痔外痤洗劑的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制研究

曾祥就

[摘要]目的：通過痔瘡痤洗劑中毛冬青、兩面針的標(biāo)準(zhǔn)治療控制研究建立痔外痤洗劑的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制方法。方法：使用薄層色譜法對(duì)痔外痤洗劑內(nèi)的毛冬青和兩面針這兩種痔瘡痤洗劑里面比較常見的中藥成分進(jìn)行鑒別。結(jié)果：薄層色譜比對(duì)后可見斑點(diǎn)清晰，且設(shè)置的對(duì)照無干擾。結(jié)論：該方法準(zhǔn)確、可靠，重現(xiàn)性好，對(duì)控制本藥劑的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量而言是一種良好可靠的方法。

[關(guān)鍵詞]痔外痤洗劑;毛冬青;兩面針;質(zhì)量控制

[中圖分類號(hào)]R927.11

[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]A

[文章編號(hào)]2096-5249（2021）17-0199-02

痔外痤洗劑是多年臨床實(shí)踐探索總結(jié)出的臨床驗(yàn)方，由毛冬青、芒硝、兩面針、黃柏、大黃等多味在相應(yīng)的制作工藝下制作而成。有止痛消炎生肌，活血散瘀，清熱解毒的效果，臨床多將其應(yīng)用于肛腸術(shù)后恢復(fù)、肛門皮膚病、肛裂以及各類痔瘡等疾病治療中。對(duì)于痔瘡疼痛，包括內(nèi)痔和外痔都有著很好的療效。且經(jīng)多年臨床實(shí)踐發(fā)現(xiàn)，該藥物通過外洗給藥的方式，能夠通過直腸粘膜吸收，其作用效果顯著優(yōu)于口服給藥的方式，藥物能夠與病灶直接接觸，治療效果更為滿意。隨著醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)的不斷發(fā)展，出現(xiàn)了越來越多的藥品成分分析方法，其中波層色譜法就是應(yīng)技術(shù)發(fā)展而產(chǎn)生的一種快速、操作簡(jiǎn)單的分析方法，能夠同時(shí)分離多種樣品、操作簡(jiǎn)便靈活、還可以利用多種定性檢測(cè)技術(shù)。所以為了控制制劑的質(zhì)量，得到更有說服力的實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果，本文采用波層色譜分析法為研究方法，基本操作就是分別用薄層色譜法（Thin Layer Chromatography，TLC）對(duì)毛冬青、兩面針進(jìn)行鑒別分析[1]。

1痔瘡痤洗劑主要成分功效簡(jiǎn)述

1.1毛冬青毛冬青性平味甘、微苦，歸脾經(jīng)、肺經(jīng)，又叫烏尾丁、六月霜、細(xì)葉冬青、細(xì)葉青、老鼠啃、山冬青、茶葉冬青、水火藥等，是比較常用的冬青科植物的中藥，在中藥中有著很多的應(yīng)用。首先，毛冬青具有清熱解毒的作用，可以用于感冒引起的咽痛、牙齦腫大，咳嗽扁桃體炎等。其次，毛冬青還能夠活血化瘀，能夠治療一些閉塞性脈管炎、冠心病、急性心肌梗死等。最后，毛冬青能夠用于治療一些炎癥水腫，化膿性感染，所以還具有抗炎殺菌的作用。但是不能用于痔瘡、胃潰瘍、慢性血管性凝血等慢性出血傾向的患者以及孕婦和處于經(jīng)期的婦女。因?yàn)槊嗑哂泻軓?qiáng)的活血化瘀、疏通經(jīng)絡(luò)的作用，會(huì)加重患者的出血傾向。

1.2兩面針兩面針性平味辛、苦，歸胃經(jīng)、肝經(jīng)，是蕓香科植物的根通過干燥等相關(guān)工藝而得來的中藥成分之一，也被叫做入地金牛?？梢杂糜谥委熚竿?、扁桃體發(fā)炎、口瘡、腰腿痛、風(fēng)濕痹痛、牙痛、跌撲損傷、燙傷等，還可以治療毒蛇咬傷，兩面針也在中藥治療中廣泛應(yīng)用。兩面針可以解讀消腫，活血化瘀，祛風(fēng)通絡(luò)，行氣止痛。

1.3芒硝芒硝性寒味苦、咸，歸大腸經(jīng);三焦經(jīng);小腸經(jīng);腎經(jīng);脾經(jīng);肺經(jīng);胃經(jīng)。屬于硫酸鹽礦物，為結(jié)晶體，又叫硫酸鈉，其分布較為廣泛，是將硫酸鹽類礦物芒硝進(jìn)行加工形成的。藥理作用為利尿、消腫止痛、誘發(fā)腸道神經(jīng)反、緩解闌尾炎癥以及瀉下作用。主治緩瀉，逐水，消食，溫中，破痞。用于便秘，閉經(jīng)，乳腫，水腫，浮腫，消化不良，食痞，胃脘痞。有清火消腫，潤(rùn)燥軟堅(jiān)，瀉熱通便的功效。

1.4黃柏黃柏性寒味苦，歸大腸經(jīng);膀胱經(jīng);腎經(jīng)。歸屬蕓香科。又稱黃檗、檗皮、檗木。生于山谷溪流附近或山地雜木林中。有清熱燥濕，清熱解毒的功效。主治：皮膚濕疹，癰疽瘡毒，目赤腫痛，口舌生瘡，盜汗，骨蒸勞熱，帶下，淋濁，夢(mèng)遺，黃疸，泄瀉，濕熱痢疾。內(nèi)含較多的小檗堿，藥理作用為抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)，抗?jié)?，提高免疫功能，抗肝炎作用，抗滴蟲作用，降壓作用，鎮(zhèn)咳作用，抗真菌作用以及抗菌作用。

1.5大黃大黃性寒味苦，歸脾經(jīng);肝經(jīng);大腸經(jīng);胃經(jīng)。歸屬蓼科。有清泄?jié)駸?，活血祛瘀，瀉火解毒以及瀉下攻積的功效。藥理作用為抗感染作用（抗衰老抗氧化作用、免疫調(diào)節(jié)、抗炎、解熱作用、抗病原微生物作用），降血脂，止血作用，抗胃及十二指腸潰瘍，抑制胰酶活性、促進(jìn)胰液分泌，保肝、利膽，瀉下作用。主治：上消化道出血，外治水火燙傷，跌打損傷，瘀血經(jīng)閉，癰腫疔瘡，腸癰腹痛，咽腫，目赤，血熱吐衄，濕熱黃疸，瀉痢不爽，積滯腹痛，實(shí)熱便秘。

2儀器、試劑與樣品

試驗(yàn)所用藥材符合《中國(guó)藥典2000年版一部》標(biāo)準(zhǔn);毛冬青標(biāo)準(zhǔn)品（中國(guó)藥品生物制品檢定所，供含量測(cè)定用），批號(hào)0756200211;鹽酸小檗堿標(biāo)準(zhǔn)品（中國(guó)藥品生物制品檢定所，供含量測(cè)定用），批號(hào)110713-200208;痔外痤洗劑（生產(chǎn)批號(hào)：1808252）;硅膠G、H（青島海洋化工有限公司）;其他試劑均為分析純。

3薄層色譜法鑒別

3.1毛冬青的鑒別取樣品60mL，置于水浴提取器上，加入配置好的鹽酸-甲醇（1：90）90mL，通過加熱回流的方式濃縮至30mL。然后加水飽和的正丁醇溶解濃縮液，振搖提取2次，40mL/次，合并正丁醇提取液，用氨試液洗滌2次，20mL/次，分取正丁醇，蒸干，殘?jiān)蛹状?mL使之溶解。最后將所得溶液轉(zhuǎn)移至50mL容量瓶，加入鹽酸-甲醇（1：90）稀釋定容至50mL，搖勻，按照色譜柱（附錄VIC）的實(shí)驗(yàn)說明操作，取5mL稀釋液加入乙醚振蕩提取2次，20mL/次，然后蒸干所得溶液至2mL，加入2g氧化鋁后放置于氧化鋁柱內(nèi)作為供試品溶液。另取毛冬青對(duì)照藥材1g，加乙醇20mL，加熱回流30min，濾過蒸干，殘?jiān)右掖际怪芙?，作為藥材?duì)照溶液。照薄層色譜發(fā)（《中國(guó)藥典》一部附錄）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μL，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）10°C以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，在日光下視檢，供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜對(duì)應(yīng)位置上，顯現(xiàn)相同顏色的斑點(diǎn)。

3.2兩面針的鑒別取本品60mL，置水浴上濃縮至20mL，加三氯甲烷振搖提取3次，每次20mL，合并三氯甲烷提取液，蒸干，殘?jiān)蛹状?mL溶解，作為供試品溶液;另取兩面針對(duì)照藥材加乙醇15mL，超聲處理30min，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)右掖既芙猓鳛閷?duì)照藥材溶液，照薄層色譜法（《中國(guó)藥典》一部附錄）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2μL，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（10：4：1）作為展開劑，展開，取出，晾干，在紫外光（365nm）下檢視，供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)位置上，顯現(xiàn)相同顏色熒光斑點(diǎn)。

4結(jié)果

4.1薄層色譜法鑒別結(jié)果如圖1所示。

5討論

痔瘡為在直腸下的曲張的靜脈團(tuán)，多由炎癥刺激造成，而在中醫(yī)角度中出發(fā)，屬于氣血瘀阻類疾病，因此，治療原則主要為消炎止痛、活血散瘀為主，可以從根本上解決這一問題。而本研究所選擇的痔外痤洗劑的有效成分較多，主要由毛冬青、兩面針、芒硝等多味藥物組成，在其相應(yīng)的制作工藝下不斷精心制作而成，在有效的成分提取中，獲得了較為穩(wěn)定的成分成果。本藥物的有效成分，均具有止痛消炎，活血散瘀的效果，因此對(duì)于因?yàn)檠?、炎癥刺激下，所引發(fā)的痔瘡所造成的疼痛則具有很好的治療效果。本品主要成分有毛冬青、兩面針以及芒硝和各種生物堿[2-4]，如藥根堿、黃柏堿等，可以發(fā)揮有效的效果。作為臨床運(yùn)用的重要藥物，對(duì)于本藥劑的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量把控很重要，根據(jù)本藥劑主要成分（毛冬青、兩面針、各類生物堿）可制定相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法[5-6]，在藥物的制作過程中，對(duì)其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行控制，并在制作結(jié)束后進(jìn)行相應(yīng)的檢查。從結(jié)果而言，本研究采取的檢測(cè)方法為薄層色譜法，在實(shí)施檢測(cè)的過程中，所涉及到的色譜條件是以《中國(guó)藥典》中相關(guān)方法為依據(jù)，采取正確且標(biāo)準(zhǔn)的流程，并通過采取陰性對(duì)照的方式，因此可以有效的提高了鑒別的清晰度，保障了檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性[7-8]。并在經(jīng)檢測(cè)后，出現(xiàn)了斑點(diǎn)清晰的監(jiān)測(cè)結(jié)果，而本研究采取的整體過程可靠簡(jiǎn)便，操作相對(duì)簡(jiǎn)單，且花費(fèi)較少，在整個(gè)的檢測(cè)過程中，無需通過昂貴的設(shè)備，只要有著熟練的檢測(cè)手法，即可進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)。且檢測(cè)結(jié)果與普通醫(yī)院制藥室藥檢設(shè)備要求相符，也符合檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的，能夠發(fā)揮成為本藥的質(zhì)量控制基礎(chǔ)，獲得滿意的質(zhì)量控制結(jié)果[9-10]。本研究所采取的檢測(cè)手段，不僅能夠有效的鑒別痔外痤洗劑中的主要成分，同時(shí)能夠防治陰性對(duì)照組的干擾，對(duì)于該藥劑的質(zhì)量控制具有可靠，方便，可重復(fù)的優(yōu)點(diǎn)，且效果顯著，是本品質(zhì)量控制的可靠方法。

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（收稿日期：2021-3-2 接受日期：2021-4-21）