新型冠狀病毒肺炎疫情下臨床試驗病區(qū)管理防控策略

李放 郭琴 蘇暢 繆艷 張媛媛 羅蕾

（1. 四川省腫瘤醫(yī)院/四川省癌癥防治中心/電子科技大學醫(yī)學院血液淋巴瘤病區(qū)，四川 成都 610041；2. 四川省腫瘤醫(yī)院/四川省癌癥防治中心/電子科技大學醫(yī)學院胸外科，四川 成都 610041；3. 四川大學華西基礎(chǔ)醫(yī)學與法醫(yī)學院藥理學教研室，四川 成都 610041；4. 四川省腫瘤醫(yī)院/四川省癌癥防治中心/電子科技大學醫(yī)學院腫瘤內(nèi)科中心，四川 成都 610041）

自2019年12月起，湖北省武漢市部分醫(yī)院發(fā)現(xiàn)多例有華南海鮮市場暴露史的不明原因的急性感染性肺炎病例[1]。2020年2月11日，世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，WHO）總干事譚德賽在瑞士日內(nèi)瓦宣布將此次急性感染性肺炎命名為新型冠狀病毒肺炎（Novel Coronavirus Pneumonia，NCP），簡稱“新冠肺炎”。截止到目前，我國全境及全球大多數(shù)國家和地區(qū)陸續(xù)發(fā)現(xiàn)NCP感染病例。我國國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布1號公告，將NCP納入《中國人民共和國傳染病防治法》規(guī)定的乙類傳染病，采取甲類傳染病防控[2,3]。隨后，國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布了《進一步落實科學防治精準施策分區(qū)分級要求做好疫情期間醫(yī)療服務管理工作的通知》[4]，但尚沒有針對NCP疫情下臨床試驗醫(yī)療服務的工作細則及管理流程[5,6]。因此，研究NCP疫情下臨床試驗病區(qū)防控策略，優(yōu)化臨床試驗診療流程，是醫(yī)務工作者亟需解決的問題[7]。我院根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會有關(guān)NCP診療和防控指南等相關(guān)文件及以往疫情防控策略[8]，分別從“人員管理”、“診療流程”、“教育培訓”、“病區(qū)環(huán)境”等方面構(gòu)建疫情防控組織體系[9,10]，為疫情期間醫(yī)院臨床試驗有序開展提供參考。

1 人員管理

1.1 臨床試驗受試者管理

1.1.1 預約流程

對于需要在我院臨床試驗病區(qū)完成臨床試驗的受試者，應提前1周進行網(wǎng)上預約，并在預約成功后電話告知臨床協(xié)調(diào)員（Clinical Research Coordinator，CRC）計劃來院日的前1個月內(nèi)活動軌跡和身體狀況，臨床試驗受試者預約流程具體如下。

1.1.1.1 常規(guī)受試者

CRC電話告知受試者具體來院時間及來院期間的防控措施。

1.1.1.2 疑似NCP者

對于疑似病例，需就地隔離觀察或就醫(yī)。一旦確診為NCP，CRC與該臨床試驗申辦方溝通是否退出臨床試驗。若受試者可在家繼續(xù)用藥，CRC與該臨床試驗申辦方協(xié)商并報院臨床試驗部門和倫理備案，CRC安排寄藥；若受試者仍需住院治療，CRC與該臨床試驗申辦方協(xié)商解決，并做好記錄。

1.1.1.3 特殊受試者

若受試者因交通封閉等原因無法完成治療，與該臨床試驗申辦方協(xié)商，安排受試者就近治療并開展研究相關(guān)檢查，做好記錄工作。

1.1.2 就診流程

1.1.2.1 常規(guī)受試者

①受試者入院當天，由CRC陪同進入臨床試驗病區(qū)后聯(lián)系主管醫(yī)生，簽署《新冠肺炎門診首診流行病學史調(diào)查誠信承諾書》（簡稱《承諾書》）、領(lǐng)取檢查單；②通過門診預檢、分診篩查，領(lǐng)取檢查結(jié)果，結(jié)果異?；蛞伤芅CP者，應上報主管醫(yī)生及醫(yī)務部，將受試者隔離；③結(jié)果正常者，入院處開具入院證。受試者憑當日入院證（需由病區(qū)主任及以上醫(yī)師簽字）和當日《承諾書》（患者聯(lián)）辦理入院手續(xù)。詳見圖1。

1.1.2.2 特殊受試者

①主管醫(yī)生電話指導受試者網(wǎng)上填寫《GCP受試者入院綠色通道申請表》（簡稱《申請表》），《申請表》由病區(qū)主任及以上醫(yī)師簽字、GCP中心、醫(yī)務部、門診部蓋章簽字同意后生效；②受試者入院當天，在主管醫(yī)生陪同下通過門診預檢、門診分診、?？崎T診完成三級分診篩查后填寫《承諾書》；③主管醫(yī)生憑生效的《申請表》、受試者就診卡開具入院證；④受試者憑當日入院證和當日《承諾書》（患者聯(lián)）辦理入院手續(xù)，《申請表》留入院處備案。詳見圖1。

1.1.2.3 口服藥受試者

遠程居家護理成為疫情期間口服藥受試者接受治療和護理的主要方式[11]。臨床試驗病區(qū)成立口服藥臨床試驗居家醫(yī)護小組，醫(yī)護小組一般資料見表1。護士每日通過云隨訪對受試者進行NCP相關(guān)的健康教育并監(jiān)測受試者早晚體溫，如出現(xiàn)疑似癥狀，立即上報所在社區(qū)或街道。CRC通過云隨訪請受試者填寫病情觀察卡，并由醫(yī)生線上回復受試者疑問。詳見圖1。

1.1.2.4 不良反應事件

研究人員與醫(yī)護人員密切觀察受試者情況，若出現(xiàn)嚴重不良反應，應根據(jù)試驗方案停藥，并采取搶救措施，做好記錄。建立臨床試驗醫(yī)護人員應急庫，根據(jù)受試者不良反應的程度動態(tài)監(jiān)測。醫(yī)護人員對受試者進行有創(chuàng)操作時，應佩戴口罩、帽子、乳膠手套、護目鏡或防護面屏，并穿一次性隔離衣。

圖1 受試者就診流程

1.2 臨床試驗工作人員管理

臨床試驗工作人員應遵守醫(yī)院發(fā)布的《關(guān)于新型冠狀病毒疫情期間門診、醫(yī)技檢查、體檢、住院相關(guān)管理通知》、《關(guān)于新型冠狀病毒疫情防控病房管理執(zhí)行方案》等通知。需來院工作的CRC/CRA，應提前3個工作日聯(lián)系院方，經(jīng)批準后方可來醫(yī)院現(xiàn)場辦公。有湖北接觸史、發(fā)熱、咳嗽等相關(guān)癥狀者不能來院，由公司派遣其他CRC/CRA替代。

在院工作期間，盡量不在工作區(qū)域隨意走動。每日在8: 00和16: 00監(jiān)測體溫，體溫異常者需上報到臨床試驗機構(gòu)并進行相應處理。

1.3 臨床試驗醫(yī)護人員管理

醫(yī)護人員實行24小時一、二線值班制度，成立醫(yī)護管理小組、質(zhì)控小組、技能小組、后勤保障小組和宣傳小組。管理小組負責每日醫(yī)護人員的體溫監(jiān)測、制訂病區(qū)突發(fā)事件應急預案等。質(zhì)控小組負責醫(yī)護人員學習醫(yī)院感染管理、消毒隔離、垃圾分類等制度。技能小組負責臨床試驗技術(shù)指導，保證臨床試驗相關(guān)操作的統(tǒng)一性、規(guī)范性。后勤小組負責臨床試驗儀器設(shè)備、一次性防護用品、無菌物品的領(lǐng)取、分類和保管，以及受試者轉(zhuǎn)運、標本運送等工作。宣傳小組負責臨床試驗病區(qū)新聞編輯制作、各類消息推送與宣傳。

表1 口服藥臨床試驗居家醫(yī)護小組成員一般資料

1.4 工勤人員管理

質(zhì)控小組定期對工勤人員工作進行檢查并通過集中培訓、視頻直播等方式組織工勤人員學習NCP相關(guān)內(nèi)容。同時，邀請醫(yī)院感染管理科工作人員為工勤人員講解消毒工具的選擇、消毒劑的配制及病區(qū)不同區(qū)域消毒濃度的選擇等。

1.5 陪伴人員管理

病區(qū)執(zhí)行24 h門禁管理[12,13]。一名受試者只能留一名陪伴，陪伴憑手上腕帶出入病區(qū)。受試者不能自行更換陪伴，如需更換，必須經(jīng)過主管醫(yī)生同意并簽署《承諾書》。不外出就餐，醫(yī)院食堂提供訂餐服務。陪伴只有陪伴受試者檢查、治療才能出病區(qū)。

2 培訓教育

根據(jù)《國家衛(wèi)生健康委科教司關(guān)于加強防控新型冠狀病毒感染的肺炎醫(yī)務人員培訓工作的通知》[14]和《國家衛(wèi)生健康委能力建設(shè)和繼續(xù)教育中心關(guān)于組織開展新型冠狀病毒感染的肺炎防控專項培訓的通知》[15]要求，我院開展NCP防控專項培訓，如：護理部以視頻直播方式進行護理操作技能培訓；醫(yī)院感染管理科介紹NCP流行病學特點、傳播途徑、個人防護、突發(fā)情況的上報與處置流程等。

3 病區(qū)環(huán)境及物資管理

依據(jù)國家《醫(yī)療機構(gòu)效度技術(shù)規(guī)范》和NCP疫情防控期間醫(yī)院病區(qū)清潔消毒標準[16]，制定病區(qū)消毒方案。物體表面、地面和墻面用0.5g·kg-1含氯消毒劑進行擦拭，每日1-2次。被套等用橘黃色垃圾袋密封收集，專人運輸至漿洗房清潔消毒。受試者的排泄物、分泌物可通過廁坑或下水道直接排放。

若盛裝在黃色垃圾袋內(nèi)，少量直接放入，大量用含有吸水成分的漂白粉或消毒粉完全覆蓋。病區(qū)每個床位、護士站配備速干消毒液。參考國家《新冠肺炎流行期間辦公場所和公共場所空調(diào)通風系統(tǒng)運行管理指南》[17,18]，病區(qū)全空氣系統(tǒng)正常開啟，全天以最大新風形式運行。

臨床試驗病區(qū)按照“一人、一班、一套”模式發(fā)放防疫物資，具體為一名醫(yī)護人員一個班次可以領(lǐng)取一套防疫物資。如果需要接觸受試者血液、體液或痰液等，則按照二級防護標準為每一位醫(yī)護人員準備隔離衣、乳膠手套、防護面具。

4 討論

經(jīng)過全體臨床試驗工作人員的共同努力，受試者得到了科學合理接診與治療，但仍有不足之處有待改進：①由于疫情發(fā)生在春節(jié)期間，是人員流動高峰期，僅依靠人工排查存在漏檢和瞞報等現(xiàn)象，可通過大數(shù)據(jù)溯源公眾行動軌跡，將被動防御轉(zhuǎn)換為主動防御；②疫情對臨床試驗病區(qū)原有工作模式提出了重要的警示，疫情期間臨床試驗病區(qū)臨時組建了多個專業(yè)小組，開展了大量的應急培訓，可將這些培訓作為今后臨床試驗病區(qū)常態(tài)化培訓進行管理；③疫情對后勤物資供應也提出了極大挑戰(zhàn)，醫(yī)院后勤隊伍應建立應急物資保障系統(tǒng)，合理分配和使用后勤物資，保證醫(yī)療工作有序開展。