山東省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰φ{(diào)查與分析

趙艷霞，孫 銅，胡德福，周維利，程春雷

（山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院，山東 濟(jì)南 250101）

中藥飲片是中醫(yī)臨床用藥的基本組成部分，也是中醫(yī)藥發(fā)展中不可或缺的重要組成部分[1]。在中藥飲片行業(yè)快速發(fā)展的同時(shí)，中藥質(zhì)量方面的問(wèn)題也逐漸暴露出來(lái)。2017 年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了46 種藥品抽檢通告，包括22 份中藥飲片，37 個(gè)中藥品種[2]，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)500 多家，不合格藥品1 107 批次，其中中藥飲片611 批次。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《2017 年度藥品檢查報(bào)告》顯示，在2017 年開展的57 家/次飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，存在問(wèn)題的企業(yè)有39 家，其中中藥類生產(chǎn)企業(yè)23 家，中藥飲片的合格率低于化學(xué)藥品和中成藥。2017 年，山東省抽檢中藥飲片（材）5159 批，不合格率為21.4%，中藥飲片在生產(chǎn)加工方面存在部分摻偽摻假、染色、增重、硫磺熏蒸等問(wèn)題。

中藥飲片既能直接用藥，又是中成藥的原料藥，其質(zhì)量必須嚴(yán)格把控[3]。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)作為中藥飲片加工炮制質(zhì)檢的源頭單位，其對(duì)中藥飲片的質(zhì)量控制非常關(guān)鍵，要有效控制和保證中藥飲片質(zhì)量，必須從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)做起，確保飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。為更好地了解我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰ΜF(xiàn)狀，我院于2018 年6 月開展了全省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰φ{(diào)研工作，對(duì)飲片生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰ΜF(xiàn)狀及存在的相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行梳理、歸納、總結(jié)，并提出相關(guān)意見和建議，以更好地提升和發(fā)展檢驗(yàn)技術(shù)，促進(jìn)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展，保障飲片質(zhì)量?，F(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

2018 年6 月，我院組建了中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰φ{(diào)研小組，制訂調(diào)查問(wèn)卷。借鑒文獻(xiàn)[4]的相關(guān)資料設(shè)計(jì)調(diào)查內(nèi)容，包括企業(yè)基本情況、檢驗(yàn)人員情況、實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備配備情況、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?zāi)芰Α⑵髽I(yè)科研創(chuàng)新情況等。全省共99 家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，其中部分企業(yè)未實(shí)際生產(chǎn)或停產(chǎn)，實(shí)際發(fā)放調(diào)查問(wèn)卷63 份，回收調(diào)查問(wèn)卷59 份，于2018 年9 月完成統(tǒng)計(jì)和分析（注：因部分企業(yè)未反饋數(shù)據(jù)，本調(diào)研結(jié)論可能與實(shí)際情況存在一定誤差）。

2 結(jié)果

2.1 企業(yè)基本情況

企業(yè)分布：參與調(diào)查的59 家企業(yè)分布于全省14 個(gè)地級(jí)市，其中57.97%的企業(yè)分布于臨沂、菏澤、濟(jì)南、濟(jì)寧，臨沂市為山東省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)分布最多的地級(jí)市。詳見圖1。

圖1 山東省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)區(qū)域分布

企業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施：59 家生產(chǎn)企業(yè)均建立了自己的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、留樣室及標(biāo)本室，具體基礎(chǔ)設(shè)施情況詳見表1。企業(yè)產(chǎn)值方面，SDKYT（本研究中企業(yè)編號(hào)，下同）以15 320 萬(wàn)元位居第1；員工數(shù)量方面，SDTH 以140 人位居第1。

企業(yè)生產(chǎn)情況：山東省各中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)已批準(zhǔn)炮制范圍包括切制、凈制、炒制、炙制、蒸制、煅制、煮制、制、發(fā)酵、制炭、發(fā)芽、煨制、水飛、燉制、燙制、制霜，共16 項(xiàng)，其中以切制、炒制、炙制、凈制等較為普遍的炮制方式為主要批準(zhǔn)炮制范圍。本次調(diào)研中共統(tǒng)計(jì)到35 家企業(yè)2015 年的生產(chǎn)情況、45 家企業(yè)2016 年的生產(chǎn)情況及51 家企業(yè)2017 年的生產(chǎn)情況。2015 年至2017 年，各企業(yè)生產(chǎn)品種數(shù)趨于平穩(wěn)，生產(chǎn)批次數(shù)逐年增加，表明全省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)能力整體在穩(wěn)步提高（見圖2 至圖4）。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)量居前5 位品種包括黃芪、丹參、當(dāng)歸、茯苓、金銀花、黨參、白芍、白術(shù)、甘草、山楂、川芎、蒲公英、生地黃、柴胡、枸杞子、三七粉、山藥、地黃、瓜蔞、連翹、牡丹皮、熟地黃、酸棗仁、五味子、陳皮、赤芍、葛根、麥冬、玫瑰花、木耳、香附、薏苡仁等90 種中藥飲片。其中，黃芪、丹參、當(dāng)歸、金銀花、茯苓產(chǎn)量排山東省前5 名。

表1 企業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施情況

圖2 2015 年至2017 年生產(chǎn)品種平均值和生產(chǎn)批次平均值

圖3 2015 年至2017 年生產(chǎn)品種數(shù)居前5 位的企業(yè)

2.2 檢驗(yàn)人員一般情況

檢驗(yàn)人員占企業(yè)總?cè)藬?shù)的12.94%，40 歲以下人員占87.53%，年齡結(jié)構(gòu)總體較合理。詳見表2。

中藥材及中藥飲片是中藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的源頭，其質(zhì)量好壞和真假優(yōu)劣直接影響產(chǎn)品質(zhì)量[5]，故對(duì)企業(yè)而言，具有鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣能力的藥工顯得尤為重要。藥工不僅在中藥材采購(gòu)及驗(yàn)收環(huán)節(jié)中發(fā)揮重要作用，對(duì)于藥材飲片檢驗(yàn)工作也有積極意義。我省共有225 名具備中藥材及中藥飲片鑒別能力的藥工，平均每家生產(chǎn)企業(yè)3 ～4 名，工作年限0 ～5 年79 名（35.11%），6 ～10 年67 名（29.78%），11 ～20 年46 名（20.44%），20 年以上33 名（14.67%）。

圖4 2015 年至2017 年生產(chǎn)總批次居前5 位的企業(yè)

表2 檢驗(yàn)人員一般情況（n=353）

2.3 分析儀器配備情況

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的儀器設(shè)備總值多為（100～500）萬(wàn)元，平均307.89 萬(wàn)元，原值小于5 萬(wàn)元的設(shè)備占大部分，原值大于50 萬(wàn)元的設(shè)備僅占1.28%。全省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的儀器及設(shè)備以小型儀器為主，常用精密儀器以高效液相色譜儀和顯微鏡居多。詳見表3。

表3 各企業(yè)分析儀器配備情況

2.4 委托第三方檢驗(yàn)情況

參與統(tǒng)計(jì)的各企業(yè)檢驗(yàn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)全部參考2015 年版《中國(guó)藥典（一部）》，大部分企業(yè)同時(shí)參考《山東中藥材標(biāo)準(zhǔn)》和《山東中藥材飲片炮制規(guī)范》。對(duì)于企業(yè)自己不能完成的檢驗(yàn)項(xiàng)目，企業(yè)委托其他實(shí)驗(yàn)室完成，涉及檢驗(yàn)項(xiàng)目主要為黃曲霉毒素、聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)、農(nóng)藥殘留等項(xiàng)目。委托項(xiàng)目較多的企業(yè)有10 余項(xiàng)，委托檢驗(yàn)的單位主要為各級(jí)食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。

2.5 企業(yè)科研情況

59 家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)中有6 家企業(yè)參與了國(guó)家和地方標(biāo)準(zhǔn)的11 個(gè)項(xiàng)目制修訂工作，僅2 家企業(yè)的課題獲得了國(guó)家級(jí)、省級(jí)和地市級(jí)獎(jiǎng)勵(lì)；有6 家企業(yè)申請(qǐng)了專利，共計(jì)154 項(xiàng)。詳見表4。

表4 企業(yè)科研創(chuàng)新情況

3 討論

3.1 存在的問(wèn)題

3.1.1 企業(yè)規(guī)模相對(duì)較小

山東省中藥飲片企業(yè)平均產(chǎn)值2015 年至2017 年逐年提高，但2017 年全年的平均產(chǎn)值僅為3 520 萬(wàn)元（產(chǎn)值最大的SDKYT 為1.5 億元）。全省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)平均人數(shù)為46 人，少于30 人的企業(yè)有11 家（18.64%），人數(shù)最少的企業(yè)僅18 人。

3.1.2 企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰Σ罹噍^大

各中藥飲片企業(yè)根據(jù)生活質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求建立了質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、留樣室、樣品室，配備了專業(yè)的檢驗(yàn)人員，購(gòu)置了檢驗(yàn)用儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)品及藥品標(biāo)準(zhǔn)等。從實(shí)驗(yàn)室面積統(tǒng)計(jì)分析，59 家企業(yè)實(shí)驗(yàn)室面積總和為22 850 m2，面積最大達(dá)1 600 m2，最小僅120 m2，平均每家企業(yè)近400 m2。

各中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)配備中藥學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)人員總數(shù)為353 人（12.94%），配備鑒別中藥材和中藥飲片的專業(yè)藥工人數(shù)為225 人（8.25%）。具有本科學(xué)歷和高級(jí)職分別占24.93%，1.70%。企業(yè)檢驗(yàn)人員數(shù)量2 ～35 人不等，差距明顯，有14 家企業(yè)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)人員少于5 人。

各企業(yè)檢驗(yàn)人員中以初級(jí)職稱、大專學(xué)歷為主，檢驗(yàn)人員具備本科學(xué)歷者相對(duì)較少，綜合素質(zhì)偏低[6]，與其他發(fā)達(dá)省份生產(chǎn)企業(yè)人員相比差距較大，建議企業(yè)加大投入，重視人才引進(jìn)、培養(yǎng)，積極開展員工培訓(xùn)[7]，提升企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

從企業(yè)反饋的信息統(tǒng)計(jì)，每家企業(yè)均配有高效液相色譜儀、顯微鏡、電子天平等常用分析儀器，大部分企業(yè)配有氣相色譜儀。但全省中藥飲片企業(yè)均未配備液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀、電感耦合等離子體-質(zhì)譜儀（ICP-MS）等高端分析設(shè)備。對(duì)于相對(duì)復(fù)雜、儀器設(shè)備要求較高的項(xiàng)目如重金屬及有害元素、黃曲霉毒素等的檢測(cè)，主要委托第三方實(shí)驗(yàn)室完成。

3.1.3 企業(yè)的科研和創(chuàng)新能力有待進(jìn)一步增強(qiáng)

59 家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)中，6 家企業(yè)參與了國(guó)家和地方標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，6 家企業(yè)申請(qǐng)了專利，獲得授權(quán)專利最多的企業(yè)達(dá)25 項(xiàng)。參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂和申請(qǐng)專利的企業(yè)僅8%，僅1 家企業(yè)獲得國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)榮譽(yù)稱號(hào)。

3.2 對(duì)策建議

3.2.1 調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提高產(chǎn)業(yè)集中度和品牌影響力

為改變中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)業(yè)集中度低、規(guī)模相對(duì)較小的局面，應(yīng)通過(guò)政策引導(dǎo)，推動(dòng)企業(yè)間資源整合，通過(guò)業(yè)務(wù)、債務(wù)、資產(chǎn)、管理體制或人員重組等進(jìn)行優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)均有自身的優(yōu)勢(shì)和特色品種，企業(yè)間應(yīng)加強(qiáng)交流與合作，建立企業(yè)聯(lián)盟，通過(guò)有效借鑒先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)和設(shè)備以推廣應(yīng)用優(yōu)勢(shì)資源。飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)不斷加強(qiáng)品牌意識(shí)，把品牌意識(shí)貫穿于生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，特別是炮制方面保持和傳承中藥傳統(tǒng)特色，全力打造企業(yè)的名優(yōu)中藥飲片[8]，不盲目依靠?jī)r(jià)格競(jìng)爭(zhēng)、地緣優(yōu)勢(shì)等進(jìn)入市場(chǎng)，將打造品牌和美譽(yù)度作為競(jìng)爭(zhēng)的手段，提升企業(yè)的綜合實(shí)力。

3.2.2 持續(xù)加大投入，提升檢驗(yàn)?zāi)芰?/p>

藥品檢驗(yàn)是確保中藥飲片質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)，進(jìn)一步落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任。本調(diào)研結(jié)果顯示，全省中藥飲片企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰灸軡M足控制企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的要求，但各企業(yè)間檢驗(yàn)?zāi)芰Σ町愝^大，具體表現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室面積、儀器配備、人員組成等方面，且對(duì)于農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素、DNA 條形碼分子鑒定等項(xiàng)目，我省企業(yè)基本無(wú)檢驗(yàn)?zāi)芰Γ荒芪衅渌麑?shí)驗(yàn)室完成，雖節(jié)約了企業(yè)的成本，但會(huì)影響檢驗(yàn)效率、產(chǎn)品質(zhì)量、企業(yè)自身檢驗(yàn)和科研創(chuàng)新能力的提升。建議中藥飲片企業(yè)加大對(duì)先進(jìn)檢測(cè)設(shè)備的投入，提升產(chǎn)品質(zhì)量分析和控制能力，確保中藥飲片質(zhì)量。

3.2.3 重視人才引進(jìn)和培養(yǎng)，提升競(jìng)爭(zhēng)力

人才是企業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵因素。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)重視引進(jìn)專業(yè)技術(shù)人才，不斷壯大企業(yè)人才隊(duì)伍。企業(yè)要加強(qiáng)與高等院校科研院所合作，進(jìn)行中藥材育種、中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中藥材檢測(cè)設(shè)備等多方面的科學(xué)探索，培養(yǎng)中藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)技術(shù)人才。政府應(yīng)鼓勵(lì)中藥生產(chǎn)企業(yè)的人才培養(yǎng)，通過(guò)推動(dòng)企業(yè)與院?？蒲性核献?、牽頭組織人才引進(jìn)等方式，解決企業(yè)發(fā)展人才不足的問(wèn)題。通過(guò)人才引進(jìn)和培養(yǎng)，提升企業(yè)的創(chuàng)新力，增強(qiáng)企業(yè)在競(jìng)爭(zhēng)中的優(yōu)勢(shì)地位，提高中藥飲片的質(zhì)量[9]。

3.3 思考

中藥飲片是中醫(yī)臨床用藥的重要組成部分，是中藥產(chǎn)業(yè)的重要環(huán)節(jié)。山東省具有獨(dú)特的地理環(huán)境和氣候因素，造就了豐富的中藥材資源。山東省委省政府高度重視中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，《山東省“十三”五戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)范》《促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的實(shí)施意見》等都提出重點(diǎn)支持發(fā)展金銀花、銀杏、丹參、桔梗、牡丹、玫瑰等道地藥材，提升道地藥材種植管理規(guī)范程度和推動(dòng)生產(chǎn)規(guī)模、標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程，以促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)發(fā)展。

中藥飲片質(zhì)量是保障中醫(yī)臨床療效的關(guān)鍵因素，也是保障民生安全用藥的基本元素之一[10]。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)作為中藥飲片的源頭，通過(guò)人才培養(yǎng)、加大投入、提升檢驗(yàn)水平等方面提升能力，團(tuán)結(jié)協(xié)作、開拓創(chuàng)新，不斷提高中藥飲片質(zhì)量，確保療效，相信在政府監(jiān)管、行業(yè)部門等各方面的共同努力下，一定能更好地為中醫(yī)臨床服務(wù)，為人類健康作出更大貢獻(xiàn)。