涉及精神障礙患者臨床研究項(xiàng)目知情同意告知及簽署的相關(guān)問題研究

張 劼，夏清榮

(安徽醫(yī)科大學(xué)附屬心理醫(yī)院/安徽省精神衛(wèi)生防治中心/合肥市第四人民醫(yī)院/安徽省精神心理疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心，安徽 合肥 230022，290012541@qq.com)

精神障礙也可以被稱為精神疾病，患者的大腦機(jī)能出現(xiàn)了紊亂以至于很多精神活動(dòng)出現(xiàn)障礙，包括認(rèn)知活動(dòng)、行為活動(dòng)、情感活動(dòng)，表現(xiàn)在很多方面：患者比較自卑敏感、性格發(fā)生改變、在感覺以及知覺方面出現(xiàn)異常。精神障礙患者在參與臨床研究時(shí)需要了解研究存在的風(fēng)險(xiǎn)、流程、性質(zhì)等內(nèi)容，從自身的情況考慮，自主決定是否參與研究。但是存在部分精神障礙患者理解能力較差，缺乏知情告知能力，從而無法作出正確的決定。倫理審查指的是如果研究可以在精神正常的人員身上獲得相關(guān)的研究，則精神障礙患者不能成為受試者；反之，為了能夠更好地研究精神障礙疾病，則需要精神障礙患者作為受試者參加研究[1]。針對(duì)某些參加臨床研究的精神障礙患者，倘若其無法完全知曉其中的內(nèi)容并且作出同意的，倫理委員會(huì)就需要審查其中的一些問題。

1 涉及精神障礙患者的臨床研究倫理審查要素

1.1 臨床研究方案的倫理審查要素

臨床研究時(shí)進(jìn)行倫理審查是為了保證審查方案合理科學(xué)，倫理審查涉及整個(gè)過程，即從受試者選擇到得出結(jié)論[2]。對(duì)于精神障礙患者臨床研究方案?jìng)惱韺彶楣ぷ鳎枰獙?duì)以下幾個(gè)方面進(jìn)行審查：首先，研究是否合理。是否合理地設(shè)置了實(shí)驗(yàn)組，試驗(yàn)的條件是否符合約定，是否科學(xué)；研究的目的是否是為了獲得患者健康需要的相關(guān)知識(shí)，并且研究只能在患者身上進(jìn)行。其次，在對(duì)研究目的進(jìn)行審查時(shí)需要對(duì)收益和風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行仔細(xì)評(píng)估。再次，研究設(shè)計(jì)時(shí)需要遵循風(fēng)險(xiǎn)最小原則，受試者的數(shù)量不宜過多，能夠滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)需求即可，這樣可以有效避免患者過多而出現(xiàn)的研究風(fēng)險(xiǎn)。最后，要對(duì)科學(xué)價(jià)值和患者利益之間的關(guān)系進(jìn)行分析，精神障礙患者不能有效地表達(dá)自己的觀點(diǎn)。

1.2 知情同意書的倫理審查要素

人體生物醫(yī)學(xué)研究在開展倫理審查時(shí)涉及很多內(nèi)容，知情同意審查就是其中之一。知情同意審查體現(xiàn)了尊重個(gè)體的原則，確?；颊吣軌蜃灾餍惺惯x擇能力?！端幬锱R床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》提到知情同意書中的內(nèi)容包括以下幾個(gè)部分：患者的基本信息、患者充分理解；患者自愿的完全體現(xiàn)以及患者簽字；精神障礙患者的心理活動(dòng)、行為活動(dòng)與正常人相比有一定的區(qū)別，因此，知情同意除了需要遵循一般的原則以外，還需要結(jié)合精神障礙患者的實(shí)際情況設(shè)置特殊的要求，這需要倫理委員會(huì)在進(jìn)行審查時(shí)充分考慮患者的特點(diǎn)，科學(xué)合理地進(jìn)行評(píng)估[3]。

第一，知情同意的信息。知情同意書在設(shè)計(jì)時(shí)需要遵循一定的原則：信息充分以及完全告知是其中的重要原則。在設(shè)計(jì)時(shí)語言以及文字需要確?；颊吣軌蚶斫?，表達(dá)方式盡可能地通俗易懂，這樣便于患者更好地理解知情同意書的內(nèi)容。知情同意實(shí)現(xiàn)時(shí)需要向患者提供必要的信息，這些信息能夠影響患者決定是否自愿參與臨床實(shí)驗(yàn)。一般情況下，這些信息包括研究的目的、研究中采取的步驟、過程、需要開展的項(xiàng)目、頻率等，參與項(xiàng)目能夠獲得的收益、項(xiàng)目中存在的風(fēng)險(xiǎn)、治療手段、個(gè)人信息保密、自愿自主決定是否參與到研究中、隨時(shí)退出研究的權(quán)利、研究中受到損害時(shí)獲得的補(bǔ)助以及治療手段、研究人員的基本信息、倫理委員會(huì)成員的聯(lián)系方式等。倫理委員會(huì)需要保證知情同意書上面的內(nèi)容符合相關(guān)要求，需要設(shè)身處地的從患者的角度考慮，全面考察信息是否充分、完備、合理。

第二，知情同意的能力。如果公民被專業(yè)機(jī)構(gòu)鑒定確認(rèn)患有精神障礙，并且精神障礙會(huì)對(duì)患者的判斷能力產(chǎn)生影響或者患者由于病情惡化導(dǎo)致失去知情同意的基本能力，則此時(shí)公民的知情同意權(quán)受到影響。對(duì)于精神障礙患者，在患病的初期病情比較輕，此時(shí)并沒有完全喪失知情同意能力，此時(shí)不能人為地剝奪患者的基本權(quán)利而讓患者參與臨床研究。如果病情比較嚴(yán)重，患者已經(jīng)喪失了知情同意能力，則此時(shí)也需要提供相應(yīng)的資料證明患者的基本情況[4]。對(duì)于具備知情同意能力的患者如果參與到臨床實(shí)驗(yàn)中，應(yīng)保證這是患者自行決定的結(jié)果。醫(yī)生主要依據(jù)相關(guān)醫(yī)學(xué)知識(shí)進(jìn)行判斷，具有很強(qiáng)的主觀性，無法完全體現(xiàn)患者的真實(shí)情況。因此，需要采用外部的工具作為輔助，幫助醫(yī)生對(duì)患者的知情同意能力進(jìn)行準(zhǔn)確判斷。當(dāng)前關(guān)于知情同意能力的判斷并沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，這就需要發(fā)揮倫理委員會(huì)的作用。

第三，知情同意的決定。要想實(shí)現(xiàn)患者的知情同意權(quán)，需要實(shí)現(xiàn)患者的充分理解，即患者需要將研究中存在的風(fēng)險(xiǎn)、研究的收益等信息告知患者，由患者自主決定是否參與到研究中。如果患者不具備完全知情同意能力，則需要將這些信息告知監(jiān)護(hù)人，由監(jiān)護(hù)人作出相應(yīng)的決定，監(jiān)護(hù)人在決定時(shí)應(yīng)充分地了解患者的個(gè)人意愿，保證決定是患者意愿的體現(xiàn)，這樣可以避免監(jiān)護(hù)人或者研究人員采用哄騙、引誘的形式誘導(dǎo)患者參與研究。在進(jìn)行信息表達(dá)時(shí)存在很多不確定的因素，精神障礙患者在心理方面存在不足，需要接納的過程，對(duì)于安全的需求比較高，因此，在介紹信息時(shí)需要營造一個(gè)安靜的環(huán)境。研究人員需要對(duì)項(xiàng)目作完整的介紹，患者也不需要擔(dān)心受到他人的嘲笑甚至是歧視，這樣可以增強(qiáng)患者的安全感。醫(yī)務(wù)人員的服務(wù)態(tài)度對(duì)患者的心理也會(huì)產(chǎn)生一定的影響，如果醫(yī)務(wù)人員的服務(wù)態(tài)度比較差，會(huì)導(dǎo)致患者出現(xiàn)抵觸心理，對(duì)知情同意能力產(chǎn)生影響。這就需要倫理委員會(huì)對(duì)整個(gè)過程進(jìn)行監(jiān)督，如果條件允許可以由第三方機(jī)構(gòu)對(duì)患者進(jìn)行測(cè)試[5]，以便于更好地確認(rèn)患者以及監(jiān)護(hù)人是否同意參與到研究中，是否對(duì)研究的各項(xiàng)信息全部了解。

第四，知情同意的簽署。精神障礙患者由于病情導(dǎo)致知情同意能力受到影響，這種影響可能是喪失知情同意能力，也可能是暫時(shí)沒有知情同意能力，此時(shí)需要由患者的監(jiān)護(hù)人代為執(zhí)行患者的知情同意能力。對(duì)于這種形式的知情同意，如果監(jiān)護(hù)人同意參與臨床實(shí)驗(yàn)，委員會(huì)需要對(duì)監(jiān)護(hù)人的動(dòng)機(jī)進(jìn)行判斷，確定監(jiān)護(hù)人并不是為了自己的利益而同意參與研究。監(jiān)護(hù)人在行使知情同意時(shí)仍然需要了解患者的自身意愿。如果精神障礙患者具有完全的自制力，應(yīng)當(dāng)將其視為正常人，享受與正常人相同的權(quán)利；對(duì)于有部分自制力的患者，應(yīng)該將情況告知監(jiān)護(hù)人，由監(jiān)護(hù)人決定是否參與研究；監(jiān)護(hù)人決定參與研究時(shí)應(yīng)該告訴患者這一情況，由患者和監(jiān)護(hù)人共同簽名，倫理委員會(huì)需要考慮患者對(duì)研究的理解程度以及參與意愿。

2 精神障礙患者權(quán)利的倫理正當(dāng)性——以知情同意權(quán)為例

2.1 精神障礙患者知情同意權(quán)的倫理價(jià)值

第一，有利于保障精神障礙患者的生命健康權(quán)。

自由和平等是人權(quán)的本質(zhì)，這是個(gè)體獲得發(fā)展的基礎(chǔ)，因此這是最基本的權(quán)利[6]。精神障礙患者由于疾病原因而能力缺失，無法和正常人一樣自主行動(dòng)，因此患者更需要享受額外的照顧，這樣可以使患者與正常人一樣享受平等的人格，是保障精神障礙患者人權(quán)的體現(xiàn)。知情同意的合理性就是為了幫助患者能夠更好地獲得人權(quán)，知情同意權(quán)首先保護(hù)了患者的自主決定權(quán)，其中涉及患者的個(gè)人隱私、自由、尊嚴(yán)等。精神障礙患者由于疾病的原因，心理和生理比較特殊，社會(huì)參與能力相對(duì)于正常人而言比較差，這就導(dǎo)致精神障礙患者的知情同意實(shí)施情況與普通患者相比較為困難，精神障礙患者人權(quán)保障受到了挑戰(zhàn)。每個(gè)人都具有自己的價(jià)值和所需要維護(hù)的尊嚴(yán)，這是知情同意權(quán)最基礎(chǔ)的觀念，尊嚴(yán)與價(jià)值兩者都屬于人身權(quán)利的范疇，此種權(quán)利是無法也不容許剝奪的。在落實(shí)此種信念的過程中必須尊重患者自身的價(jià)值以及尊嚴(yán)。在知情同意權(quán)當(dāng)中，知情權(quán)以及同意權(quán)兩種權(quán)利是最為核心的權(quán)利，要求精神障礙患者及其監(jiān)護(hù)人能夠充分了解研究存在的風(fēng)險(xiǎn)和能夠得到的利益，以及因此承擔(dān)的代價(jià)，基于這種認(rèn)識(shí)作出合理的決定，如此一來，才能更加有效地保障患者的基本權(quán)益?；颊咴诹私饣拘畔⒑罂梢赃M(jìn)行自主考慮，決定是否參與臨床研究，這樣作出的決策可以使患者以及監(jiān)護(hù)人更好地認(rèn)可治療手段以及治療方案，加強(qiáng)與醫(yī)護(hù)人員的溝通，積極配合醫(yī)護(hù)人員的工作，保證治療工作的順暢開展。

第二，有利于維護(hù)精神障礙患者的尊嚴(yán)。

精神障礙患者具有差異性，這些差異既有先天差異，也有后天差異，無論是何種形式的差異都需要獲得理解，雖然精神障礙患者失去了一些能力，比如辨別的能力、分析的能力，但是患者仍然具有行使權(quán)利的需求。維護(hù)患者的知情同意權(quán)利可以更好地開展治療工作，有助于患者的康復(fù)。精神障礙患者因?yàn)闆]有辦法控制自身的行為可能會(huì)出現(xiàn)一些危害社會(huì)的行為，對(duì)患者進(jìn)行治療能夠減少社會(huì)危害。知情同意權(quán)的實(shí)現(xiàn)可以使患者更好地自己做決策，盡管是他人作出決策的，亦必須完全考量患者的自由發(fā)展需要，以此表現(xiàn)出對(duì)患者的尊重。

2.2 精神障礙患者知情同意權(quán)的倫理精神

第一，維護(hù)精神障礙患者的利益至上精神。

醫(yī)院是醫(yī)治患者的場(chǎng)所，醫(yī)院工作過程中所秉持的宗旨是為了更好地維護(hù)患者的基本權(quán)利，幫助患者恢復(fù)健康?！侗R克爾索宣言》中對(duì)相關(guān)的內(nèi)容有如下闡述：為精神障礙患者提供的醫(yī)治服務(wù)所保障的是患者的基礎(chǔ)性權(quán)利，而非家庭、社會(huì)以及國家利益[7]。精神障礙患者屬于弱勢(shì)群體，因此“維護(hù)患者利益”比較公平公正。知情同意權(quán)能夠?yàn)榛颊呃孀畲蠡於ɑA(chǔ)。這是由于知情同意權(quán)的實(shí)現(xiàn)能夠更加有效地掌握對(duì)患者及其家屬的基礎(chǔ)狀況，結(jié)合患者的情況從自身的角度進(jìn)行考慮。同時(shí)，如果說精神障礙患者拒絕接受治療，醫(yī)院也可以在實(shí)施知情同意的基礎(chǔ)上維護(hù)患者的基本權(quán)益。醫(yī)務(wù)人員將情況告知患者后，部分病情嚴(yán)重的精神障礙患者會(huì)拒絕接受治療或者家屬要求停止治療，想要將患者接回家中，這樣可能會(huì)導(dǎo)致患者出現(xiàn)其他疾病，失去治療的機(jī)會(huì)，患者的生命健康權(quán)無法得到保證，這種情況下需要醫(yī)務(wù)人員發(fā)揮自身的主導(dǎo)決策權(quán)。主導(dǎo)決策權(quán)在實(shí)施時(shí)為了能夠獲得患者及家屬的配合和支持，醫(yī)務(wù)人員需要充分告知家屬基本情況，這樣后期在出現(xiàn)問題時(shí)可以為醫(yī)療決定權(quán)的實(shí)施提供依據(jù)。

第二，尊重精神障礙患者的自主精神。

尊重原則亦可被稱為尊重自主，尊重原則便是針對(duì)他人的權(quán)益給予充分的尊重，保障他人合法利益的重要表現(xiàn)，符合人道主義精神。尊重原則包含多種形式的內(nèi)涵，其中囊括了尊重患者的尊嚴(yán)以及生命、維護(hù)患者權(quán)利等。隨著時(shí)代的發(fā)展，醫(yī)學(xué)事業(yè)取得了很大的進(jìn)步，但是醫(yī)學(xué)事業(yè)發(fā)展的根本目的仍然是為患者服務(wù)。任何個(gè)人都具有自己的價(jià)值以及存在的意義，精神障礙患者雖然患了疾病，但是也具有自己的價(jià)值和尊嚴(yán)，在對(duì)患者進(jìn)行治療時(shí)需要尊重患者，保障患者的基本權(quán)利的實(shí)現(xiàn)。疾病不是患者權(quán)利受到侵犯的原因，相反，正是由于患者患有疾病，因此其更需要獲得關(guān)心、照顧?！吨腥A人民共和國精神衛(wèi)生法》中將精神病的定義改為精神障礙，就是為了更好地關(guān)愛這類患者[8]。

3 完善精神障礙患者知情同意權(quán)的途徑

3.1 遵循基本權(quán)利優(yōu)先原則

在對(duì)精神障礙患者開展治療活動(dòng)的過程中，倘若患者的知情同意權(quán)和其他權(quán)利存在沖突，此種情況下必須針對(duì)權(quán)利做出順序的排列，優(yōu)先滿足患者的重要權(quán)利，其他權(quán)利則需要作出讓步。德國學(xué)者卡爾·拉倫茲提到為了保證法律處于和平的狀態(tài)，當(dāng)權(quán)利之間發(fā)生沖突時(shí)需要一種權(quán)利作出讓步，或者兩種權(quán)利同時(shí)讓步?；颊咴诔霈F(xiàn)突發(fā)狀況時(shí)，此時(shí)知情同意權(quán)與醫(yī)生的特殊干預(yù)權(quán)產(chǎn)生矛盾，為了保證患者的健康，知情同意權(quán)需要對(duì)特殊干預(yù)權(quán)進(jìn)行讓步[9]。這是由于精神障礙患者的醫(yī)學(xué)知識(shí)基礎(chǔ)較為薄弱，易于對(duì)病情作出錯(cuò)誤的認(rèn)識(shí)，繼而造成錯(cuò)誤決策的產(chǎn)生。《民法典》當(dāng)中對(duì)知情同意權(quán)無效的形式進(jìn)行了規(guī)定，如果出現(xiàn)了重大誤解，那么此時(shí)知情同意權(quán)是無效的，這個(gè)規(guī)定可以延伸到精神障礙患者身上，醫(yī)院對(duì)患者負(fù)有治療的責(zé)任，對(duì)精神障礙患者可以實(shí)施進(jìn)行治療，必要時(shí)可以對(duì)患者采取強(qiáng)制措施，這樣不僅能夠更好地維護(hù)患者的安全，同時(shí)有利于良好醫(yī)患關(guān)系的建立。主張尊重患者自主是對(duì)患者尊重的體現(xiàn)，符合人人平等的要求。在開展臨床治療的過程中，患者的自主權(quán)可能與其他權(quán)利發(fā)生沖突，此種情況下必須把沖突置于道德條件下進(jìn)行審查，這樣才能更好地維護(hù)利益。

3.2 選擇具有資質(zhì)的研究者進(jìn)行知情同意

根據(jù)既往經(jīng)驗(yàn)，具有較強(qiáng)的專業(yè)知識(shí)、良好的溝通能力、態(tài)度誠懇并且熟悉試驗(yàn)方案的醫(yī)生更加符合要求，但應(yīng)注意不能為患者的主管醫(yī)生。

首先，研究者應(yīng)熟悉研究方案,這是研究者的重要職責(zé)之一，也是實(shí)施研究過程中保證依從方案、更好地保護(hù)受試者的必備條件之一;其次，這樣的研究者在進(jìn)行知情同意時(shí)，可以保證與患者溝通時(shí)使用患者易懂的醫(yī)學(xué)術(shù)語對(duì)研究進(jìn)行詳細(xì)、客觀、準(zhǔn)確、真實(shí)的介紹；再次,研究者不但具備回答受試者咨詢的能力，而且在答疑過程中會(huì)表現(xiàn)得更加從容，讓患者體會(huì)到安全感;最后,研究者對(duì)患者進(jìn)行合理的引導(dǎo)而不是帶來壓力，消除患者面對(duì)主管醫(yī)生抉擇兩難的困擾，從而更真實(shí)地表達(dá)自己是否參與研究的意愿。

3.3 采取互信、尊重的醫(yī)患溝通方式

立足患者，抓住要點(diǎn)，從患者利益角度出發(fā)講解研究情況,讓受試者感受到尊重。這一點(diǎn)在精神疾病患者中尤為重要?！断耐男浴分芯驮赋?尊重精神疾病患者，是醫(yī)學(xué)工作者最高的道德責(zé)任和醫(yī)療義務(wù)，患者就診時(shí)往往帶有一定的焦慮，抑郁障礙或焦慮障礙的患者更加如此，其家屬常不知所措，他們渴望得到醫(yī)生的指導(dǎo)和更多照顧[10]。若此時(shí)患者能夠體會(huì)到醫(yī)生設(shè)身處地替自己考慮,知情同意的過程往往能夠更加順利。

應(yīng)該在知情同意的過程中建立雙方共同決策的溝通模式，醫(yī)生與患者主動(dòng)交流，建立相互信任和尊重的關(guān)系。研究者應(yīng)該由淺入深地引導(dǎo)其逐步了解研究的目的，參與臨床研究與臨床治療的區(qū)別；若不參與，告知其他的治療方案；并且可以自愿隨時(shí)退出，不會(huì)影響其常規(guī)的醫(yī)療診治；對(duì)受試者提出的問題作出合理解答，打消其疑慮，取得信任，配合研究者的研究工作。

另外,需要注意的是，研究者不能使用誘導(dǎo)性語言，也不能夸大療效。不充分告知參加研究的風(fēng)險(xiǎn)或過于夸大經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償有誘惑受試者參加研究的嫌疑。

4 結(jié)語

隨著精神科臨床研究的開展逐漸增多，醫(yī)學(xué)倫理問題日漸引起人們的關(guān)注。盡管倫理審查中已對(duì)知情同意進(jìn)行了嚴(yán)格規(guī)定，然而面對(duì)精神疾病患者這一特殊人群，臨床實(shí)施過程中仍面臨各種問題和挑戰(zhàn)。

本文從知情和同意的實(shí)施環(huán)境、參與人員、操作過程等細(xì)節(jié)方面論述如何基于倫理原則，提高受試者的知情同意能力，確保其充分自主的表達(dá)個(gè)人真實(shí)意愿，進(jìn)而充分保護(hù)其個(gè)人權(quán)益。然后依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合精神科臨床研究特點(diǎn)，從患者的實(shí)際情況出發(fā)，針對(duì)精神科臨床研究中知情同意實(shí)施過程中的受試者權(quán)益的保護(hù)問題提出：完善相關(guān)立法，遵循基本權(quán)利優(yōu)先原則，選擇具有資質(zhì)的研究者進(jìn)行知情同意，采取互信、尊重的醫(yī)患溝通方式等完善措施，為臨床研究工作開展奠定基礎(chǔ)。