高效液相色譜技術(shù)在藥品檢驗中的應(yīng)用分析

孟繁浩

摘 要：高效液相色譜技術(shù)優(yōu)點主要在于快速、高效。經(jīng)過長期的發(fā)展，該技術(shù)在操作自動化、分析速度、檢測靈敏度、分離效率等方面均得到明顯提升。與此同時，還具備經(jīng)典液相色譜法的優(yōu)勢，如色譜制備方便，樣品適用范圍廣、流動相較多等。因此，該技術(shù)在食品、藥品、生物工程、石油化工等領(lǐng)域得到了廣泛的應(yīng)用，特別是在藥品檢驗中的作用日益突顯，成為一項重要的藥品檢驗方式。

關(guān)鍵詞：藥品檢驗;高效液相色譜技術(shù);應(yīng)用

1 高效液相色譜法的技術(shù)原理和特點

通過檢驗這一技術(shù)的使用過程可以發(fā)現(xiàn)，該項技術(shù)的使用主要借助了高壓輸液系統(tǒng)，并且將高壓輸液系統(tǒng)之中的液體當(dāng)成主要的流動相，是色譜法中的重要技術(shù)之一，能夠借助高壓輸液泵將不同型號的單一溶劑以及不同比例的成分混合溶劑等具有流動性的液體裝入到固定的實驗色譜柱之中，對柱中的所有成分進(jìn)行分析以及分離之后，然后再將其送入到相應(yīng)的檢測儀器中進(jìn)行檢測，從而對化學(xué)試樣進(jìn)行分析。從技術(shù)的角度來說，該方法和經(jīng)典的液相色譜法相比較而言并沒有什么實質(zhì)上的區(qū)別，主要是由于高效液相色譜法借助了高靈敏的檢測器材、新型的高壓輸液泵以及高效的微粒固定相，因此活力特點更加明顯。

2 高效液相色譜技術(shù)在藥品檢驗領(lǐng)域中的應(yīng)用

2.1 高效液相色譜技術(shù)在測定藥品含量中的應(yīng)用

在開展藥品質(zhì)量的檢驗時，應(yīng)對原材料和新藥中所含的各個組分和各種雜質(zhì)的含量進(jìn)行檢測，在該工作中，采取高效液相色譜技術(shù)能夠顯著的提高檢測的速率，增強(qiáng)檢測結(jié)果的準(zhǔn)確度，從而保證藥品的質(zhì)量。例如，當(dāng)進(jìn)行毗羅昔康的定量檢測中，因該藥為酞胺類的化合物，非常容易受到氧化與水解，因此該物質(zhì)的水溶液的化學(xué)特性缺乏一定的穩(wěn)定性，而應(yīng)用高效液相色譜技術(shù)，將鹽酸甲醇溶液作為檢測溶劑實施檢測能夠有效地提高其穩(wěn)定性，保證檢驗結(jié)果的可靠性。當(dāng)檢測四環(huán)素類的抗生素時，由于該物質(zhì)存在立體異構(gòu)體，使用其他的方法容易影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確度，因此能夠采取高效液相色譜技術(shù)能夠快速地實現(xiàn)對該類抗生素與立體異構(gòu)體的有效分離和分析。當(dāng)檢測螺旋霉素發(fā)酵液中的有機(jī)酸的組成時，由于在發(fā)酵液中含有的有機(jī)酸多種多樣，應(yīng)用傳統(tǒng)的檢測手段難度較大，效率和準(zhǔn)確度均較低，因此可應(yīng)用高效液相色譜技術(shù)準(zhǔn)確地判斷其中的種類，以便于藥理學(xué)方面對螺旋霉素的代謝機(jī)理進(jìn)行研究。特別是在藥品出口時的檢測中，應(yīng)用高效液相色譜技術(shù)可以快速且準(zhǔn)確地對出口的藥品進(jìn)行相關(guān)檢驗，保證檢測的效率?？傊?，應(yīng)用高效液相色譜技術(shù)實施藥品的抽樣檢測，可以對藥品的原材料、中間產(chǎn)品、相關(guān)組分以及各個雜質(zhì)的含量進(jìn)行準(zhǔn)確的判斷，避免劣質(zhì)藥品的出現(xiàn)，提高藥品的質(zhì)量與安全性。

2.2 在藥品鑒別中的應(yīng)用

高效液相色譜技術(shù)在藥品鑒定方面也有廣泛的應(yīng)用。色譜的性質(zhì)、組分結(jié)構(gòu)以及保留時間均存在緊密的聯(lián)系，且為定性的參數(shù)。中國藥典中明確提出對頭孢羥氨芐進(jìn)行成分鑒定時應(yīng)選用高效液相色譜法，成分正確供試品的主峰保留時間必須與頭孢羥氨芐對照品的主峰保留時間一致。此外，在鑒別曲安奈德、頭孢拉定、地西泮等藥物時均采用的是該技術(shù)。此外，該技術(shù)在中藥材鑒別中也發(fā)揮著積極的作用。就中藥材來說，同名異物的藥材較為普遍，不同地區(qū)產(chǎn)的相同藥材也存在差異，在中醫(yī)臨床上的應(yīng)用也存在明顯的不同。因此，要求對這些中藥材進(jìn)行鑒別區(qū)分，防止引起不必要的危害。以防風(fēng)為例，有川防風(fēng)、云防風(fēng)、水防風(fēng)三種，通?？衫帽由V法加以鑒別。臨床實驗人員從正品防風(fēng)中提取出13種香豆素類與色原酮類的相關(guān)化合物作為對照品，經(jīng)高效液相色譜法加以鑒別可獲得較好的效果。

2.3 藥物中雜質(zhì)含量的檢測

國家對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均設(shè)立了非常嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，這些標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)定均由國家藥品質(zhì)監(jiān)部門制定。除了對藥物有效成分含量有嚴(yán)格規(guī)定，對藥物中的雜質(zhì)含量規(guī)定就更為嚴(yán)格。因此，需對藥物中雜質(zhì)含量進(jìn)行監(jiān)測，確定是否含有有害物質(zhì)或違禁物質(zhì)。在制藥過程中藥材經(jīng)過溫濕度以及狀態(tài)的變化，可能使得部分藥材原料產(chǎn)生出沒有作用的附加成分，一旦這些物質(zhì)超標(biāo)可使藥物中有效成分減少，甚至造成藥物不達(dá)標(biāo)。因此，必須嚴(yán)格控制藥物中附加成分的生成量。運(yùn)用高效液相色譜法可有效檢測出藥物中附加物的含量，而常規(guī)液相色譜法是難以檢測出來的。近年來部分不法商家為了賺錢私自在藥物中添加一些違禁成分來取代價格較高的正規(guī)成分，以節(jié)約生產(chǎn)成本，但極大損害了公眾的健康。相關(guān)職能部門在打擊藥品制假售假過程中也積極運(yùn)用高效液相色譜技術(shù)，可以高效、準(zhǔn)確確定藥物中違禁成分的含量，對這些違法行為起到了很好的打擊效果。

2.4 對抗生素的監(jiān)測

運(yùn)用該技術(shù)監(jiān)測抗生素，可以限制抗生素中相關(guān)雜質(zhì)的形成，從而避免藥效降低。臨床上應(yīng)用抗生素引發(fā)的諸多不良反應(yīng)的一個重要原因就是藥物原料中可能存在導(dǎo)致患者出現(xiàn)不良反應(yīng)的相關(guān)中間體、聚合物以及降解產(chǎn)物。若不良反應(yīng)過于明顯極有可能會危及患者的生命，而運(yùn)用高效液相色譜法可迅速檢測出抗生素藥物中導(dǎo)致不良反應(yīng)物質(zhì)的含量，從而為控制抗生素藥物中雜質(zhì)的生成提供了有力的技術(shù)支撐。通過監(jiān)測非抗生素類藥物中存在的抗生素含量可避免抗生素濫用。我國對抗生素的應(yīng)用作出了明確的規(guī)定，以防止人民群眾與動物對抗生素產(chǎn)生耐藥性。大多數(shù)消炎藥都規(guī)定必須嚴(yán)格檢測抗生素的含量，保證在規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)。對于動物食用的食品也規(guī)定必須進(jìn)行抗生素檢測，了解動物食品中抗生素的殘留情況，防止人們在食用肉蛋奶食品時吸收抗生素，從而造成對抗生素的耐藥性。

2.5 高效液相色譜技術(shù)在測定有關(guān)物質(zhì)中的應(yīng)用

在實施藥品質(zhì)量檢驗時，應(yīng)控制某些特定的物質(zhì)的含量，而這些物質(zhì)是在藥品的制造、貯存、運(yùn)輸以及使用階段生成的，能夠明顯地影響藥品的質(zhì)量與安全性。

3 高效液相色譜技術(shù)的發(fā)展

如今，高效液相色譜法獲得了較為廣泛的使用空間，和該項技術(shù)配套使用的先進(jìn)的設(shè)備技術(shù)主要有質(zhì)譜儀的聯(lián)合、梯度洗脫以及柱切換技術(shù)等，同時，還引進(jìn)了現(xiàn)代分子藥理學(xué)以及分子生物學(xué)，從而使得藥品的檢測工作更加精準(zhǔn)。高效液相色譜法抵抗干擾的能力越來越強(qiáng)，并且該項技術(shù)在和質(zhì)譜法聯(lián)用之后，已經(jīng)成為了國內(nèi)外測定藥品有效成分以及低濃度藥品的主要方法。對于清開靈等一些中藥復(fù)方注射液，在對其有效成分--比如膽酸類藥物進(jìn)行測定時，使用的也是高效液相色譜與質(zhì)譜法聯(lián)合檢測的方式，這種方法的測定結(jié)果比較準(zhǔn)確。核磁共振與高效液相色譜法聯(lián)合使用具有很好的發(fā)展空間，與此同時，在該項技術(shù)中不斷融入新技術(shù)，使得高效液相色譜法逐漸朝著自動化、信息化以及智能化的方向發(fā)展。

4 結(jié)束語

目前高效液相色譜技術(shù)已被廣泛應(yīng)用到藥品檢驗工作中，該技術(shù)不僅給醫(yī)藥研發(fā)人員提供了有效的檢測手段，同時在藥品質(zhì)量放行方面也發(fā)揮著重要作用。作為一名藥品檢測人員，我們應(yīng)該充分利用好高效液相色譜技術(shù)，發(fā)揮它在藥品檢測中的優(yōu)勢，同時我們要及時學(xué)習(xí)新的技術(shù)，為藥品的研發(fā)和生產(chǎn)提供保證，為我國的醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展做出我們的貢獻(xiàn)。

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