關于項目中現代科技內容的審查
——中醫(yī)藥研究倫理審查特點研究(六)*

張金鐘

(天津中醫(yī)藥大學，天津 300070，jzh098@126.com)

應用包括現代醫(yī)學在內的現代科學技術的理論、方法，是當代中醫(yī)藥研究的一個基本特點。與之相對應，在中醫(yī)藥研究的倫理審查中，經常會面臨被審查項目中包含著一些中醫(yī)藥之外學科的理論、方法、技術。這些理論、方法、技術的應用使被審查項目的研究表現出復雜性，對以保障受試者安全、維護受試者權益為宗旨的倫理審查，提出了許多新問題。梳理、思考中醫(yī)藥研究倫理審查中有關現代科技內容的問題，提出審查現代科技內容時應注意的事項和應該堅持的原則，不僅關系到倫理審查的規(guī)范發(fā)展，而且事關中醫(yī)藥研究乃至中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。

1 中醫(yī)藥現代化與中醫(yī)藥研究倫理審查

中醫(yī)藥正經歷著從傳統中醫(yī)藥向現代中醫(yī)藥的過渡，其重要內容是將現代科學的理論、方法、技術應用于中醫(yī)藥基礎研究和臨床研究。其中，諸多研究包括人體試驗，必然引發(fā)與之對應的中醫(yī)藥研究倫理審查。

1.1 引用現代科學的理論、方法、技術是中醫(yī)藥研究的一個趨勢

中醫(yī)藥在疾病預防、診治、康復中的作用，舉世矚目。諸多中醫(yī)藥研究的成果應用于臨床，展示著中醫(yī)藥維護健康、促進健康的強大力量。無論是中醫(yī)基本理論研究、中藥單體化學成分提取研究、中藥復方效應機理研究、針刺艾灸穴位按摩的作用機理研究、中藥制造工藝研究，還是中醫(yī)治未病研究、中醫(yī)適宜技術普及研究，都有一個顯著的特征，即應用現代科學技術。

以中藥研究為例。從中醫(yī)的內在邏輯說，中藥是中醫(yī)的重要組成部分，中醫(yī)包含著中藥，中藥現代化即中醫(yī)現代化。這是中藥學有別于西藥學的本質特征，也是中藥學的優(yōu)勢所在。進入21世紀以來，中藥研究發(fā)展快、效果顯著，通過中藥理論現代化、中藥質量標準和規(guī)范現代化、中藥生產技術現代化，優(yōu)質、高效、安全、穩(wěn)定、質量可控、劑型服用方便的現代中藥，在維護中國人民健康方面發(fā)揮了不可替代的作用，有些中成藥品種已經達到了國際主流市場的標準，為世界上越來越多的人認同和使用。

與中醫(yī)藥研究現代化同步，中醫(yī)藥研究的倫理審查也在規(guī)范發(fā)展，其中，就包含著對中醫(yī)藥研究項目中現代科技內容的審查。

1.2 審查現代科技內容中存在的問題

當前，對研究項目中現代科技內容的審查，既積累了一定的經驗，也存在著一些問題，問題主要表現在兩個方面。

第一，倫理委員會成員對被審查項目中現代科技理論、方法、技術不熟悉。這主要是因為，中醫(yī)藥現代化研究需要新理論、新技術，中醫(yī)藥的誘人魅力也吸引著其他學科研究人員的加盟，新理論、新技術應用于中醫(yī)藥研究已經成為常態(tài)。盡管中醫(yī)藥研究倫理審查委員會是按照相關規(guī)定組成的，并針對被審查項目確定參加審查會議、主審委員人選，但其主體畢竟是中醫(yī)藥領域的專家學者，現代科技知識、技能是弱項，委員會成員中相關學科專家往往也難以與被審查項目準確對接。

第二，套用甚至簡單照搬西醫(yī)西藥研究的倫理審查。筆者曾多次強調，中醫(yī)藥研究的倫理審查要在堅持生物醫(yī)藥研究倫理審查基本原則和方法的基礎上，緊密結合中醫(yī)藥研究的實際，強化中醫(yī)藥研究倫理審查的原則和方法。在審查包含現代科技內容的中醫(yī)藥項目時，同樣要從中醫(yī)藥的實際出發(fā)，堅持中醫(yī)藥研究倫理審查的原則和方法。因為，中醫(yī)藥研究中的現代科技理論、技術是為中醫(yī)藥研究服務的。但是，在中醫(yī)藥研究倫理審查的實際操作中，自覺貫徹中醫(yī)藥研究倫理審查的原則和方法，并不容易。對包含現代科技內容的項目的審查，就很容易重視現代科技的理論、方法、技術，忽略中醫(yī)藥研究的特點。結果，像審查西醫(yī)、西藥一樣審查中醫(yī)、中藥。這說明，對項目現代科技理論、技術與中醫(yī)藥研究的關系存在模糊認識。在中醫(yī)藥研究中引入現代科技的理論、方法，在本質上是“本”和“用”的關系。中醫(yī)藥研究為“本”，現代科技的理論、方法為“用”?，F代科技的理論、方法必須服從、服務于中醫(yī)藥研究，而不能改變中醫(yī)思維、中醫(yī)理論。

要從發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)的高度思考對項目現代科技內容的倫理審查。發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，對傳承與創(chuàng)新的關系要有清醒的認識。傳承是發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)的基礎和前提，創(chuàng)新是傳承的手段，絕不是目的。只有在傳承中創(chuàng)新，在創(chuàng)新中傳承，才能發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)。筆者曾在《在倫理審查中彰顯中國文化——中醫(yī)藥研究倫理審查特點研究(三)》中指出，“中醫(yī)藥研究倫理審查要為人類生物醫(yī)藥研究倫理審查做出應有的貢獻，必須從中國的實際出發(fā)，彰顯中國，彰顯中醫(yī)藥。中醫(yī)藥研究倫理審查的價值、特點都與中國、中醫(yī)藥直接聯系，是中醫(yī)藥研究倫理審查必須堅持的兩個重大實際?！盵1]維護受試者權益與發(fā)展中醫(yī)藥是統一的。要站在中醫(yī)藥發(fā)展的角度思考對現代科技內容的審查。在這個背景下，要明確認識中醫(yī)藥研究中“本”和“用”的關系。中醫(yī)藥基本理論是本，現代科技內容是用。中醫(yī)藥研究中應用現代科技內容的目的是發(fā)展中醫(yī)藥。審查項目中的現代科技內容，是保護受試者安全、維護受試者權益，最終目的是發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，造福于社會大眾。

2 審查現代科技內容的基本原則

2.1 注重保護受試者安全

毫無疑問，審查中醫(yī)藥研究項目中包含的現代科技內容，目的是維護受試者安全。

中藥研究是中醫(yī)藥現代化的重要內容。以中藥劑型研究為例。煎劑、丸劑、散劑、膏劑、丹劑是古代中醫(yī)師在數千年的臨床實踐中探索、總結而成的，具有堅實的安全保障。在新劑型研究上，顆粒劑、水丸、滴丸、肌肉注射劑、靜脈注射制劑都是以現代科學技術為依托的。無論是口服的劑型，還是肌肉注射制劑、靜脈注射制劑的研發(fā)，都涉及人體試驗，而倫理審查要做的，就是牢牢把住人體試驗中的受試者安全，包括使用現代科學技術對制劑質量、藥效的影響。

黨和政府高度重視藥品創(chuàng)新研究中包括受試者安全在內的安全問題。中共中央辦公廳、國務院辦公廳2017年10月印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《意見》)第十一條明確規(guī)定，“嚴格藥品注射劑審評審批。嚴格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準注射制劑上市。嚴格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請，無明顯臨床優(yōu)勢的不予批準。”包括中藥注射劑審評審批在內的幾個“嚴格控制”“不批準”充分彰顯了維護受試者安全的制度保障。當然，“嚴格控制”“不批準”只是限定了苛刻的條件，并非簡單的“一刀切”。對口服制劑不能滿足臨床需求、注射制劑具有顯著優(yōu)勢的藥物研究，對靜脈注射制劑明顯優(yōu)于肌肉注射制劑的藥物研究，仍然是需要的。但很顯然，肌肉注射劑、靜脈注射劑研究對技術、工藝的要求更高，選擇最佳的技術、工藝至關重要。技術、工藝能否保障藥物質量的穩(wěn)定性，要通過受試者服用藥物來驗證。而受試者安全乃至藥品廣泛應用后的患者安全，都要靠先進的技術、工藝來保障；倫理審查的職能和內容就包括通過對技術、工藝的審查維護受試者安全。

2.2 注重中醫(yī)基本理論

審查項目的現代科技內容，須注重對中醫(yī)基本理論的審查。注重對中醫(yī)基本理論的審查，既是中醫(yī)藥研究科學審查的原則，也是倫理審查的原則。與在中醫(yī)藥現代化研究中堅持中醫(yī)思維、中醫(yī)理論、中醫(yī)方法是為了秉持、恪守中醫(yī)的科學性所不同，在倫理審查中，堅持中醫(yī)基本理論的目的，是最大限度地保障受試者安全。最大限度地保障受試者安全，是中醫(yī)藥研究與西醫(yī)、西藥研究都必須堅持的基本原則。但是，在保障受試者安全的途徑上，中醫(yī)藥研究有自己的特殊性，其特殊性就是堅持中醫(yī)的基本理論、基本方法。

以中藥復方研究為例，中藥藥理和西藥有著本質的不同。西藥基于“一個藥物、一個靶點、一種疾病”的科學技術理念，在新藥研發(fā)指導思想上，要求藥物嚴格針對疾病或臨床癥狀，必須有明確的臨床適應證定位。在藥物質量控制上，強調化學藥物的單一成分，通過控制藥物成分的質和量實現對藥物的質量控制。當藥物包含兩種以上成分時，必須闡明全部成分的藥效、各個成分的相互作用對藥效的影響。中藥復方研究則基于中醫(yī)整體觀念、辨證論治理論和中藥理法組方成藥，中藥的特點是復方，成分復雜。西藥是化學小分子，可以進入細胞膜殺傷病變細胞，作用的目標是細胞乃至更細微的物質，而中藥是生物大分子，很難進入細胞膜，作用的是人的經絡。既然中藥作用的目標是經絡，中藥研究的基本遵循必須是經絡理論。中藥研究應當現代化，應當從自身需要引進現代科技的理論、技術，但決不能偏離，甚至舍棄中醫(yī)藥的理論和原則。如果舍棄經絡理論，或將經絡與生物學、化學簡單比對，甚至將經絡歸結為生物學、化學聯系，表面看是困難程度大，不能說明中藥作用機理，在本質上看是削足適履，背離了中醫(yī)藥研究的方向。堅持中醫(yī)的基本理論是現代中藥研究必須遵循的基本原則。現代中藥研究可以引入現代科學技術的理論、技術，但現代科學技術的理論、技術的應用絕不能偏離中醫(yī)基礎理論。這既是中醫(yī)藥研究的原則，也是中醫(yī)藥研究倫理審查的原則。因為，中醫(yī)基礎理論、病證與方藥對應的有效性是受試者安全的基本保障。

再以中西醫(yī)結合的研究為例。中西醫(yī)結合在疾病預防、治療、康復中的作用已經充分彰顯，中西醫(yī)結合研究已經取得了許多成果，前景廣闊。中西醫(yī)結合是一個十分寬廣的領域，內容非常豐富。就中西醫(yī)結合理論研究和臨床應用的視角、研究者的理論和技術背景而言，實際上存在著以中醫(yī)為主的中西醫(yī)結合、以西醫(yī)為主的中西醫(yī)結合兩大領域。以中醫(yī)為主的中西醫(yī)結合，是以中醫(yī)為本、西醫(yī)為用；西醫(yī)為主的中西醫(yī)結合，則是以西醫(yī)為本、中醫(yī)為用。盡管這兩個領域的中西醫(yī)結合都以疾病的預防、診斷、治療、康復為目的，但二者的視角、側重點、優(yōu)勢卻有很大區(qū)別，甚至存在本質的區(qū)別。以中醫(yī)為主的中西醫(yī)結合應歸之于中醫(yī)研究，是中醫(yī)研究的分支；以西醫(yī)為主的中西醫(yī)結合則應歸之于西醫(yī)研究，是西醫(yī)研究的分支。鑒于本文研究的是中醫(yī)藥研究倫理審查的特點，故分析的是在中醫(yī)理論框架之內的中西醫(yī)結合，即以中醫(yī)為“本”、西醫(yī)為“用”的中西醫(yī)結合。中醫(yī)為“本”，即以中醫(yī)思維、中醫(yī)基本理論、中醫(yī)基本概念、中醫(yī)基本原則和體系為本；西醫(yī)為“用”，屬于在中醫(yī)藥研究中引入現代科學技術。比如，中醫(yī)的基本概念“證”?！白C”既不同于“病”，也不同于“癥”?！白C”是對疾病發(fā)生發(fā)展過程中不同發(fā)展階段病理狀態(tài)的歸納，是對不同階段疾病特殊性的認識?！白C”從屬于疾病的基本矛盾。在同一種疾病的發(fā)生、發(fā)展過程中存在不同的證型，而不同的疾病也可以出現相同的證型。同病異治、異病同治，講的都是根據患者的“證”確定治療方法。可見，只有正確地“辨證”，才能確定正確的“法”“方”“藥”，才能收到預期的治療效果。這不僅是中醫(yī)藥研究科學審查的基本原則，也是中醫(yī)藥研究倫理審查的基本原則。對包含著西醫(yī)理論、技術的中醫(yī)研究的倫理審查，必須注重審查項目所依據的中醫(yī)理論、方法，注重從中醫(yī)的角度審查有關的西醫(yī)理論、技術在研究中發(fā)揮的作用，特別要審查西醫(yī)理論、技術的應用是否違背了中醫(yī)的基本理論，這是保障受試者安全的邏輯基礎。

中醫(yī)中藥與以現代科技支撐的西醫(yī)西藥分屬不同的理論、技術體系。不得不承認，面對龐大的現代科技支撐的西醫(yī)、西藥體系和標準，中醫(yī)、中藥的弱勢地位是比較明顯的。在這種情況下，在中醫(yī)藥研究中堅持守正創(chuàng)新，堅守中醫(yī)理論、方法，尤其必要和重要。絕不能在中醫(yī)藥現代化的過程中放棄中醫(yī)思維、中醫(yī)藥的理論和方法。守正創(chuàng)新，守正既是前提，也是目的。只有守正，才能創(chuàng)新；沒有守正，創(chuàng)新就背離了方向。真正意義上的創(chuàng)新，必然是守正的。在守正的基礎上創(chuàng)新，不僅是發(fā)展中醫(yī)藥的思維方式意義上的正確判斷，而且是發(fā)展中醫(yī)藥的道德價值意義上的正確判斷。中醫(yī)藥應當現代化、國際化，但絕不能在中醫(yī)藥現代化、國際化的過程中放棄中醫(yī)藥的理論、方法，絕不能放棄中醫(yī)藥文化、絕不能放棄中醫(yī)藥優(yōu)越的中華文明話語體系?？上驳氖牵嗅t(yī)藥在解決包括傳染病防治在內的重大健康、疾病問題中發(fā)揮的顯著作用已為世人矚目。中醫(yī)學已經納入了《國際疾病分類第十一次修訂本(ICD-11)》，中醫(yī)學的病、證正在成為國際“通用語言”。2019年時，中醫(yī)藥已經傳播到世界上183個國家和地區(qū)。中醫(yī)藥的國際合作、境內境外全方位、多角度、寬領域、高層次合作的格局正在形成[2]。這是國際社會對中醫(yī)藥安全性和有效性的充分肯定，是對在中醫(yī)藥研究倫理審查中注重中醫(yī)基本理論的有力支持。

2.3 注重中醫(yī)藥臨床效果

中醫(yī)藥研究的一個顯著特點，是以臨床的有效性為基礎。對中醫(yī)藥研究中現代科技內容的倫理審查，必須注重項目的臨床效果。不管是對中藥成分、藥效、藥理、安全性等科學數據的分析，還是通過對中藥的聲、電、熱、光、核及生物化學的技術分析，都是圍繞證實中醫(yī)藥的療效、揭示中醫(yī)藥有效性的內在機理進行的。這是現代中醫(yī)藥研究的重要領域。

以王喜軍教授整合中藥血清藥物化學與代謝組學研究方法創(chuàng)建的中醫(yī)方證代謝組學(Chinmedomics)為例，中醫(yī)方證代謝組學是在方-證對應并顯效的前提下，從口服中藥后的含藥血清中發(fā)現中藥體內直接作用物質，發(fā)現與臨床療效相關、體現方劑配伍、來源于組成藥物的真實藥效物質基礎。研究成果之所以受到國內外同行的廣泛關注與應用推廣，就在于從中醫(yī)藥的治療效果出發(fā)，以證候為切入點，以方劑為研究對象，利用代謝組學技術從內源性小分子代謝層面表征證候代謝輪廓并發(fā)現證候標記物，以代謝輪廓和標記物為參數精準評價方劑治療效應；在方劑表達療效狀態(tài)下，采用一體化研究，以中藥血清藥物化學方法分析鑒定有效狀態(tài)下方劑體內的顯效成分，并將其與內源性證候標記物相關聯，發(fā)現與證候標記物軌跡變化高度關聯的方劑體內成分作為藥效物質基礎，并闡明其作用機制，從而解決中藥創(chuàng)新藥物設計、質量標記物發(fā)現、方劑配伍規(guī)律研究及經典名方與中成藥二次開發(fā)等理論與實踐問題。介紹中醫(yī)方證代謝組學的論文，已被評為中國工程院院刊Engineering2015—2019高影響力論文中唯一一篇中醫(yī)藥領域研究論文。Nature主刊曾對中醫(yī)方證代謝組學進行報道，認為王喜軍教授開創(chuàng)了一種能夠溝通現代生物學與傳統中醫(yī)學的“語言”，讓傳統中醫(yī)不再自洽于封閉的理論體系中，實現與現代科學的“對話”[3]。筆者認為，溝通現代生物學與傳統中醫(yī)學的“語言”，講述的中醫(yī)藥的理念、理論、方法和顯著的臨床效果，中醫(yī)學實現的“與現代科學的‘對話’”，要證明的也是中醫(yī)藥的治療效果。

與之對應的倫理審查，當然要審查中藥血清藥物化學與代謝組學技術的安全性，審查受試者口服中藥后血清學檢查的安全性，但同時要審查基于臨床效果的受試者證型與方藥是否嚴格對應、審查受試者所服用中藥的方劑配伍規(guī)律、審查試驗藥物對健康受試者健康的影響、審查試驗中對照組受試者的安全。切不可將血清藥物化學、代謝組學技術與基于臨床效果的中藥試驗過程和試驗效果分割開來。

如果在現代技術與藥物的臨床效果之間比較，臨床效果永遠是第一位的。無論現代技術多么先進，都服務、服從于中醫(yī)藥的臨床效果，都不能成為發(fā)展中醫(yī)藥的桎梏。日本發(fā)展中成藥的成功經驗值得我們借鑒。日本是新藥研發(fā)和制藥的強國，在新藥審批上與美歐相似,非常嚴格。但是，日本對中成藥的審批卻有特殊的規(guī)定。日本厚生省允許440個經典中藥復方成藥作為藥品上市和臨床使用。鼓勵應用現代藥物臨床療效評價標準評價中成藥，鼓勵從現代醫(yī)學的角度說明中藥復方的臨床價值，但不苛求中成藥藥效物質清楚。之所以不強求藥效物質清楚，就在于經典中藥復方具有顯著的臨床治療效果，就在于尚沒有準確說明中藥復方藥效物質的科學技術。在對包含現代科技內容的中醫(yī)藥研究的倫理審查中，要從中醫(yī)藥臨床效果的角度審查現代科技內容，而不能從現代科技的角度審視和評價中醫(yī)藥。

3 審查現代科技內容的體制、機制保障

在審查中醫(yī)藥項目的現代科技內容時，強調和強化“三個注重”，意在防止現代科技內容喧賓奪主，甚至反客為主。落實“三個注重”，需要體制機制建設來保障。

在體制建設上，國家有關部委已經做了許多工作。由國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會共同發(fā)布，2020年7月1日起施行的《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》第七十七條規(guī)定，中藥民族藥研究者手冊在參考藥物臨床試驗一般要求的同時，“還應當注明組方理論依據、篩選信息、配伍、功能、主治、已有的人用藥經驗、藥材基原和產地等；來源于古代經典名方的中藥復方制劑，注明其出處；相關藥材及處方等資料?！薄兑庖姟返谑龡l規(guī)定，“支持中藥傳承和創(chuàng)新。建立完善符合中藥特點的注冊管理制度和技術評價體系，處理好保持中藥傳統優(yōu)勢與現代藥品研發(fā)要求的關系。中藥創(chuàng)新藥，應突出療效新的特點；中藥改良型新藥，應體現臨床應用優(yōu)勢；經典名方類中藥，按照簡化標準審評審批；天然藥物，按照現代醫(yī)學標準審評審批。提高中藥臨床研究能力，中藥注冊申請需提交上市價值和資源評估材料，突出以臨床價值為導向，促進資源可持續(xù)利用。鼓勵運用現代科學技術研究開發(fā)傳統中成藥，鼓勵發(fā)揮中藥傳統劑型優(yōu)勢研制中藥新藥，加強中藥質量控制。”盡管這些規(guī)定是關于藥物臨床試驗質量管理和藥物審評審批制度的，但其重視中醫(yī)藥研究臨床效果的基本精神無疑適用于中醫(yī)藥研究倫理審查。

鑒于中醫(yī)藥研究中應用現代科技理論、方法、技術的廣泛性，建議在有關的倫理審查法規(guī)中對有關現代科技內容的審查作出明確的規(guī)定，中醫(yī)藥局頒發(fā)的《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》第六條“倫理委員會應當由5名以上委員組成，包括醫(yī)藥專業(yè)(含中醫(yī)臨床專業(yè))、非醫(yī)藥專業(yè)、法律專業(yè)以及外單位人員，并且應有不同性別的委員?！钡诎藯l“倫理委員會應當規(guī)定項目審查會議所需的法定到會人數，包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)的委員?！痹谶壿嬌希胺轻t(yī)藥專業(yè)委員”是包含著與被審查項目所應用現代科學技術領域的專家。筆者認為，有必要明確規(guī)定“與被審查項目所應用現代科學技術領域的專家”。第九條“根據工作需要，倫理委員會可以聘請獨立顧問。獨立顧問就研究方案中的一些專門問題向倫理委員會提供咨詢意見，但不具有表決權?！蓖瑯?，“獨立顧問”中邏輯地包含著“與被審查項目所應用現代科學技術領域的專家”，也應特別強調。

同時，建議對審查現代科技內容中應堅持的“保護受試者安全原則”“注重中醫(yī)基本理論原則”“注重中醫(yī)藥臨床效果原則”作出明確的規(guī)定。對倫理委員會委員培訓、中醫(yī)藥研究人員倫理培訓也應作相應的規(guī)定。比如，在倫理委員會委員培訓中加入中醫(yī)藥現代化，特別是現代科技為中醫(yī)藥研究服務的內容；在中醫(yī)藥研究人員倫理培訓中，增加現代科技服務中醫(yī)藥研究的倫理意義的內容。作出這樣的明確要求，可以強化、落實對中醫(yī)藥研究中現代科技內容倫理審查的理念、方法，有助于解決中醫(yī)藥研究倫理審查水平參差不齊的問題。

在機制建設上，主要是形成對中醫(yī)藥研究中現代科技內容倫理審查的合力。落實倫理審查的法規(guī)、保障倫理審查的實際效果，形成合力非常重要[4]。

《意見》第三條對完善倫理委員會機制作了規(guī)定，“臨床試驗應符合倫理道德標準，保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗信息，理解并簽署知情同意書，保護受試者的安全、健康和權益。臨床試驗機構應成立倫理委員會，負責審查本機構臨床試驗方案，審核和監(jiān)督臨床試驗研究者的資質，監(jiān)督臨床試驗開展情況并接受監(jiān)管部門檢查。各地可根據需要設立區(qū)域倫理委員會，指導臨床試驗機構倫理審查工作，可接受不具備倫理審查條件的機構或注冊申請人委托對臨床試驗方案進行倫理審查，并監(jiān)督臨床試驗開展情況。衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥管理、食品藥品監(jiān)管等部門要加強對倫理委員會工作的管理指導和業(yè)務監(jiān)督?！薄兑庖姟返谒臈l對提高倫理審查效率的規(guī)定，也涉及合力，“注冊申請人提出臨床試驗申請前，應先將臨床試驗方案提交臨床試驗機構倫理委員會審查批準。在我國境內開展多中心臨床試驗的，經臨床試驗組長單位倫理審查后，其他成員單位應認可組長單位的審查結論，不再重復審查。國家臨床醫(yī)學研究中心及承擔國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃支持項目的臨床試驗機構，應整合資源建立統一的倫理審查平臺，逐步推進倫理審查互認。”

筆者認為，在對中醫(yī)藥研究現代科技內容的審查上也必須形成合力。比如，在倫理委員會內部，倫理委員會的主審、秘書與其他委員要形成合力，嚴把審查現代科技關。現代科技領域的委員和中醫(yī)藥領域的委員要就現代科技應用于研究項目的目的、方法、對受試者安全的影響相互溝通，要形成合力；在倫理委員會外部，要在中醫(yī)藥研究人員倫理培訓中增加中醫(yī)藥發(fā)展與現代科技相關性的內容；要及時聘請相關科技領域專家進入倫理委員會或外聘專家?guī)?，以備倫理審查之需或滿足信息咨詢、現場咨詢之需。