝骨關(guān)節(jié)炎中，優(yōu)先推薦火針治療。

在我國的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中，對于膝骨性關(guān)節(jié)炎的認(rèn)識，可以追溯到先秦時期，古人們認(rèn)為膝骨性關(guān)節(jié)炎屬于“膝痹”的范疇，《素問》中也指出“腎者水也，而生于骨……病名曰骨痹……”[17]。中醫(yī)的經(jīng)典文獻(xiàn)中，對于“骨痹”的認(rèn)識是指：由于氣血不足，導(dǎo)致寒濕之邪內(nèi)傷骨髓的病癥。主要癥狀包括骨痛、身重、有麻痹感、四肢沉重難舉等。《張氏醫(yī)通》：“膝痛無有不因肝腎……濕氣襲之?！薄毒霸廊珪吩唬骸帮L(fēng)痹之癥……風(fēng)寒得以入之。”“蓋痹者……而病也?！庇纱丝梢?，病因可以概括為“虛、寒、瘀”，人體正氣不足，衛(wèi)外不固，寒濕邪氣入侵人體，致使氣血凝滯，氣血凝滯經(jīng)絡(luò)痹阻，不通則痛[18-19]。

而研究表明，中醫(yī)的特色針刺外治法在膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎的治療中臨床應(yīng)用非常廣泛，凸顯出了明顯的療效和優(yōu)勢。針刺療法是中醫(yī)學(xué)的重要組成部分，是華夏先人由實踐中逐漸總結(jié)而來的一種醫(yī)療手段，現(xiàn)今發(fā)展為一門獨(dú)立醫(yī)學(xué)學(xué)科，針刺療法是采用不同的針具刺激人體的一定部位，運(yùn)用相應(yīng)操作手法和輔助工具以調(diào)動人體氣血、津液的運(yùn)行，激發(fā)十二經(jīng)脈相應(yīng)經(jīng)氣的運(yùn)行，調(diào)理五臟六腑功能而使機(jī)體恢復(fù)正常，驅(qū)除疾病的作用。針刺療法通過相應(yīng)手法刺激十二經(jīng)絡(luò)、奇經(jīng)八脈、阿是穴及人體縱橫交錯的絡(luò)脈，使人體各臟腑組織與經(jīng)筋皮部、浮絡(luò)和孫絡(luò)等人體各細(xì)微部分之間相互聯(lián)系，促進(jìn)經(jīng)氣聯(lián)系臟腑、溝通內(nèi)外、入里達(dá)表，通上達(dá)下。針刺療法通過刺激經(jīng)絡(luò)使人體氣血運(yùn)行通暢，全身各處組織器官得到氣血的濡養(yǎng)和溫潤，五臟六腑功能才能正常，筋骨關(guān)節(jié)才能屈伸自如，活動如常。針刺療法可促進(jìn)營行脈中、衛(wèi)行脈外的功能，使機(jī)體營衛(wèi)之氣密布周身、內(nèi)外調(diào)和，抗邪能力增強(qiáng)，防止病邪入侵。

火針療法便是針刺療法中的一種，火針治療膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎的優(yōu)勢：（1）火針聚集針感與溫?zé)岣杏谝惑w，是針與灸的有機(jī)結(jié)合，操作簡單方便，療效較好;（2）火針可以將熱力直接送達(dá)患處，從而驅(qū)趕風(fēng)、寒、濕等邪氣，恢復(fù)患病部位經(jīng)絡(luò)的通暢性，減輕疾病造成的疼痛感，實現(xiàn)更佳的消炎止痛的效果;（3）現(xiàn)代研究發(fā)現(xiàn)，火針針體周圍微小范圍內(nèi)病變組織被灼燒，促進(jìn)針體周圍局部新陳代謝，加速血液循環(huán)，粘連的組織得到松解，通過多次火針針刺及修整治療，機(jī)體對灼傷組織充分吸收，新陳代謝，筋脈中的小結(jié)節(jié)逐漸消失[20]。

影響本研究的因素包括：文獻(xiàn)數(shù)量不多，大部分試驗樣本量偏小，入選各項研究療程存在不同，療效標(biāo)準(zhǔn)眾多等局限性，可能存在選擇性實施偏倚問題、測量性偏倚問題等，同時查閱相關(guān)資料，國外的RCT研究質(zhì)量明顯高于國內(nèi)的RCT研究質(zhì)量，這一點需要引起、反思與總結(jié)。筆者通過此次數(shù)據(jù)分析工作后建議，在今后的研究中，研究者應(yīng)該更加嚴(yán)格設(shè)計，進(jìn)行大樣本、多中心的RCT研究，找到更多更有力的臨床依據(jù)，獲取遠(yuǎn)期療效、不良反應(yīng)等方面的信息，在此基礎(chǔ)上提高研究質(zhì)量，更加客觀、全面、準(zhǔn)確地反映出針灸治療KOA的實際療效。

本次研究通過Meta分析，證實火針治療KOA為更優(yōu)措施，未來可對火針不同穴位對KOA療效的差異尋求更優(yōu)的穴位配伍。

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（收稿日期：2020-10-10） （本文編輯：程旭然）