國內(nèi)外特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品營養(yǎng)成分比較研究

賴鵬威，李 靜，王佳琦，曾小龍，章肇敏，鄧澤元,*

（1.南昌大學食品科學與技術(shù)國家重點實驗室，江西 南昌 330047；2.南昌湯伯健康膳食研究院，江西 南昌 330031）

對嬰兒來說最完美的食物是母乳，母乳中含有嬰兒成長所需的全部營養(yǎng)物質(zhì)，如蛋白質(zhì)、碳水化合物、脂肪及各種微量元素等。對于一些乳汁供應(yīng)不足人群，可以喂食嬰兒配方乳粉來輔助喂養(yǎng)或全配方乳粉喂養(yǎng)。但是，有些嬰兒由于疾病等原因，不能食用母乳或配方乳粉，這時候需要一種特殊食品——特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品來滿足這類嬰兒生長所需的各種營養(yǎng)物質(zhì)。GB 25596—2010《特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》中定義：特殊醫(yī)學用途配方食品是指針對患有特殊紊亂、疾病或醫(yī)療狀況等特殊醫(yī)學狀況嬰兒的營養(yǎng)需求而設(shè)計制成的粉狀或液態(tài)配方食品。在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導下，單獨食用或與其他食物配合食用時，特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品能量和營養(yǎng)成分能夠滿足0～6 月齡特殊醫(yī)學狀況嬰兒的生長發(fā)育需求。特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品一般有以下幾類：無乳糖配方或低乳糖配方、乳蛋白部分水解配方、乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方、早產(chǎn)/低出生體質(zhì)量嬰兒配方、母乳營養(yǎng)補充劑和氨基酸代謝障礙配方[1]。

特殊醫(yī)學用途配方食品的發(fā)展起步于國外，1957年，美國食品藥品監(jiān)督管理局批準了一種“膳食治療藥物”，目的是治療患有先天性氨基酸代謝缺陷的苯丙酮尿癥的嬰兒。直到1973年才出現(xiàn)了第1個成人全營養(yǎng)配方，1988年第1個成人疾病配方食品問世。1989年，歐盟首次頒布了特殊營養(yǎng)目的用途食品標準，特殊醫(yī)學用途配方食品也被納入其中進行管理，并在其1999年的增補條款中明確要求制定相應(yīng)的特殊醫(yī)學用途配方食品標準。受歐盟委托，食品科學委員會于1996年完成了制定該標準的科學技術(shù)評估，1999年，歐盟正式頒布特殊醫(yī)學用途配方食品標準[2]。

國內(nèi)特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品起步較晚，從20世紀80年代開始[3]，隨著我國臨床營養(yǎng)醫(yī)學的大力發(fā)展，人們對營養(yǎng)知識和營養(yǎng)健康狀況日益關(guān)注，中國改革開放的力度不斷加大，國內(nèi)外的信息交流量隨之增大，越來越多的營養(yǎng)學家、醫(yī)生和患者本身開始重視疾病期間的營養(yǎng)狀況，特殊醫(yī)學用途配方食品逐漸進入大眾視野[4]，但是此類產(chǎn)品之前一直作為藥品進行管理。如果按照藥品進行注冊，絕大部分的特殊醫(yī)學用途配方食品將無法滿足注冊要求[5]。2010—2013年，為了推動和規(guī)范特殊醫(yī)學用途配方食品在中國的發(fā)展，國家衛(wèi)生健康委員會先后發(fā)布3 項標準，即2010年發(fā)布的GB 25596—2010《特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》、2013年發(fā)布的GB 29922—2013《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》和GB 29923—2013《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》。3 項標準并稱“2＋1”標準體系[6]，而且我國在2015年修訂了《食品安全法》[7]，確立了特殊醫(yī)學用途配方食品的法律地位，將其納入特殊食品實施注冊管理。并于2016年7月1日開始實施《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》[8]。

中國特殊醫(yī)學用途配方食品起步晚于國外，消費者對國產(chǎn)特殊醫(yī)學用途配方食品還沒有建立高信任度，紛紛把目光投向進口特殊醫(yī)學用途配方食品，但是進口特殊醫(yī)學用途配方食品普遍售價較高[9]，雖然最近幾年國家對特殊醫(yī)學用途配方食品的注冊、生產(chǎn)、銷售等領(lǐng)域都加強了監(jiān)管力度，但是效果甚微。本研究選擇市售的國內(nèi)和國外4 類特殊醫(yī)學用途配方食品，對它們的各類營養(yǎng)素進行統(tǒng)計學分析，并進行主成分分析（principal component analysis，PCA），比較國內(nèi)和國外每類特殊醫(yī)學用途配方食品營養(yǎng)素含量上的異同，為我國特殊醫(yī)學用途嬰幼兒配方食品發(fā)展提供參考。

1 材料與方法

1.1 材料

收集國內(nèi)外市售4 類特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品共123 份，其中氨基酸配方或乳蛋白深度水解配方45 份（國外品牌42 份，國內(nèi)品牌3 份）、乳蛋白部分水解配方37 份（國外品牌32 份，國內(nèi)品牌5 份）、無乳糖或低乳糖配方16 份（國外品牌12 份，國內(nèi)品牌4 份）、早產(chǎn)/低出生體質(zhì)量嬰兒配方25 份（國外品牌16 份，國內(nèi)品牌9 份）。

1.2 方法與數(shù)據(jù)處理

將上述4 類特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品營養(yǎng)素標簽信息進行匯總，得到各類特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的營養(yǎng)素含量，結(jié)果表示為平均值±標準差。運用統(tǒng)計學分析方法（顯著性分析和PCA），比較國內(nèi)和國外特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品各營養(yǎng)素含量間的差異。

2 結(jié)果與分析

2.1 國內(nèi)外4 類特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品三大產(chǎn)能營養(yǎng)素含量比較

人體的各項生命活動都需要能量，如分解與合成反應(yīng)、運動等都需要機體提供能量[10]，而這些能量來源于食物中的三大產(chǎn)能營養(yǎng)素：碳水化合物、脂肪和蛋白質(zhì)。由表1可知，4 類特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品中，無乳糖或低乳糖配方、早產(chǎn)/低出生體質(zhì)量嬰兒配方的國內(nèi)與國外品牌三大產(chǎn)能營養(yǎng)素含量均無顯著性差異，但國內(nèi)品牌氨基酸配方或乳蛋白深度水解配方、乳蛋白部分水解配方脂肪含量顯著高于國外品牌（P＜0.05）。

表 1 國內(nèi)外4 類特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品三大產(chǎn)能營養(yǎng)素含量比較Table 1 Comparison of three major nutrients among four types of infant formula for special medical purposes produced in China and abroad g/100 kJ

2.2 國內(nèi)外4 類特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品維生素含量比較

圖 1 國內(nèi)外4 類特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品維生素含量比較Fig. 1 Comparison of vitamin contents in different types of infant formula for special medical purposes produced in China and abroad

維生素在嬰兒的生長發(fā)育中起到不可替代的作用，雖然需求量很少，但維生素的缺乏將會導致各種疾病的發(fā)生[11]。由圖1A可知，氨基酸配方或乳蛋白深度水解配方國內(nèi)品牌VK、泛酸含量顯著高于國外品牌（P＜0.05），但葉酸含量顯著低于國外品牌（P＜0.05）。由圖1B可知，乳蛋白部分水解配方各種維生素含量國內(nèi)和國外品牌均無顯著性差異。由圖1C可知，無乳糖或低乳糖配方國外品牌所含VD、VB2含量均顯著高于國內(nèi)品牌（P＜0.05）。由圖1D可知，早產(chǎn)/低出生體質(zhì)量嬰兒配方各種維生素含量國內(nèi)和國外品牌均無顯著性差異。

2.3 國內(nèi)外4 類特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品礦物質(zhì)含量比較

圖 2 國內(nèi)外4 類特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品礦物質(zhì)含量比較Fig. 2 Comparison of mineral contents in different types of infant formula for special medical purposes produced in China and abroad

人體中的礦物質(zhì)分為常量元素和微量元素，對嬰兒的成長發(fā)育至關(guān)重要，礦物質(zhì)缺乏將會導致各種疾病的發(fā)生，但是如果攝入過量又會加重身體負擔，產(chǎn)生毒性[12]。由圖2可知，乳蛋白部分水解配方國外品牌礦物質(zhì)錳含量顯著低于國內(nèi)品牌（P＜0.05），無乳糖配方或低乳糖配方國外品牌礦物質(zhì)鐵含量顯著高于國內(nèi)品牌（P＜0.05），氨基酸配方或乳蛋白深度水解配方和早產(chǎn)/低出生體質(zhì)量嬰兒配方國內(nèi)品牌和國外品牌各礦物質(zhì)含量均無顯著差異。

2.4 國內(nèi)外4 類特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品其他成分含量比較

除了能量及三大營養(yǎng)素、維生素、礦物質(zhì)之外，特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品中還含有標準中規(guī)定必須添加或選擇性添加的營養(yǎng)素。由圖3可知，氨基酸配方或乳蛋白深度水解配方國內(nèi)品牌?；撬岷匡@著高于國外品牌（P＜0.05），乳蛋白部分水解配方國內(nèi)品牌?；撬?、肉堿含量顯著高于國外品牌（P＜0.05），無乳糖配方或低乳糖配方、早產(chǎn)/低出生體質(zhì)量嬰兒配方所含其他類營養(yǎng)素含量國內(nèi)與國外品牌均無顯著差異。

圖 3 國內(nèi)外4 類特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品其他微量元素含量比較Fig. 3 Comparison of contents of other trace elements in different types of infant formula for special medical purposes produced in China and abroad

2.5 國內(nèi)外4 類特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品PCA結(jié)果

PCA是一種模式識別技術(shù)，用于區(qū)分國內(nèi)外特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品，用PCA進行數(shù)據(jù)降維處理，消除其中的重疊變量信息，所得主成分作為新的變量進行分析比較[13]。

圖 4 氨基酸或乳蛋白深度水解配方PCA得分圖（A）和PCA負荷圖（B）Fig. 4 PCA score (A) and loading plots (B) of nutrients in amino acidbased or hypoallergenic infant formula

對國內(nèi)外4 類特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品各營養(yǎng)素含量使用MetaboAnalyst進行PCA。由圖4B可知，主成分1（79.0%）代表了大多數(shù)的變化，而主成分2（13.5%）只代表了一小部分的變化，前2 個主成分的總和占數(shù)據(jù)總方差的92.5%。圖4A表示氨基酸或乳蛋白深度水解配方根據(jù)其因子得分的圖形分布。對于主成分1，VB5（泛酸）是其重要變量，而對于主成分2，最重要的變量是錳、VB3（煙酸），即錳、VB5和VB3對國內(nèi)品牌和國外品牌氨基酸或乳蛋白深度水解配方營養(yǎng)素含量差異性影響最大[14]。VB3在維系嬰兒神經(jīng)系統(tǒng)健康和腦機能正常運作中起到重要作用，另外能促進消化系統(tǒng)的健康，緩解胃腸障礙，減輕嬰兒腹瀉。礦物質(zhì)錳促進嬰兒骨骼的生長發(fā)育，維持正常的腦功能。

圖 5 乳蛋白部分水解配方PCA得分圖（A）和PCA負荷圖（B）Fig. 5 PCA score (A) and loading plots (B) of nutrients in partially hydrolyzed milk infant formula

由圖5B可知，主成分1（73.5%）代表了大多數(shù)的變化，而主成分2（18.5%）只代表了一小部分的變化，前2 個主成分的總和占數(shù)據(jù)總方差的92.0%。因此，圖5A表示乳蛋白部分水解配方根據(jù)其因子得分的圖形分布。對于主成分1，VB3（煙酸）、VB6是其重要變量，而對于主成分2，最重要的變量是VB5（泛酸）、VB2，即VB6、VB2、VB5和VB3對國內(nèi)品牌和國外品牌乳蛋白部分水解配方營養(yǎng)素含量差異性影響最大。VB2參與體內(nèi)生物氧化和能量生成，與碳水化合物、蛋白質(zhì)、核酸和脂肪的代謝有關(guān)，可提高肌體對蛋白質(zhì)的利用率，促進生長發(fā)育，維護皮膚和細胞膜的完整性。VB6主要以磷酸吡多醛形式參與近百種酶反應(yīng)，是嬰兒生長發(fā)育的必需物質(zhì)。

圖 6 低乳糖或無乳糖配方PCA得分圖（A）和PCA負荷圖（B）Fig. 6 PCA score (A) and loading plots (B) of nutrients in low lactose or lactose-free infant formula

由圖6B可知，主成分1（59.7%）代表了大多數(shù)的變化，而主成分2（36.5%）代表了較大部分的變化，前2 個主成分的總和占數(shù)據(jù)總方差的95.2%。因此，圖6A表示無乳糖或低乳糖配方根據(jù)其因子得分的圖形分布。對于主成分1，VB3（煙酸）是其重要變量，而對于主成分2，最重要的變量是VB5（泛酸），即VB5和VB3對國內(nèi)品牌和國外品牌低乳糖或無乳糖配方營養(yǎng)素含量差異性影響最大。

圖 7 早產(chǎn)或低出生體質(zhì)量嬰兒配方PCA得分圖（A）和PCA負荷圖（B）Fig. 7 PCA score (A) and loading plots (B) of nutrients in infant formula for preterm or low birth weight infants

由圖7B可知，主成分1（88.2%）代表了大多數(shù)的變化，而主成分2（10.3%）只代表了一小部分的變化，前2 個主成分的總和占數(shù)據(jù)總方差的92.5%。因此，圖7A表示早產(chǎn)或低出生體質(zhì)量嬰兒配方根據(jù)其因子得分的圖形分布。對于主成分1，VB3（煙酸）是其重要變量，而對于主成分2，最重要的變量是VB5（泛酸），即VB5和VB3對國內(nèi)品牌和國外品牌早產(chǎn)或低出生體質(zhì)量嬰兒配方營養(yǎng)素含量差異性影響最大。

3 結(jié) 論

通過比較收集到的國內(nèi)與國外4 類特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品標簽營養(yǎng)素信息，并進行統(tǒng)計學分析發(fā)現(xiàn)：氨基酸配方或乳蛋白部分水解配方中，國內(nèi)品牌脂肪含量顯著高于國外品牌（P＜0.05）；國內(nèi)品牌VK、泛酸含量顯著高于國外品牌（P＜0.05），但國內(nèi)品牌葉酸含量顯著低于國外品牌（P＜0.05），國內(nèi)品牌牛磺酸含量顯著高于國外品牌（P＜0.05）；在其他營養(yǎng)素的比較中，國內(nèi)品牌與國外品牌均無顯著差異；乳蛋白部分水解配方中，國內(nèi)品牌的脂肪含量顯著高于國外品牌（P＜0.05），國內(nèi)品牌礦物質(zhì)錳、牛磺酸、肉堿含量顯著高于國外品牌（P＜0.05）；無乳糖配方或低乳糖配方中，國內(nèi)與國外品牌三大產(chǎn)能營養(yǎng)素之間均無顯著差異，而國外品牌礦物質(zhì)鐵、VD、VB2含量均顯著高于國內(nèi)品牌（P＜0.05），其他微量元素含量之間則無顯著差異；早產(chǎn)/低出生體質(zhì)量嬰兒配方中，國內(nèi)與國外品牌三大產(chǎn)能營養(yǎng)素、維生素、礦物質(zhì)、其他微量元素含量之間均無顯著差異。

本研究的4 類特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品，國內(nèi)品牌與國外品牌除個別營養(yǎng)素之外，大部分營養(yǎng)素含量沒有顯著性差異，華家才等[13]比較中國、國際食品法典委員會、澳大利亞、新西蘭、歐盟的特殊醫(yī)學用途嬰幼兒配方食品標準中規(guī)定的各類營養(yǎng)素含量，與本研究所得結(jié)果基本一致。另對，國內(nèi)外4 類特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的PCA結(jié)果表明，氨基酸或乳蛋白深度水解配方特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品中，錳、VB5和VB3含量對國內(nèi)品牌和國外品牌營養(yǎng)素含量差異性影響最大，乳蛋白部分水解配方中VB6、VB2、VB5和VB3含量對國內(nèi)品牌和國外品牌營養(yǎng)素含量差異性影響最大，低乳糖或無乳糖配方和早產(chǎn)或低出生體質(zhì)量嬰兒配方中VB5和VB3含量對國內(nèi)品牌和國外品牌營養(yǎng)素含量差異性影響最大。