醫(yī)藥專利新規(guī)落槌

戴錦良　陳偉善

2020年10月17日，《專利法》的第四次修改審議通過，于2021年6月1日起施行。

本次修訂涉及醫(yī)藥領(lǐng)域的為第十二條和第二十七條。第十二條是，發(fā)明專利權(quán)的期限為20年，實(shí)用新型專利權(quán)的期限為10年，外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)的期限為15年，均自申請(qǐng)日起計(jì)算。

并且，為補(bǔ)償新藥上市審評(píng)審批占用的時(shí)間，對(duì)在中國獲得上市許可的新藥專利，可申請(qǐng)專利權(quán)期限補(bǔ)償。補(bǔ)償期限不超過5年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過14年。

同時(shí)，包括新藥發(fā)明專利在內(nèi)，所有發(fā)明專利申請(qǐng)日起滿四年，且自實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求之日起滿三年后，授予發(fā)明專利權(quán)的，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求，就發(fā)明專利在授權(quán)過程中的不合理延遲給予專利權(quán)期限補(bǔ)償，不合理延遲除外。

另外，藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人，因申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生糾紛的，相關(guān)當(dāng)事人可以向法院起訴，請(qǐng)求就申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專利權(quán)保護(hù)范圍作出判決。國務(wù)院藥監(jiān)部門在規(guī)定的期限內(nèi)，可以根據(jù)法院生效裁判作出是否暫停批準(zhǔn)相關(guān)藥品上市的決定。當(dāng)事雙方也可以就申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛，向國務(wù)院專利行政部門請(qǐng)求行政裁決。

這一決定，標(biāo)志著中國現(xiàn)已通過立法形式正式確立“新藥專利權(quán)期限補(bǔ)償制度”和“藥品專利糾紛早期解決機(jī)制”，并將在明年6月開始執(zhí)行。毫無疑問，將對(duì)中國醫(yī)藥的發(fā)展產(chǎn)生重大而深遠(yuǎn)的影響。

為何要建立兩個(gè)新制度

針對(duì)專利藥、原研藥，提出“新藥專利權(quán)期限補(bǔ)償制度”，是為了彌補(bǔ)新藥臨床試驗(yàn)階段及上市審批階段所損失的專利保護(hù)時(shí)間，對(duì)于滿足一定條件的專利藥品，給與專利保護(hù)期限的延長。

目的是，保障專利藥的市場(chǎng)控制地位、增加新藥專利權(quán)人的經(jīng)濟(jì)效益，從而鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新和新藥早日上市。

仿制藥企業(yè)，需要格外關(guān)注“藥品專利糾紛早期解決機(jī)制”，這是指在仿制藥申請(qǐng)注冊(cè)上市及其審批過程中，通過盡早披露和發(fā)現(xiàn)仿制藥可能涉及的原研藥專利權(quán)以及可能存在的侵權(quán)糾紛，通過行政或司法途徑對(duì)糾紛進(jìn)行前置解決，并由藥品注冊(cè)行政管理機(jī)關(guān)根據(jù)糾紛解決進(jìn)展及其結(jié)果，對(duì)仿制藥上市申請(qǐng)進(jìn)行批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)或暫緩批準(zhǔn)。

目的是，通過早期解決糾紛，在依法保護(hù)原研藥品專利權(quán)的同時(shí)，規(guī)范、引導(dǎo)并鼓勵(lì)仿制藥的申報(bào)注冊(cè)和早日上市，提高藥品的可及性并降低用藥成本。

藥監(jiān)部門、專利行政部門將聯(lián)合制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請(qǐng)階段專利權(quán)糾紛解決的具體銜接辦法，報(bào)國務(wù)院同意后實(shí)施。最高人民法院也將為此制定具體的司法解釋。

以上制度最早源于美國，1984年美國頒布《藥品價(jià)格競爭與專利期補(bǔ)償法》，即著名的《Hatch-Waxman法案》，此后，歐洲和日本等國也相繼確立了類似制度。此外，澳大利亞、加拿大、韓國等也根據(jù)與歐美簽訂的相關(guān)條約，建立了藥品專利期限補(bǔ)償制度和新藥專利鏈接制度。迄今，上述制度經(jīng)過30多年的發(fā)展，已經(jīng)比較成熟。

作為一個(gè)仿制藥大國，中國為什么現(xiàn)在建立這些制度，尤其是“新藥專利權(quán)期限補(bǔ)償制度”，乃是傾向保護(hù)專利、限制藥品仿制行為的。

應(yīng)該講，建立上述制度是立足“國內(nèi)”并兼顧“國際”這兩個(gè)大局的必然選擇。

從國內(nèi)情況來看，首先，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展成為國家戰(zhàn)略和社會(huì)共識(shí)。十九大報(bào)告更是提出“強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造、保護(hù)和運(yùn)用”的重大目標(biāo)。所以，加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，是中國經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展到一定階段的必然要求和順勢(shì)而為、主動(dòng)作為的結(jié)果。

其次，中國提出“健康中國2030”規(guī)劃綱要，由此提高人民群眾的用藥質(zhì)量，鼓勵(lì)新藥研發(fā)、生產(chǎn)和上市，并保護(hù)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)，是實(shí)現(xiàn)“健康中國”必然要求。

再次，近年來，特別是在2008年開始，組織實(shí)施“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)以來，中國藥物研發(fā)和創(chuàng)新能力取得較好成績。比如，西達(dá)本胺、康柏西普、艾博韋泰長效注射劑等，一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥成功研發(fā)并上市銷售;百濟(jì)神州BTK抑制劑澤布替尼在美國成功獲批上市，改變了中國抗腫瘤藥只進(jìn)不出的歷史。尤其是，僅在2020年上半年，中國就有將近500個(gè)新藥臨床首次公示。

在新藥創(chuàng)制領(lǐng)域，中國已經(jīng)實(shí)現(xiàn)從“0”到“1”的轉(zhuǎn)變，并且這種進(jìn)度會(huì)越來越快，范圍也會(huì)越來越廣，新藥研發(fā)和創(chuàng)新能力也將越來越強(qiáng)。客觀上，中國已進(jìn)入從“仿制”到“仿創(chuàng)結(jié)合”的歷史階段，正在進(jìn)行并將逐步實(shí)現(xiàn)從“仿”到“創(chuàng)”的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)移，這也要求中國對(duì)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)力度越來越大。

在上述時(shí)代背景下，2017年10月8日《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》下發(fā)，明確提出“開展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)。選擇部分新藥開展試點(diǎn)，對(duì)因臨床試驗(yàn)和審批審評(píng)延誤上市的時(shí)間，給予適當(dāng)專利期限補(bǔ)償”。

從國際來看，首先，新藥專利期限補(bǔ)償制度，在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)比較發(fā)達(dá)的國家和地區(qū)得到較為普遍的建立和應(yīng)用，并取得了較好的法律引導(dǎo)作用，特別是對(duì)所在國家新藥研發(fā)和創(chuàng)制能力，以及人民用藥質(zhì)量和水平都起到了重大推動(dòng)作用?？梢哉f，這一制度已經(jīng)過實(shí)踐的檢驗(yàn)，是成熟的、成功的，值得借鑒。

其次，中國此前長期處于仿制藥大國狀態(tài)，絕大多數(shù)創(chuàng)新藥特別是專利新藥由全球制藥巨頭控制，加之中國藥品審評(píng)審批時(shí)間相對(duì)較長，所以，關(guān)于要求中國建立新藥專利期限補(bǔ)償制度的呼吁一直存在，作為一個(gè)全球最大的藥品市場(chǎng)，中國需要對(duì)此有一個(gè)合理的回應(yīng)。

再次，2020年初，中美簽署《中美第一階段經(jīng)貿(mào)協(xié)議》，對(duì)藥品專利期限補(bǔ)償、專利鏈接制度、數(shù)據(jù)保護(hù)等一系列醫(yī)藥產(chǎn)權(quán)保護(hù)問題作出安排，可以說，建立前述制度并相應(yīng)修改專利法，是中國履行雙邊條約的既定要求和必然結(jié)果。

綜上，建立新藥專利期限補(bǔ)償制度等醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度和機(jī)制，是經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展到現(xiàn)階段的內(nèi)在必然要求，也是中國履行國際條約義務(wù)和回應(yīng)國際呼吁的必然結(jié)果。

這是一套“組合拳”

建立新藥專利期限補(bǔ)償制度，絕非是一項(xiàng)單獨(dú)的、孤立的行為，這是醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的“組合拳”中的一環(huán)。

借助本次《專利法》修改的機(jī)會(huì)，中國已建立起一個(gè)較完整的醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系，如藥品專利糾紛早期解決機(jī)制、新藥數(shù)據(jù)保護(hù)機(jī)制、專利強(qiáng)制許可藥品優(yōu)先審評(píng)制度、上市藥品目錄集等。

2020年9月，國家藥監(jiān)局和國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局聯(lián)合發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法》（征求意見稿），同時(shí)，最高人民法院也正在制定《關(guān)于審理藥品專利鏈接糾紛案件適用法律若干問題的規(guī)定》，這些制度和措施屬于一個(gè)有機(jī)整體，不可割裂，更不能斷章取義、片面理解。

本次修改后，《專利法》所規(guī)定的，“為補(bǔ)償新藥上市審評(píng)審批占用的時(shí)間，對(duì)在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，給予專利權(quán)期限補(bǔ)償”，其實(shí)質(zhì)含義并非是對(duì)整個(gè)新藥發(fā)明專利（全部權(quán)利要求）期限的補(bǔ)償和延長，而是特指已經(jīng)在中國獲得上市許可的，且受新藥發(fā)明專利保護(hù)的新藥品種，其所對(duì)應(yīng)的權(quán)利要求保護(hù)期限的補(bǔ)償和延長。至于除此之外所剩余的其他全部專利權(quán)利要求及其所指向的藥物，并不在期限補(bǔ)償和延長之列。

根據(jù)修改后的“第四十二條”規(guī)定，新藥發(fā)明專利可以因?yàn)樗幤纷?cè)機(jī)關(guān)耽誤新藥上市審評(píng)審批時(shí)間，而獲得一定期限的延長保護(hù);并且，此類延長保護(hù)并不影響新藥專利因行政機(jī)關(guān)耽誤審查授權(quán)時(shí)間，而可獲得的延長保護(hù)。亦即，期限延長有兩種情形，且必要的前提條件之一就是，必須由申請(qǐng)人主動(dòng)申請(qǐng)而發(fā)起。

法律是調(diào)整主體間的權(quán)利義務(wù)關(guān)系的行為規(guī)范，其核心就是利益關(guān)系。通過本次《專利法》修訂的新規(guī)，是對(duì)新藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)人、仿制藥企業(yè)，以及群眾用藥需求和成本綜合關(guān)系的再調(diào)整。

從立法和修法目的來看，本次《專利法》中關(guān)于醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的修改，目的有二：一是，通過附條件延長新藥專利保護(hù)期限，加強(qiáng)新藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，引導(dǎo)、支持和激勵(lì)藥物創(chuàng)新，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥進(jìn)入甚至優(yōu)先進(jìn)入中國，推進(jìn)提升中國藥品審評(píng)審批效率，提高人民群眾的用藥質(zhì)量，在振興中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的同時(shí)，實(shí)現(xiàn)健康中國的發(fā)展目標(biāo)。

二是，立足于中國處于仿制為主但已進(jìn)入由“仿”到“創(chuàng)”戰(zhàn)略轉(zhuǎn)移階段，并將長期處于“仿創(chuàng)結(jié)合”的戰(zhàn)略判斷，通過優(yōu)化仿制藥申報(bào)注冊(cè)程序，規(guī)范、引導(dǎo)和鼓勵(lì)藥品仿制行為，尤其是首仿，降低仿制行為風(fēng)險(xiǎn)和成本，提高藥品仿制質(zhì)量和效率以及可及性，在滿足人民群眾用藥需求的同時(shí)，促使藥價(jià)降低和減輕用藥負(fù)擔(dān)。

醫(yī)藥行業(yè)當(dāng)如何應(yīng)對(duì)

法律是行為的指揮棒。針對(duì)專利法本次修改及建立的新藥專利期限延長制度和藥品專利糾紛早期解決機(jī)制，醫(yī)藥行業(yè)應(yīng)當(dāng)充分重視，并需要深入理解其立法目的，進(jìn)而據(jù)此作出科學(xué)的規(guī)劃和安排并付諸實(shí)施。

首先，醫(yī)藥企業(yè)要意識(shí)到，創(chuàng)新是王道，專利布局是關(guān)鍵。

中國是世界上最大的藥品需方市場(chǎng)，也是一個(gè)仿制藥生產(chǎn)大國，醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)如果以仿制藥為本，可以活，甚至可以在一段時(shí)期活得不錯(cuò)，但不可能“活一世”，更不能“活得精彩”。

原因很簡單，一是人民群眾的用藥需求和質(zhì)量在不斷提高;二是藥品在不斷升級(jí)迭代;三是仿制藥的價(jià)格和利潤在不斷降低。所以，一個(gè)企業(yè)，包括一個(gè)國家是不能堅(jiān)持以仿制藥為本的。

例如，印度長期以來對(duì)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)較為薄弱，堅(jiān)持以仿制為主，并對(duì)醫(yī)藥發(fā)明專利實(shí)行強(qiáng)制許可制度，現(xiàn)在弊端已經(jīng)出現(xiàn)，并日趨嚴(yán)重，就是全球制藥巨頭都不愿意將其研發(fā)的新藥首先在印度上市，而且印度本土的新藥研發(fā)能力一直較弱，不能快速發(fā)展，人民用藥質(zhì)量和需求難以得到提高和滿足。

一個(gè)方面，我們當(dāng)然明白，新藥研發(fā)周期長、投資大、困難多，且成功率低。但另一個(gè)方面，也應(yīng)看到，新藥研發(fā)雖屬“十年磨一劍”，但一劍成，即可“仗劍走天涯”。

尤其是，當(dāng)建立新藥專利期限延長制度后，專利新藥生產(chǎn)企業(yè)可以獲得更久、更大的收益。例如，1997年輝瑞公司獲批上市的重磅新藥“立普妥”，自上市以后連續(xù)蟬聯(lián)全球藥品銷售額排行榜第一名十余年，其核心專利（US4681893B1）的到期日為2006年5月30日，通過專利保護(hù)期限延長制度，延長到2009年9月24日，即使在2010年該藥品的銷售額仍達(dá)到驚人的107億美元，而其仿制藥（首仿）直到2011年11月才上市。

所以說，創(chuàng)新才是王道，更是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的“指揮棒”、“續(xù)命丸”和“發(fā)動(dòng)機(jī)”。因此，建立新藥專利保護(hù)期限補(bǔ)償制度，即使會(huì)給中國醫(yī)藥帶來一定的“陣痛”，但仍不失為一項(xiàng)高瞻遠(yuǎn)矚的重要決斷。

具體到藥企，新藥創(chuàng)新是基礎(chǔ)，而專利布局是關(guān)鍵。一個(gè)企業(yè)如果重視創(chuàng)新創(chuàng)造，但忽視專利布局，則往往事倍功半，甚至為人做嫁衣。中國的“青蒿素”就是一個(gè)典型案例。

專利布局簡單來說，就是當(dāng)一項(xiàng)新藥技術(shù)被研究開發(fā)出來后，應(yīng)當(dāng)通過系統(tǒng)性的規(guī)劃和安排，使其（包括其關(guān)聯(lián)技術(shù)）在全球更多的國家和地區(qū)、在更長的時(shí)間得到全方位、立體化的有效保護(hù)，以保障專利藥品的市場(chǎng)獨(dú)占地位，維護(hù)其市場(chǎng)價(jià)格、延長其生命周期，從而獲得更加豐厚的經(jīng)濟(jì)收益。

其次，醫(yī)藥企業(yè)要敢于并善于仿制。

從中國藥物研發(fā)技術(shù)和能力的現(xiàn)狀可知，新制度在一定時(shí)間和范圍內(nèi)會(huì)對(duì)中國仿制藥的發(fā)展有一定的限制。但是，本次《專利法》建立醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)制度和機(jī)制，其目的并非單純地鼓勵(lì)創(chuàng)新，更不是要打壓仿制，而是要通過建立藥品專利糾紛早期解決機(jī)制，進(jìn)一步完善并優(yōu)化仿制藥申報(bào)注冊(cè)程序，進(jìn)而促進(jìn)仿制藥的健康發(fā)展。

在2002年頒布施行《藥品注冊(cè)管理辦法（試行）》時(shí)，也是要建立所謂的藥品專利鏈接制度，但由于時(shí)機(jī)不成熟，加之未健全完善的配套規(guī)定，而一直未能有效落地實(shí)施，效果也未顯。同時(shí)，也是因?yàn)榇?，造成仿制出現(xiàn)一些問題，主要表現(xiàn)為，不經(jīng)專利權(quán)盡職調(diào)查，盲目仿制，導(dǎo)致侵權(quán)產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)，并引發(fā)后續(xù)侵權(quán)訴訟，或者因被專利權(quán)人提出異議，導(dǎo)致仿制品無法獲得上市許可。

現(xiàn)在，由于藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的建立，醫(yī)藥企業(yè)尤其是仿制藥品申請(qǐng)注冊(cè)者，應(yīng)當(dāng)要注意妥善解決以下幾個(gè)問題，切忌盲目上馬。

一是，做好仿制藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，依法、科學(xué)立項(xiàng)仿制。

仿制藥品立項(xiàng)，至少要考慮兩個(gè)前提要素，一個(gè)是具有市場(chǎng)需求和銷售前景，另一個(gè)就是確定不存在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)壁壘。前者是解決項(xiàng)目發(fā)展問題，后者決定項(xiàng)目生存問題。

二是，要善于仿制。仿制企業(yè)要利用好藥品專利糾紛早期解決機(jī)制，勇于并善于通過專利挑戰(zhàn)，打破知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)壁壘。例如，對(duì)于具有良好市場(chǎng)前景的專利藥品，如果其專利本身存在問題，可能被宣告無效的，則應(yīng)當(dāng)審慎評(píng)估、大膽決策。

通過這些年來的實(shí)踐可知，在醫(yī)藥領(lǐng)域，專利挑戰(zhàn)整體成功率已經(jīng)超過50%。一些相關(guān)實(shí)踐也印證了這一做法的可行性。韓國在建立專利鏈接制度后，專利挑戰(zhàn)且成功的案件大幅攀升，大大促進(jìn)了該國仿制藥，尤其是首仿藥的發(fā)展。

需要指出的是，國家藥監(jiān)局、國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局此前發(fā)布的《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法》（征求意見稿），對(duì)于藥品專利挑戰(zhàn)成功，并實(shí)現(xiàn)首仿上市的藥品將給予政策激勵(lì)，例如給予優(yōu)先審評(píng)審批和一定期限的市場(chǎng)獨(dú)占期等。所以說，中國建立藥品專利糾紛早期解決機(jī)制，不僅是為了保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，規(guī)范仿制藥申報(bào)注冊(cè)行為，降低侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)和仿制成本，也是要通過該機(jī)制引導(dǎo)并激勵(lì)專利挑戰(zhàn)和首仿行為。

最后，新《專利法》將于2021年6月1日正式施行，彼時(shí)，新藥專利權(quán)保護(hù)期限延長制度和籌劃近20年的藥品專利糾紛早期解決機(jī)制將會(huì)正式實(shí)施。醫(yī)藥企業(yè)，你做好應(yīng)對(duì)準(zhǔn)備了嗎？

（編輯：王小 ）