新冠肺炎疫苗接種有序推進

暢婉潔

2020年3月18日，中國工程院院士鐘南山表示，疫苗是解決新冠肺炎最根本辦法。各國疫苗應互相學習，取長補短。滿足全球疫苗需求，要有很多廠家一起生產。

12月22日，鐘南山在國家呼吸醫(yī)學中心揭牌儀式上透露，“我們第一批疫苗要公布了，第一款、第二款很快要推出，很快就要在中國接種?！毙鹿谝呙缟鲜羞M入倒計時。

12月24日，國藥中生北京生物制品研究所的新冠疫苗上市申請獲得國家藥監(jiān)局受理，成為中國首個上市申請獲得審理的疫苗。

12月31日，2020年最后一天，國藥集團中國生物新冠滅活疫苗獲批附條件上市。

從2020年初新冠肺炎疫情暴發(fā)，到年末新冠疫苗附條件上市，與國外疫情肆虐形成鮮明對比的是，我國新冠疫苗上市之路，一直都在緊張有序地推進著。

上市之路

12月15日，國家衛(wèi)生健康委召開新冠疫苗緊急接種動員與工作布置的電視電話會，會上提出的接種目標是：希望在春節(jié)前7天完成5000萬重點人群接種2劑滅活新冠疫苗。

12月19日，國務院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上，國家衛(wèi)生健康委疾控局負責人崔鋼介紹，中國疫苗接種將分“兩步走”——首先針對部分重點人群開展接種，包括從事進口冷鏈、口岸檢疫、船舶引航、航空空勤、生鮮市場、公共交通、醫(yī)療疾控等感染風險比較高的工作人員，以及前往中高風險國家或者地區(qū)去工作或者學習的人員。第二步，隨著疫苗附條件獲批上市，或者疫苗產量的逐步提高，符合條件的群眾都能實現(xiàn)“應接盡接”。

12月19日，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心主任鄭忠偉表示，截至目前，在自愿、知情、同意的前提下，對高風險暴露人群進行了緊急接種，目前累計已完成100多萬劑次，尚未出現(xiàn)嚴重不良反應。充分說明我國新冠疫苗是非常安全的。

我國新冠滅活疫苗附條件上市之前，全球已有52種新冠肺炎候選疫苗進入臨床試驗階段，其中13種已進入Ⅲ期臨床試驗階段，包括5種中國產疫苗：國藥集團中國生物的兩個滅活疫苗、北京科興中維公司的滅活疫苗、軍事醫(yī)學研究院和康希諾公司聯(lián)合研發(fā)的腺病毒載體疫苗、中科院微生物所和智飛生物公司聯(lián)合研發(fā)的重組蛋白疫苗。

對比目前率先進入Ⅲ期臨床試驗的新冠肺炎疫苗可以發(fā)現(xiàn)，國產新冠疫苗較多集中在滅活疫苗這一技術路線上。滅活疫苗作為運用時間最久的疫苗生產技術之一，已經有較為成熟的工藝，在疫苗運用歷史上，滅活和減毒活疫苗已經被人們成功用在了預防天花和脊髓灰質炎上面。目前正在使用的狂犬病疫苗、甲肝疫苗、流感疫苗等也屬于滅活疫苗。

臨床試驗

疫情初現(xiàn)時，國務院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關組就設立疫苗研發(fā)專班，布局了滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗等5條技術路線。

2021年1月2日，安徽滁州，一家新冠肺炎疫苗接種點，醫(yī)務人員在接種新冠疫苗。圖/CFP

軍事科學院軍事醫(yī)學研究院科研團隊研制的重組新冠疫苗，于3月16日獲批啟動臨床試驗。Ⅰ期臨床試驗在武漢進行，招募18至60歲健康志愿者，共計108名，分為3組，分別接種一針低劑量、中劑量和高劑量的疫苗，注射后集中隔離觀察14天。隔離結束后，還有半年的隨訪、定時、定點采血。

項目負責人、中國工程院院士、軍事醫(yī)學研究院研究員陳薇解釋了疫苗的原理：在“學習”病毒的前提下，對病毒進行“手術”，用移花接木的方法，改造出一個我們需要的載體病毒，并注入人體產生免疫。

據(jù)志愿者們解釋，接種疫苗之后，他們不需要被注射病毒，也無需去接觸病患，只是要通過抽血來化驗體內是否產生了抗體。出隔離期之后的6個月，都屬于志愿者的觀察期，在接種后的第1個月、第3個月和第6個月，進行的3次抽血檢測，是志愿者們必須配合科研團隊完成的工作。志愿者們是否接種成功、產生抗S蛋白特異性抗體，需要等待檢測結果來揭曉了。

在身體健康的基礎上，科研團隊給每位志愿者發(fā)了知情同意書，告訴他們接種之前隨時都能退出。由于個人體質不同，有部分志愿者會在接種初期出現(xiàn)接種處微紅、發(fā)癢，或發(fā)熱等輕微反應。接種初期，醫(yī)護人員會定期查房，了解志愿者的身體情況，志愿者們也可以用透明對照卡，監(jiān)測自己的體征是否在安全范圍內。

接種人群

據(jù)鄭忠偉介紹，我國從7月份開始新冠疫苗緊急使用的接種工作，目前累計已經完成100多萬劑次的新冠疫苗緊急接種工作。經過嚴格的不良反應監(jiān)測和追蹤觀察，沒有出現(xiàn)嚴重的不良反應?！罢驗橛羞@樣的一個基礎，我們才能夠確定這次在重點人群當中開展新冠疫苗的接種工作?！编嵵覀ソ忉屃藶楹萎斍澳軌蛟谌珖秶鷥乳_展重點人群接種。

對于非重點人群何時接種新冠疫苗，復旦大學醫(yī)院管理研究所副所長章濱云的建議是“不著急”。可以在全面評估中國疫苗Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)的保護率、安全性、經濟性、適宜性，等指標后再注射。目前，我國疫情防控得力，社會各界防控意識強，可暫時不打。

對此，中國疾控中心流行病學首席專家吳尊友也表示，接種新冠疫苗以高風險地區(qū)高風險人群優(yōu)先?！霸谥袊F(xiàn)在的環(huán)境里，普通民眾感染病毒機會很小?！眳亲鹩颜f，接種新冠疫苗優(yōu)先考慮防止新冠肺炎病毒輸入中國的第一道風險的“守護者”們，包括海關、邊防口岸、從事與疫情相關工作的醫(yī)務防疫人員等。病毒感染人群中，可能造成死亡率較高的，如老人和有基礎性病變的人群，也應考慮接種新冠疫苗。

對于疫苗保護時間能持續(xù)多久的問題，清華大學藥學院院長、全球健康藥物研發(fā)中心主任丁勝表示：“對于不同技術路線的疫苗真實的、長期的有效性和安全性，疫苗開發(fā)者、監(jiān)管部門都需要跟進。即使是已經被接種的疫苗，未來也需要相應機制去不斷完善。疫苗研發(fā)之路遠未結束，才剛剛開始?！?/p>