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    清宮壽桃丸臨床安慰劑的制作工藝摸索研究

    2020-09-21 12:17:38孟亞飛王婉婷
    天津藥學(xué) 2020年2期
    關(guān)鍵詞:工藝

    劉 淑,王 強(qiáng),孟亞飛,曲 磊,王婉婷,趙 微

    (天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司達(dá)仁堂制藥廠,天津 300457)

    隨著循證醫(yī)學(xué)在中醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用,要求采用規(guī)范的臨床試驗(yàn)來評價(jià)中醫(yī)藥療效,安慰劑對照可以克服研究者和受試者由于諸多因素造成的偏倚,直接量度在試驗(yàn)條件下試驗(yàn)藥物和安慰劑之間的差別。因此中醫(yī)藥臨床研究中,安慰劑對照臨床試驗(yàn)的地位將會進(jìn)一步提高[1-3]。為順利開展清宮壽桃丸治療遺忘型輕度認(rèn)知損害隨機(jī)、雙盲、雙模擬、平行、對照多中心臨床試驗(yàn),本次研究通過對清宮壽桃丸的工藝及物理特性(外觀、直徑、顏色、裝量和氣味)的考察[1,4],根據(jù)不同的賦形劑、黏合劑、色素、處方比例、蜜比進(jìn)行正交試驗(yàn)考察,最終確定清宮壽桃丸臨床安慰劑的處方及工藝條件。

    1 儀器與試藥

    面粉(五得利面粉集團(tuán)有限公司,批號20141121),黃豆粉(益海嘉里糧油食品工業(yè)有限公司,批號20141211),淀粉(遼寧東源藥業(yè)有限公司,批號20141103),焦糖色素(河南新鄉(xiāng)科興添加劑有限公司,批號20141010),清宮壽桃丸全粉(天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司達(dá)仁堂制藥廠,批號150101),蜂蜜(天津市安氏蜂業(yè)有限公司,批號RE1201),純化水。中藥制丸機(jī)WZ-120(黑龍江迪爾制藥機(jī)械有限責(zé)任公司),高溫?zé)岜盟幫韬娓蓹C(jī)GM-28II(天津市國民制藥機(jī)械有限公司),糖衣機(jī)BY1000(天津市康亞制藥機(jī)械有限公司)。

    2 方法與結(jié)果

    2.1 賦形劑篩選 清宮壽桃丸由于組成藥味多,成分復(fù)雜,而且全部采用古法手工炮制,奶潤酒煮,九蒸九曬,產(chǎn)品工藝較為復(fù)雜。所以賦形劑選擇為面粉、面粉與淀粉、黃豆粉、黃豆粉與淀粉四個(gè)方案進(jìn)行考察。

    根據(jù)清宮壽桃丸的工藝參數(shù),分別對粉末性狀,藥坨性狀,丸條性狀,濕丸性質(zhì)進(jìn)行考察比較,確定最佳的賦形劑。根據(jù)不同賦形劑的特性,確定評分標(biāo)準(zhǔn)對不同方案進(jìn)行比較。評分標(biāo)準(zhǔn)見表1。

    根據(jù)不同方案的最終評分得出黃豆粉與淀粉混合粉分值最高,其物理性質(zhì)與清宮壽桃丸全粉也很接近,最終確定黃豆粉和淀粉作為賦形劑的方案為最優(yōu)選擇。

    2.2 黏合劑比例、色素加入量、藥粉加入量的考察 根據(jù)“2.1”項(xiàng)下的結(jié)果,確定黃豆粉與淀粉的混合粉作為賦型劑,依據(jù)清宮壽桃丸的制備工藝,對安慰劑的外觀、直徑、裝量、顏色、氣味進(jìn)行評分比較,見表2,并設(shè)計(jì)正交試驗(yàn)確定最佳的黏合劑(蜂蜜)的比例、色素加入量和藥粉加入量。依據(jù)總分計(jì)算原則,正交試驗(yàn)結(jié)果中最佳工藝組分組合為A2B2C3D3,即黃豆粉與淀粉比為0.8∶1;黏合劑比例為65%,焦糖色素加入量為2%,藥粉加入量為3%。見表3和表4。

    表1 賦形劑評分標(biāo)準(zhǔn)

    表2 辨識度評分標(biāo)準(zhǔn)

    表3 正交因素水平表

    表4 正交試驗(yàn)表L9(34)

    2.3 工藝參數(shù)的驗(yàn)證 根據(jù)“2.2”項(xiàng)下的結(jié)果最佳組分工藝以及清宮壽桃丸實(shí)際生產(chǎn)過程中烘干時(shí)間(16 h)和溫度(55℃)做為安慰劑工藝參數(shù),以溶散時(shí)限(60 min以內(nèi))和水分(≤14%)作為考察合格指標(biāo),對上述最佳工藝組分及參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證考察。根據(jù)試驗(yàn)確定,清宮壽桃丸安慰劑在處方工藝條件即黃豆粉與淀粉比例0.8∶1,焦糖色素加入量2%,藥粉使用量3%,黏合劑比例65%,烘干溫度55℃,烘干時(shí)間16 h制得安慰劑質(zhì)量符合要求。

    根據(jù)“2.2”項(xiàng)下表2辨識度的評分標(biāo)準(zhǔn),制好的清宮壽桃丸的安慰劑成品辨識度達(dá)90%,清宮壽桃丸安慰劑成品與清宮壽桃丸成品相似程度比較高,符合要求。結(jié)果見表5和表6。

    表5 烘干溫度驗(yàn)證

    表6 烘干時(shí)間考察

    3 討論

    在中藥臨床試驗(yàn)中,安慰劑的質(zhì)量是保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵之一,2014年由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心舉辦的“中藥新藥臨床研究常見問題及案例分析”培訓(xùn)會上,針對安慰劑制備研究中明確,可加入低于有效劑量處方藥物的1/20~1/10,使得安慰劑的外觀、味道和氣味與試驗(yàn)藥物具有一定的相似性,故本次研究將試驗(yàn)藥粉加入量1%、2%和3%作為考察因素。根據(jù)試驗(yàn)方案,對外觀、直徑、裝量、顏色和氣味的評定,最終確定了清宮壽桃丸臨床安慰劑的處方工藝:黃豆粉與淀粉比例0.8∶1,焦糖色素加入量2%,藥粉加入量3%,黏合劑比例65%,烘干溫度55℃,烘干時(shí)間16 h,該工藝條件下清宮壽桃丸安慰劑與清宮壽桃丸相似程度比較高。

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