上海市中醫(yī)醫(yī)院中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量監(jiān)管新模式的建立

王敏芳，傅 翔，朱劍敏，徐浩銘，張立超 （. 上海市中醫(yī)醫(yī)院藥劑科，上海 0007；. 上海市控江醫(yī)院藥劑科，上海 00093）

為了縮短患者的候藥時間，提供患者攜帶或煎煮中藥飲片的便利，近年來上海市越來越多的醫(yī)院委托中藥飲片供應(yīng)商（藥廠）推出了免費代配代送、代煎代送（統(tǒng)稱為代配送）小包裝中藥飲片的便民舉措，中藥房傳統(tǒng)的醫(yī)院內(nèi)取藥等調(diào)劑方式發(fā)生了明顯變化，多數(shù)中醫(yī)醫(yī)院的代配送量已超過總處方量的50%[1-6]。而許多中藥飲片業(yè)務(wù)較少的各級醫(yī)院甚至取消了醫(yī)院內(nèi)取藥，僅提供單一的代配送業(yè)務(wù)。

針對上海市中醫(yī)醫(yī)院2016 年中藥房質(zhì)量投訴分析發(fā)現(xiàn)[6]，中藥飲片的質(zhì)量投訴處方數(shù)占總處方數(shù)的1.79‰；而醫(yī)院外代配送與醫(yī)院內(nèi)取藥業(yè)務(wù)量基本相當(dāng)，但是代配送的質(zhì)量投訴數(shù)竟是醫(yī)院內(nèi)取藥的6.19 倍。這提示我們，僅通過加強傳統(tǒng)的醫(yī)院內(nèi)中藥飲片驗收、養(yǎng)護等質(zhì)量監(jiān)管模式，已無法滿足現(xiàn)階段中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管的要求。為此，我院中藥房以快速處理的質(zhì)量投訴管理為導(dǎo)向，逐步建立了針對當(dāng)前不同調(diào)劑方式的新的中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管模式。經(jīng)過近3 年的實踐，取得了一定的成效。

1 調(diào)劑方式的現(xiàn)狀

1.1 3 種不同的調(diào)劑方式

1.2 代配送的優(yōu)缺點

1.2.1 優(yōu)點

代配送模式免去了患者候藥長、取藥重、煎藥繁等的不便。醫(yī)院也減少了藥劑人員的人力成本和中藥飲片流通所需的儲存空間，而免費送藥又給醫(yī)院帶來了良好的社會形象。代配送藥廠則減少了往返于醫(yī)院的中藥飲片運輸和/或包裝成本。因此獲得了患者、醫(yī)院、藥廠的共贏[1]。

1.2.2 缺點

缺少必需的安全用藥和合理用藥指導(dǎo)。委托藥廠代辦的模式，現(xiàn)在患者面對的是快遞員，而非《處方管理辦法》所規(guī)定的“具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員”，缺失“向患者交付藥品時，按照藥品說明書或者處方用法，進行用藥交待與指導(dǎo)，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等”這一重要程序。

此外，缺少有效的配送質(zhì)量控制體系。藥廠代替醫(yī)院進行處方調(diào)劑，調(diào)劑質(zhì)量控制場所從醫(yī)院轉(zhuǎn)移到了藥廠；而發(fā)藥的場所從醫(yī)院轉(zhuǎn)移到了患者指定地址，調(diào)劑質(zhì)量控制新增了快遞配送質(zhì)量，比如延誤配送后的中藥飲片成品是否變質(zhì)，以及送錯貨、快遞員不愿送上樓等服務(wù)質(zhì)量問題。

1.3 代配送的業(yè)務(wù)變化

2016—2018 年本院中藥飲片調(diào)劑業(yè)務(wù)構(gòu)成情況，見表1。采用SPSS17.0 統(tǒng)計軟件處理數(shù)據(jù)，計數(shù)資料采用χ2檢驗。

HOU Chunhua, YUAN Xuetao, ZHAO Jingjing, et al. The evaluation research on the ecological reconstruction effects of the Malanzhuang iron mining area in Hebei Province[J]. Conservation and utilization of mineral resources, 2018(6):121-126.

由表1 可見，3 年來本院在醫(yī)院內(nèi)取藥的處方數(shù)或金額占比均逐年明顯減少，其中，金額占比從2016 年的 48.91%，分別減少至 2017 年、2018 年的43.86%、38.25%。而代配代送、代煎代送的處方數(shù)或金額占比則逐年明顯上升，其中，金額占比兩者合計從2016 年的51.09%，分別上升至2017 年、2018 年的 56.14%、61.75%。此外，代煎代送的增加幅度又明顯大于代配代送。

1.4 不同調(diào)劑方式的質(zhì)量監(jiān)管模式

1.4.1 不同調(diào)劑方式的質(zhì)量投訴統(tǒng)計

2016—2018 年本院中藥房的質(zhì)量投訴情況，見表2。采用SPSS17.0 統(tǒng)計軟件處理數(shù)據(jù)，計數(shù)資料采用χ2檢驗。

由表2 可見，2016 年中藥房窗口質(zhì)量投訴處方數(shù)1 643 張，占總處方數(shù)的1.79‰。醫(yī)院內(nèi)取藥、代配代煎的處方占比分別為48.93%、51.07%，而其產(chǎn)生的患者質(zhì)量投訴數(shù)占比分別為0.52‰、3.00‰。其中，代配的質(zhì)量投訴49.67 張/萬張?zhí)幏?，遠高于醫(yī)院內(nèi)取藥的5.21 張/萬張?zhí)幏?，以及代煎?.97 張/萬張?zhí)幏?。以上情況表明急需加強藥廠代配代煎，尤其是代配的質(zhì)量監(jiān)管。

表1 2016—2018 年本院中藥飲片調(diào)劑業(yè)務(wù)構(gòu)成

表2 2016—2018 年本院中藥房的質(zhì)量投訴

1.4.2 不同調(diào)劑方式的質(zhì)量監(jiān)管模式

不同調(diào)劑方式的主要質(zhì)量投訴及質(zhì)量監(jiān)管對策，見表3。

由表3 可見，調(diào)劑方式不同，質(zhì)量投訴也有一定的差異。

中藥飲片的驗收和養(yǎng)護管理相對嚴(yán)格，醫(yī)院內(nèi)取藥的質(zhì)量投訴則集中于患者對中藥飲片生產(chǎn)日期/包裝日期過陳和品相較差。代配代送的主要質(zhì)量投訴除了上述過于陳舊、品相差外，還存在藥廠對于已發(fā)生質(zhì)量問題整改反饋過慢，相同質(zhì)量投訴在一個階段屢次發(fā)生，且極易群發(fā)，患者滿意度難以提高。代煎代送的質(zhì)量投訴集中于不同批次之間煎藥的濃淡不一。此外，尚有少數(shù)患者投訴同一批次不同袋煎藥的濃淡不一。

為此，中藥房采用PDCA 循環(huán)，針對不同調(diào)劑方式的質(zhì)量投訴，采取了相應(yīng)的質(zhì)量監(jiān)管對策。①醫(yī)院內(nèi)取藥，在進一步加強飲片質(zhì)量品相驗收管理的基礎(chǔ)上，與藥廠約定生產(chǎn)時間、包裝時間并嚴(yán)格管理，要求提供較為新鮮的中藥飲片。②代配代送和代煎代送，派藥師每日深入代配代煎藥廠，填補監(jiān)管空白，逐步建立新的飲片質(zhì)量監(jiān)管模式，包括藥師駐廠管理、藥廠飛行檢查、患者-藥房-藥廠-快遞的快速質(zhì)量問題處理機制、藥廠評估、藥廠季度溝通會等。

1.4.3 質(zhì)量監(jiān)管成效

由表2 可見，經(jīng)過近3 年的質(zhì)量監(jiān)管，中藥房的質(zhì)量投訴逐年明顯下降，2017 年、2018 年上半年的質(zhì)量投訴分別較2016 年同期下降24.51%、51.72%。其中，院外代配送的質(zhì)量投訴下降尤為明顯，從2016 年上半年的 2.98‰，分別下降至2017 年、2018 年同期的 2.06‰、1.15‰。而院外代配送質(zhì)量投訴與院內(nèi)現(xiàn)場調(diào)配質(zhì)量投訴的比值從2016 年上半年的6.19 倍，分別減少至2017 年、2018 年同期的 5.32 倍、3.67 倍。

2 加強質(zhì)量監(jiān)管模式探討

2.1 對采購入醫(yī)院的中藥飲片

2.1.1 執(zhí)行帶量定點采購

原則上某一品種僅固定一個廠家。質(zhì)量監(jiān)管的核心是量、質(zhì)掛鉤，以量換質(zhì)（新鮮度）。根據(jù)不同藥廠的優(yōu)勢品種，結(jié)合醫(yī)院年度中藥飲片用量，制訂各家藥廠的年度供應(yīng)目錄。年初提供給各家藥廠預(yù)計的采購量，要求確保質(zhì)量、新鮮度（約定生產(chǎn)批號半年內(nèi)、包裝批號不得超過2 個月）、不得斷貨，有計劃地提供醫(yī)院相應(yīng)的中藥飲片。

2.1.2 明確生產(chǎn)批號、包裝批號的時效性

常用中藥飲片品種的生產(chǎn)批號應(yīng)在半年內(nèi)，一般品種應(yīng)在1 年內(nèi)，礦石類、甲殼類、動物骨骼角質(zhì)類等部分冷僻品種允許在3 年內(nèi)；高溫梅雨季節(jié)蜜炙品、枸杞、鮮石斛等特殊品種包裝時間不得超過1 個月，其他常規(guī)品種包裝時間不得超過2 個月。若批號不合格，驗收時立即退貨，拒絕進入醫(yī)院。

此外，嚴(yán)防常見中藥飲片質(zhì)量問題的發(fā)生，包括霉變、蟲蛀、走油、風(fēng)化、泛糖、過碎、異物、缺藥漏包、錯付飲片、重量差異限度異常、中包裝內(nèi)多包少包、標(biāo)簽錯誤、包裝污染和破損等。

2.2 對代配送的中藥飲片

以快速處理的投訴管理為導(dǎo)向，逐步建立新的飲片質(zhì)量監(jiān)管體系。包括事前監(jiān)管（藥師駐廠管理、藥廠飛行檢查）、事中處理（患者-藥房-藥廠-快遞的快速質(zhì)量問題處理機制）、事后追溯（藥廠評估、藥廠季度溝通會）。

2.2.1 藥師駐廠管理

通過向代配送藥廠每日外派相對經(jīng)驗豐富的藥師駐廠方式，對藥廠的代配、代煎飲片購進、儲存、處方審核、調(diào)配、煎煮、快遞服務(wù)等各個環(huán)節(jié)全過程進行監(jiān)管，建立在線處理與代配送藥廠業(yè)務(wù)相關(guān)的醫(yī)院窗口質(zhì)量和服務(wù)投訴機制，并代表醫(yī)院完成對代配、代煎業(yè)務(wù)相關(guān)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)。此外，定期或不定期向科室主任以及科室質(zhì)量小組匯報藥廠的代配、代煎質(zhì)量動態(tài)。

表3 針對不同調(diào)劑方式的質(zhì)量投訴內(nèi)容及采取的相應(yīng)對策

2.2.2 藥廠飛行檢查

事先不通知被檢查藥廠，藥師對其實施快速的現(xiàn)場檢查。飛行檢查有利于中藥房掌握藥廠代配、代煎生產(chǎn)的真實狀況，克服形式主義和檢查走過場的不足。“飛行檢查”的啟動通?；诔霈F(xiàn)與該藥廠相關(guān)、相對確鑿的患者投訴代配送質(zhì)量問題。此外，“飛行檢查”也可用于檢驗和評價藥師駐廠管理成效，指導(dǎo)駐廠藥師進一步開展工作。因此，作為事前監(jiān)管的一部分，“飛行檢查”是藥師駐廠管理的有力補充，具有不定期性、有針對性的特點。

2.2.3 患者-藥房-藥廠-快遞的快速質(zhì)量問題處理機制

通過微信、電話平臺，建立患者、中藥房、藥廠、快遞等4 個部門之間的快速協(xié)調(diào)機制。一旦收到患者有關(guān)中藥飲片質(zhì)量或快遞服務(wù)質(zhì)量方面的訴求，中藥房第一時間通知藥廠或快遞立即整改，整改措施必須做到日清。

2.2.4 藥廠評估

每月一次對藥廠予以綜合評估，分為藥庫飲片質(zhì)量評估和飲片外配送質(zhì)量評估等兩部分。評估指標(biāo)包括飲片質(zhì)量（飲片質(zhì)量指標(biāo)、退換貨情況等）、服務(wù)質(zhì)量（交貨及時性、快遞服務(wù)質(zhì)量、溝通質(zhì)量、反饋質(zhì)量、售后質(zhì)量等）。各個指標(biāo)針對患者或醫(yī)院的危害程度，其分值倍率不同。

2.2.5 藥廠季度質(zhì)量會議

每季度召開一次藥廠例行質(zhì)量會議，邀請醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)、各家藥廠、快遞公司參加。針對該季度產(chǎn)生的各類質(zhì)量問題，予以通報，共同協(xié)商，找出解決辦法。

2.2.6 代配送的主要質(zhì)量管理指標(biāo)

確保生產(chǎn)批號、包裝批號的時效性（同“2.1.2”項）；嚴(yán)防常見的中藥飲片質(zhì)量問題（同“2.1.2”項）；采用條碼技術(shù)全程管理中藥飲片的調(diào)劑；處方調(diào)配雙復(fù)核率應(yīng)達到100%；煎藥實際調(diào)配中藥飲片總量與理論量的重量差異限度應(yīng)小于±2%；落實中藥飲片的臨方搗碎、先煎后下等特殊煎法；煎藥的浸泡和煎煮時間應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定；煎藥煎煮過程中應(yīng)使用自動擠壓煎藥機；實際煎藥量超過規(guī)定的刻度總量標(biāo)準(zhǔn)，必須濃縮；上一料煎藥的清洗必須采用熟水沖洗；標(biāo)簽完整應(yīng)無破損，內(nèi)容清晰準(zhǔn)確等。

2.2.7 建立中藥飲片代配送服務(wù)微信平臺

在上海市衛(wèi)計委科研基金項目的資助下，筆者建立了一個代配送服務(wù)APP 平臺，將醫(yī)院、藥廠、快遞公司的數(shù)據(jù)整合起來，包括醫(yī)師醫(yī)囑或處方信息、審方信息、配方信息、煎煮方法、服用方法、快遞公司查詢、快遞人員聯(lián)系方式、滿意度反饋、質(zhì)量問題在線反饋等數(shù)據(jù)，供醫(yī)院、飲片公司、患者實時查詢?；颊呖赏ㄟ^智能手機APP 查詢：①實時的配送流程（實時的配送環(huán)節(jié)、快遞員聯(lián)系方式）；②在線的配送質(zhì)量控制反饋（在線客服互動處理質(zhì)量問題，替代目前患者必須通過電話或醫(yī)院現(xiàn)場才可處理的不足）；③在線的患者滿意度反饋（對滿意度反饋，快速處理、快速質(zhì)量改進）；④個性化的煎藥用法藥學(xué)服務(wù)指導(dǎo)（根據(jù)患者處方設(shè)計專屬的煎藥過程，以彌補缺少《處方管理辦法》規(guī)定的“向患者交付藥品時，按照藥品說明書或者處方用法，進行用藥交待與指導(dǎo)”。

3 討論

始于2010 年前后的上海市中藥飲片代配送調(diào)劑方式，免去了傳統(tǒng)患者候藥長、取藥重、煎藥繁等諸多不便[6]，令患者、醫(yī)院、藥廠等獲得了多方共贏[1]。雖然部分內(nèi)容有違相關(guān)藥事法規(guī)，行業(yè)內(nèi)爭議較大，比如發(fā)藥人員是快遞員而非“具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員”，但是獲得了廣大患者的歡迎，已成為當(dāng)前上海市中藥飲片主要的調(diào)劑方式。

作為一種新的中藥飲片便民服務(wù)模式，國家中醫(yī)藥管理局《三級中醫(yī)醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實施細(xì)則(2017 年版)》，以及各級中醫(yī)質(zhì)控僅規(guī)定了需對中藥飲片供應(yīng)商進行年度評估考核，但并未對尚有爭議的代配送，即代配代煎業(yè)務(wù)的監(jiān)管予以明確細(xì)化。查找近年國內(nèi)文獻，亦未見相關(guān)報道。而當(dāng)前上海市絕大多數(shù)醫(yī)院并未高度重視代配送的質(zhì)量監(jiān)管工作，體現(xiàn)在僅有少數(shù)個別大型中醫(yī)醫(yī)院自發(fā)派遣中藥學(xué)專業(yè)的駐廠藥師全天候深入藥廠進行實地監(jiān)管等。

為此，在進一步加強采購入醫(yī)院中藥飲片的質(zhì)量監(jiān)管基礎(chǔ)上，筆者在3 年時間內(nèi)采用多個PDCA循環(huán)方法[7]，以快速處理的投訴管理為導(dǎo)向，逐步建立了以藥師駐廠管理、藥廠飛行檢查為事前監(jiān)管措施，以患者-藥房-藥廠-物流快速質(zhì)量處理機制為事中處理手段，以藥廠評估、藥廠季度溝通會等為事后追溯方法的新型飲片質(zhì)量監(jiān)管體系，在確保中藥飲片臨床使用的安全有效、質(zhì)量可控方面起到了一定作用。