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    六寸金針透刺治療甲狀腺結(jié)節(jié)臨床研究*

    2021-03-03 01:47:50李志娟趙洛鵬薛立文王少松
    針灸臨床雜志 2021年1期
    關(guān)鍵詞:針組金針曲池

    李志娟,王 鑫,劉 璐,,趙洛鵬,薛立文,王少松,李 彬,△

    (1.首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院,北京 100010; 2.北京中醫(yī)藥大學(xué),北京 100029;3.針灸神經(jīng)調(diào)控北京市重點(diǎn)實驗室,北京 100010)

    甲狀腺結(jié)節(jié)(Thyroid Nodule,TN)已經(jīng)成為現(xiàn)在的多發(fā)病。目前我國不同地區(qū)甲狀腺結(jié)節(jié)的患病率不同[1-4]。最新的1篇Meta分析顯示:我國內(nèi)地甲狀腺結(jié)節(jié)患病率為32%,其中男性患病率為26%,女性患病率為39%[5]。甲狀腺結(jié)節(jié)的長期存在以及其惡變的可能給患者帶來了很大的生活壓力,而激素治療或者手術(shù)后的并發(fā)癥又使大多數(shù)患者望而卻步[6]。20世紀(jì)三四十年代,金針王樂亭以六寸金針“曲池透臂臑”治療瘰疬[7](淋巴結(jié)核),因其療效顯著而譽(yù)滿北平及國內(nèi)外。然而隨著我國衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展,瘰疬的發(fā)病率明顯降低,六寸金針療法逐漸淡出人們的視野,并面臨失傳。近年來有我院針灸醫(yī)師使用金針治療甲狀腺結(jié)節(jié)并使其減小的案例,為傳承獨(dú)特技藝、進(jìn)一步探索金針的應(yīng)用價值,筆者采用隨機(jī)對照試驗,驗證其治療良性甲狀腺結(jié)節(jié)的臨床療效,現(xiàn)將具體研究報告如下。

    1 資料與方法

    1.1 一般資料

    本研究病例為2017年1月—2019年8月我院針灸門診招募的良性甲狀腺結(jié)節(jié)患者。受試者均簽署知情同意書,自愿參加本次研究。本研究為探索性研究,樣本例數(shù)定為60例。研究為隨機(jī)單盲對照研究,采用SAS9.4軟件產(chǎn)生60例受試者(金針組和不銹鋼針組)的隨機(jī)安排,即列出流水號為001~060所對應(yīng)的組別分配,金針組30例、不銹鋼針組30例。治療過程中金針組脫落5例,不銹鋼針組脫落4例,最終納入結(jié)果分析51例。本次研究已經(jīng)通過本院倫理委員會審批通過,兩組患者一般資料比較差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05),具有可比性,詳見表1。

    表1 兩組患者一般資料比較

    1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

    1.2.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照2012年中華醫(yī)學(xué)會內(nèi)分泌學(xué)會、中華醫(yī)學(xué)會外科學(xué)會內(nèi)分泌學(xué)組、中國抗癌協(xié)會頭頸腫瘤專業(yè)委員會和中華醫(yī)學(xué)會核醫(yī)學(xué)分會聯(lián)合編撰的《甲狀腺結(jié)節(jié)和分化型甲狀腺癌診治指南》[8],結(jié)合臨床醫(yī)生的診療經(jīng)驗確定結(jié)節(jié)為良性。

    ①通過觸診檢出,借助高分辨率超聲證實“甲狀腺結(jié)節(jié)”存在;或體檢未能觸及,而在影像學(xué)檢查偶然發(fā)現(xiàn)。超聲確定甲狀腺結(jié)節(jié)的大小、數(shù)量、位置、質(zhì)地(實性或囊性)、形狀、邊界、包膜、鈣化、血供和與周圍組織的關(guān)系情況,對甲狀腺結(jié)節(jié)的評估為良性。②下述兩種超聲改變的甲狀腺結(jié)節(jié)幾乎全部為良性:①純囊性結(jié)節(jié);②由多個小囊泡占據(jù)50%以上結(jié)節(jié)體積、呈海綿狀改變的結(jié)節(jié);③甲狀腺功能(血清FT3、FT4和TSH在正常范圍內(nèi));④甲狀腺自身抗體(甲狀腺結(jié)合球蛋白抗體TgAB、甲狀腺過氧化物酶抗體TPOAB和促甲狀腺激素受體抗體TRAB)均為陰性。

    1.2.2 中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 主要參見周仲瑛《中醫(yī)內(nèi)科學(xué)》[9]及《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[10]中有關(guān)“癭病”的相關(guān)內(nèi)容,將符合痰結(jié)血瘀證的甲狀腺良性結(jié)節(jié)患者納入本研究。診斷標(biāo)準(zhǔn)為:頸前喉結(jié)兩旁結(jié)塊腫大,按之較硬或有結(jié)節(jié),腫塊經(jīng)久未消,胸悶、納差、舌質(zhì)暗或紫、苔薄白或薄膩、脈弦或澀。

    1.3 納入標(biāo)準(zhǔn)

    ①年齡18~65歲,男女不限;②符合良性甲狀腺結(jié)節(jié)的西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn);③中醫(yī)辨證為痰結(jié)血瘀;④直徑>1 cm的甲狀腺結(jié)節(jié),且結(jié)節(jié)數(shù)量≤3個;⑤病史超過半年,且結(jié)節(jié)近半年無明顯變化者;⑥簽署知情同意書。

    1.4 排除標(biāo)準(zhǔn)

    ①橋本甲狀腺炎、亞急性甲狀腺炎等;②合并甲亢或甲狀腺高功能腺瘤;③合并心、肝、腎和造血系統(tǒng)等全身嚴(yán)重疾??;④曾有頸部手術(shù);⑤妊娠或哺乳期婦女;⑥其他符合外科手術(shù)治療標(biāo)準(zhǔn)的甲狀腺結(jié)節(jié)。

    1.5 病例剔除和脫落標(biāo)準(zhǔn)

    ①發(fā)生嚴(yán)重不良事件者;②觀察期間如果甲狀腺結(jié)節(jié)增大或確診了橋本氏甲狀腺炎、亞急性甲狀腺炎、甲亢、甲狀腺高功能腺瘤、合并了全身嚴(yán)重疾病和發(fā)現(xiàn)懷孕等患者,應(yīng)停止治療,并予以剔除;③依從性差(不能按照要求行針刺治療)的患者予以剔除;④受試者自行退出或失訪者,視為脫落病例。

    1.6 針具及治療方法

    1.6.1 針具 實驗針具為自制統(tǒng)一規(guī)格1.00 mm×150 mm的金針(專利號:ZL201721678236.6)和不銹鋼針,為達(dá)到患者盲法,將不銹鋼針針柄用金黃色銅絲纏繞,做到外觀一致,并且進(jìn)針時將患者與施術(shù)者用簾子隔開,僅暴露出患者的雙上肢,避免患者看到治療過程。

    1.6.2 治療方法 金針組與不銹鋼針組取穴及針刺操作方法相同。即曲池穴常規(guī)消毒,取6寸金針或不銹鋼針以無菌甘油涂在其針尖以減少進(jìn)針阻力,將針尖呈45°快速刺入皮膚,沿皮下透刺至臂臑穴,每15 min刮針柄1次(約20下),以患者自覺兩臂發(fā)熱或酸或脹為度,留針60 min,而后緩慢出針,用無菌棉球按壓針孔。每周治療3次,連續(xù)12周。針刺治療均由針灸科同一名經(jīng)驗豐富的主任醫(yī)師實施,超聲檢查人員經(jīng)過統(tǒng)一培訓(xùn),并由專人復(fù)核。治療過程中不同時進(jìn)行其他甲狀腺結(jié)節(jié)的干預(yù)治療。

    1.7 療效觀察

    1.7.1 主要指標(biāo) 分別于第0周、4周、8周和12周治療結(jié)束后進(jìn)行主要療效指標(biāo)的評價。

    超聲測定治療前后甲狀腺結(jié)節(jié)直徑的大小。療效評定標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[10]中的療效標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評估。痊愈:治療后查體無法觸及明顯腫塊,且超聲檢查顯示甲狀腺結(jié)節(jié)直徑<0.3 cm,臨床癥狀消失或基本消失;顯效:治療后腫物最大直徑較原來縮小60%以上,且臨床癥狀有明顯改善;有效:治療后腫物最大直徑縮小30%~60%;無效:治療后腫物無明顯縮小,且臨床癥狀與體征無任何改善。臨床治療總有效率=(痊愈數(shù)+顯效數(shù)+有效數(shù))/總例數(shù)×100%。

    1.7.2 次要指標(biāo)

    1.7.2.1 甲狀腺結(jié)節(jié)最大直徑變化 采用超聲測定治療前后甲狀腺結(jié)節(jié)最大直徑的變化率[11],即變化率=(治療前直徑-治療后直徑)/治療前直徑×100%,于第4周、8周、12周治療結(jié)束后分別記錄,進(jìn)行比較。

    1.7.2.2 中醫(yī)證候積分 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[10],觀察患者頸前腫大、疼痛、壓痛、畏寒、發(fā)熱、頭痛、多汗、煩躁和心悸等臨床癥狀。無此癥狀、體征為0分,輕度為1分,中度為2分,重度為3分。于第0周、4周、8周和12周治療結(jié)束后進(jìn)行評價。

    1.7.3 患者針刺時主觀感受 對患者的感受進(jìn)行記錄,包括針尖進(jìn)入皮下時患者的疼痛感,針身在皮下運(yùn)行過程的難易程度和患者的疼痛感(VAS疼痛視覺評分表)。

    1.7.4 安全性指標(biāo) 針刺后血腫、疼痛程度及持續(xù)時間、其他不適等。

    1.8 統(tǒng)計學(xué)處理

    2 結(jié)果

    2.1 兩組患者治療前后甲狀腺結(jié)節(jié)直徑比較

    組內(nèi)比較:金針組甲狀腺結(jié)節(jié)直徑在治療1個月、2個月和3個月時分別與治療前的結(jié)節(jié)直徑比較,在治療3個月時差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05),說明金針組在治療3個月后能明顯改善甲狀腺結(jié)節(jié)的大??;不銹鋼針組甲狀腺結(jié)節(jié)直徑在3個時間點(diǎn)與治療前比較,差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。組間比較:兩組患者治療前甲狀腺結(jié)節(jié)直徑比較,差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05),具有可比性。金針組與不銹鋼針組甲狀腺結(jié)節(jié)直徑在治療1個月、2個月和3個月時分別比較,結(jié)果差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05),說明兩組在治療前后甲狀腺結(jié)節(jié)直徑上具有可比性。見表2。

    2.2 兩組患者臨床療效比較

    經(jīng)Kruskal-Wallis Test檢驗,χ2=3.348,P=0.067>0.05,差異無統(tǒng)計學(xué)意義,說明兩組臨床療效相當(dāng)。見表3。

    表3 兩組患者臨床療效比較 [例(%)]

    2.3 兩組患者治療前后甲狀腺結(jié)節(jié)直徑變化率比較

    兩組患者治療后,發(fā)現(xiàn)金針組與不銹鋼針組比較在治療1個月、2個月、3個月甲狀腺結(jié)節(jié)直徑變化率差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05),表明金針較不銹鋼針能明顯改善結(jié)節(jié)直徑變化率。見表4。

    表4 兩組患者治療前后甲狀腺結(jié)節(jié)直徑變化率比較 (%)

    2.4 兩組患者治療前后中醫(yī)證候積分比較

    組內(nèi)比較:金針組中醫(yī)證候積分治療1個月、2個月和3個月分別與治療前比較,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05);不銹鋼針組中醫(yī)證候積分治療1個月、2個月和3個月分別與治療前比較,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。表明金針組和不銹鋼針組都能明顯改善兩組患者的中醫(yī)證候。金針組與不銹鋼針組比較,在治療3個月時,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。表明金針組在中醫(yī)證候的改善上明顯優(yōu)于不銹鋼針組。見表5。

    2.5 患者針刺時的主觀感受

    針刺時金針組患者VAS評分為(2.8±1.1)分,不銹鋼針組VAS評分為(2.7±1.3)分,P=0.568>0.05,兩組比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義,說明患者對兩組針具在針刺時的疼痛感差異無統(tǒng)計學(xué)意義。

    2.6 不良反應(yīng)

    治療過程中金針組和不銹鋼針組分別有20例和19例病人出現(xiàn)針刺后局部針刺路線處皮膚有散在少量瘀青,均在1周內(nèi)恢復(fù),未出現(xiàn)其他不良反應(yīng)。

    3 討論

    在現(xiàn)代研究中,甲狀腺結(jié)節(jié)十分普遍,其患病率隨著年齡的增長而逐漸增加。目前西醫(yī)缺乏較好的根治手段,對于良性甲狀腺結(jié)節(jié)則采取保守觀察的方法。但結(jié)節(jié)的存在又加重了患者的心理負(fù)擔(dān),促使其尋找一種安全、有效的治療方法。針灸作為傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的一部分,是一種綠色、安全的療法,更易于被患者接受。

    甲狀腺結(jié)節(jié)屬于中醫(yī)學(xué)“癭病”的范疇,南宋嚴(yán)用和《濟(jì)生方·癭瘤論治》曰:“夫癭瘤者,多由喜怒不節(jié),憂思過度而成斯疾焉,大抵人之氣血,循環(huán)一身,常欲無留滯之患,調(diào)攝失宜,氣凝血滯,為癭為瘤?!卑`病的病因,多與肝郁氣滯、濕痰流注有關(guān),痰氣交阻,從而導(dǎo)致血脈瘀滯,搏結(jié)成癭。因此王老取多氣多血、氣血生化之源的陽明經(jīng)為主。依據(jù)“經(jīng)脈所過,主治所及”的原理,手陽明大腸經(jīng)的循行從缺盆上頸,可以治療頭頸部疾病。又有明代張景岳《類經(jīng)圖翼》記載:“曲池主治瘰疬、喉痹、不能言;臂臑主治臂痛無力、寒熱瘰疬拘急……”,曲池為手陽明大腸經(jīng)的合穴,能夠清肺降逆、調(diào)補(bǔ)氣血,曲池走而不守,善于行氣活血、逐瘀散結(jié),故選用曲池、臂臑兩穴,而透刺法具有增強(qiáng)疏通經(jīng)氣的作用。并且,取雙上肢曲池透臂臑操作方便,能避開主要的神經(jīng)與血管,不易造成損傷。因此,以六寸金針透刺手陽明經(jīng)的曲池至臂臑穴能夠疏通經(jīng)絡(luò)、軟堅散結(jié),可治療多種頭頸部腺體疾病[12]。

    本研究結(jié)果顯示,治療3個月后金針組對甲狀腺結(jié)節(jié)直徑改善方面較治療前有統(tǒng)計學(xué)意義,雖與不銹鋼針組組間比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義,這一結(jié)果可能受限于目前的小樣本量和治療時間不夠長。在甲狀腺結(jié)節(jié)變化率上金針組明顯優(yōu)于不銹鋼針組;在改善患者的臨床癥狀方面,金針組也更明顯,這在一定程度上說明金針在行氣活血散結(jié)方面較不銹鋼針力度更強(qiáng)。研究同時顯示,金針操作時疼痛較輕,與毫針組無異,同時不良反應(yīng)較少,這正符合王樂亭名老中醫(yī)所說:“金、銀、銅、鐵都能做針,但金針最佳。金針不隨四季冷熱而變化,與人體溫適合,針刺時疼痛輕微,針孔不易發(fā)炎,患者針感快,療效高?!?/p>

    本研究與前期金針治療甲狀腺結(jié)節(jié)研究比較發(fā)現(xiàn),本研究有關(guān)金針的臨床總有效率達(dá)32%,明顯小于前期的86.7%,原因可能有以下幾點(diǎn):①本研究使用的是直徑為1 mm的金針或不銹鋼針,之前使用的金針直徑為3 mm,在刺激量上可能弱于之前的研究;②之前的研究沒有嚴(yán)格的診斷和納排標(biāo)準(zhǔn),而本研究明確納入直徑>1 cm的良性甲狀腺結(jié)節(jié)的患者;③療效判定標(biāo)準(zhǔn)不同,之前的研究沒有采用客觀數(shù)值來判定結(jié)節(jié)變化的有效性,而本研究依據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》,采用結(jié)節(jié)大小數(shù)值的變化判定治療后結(jié)果是否有效;④受20年前技術(shù)水平和醫(yī)療器械的限制,超聲的精確性和準(zhǔn)確性較現(xiàn)在低。這些都有可能導(dǎo)致結(jié)果的差異[13]。

    雖然本研究結(jié)果顯示金針治療良性甲狀腺結(jié)節(jié)的有效率不高,但在治療過程中筆者觀察到金針組的某些患者癥狀,如經(jīng)前乳房脹痛、月經(jīng)量少、疲乏與眠不實等在治療過程中得到了很好的改善。究其原因,綜合舌脈證,筆者發(fā)現(xiàn)其痰結(jié)血瘀得到了一定的改善,這提示六寸金針透刺有較好的行氣活血化瘀作用,這一作用為以后探究金針的其他適應(yīng)癥以及透刺法的應(yīng)用提供了借鑒和啟示。

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