十年大賽道

馬曼然

以前我在本刊中反復(fù)提到過生物藥及生物類似藥，也就是大分子生物藥和小分子化藥，它們是按分子結(jié)構(gòu)劃分的。生物技術(shù)藥則是指利用分子生物學(xué)的生物技術(shù)生產(chǎn)的藥品。

讀者可能沒太看懂，我們來通俗的解釋一下。要弄清楚什么是單克隆抗體藥，需要明確生物藥和化學(xué)藥的區(qū)別。生物藥藥物分子量較大，結(jié)構(gòu)復(fù)雜，與化學(xué)藥物相比，生物藥藥物的分子量大幾百到幾千倍，更形象的描述就是：如果把化學(xué)藥的藥物分子量大小比作自行車，那么生物藥就等同于飛機(jī)了。

西藥里最好的賽道

目前的國內(nèi)市場，生物藥的優(yōu)勢在于它是新興產(chǎn)業(yè)，是未來西藥發(fā)展的趨勢。全球十大銷量藥品中，小分子藥只有一個，生物藥占九個，而中國十大銷量藥品中，小分子藥占八個，生物藥只有兩個。單克隆抗體藥是生物藥的重要分支，而單抗類生物藥則是國內(nèi)生物藥增量最快的品類，市場空間僅次于疫苗。

西藥里有幾條賽道，一個是疫苗，一個是血制品。疫苗沒有降價的壓力，對于中國這種醫(yī)保壓力較大的人口大國，疫苗是重中之重，因?yàn)榇蛞呙缈梢圆簧@個病，不生這個病就為國家節(jié)省了費(fèi)用，所以疫苗一定是非常好的賽道。血制品也沒有降價壓力，而且競爭小，毛利率很高，也是非常好的賽道。我之前給大家說過的華蘭生物，就橫跨了疫苗和血制品兩條賽道。

幾條賽道中，再往下就是單抗了。單抗藥甚至比我之前說的三大慢病還要好，三大慢病以化藥為主，長期存在集采的問題。單抗藥的主要適應(yīng)癥一般都是抗腫瘤和一些疑難雜癥，比如抗新生血管眼藥。

未來三年是國內(nèi)單克隆抗體藥從空白走向大繁榮的三年，國內(nèi)單克隆抗體藥快速增長主要有幾個方面的原因：

1.以抗體藥為代表的單克隆抗體藥的適應(yīng)癥迅速擴(kuò)展到哮喘、抗感染、心血管等諸多領(lǐng)域，并有持續(xù)擴(kuò)展到更多領(lǐng)域的趨勢;

2.新藥上市進(jìn)度越來越快。近年來，國內(nèi)單克隆抗體藥研發(fā)進(jìn)入收獲期，加上政策支持，審批速度加快，單克隆抗體藥新藥上市速度明顯加快;

3.入選中國國家醫(yī)保談判目錄。2017年入選中國國家醫(yī)保談判目錄的44個藥品中有14個為單克隆抗體藥，占比約32%，其中抗體類藥物8個，占入選單克隆抗體藥的57%;

4.重磅單克隆抗體藥專利逐漸過期。全球十大用藥里面，有8個都是生物藥，而在這8個生物藥中有7個單抗藥。在全球7大單抗藥中，有3個產(chǎn)品的專利在2019年到期，1個在2018年到期，剩下的3個分別在2020年、2022年和2028年到期。簡而言之，到2020年底，世界銷量最大的前七大單抗藥中有五個專利將到期。

抗體藥的雙重機(jī)遇?

國內(nèi)單抗藥物領(lǐng)域面臨市場快速增長和進(jìn)口替代的雙重機(jī)遇，增長速度超越全球市場。Frost&Sullivan報告顯示，預(yù)計(jì)2016年至2021年中國單抗藥將以25%年復(fù)合增長率增長，2021年達(dá)到276億元人民幣的市場規(guī)模，相比全球市場，有過之而無不及，市場前景足夠大，投資的坡足夠長。

國內(nèi)單抗藥市場潛力巨大，2016年中國單抗銷售額約91億元，占比不足中國藥品市場的1%，遠(yuǎn)低于全球約9%的市場占比。2017年36個藥品通過價格談判進(jìn)入醫(yī)保目錄，其中12個為生物藥（6個為單抗藥），隨著國家醫(yī)保的跟進(jìn)，國內(nèi)抗體藥市場已經(jīng)處在爆發(fā)前夜。

單克隆抗體藥領(lǐng)域走在最前面的企業(yè)分別是：恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、中國生物制藥、復(fù)星醫(yī)藥、麗珠集團(tuán)旗下的麗珠單抗、信達(dá)生物、君實(shí)生物等。

我去年反復(fù)提到的復(fù)星醫(yī)藥旗下的復(fù)宏漢霖，去年它的生物類似藥進(jìn)入醫(yī)保后，今年的產(chǎn)能在下半年將放大10倍，成本比原研藥便宜大概50%以上。國內(nèi)醫(yī)院是這樣用單抗藥的，一款原研帶一款類似，原研藥大概占45%的市場份額，拿到這款原研藥的第一款的生物類似藥也能占到40%，這兩款藥物就基本上壟斷了這個適應(yīng)癥。

在國內(nèi)，生物類似藥是當(dāng)創(chuàng)新藥來申報的。港股有個君實(shí)生物，信達(dá)的單抗藥做的也不錯?？岛胨帢I(yè)旗下的產(chǎn)品康柏西普，國際上對標(biāo)再生元的雷柏單抗，是抗新生血管眼藥，眼科是個大科，曾經(jīng)誕生過愛爾眼科這種大牛股。麗珠集團(tuán)有個麗珠單抗，也是我們一直看好的，麗珠集團(tuán)有點(diǎn)像華東醫(yī)藥，這兩家企業(yè)的經(jīng)營風(fēng)格相似。