東莞市新生兒疾病篩查信息管理系統(tǒng)的設(shè)計與開發(fā)

葉立新 鐘玉杭 鐘超珍 陳錦國 黃小玲

【摘要】 目的：開發(fā)構(gòu)建東莞市新生兒疾病篩查信息管理系統(tǒng)，實現(xiàn)東莞市新生兒疾病篩查全流程信息化管理。方法：利用全市婦幼信息網(wǎng)絡(luò)為基礎(chǔ)，結(jié)合互聯(lián)網(wǎng)，構(gòu)建采血單位信息管理、物流管理、新生兒疾病篩查中心信息管理、家長查詢、行政主管部門管理五大管理模塊，各模塊間實現(xiàn)數(shù)據(jù)的實時無縫對接，共同構(gòu)成完整的東莞市新生兒疾病篩查信息管理系統(tǒng)。結(jié)果：全市實現(xiàn)采血單位、新生兒疾病篩查中心、衛(wèi)生行政主管部門間數(shù)據(jù)的實時互聯(lián)互通;實現(xiàn)家長宣教、標本采集、標本送檢、標本驗收、篩查檢測、初篩陽性召回確診、治療隨訪、數(shù)據(jù)統(tǒng)計等全流程的信息化閉環(huán)管理;為新生兒家長提供宣教、結(jié)果主動推送服務(wù)和便捷的自助查詢功能。結(jié)論：應(yīng)用該系統(tǒng)能使全市新生兒疾病篩查工作更加規(guī)范化、科學(xué)化、系統(tǒng)化，提高工作效率和工作質(zhì)量，提高全市新生兒疾病篩查工作的整體管理水平。

【關(guān)鍵詞】 新生兒疾病篩查 信息管理 軟件開發(fā)

[Abstract] Objective： To develop and construct the information management system of newborn screening in Dongguan， and to realize the whole process information management of newborn screening in Dongguan. Method： Using the city maternal and child information network as the foundation， combined with the Internet， construct five management modules as follows， blood collection unit information management， logistics management， newborn screening center information management， parents query， the competent administrative department management， among various modules realize the data real-time seamless docking， constituted a complete newborn screening information management system in Dongguan. Result： Real-time data interconnection among blood collection units， newborn screening center and health administrative departments were realized. Realizing information closed-loop management of the whole process of parent publicity education， specimen collection， specimen submission， specimen acceptance， screening and testing， positive recall and confirmation of initial screening， clinical treatment， follow-up， and data statistics. Providing newborn parents with publicity education， results of the initiative push service and convenient self-service query function. Conclusion： The application of this system can make the newborn screening in the city more standardized， scientific， systematic， improve the work efficiency and quality， improve the overall management level of newborn screening in the city.

[Key words] Newborn Screening Information management Software development

First-authors address： Dongguan City Maternal & Child Health Hospital， Dongguan 523002， Chinadoi：10.3969/j.issn.1674-4985.2020.18.037

新生兒疾病篩查（簡稱“新篩”）是指醫(yī)療保健機構(gòu)在新生兒群體中，用快速、簡便、敏感的檢驗方法，對一些危害兒童生命、導(dǎo)致兒童體格及智能發(fā)育障礙的先天性、遺傳性疾病進行篩檢，在患兒出現(xiàn)臨床癥狀前做出早期診斷，結(jié)合有效治療，避免患兒機體各器官出現(xiàn)不可逆損傷，保障兒童正常生長發(fā)育的一項系統(tǒng)保健服務(wù)[1-2]，是《中華人民共和國母嬰保健法》一項重要內(nèi)容[3]，是我國目前減少出生缺陷、提高出生人口素質(zhì)的第三級預(yù)防主要措施[4-5]。新篩覆蓋面廣，是集組織管理、實驗技術(shù)、臨床診斷和公眾教育為一體的系統(tǒng)工程，包括新篩網(wǎng)絡(luò)的組織與管理、質(zhì)量控制、人員培訓(xùn)、宣教、采血、標本遞送、篩查實驗室管理與檢測、結(jié)果反饋、治療隨訪等各個環(huán)節(jié)[6]。傳統(tǒng)的手工管理方式，人力投入大，效率低，易出錯[7-8]。通過信息化建設(shè)，實現(xiàn)各環(huán)節(jié)、各部門間信息的互聯(lián)互通，消除信息孤島，才能實現(xiàn)強有力的規(guī)范化管理。如何實現(xiàn)新篩工作信息化管理與應(yīng)用，全國不少地方均有探索和報道[9-16]。

本地區(qū)從2002年7月起全市開展新篩工作，目前年篩查量約13萬人次。經(jīng)過多年的發(fā)展，雖然新篩中心內(nèi)部工作流程已部分實現(xiàn)信息化管理，但與采血單位、衛(wèi)生行政部門間仍存在信息割裂、家長對篩查結(jié)果查詢不方便等問題，已無法滿足全市新篩工作的整體管理要求。因此，2018年7月-2019年6月東莞市新篩中心在原新生兒疾病篩查信息管理系統(tǒng)（簡稱“新篩系統(tǒng)”）基礎(chǔ)上，結(jié)合全市篩查工作實際，重新自主設(shè)計和開發(fā)了全新的東莞市新篩系統(tǒng)并初步投入使用?，F(xiàn)報道如下。

1 系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)

以全市成熟的婦幼信息網(wǎng)絡(luò)為基礎(chǔ)、結(jié)合互聯(lián)網(wǎng)，確保新篩系統(tǒng)運行通暢及數(shù)據(jù)安全。

2 系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)

為保障數(shù)據(jù)安全和兼顧系統(tǒng)性能，整個新篩系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)采用三層架構(gòu)設(shè)計，分為核心數(shù)據(jù)庫層、中間應(yīng)用層、系統(tǒng)客戶端，架構(gòu)見圖1。系統(tǒng)部分客戶端不直接與核心數(shù)據(jù)庫進行交互，而是通過COM/DCOM通訊與中間應(yīng)用層建立連接，再經(jīng)由中間層與核心數(shù)據(jù)庫進行交互，從而保障數(shù)據(jù)的安全。

新篩系統(tǒng)客戶端分五大模塊，分別為采血單位管理模塊、物流管理模塊、篩查中心信息管理模塊、家長查詢模塊、行政主管部門管理模塊。篩查中心信息管理模塊為整個新篩系統(tǒng)的最核心模塊，其功能體現(xiàn)了整個新篩業(yè)務(wù)流程的閉環(huán)式管理。為保障數(shù)據(jù)安全和兼顧系統(tǒng)性能，篩查中心信息管理模塊、微信公眾號業(yè)務(wù)后臺的開發(fā)，采用C/S架構(gòu)，實現(xiàn)在內(nèi)部局域網(wǎng)內(nèi)訪問，交互性強、響應(yīng)速度快、利于處理大量數(shù)據(jù)，大大提高系統(tǒng)的性能。采血單位管理模塊、物流管理模塊、行政主管部門管理模塊、家長查詢模塊采用B/S架構(gòu)，實現(xiàn)三層架構(gòu)，確保數(shù)據(jù)安全，無需安裝客戶端，在瀏覽器上即可登錄訪問，具分布性強、維護方便及維護成本低的特點。

3 系統(tǒng)安全保障

3.1 網(wǎng)絡(luò)安全保障 通過設(shè)置網(wǎng)絡(luò)防火墻訪問規(guī)則及端口控制、驗證碼的校驗及定時漏洞檢測機制保障網(wǎng)絡(luò)安全。

3.2 數(shù)據(jù)庫安全保障 通過采用三層架構(gòu)設(shè)計;數(shù)據(jù)加密、構(gòu)造動態(tài)SQL語句防止SQL注入;數(shù)據(jù)庫不同訪問權(quán)限設(shè)置及定時備份、受到惡性攻擊時自動切斷連接等方式保障數(shù)據(jù)庫安全。

4 系統(tǒng)各功能模塊

根據(jù)新篩系統(tǒng)的使用對象與服務(wù)對象及部門職責(zé)分工，將整套系統(tǒng)劃分為五大功能模塊，分別為采血單位管理模塊、物流管理模塊、篩查中心信息管理模塊、家長查詢模塊、行政主管部門管理模塊，各模塊間實現(xiàn)數(shù)據(jù)的實時無縫對接。各模塊主要功能，見圖2和圖3。

4.1 采血單位管理模塊 采血單位作為新篩網(wǎng)絡(luò)的重要組成部分，承擔(dān)著篩查宣教、篩查信息錄入、標本采集管理、協(xié)助篩查陽性召回確診、篩查費用結(jié)算等工作，該模塊主要功能如下。

4.1.1 篩查資料錄入 為提高篩查資料錄入的準確性，系統(tǒng)能在資料錄入時對一些重要的資料信息提供邏輯判斷功能。系統(tǒng)預(yù)留通用接口，可實現(xiàn)采血單位HIS系統(tǒng)與新篩系統(tǒng)對接，通過住院號調(diào)取資料到新篩系統(tǒng)中，新增其余的信息保存后即可完成篩查基本資料的錄入。錄入資料保存時自動生成唯一的采血卡號條形碼，篩查資料可以打印后粘貼在采血卡上進行后續(xù)采血。篩查資料能實時顯示不同的狀態(tài)，狀態(tài)與該資料對應(yīng)的標本處于的篩查流程對應(yīng)，如錄入狀態(tài)、遞送狀態(tài)、接收狀態(tài)、核收狀態(tài)、回退狀態(tài)等。對于未滿足采血時間要求提前出院或因特殊情況需要延遲采血時間者，系統(tǒng)可以生成并打印《延遲采血告知單》，并提供后續(xù)跟蹤管理功能。

4.1.2 標本遞送 采血單位工作人員在標本遞交至物流人員送檢前，應(yīng)在新篩系統(tǒng)中逐一掃描待送檢篩查標本資料中的采血卡號條形碼，形成該批次的送檢清單并打印，連同送檢標本一起轉(zhuǎn)交標本收檢物流人員并雙方簽字確認。在系統(tǒng)中可以隨時查詢物流接收情況。為確保標本采集后按技術(shù)規(guī)范要求及時送達篩查中心進行篩查檢測，系統(tǒng)能對延遲送檢標本信息及時做出提醒。

4.1.3 不合格標本處理 用于接收本單位不合格標本信息并及時做好重采血送檢工作。

4.1.4 召回管理 及時查看本單位初篩陽性召回名單與隨訪名單，協(xié)助篩查中心做好相應(yīng)的初篩陽性召回及隨訪通知工作并做好登記。

4.1.5 報告查詢及打印 經(jīng)篩查中心審核批準后的報告，可通過多種不同的查詢條件（如母親姓名、采血卡號、住院號等）查詢到相應(yīng)篩查報告并打印。

4.1.6 活產(chǎn)數(shù)錄入 用于本單位每月度活產(chǎn)數(shù)上報。

4.1.7 物資申領(lǐng)管理 篩查采血單位通過系統(tǒng)發(fā)送篩查物資申領(lǐng)計劃至篩查中心，篩查中心收到申領(lǐng)計劃后發(fā)放相應(yīng)篩查物資并做好相應(yīng)發(fā)送記錄，采血單位收到物資后做好相應(yīng)的接收登記。

4.1.8 財務(wù)管理 接收篩查中心按照標本接收日期生成的本采血機構(gòu)每月的篩查數(shù)量、篩查清單和相應(yīng)的篩查費用并可查詢篩查費用的付款情況。

4.1.9 消息通知管理、資料下載。

4.1.10 查詢統(tǒng)計 查詢統(tǒng)計本單位篩查情況，包括錄入信息統(tǒng)計、初篩結(jié)果統(tǒng)計、復(fù)查確診統(tǒng)計、質(zhì)量監(jiān)測指標統(tǒng)計等。

4.2 物流管理模塊

4.2.1 標本遞送情況查詢 查看各采血單位等待送檢標本情況。

4.2.2 標本接收掃描登記 在采血單位現(xiàn)場接收標本后，完成標本接收掃描登記。

4.2.3 標本核收情況查詢 查看篩查中心關(guān)于標本最終核收情況。

4.3 篩查中心管理模塊 該模塊作為整個新篩系統(tǒng)最核心部分，涉及篩查標本信息管理、篩查實驗檢測及質(zhì)量控制、篩查陽性召回管理、診療隨訪管理、篩查統(tǒng)計、質(zhì)量監(jiān)控，科室管理記錄等，其功能介紹如下：

4.3.1 篩查標本信息管理

4.3.1.1 標本核收登記 完成核收標本數(shù)量及質(zhì)量確認，粘貼篩查標本實驗編號（采血卡號和篩查實驗編號均可作為標本的唯一性標識，采血卡號可作為新生兒家長后續(xù)自助查詢篩查結(jié)果依據(jù)、篩查實驗編號作為后續(xù)實驗檢測結(jié)果對應(yīng)的依據(jù)，兩者的使用，實現(xiàn)了篩查信息和篩查結(jié)果的完美統(tǒng)一對應(yīng)），標本核收信息登記（包括標本接收日期、送檢單位名稱、標本總數(shù)，合格標本總數(shù)、不合格標本總數(shù)、廢棄標本數(shù)、起始及結(jié)束篩查實驗編號、篩查項目），不合格/廢棄標本詳細信息記錄等。

標本核收信息登記記錄保存后，系統(tǒng)自動完成如下兩項工作：（1）在“篩查信息錄入”處生成相應(yīng)的篩查信息記錄，包含送檢單位、篩查實驗編號、篩查項目。（2）系統(tǒng)按登記的篩查實驗編號和篩查項目，自動在相應(yīng)的篩查實驗項目中生成需檢測清單以便接下來的實驗安排。

4.3.1.2 篩查信息錄入 采用掃描采血卡上的采血條碼調(diào)取相應(yīng)的篩查資料進行保存;同時，資料保存時系統(tǒng)自動完成記錄中已登記的采血單位和篩查項目與調(diào)取資料中一致性匹配。系統(tǒng)應(yīng)能在資料錄入時對一些重要的資料信息提供邏輯判斷功能以保障資料準確性。

4.3.2 篩查實驗管理 完成篩查實驗排版、檢測結(jié)果傳輸、室內(nèi)質(zhì)控判斷審核、報告審核、結(jié)果查詢及打印等管理，重點突出如下篩查實驗質(zhì)量控制管理功能。

4.3.2.1 室內(nèi)質(zhì)控管理 系統(tǒng)可根據(jù)實驗室自身條件設(shè)定符合本實驗室的室內(nèi)質(zhì)控判斷規(guī)則，室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)在實驗數(shù)據(jù)導(dǎo)入過程中同步導(dǎo)入系統(tǒng)，由新篩系統(tǒng)記錄該批次實驗的質(zhì)控情況，自動做出在控、警告或失控判斷，以質(zhì)控批號和實驗日期進行分類管理，可查看當(dāng)前實驗批次的質(zhì)控情況，并追溯歷史實驗批次的質(zhì)控情況，及時發(fā)現(xiàn)、分析問題、生成質(zhì)控報告，保證實驗結(jié)果準確性。

4.3.2.2 室間質(zhì)評管理 包括一定區(qū)域內(nèi)不同中心間室內(nèi)質(zhì)控的室間比對及第三方（如衛(wèi)健委臨檢中心、美國CDC等）室間質(zhì)評管理。

4.3.3 篩查陽性召回管理

4.3.3.1 篩查陽性召回通知登記 系統(tǒng)可以通過多種方式進行記錄篩查陽性召回通知的情況，如電話、短信、微信推送等。

4.3.3.2 召回登記 此功能為登記相應(yīng)的召回日期、新生兒姓名等信息。

4.3.3.3 召回復(fù)查資料生成 通過初篩實驗編號或采血卡號，找到對應(yīng)的初篩基本資料，登記復(fù)查采血時間保存后即可生成與初篩關(guān)聯(lián)的召回復(fù)查資料，打印資料完成后續(xù)采血復(fù)查。

4.3.3.4 召回復(fù)查結(jié)果錄入 如通過本新篩系統(tǒng)發(fā)放的復(fù)查報告，可實現(xiàn)復(fù)查結(jié)果自動錄入;針對其他系統(tǒng)發(fā)放的復(fù)查報告，需手工錄入至新篩系統(tǒng)中。

4.3.3.5 召回復(fù)查結(jié)果通知登記 登記將召回復(fù)查結(jié)果通知新生兒家長的情況。

4.3.4 診療隨訪信息管理 實現(xiàn)病歷建檔、治療隨訪錄入、治療隨訪通知管理、病歷歸檔及病歷統(tǒng)計等功能。

4.3.5 篩查統(tǒng)計、質(zhì)量監(jiān)控管理

4.3.5.1 篩查情況匯總統(tǒng)計 統(tǒng)計本轄區(qū)及各采血機構(gòu)的篩查情況，包括：出生數(shù)、篩查數(shù)、篩查率、篩查陽性數(shù)、召回數(shù)、召回率、確診數(shù)等。

4.3.5.2 篩查結(jié)果統(tǒng)計 按不同條件統(tǒng)計各項目篩查結(jié)果情況。

4.3.5.3 召回結(jié)果統(tǒng)計 按不同條件統(tǒng)計各項目召回結(jié)果情況及與初篩結(jié)果相符性判斷情況。

4.3.5.4 未召回信息統(tǒng)計。

4.3.5.5 工作人員工作量統(tǒng)計。

4.3.5.6 篩查結(jié)果區(qū)間統(tǒng)計 統(tǒng)計每個項目篩查結(jié)果數(shù)據(jù)的各區(qū)間分布情況。

4.3.5.7 切值統(tǒng)計 對各項目檢測的初檢結(jié)果生成數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，可獲得其不同百分位數(shù)值，中位數(shù)值、平均值和標準差等參數(shù)，作為制定本中心各項目篩查切值的參考。

4.3.5.8 質(zhì)量指標監(jiān)控統(tǒng)計 包括國家制定的新篩質(zhì)量監(jiān)測指標統(tǒng)計與中心自行制定質(zhì)量指標統(tǒng)計。

4.3.6 財務(wù)管理 負責(zé)篩查結(jié)算單的生成與發(fā)放、資金回籠登記、篩查費用催繳及資金回籠統(tǒng)計等功能。

4.3.7 物資耗材設(shè)備管理

4.3.7.1 篩查物資發(fā)放管理 篩查物資入庫、出庫發(fā)放、庫存統(tǒng)計管理。

4.3.7.2 試劑管理 試劑出入庫、報損、庫存統(tǒng)計及采購計劃管理。

4.3.7.3 設(shè)備管理 設(shè)備檔案、使用登記、維護保養(yǎng)、校準、維修、報廢管理。

4.3.8 日常辦公管理 提供消息通知發(fā)放、資料下載、活產(chǎn)數(shù)錄入審核等管理。

4.3.9 科室人員及文檔管理

4.3.9.1 科室人員管理 包括人員基本信息、繼續(xù)教育情況、培訓(xùn)記錄、專業(yè)授權(quán)、設(shè)備授權(quán)、能力考核等記錄

4.3.9.2 文件管理。

4.3.9.2.1 外來文件 建立管理目錄，提供閱讀查詢。

4.3.9.2.2 體系文件 分審核、批準、發(fā)布、銷毀申請、銷毀批準、修改申請、修改批準、到期提醒等管理。

4.3.9.2.3 記錄文件。

4.3.10 系統(tǒng)維護

4.3.10.1 職能管理 對系統(tǒng)所用到的職能模塊進行管理。

4.3.10.2 人員角色管理 對系統(tǒng)各操作人員參數(shù)、職能授權(quán)、提醒授權(quán)。

4.3.10.3 系統(tǒng)參數(shù)管理 對系統(tǒng)基礎(chǔ)配置參數(shù)進行管理。

4.3.10.4 系統(tǒng)選項管理 對系統(tǒng)所有需用到下拉框選擇參數(shù)進行管理。

4.3.10.5 檢驗參數(shù)管理 對篩查項目、篩查組合、篩查設(shè)備通道、結(jié)果類型、結(jié)果判斷、危急值預(yù)警、計算項目等參數(shù)進行管理。

4.3.10.6 采血機構(gòu)管理 對采血機構(gòu)參數(shù)進行管理。

4.3.10.7 資料邏輯管理 對錄入的篩查資料進行邏輯判斷參數(shù)管理。

4.4 家長查詢模塊 提供互聯(lián)網(wǎng)查詢與微信公眾號查詢方式。

4.5 行政管理部門模塊 提供宏觀篩查數(shù)據(jù)統(tǒng)計及篩查質(zhì)量監(jiān)測統(tǒng)計數(shù)據(jù)。

5 系統(tǒng)臨床應(yīng)用初步評價

該系統(tǒng)的初步投入使用，真正實現(xiàn)了本地區(qū)篩查全流程的信息化管理，使全市新篩工作更加規(guī)范化、科學(xué)化、系統(tǒng)化，提高工作效率和工作質(zhì)量，提高全市新篩工作的整體管理水平;同時，簡化了流程，有效地減輕了醫(yī)務(wù)人員的工作量，降低使用成本。

當(dāng)今，各行各業(yè)的發(fā)展離不開信息化的應(yīng)用，醫(yī)療行業(yè)也不例外[17-19]。新生兒疾病篩查流程眾多，涉及多部門、多環(huán)節(jié)管理，涵蓋篩查宣教、知情告知簽署、標本信息錄入、篩查采血、標本物流遞送、標本接收及不合格標本處理、篩查實驗檢測及實驗質(zhì)量管理、疑似病例的召回、確診治療及隨訪、數(shù)據(jù)統(tǒng)計上報、篩查質(zhì)量監(jiān)控等環(huán)節(jié)的管理。因此，信息化的應(yīng)用在新生兒疾病篩查管理中顯得尤為重要。新篩系統(tǒng)的構(gòu)建，需圍繞以上各篩查環(huán)節(jié)，體現(xiàn)上述各篩查環(huán)節(jié)從分析前-分析中-分析后全面質(zhì)控為核心的閉環(huán)管理思路;同時，新篩系統(tǒng)必須建立各篩查環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)控評估體系[20]，保證整個篩查工作運行質(zhì)量的持續(xù)改進。另外，新篩系統(tǒng)的設(shè)計，必須充分考慮系統(tǒng)架構(gòu)的靈活性，以滿足后期功能不斷拓展的需要。

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（收稿日期：2020-04-03） （本文編輯：程旭然）