穿戴式頭穴康復(fù)設(shè)備的設(shè)計與實現(xiàn)

朱路文，王艷，阮野，李宏玉，李佳帥，陳秋欣

1.黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院，黑龍江哈爾濱市 150001；2.黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)，黑龍江哈爾濱市 150040；3.黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院，黑龍江哈爾濱市150040

人體頭部經(jīng)絡(luò)穴位(穴區(qū))眾多，電針頭部穴位常用于治療腦源性疾病，臨床療效較好[1]。但電針頭穴治療常伴有疼痛，部分患者難以堅持而中斷治療。因此，需要設(shè)計一款既具有電針治療效應(yīng)，又不給患者帶來疼痛的康復(fù)設(shè)備。

可穿戴設(shè)備是指穿戴于人體的智能設(shè)備，在健康管理、實時健康監(jiān)護(hù)、遠(yuǎn)程診療等方面發(fā)揮著巨大作用，給健康醫(yī)療領(lǐng)域帶來巨大的變革[2]。經(jīng)顱電刺激(transcranial electric stimulation,TES)是一種無創(chuàng)、安全的大腦活動調(diào)控手段，可調(diào)節(jié)突觸可塑性、神經(jīng)元興奮性，對腦卒中后的運動功能康復(fù)具有積極的作用[3]。

本研究基于頭部經(jīng)絡(luò)走行、可穿戴及TES 原理，融入頭穴、鍉針、低頻調(diào)制中頻電刺激，設(shè)計一種穿戴式頭穴治療設(shè)備，用于腦卒中的防治與康復(fù)，并以缺血性腦卒中患者為研究對象，觀察該穿戴式頭穴治療設(shè)備的安全性及臨床療效。

1 穿戴式頭穴治療設(shè)備樣機(jī)

1.1 頭部穿戴裝置

根據(jù)成年人頭部模型，設(shè)計頭部穿戴裝置。參照頭穴七區(qū)劃分法[4]，將頭部穿戴裝置劃分為6 個刺激區(qū)(穴區(qū))：情志失調(diào)區(qū)、肌張力障礙區(qū)、運動感覺障礙區(qū)、言語聽力障礙區(qū)、平衡障礙區(qū)和視覺障礙區(qū)。每個區(qū)最多可固定5 根鍉針式治療棒，鍉針式治療棒可左右移動，連接電脈沖發(fā)射器。其立體圖見圖1。

1.2 低頻調(diào)制中頻電脈沖發(fā)生器

低頻調(diào)制中頻電脈沖發(fā)生器是一種用1～150 Hz低頻電流對2～8 kHz 中頻電流進(jìn)行幅度調(diào)制的電療儀[5]。采用單片機(jī)控制、變壓器隔離輸出等技術(shù)，軟件編程疏密波、疏波、密波等。硬件電路由單片機(jī)89C55、兩路脈沖調(diào)制及輸出電路組成。

1.3 操作方法

根據(jù)患者疾病或功能障礙，選擇合適的刺激區(qū)(穴區(qū))?；颊咦换蚺P位，固定頭部穿戴裝置，將治療棒插入相應(yīng)治療穴區(qū)，充分與頭皮接觸(不刺入皮下)，指下感到阻力，接通低頻調(diào)制中頻電脈沖發(fā)生器，選擇適當(dāng)?shù)念l率，強(qiáng)度根據(jù)患者的耐受程度而定。

圖1 頭部穿戴裝置立體圖

2 資料與方法

2.1 一般資料

選取2015 年6 月至2018 年2 月黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院康復(fù)科收治的缺血性腦卒中患者80 例，診斷符合《中國急性缺血性腦卒中診治指南2014》中的診斷標(biāo)準(zhǔn)[6]，并由顱腦CT或MRI確診為腦梗死。

納入標(biāo)準(zhǔn)：①首次發(fā)病，病程1～6 個月；②年齡50～75 歲；③Brunnstrom Ⅱ～Ⅳ期；④生命體征平穩(wěn)；⑤簽署知情同意書。

排除標(biāo)準(zhǔn)：①有認(rèn)知障礙或嚴(yán)重失語；②有精神異常史或癲癇及癲癇家族史；③既往有其他神經(jīng)系統(tǒng)疾病，影響患側(cè)肢體運動功能；④有腦外傷或者嚴(yán)重心臟病史。

剔除與脫落標(biāo)準(zhǔn)：由于其他原因未完成治療或評估，或中途退出。

采用隨機(jī)數(shù)字表法將80 例患者隨機(jī)分為對照組(n=40)和觀察組(n=40)。兩組在性別、年齡、病程和病變部位等方面無顯著性差異(P＞0.05)。見表1。

表1 兩組一般資料比較

本研究已通過黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)(中醫(yī)大二院倫[2015]21號)。

2.2 方法

對照組僅接受常規(guī)康復(fù)治療，觀察組在常規(guī)康復(fù)治療的基礎(chǔ)上接受穿戴式頭穴康復(fù)設(shè)備治療。

2.2.1常規(guī)康復(fù)治療

訓(xùn)練內(nèi)容包括關(guān)節(jié)活動訓(xùn)練、肌力訓(xùn)練、肌肉牽張訓(xùn)練、作業(yè)治療和體針?？祻?fù)訓(xùn)練每次30 min，體針每次30 min，每周6 d，共4周。

2.2.2穿戴式頭穴康復(fù)設(shè)備治療

患者取端坐位，將頭部穿戴裝置固定在頭部，取肌張力障礙區(qū)、運動感覺障礙區(qū)，每區(qū)安放3～5 根鍉針式治療棒。選擇疏密波，50 Hz，每次30 min，每周6 d，共4周。

2.3 康復(fù)評定

治療前和治療4 周后采用Fugl-Meyer 評定量表(Fugl-Meyer Assessment,FMA)、改 良Barthel 指 數(shù)(modified Barthel Index,MBI)對兩組分別評定1次。評估由4 名有豐富經(jīng)驗的康復(fù)醫(yī)師完成，康復(fù)醫(yī)師對分組情況不知情，評估前進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)與指導(dǎo)。

2.3.1FMA

主要圍繞肌力、肌張力、反射、手精細(xì)動作及分離動作的評分，分為上肢功能評分和下肢功能評分，總分100 分。評分越高，運動功能越好。FMA 評分與患者日常生活的活動功能密切相關(guān)，能夠直觀反映患者的異常運動模式變化[7]。

2.3.2MBI

主要包括大小便、進(jìn)食、修飾、穿衣、轉(zhuǎn)移等，總分100 分。分值越高，獨立性越強(qiáng)，反映日常生活能力越好[8]。

2.4 安全性評價

使用穿戴式頭穴康復(fù)設(shè)備治療過程中，對患者的體溫、脈搏、呼吸、血壓進(jìn)行檢測。

2.5 統(tǒng)計學(xué)分析

采用SPSS 21.0 軟件進(jìn)行統(tǒng)計分析。計量資料符合正態(tài)分布和方差齊性，以(±s)表示。組內(nèi)比較采用配對t檢驗，組間比較采用獨立樣本t檢驗。計數(shù)資料比較采用χ2檢驗。顯著性水平α=0.05。

3 結(jié)果

3.1 FMA評分

治療前，兩組FMA 評分無顯著性差異(P＞0.05)。治療后，兩組FAM 評分較治療前均提高(P＜0.05)，觀察組高于對照組(P＜0.05)。見表2。

表2 各組治療前后FMA評分比較

3.2 MBI評分

治療前，兩組MBI 評分無顯著性差異(P＞0.05)。治療后，兩組MBI 評分較治療前均顯著提高(P＜0.001)，觀察組顯著高于對照組(P＜0.001)。見表3。

表3 各組治療前后MBI評分比較

3.3 安全性評價結(jié)果

治療過程中80例患者體溫、脈搏、呼吸均未發(fā)生變化，血壓未見升高，但觀察組中有21例患者治療結(jié)束后收縮壓較治療前平均下降5.26 mmHg。我們推測可能是該設(shè)備擴(kuò)張頭部血管，改善植物神經(jīng)功能導(dǎo)致。

4 討論

可穿戴式設(shè)備研發(fā)與設(shè)計時，應(yīng)考慮人體結(jié)構(gòu)、穿戴的部位與設(shè)備的物理形狀和功能[9]。常用于設(shè)計可穿戴設(shè)備的支撐部位為手部、頭部、軀干、下肢等?？纱┐魇筋^部設(shè)備主要是智能眼鏡、頭盔等，還常見于腦電檢測和理療設(shè)備中[10]。頭為諸陽之會，精明之府，氣血皆上聚于頭部，頭部腧穴眾多，且與全身經(jīng)絡(luò)腧穴緊密相聯(lián)，對全身疾病均有調(diào)控作用[11]?；卺槾填^部腧穴治療腦源性疾病實踐經(jīng)驗和臨床數(shù)據(jù)，與可穿戴技術(shù)緊密結(jié)合，實時監(jiān)測、防治疾病[12-13]。

本研究設(shè)計并實現(xiàn)一種穿戴式頭穴治療設(shè)備，屬于TES 設(shè)備的范疇。設(shè)備基于頭部經(jīng)絡(luò)走行、頭穴分布設(shè)計出固定裝置，便于精準(zhǔn)選擇治療穴區(qū)，可移動式治療。TES 電極位置的選定一般基于國際10-20 系統(tǒng)電極坐標(biāo)，定位和固定精準(zhǔn)度較低[14]，且與電極面積相關(guān)性較大。本設(shè)備參照頭穴七區(qū)劃分法分為六個刺激區(qū)(穴區(qū))，定位精準(zhǔn)且有中醫(yī)特色。TES 治療過程中將陽極置于靶區(qū)，陰極放在參考區(qū)域，一般選擇1～2 個陽極電極。本設(shè)備電極模仿鍉針，設(shè)計可移動治療棒，內(nèi)通低頻調(diào)制中頻脈沖電流。根據(jù)患者癥狀不同，選擇頭部相應(yīng)穴區(qū)3～5 個可移動治療棒治療；鍉針式可移動治療棒與頭部皮膚的接觸性較好，按壓在經(jīng)脈及穴位(穴區(qū))表面，無創(chuàng)、無痛[15]。與普通TES 設(shè)備比較，本裝置固定牢固、定位精準(zhǔn)、中醫(yī)康復(fù)特色突出，臨床可操作性強(qiáng)，具有較好的推廣前景。

低頻調(diào)制中頻脈沖電刺激含有1～150 Hz低頻電流和2～8 kHz中頻電流，刺激血管舒縮，促進(jìn)頭部血流，調(diào)節(jié)植物神經(jīng)功能[16-17]。刺激電流一般為1～2 mA，可從0 mA 緩慢到達(dá)設(shè)定值。低頻電穴位刺激治療偏頭痛，可減輕頭痛程度和發(fā)作頻率[18]。雙乳突頭部低頻電刺激可改善腦癱患兒顱內(nèi)血流速度，促進(jìn)其運動功能重建[19]。本設(shè)備在治療過程中，患者體溫、脈搏、呼吸均未發(fā)生變化，血壓未見升高，但有21例患者治療結(jié)束后血壓較治療前明顯下降，推測該設(shè)備能增加大腦血流速度和血流量，改善植物神經(jīng)功能[20]。

本研究顯示，穿戴式頭穴治療設(shè)備能夠改善腦卒中患者的運動功能和日常生活能力，但還需要進(jìn)一步驗證。另外，低頻脈沖刺激頭部穴區(qū)除了可以治療腦卒中外，對腦癱、失眠、抑郁也有效果[21]。值得深入研究。