誰(shuí)是國(guó)產(chǎn)疫苗“領(lǐng)頭羊”？

顧頂遙

受衛(wèi)生事件影響，生物疫苗行業(yè)指數(shù)從1月底的1291點(diǎn)上漲至6月9日的1690點(diǎn)左右，漲幅高達(dá)30%。其中，未名醫(yī)藥（002581.SZ）在頻收問(wèn)詢函的情況下，蹭著新冠疫苗熱度，年內(nèi)最高暴漲420%，風(fēng)頭一時(shí)無(wú)兩，然而其業(yè)績(jī)近兩年均在盈虧線掙扎，且股東道德問(wèn)題嚴(yán)重，沒(méi)有業(yè)績(jī)和核心技術(shù)支撐的股價(jià)始終只是鏡花水月。

我國(guó)疫苗行業(yè)一度亂象叢生，發(fā)生過(guò)多起如華衛(wèi)時(shí)代、長(zhǎng)生生物等毒疫苗、假疫苗事件，那么誰(shuí)才是國(guó)產(chǎn)疫苗的真正領(lǐng)頭羊呢？

我國(guó)作為人口大國(guó)，疫苗需求不言而喻，市場(chǎng)總規(guī)模由2014年233億元增長(zhǎng)至2018年336億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為9.58%，預(yù)計(jì)2030年達(dá)到1161億元。

在我國(guó)，傳統(tǒng)預(yù)防型疫苗（本文“疫苗”均指“預(yù)防型疫苗”）被分類為一類疫苗和二類疫苗。

一類疫苗由國(guó)家免費(fèi)提供，強(qiáng)制接種，目前有卡介苗、百白破、乙肝疫苗等14種疫苗預(yù)防15種疾病，覆蓋率超過(guò)90%。由于一類疫苗為國(guó)家醫(yī)保付費(fèi)的福利性質(zhì)產(chǎn)品，因此利潤(rùn)率有限。廠商主要以國(guó)企為主，中生集團(tuán)下的六大所（北京、長(zhǎng)春、成都、蘭州、上海和武漢）及中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物研究所（昆明所）市場(chǎng)份額常年穩(wěn)定在80%左右。由于市場(chǎng)趨于飽和，近年來(lái)一類疫苗批簽發(fā)量呈下降趨勢(shì)。

二類疫苗是除一類疫苗以外的其它疫苗，由公民自愿、自費(fèi)接種，部分納入醫(yī)保。我國(guó)疫苗市場(chǎng)的增量主要來(lái)自二類疫苗。一方面，二類疫苗的毛利更高，主要參與者為民營(yíng)企業(yè)。2016年，民營(yíng)企業(yè)占比67.5%，國(guó)企僅占24.4%，其余8.1%由各大外企組成。

另一方面，我國(guó)目前疫苗的消費(fèi)品種結(jié)構(gòu)（一類疫苗為主）和全球十大疫苗品種相比，有著很大的商業(yè)空間，海外主流的疫苗品種如13價(jià)肺炎疫苗、HPV疫苗、帶狀皰疹疫苗等在我國(guó)批簽發(fā)量很少。

高門檻生意

全球十大疫苗品種全部來(lái)自GSK、賽諾菲、默沙東、輝瑞四大疫苗巨頭，且除了9價(jià)HPV疫苗與重組帶狀皰疹病毒疫苗外，均為2010年以前的品種?？梢?jiàn)疫苗一旦研發(fā)成功上市，將為企業(yè)帶來(lái)長(zhǎng)期穩(wěn)定的高利潤(rùn)率和現(xiàn)金流，且壁壘短期難以撼動(dòng)。

首先，疫苗行業(yè)的壁壘來(lái)自高研發(fā)投入和長(zhǎng)研發(fā)周期。我國(guó)疫苗在進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)前，需要經(jīng)歷8-10年的研發(fā)階段和3-5年的注冊(cè)階段。對(duì)于初創(chuàng)企業(yè)投資人，意味著長(zhǎng)期的燒錢局面。以康希諾生物（06185.HK）為例，2019年上市前進(jìn)行過(guò)5輪融資，且2009年成立以來(lái)始終沒(méi)有落地的商業(yè)化項(xiàng)目。

其次，細(xì)分賽道的先發(fā)優(yōu)勢(shì)明顯，主要體現(xiàn)在生產(chǎn)工藝。雖然創(chuàng)新類疫苗例如PCV和HPV疫苗在前端研發(fā)設(shè)置專利壁壘，但是疫苗專利可以通過(guò)更換載體、不同結(jié)合方法以及改變表達(dá)體系繞過(guò)專利，真正拉開(kāi)疫苗企業(yè)之間差距的關(guān)鍵在于生產(chǎn)工藝。區(qū)別于研發(fā)，疫苗公司不會(huì)發(fā)布生產(chǎn)工藝的論文和申請(qǐng)相關(guān)專利，后發(fā)疫苗企業(yè)基本沒(méi)有渠道學(xué)習(xí)借鑒，只能自己摸索。

那么國(guó)際疫苗市場(chǎng)壁壘如此高？我國(guó)廠商是否就沒(méi)有機(jī)會(huì)了呢？并非如此。

從關(guān)于香港9價(jià)HPV疫苗的接種攻略火爆網(wǎng)絡(luò)就能窺探到我國(guó)自費(fèi)疫苗的供需嚴(yán)重失衡。

我國(guó)進(jìn)口疫苗占比極少，2017年進(jìn)口疫苗批簽發(fā)量?jī)H占比2.53%，共涉及默沙東、GSK、賽諾菲巴斯德和輝瑞愛(ài)爾蘭等6家公司，共計(jì)11個(gè)品種。進(jìn)口疫苗占比較少的原因主要是因?yàn)槲覈?guó)嚴(yán)格的疫苗監(jiān)督管理體系。

根據(jù)我國(guó)《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，進(jìn)口疫苗在我國(guó)批準(zhǔn)上市之前，需開(kāi)展臨床試驗(yàn)，經(jīng)過(guò)1-5年的審評(píng)時(shí)間，才能拿到《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。注冊(cè)證5年續(xù)期一次，一旦過(guò)期，將面臨續(xù)期被終止的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，進(jìn)口企業(yè)不僅需要拿到注冊(cè)證，還需符合《中國(guó)藥典》要求，且該《藥典》5年修訂一次。

我國(guó)疫苗廠商借此獲得了寶貴的修煉期，在進(jìn)口疫苗市占率不高的情況下，頭部廠商依然能夠形成先發(fā)優(yōu)勢(shì)。隨著我國(guó)企業(yè)的持續(xù)研發(fā)積累，重磅疫苗品種如13價(jià)肺炎疫苗、HPV疫苗、多聯(lián)苗、流感疫苗等逐步上市，開(kāi)啟國(guó)產(chǎn)疫苗大品種新時(shí)代，市場(chǎng)規(guī)模有望持續(xù)擴(kuò)容。

數(shù)據(jù)來(lái)源：公司公告、CDE、券商研究所

短期看注冊(cè)數(shù)量長(zhǎng)期看研發(fā)管線

疫苗歷年批簽發(fā)合格率接近100%，故風(fēng)險(xiǎn)主要集中在批簽發(fā)環(huán)節(jié)之前，在拿到《批簽發(fā)合格證》前有兩個(gè)階段：研發(fā)階段和注冊(cè)階段。前者一般耗時(shí)8-10年，包含實(shí)驗(yàn)室研究、一、二、三期臨床等環(huán)節(jié);后者一般耗時(shí)3-5年，通過(guò)三期臨床的疫苗申報(bào)取得《藥品注冊(cè)批件》、《GMP證書》后可進(jìn)入生產(chǎn)階段。從投資角度，短期看注冊(cè)階段的項(xiàng)目數(shù)量，長(zhǎng)期潛力看研發(fā)階段數(shù)量。

目前我國(guó)二類疫苗廠商主要為康泰生物（300601.SZ）、智飛生物（300122.SZ）、沃森生物（300142.SZ）、華蘭生物（002007.SZ）、長(zhǎng)春高新（000661.SZ）和康希諾生物等。截至2020年6月10日，各家達(dá)到注冊(cè)階段的準(zhǔn)上市產(chǎn)品主要集中在13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗、流感疫苗、腦膜炎球菌結(jié)合疫苗等國(guó)際銷量出色的品種，以填補(bǔ)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求，考慮競(jìng)爭(zhēng)因素，各家短期市場(chǎng)空間均能達(dá)到數(shù)十億級(jí)別。